올 하반기 최대 황금어장으로 꼽히는 GSK B형 간염치료제 ‘헵세라’(성분명:아데포비어디피복실) 제네릭 시장이 7월부터 활짝 열릴 전망이다. 특히 그동안 제네릭 영업경쟁이 상위제약사 위주로 진행돼 왔으나 헵세라 제네릭 시장은 기존 영업라인을 보유하고 있는 부광약품의 주도 속에 상위사들이 도전하는 형국으로 진행될 가능성이 높다. 13일 관련업계에 따르면 재심사 만료로 지난 4월말 무더기 허가를 받은 헵세라 제네릭들이 동시등재(약가 54%)를 통해 오는 7월 고시가 예정됨에 따라, 하반기 발매가 봇물을 이룰 전망이다. 조성물 특허기간이 2018년까지로 남아있다는 점에서 특허 분쟁은 예상되고 있지만 대다수 제네릭사들이 사실상 7월 발매를 결정한 상황이어서 본격적인 경쟁체제에 돌입할 것이 확실시 되고 있는 것. 헵세라 제네릭의 경우 1차약제를 처방받은 환자들이 내성이 생겼을 경우 2차약제로 처방받는 품목으로, 최근 환자들의 급격한 증가로 시장 규모가 갈수록 커지고 있어 올해 최대 제네릭 시장으로 부상할 것으로 보인다. 업계에서는 시장 규모를 약 500억원대로 관측했다. 따라서 7월부터 본격적인 국내사들의 처방 경쟁이 예상되는 가운데, B형간염치료제 '레보비르'를 보유하고 있는 부광약품이 일단 유리한 고지를 점령할 것이 유력시 된다. 부광측은 레보비르와 헵세라 제네릭의 병용처방 가능성이 열려있다는 점에서 시장 선점을 위한 마케팅에 주력하고 있는 것으로 파악됐다. 그러나 리피토, 코자 이후 대형 제네릭 시장에 목말라 하고 있는 상위제약사들이 대거 시장에 참여 한다는 점에서 섣부른 시장 예측은 힘들것으로 보인다. 동아, 녹십자, 유한, 한미, 제일약품 등 내노라 하는 상위제약사들이 사전 마케팅을 준비하고 있는 등 적극적인 행보를 보이고 있다는 점에서 치열한 접전이 예상되는 것. 업계는 따라서 7월부터 본격화되는 헵세라 제네릭 시장은 부광약품과 상위제약사간 격전이 펼쳐질 것으로 내다봤다. 한편 헵세라 제네릭 특허와 관련 제일약품이 올 초 무효확인 심판을 특허심판원에 제출하면서 분쟁이 본격화 됐다. 여기에 일부 국내제약사가 특허 소송에 참여하면서 전면전 양상을 보이고 있다. 이와관련 업계에서는 특허분쟁을 예의주시하면서 발매 여부를 검토한다는 입장이나, 7월 발매를 기정사실화 하면서 영업력을 극대화하는 방안을 모색하고 있는 것으로 확인됐다. 한편 GSK 헵세라는 지난해 436억원대 청구액을 기록했으며 성장세가 이어지고 있는 품목이다.

