케이캡(좌)과 펙수클루 제품 사진. [데일리팜=김진구 기자] HK이노엔과 대웅제약이 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제의 해외 영토 확장 경쟁을 본격화하고 있다.HK이노엔은 현재까지 기술수출·완제수출을 포함해 35개국에 진출했으며, 2028년까지 해외 100개국 진출을 목표로 하고 있다. 대웅제약은 11개국에 품목허가를 신청한 상태로, 2025년까지 해외 30개국 품목허가 신청과 20개국 발매를 목표로 제시했다.◆케이캡 35개국 기술·완제수출 계약…중국·필리핀에선 제품 발매HK이노엔은 지난 26일 브라질 제약사 유로파마와 ‘케이캡(테고프라잔)’의 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. HK이노엔은 유로파마에 케이캡의 제조 기술을 이전하고, 유로파마는 브라질에서 케이캡 개발·판매를 맡는 내용이다. HK이노엔은 계약금과 함께 허가·출시 등 단계별 기술료를 수령하고, 매출에 따라 로열티를 받는다.같은 날 대웅제약도 ‘펙수클루(펙수프라잔)’의 해외 진출 보도자료를 냈다. 대웅제약은 사우디아라비아에 펙수클루의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 향후 대웅제약은 사우디를 교두보로 중동 6개국으로 진출을 확대할 계획이다.제약업계에선 같은 계열 약물인 케이캡과 펙수클루의 해외 진출 경쟁이 올해 더욱 치열해질 것으로 전망한다. 현재까진 국내 시장에 먼저 발매된 케이캡이 한 발 앞선 양상이다.HK이노엔은 27일 기준 케이캡이 총 35개국에 진출했다고 설명한다. 지난해 5월엔 중국에서 ‘타이신짠’이란 이름으로 판매를 개시했다. 중국의 경우 지난 18일 급여 문턱도 넘었다. 올해 중국에서 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상된다. 필리핀에서도 제품을 발매한 상태다.몽골과 인도네시아, 싱가포르에선 허가가 완료된 상태로 발매를 앞두고 있다. 태국, 베트남, 멕시코, 페루에는 품목허가를 신청해 현재 심사가 진행 중이다.이밖에 말레이시아, 인도, 남아프리카공화국, 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스 등 23개국에서 허가 신청을 앞두고 막바지 서류 작업이 한창이다.미국·캐나다 허가 시점에도 관심이 집중된다. HK이노엔은 지난해 10월부터 미국·캐나다에서 임상3상에 돌입했다. 장기적으로는 미국·캐나다를 포함해 2028년까지 100개국에 진출한다는 게 HK이노엔의 계획이다.◆펙수클루, 11개국 허가신청…연내 중국에 NDA 제출 계획대웅제약도 펙수클루의 해외 진출에 박차를 가하고 있다.대웅제약은 펙수클루의 품목허가 신청 국가를 11곳으로 확대했다. 기존에 대웅제약은 멕시코·브라질 등 중남미 6개국과 베트남·필리핀 등 동남아 4개국에 펙수클루의 품목허가를 신청한 바 있다. 이 가운데 필리핀에선 지난해 11월 품목허가를 획득했다.여기에 이번 사우디 품목허가 신청을 통해 향후 중동의 걸프협력회의(GCC) 6개국으로 진출을 확대한다는 계획이다. 중동시장의 경우 사우디 품목허가 여부에 따라 나머지 GCC 5개국 진출이 비교적 수월한 것으로 알려졌다.대웅제약은 올해 중국 진출에 역량을 집중한다는 계획이다. 올해 안에 중국에 품목허가를 신청하겠다는 목표를 세웠다. 대웅제약은 중국을 포함해 2025년까지 30개국에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 이 가운데 20개국에선 제품 발매를 목표로 하고 있다.또한, 중국·미국 등 15개국과 약 1조2000억원 규모로 펙수클루 기술수출 계약을 체결했다. 여기에 현지지사 법인을 보유하고 있는 동남아시아 4개국(베트남·인도네시아·태국·필리핀)을 합치면 현재까지 총 19개국에 진출한 상황이다.미국 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 지난해 4월 펙수클루의 미국 임상1상을 완료했다. 작년 7월엔 미국을 포함한 전 세계 위식도 역류질환 환자 3만명을 대상으로 글로벌 임상을 시작했다. 임상 완료 시점은 올해 말까지로 예상했다.케이캡과 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로 기전이 유사하다.국내 시장엔 케이캡이 먼저 발매됐다. HK이노엔의 전신인 CJ헬스케어는 2019년 3월 케이캡을 발매했다. 발매 3년차인 2021년 국내 처방액 1000억원을 돌파했다. 지난해엔 1251억원으로 처방실적이 더욱 늘었다.