[데일리팜=천승현 기자] 대상포진, 폐렴구균 등 예방에 사용되는 프리미엄 백신 시장이 크게 위축됐다. 의료기관에서 코로나19 백신의 우선 접종 경향으로 다른 백신의 수요가 감소했다는 평가다. 다만 자궁경부암백신 시장은 가다실9의 수요 증가로 성장세를 이어갔다.1일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 대상포진 예방 백신 시장 규모는 89억원으로 전년동기대비 56.1% 감소했다. 3분기 누계 매출은 290억원으로 전년보다 47.3% 축소됐다.국내 대상포진 예방백신 시장은 MSD의 '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터' 2개 제품이 경쟁을 펼치고 있다. 2017년 말 스카이조스터가 조스타박스의 독점 구도를 깨고 2번째 제품으로 출격한 이후 대상포진 백신 시장은 높은 성장세를 기록했다. 2019년 4분기 시장 규모는 279억원까지 확대됐다.분기별 대상포진 백신 매출(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 하지만 코로나19가 본격적으로 확산한 이후 대상포진 백신 시장은 큰 기복을 나타냈다. 지난해 1분기 대상포진 백신 시장 규모는 122억원으로 전년보다 37.8% 감소했다. 코로나19 확산 초기에 환자들이 의료기관 방문을 기피하면서 시장 규모도 축소됐다.지난해 2분기 226억원, 3분기 203억원, 4분기 173억원으로 회복세를 나타냈지만 올해 들어 큰 폭의 하락세가 지속되는 양상이다. 지난 3분기 매출은 2년 전인 2019년 4분기와 비교하면 68.1% 쪼그라들었다.조스타박스와 스카이조스터 모두 동반 하락세를 나타냈다. 조스타박스의 3분기 매출은 57억원으로 전년보다 53.0% 줄었다. 스카이조스터의 매출은 32억원으로 60.7% 감소했다. 조스타박스와 스카이조스터 모두 최대 매출을 기록했던 2019년 4분기와 비교하면 각각 66.2%, 70.9% 감소했다.최근 대상포진 백신 시장의 부진은 코로나19 백신 접종의 확산에 따른 영향으로 분석된다. 의료기관에서 의료기관에서 코로나19 백신을 우선 접종하려는 경향이 지속되면서 다른 백신 제품들은 상대적으로 외면받았다는 분석이 설득력을 얻는다.한때 코로나 반짝 특수를 누렸던 폐렴구균백신 ‘프리베나13’도 최근 부진이 길어지는 양상이다.지난 3분기 프리베나13의 매출은 74억원으로 전년동기대비 69.6% 줄었다. 3분기 누계 매출은 249억원으로 전년보다 58.5% 감소하며 작년에 비해 크게 부진했다.분기별 프리베나13 매출(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 프리베나13은 13개의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 감염을 예방하는 13가단백접합백신(PCV13)이다. 생후 6주 이상 모든 연령에서 접종 가능한 제품으로, 성인용은 종근당이 전국 유통을 담당하고 영유아용은 한국백신이 유통을 담당한다.지난해 코로나19 확산과 함께 매출이 급증했던 것과 비교하면 대조적인 현상이다. 지난해 1분기 매출은 176억원으로 전년보다 52.2% 늘었고, 3분기에는 매출이 242억원까지 치솟았다. 프리베나13의 작년 매출은 812억원으로 전년대비 64.8% 증가했다.프리베나13이 코로나19로 인한 폐렴을 예방하진 못하지만, 폐렴 증상을 약화시키는 데 도움을 줄 수 있다는 기대감에 팬데믹 초기 성인층 접종 수요가 일시적으로 급증했다는 분석이다하지만 올해 들어 프리베나13의 매출은 크게 내려앉았다. 지난 1분기 매출이 94억원으로 전 분기 대비 55.5% 감소했고 2분기와 3분기에도 하락세가 이어졌다. 프리베나19의 3분기 매출은 코로나19가 발생하기 전인 2년 전보다도 32.8% 감소했다. 지난해에는 코로나19 확산으로 반사이익을 누렸지만 올해는 코로나19 백신 접종의 확산으로 오히려 시장 규모가 타격을 받는 현상이 연출된 셈이다.프리미엄백신 시장 중 자궁경부암 백신은 성장세를 나타냈다.지난 3분기 자궁경부암 백신 시장 규모는 219억원으로 전년대비 22.7% 증가했다. 3분기 누적 매출은 669억원으로 전년보다 42.3% 늘었다.