국산신약 약가 산정에 활용될 개발 소요 비용의 정의와 기준이 새롭게 확립됐다. 기존 연구개발비에 포함되지 않았던 시판후조사(PMS) 소요비용이 추가로 반영돼 국내 제약업계의 신약개발 노력 보상에 일정부분 기여할 전망이다. 국민건강보험공단은 이같은 내용을 포함한 '국내개발신약 개발원가 산출기준'을 공고, 20일부터 적용하기로 했다. 이번에 마련된 국내에서 세계 최초로 허가받은 신약(약가협상지침 제11조 제1항 제5호)의 실제 개발비용 산출근거 명문화에 목적을 두고 있다. 건보공단은 제약사 대상 설명회를 통해 국내개발신약 원가산출 기준 마련을 위한 연구용역 결과를 발표하고, 업계 의견을 수렴해 최종안을 확정했다. 먼저 국내개발신약의 개발원가는 제조원가,일반관리비, 이윤, 부가가치세, 유통거래폭을 합산한 금액으로 산출한다. 개발원가를 구성하는 비용 항목 가운데 제조원가는 재료비, 노무비, 경비를 합산한 금액으로 산정되며 제약산업의 적정 이윤은 제조원가와 일반관리비 합산금액의 14%까지, 일반관리비는 제조원가의 20%까지 인정된다. 신약개발의 가장 큰 비용부담으로 작용하는 연구개발비는 이미 발생된 비용을 5년간 예상판매량으로 배분해 산출하도록 했다. 이와함께 품목 허가 당시 법적 의무사항으로 실시하도록 명시된 추가임상시험 비용도 연구개발비 항목으로 인정된다. 공단은 애초 제품 출시 후 발생하는 추가임상 비용 등을 비목에 반영하지 않았으나, 시판후조사(PMS) 등에 필요한 임상 소요비용도 연구개발비로 인정해야 한다는 업계 의견을 수렴한 결과로 풀이된다. 이외 유통과정에서 발생하는 유통거래폭은 기준금액(내복·외용제 525원, 주사제 5275원)에 못 미치면 5.15%, 초과하면 3.43%가 가산된다. 제약업계 관계자는 새 기준과 관련, "현행 약사법에 신약 허가시 6년간 PMS 임상을 실시하도록 규정돼 있다"면서 "법정 의무를 준수하는 데 따른 비용을 연구개발비로 인정한 점은 바람직한 결과"라고 평가했다.

프랑스는 연간 약제비 지출 35조원 규모로 유럽 국가 중에서 약제비 부담이 가장 높은 나라로, 강력한 약제비 절감 동인을 다각적인 정책에 반영하고 있다. 연간 약제비 규모가 200억 유로(35조원)에 달해, 이중 30%에 해당하는 금액을 절감 목표로 설정할 만큼 국민들의 의약품 소비 인식도 높은 편이다. 이 가운데 참조가격제를 특허만료 의약품과 제네릭의 약가조정에 적극 활용하고, 대체조제르 의무화해 저가약 사용을 자극한 대목은 기약없는 성분명 처방 논란으로 소모전을 장기화하고 있는 국내 실정에 시사점을 주는 대목. 아울러 의약품 공급자와 환자 대상 유인을 적절히 구사, 타율적 감시보다 제도적 매커니즘으로 리베이트 정화를 모색한 지점에도 시선이 쏠린다. 경제성평가-약가협상 분리…신약 180일-제네릭 90내 약가결정 제도 이해를 위해 살펴본 프랑스 약가결정 절차는 우리나라와 큰 틀에서 다르지 않다. 식약청 격인 AFSSAPS가 안전성, 유효성 및 품질 검사를 시행하면, 평가위원회(CT)가 비용효과 승인 여부를, 의약품경제위원회(CEPS)가 약가협상을 맡는 구조다. 우리나라의 경우 의약품 경제성평가와 약가협상 이원화가 약제비 관리 정책을 추진하는 데 일정부분 걸림돌로 작용함에 따라 기관갈등 등 적지 않은 부작용을 낳고 있다. 