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'포사맥스', 특허연장 시도 상고심도 거부골다공증치료제 ‘ 포사맥스’(성분명 알렌드로네이트나트륨)의 용법특허 등록이 상고심에서도 거절됐다. 대법원 제3부는 최근 특허청의 특허등록 거절결정을 취소해 달라며 머크(MSD 본사)가 제기한 상고를 기각하고 원심을 확정했다. 재판부는 판결문에서 “이 사건 발명(포사맥스의 용법)은 통상의 기술자가 출원당시의 기술수준에서 비교대상발명에 나와 있는 구성으로부터 쉽게 이룰 수 있는 정도에 지나지 않는다”면서 “진보성을 부정한 원심은 정당하다”고 판시했다. 재판부는 또 “상고이유로 주장하는 출원발명의 진보성 판단에 관한 법리오해, 이유불비 등의 위법이 없다”며 “상고를 모두 기각하고 상고비용을 원고가 부담해야 한다는 게 대법관의 일치된 의견‘이라고 밝혔다. 쟁점이 된 대표청구항(명세서 제9항 발명)은 ‘약제학적 유효량의 비스포스포네이트 및 약제학적으로 허용되는 담체를 함유하고, 상기 비스포스포네이트는 매 3일마다 1회 내지 매 16일마다 1회의 주기성을 갖는 연속 일정에 따라 단위 투여량으로 경구투여되는 것인 포유동물에서 골흡수 억제에 유용한 제약 조성물’이다. 머크는 2002년 이같은 내용의 (용법)특허를 출원했다가 등록을 거절당하자 특허심판원에 거절결정취소 심판을 제기했다. 하지만 특허심판원은 청구를 기각했고, 이어진 취소소송에서 특허법원도 원고패소 판결했다. 한편 대법원의 최종판결로 제네릭사들은 부담을 덜게 됐다. 국내 제약사들은 이미 2005년 주1회 용법의 제네릭 제품을 출시한 상태며, 한미 ‘알렌맥스’, 종근당 ‘포사퀸’은 연매출 수십억대 품목으로 성장했다. 만약 대법원이 원심판결을 뒤집었다면 제네릭사들은 제품을 포기할 수 밖에 없게 된다. 한미가 취소소송에서 피고로 보조참가한 것도 이런 이유에서다.2009-07-02 06:37:22최은택
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"제네릭 알박기 실태, 특허도전 의욕 꺾는다"기등재 제네릭만 50종 넘는 품목도 존재 특허의약품에 대한 제네릭의 조기 급여등재가 특허도전 의욕을 꺾을 수 있다는 우려가 제기됐다. 오리지널 특허의 허점을 연구해 특허를 무효화시켜도 선등재한 제네릭사가 이득을 본다면 특허도전 자체가 무력화 될 수 있다는 것. 제약업계 특허담당자들은 이 때문에 특허도전에 성공한 제네릭에 대한 인센티브 방안이 시급히 마련돼야 한다고 지적했다. 국내 제약업계 한 특허전문가는 30일 데일리팜과의 전화통화에서 “특허존속기간이 10년 이상 남아 있는 블록버스터까지 제네릭이 급여 등재돼 있다”면서 “이런 상황이라면 특허도전 의욕이 꺾일 수 밖에 없을 것”이라고 우려했다. 특허도전은 오리지널의 (부실)특허를 회피하거나 무효화해 제네릭이나 개량신약의 출시 시기를 앞당기는 일련의 전략이다. 현재 대법원에 계류중인 베실산암로디핀, 아토르바스타틴 등은 대표적인 특허도전 사례로, 제네릭사가 무효확인심판과 소송에서 잇따라 승소하면서 특허만료 기간보다 수년 이상 빨리 제네릭 출시가 가능하게 했다. 특히 한미 FTA 비준시 새로 도입될 ‘특허-허가연계’ 제도는 특허도전에 앞장서는 제약사들에 ‘베네핏’을 제공할 것으로 기대를 모으고 있다. 미국에서처럼 제네릭사가 특허분쟁에서 승소할 경우 일정기간(6개월) 시장 독점권을 부여받을 수 있기 때문이다. 문제는 제네릭이 특허도전에 앞서 선등재 있을 경우 독점권과 선등재권간의 충돌이 예상된다. 