국내 자궁경부암 백신은 MSD의 '가다실'과 '가다실9', GSK의 '서바릭스' 등 3개 제품이 경합 중이다. 최근 가격이 비싼 가다실9의 약진으로 전체 시장 규모도 커진 것으로 분석된다.분기별 자궁경부암 백신 매출(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 지난 3분기 가다실의 매출은 54억원으로 전년보다 3.9% 증가하는데 그쳤지만 가다실9의 매출은 161억원으로 37.2% 증가했다. 가다실9의 3분기 누계 매출은 508억원으로 전년보다 72.6% 증가했다. 서바릭스의 3분기 매출은 3억원대에 그쳤다.가다실9은 가다실이 보유한 4가지 혈청형(6·11·16·18형)에 5가지 혈청형(31, 33, 45, 52, 58)을 추가한 HPV(사람유두종바이러스) 백신 제품이다. 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형을 포함한다는 차별성을 앞세워 고가에 유통되고 있다. 3분기 기준 자궁경부암 백신 시장에서 가다실9의 점유율은 73.6%에 달했다.가다실9은 가다실과 서바릭스와는 달리 국가필수예방접종사업(NIP) 대상이 아니다. 하지만 자궁경부암 외에 항문암, 생식기사마귀, 전암성 병변 등 HPV 관련 질환을 예방할 수 있다는 소식이 입소문을 타고 남성 접종건수도 해마다 늘어나는 추세다. 지난해부턴 만 45세까지로 접종연령이 확대되면서 기존에 자궁경부암 예방백신을 접종받았던 성인의 재접종률도 크게 높아졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 폐렴구균백신 ‘프리베나13’이 단기간에 매출이 치솟았다가 1년만에 급감하는 롤러코스터 행보를 나타냈다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 초기에 반사이익을 누렸지만 코로나19백신 접종이 본격화한 이후 수요가 급감했다.30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 프리베나13의 매출은 74억원으로 전년동기대비 69.6% 줄었다. 3분기 누계 매출은 249억원으로 전년보다 58.5% 감소하며 작년에 비해 크게 부진한 양상이다. 1년 전에 유례없는 흥행 기록을 세우다가 갑자기 매출이 급감하는 이례적인 행보다.'프리베나13'은 13개의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 감염을 예방하는 13가단백접합백신(PCV13)이다. 생후 6주 이상 모든 연령에서 접종 가능한 제품으로, 성인용은 종근당이 전국 유통을 담당하고 영유아용은 한국백신이 유통을 담당한다.분기별 프리베나13 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 프리베나13은 분기 매출이 100억원대를 기록하며 안정적인 상승세를 나타내다 코로나19 확산과 함께 매출이 급증했다.지난해 1분기 매출은 176억원으로 전년보다 52.2% 늘었고, 3분기에는 매출이 242억원까지 치솟았다. 프리베나13의 작년 매출은 812억원으로 전년대비 64.8% 증가했다.프리베나13이 코로나19로 인한 폐렴을 예방하진 못하지만, 폐렴 증상을 약화시키는 데 도움을 줄 수 있다는 일부 전문가들의 주장이 설득력을 얻으면서 팬데믹 초기에 성인층 접종 수요가 일시적으로 급증했다.하지만 올해 들어 프리베나13의 매출은 크게 내려앉았다. 지난 1분기 매출이 94억원으로 전 분기 대비 55.5% 감소했고 2분기와 3분기에도 하락세가 이어졌다. 코로나19 대유행이 장기화하면서 프리베나13의 반짝 수요가 희석됐다는 분석이다코로나19 백신의 본격적인 접종이 시작되면서 다른 백신 접종자수에 영향을 끼친 것으로 보인다. 코로나19 백신을 우선 접종하는 분위기가 형성되면서 성인들이 맞는 백신 시장은 대부분 올해 들어 침체기를 보내고 있다. 폐렴구균 백신 접종을 계획했던 이들이 지난해 일시적으로 집중되면서 올해 들어 상대적으로 수요 공백이 발생했고, 폐렴 증상 약화 목적으로 접종하려던 수요도 감소했다는 분석도 제기된다.프리베나13의 부진은 판매사 종근당의 실적에도 영향을 미쳤다. 종근당은 지난 3분기 영업이익이 370억원으로 전년동기대비 23.7% 줄었고 매출액은 3413억원으로 전년대비 4.5% 감소했다.