대웅제약은 지난해 7월 펙수클루를 국내 발매했다. 발매 후 빠르게 처방실적을 늘리고 있다. 발매 6개월 만에 118억원의 처방액을 기록했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 처방 시장에서 높은 인기를 지속했다. 효능 논란에 따른 소송 이슈, 재평가 포기 제품의 무더기 철수 등의 악재에도 역대 최대 규모의 처방금액을 나타냈다. 분기 처방 실적도 9분기만에 신기록을 경신했다. 중견·중소제약사들을 중심으로 시장 철수 제품을 대체하며 높은 성장세를 보였다.27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 5261억원으로 전년대비 4.8% 증가하며 역대 최대 기록을 경신했다. 콜린제제의 처방액은 2017년 2483억원에서 5년 간 2배 이상 증가할 정도로 매년 성장세를 기록 중이다.분기별 처방액을 보면 지난해 4분기 콜린제제는 1402억원으로 전년동기대비 5.1% 증가했다. 지난 2019년 3분기에 올린 종전 신기록 1343억원을 9분기만에 넘어서며 역대 최대 규모를 실현했다.연도별 콜린알포세레이트 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 콜린제제는 최근 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 등의 악재를 겪고 있는데도 여전히 처방 시장에서 초강세를 이어갔다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이에 대해 제약사들은 고시 취소 행정소송을 제기했지만 지난해 1심에서 패소했다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다.콜린제제는 환수 협상 계약 타결의 첫 대상이다. 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 콜린제제의 환수협상이 부당하다는 행정소송을 제기했지만 지난해 1심에서 모두 패소했다.주요 제품의 지난해 처방액을 보면 시장 선두 제품 대웅바이오의 글리아타민과 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 각각 1156억원, 974억원을 기록하며 견고한 시장 입지를 과시했다.대웅바이오와 종근당을 비롯해 한국프라임제약, 대원제약, 알리코제약, 유한양행, 제일약품, 동구바이오제약, 이에치엘비제약, 한국휴텍스제약 등 10개 업체가 지난해 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방액을 올렸다.콜린제제는 기허가 제품 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 성장세를 이어갔다는 점이 이채로운 현상이다.식약처에 따르면 국내 허가받은 이력이 있는 콜린제제는 총 278개 품목으로 집계됐다. 이중 134개 품목이 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수했다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다.한국프라임제약, 알리코제약, 제일약품, 동구바이오제약, 에이치엘비제약, 코스맥스파마, 안국약품 등 중견·중소제약사들이 최근 콜린제제 시장에서 크게 두각을 나타냈다.한국프라임제약의 그리아는 지난해 처방액이 290억원으로 전년보다 17.5% 늘었다. 2020년 181억원에서 2년새 60.1% 확대됐다. 알리코제약의 콜리아틴은 작년 처방액이 180억원으로 전년보다 30.4% 늘었다. 2년 전보다 74.2% 증가했다.동구바이오제약의 글리포스는 2020년 처방실적이 36억원에 불과했지만 2021년 109억원, 지난해 148억원으로 치솟았다. 글리포스는 2년새 처방실적이 4배 이상 확대됐다. 제일약품의 글리틴은 2021년 처방액 120억원에서 1년만에 161억원으로 25.7% 늘었다.에이치엘비제약의 글리티아는 2020년 22억원에서 지난해에는 129억원으로 2년새 6배 가량 팽창했다. 코스맥스파마의 콜린맥스는 2021년 1분기부터 처방액이 발생하기 시작했는데 지난해 87억원으로 상승했다. 안국약품의 카노아는 2020년 처방액이 11억원에 그쳤는데 2년 만에 68억원으로 6배 이상 상승했다.시장에서 사라진 제품의 콜린제제의 빈 자리를 다른 제품이 대체하면서 단기간에 높은 성장세를 기록한 제품들이 속출한 셈이다. 영업대행업체(CSO)를 활용하는 업체들이 시장에서 철수한 콜린제제의 처방을 다른 제약사의 제품으로 전환하면서 반사이익을 본 것이라는 진단도 나온다.