프랑스의 경우 의약품 경제성평가와 약가협상으로 이원화된 기존 골격을 유지하면서도 평가위원회(CT)에 보험자 기관(CNAMTS) 자문위원이 정식 참여함으로써 발언권을 행사하는 점은 우리와 다른 점. 임상적 유용성과 재정영향 분석의 유기적 통합을 통해 의사결정의 효율화를 꾀하려는 의도로 풀이된다. 통상적인 약가결정 소요 기간은 경제성평가 90일, 약가협상 90일을 거쳐 총 180일이 소요되지만, 제네릭의 경우 단축시스템에 따라 평가위원회 절차를 생략함해 등재 기간을 90일로 줄였다. 이렇게 가격이 결정되면 정부가 의약품 도매업자와 약국 마진을 각각 합산해 최종 소비자 가격을 설정하며, 가격협상이 실패할 경우 보험 적용 대상에서 제외하는 흐름이다. "처방 90% 제네릭"…참조약가로 보험재정 3500억 절감 제네릭 대체조제와 참조가격제를 십분 활용해 약가격차를 조정하고, 부당거래 여지를 최대한 줄인 점은 주목할만하다. 프랑스는 2004년부터 대체조제 의무를 법제화해 제네릭 사용을 극대화했다. 기존 50% 수준이던 제네릭 처방을 90%까지 끌어올린 것은 2억 유로(한화 3500억원, 2008년 기준) 상당의 보험재정 절감을 가져왔으며, 2004년 20.9%에 달하던 약제비 비중을 2007년 0.3% 줄이는 효과를 가져왔다. 특허 만료 오리지널과 제네릭의 가격차이와 사용량 통제에 결정적으로 기여하는 또 하나의 도구는 참조가격제(TFR:Turif fortairaire de Responsibilite). 특허만료 오리지널의 가격을 정할 때 동일효능 제네릭 A(100원), B(100원), C(130원)의 평균가인 B약품 가격을 참조, 상환 기준으로 활용된다. 최초제네릭은 오리지널의 85%, 후순위 제네릭은 오리지널의 45%로 설정되며, 최초 제네릭 등재로부터 18개월이 경과한 시점에서 오리지널 사용량이 일정 범위를 넘어설 경우 TFR이 적용된다. 약국의 제네릭 대체조제 비율이 프랑스 건보공단에서 정한 수준에 미달한 때도 TFR에 따라 오리지널과 제네릭을 동일한 비율로 맞추는데, 이는 제약사의 가격경쟁을 유발하는 요소로 작용하고 있다. 오리지널보다 제네릭을 사용하는 환자에게 보험상환을 빨리 해주는 인센티브도 환자의 비용 인식을 유발하는 동기로 작용한다. 법정 리베이트 초과 땐 의·약사도 고발·벌금형 지금은 의약사가 음성 리베이트를 제약사에 요구할 수 없는 장치를 마련했지만, 프랑스에도 리베이트 악몽이 없었던 것은 아니다. 2000년 신약 오메프라졸(OMEPRAZOL)의 특허만료 영향으로 제네릭 제약사가 약사에게 50% 수준의 리베이트를 제공한 사건은 결국 일정 수준의 리베이트를 합법화하는 계기로 작용했다. 이에따라 프랑스 정부는 제약사가 약국에 제공하는 상업적 재정적 리베이트, 향응, 인센티브를 오리지널은 연간 공장도가격(PFCT)의 2.5%, 제네릭은 공장도가격의 17%까지 인정하고 있다. 참조가격(TFR)은 특히 의약품 선택 범위를 좁혀 리베이트 여지를 없애는 데 일조한 것으로 파악된다. 프랑스 정부는 여기에 선물금지법(ANTI-GIFT)을 추가로 마련, 의사 처방에 영향력을 미치려는 제약사의 시도를 차단했다. 세부적으로 선물, 세미나 골프접대 사례를 제약사가 의사협회에 신고하도록 하고 약국을 대상으로 한 제네릭 회사의 리베이트 행위도 금지하도록 규정한 것. 