[이슈분석]MSD 권리범위확인심판 패소 의미와 전망 MSD의 고혈압치료제 코자플러스의 특허만료일을 불과 두 달 앞두고 오리지널사와 제네릭사가 적극적인 특허전략으로 첨예하게 맞서고 있다. 특히 MSD가 국내사 7곳에 제기한 적극적권리범위확인심판에서 패소하자 국내사들이 분주하게 시장에 뛰어들 채비를 갖추는 등 새 국면을 맞이하는 분위기다. 하지만 이미 경동제약이 MSD가 제기한 특허침해금지 가처분소송에서 패소, 발이 묶인데다 MSD가 종근당을 상대로 가처분소송을 제기하자 이에 위험부담을 느낀 제네릭사들은 시장 진입 결정에 고민을 거듭하는 묘한 상황이 펼쳐지고 있다. MSD-국내사, 물고 물리는 특허분쟁 코자플러스의 특허를 놓고 MSD와 국내제약사간의 물고 물리는 다툼은 6개월 전부터 본격화됐다. MSD는 지난해 9월 종근당, 한미, 영진, 동아, 유한, 한림, 삼일 등 7개사를 상대로 적극적 권리범위확인심판을 제기했다. 심판 결과가 나오기도 전에 경동제약이 지난 1월 코자플러스에프의 제네락 로사타플러스에프를 출시하며 MSD와 다른 국내사들의 허를 찔렀다. 이 때 경동제약은 MSD를 대상으로 특허무효소송을 제기하는 초강수를 띄웠다. 이 때부터 상황은 긴박하게 돌아가기 시작했다. MSD가 경동제약에 특허침해금지 가처분소송을 제기하며 맞불을 놓았으며 종근당이 특허만료를 불과 3개월 남겨둔 지난 3월 예고없이 살로탄플러스.살로탄플러스에프 발매를 강행했다. 이후 MSD가 경동에 제기한 가처분소송에서 승소했으며 결국 경동제약이 고배를 들게 되자 상황이 MSD 측에 유리하게 전개되는 듯 했다. 이 과정에서 종근당은 특허심판원에 코자플러스의 특허무효소송 및 소극적 권리범위확인심판을 제기하며 특허무효에 대한 강한 자신감을 내비치기도 했다. 이에 MSD는 종근당에 즉각 가처분소송을 제기했으며 이 때 MSD가 6개월 전에 국내사 7곳에 제기한 권리범위확인심판에서 패소했다는 소식이 날아오자 상황은 다시 역전되고 말?다. 오리지널 약가인하 대상 제외, 특허분쟁 촉진 업계에서는 코자플러스 제네릭 출시를 두고 오리지널사와 제네릭사가 특허분쟁 전면전으로 치닫는 것에 대해 다소 이례적이라는 평가다. 그도 그럴 것이 코자플러스의 특허 만료일이 불과 2개월밖에 남겨두지 않았으며 대부분의 제약사들이 약가 등재 당시 특허 만료일 이후 출시하겠다는 입장을 밝혔기 때문이다. 이에 대해 코자플러스가 제네릭이 발매되더라도 약가인하가 되지 않는 점이 국내사들의 공격적인 특허 전략을 유도했다는 해석이 지배적이다. 코자플러스, 코자플러스에프는 제네릭이 등재되면 오리지널의 약가가 자동으로 20% 인하되는 새 약가제도가 적용된 2006년 12월 이전에 제네릭이 등재돼 제네릭이 출시되더라도 약가가 인하되지 않는다. 단 코자플러스프로는 2007년 이후에 제네릭이 등재돼 제네릭이 발매되면 약가가 20% 인하된다. 즉 제네릭 발매에 따른 오리지널의 약가인하가 없어 향후 손해배상 등의 부담이 적다는 이유로 적극적으로 시장 조기 진입을 노릴 수 있다는 얘기다. 종근당이 코자플러스프로 제네릭을 4월 이후에 출시키로 하고 MSD가 코자플러스프로에 대한 권리범위확인심판을 제기한 것도 이 같은 맥락과 무관하지 않은 것으로 풀이된다. 