[데일리팜=정새임 기자] 법원이 휴젤이 제기한 제조판매 중지 및 회수폐기 명령에 대한 집행정지 신청을 인용했다. 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스' 제조와 판매를 이어갈 수 있어 한숨 돌릴 수 있게 됐다.서울행정법원은 26일 오후 "피신청인이 제출한 자료만으로는 그 효력정지가 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 때에 해당한다고 보기 어렵다"며 휴젤의 집행정지 신청을 인용했다.이번 결정으로 휴젤은 본안 소송 판결이 선고되는 날로부터 30일이 되는 날까지 보툴렉스 제조와 판매를 지속할 수 있다.앞서 휴젤은 같은 명령에 대한 잠정 집행정지 신청도 제기해 인용 결정을 받은 바 있다. 해당 효력은 이달 26일까지 발휘되는 일시적 조치다. 효력 마지막날 집행정지 인용 결정이 내려지면서 처분 중지 기간이 늘어났다.이로써 휴젤은 잠재적인 매출 타격 우려를 해소할 수 있게 됐다.앞서 식품의약품안전처는 지난 10일 휴젤 보툴렉스 제품에 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의에서다. 보건복지부는 보툴렉스 150단위에 대한 보험급여도 중지하면서 휴젤은 위기에 몰렸다. 식품의약품안전처에 따르면 보툴렉스의 지난해 생산실적은 721억원에 달한다. 국내 보툴리눔 톡신 시장 규모 2445억원의 29%를 차지하는 규모다. 또 휴젤 연매출에서 보툴렉스가 차지하는 비중은 절반(52%)에 달해 제조·판매가 중지될 경우 큰 타격이 예상됐다.휴젤은 보툴렉스 판매를 이어가면서 본안 소송에 집중하겠다는 입장이다. 소송의 쟁점은 약사법의 국가출하승인 조항을 어느 범위까지 적용할 것인지다. 특히 이 쟁점은 휴젤뿐 아니라 메디톡스, 파마리서치바이오 등 수출을 진행하는 국내 보툴리눔 톡신 기업에게 공통으로 적용되는 사안이어서 업계는 촉각을 곤두세우고 있다.휴젤을 비롯한 톡신 기업들은 수출용 의약품을 직접 수출하기보다 국내 무역업체를 통해 간접적으로 수출하고 있다. 이같은 간접 수출 방식도 수출에 해당하며, 수출용 톡신은 국가출하승인을 받아야 하는 약사법 적용을 받지 않는다는 입장이다.휴젤은 "해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매됐기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 '약사(藥事)'의 범위에 '수출'은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니다"라고 주장했다.식약처가 그간 수출의약품은 국가출하승인 대상이 아니라고 안내해왔다는 점도 꼬집었다. 지난 2012년 식약처의 '국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집'에 따르면 '수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능하다'고 적시돼 있다.휴젤은 "국가 산업 전반에서 이루어지는 수출 거래의 한 형태에 대해 기존에 안내하고 관리해왔던 것과 다르게 법을 해석하고 적용하면서 이 같은 조치를 내린 것에 대해 안타깝게 생각한다"며 "이번 행정 처분은 유통 방식에 대한 해석의 차이로 발생한 것이므로 법적 절차를 통해 충분히 소명될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.이와 함께 휴젤은 수출 목적으로 국내 소재 수출업체와 거래한 톡신 제품들이 불법으로 국내 판매되지 않고 전량 수출됐다는 점을 소명하는데 집중하고 있다. 품목허가 취소 처분 결정을 앞두고 지난 24일 열린 식약처 청문회에서 휴젤은 수출면장, 구매확인서 등을 제출하며 우려사항 해소를 위해 적극적으로 나선 것으로 알려졌다.한편 휴젤 톡신 제품 허가 취소와 관련해서는 지난 24일 식약처 주관 청문회가 열렸으며, 늦어도 내달 중 결과 발표가 예정돼 있다. 