더욱이 선등재 제네릭사들은 특허도전 품목에 업혀 소송에 보조참가하면서 선등재에 따른 높은 약가(퍼스트제네릭 가격)와 독점권이라는 두 마리 토끼를 노릴 가능성도 크다. 한 제약사 특허담당자는 이 때문에 “특허도전에서 승소한 제네릭에 대한 인센티브가 제도적으로 보장돼야 한다”면서 “퍼스트제네릭에 준하거나 그 보다 더 높은 약가를 보상하는 방안 등이 검토될 수 있을 것”이라고 제안했다. 한편 심평원에 따르면 제네릭이 발매예정시기를 특허만료 이후로 소명해 20% 약값 자동인하가 유예된 오리지널은 21개 품목이다. 이중에는 발매예정일이 12년이나 남아 있는 사례도 있으며, 내년 8월에 특허가 종료되는 ‘ 가스모틴’은 기등재 제네릭이 54품목(5월기준)에 달한다.2009-06-30 12:27:43최은택
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팜아카데미, 약사회 무료 연수교육 서비스약국 토탈 온라인 교육 프로그램 '팜아카데미'가 시·도 지부급 약사회를 대상으로 무료 연수교육 서비스를 실시한다. 팜아카데미는 약사 재교육을 원하는 시·도 지부급 약사회에 연수교육 자료로 활용할 수 있도록 강의를 무료제공키로 했다고 밝혔다. 현재 팜아카데미는 약국 현장에서 실전을 겸비한 14명의 약사가 강사로 참여한 온라인 강의 카테고리 9개, 총 199강좌의 컨텐츠를 보유하고 있다. 강의는 ▲처방조제 ▲일반약 ▲한방 ▲건식 ▲경영 ▲법률 ▲세무 ▲외품 ▲취미 등으로 구성돼 있으며 이 가운데 3개의 강좌를 무료로 선택, 온라인 수강할 수 있다. 이용을 원하는 단위 약사회는 팜아카데미 교육사업팀(02-3473-0834)으로 신청하면 되며 이용방법은 인터넷 팜아카데미(http://edu.dreamdrug.com)에 접속, 원하는 강의를 골라 장바구니에 담은 후 담당자에게 문의하면 된다. 한편 팜아카데미는 그간 온라인 강의로 인기를 모았던 이재관 약사의 '약국약 판매 매뉴얼'을 오는 7월 9일부터 9월 3일까지 매주 목요일 저녁 9시부터 11시까지 데일리팜 6층 강의실에서 오프라인으로 실시한다.2009-06-30 09:53:12김정주
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마콜, M&A컨실팅 전문 메이틀랜드와 MOU마콜 커뮤니케이션 컨설팅(대표 이윤희, 이하 마콜)은 세계 1위의 M&A 커뮤니케이션 네트워크인 AMO의 회장사 메이틀랜드와 MOU를 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 협약은 메이틀랜드의 아시아 국가와의 첫 파트너십이라는 점에서 의미가 크며, 파트너십을 통해 마콜은 메이틀랜드의 노하우와 정보 공유, 공동 서비스 제공을 하게 된다고 회사 측은 설명했다. AMO의 회장인 앵거스 매이트랜드는 “최근 아시아 회사들의 크로스보더 딜 증가로 M&A 커뮤니케이션 자문 수요가 꾸준히 증가하고 있다”면서 “마콜과의 파트너십 체결을 계기로 글로벌 M&A 커뮤니케이션 분야에서 높은 시너지를 창출 할 수 있을 것”이라고 기대감을 나타냈다. 마콜 이윤희 대표는 “이번 파트너십을 통해 M&A 전 과정에서 전략적 리스크 매니지먼트 서비스를 제공함으로써 고객의 성공을 견인할 수 있을 것”이라고 말했다. 마콜은 퍼블릭 어페어즈(Public Affairs) 글로벌 네트워크인 FIPRA의 한국 유닛이며, 소송 커뮤니케이션 전문 회사인 미국 PRCG의 파트너이기도 하다. 현재 60여명의 전문가가 퍼블릭 어페어, HR 커뮤니케이션, 소송 커뮤니케이션, 위기관리 커뮤니케이션 분야의 전문 서비스를 제공하고 있다.2009-06-29 15:00:28최은택