[데일리팜=정새임 기자] 코로나19 확산 이후 사실상 소멸했던 독감(인플루엔자) 치료제 시장이 3년 만에 부활했다. 독감 유행으로 환자들이 폭증하면서 분기 처방액 1억원 미만에서 100억원으로 급등했다.26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 4분기 오셀타미비르 성분 원외처방액은 100억원으로 집계됐다. 오셀타미비르는 독감 치료제로 가장 많이 사용되는 성분으로 오리지널 제품은 로슈의 '타미플루'다. 분기 처방액 100억원을 기록한 것은 2018년 4분기 이후 처음이다. 품목별로는 한국로슈의 '타미플루'가 60억원으로 시장의 절반 이상을 차지했다. 이어 한미약품의 '한미플루'가 17억원을 올렸다.독감 치료제 시장은 코로나19 속 처방이 전멸하다시피 했다. 2020년 코로나19의 확산으로 사회적 거리두기 실시, 마스크 의무 착용, 손씻기 생활화 등 개인 위생관리가 강화되면서 독감을 비롯한 감염성 질환 발병이 크게 감소했기 때문이다. 2019년 4분기 78억원, 2020년 1분기 87억원 처방액을 올렸던 이 시장은 코로나19가 대대적으로 유행한 2020년 4분기 2700만원으로 전년 동기 대비 99.7% 급감했다.9분기 연속 분기 처방액 1억원 미만을 기록했던 독감 치료제 시장은 올해 3분기부터 반등의 조짐을 보였다. 2010년 이후 12년 만에 9월 독감 유행주의보가 발령되면서다. 질병관리청은 지난해 9월 4~10일 독감 의사환자(의심 증상을 보이는 환자) 분율이 1000명당 5.1명으로 유행 기준을 충족하자 예년보다 이르게 유행주의보를 내렸다.자료: 질병관리청 감염병 표본감시 주간 소식지 실제 겨울에 접어들면서 독감 환자가 급증하기 시작했다. 지난해 46주차(11월 6~12일) 13.2명이었던 의사환자 분율은 한 달 뒤 30.3명으로 약 130% 증가했다. 지난해 마지막 주인 53주차에는 60.7명으로 정점에 달했다. 이는 2019-2020절기보다 더 높은 수치다.환자가 급속도로 늘어난 반면 치료제 물량은 한정적이어서 품절 대란을 겪기도 했다. 오셀타미비르는 오리지널 외에도 다수 제네릭이 허가돼 있지만 생산은 제한적이었다. 실제 코로나19 이전에도 한미약품 '한미플루', 유한양행 '유한 엔 플루', 코오롱제약 '코미플루', 비보존제약 '셀타플루' 등 일부 제품을 제외하곤 분기 처방액이 1억원 미만인 경우가 대다수였다.더불어 코로나19 여파로 다수 제품들이 허가를 취하했다. 식품의약품안전처에 따르면 ▲동아에스티 '뉴라플루' ▲안국뉴팜 '뉴플루' ▲동구바이오제약 '동구오셀타미비르' ▲삼성제약 '삼성오셀타' ▲대한뉴팜 '엔피플루 캡슐' ▲서울제약 '오디플루' ▲유유제약 '유유타미' ▲이니스트에스티 '이니스트에스티 오셀타미비르' ▲씨티씨바이오 '이지플루 캡슐' ▲제뉴파마 '제뉴파마 타미로' ▲코오롱제약 '코미플루 현탁용 분말' ▲녹십자 '타미뉴라' ▲하원제약 '타미원' ▲한국로슈 '타미플루 현탁용 분말' ▲에이프로젠바이오로직스 '탐플루 캡슐' ▲광동제약 '펜플루' ▲HK이노엔 '플루클 캡슐' ▲한림제약 '한림 오셀타미비르' ▲한미약품 '한미플루에스'가 코로나19 대유행 기간에 허가 취하 또는 유효기간 만료로 자동 품목허가 취소 수순을 밟았다.허가를 유지하고 있어도 시중에 유통되지 않는 품목들이 다수여서 지난달 독감 치료제가 품귀 현상을 빚기도 했다. 치료제가 동날 위기에 질병관리청은 지난 9일 정부 비축분 중 78만명분을 시장에 공급한 바 있다.올해부터 독감 유행이 한풀 꺾이면서 처방액도 소폭 감소할 것으로 예상된다. 질병청에 따르면 1월 2주차(8~14일) 의사환자 분율은 40.2명으로 직전주 52.5명보다 12.3명(23.4%) 감소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 해열진통제 ‘아세트아미노펜’ 단일제 외래 처방시장이 큰 폭으로 확대됐다. 코로나19 확진자 증가에 따른 해열진통제 수요 급증으로 1년 전보다 처방 규모가 65% 팽창했다. 지난해 말 아세트아미노펜 수급 불안 해소를 위한 약가인하도 처방시장 확대에 영향을 미친 것으로 분석된다.25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아세트아미노펜 단일제의 외래 처방금액은 374억원으로 전년보다 64.7% 증가했다.아세트아미노펜제제의 처방액은 2019년 335억원에서 2020년 242억원으로 27.7% 줄었고 2021년에는 228억원 규모로 내려앉았다. 2020년과 2021년 아세트아미노펜 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다.