"특허전략 없는 제네릭 살아남을 수 없다." 약제비 적정화 방안과 양대 산맥을 이루며 약가논쟁의 불씨를 당겼던 한미FTA. 몰아치는 제도변혁에 밀려 잠시 느슨해진 위기감을 상기시킨 말이다. 바이오파마티스 장관영 개발기획팀장(수석연구원)은 13일 제약관리자모임(PMS)이 주최한 '신약(개량)개발의 임상, 허가, 특허전략' 세미나에서 제네릭 위주 국내제약의 미래를 이렇게 전망했다. 한미FTA 이후 국내제약 육성 차원에서 그나마 존재했던 보호막들이 헐려 '아직 덜 자란 싹'들이 '거대 공룡'들과 맨몸으로 부딪치는 경쟁시대를 예견한 것. 생물학제제와 화학제제 전반을 뜻하는 '바이오팜' 분야 제제기술 혁신을 주도하겠다는 포부로 현대약품이 별도 설립한 '바이오파마티스'의 출범도, 제약 특허 관리자들이 결집한 PMS의 출범도 이같은 위기의식에 근거를 두고 있다. 힘의 구도가 명백해 보이지만 돌파구가 없는 것은 아니다. 다국적사 신약들이 특허무효 소송에서 잇따라 패한 국내 상황은 가능성을 보여준다. 장 팀장은 이런 점에서 "'특허'야말로 제네릭에게 가장 효과적이면서 강력한 전략적 무기가 될만하다"며 "원개발사의 특허를 돌파하면서 약리학적으로 우수한 제제기술을 확보해야 할 만만치 않은 도전이 국내제약사들에게 요구된다"고 강조했다. 이날 '개량신약 및 SR개발 방향에 대한 특허전략'을 발표한 그에게 국내제약사들이 꼭 알아야 할 핵심 특허전략을 들었다. 다음은 장 팀장과의 일문일답. -제네릭사에게 특허전략이란. 아직 충분히 역량을 키우지 못한 국내제약사가 경쟁에서 살아남을 수 있는 유력한 대안이자, 오리지널에 대항할 수 있는 무기다. 한미FTA는 '더 좋은 약을 더 싸게(Better drug cheaper drug'를 표명하지만 이는 오리지널사에 국한된 개념일 뿐이다. 더 낮은 약가로 오리지널과 특허분쟁을 치르면서 무한경쟁에 나서야 하는 제네릭에겐 가혹한 시련이다. FTA 체결 이후 제네릭 시장이 위축된 일본과 대만의 사례처럼 국내 제네릭 시장도 극명한 손실을 경험하게 될 것이다. 때문에 제네릭사들은 치밀한 특허분석을 통해 차후를 대비해야 한다. 통상 10~15년간 독점권을 누린 오리지널사들은 다양한 에버그리닝 전략으로 독점권 연장에 나서고, 무리한 에버그리닝은 신규성·진보성 측면의 허점을 낳게 마련이다. 오리지널의 허점을 파고들면서 차별화된 개량신약으로 교두보를 마련한다면 승산이 있다. -한미FTA 이후 국내업체가 직면할 상황을 단적으로 묘사한다면. 한미FTA가 발표돼 허가와 특허가 연계되면 퍼스트 제네릭에 부여되는 180일 독점권이 대표적이다. 오리지널 원개발사가 해당 제품에 복수의 특허를 보유하고 있는데, 한 제네릭사가 부가적인 특허를 무효화하면서 선발진입에 성공했다고 치자. 이 때 후발업체는 더 결정적인 원천특허를 무효화하더라도 시장에 진입할 수 없다. 선발업체가 영업·마케팅을 시작한 시점으로부터 180일간 독점권을 주기 때문이다. 이 경우 후발업체들은 특허를 침해하지 않고도 제품출시를 봉쇄당해 개발의욕을 완전히 상실할 것이다. -현 수준에 맞는 대안은 뭔가. 오리지널에 대항할 수 있는 개량신약을 만들어야 한다. 기존처럼 단순히 염, 제형을 바꾼 개념이 아니라 제제학적으로 좀 더 진일보한 기술적 개량, 즉 제제학적으로 응용가능한 약리효과를 담보하는 기술이 핵심이다. 예컨대 생체이용률 개선, 서방형 등 복약순응도를 고려한 제제개발, 속붕해정 등 새로운 니즈에 적합한 제제기술 혁신은 지적재산권으로 이어진다. -제네릭 또는 개량신약도 특허의 주체가 될 수 있다는 말인가. 물론 그럴 수 있고, 적극적으로 그렇게 가야 한다. 약리학적, 제제학적, 임상학적 개선을 입증한다면 개량신약도 특허 출원이 가능하다. 특허는 오리지널만의 전유물이 아니다. 해외 기술수출 등 큰 흐름을 내다보고 의지를 가져야 한다. -끝으로 한 말씀. 얇은 종이 한 장으로 무거운 물건을 들어옮길 수 없는 것처럼, 경쟁력 확보를 위한 기술개발도 혼자 할 수 없다. 회사간 트워크를 통해 기술정보와 노하우를 교류하는 것이 지름길이다.