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"약대생 약국 현장실습 하더라도 조제불가"약대생이 약국 현장실습에서 약사가 지켜보는 앞이라도 조제를 할 수 없으며 위생복을 착용하더라도 약사와 혼동의 우려가 있게 착용해서는 안된다는 복지부 유권해석이 나왔다. 서울 관악구약사회(회장 신충웅)은 최근 보건복지가족부에 약대생 조제 등과 관련한 질의를 통해 이 같은 답변을 얻어 공개했다. 관악구는 복지부에 ▲약대생들이 방학을 이용해 약국 실습 시 약사 옆에서 조제를 할 수 있는 지 여부와 ▲약대 실습생이란 명찰과 함께 흰색(약사) 가운을 착용할 수 있는 지 여부 ▲약사 지시 하에 일반약 판매 등에 대해 질의했다. 이에 복지부는 약사법 제23조 제1항 규정에 의거, 약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없다고 답변했다. 다만, 약사법 규칙 제11조 규정에 의거해 약학을 전공하는 대학의 학생은 약사의 지시와 감독을 받아 사회봉사활동을 위한 조제행위 또는 전시, 사변 그밖에 이에 준하는 국가 비상사태 시 국가 또는 지자체 요청에 의한 조제행위는 가능하다고 밝혔다. 사실상 약대생에 대한 조제지시 또는 행위 불가인 것이다. 또한 약사로 오인받을 수 있는 가운착용도 제한된다. 복지부는 통해 약대생이 약국 현장실습 중이라도 약사 또는 한약사로 오인되지 않는 범위 내에서 가운착용이 이뤄져야 한다고 해석했다. 한편 복지부는 약사의 지시 하에 일반인이 일반약을 환자에게 내어주고 금액을 받았을 경우, 드링크류의 기계적 전달행위가 실질적 약사에 의한 의약품 판매로 해당한다는 판례가 있음을 설명했다. 때문에 약국의 정황과 고의성, 해당약의 특성을 종합적으로 판단해 결정해야 할 것이라고 복지부는 해석했다.2009-06-29 10:27:49김정주
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일동 경영권분쟁 오늘 담판…표대결 촉각[이슈분석]일동제약 경영권 분쟁 주요쟁점 및 전망 일동제약의 정기 주주총회 일정까지 연기되며 업계의 관심을 끌어온 경영권 분쟁이 오늘(29일) 주주총회에서 표대결로 최종 결론이 나게 됐다. 특히 지분율에서 우위를 점하던 일동제약의 우호지분이 안희태씨 측의 이의제기를 법원이 받아들여 다소 줄어들게 됨에 따라 어느 한 쪽의 일방적인 우세를 장담할 수 없는 상황이다. 앞서 서울중앙지방법원은 안 씨측이 송파재단, 전용자, 이도연, 이주연, 이준수, 김문희 등이 이금기 대표이사의 특수관계인에 해당함에도 불구하고 ‘주식 등 대량보유상황 보고의무’를 위반했다는 이유로 제기한 의결권 행사금지 가처분 신청을 받아들인 바 있다. 이에 따라 이들이 보유한 6.42%의 지분은 29일 열리는 주주총회에서 의결권을 행사할 수 없게 됐다. 안희태 ‘이사회 투명성 확보’…일동 ‘적대적 M&A 의도’ 지난 4월 안희태씨와 특별관계자 7인이 보유지분을 12.81%로 늘리고 공식적으로 경영권 참여를 선언하자 이후 일동제약과 안 씨측은 두 달 가까이 첨예한 장외공방을 펼쳤다. 안 씨가 경영권 참여 목적은 주주총회에서 사외이사 및 감사후보 2명을 추가 선임토록 제안하자 일동제약이 받아들일 수 없다며 난색을 표하자 양 측의 갈등은 수면 위로 떠올랐다. 법원의 판결로 안 씨의 제안이 주주총회 정식 안건으로 채택되자 양 측 모두 의결권 확보를 위해 한치의 양보없는 설전을 펼친 것. 