하지만 지난해 초부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 아세트아미노펜의 수요가 큰 폭으로 늘었다.분기별 처방액을 보면 아세트아미노펜의 처방액은 2021년 4분기 68억원에서 지난해 1분기 114억원으로 1분기만에 68.6% 치솟았다. 지난해 2분기와 3분기에 각각 74억원, 81억원으로 감소했지만 4분기에는 106억원으로 상승했다.작년 4분기 아세트아미노펜의 처방 확대는 코로나19 확진자 뿐만 아니라 감기나 독감 환자의 증가도 영향을 미친 것으로 보인다.분기별 아세트아미노펜 단일제 외래처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 지난해 말 아세트아미노펜의 약가인상도 처방시장 확대의 또 다른 요인으로 지목된다.보건복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 다만 올해 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정되는 한시적 인상이다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가 인상과 함께 생산 증대를 약속했다.아세트아미노펜제제의 상한가 인상 가격은 제조·수입원가 및 인상요인, 생산·수입량 등을 기준으로 제약사와 국민건강보험공단 간 협상을 거쳐 결정됐다.한국얀센의 타이레놀8시간이 51원에서 90원으로 가장 높은 76.5% 인상률을 기록했다. 부광약품 타세놀8시간과 종근당의 펜잘은 각각 51원에서 88원으로 72.5% 상향 조정됐다. 한미약품의 써스펜8시간은 50원에서 85원으로 70% 상승했다.코오롱제약 트라몰은 51원에서 85원으로 66.7% 오르고 제뉴파마 아니스펜8시간과 하나제약 타이리콜8시간은 각각 62.7%상승한 83원으로 조정됐다. 삼아제약 세토펜, 영풍제약 타이펜8시간은 51원에서 80원으로 56.9% 인상됐다. 보령바이오파마의 세타펜8시간 등 8개 품목은 조정가격이 70원대로 인상되면서 상대적으로 인상률은 낮았다.지난해 아세트아미노펜 제제 품목별 처방액을 보면 삼아제약의 세토펜8시간이 가장 많은 55억원의 처방실적을 기록했다. 2021년 27억원에서 2배 이상 증가하며 아세트아미노펜 수요 증가의 가장 큰 수혜를 누렸다. 처방액 순위는 2021년 3위에서 단숨에 선두를 꿰찼다.한미약품의 써스펜8시간은 2021년 처방액 36억원에서 지난해 50억원으로 42.1% 신장했다. 코오롱제약의 트라몰8시간은 작년 처방금액이 38억원으로 전년보다 97.4% 늘었고 부광약품의 타세놀 8시간은 2021년 14억원에서 2배 이상 증가한 33억원으로 늘었다. 종근당의 펜잘8시간은 전년보다 73.8% 증가한 17억원의 처방실적을 지난해 올렸다.반면 얀센의 타이레놀8시간은 2021년 57억원에서 지난해 54억원으로 3.9% 줄었다. 공급 물량이 충분하지 않아 처방실적은 되레 감소했고 동일 성분의 국내 기업 제품들의 처방실적이 크게 증가한 것으로 분석된다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1500억원 규모의 오메가3 의약품 처방 시장이 건일제약 독주 체제에서 다수 제약사 간 무한경쟁 체제로 재편됐다.한국유나이티드제약이 오메가3+아토르바스타틴 성분 복합제인 '아트맥콤비젤'을 앞세워 시장에서의 영향력을 빠르게 확대하고 있다. 반면 이 시장에서 오랜 기간 독과점을 유지하던 건일제약·건일바이오팜은 최근 2년 새 다소 주춤하는 모습이다.◆오메가3 처방시장 3년 새 5배 '껑충'…유나이티드 등 신규 업체 '약진'의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 오메가-3-산에틸에스테르90 함유 의약품의 외래 처방규모는 1517억원이다.연도별 오메가3 의약품 처방시장 규모(단위 억원, 자료 유비스트) 이 시장은 최근 매우 빠르게 팽창하고 있다. 2017년 547억원이던 오메가3 처방 시장은 2018년 647억원, 2019년 782억원, 2020년 983억원 등으로 확대됐다.2021년엔 1280억원으로 1000억원을 돌파했고, 지난해엔 이보다도 19% 증가했다. 최근 5년 새 시장 규모가 3배 가까이 확대된 셈이다.업체별로 희비가 엇갈린다. 그간 시장을 주도한 건일제약과 건일바이오팜은 최근 2년 새 주춤한 모습이다. 반면 한국유나이티드제약·한국프라임제약·대웅바이오·한국휴텍스제약 등 최근 2~3년 새 새롭게 시장에 뛰어든 업체들은 빠르게 영향력을 확대하고 있다.유나이티드는 2020년 오메가3 단일제인 '오메틸큐티렛'을 발매하며 뒤늦게 시장에 합류했다. 