한편 프랑스는 약가관리를 위해 건강보험공단 자체 상담 요원 2000명을 가동하고 있으며, 프랑스 재경부 산하 DGCCRF(공정경쟁·소비·부패방지 감독원)이 의약품을 포함한 거래 감독원 3600명을 전국에 배치해 감시활동을 벌이고 있다. 감독원은 제약사를 대상으로 연간 2~3회 회계감사를 실시하고, 질환별 특정 의약품 처방에 이상징후가 발견되면 즉각적인 추가 감사도 진행한다. 2008년 기준으로 12개 제약사와 전국 2만3000여개 약국 중 250여개 약국이 감시망에 포착됐으며, 리베이트 제공자와 수수자가 고발 및 벌금형에 처해졌다. 제약협회(LEEM)와 의약품경제위원회는 정부의 이같은 감독 아래 '공정거래 협약(CHART)'을 체결하며, 제약사끼리도 '공정거래 자율규약'을 맺어 경쟁수위를 조절하고 있다. DGCCRF 담당자는 이같은 정황에 대해 "제약사가 현금으로 리베이트를 제공할 경우 회계감사에서 적발하지 못할 수도 있지만, 상상하기 힘들다"고 전해, 한 차원 다른 사회인식을 반영했다. 건보공단은 이같은 프랑스식 약가제도를 참조해 국내 정책에 활용할 수 있는 응용 기전을 적극 탐색하겠다는 방침이다. 참조가격제는 국내에서도 고 노무현 대통령의 공약사항으로 한 차례 추진 시도가 있었으나, 제약업계 및 의료계 저항과 약제비 본인부담증가를 우려한 일부 소비자측의 반발에 직면한 바 있다. 공단 관계자는 "프랑스 건강보험공단은 정부와 함께 약제비 절감의 양대 축으로 핵심적 기능을 수행하고 있다"면서 "리베이트 척결과 약제비 절감이라는 공통분모를 지닌 프랑스의 효과적인 통제 수단은 국내에서도 장·단기적으로 고민할 부분이 많다"고 시사했다.

메디카코리아 관련 생동조작 약제비 반환 소송 판결이 임박했다. 이 소송은 영진·일동·신일에 이은 세 번째 생동조작약제비 반환 소송으로, 한 차례 선고를 예정했다가 돌연 변론을 재개해 추가 변수에 관심을 모았었다. 서울중앙지방법원 제46민사부는 메디카코리아 외 6명에 대한 심리를 지난 15일 종결하고 내달 5일로 선고일을 지정했다. 앞서 영진약품공업과 일동제약을 대상으로 한 소송이 사실상 제약사의 승소로 끝난 상태에서, 980억 상당의 대규모 소송이 출발선에 놓인 만큼 이번 소송이 향후 법정 공방의 새로운 분기점을 제공할 지 관심이 모아진다. 법원은 앞서 선고된 1, 2차 생동 약제비 소송에서 제약사들에 대한 공단의 배상청구를 모두 기각한 바 있다. 하지만 1차 소송에서는 시험 관련자들의 배상책임을 30% 인정한 반면, 2차 소송에서는 이 부분에 대한 판단을 아예 배제해 차이를 보였다. 이에따라 공단은 선행 판결간 법리적 모순 지점을 공략, 환수 명분을 환기한 것으로 관측된다. 한편 공단은 금번 소송에 연루된 메디카코리아와 랩프런티어가 과거 생동시험 관련 손해배상 소송에서 법원의 화해 권고를 수용한 점에도 주목했다. 선행 사건을 담당했던 소송대리인에 따르면 당시 시험기관의 과실에 따른 행정처분으로 이미지 훼손은 물론 생산중단, 연구개발 투자의 직접적 피해를 입었다는 제약사측 주장이 상당부분 수용된 가운데, 배상 범위에 대한 합의 조정이 이뤄진 것으로 파악됐다. 이에따라 메디카코리아와 랩프런티어간 선행 소송 결과가 이번 소송의 책임제한 범위 설정에 영향을 미칠 지도 관심사다. 공단 관계자는 "법원의 화해권고를 수용했다는 것은 양측이 책임 범위에 대해 서로 조금씩 양보했다는 것 아니겠냐"며 "추가 자료로서 검토할 필요가 있었다"고 설명했다.