특히 안 씨는 과거 일동제약의 일동후디스 지분이 감소하는 과정에서 일동제약 이금기 대표이사의 보유 지분이 늘어난 점에 대해 이사회의 투명성을 문제 삼으며 집중 공격했다. 이에 일동제약은 일동후디스 재무구조 개선 과정에서 자연스럽게 발생한 지분 변동을 안 씨측이 문제 삼고 있다며 안 씨를 ‘적대적 M&A를 추진하는 세력’으로 규정하기도 했다. 안 씨가 제안한 사외이사 및 감사 후보에 대해서도 일동제약은 “제약경험이 전무한 부적절한 인사”라고 평가절하했다. 이에 안 씨는 “윤원영 회장의 아들인 윤웅섭 상무이사가 제약업계 경험 및 전문성이 전무한 상태에서 사내이사로 등기돼 있다”며 맞받아치기도 했다. 뿐만 아니라 양 측은 주주명부 열람 과정 및 안 씨의 사적인 사외이사 요구 등에 대해서도 첨예한 신경전을 펼치며 불편한 심기를 노골적으로 드러냈다. 일동제약 근소 우세, 외국인 투자자 변수 결국 오늘(29일) 정기 주주총회에서 양 측은 주주들의 표 대결로 최종담판을 짓게 됐다. 당초 우호지분 21.5%에 추가로 확보된 의결권을 포함 40% 이상의 의결권을 확보했다는 일동제약의 무난한 승리가 예상됐다. 하지만 송파재단 등의 의결권 6.42%를 우호지분으로 사용할 수 없게 됨에 따라 승리를 낙관할 수 없는 상황이다. 안희태 씨는 구체적인 확보 의결권 공개는 회피하면서도 “주총에서 외국인 투자자들의 선택이 최종 결과에 결정적인 영향을 미칠 것으로 보인다”고 예상했다. 일동제약 지분의 외국인 비율은 18.8%에 달한다. 결과적으로 만약 일동제약이 표대결에서 이길 경우 이번 분쟁은 단순 해프닝으로 끝날 공산이 크다. 반면 안 씨측이 승리해 안 씨가 제안한 사외이사와 감사가 추가로 선임될 경우 그동안 제기했던 이사회의 투명성에 대해 집중 추궁할 것으로 보여 본격적인 경영권 분쟁으로 치달을 전망이다.2009-06-29 06:47:39천승현 -
제약 채권단, 행림약품 부도피해 줄어들 듯지급보증 갱신문제로 피해규모가 50억원에 이르렀던 행림약품 부도건이 해당 은행에서 보증채무를 이행하겠다고 밝혀 제약 채권자들의 피해가 약 10억원 가까이 줄어들 것으로 보인다. 행림약품은 이달 초 주거래은행에 도래한 4억여원의 어음을 막지 못해 최종부도 처리된 바 있다. 24일 관련업계에 따르면 행림약품은 제약사들과 거래하면서 2008년 6월부터 올해 5월 4일까지 K은행 지급보증서를 제공했었는데, 4월말 기간연장 및 금액증액을 이유로 지급보증서 원본을 받아가면서 부도피해 금액이 늘어났다. 행림은 K은행에 보증서 원본을 반환했고 K은행은 제약사들에 확인절차 없이 지급보증을 해지하는 바람에 제약사들이 보증금을 받기 어려워진 것. 실제로 행림이 이달 초 부도처리되자 채권단은 해당 은행에 지급보증서 사본으로 보증금을 청구했으나 은행측은 원본을 회수해 지급보증관계가 해지됐다고 답변하면서 보증금을 지급할 수 없다고 말했다. 이에 한올제약, 국제약품, 대원제약 등의 채권단들은 은행과 소송도 검토하는 한편, 금융감독원 등 관련기관에 질의하는 등 피해를 최소화하기 위해 노력했으며 결국 해당은행으로부터 보증계약상의 채무를 이행하겠다는 답변을 받아냈다. 금융감독원 측은 질의내용을 근거로만 답변하자면 K은행은 보증계약상 채무를 이행해야한다고 밝혔다. 감독원측은 주채무자인 행림이 지급보증서를 은행에 반환했더라도 채권자인 제약사에 해지의사를 확인하는 절차를 거치지 않았기때문에 계약해지를 주장할 수 없다고 판단했다. 채권단 관계자는 "처음에는 금융권에서 지급보증에 대해 부정적으로 얘기했으나 감독원의 질의에 따라 지급결정이 내려졌다"며 "채권 당사자와 은행간의 의사결정이 중요하다"고 말했다. 그는 이어 "소송으로 번지지 않고 선례를 만들었다는 것이 의미있지만 지급보증 갱신여부를 꼼꼼히 확인해야 하는 것도 중요하다"고 강조했다. 다음은 금융감독원측에서 제시한 관련판례.2009-06-25 06:56:06이현주