기존 제품보다 연질캡슐의 크기를 줄여 삼키기 힘든 단점을 개선했다. 2021년엔 오메가3에 아토르바스타틴을 결합한 '아트맥콤비젤'을 추가했다.두 제품의 합산 처방액은 2020년 38억원에서 2021년 173억원으로 증가했다. 지난해엔 330억원으로 2배 가까이 늘었다. 오메틸큐티렛과 아트맥콤비젤 모두 지난해 100억원 이상 처방실적을 냈다.주요 오메가3 의약품의 처방 실적(단위 억원, 자료 유비스트) 한국프라임제약 역시 2020년 '프라임오메가'를 발매하며 본격적으로 경쟁에 가세했다. 2021년 31억원이던 처방실적이 지난해 62억원으로 2배 증가했다.대웅바이오는 오메가3 단일제인 '오마티지'의 처방실적을 2019년 16억원에서 지난해 52억원으로 3년 새 3.2배 늘렸다. 한국휴텍스제약은 '코바코미니'를 중심으로 2020년 5억원에 그치던 처방실적을 지난해 29억원으로 늘렸다.◆오마코·로수메가 주춤…건일제약·건일바이오팜 점유율 69→36% 뚝그간 시장을 주도한 건일제약과 건일바이오팜은 최근 성장세가 둔화했다.건일제약의 오메가3 단일제인 '오마코'는 2018년 296억원이던 처방실적이 2020년 344억원으로 증가했다. 그러나 2021년 323억원, 지난해 331억원으로 다소 주춤한 양상이다.오메가3+로수바스타틴 복합제인 '로수메가' 역시2018년 41억원에서 2020년 99억원까지 증가했으나, 지난해 들어 87억원으로 감소했다. 오마코의 단점을 개선한 '오마코미니'의 경우 2020년 14억원에서 2021년 19억원으로 증가했지만 지난해 10억원으로 줄었다.건일바이오팜도 마찬가지다. 오메가3 단일제인 '시코'의 처방실적은 2017년 71억원에서 2021년 128억원까지 확대됐으나, 지난해 116억원으로 감소했다.주요 업체별 오메가3 의약품 처방시장 점유율(단위 억원, 자료 유비스트) 건일제약·건일바이오팜의 주요 제품들이 주춤하는 사이 전체 시장규모가 확대되면서 두 업체의 시장 점유율은 크게 하락했다.오메가3 처방 시장에서 두 회사가 차지하는 비중은 2017년 69%에 달했으나, 3년 만인 2020년엔 59%로 감소했다. 2021년엔 45%로 과독점 체제가 무너졌다.지난해엔 36% 수준으로 점유율이 더욱 감소했다. 건일제약 28%, 건일바이오팜 8% 수준이다. 이 기간 유나이티드는 점유율을 22%까지 끌어올리며 시장 선두인 건일제약을 맹추격하고 있다.건일제약과 유나이티드 간 경쟁은 향후 더욱 치열하게 전개될 전망이다.건일제약 로수메가(좌)와 유나이티드 아트맥콤비젤 제품사진. 유나이티드는 지난해 10월 아트맥콤비젤 5/1000mg 용량 제품을 발매했다. 기존 10/1000mg 제품의 후속 제품이다. 유나이티드는 신규 용량 추가로 아트맥콤비젤의 상승세에 박차를 가한다는 계획이다.건일제약 역시 같은 시기 오메가3+아토르바스타틴 복합제로 '아토메가'를 발매했다. 아트맥콤비젤과 성분·함량이 같다. 건일제약의 경우 기존에 로수바스타틴 복합제인 로수메가를 보유하고 있어 아토메가와 시너지를 낸다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 고혈압·고지혈증 복합제 시장에서 2제 복합제와 3제 복합제 간 세대교체 속도가 빨라지고 있다.ARB+CCB+스타틴 조합의 3제 복합제의 원외처방 규모가 최근 3년 새 3배 넘게 증가하면서 연 500억원 이상 시장으로 확대됐다.반면, ARB+스타틴 조합의 2제 복합제 시장은 2021년을 정점으로 감소세다. 지난해의 경우 전년대비 7% 감소하면서 시장규모가 900억원 이하로 내려앉았다.◆3제 복합제 작년 처방액 540억원…3년 새 3.4배 쑥25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 고혈압·고지혈증 3제 복합제의 원외처방액은 540억원이다.이 시장은 최근 폭발적으로 성장했다. 2018년 37억원이던 시장 규모는 2019년 157억원, 2020년 349억원, 2021년 508억원 등으로 확대됐다. 최근 3년 새 시장 규모가 3.4배 확대된 셈이다. 이 시장은 2017년 10월 한미약품이 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴 조합으로 ‘아모잘탄큐’를 출시하면서 형성됐다. 이듬해엔 일동제약·제일약품·대원제약·셀트리온제약·삼진제약 등이 3제 복합제를 시장에 내놨다.2019년엔 유한양행·하나제약·대웅제약·안국약품·HK이노엔 등이, 2020년엔 보령·명문제약·경동제약·유니메드제약 등이 제품을 출시했다. 대부분 자사가 보유하고 있던 2제 복합제를 개량한 제품이다.이 시장 선두 제품은 보령 듀카로다. 