처분 철회 결정이 나오지 않을 경우 이또한 즉각적인 소송전으로 번질 공산이 커 식약처의 합리적인 판단에 업계 시선이 모아지고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 해열진통제 ‘타이레놀’이 국내 일반의약품 시장을 평정했다. 코로나19 예방백신 접종자들의 수요 급증으로 2분기 연속 선두 자리를 수성했다. 백신 접종 초기에 정부의 타이레놀 복용 권고가 일반의약품 시장 판도에도 영향을 미쳤다는 분석이다.28일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 일반의약품 시장에서 얀센의 타이레놀이 3분기 누계 가장 많은 501억원의 매출을 기록했다. 작년 같은 기간 181억원에서 1년만에 176.5% 치솟으면서 일반약 매출 선두 자리를 탈환했다. 2위 이모튼과의 격차가 200억원에 육박하며 독주체제를 구축하는 양상이다. 타이레놀은 지난해 매출이 일반의약품 중 8위에 불과했지만 올해 들어 초강세를 이어가고 있다.코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등을 대비해 타이레놀의 구매에 나서면서 매출이 치솟은 것으로 분석된다. 지난 2월말부터 국내에서 코로나19 백신 접종이 시작됐는데 시간이 지나면서 백신 접종자들이 많아지면서 해열진통제 수요가 급증했다.타이레놀은 올해 1분기 매출 81억원에 불과했는데 2분기에는 255억원으로 3배 이상 치솟으면서 일반약 선두에 올랐다. 타이레놀은 3분기에도 166억원의 매출을 기록하면서 2위 그룹과의 격차를 멀찌감치 벌렸다.정부가 타이레놀의 매출 급증에 기여했다는 지적도 나온다. 방역당국은 지난 3월 코로나19 접종 대상자를 상태로 “발열 등 부작용이 발생할 경우 타이레놀을 복용하는 게 좋다”고 안내한 바 있다. 이후 타이레놀을 구매하려는 수요가 급증하면서 품귀현상마저 빚어지기도 했다.타이레놀과 같은 아세트아미노펜 단일제 ‘타이레놀8시간이알’의 매출도 급증했다. 타이레놀8시간이알의 3분기 누적 매출은 138억원으로 전년동기대비 77.3% 증가했다. 타이레놀과 타이레놀8시간이알은 3분기까지 전년보다 2.5배 가량 확대된 640억원의 매출을 합작했다. 코로나19 백신 접종 확대와 정부의 특정 제품 권고가 일반약 시장 전체 판도 변화를 불렀다는 지적도 나온다.타이레놀의 수급 불안정 현상이 지속되자 정부도 뒤늦게 진화에 나섰다. 식품의약품안전처는 지난 5월 타이레놀 이외에도 아세트아미노펜 단일제가 60여개 판매 중이라는 정보를 공개하면서 동일 성분의 다른 제품 구매를 유도했다. 타이레놀의 매출은 3분기 들어 전분기 대비 34.9% 감소하며 상승세가 한풀 꺾였지만 여전히 여유있게 선두 자리를 지켰다. 종근당의 ‘이모튼’이 3분기 누계 매출 313억원으로 전년동기대비 12.0% 증가하며 일반약 2위에 이름을 올렸다.'이모튼'은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료용도로 처방된다. 골관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다. 일반의약품으로 허가받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다는 점이 이례적이다. 이모튼은 지난 1분기 일반약 중 매출 1위에 올랐지만 타이레놀에 밀려 2분기 연속 2위 자리에 머물렀다.한독의 진통소염제 '케토톱'이 3분기 누적 매출이 전년보다 8.6% 증가한 298억원을 기록하며 3위를 차지했다. 케토톱은 지난해 코로나19 대유행으로 의약품 시장이 위축됐을 때에도 분기당 평균 100억원의 안정적인 매출을 지속했다. 고령화가 가속화하면서 퇴행성 관절염 등 노인성 질환자들이 늘어난 점이 흥행 요인으로 분석된다.까스활명수큐, 광동우황청심원, 판피린큐, 판콜에스, 우루사, 아로나민골드, 이가탄에프 등이 일반약 시장 상위권에 포진했다. 주요 매출 상위 제품 중 일동제약의 종합비타민 아로나민골드의 3분기 누계 매출이 171억원으로 전년보다 32.0% 감소하며 하락 폭이 컸다.