고용의사의 교차진료 적법성을 다툰 진료비 삭감 소송에서 법원이 병원측의 손을 들어줬다. 최근 인접의원 개설의사간 교차진료를 불법으로 본 판결이 쟁점을 부각시킨 가운데, 고용의사에게까지 동일한 제재를 가할 수 없다는 판결이 나와 주목된다. 서울행정법원 제1부는 논산시가 건강보험심사평가원을 상대로 제기한 보험급여비용 삭감처분 취소청구 소송에서 원고 승소 판결했다. 판결문에 따르면 소송당사자인 시립병원은 인근 B병원과 시설, 인력 및 장비에 관한 공동이용 위·수탁 계약을 체결했다. B병원에서 뇌경색, 치매, 혈관질환 등 노인성 질환으로 치료를 받은 일부 환자들은 장기요양 필요성에 따라 시립병원으로 전원한 후에도 B병원 의사에게 진료를 받았다. 심평원은 B병원 의사가 시립병원 환자들을 주기적으로 진료한 행위가 의료인력, 시설 등 공동이용에 관한 법률에 위배된다고 보고 시립병원의 해당 진료비 청구액 1460여만원을 수차에 걸쳐 삭감 처분했다. 그러나 법원은 비전속 의료인의 주기적, 계속적 교차진료를 제한적으로 해석해야 한다는 심평원의 주장을 기각했다. 재판부는 판결문에서 "의료법 제33조는 원칙적으로 의료기관 개설자가 개설 의료기관 내에서만 진료해야 한다는 것이어서 의료기관 개설자, 경영자가 아닌 고용의사들에게도 당연 적용되는 것으로 보기 어렵다"고 판시했다. 의료인의 의료업을 장소적으로 제한하는 제33조 제1항을 다른 의사나 고용의사까지 확대할 경우 의료기관간 시설 등에 관한 공동협력과 협진, 초빙방식의 의료시술을 부당하게 제한할 가능성이 있다는 것. 재판부는 또 "의료기관장이 환자 진료에 필요한 경우 다른 의료기관 소속 의료인에게 진료를 요청할 수 있도록 한 39조 2항을 부득이하거나 일시적인 경우로 제한하는 것은 무리하다"고 판단했다. 이어 "시립병원장의 요청과 환자 및 보호자 요청에 따라 전원 환자들을 한정적으로 제공한 B의사의 진료는 적법하다"고 판시했다.