듀카로는 2020년 출시 첫 해 64억원의 처방실적을 내며 시장에 연착륙했다. 2021년엔 127억원으로 약 2배 성장했다. 동시에 기존 시장 1위 제품인 한미약품 아모잘탄큐를 제치고 시장 선두에 올라섰다. 지난해엔 141억원으로 처방 실적이 더욱 늘었다.한미약품 아모잘탄큐는 2018년 27억원, 2019년 68억원, 2020년 105억원, 2021년 114억원 등으로 꾸준히 증가했으나 지난해엔 113억원으로 성장세가 한풀 꺾인 모습이다.이밖에 대웅제약 올로맥스(87억원), 일동제약 텔로스톱플러스(40억원), 유한양행 듀오웰에이(28억원), HK이노엔 엑스원알(28억원) 등이 지난해 20억원 이상 처방실적을 냈다. 3제 복합제의 성공 이후로 4제 복합제의 경쟁도 본격화하고 있다. 마찬가지로 한미약품이 먼저 시장을 개척하고 다른 업체들이 동일 계열 성분 조합의 약물로 경쟁에 뛰어드는 식이다.한미약품은 지난 2020년 11월 아모잘탄엑스큐를 허가받았다. 아모잘탄엑스큐의 처방액은 2021년 23억원에서 지난해 64억원으로 2.7배 증가했다.한미약품 아모잘탄엑스큐에 이어 유한양행 듀오웰에이플러스, 녹십자 로제텔핀, 제일약품 텔미칸큐, 종근당 누보로젯 등이 잇달아 허가를 받았다. 제약업계에선 올해부터 본격적으로 4제 복합제의 경쟁이 펼쳐질 것이란 전망이 나온다.◆2제 복합제 시장 900억원 이하로 감소…주요 제품 하락세3제·4제 복합제 시장이 폭발적으로 성장하면서 기존 2제 복합제와의 세대교체 속도도 빨라지는 모습이다.지난해 ARB+스타틴 조합의 2제 복합제 시장 규모는 896억원으로, 2021년 대비 7% 감소했다.2제 복합제 시장은 2018년 869억원, 2019년 904억원, 2020년 945억원, 2021년 965억원 등으로 꾸준히 확대됐지만, 지난해 처음으로 축소됐다.주요 제품들도 대부분 하락세다. 유한양행 듀오웰은 2018년 200억원까지 처방액이 증가했으나, 이후로는 꾸준히 감소했다. 지난해엔 165억원까지 처방액이 감소했다. 한미약품 로벨리토 역시 2018년 227억원으로 정점을 찍은 후 꾸준히 감소해 지난해엔 150억원으로 쪼그라들었다. JW중외제약 리바로브이, LG화학 로바티탄, 일동제약 텔로스톱 등도 지난해 처방액이 전년대비 10% 이상 감소했다.반면 보령의 아카브와 투베로는 처방실적이 증가했다. 피마사르탄·아토르바스타틴 조합의 아카브는 지난해 74억원의 처방액을 기록했다. 2020년 65억원 대비 14% 증가했다. 피마사르탄에 로수바스타틴이 결합된 투베로는 64억원에서 65억원으로 소폭 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 외래 처방시장이 역대 최대 규모를 나타냈다. 코로나19 확진자 급증에 따른 감기약 등 처방 확대로 처방 시장이 호황기를 맞았다. 항생제, 진해거담제 등 코로나19 증상 완화에 사용되는 의약품의 수요가 치솟았다.25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 전체 외래 처방금액은 16조9671억원으로 전년보다 5.3% 증가했다. 역대 최대 규모다. 외래 처방시장은 코로나19 확산 이후 성장세가 둔화하는 양상을 보였다.코로나19가 확산하기 시작한 지난 2020년 외래 처방규모는 15조6365억원으로 전년보다 2.7% 늘었다. 2021년 원외 처방실적은 16조1126억원으로 전년보다 3.0% 증가하는 데 그쳤다. 2018년과 2019년 처방금액은 전년대비 각각 8.1%, 8.2% 증가한 바 있다. 코로나19 확산 이후 2년 연속 성장률이 3분의 1 수준으로 떨어졌는데 작년에는 이전 2년에 비해 처방약 시장 성장률이 2배가량 확대됐다.2020년과 2021년 처방시장 성장세 둔화는 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다.공교롭게도 지난해 처방약 시장 확대는 코로나19 확진자 급증의 영향으로 분석된다. 작년 초부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약, 항생제 처방이 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀 현상마저 지속하는 상황이다.분기별 처방액 규모를 보면 2분기 연속 처방시장이 역대 최대 규모를 나타냈다.지난해 3분기 4조3011억원의 처방액으로 2021년 4분기 기록한 종전 신기록 4조2200억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 4조3786억원으로 확대됐다.