[이슈분석]6차 생동조작 환수소송 쟁점과 전망 국민건강보험공단이 6차례에 걸쳐 총 1250억원대 규모의 환수소송을 제기함에 따라 제약업계의 우려의 목소리가 높아지고 있다. 1~2차 환수소송 1심 판결에서 제약사가 승소하기는 했지만 여전히 쟁점이 남아있고, 고등법원 판결 결과를 예측할수 없다는 점에서 제약사들이 크게 긴장하고 있는 것. 특히 최근 제기된 6차 환수소송은 93개 제약사를 대상으로 총 980억원대의 최대 규모의 환수소송이라는 점에서 업계는 전전긍긍하고 있다. 이와관련 제약업계는 오는 20일 제약협회에서 간담회를 열고 생동조작 환수소송 쟁점 및 전망에 대해 논의하고 공동대응을 모색한다는 방침이다. 6차 소송, 8개 재판부에 각각 배당 공단은 2009년 12월 29일, 30일, 31일, 2010년 1월 8일 등 4차례에 걸쳐 93개 제약사를 대상으로 전체 소가 약 980억원대 소송을 37건으로 나누어 제기했다. 이는 종전에 제약사들이 식약청장을 상대로 품목허가 취소처분에 대한 행정소송을 제기했던 그룹 단위를 기본으로 하면서 위탁관계를 고려한 것으로 보인다. 생동불일치 제약을 상대로 한 환수소송은 지난 2008년 6월 영진약품·일동제약을 상대로 소송을 제기한 이후 이번이 6번째이다. 소송 금액도 공단 환수소송 규모의 약 80%를 차지하고 있는 등 최대 규모로 기록되고 있다. 6차 소송의 경우 서부지방법원의 4개 전체 민사 합의 재판부에 소가 1억원 이상 31건의 소송이 골고루 배당됐고, 4건의 소송이 2개의 민사 단독 재판부에 배당됐다. 또한 소가가 2000만 원이 되지 않은 2건의 사건은 2개의 소액 재판부에 각각 배당돼, 총 8개의 재판부에서 판단할 것으로 전망된다. 법원은 각 재판부마다 독자적으로 절차를 진행하고 서로 다른 판단을 할수 있다는 점에서, 8개 재판부가 통일적인 판단을 할것인지 여부도 관심을 모으고 있다. Y제약사 128억원대 규모 최고 청구금액으로 보면 D사·H사 2개 제약사를 상대로한 180억원 소송이 가장 크며, 단일회사로는 Y사가 128억원으로 가장 많다. 10억 이상 업체는 G사 등 5개 제약이, 1억이상~10억 미만 업체는 B사 등 23곳, 1억 미만 업체는 K사 등 6곳 이다. 반면 1개 회사에 대한 청구금액이 1만원에도 못미치는 경우도 10여건 이상이 있고, 그중 일부 회사에 대한 청구는 이미 소를 취하했다. 특히 송달료(피고 1명 추가 시 4만 5300원)에도 못미치는 소송의 제기는 지나치게 획일적인 절차로 소권의 남용으로 볼 여지가 있다는 의견도 제기되고 있다. 시험 기관 중 국립대도 3개가 포함돼 있어 공단이 대한민국을 피고로 삼은 점이 특징적이고, 교수의 지시에 따라 시험을 돕고 형사처벌을 받지도 않았던 당시 대학원생 들에게 대해서까지 수십억원을 청구한 점도 주목된다. 