이달부터 2009년 귀속 종합소득세 확정신고가 시작됐다. 종합소득세 세율이 소폭 인하되는 등 달라지는 제도를 꼼꼼히 살펴볼 필요가 있다. 국세청은 종소세 확정신고 대상자 522만명을 확정하고 이달말까지 성실신고 해줄 것을 당부했다. ◆올해 종합소득세 신고시 새롭게 적용되는 사항=종합소득세 세율이 8~35%에서 6~35%로 인하된다. 과세표준 1200만원 이하는 6%, 1200만원 초과~4600만원 이하는 16%, 4600만원 초과~8800만원 이하는 25%, 880만원 초과는 35%의 세율이 적용된다. 또 기본공제대상자 1인당 공제액이 연 100만원에서 150만원으로 인상된다. 부양가족 의료비 공제한도는 연 500만원에서 연700만원으로 상향조정되며 부양가족 교육비 공제한도도 조정된다. 교육비 공제한도 조정금액은 취학전 아동·초·중·고등학생은 연 200만원에서 300만원, 대학생은 연 700만원에서 900만원이다. 경조사비에 대한 증빙수취의무는 10만원이하에서 20만원이하로 완화된다. 연말정산한 사업소득이 있는 사람이 확정신고하는 경우 연말정산한 사업소득에 대해 소득득ㅁ액을 그대로 추계소득금액으로 인정한다. ◆소득세 확정신고시 제출서류=소득세확정신고를 할때는 '소득세 과세표준확정신고 및 자진납부계산서'에 장애인공제 등의 서류를 첨부해야한다. 직전연도 수입금액, 기준경비율, 중간예납세액, 및 본인해당 가산세 등은 신고안내문에 기재된다. 첨부서류 중 국민연금보험료공제, 퇴직연금소득공제, 개인연금저축소득공제, 개인연금저축소득공제, 연금저축소득공제, 장기주식형저축공제, 소기업·소상공인공제부금공제 등 제공된 신고안내문의 금액과 일치할 경우 이들은 제출하지 않아도 된다. 장부에 의한 신고자는 대차대조표, 손익계산서와 그 부속서류 및 합계잔액시산표를 제출하고, 세무사가 작성한 조정계산서 첨부대상자는 조정계산서도 첨부해야 한다. 약사업과 의료업은 간편장부대상자가 아닌 복식부기의무자에 속한다. ◆국세신용카드 납부금액 확대=국세신용카드 납부범위가 200만원에서 500만원으로 확대됐다. 다만 카드 수수료는 납세자 부담인 것을 감안해서 사용해야 한다. 국세청은 고소득 자영업자 등 숨은세원 관리대상자 5000명, 특정항목 문제사업자 3만명, 등 35000명에 대해 신공상황, 업황자료, 세원정보자료 등을 종합적으로 분석해 성실신고를 유도할 계획이다. 국세청은 신고후 조기분석을 실시해 불성신고혐의자는 우선적으로 세무조사를 실시할 예정이다.

아파트 단지내 상가가 잇따라 분양에 나섰다. 먼저 서울 강서구 I아파트 단지내 상가가 6월 입점을 앞두고 분양중이다. 지상 1층에서 3층까지 76개 규모의 상가가 조성될 이 곳은 독점약국이 가능하다. 현재 병·의원 분양협의 중이며 입점이 가능한 3층은 실평수 66㎡에서 99㎡, 130㎡ 등 규모가 다양하다. 분양가는 3.3㎡당 600만원~800만원대다. 약국은 독점이 가능할 것으로 보인다. 1층 실제평수 43㎡인 곳이 지역 부동산 관계자가 추천하는 자리며로 3.3㎡당 2900~3300만원에 분양된다. 부동산 관계자는 "병의원을 유치중이고 약국은 한 곳만 입점시킬 생각"이라며 "아파트에 159가구가 입주할 예정에다 편의시설 이용객까지 합하면 입지가 나쁘지 않다"고 설명했다. 서울 서초구에 위치한 G아파트 단지내 상가도 분양중이다. 계약 즉시 입주가 가능하다. 지하2층에서 지항 2층 규모로 총 62개 점포가 들어올 예정이다. 이미 클리닉존으로 지정된 2층에는 내과와 소아청소년과가 입점해 진료중이다. 또 한의원과 이비인후과, 치과도 계약을 마치고 입점을 확정했다. 약국은 미분양 상태로, 1층과 2층에 입점 가능하다. 1층의 분양가는 3.3㎡당 4400만원대며 2층은 2300만원대다. 지역 부동산측은 "인근에 7만 가구에 육박하는 대규모 단지에 법원·검찰청 등이 입지해 100만 수요를 확보한 상가"라며 "실질적인 고객 유입정도는 현장방문을 통해 검증할 것을 권유한다"고 말했다.