코로나19 증상 완화 용도로 많이 사용되는 진해거담제, 항생제 등의 수요가 폭발적으로 늘었다.지난해 거담제의 원외 처방금액은 1958억원으로 전년보다 81.6% 증가했다. 거담제 처방시장은 2019년 1822억원에서 2020년 1278억원으로 1년 만에 29.8% 축소됐다. 2021년에는 1078억원으로 내려앉았다. 2021년 거담제 처방액은 2년 전보다 40.8% 쪼그라들었다. 하지만 지난해에는 역대 최대 규모로 확대됐다.코로나19 장기화에 따른 독감이나 감기환자 급감으로 2020년과 2021년 크게 위축됐지만 지난해 확진자 급증으로 코로나19 확산 이전보다 더 확대됐다. 진해제의 지난해 1206억원으로 전년보다 119.0% 치솟았다. 진해제는 2019년 1183억원에서 코로나19가 본격적으로 확산하기 시작한 2020년에 766억원으로 축소됐고 지난해에는 551억원으로 내려앉았다. 2021년 진해제 처방 시장은 2년 전에 비해 절반에도 못 미쳤다. 하지만 지난해 코로나19 확진자 급증으로 예년 수준을 회복했다.진해제 단일제 처방액은 2019년 651억원에서 2년 만에 322억원으로 50.5% 감소했는데 지난해에는 651억원으로 전년보다 2배 규모로 성장했다. 진해제 복합제는 작년 처방액이 554억원으로 전년대비 142.7% 늘었다. 진해제복합제는 2019년 532억원에서 2020년과 2021년 각각 297억원 228억원으로 급감했지만 지난해 큰 폭으로 증가했다.경구용 세팔로스포린제제의 지난해 처방금액은 2596억원으로 전년보다 33.4% 팽창했다 ‘세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다.경구용 세팔로스포린제제는 2018년과 2019년 2683억원, 2711억원 규모의 처방시장을 형성했다. 그러나 2020년과 2021년에는 각각 2115억원, 1946억원으로 쪼그라들었다. 2021년 경구용 세팔로스포린제제의 처방규모는 2년 전에 비해 28.2% 축소됐다. 세팔로스포린제제는 코로나19 장기화에 따른 독감이나 감기환자 급감으로 2020년과 2021년 크게 위축됐지만 지난해 확진자 급증으로 예년 수준을 회복했다.

[데일리팜=노병철 기자] 난임치료제 시장에서 국내 제약기업들이 다국적제약사를 제치고, 시장 장악력을 확장하고 있어 주목된다.의약품 유통 실적 기준, 관련 분야에서 두각을 나타내고 있는 토종제약사는 동아ST·LG화학·유영제약 등이 있으며, 이들 제약사의 전체 시장 포지셔닝 합계는 60%에 달한다한국오가논과 머크는 각각 25%와 14% 수준의 시장 침투력을 발휘하고 있다.LG화학의 경우 아이브이에프씨(M·HP·멀티도즈), 폴리트롭프리필드시린지(폴리트로핀), 가니레버프리필드시린지(가니렐릭스아세트산염) 등 가장 많은 난임치료 제품군을 확보하고 있으며, 각각 32억·17억·4600만원 가량의 실적을 보이고 있다.아이브이에프씨5000IU·폴리트롭0.5ml·가니레버0.5ml의 적응증은 배란촉진·과배관 유도(COH)를 받은 여성에서의 조기 LH의 급증 예방 등이며, 보험등재가는 6373원·3만3496원·2만7493원이다.난포자극호르몬제(FSH)인 동아ST 고나도핀엔에프프리필드시린지(폴리트로핀)의 2021년 매출은 12억원이며, 15~20억원 밴딩의 외형을 형성하고 있다.약가는 0.5ml 기준 3만3496원이며, 효능효과는 효능은 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난포 과자극과 무배란증이다. 한국오가논 퓨레곤펜주(폴리트로핀베타)의 지난해 외형은 32억원이며, 최근 5년 동안 최대 실적 45억원을 달성한 바 있다.300IU 기준 등재가는 9만8021원에 형성돼 있다.머크 고날에프펜주(폴리트로핀알파)는 15억~17억원 밴딩의 매출 양상을 띠고 있다.300IU 기준 등재가는 6만1390원이다.2020년 식약처 허가를 획득한 유영제약 벰폴라(폴리트로핀알파)도 시장 확장을 위한 다양한 마케팅 활동을 펼치고 있으며, 0.5ml 기준 6만1390원에 보험등재돼 있다.한편 난임치료제 약물은 크게 난자를 성숙시키는 난포자극호르몬(FSH), 황체호르몬(LH), 배란을 유도하는 인체융모성선자극호르몬(hCG)로 나뉜다.심평원에 따르면 2021년 국내 난임치료 환자 수는 22만명에 달하며, 2017년 보다 21%(20만) 증가한 수치를 보이고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 품목에 대한 판권 이동 후 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 항궤양제 시장이 빠르게 재편되는 모습이다.