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약사들이 직접 쓴 약국경영이론서 '리뉴얼'약국경영 지침서로 자리매김한 '약국경영학'이 새롭게 업데이트돼 출간됐다. 대표저자인 정국현 약사(도곡메디칼약국)는 12명의 집필진과 함께 약국경영학 3판을 발행했다고 24일 밝혔다. 3판에는 약국 마케팅과 소비자행동이 대폭 보강됐고 변화된 보건의료제도도 반영됐다. 또한 오성곤 약사의 '판매관리' 챕터가 추가돼 일반약 판매기법에 대한 개론을 접할 수 있도록 했다. 이외에도 책에는 약국경영총론 약국개설, 인테리어, 구매, 재고, 인적자원, 회계, 세무, 약사법, 청구, 정보통신 등 약국경영과 관련된 정보가 망라돼 있다. 정국현 약사는 "2003년 초판이 나온 이후 이제 제3판을 발행하게 됐다"며 "급변하는 약국환경에서 약국경영을 성공적으로 이끌 수 있는 지침서가 될 것"이라고 소개했다. 정 약사는 "약대생, 임상약학대학원생, 근무약사, 개업약사에게 도움이 될 수 있는 내용을 수록했다"며 일독을 권했다. *약국경영학 3판/ 신일북스刊/ 756p. *권인규 : 공인회계사·미래에셋 퇴직연금본부 *김미혜 : 숨디자인 전무이사·약사 *김병진 : 대한약사회 홍보이사·팜스넷 대표 *김용재 : 동남보건대 경영학과 교수 *김응일 : 다사랑약국 대표약사 *김현익 : 서울약국 대표약사 *김형지 : 도곡메디칼약국 대표약사 *박정일 : 로앤팜법률사사무소 대표변호사·약사 *박혜경 : 의약품정책연구소 책임연구원 *오성곤 : 약사통신 전문강사 *이재연 : 숭의여자대학 경영과 교수 *정국현 : 도곡메디칼약국 대표약사 *홍성광 : 동오약국 대표약사2009-06-24 17:31:25강신국 -
약국 등 휴폐업 세무신고 인터넷으로 '뚝딱'오는 26일부터 의원, 약국 등 사업자는 인터넷으로 휴폐업 신고가 가능해진다. 국세청은 납세협력비용을 축소하고 납세자편의 제고를 위해 국세청 홈택스를 통해 휴·폐업신고 및 휴업 중 재개업신고를 할 수 있는 신고 시스템을 구축, 26일부터 운영한다고 24일 밝혔다. 기존에는 사업자가 휴·폐업 신고, 폐업에 따른 부가가치세신고를 하기 위해서는 사업장 관할세무서를 방문해야 했다. 또한 사업자가 사업부진 등으로 폐업하는 경우 세무서 방문을 귀찮게 여겨 폐업신고를 하지 않고 방치할 경우 휴·폐업사업자에 대해 4대 보험 보험료가 계속 부과되는 등의 문제가 발생한 것. 하지만 인터넷으로 휴폐업 신고가 가능해짐에 따라 세무서를 방문할 필요가 없어 진 것. 특히 사업자가 휴·폐업 신고를 하지않아 건강보험 등 4대 보험료가 계속 부과되는 문제도 해결될 것으로 보인다. 인터넷 신고절차는 국세청 홈택스에 접속해 공인인증 절차를 거친 후 '휴·폐업, 재개업신고 시스템'에 내용을 입력, 전송하면 된다. 사업자등록증 등 첨부서류는 우편으로 사업장 관할세무서에 송부하면 된다. 이어 폐업신고 종료 후 부가가치세신고 화면으로 이동해 신고하면 된다. 이용가능 사업자는 국세청 홈택스에 가입돼 있고 공인인증서를 보유한 개인사업자, 법인사업자 모두 가능하다. 다만 공동사업자는 제외된다. 세무대리인과 세무대리계약을 체결하고 국세청 홈택스에 수임납세자로 등록이 돼 있는 사업자의 세무대리인도 이용 가능하다.2009-06-24 16:36:19강신국 -