고등법원 결과 예측불허…속단 금물 제약업계는 공단이 1차 소송에서는 제약회사와의 관계에서, 2차 소송에서는 시험기관을 포함한 관계에서 패소를 했음에도 불구하고 대규모 소송을 다시 제기한 것에 대해 주목하고 있다. 실제로 공단은 영진약품·일동제약 등을 대상으로 한 1차 소송, 신일제약을 대상으로 한 2차 소송 모두 완패(항소 제기)했기 때문. 이에대해 제약협회 자문 변호사인 박정일 변호사(Law & Pharm 법률사무소)는 "그럼에도 불구하고 공단이 대규모 소송을 제기한 것은 민사상 손해배상 청구권의 소멸시효 때문일 가능성이 매우 높다"고 분석하고 있다. 손해 발생에 대해 인지한 날로부터 3년이 경과하면 소멸시효가 완성돼 1, 2차 소송의 대법원 판결까지 기다릴 수 있는 시간적 여유가 없었기 때문이라는 것. 이와함께 1심 재판의 결과가 다른 재판부에 대해 구속력이 전혀 없을 뿐 아니라 서울대병원의 과잉처방약제비 환수소송에서 보듯 고등법원에서 얼마든지 다른 판단을 할 수 있다는 기대를 갖고 있기 때문으로 보인다는 것이 박정일 변호사의 설명이다. 한편 박정일 변호사는 이번 소송이 제기된 제약사를 상대로 오는 20일 오후 4시 제약협회 4층 회의실에서 생동환수소송의 쟁점과 전망에 관해 논의하는 자리를 가진다. 박 변호사는 "1.2차 소송에서 파워 포인트를 이용한 구술 변론이 재판부를 설득할 수 있었던 가장 유력한 변론 방법이었던 점을 활용, 담당 사건에 대해서는 모두 구술 변론 기회를 요청할 예정"이라고 설명했다. 박 변호사는 "최근 약대 출신 이기선 변호사를 새로 보강, 각 사건의 구체적 특징을 파악해 최선의 결과를 얻도록 노력할 것"이라고 덧붙였다. 결국 공단의 이번 대규모 환수소송의 경우 제약업계가 어떻게 대처하느냐에 따라 결과가 달라질수 있다는 점에서 업계의 발 빠른 대응방안 마련이 요구되고 있다.

임의비급여 환수를 둘러싼 법정 갈등이 재판부의 판결에 따라 혼전을 거듭하고 있다. 의학적 불가피성을 이유로 요양급여기준을 벗어난 임의비급여 징수를 인정하는가 하면, 요양급여기준의 강행성을 우선한 판결이 잇따라 나와 희비가 엇갈리는 양상이다. 서울행정법원 제14부는 최근 A병원이 보건복지가족부와 국민건강보험공단을 상대로 낸 과징금부과처분 등 취소 청구 소송에서 원고의 청구 일체를 기각하고 보건당국의 손을 들어줬다. 앞서 성모병원 관련 소송에서 이례적으로 임의비급여의 의학적 불가피성을 수용, 병원계에서 상당한 파장을 불러온 서울행정법원 제2부의 판단과는 사뭇 다른 양상이다. 행정법원 제14부는 판결문에서 "요양기관 등이 환자로부터 징수할 수 있는 비용은 요양급여 규칙 등 관계 법령이 정한 기준과 절차에 따른 진료비용만 인정된다"면서 관련 쟁점을 조목조목 해설했다. 재판부는 먼저 "임의비급여는 그 진료행위가 의학적으로 적정하거나 수진자와 합의하는 과정에서 요양기관이 수진자를 기망한 사실이 없더라도 부정징수로 봄이 상당하다"고 못 박았다. 