국내사, 출시 시기 저울질 사실상 지난 1월로 코자플러스의 특허가 만료됐다는 소식에 국내사들은 일단 적극적으로 제네릭 출시를 검토하는 분위기다. MSD가 심결에 불복해도 상급심 단계에서는 이미 권리가 만료돼 각하될 가능성이 크기 때문에 사실상 이번 특허심판원의 결정이 코자플러스의 특허만료라고 해석하는 시각이 우세하기 때문. 결국 가처분소송에서 패한 경동제약을 제외한 제네릭이 시장에 봇물처럼 쏟아질 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 현재 40여개의 코자플러스 제네릭이 약가를 받고 출격을 대기중이다. 특히 무엇보다 시장 선점이 중요한 제네릭 시장에서 종근당이 지난달부터 강력한 영업력을 무기로 시장을 공략하고 있기 때문에 경쟁사들이 특허만료일인 6월까지 넋 놓고 있지는 않을 것으로 예상된다. 하지만 MSD가 종근당에 가처분소송을 제기했다는 점이 국내사들의 제네릭 출시를 망설이게 하는 요인이 되고 있다. 국내사 측은 이번 특허심판원의 결정에 따라 종근당에 대한 가처분소송에서는 종근당이 승소할 가능성을 높게 점 치고 있지만 경동제약의 경우처럼 법원이 MSD의 손을 들어줄 가능성도 전혀 배제할 수 없기 때문이다. MSD가 특허만료일까지 코자플러스의 특허보호에 총력을 기울이고 있는 상황에서 또 다른 제네릭이 출시된다면 가처분소송이 제기될 것임은 불 보듯 뻔한 상황이다. 가능성은 희박하지만 만약 출시 이후 가처분소송에 패소, 판매가 중단되면 처방의약품 성격상 신뢰도에서 더욱 치명적인 타격을 입을 수 있기 때문에 맘 놓고 제네릭을 출시할 수도 없는 입장인 것. 결국 출시를 강행하자는 ‘강경론’과 특허만료일까지 기다리자는 ‘신중론’이 교차하는 가운데 종근당에 대한 가처분소송 결과가 관전포인트가 될 전망이며 누가 본격적으로 제네릭 시장의 물꼬를 틀지 관심이 모아진다.

한국MSD와 손잡은 한미약품의 아모디핀-코자 복합제가 시장 공략 초읽기에 들어갔다. 식약청은 지난달 31일자로 한미약품 ' 아모잘탄'(성분 로잘탄칼륨·암로디핀캄실산염)과 한국MSD ' 코자엑스큐정'의 품목허가를 승인했다. 양사는 조만간 약가신청에 들어갈 예정이며 약가절차 시기를 감안할때 이르면 6월경 출시될 것으로 보인다. 아모잘탄과 코자엑스큐정은 한미와 MSD에서 공동판매하는 쌍둥이 제품. 또한 국산 개량신약을 다국적 제약사와 공동판매키로 해 주목받은 품목이기도 하다. 한미와 MSD는 MOU를 체결하고 향후 국내 마케팅 방식 등에 대해 협의중이다. 현재 ARB와 CCB 복합제 시장은 2007년 말 출시된 노바스크와 디오반 복합제인 ' 엑스포지'(발사르탄·베실산암로디핀)가 작년 159억원(5/80mg 79억원·5/160mg 60억원)을 청구하면서 급성장 하고 있다. 또 지난 1월 급여목록에 등재됐지만 베실산 암로디핀 특허소송으로 발매시기를 조율중인 다이이찌산쿄의 ' 세비카'도 있다. 여기에 한미 아모잘탄과 MSD 코자엑스큐정이 가세한다. 이들 약물은 국내외 제약사들이 파트너를 이뤄 공동판매를 한다는 특징을 갖고 있다. 따라서 엑스포지를 보유한 '화이자·노바티스', 세비카 공동판매에 나설 '다이이찌산쿄·대웅제약', 아모잘탄과 코자엑스큐정의 주인인 '한미약품·MSD' 간의 치열한 경쟁이 예상된다.