리베이트 오가면 벌금·고발·징역 등 '뭇매'제약, 도매, 요양기관 대상 리베이트 조사가 파장을 일으킨 가운데, 현행 법령내 처분 수위와 조사 절차 등을 담은 의약품 유통거래 현지조사 지침이 공개됐다. 건강보험심사평가원 23일 심평원 의약품관리종합정보센터(이하 정보센터)가 지원하는 의약품 유통조사 현지조사 지원 지침을 공개했다. 이번 지침 공개는 의약품 유통조사 실시 체계를 체계화, 표준화를 통해 조사 대상 선정, 진행, 조사 처분에 이르는 행정의 예측가능성을 제고하는 취지를 담고 있다. 주요내용에 따르면 정보센터는 복지부, 식약청, 시도 보건소, 심평원 합동 조사 형태로 진행되는 의약품 유통 부조리 조사를 연 2회, 복지부와 심평원이 합동 조사하는 의약품 실거래가 조사를 연 2회 실시해 연간 총 4회 현지조사를 실시한다. 먼저 리베이트 제공 내역이 적발될 경우 해당 도매업체에는 ▲1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금(약사법 제47조, 제95조제1항제8호, 법 시행규칙 제62조제1항제5호) ▲업무정지 15일 또는 5000만원 이하의 벌금(약사법 제76조제1항제3호, 제81조, 법 시행령 제33조)이 적용될 수 있다. 제약업체는 요양기관의 해당품목 실구입가격의 품목별 가중평균 가격에 준한 약가인하가 단행된다(국민건강보험법 제39조제2항, 국민건강보험요양급여기준에 관한규칙 제13조제4항제10호, 제11호, 신의료기술등의결정 및 조정기준 제9조, 약제 및 치료재료구입금액에 대한 산정기준 제7조 제1항). 아울러 ▲1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금 ▲해당품목 판매업무정지 1개월 또는 5000만원 이하 과징금 처분 요건도 성립한다. 요양기관의 경우 법령상 ▲부당이득금 환수(국민건강보험법 제52조제1항, 의료급여법 제23조) ▲업무정지 또는 과징금 부과(국민건강보험법 제85조제1항제1호, 85조의2;의료급여법 제28조제1항제1호, 제29조) 조치가 가능하다. 연루된 의사와 약사는 자격이 2개월(의료법 제66조제1항제1호, 제68조, 시행령 제32조제1항제5호, 의료관계 행정처분 규칙 제4조[별표2], 약사법 제79조제2항제1호;법 시행규칙 제96조[별표8], 개별기준 62.나목) 정지되며, 사안에 따라 사기, 뇌물수수, 배임수재 등으로 형사고발 조치된다. 실거래가 위반이 적발된 요양기관에 부당이득금 환수와 업무정지·과징금 처분이, 제약사에 약가인하(실구입가 품목별 가중평균가격) 처분이 각각 내려지며 사안에 따라 세무조사나 형사 고발 대상이 될 수 있다. 한편 이번 지침에는 유통부조리와 실거래가 조사 대상 의심 항목도 공개됐다. 유통부조리 조사는 데이터마이닝 기법을 통해 ▲불성실 보고 ▲품목변경 이상 ▲거래수량 오류 ▲대체·가공청구 ▲부당 유통 네트워크 ▲독·과점 공급업체 ▲거래 이상 징후 등이 감지된 요양기관, 도매, 제약사를 대상으로 실시된다. 생산 수입실적 및 공급내역 보고를 기피하거나 허위로 보고하는 제조·수입사와 도매상, 제보나 민원이 잦은 기관도 해당된다. 실거래가 조사는 요양기관 거래명세서, 세금계산서, 의약품 수불대장, 결산서, 대금지급 관련 서류 등을 근거로 진행되며, 실구입 신고가격이 다른 요양기관에 비해 높거나 요양급여비용 총액 대비 구입약가 비율이 월등히 높은 경우 의심선상에 오른다.2009-06-24 14:40:51허현아
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