이어 "법이 마련한 급여기준을 초과하거나 벗어난 치료비용을 환자측에 부담시키는 것은 건강보험과 의료급여 제도 기반을 무너뜨릴 수 있다"며 "급여기준으로 발생할 수 있는 불합리는 전문가 등의 의견수렴을 통한 법령 개정으로 제거해야 한다"고 강조했다. 한편 ▲태동검사비(NST) 관련 개정고시 소급적용 ▲부당금액 산정 잘못 ▲재량권 일탈 남용 등 병원측 주장에 대한 판단도 뒤따랐다. 재판부는 우선 "사건 처분 후 근거 법규(고시)가 변경됐다는 이유로 법규를 소급적용, 해당 진료비를 인정할 경우 환자가 부담하지 않아도 될 본인부담금을 부담하게 된다"고 불인정 사유를 밝혔다. 부당금액 산정과 관련 논란에 대해서는 "원고 스스로도 내부 진료비 감면 규정에 따른 대상환자의 할인율 산출 기준을 밝히지 못하고 있다"며 "진료비 일부 감면을 인정할만한 근거가 없다"고 일축했다. 보건당국의 처분이 과하다는 병원측 주장에 대해서도 "과징금 부과처분으로 달성하고자 하는 공익 목적보다 원고의 불이익이 더 크다고 볼 수 없다"면서 "사회통념상 재량권 한계를 넘었거나 남용으로 보기 어렵다"고 판결했다. 한편 재판부는 심리 중 소송 양 당사자의 조정 합의를 시도했으나, 병원측이 이를 수용하지 않은 것으로 확인됐다. 최근 성모병원 등 상징적 판결을 계기로 임의비급여 쟁점이 부각된 여세를 몰아, 법원 판단의 선례를 남기려는 병원측 판단이 작용한 결과로 풀이된다. 소송 관계자는 이와관련 "최근 대규모 소송을 계기로 임의비급여 쟁점에 관한 법원의 판단 근거를 축적하려는 병원계 움직임이 주목된다"면서 "현재 계류된 대형병원 및 군소병원의 소송과 관련된 법리싸움은 계속될 것"이라고 내다봤다.

성형외과, 피부과, 한의원 등 비급여 수입이 많은 의원들이 귀속면세 사업자 현황신고 집중 관리대상에 포함됐다. 국세청은 2009년도 귀속면세 사업자 현황신고가 2월1일까지 진행된다며 의료업과 학원을 개별관리 대상자로 지정했다고 17일 밝혔다. 국세청은 특히 성형외과, 피부과, 치과, 안과, 한의원 등은 비보험 수입 비율이 높아 탈루가능성이 많다고 보고 집중관리해 나가기로 했다. 국세청은 신고종류 후 신설된 지방청 세원분석과 등에서 불성실 신고여부를 조기에 검증, 소득세 확정신고 이전까지 불성실 신고혐의자에 대한 현장확인 실사에 나설 방침이다. 하지만 약국은 과세, 면세 겸영사업자라 부과세를 신고를 했다면 귀소면세 사업자 신고를 하지 않아도 된다. 의료업, 수의업 등을 행하는 사업자가 무(과소)신고하는 경우 무(과소)신고 수입금액의 0.5%가 사업장현황신고 불성실가산세로 부과된다. 또한 복식부기의무자는 ▲계산서 미발행 및 매입처별 세금계산서 합계표 ▲매출(매입)처별계산서 합계표 미제출시 미제출 공급가액의 1%가 보고불성실가산세를 내야한다. 신고 대상기간은 2009년 1월부터 12월까지 사업실적이며 2월1일까지 신고를 마무리해야 한다. 신고는 홈택스(hometax.go.kr)를 통해 전자신고하거나 우편신고 및 직접 세무서에 내방해 하면된다.