이 시장에서 장기간 1위를 달리던 아스트라제네카 '넥시움(에스오메프라졸)'은 어느새 시장 3위로 내려앉았다. 특히 지난해 처방실적 감소폭이 컸는데, 국내 판권이 기존 대웅제약에서 일동제약으로 이동한 결과로 풀이된다.2021년 시장 선두로 올라선 한미약품 '에소메졸(에스오메프라졸)'은 지난해에도 1위 자리를 지켰다. 이밖에 일양약품 '놀텍(일라프라졸)'과 에자이·제뉴원사이언스 '파리에트(라베프라졸)' 등이 에소메졸을 추격하는 양상이다.◆넥시움 처방실적 1년 새 418억→324억원 뚝20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아스트라제네카 넥시움의 지난해 원외처방액은 324억원이다. 2021년 대비 22% 감소했다.넥시움은 PPI 계열 항궤양제 시장에서 2020년까지 꾸준히 성장하며 장기간 1위를 달렸다. 그러나 2021년 들어서 처음으로 처방실적이 감소했다. 동시에 한미약품 에소메졸에 시장 선두를 내줬다.지난해엔 감소폭이 더 커졌다. 2021년 418억원에서 1년 만에 100억원 가까이 감소했다. 제약업계에선 넥시움 처방실적 감소폭이 커진 이유 중 하나로 국내 판권 변화를 꼽는다. 넥시움은 그간 대웅제약이 코프로모션을 맡아 공동 판매했다.그러나 2021년 말 아스트라제네카와 대웅제약은 결별을 선택했다. 대웅제약이 지난해 출시한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 항궤양제 '펙수클루(펙수프라잔)'의 판촉에 집중하기로 결정했기 때문이다.대웅제약 대신 일동제약이 넥시움의 공동판매를 맡았다. 일동제약은 기존에 판매하던 또 다른 PPI 계열 항궤양제인 '라비에트(라베프라졸)'와 시너지를 노렸으나, 넥시움의 처방실적 감소를 막지는 못했다는 분석이다.◆오리지널과 결별한 대웅, 제네릭으로 공백 메웠다대웅제약은 넥시움과 결별하면서 넥시움 제네릭을 발매하는 전략을 선택했다.대웅제약은 2019년 9월 넥시움 제네릭인 '넥시어드'를 허가받고, 아스트라제네카와의 공동판매 계약 종료 직후 이 제품을 발매했다.대웅제약은 지난해부터 넥시움(좌)의 공동 판매를 종료하고, 넥시움 제네릭인 넥시어드(우)를 판매하고 있다. 대웅제약은 지난해 넥시어드로 70억원의 처방실적을 기록했다. 오리지널인 넥시움의 지난해 처방액 감소폭이 94억원이라는 점을 감안하면, 넥시움 처방액 감소분의 상당수가 넥시어드로 이동했다는 추측이 가능하다.한 제약업계 관계자는 “이미 같은 성분 제네릭이 다수 포진한 상황에서 뒤늦게 시장에 진입한 넥시어드가 발매 1년 만에 70억원의 처방실적을 냈다. 대웅제약이 오랜 기간 넥시움을 판매하며 구축한 영업망을 적극 활용한 것으로 보인다”고 말했다.◆한미 에소메졸 1위 수성…놀텍·파리에트·덱실란트 약진한미약품 에소메졸 제품사진.한미약품 에소메졸은 2021년에 이어 PPI 성분 항궤양제 시장 선두에 위치했다. 다만 그간의 빠른 성장세는 다소 수그러들었다는 분석이다.에소메졸의 지난해 처방액은 546억원이다. 에소메졸은 2017년 246억원에서 2018년 284억원, 2019년 375억원, 2020년 442억원, 2021년 538억원 등 매년 20% 내외로 고속 성장했다. 그러나 작년엔 전년 대비 성장률이 1%에 그쳤다.에소메졸의 뒤를 일양약품 놀텍이 추격하고 있다. 놀텍의 지난해 처방액은 392억원으로 2021년 376억원 대비 4% 증가했다. 특히 지난해 아스트라제네카 넥시움의 처방실적이 급감하면서 놀텍은 넥시움을 제치고 이 시장 2위로 올라섰다.시장 3·4위는 아스트라제네카 넥시움과 다케다제약 란스톤LFDT(란소프라졸)다. 다만 두 제품은 처방실적 감소세가 완연하다. 넥시움은 전년 대비 22%, 란스톤LFDT는 25% 감소했다. 이어 파리에트(라베프라졸)와 덱실란트DR(덱스란소프라졸)이 위치하고 있다. 파리에트는 제뉴원사이언스가 제조하고 에자이가 판매한다. 지난해 처방액은 190억원으로 전년 대비 6% 증가했다. 2000년 국내 허가 이후 20년이 지난 약물이지만 꾸준히 처방실적이 상승하고 있다.덱실란트DR은 지난해 196억원의 처방실적을 기록했다. 전년 대비 5% 증가했다. 덱실란트DR은 란스톤LFDT와 마찬가지로 다케다제약과 제일약품이 공동 판매한다. 다케다제약은 란스톤의 후발 약물로 덱실란트를 개발했다. 기존 약물의 속 쓰림 증상과 관상동맥 질환 우려 등 부작용을 개선했다.이밖에 대원제약 에스원엠프(에스오메프라졸)가 전년 대비 3% 감소한 186억원, 일동제약 라비에트(라베프라졸)가 전년 대비 6% 감소한 183억원, 다케다 판토록(판토프라졸)이 전년 대비 11% 감소한 121억원의 처방실적을 기록했다.