[데일리팜=천승현 기자] 면역항암제 ‘키트루다’가 국내 의약품 시장에서 2년 연속 선두 자리를 예약했다. 케이캡이 다국적제약사의 신약 틈바구니에서 고공행진을 지속했다.26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 3분기 누계 한국MSD의 키트루다가 전체 의약품 중 가장 많은 1455억원의 매출을 기록했다. 전년동기대비 27.8%의 높은 성장률을 기록하며 2위 리피토와의 격차를 300억원 이상 벌렸다. 상반기까지 키트루다와 리피토의 격차는 199억원이었다.키트루다는 국내 시장에서 2년 연속 선두 자리를 예약했다. 키트루다는 지난해 1557억원의 매출로 처음으로 전체 의약품 중 매출 1위에 올랐다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 'PD-1' 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포의 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 국내에서 흑색종, 폐암, 두경부암 등 14개 암종에서 18개 적응증을 허가받았다.키트루다는 발매 직후 분기 매출이 30억원 안팎에 머물렀지만 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차치료제로 보험급여가 적용된 이후 매출이 빠른 속도로 상승하기 시작했다. 키트루다는 2018년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 2019년 2분기에는 분기 매출 300억원을 넘어섰다. 지난해 1분기에는 리피토를 2위로 끌어내리고 전체 1위 자리에 올랐고 7분기 연속 선두 자리를 수성했다.키트루다는 지난 3분기에 매출 500억원을 넘어섰다. 이 추세라면 올해 매출 2000억원 돌파도 유력해 보인다. 키트루다는 글로벌 시장에서도 올해 3분기 누적 매출 126억달러를 기록하며 승승장구 중이다.고지혈증치료제 ‘리피토’가 3분기까지 전년보다 6.8% 증가한 1124억원의 매출로 선전했지만 키트루다의 높은 성장세에 못 미쳤다.주요 매출 상위 의약품 중 HK이노엔의 ‘케이캡’이 높은 성장률을 기록했다. 케이캡은 3분기까지 전년보다 46.5% 상승한 648억원의 매출로 국내 개발 의약품 중 유일하게 10위권에 이름을 올랐다.2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없는 복용과 우수한 약효 지속성 등의 장점으로 빠르게 시장에 안착했다는 평가다.다국적제약사의 신약 퍼제타와 프롤리아가 높은 상승세를 나타냈다.로슈의 퍼제타는 3분기 누계 매출이 전년보다 29.9% 증가한 691억원을 기록했다. 퍼제타는 수술이 불가능하고 HER2 표적항암제 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 전이성 또는 국소재발성 HER2 양성 유방암 환자에게 도세탁셀 및 트라스투주맙과 병용투여되는 약물이다.퍼제타는 지난 2017년 항 HER2 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자의 1차치료제로 급여를 획득했고 2019년 5월 선별급여 적용을 계기로 트라스투주맙과 병용요법이 수술 전 보조요법의 표준으로 자리잡으면서 매출도 급증했다.암젠의 프롤리아는 3분기 누적 매출이 652억원으로 작년 같은 기간보다 18.7% 증가했다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다.프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승흐름을 타기 시작했다. 2019년 4월부터 1차치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 프롤리아의 매출은 빠른 속도로 증가했다. 종근당이 암젠과 프롤리아를 공동으로 판매 중이다.사노피의 항혈전제 '플라빅스'가 3분기 누계 매출 468억원으로 전년대비 18.6% 확대됐다는 점이 이채로운 현상이다. 플라빅스는 지난 2007년 특허가 만료됐고 제네릭 100여개가 진입한 상태다. 특허가 만료된지 10년 이상 지났고 100개 이상의 제네릭과 경쟁하는데도 오히려 높은 성장세를 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 로사르탄 불순물을 둘러싼 생산·영업 현장의 불안감이 고조되고 있다.제조소별로 자체 검사결과가 하나둘 나오기 시작하면서, 이 결과를 받아 든 위탁업체들이 선제적 판매 중단이냐 판매 지속이냐를 두고 고민이 커지는 모습이다.영업 현장에선 로사르탄 대체 품목을 알리는 데 한창이다. 다만, 기존 로사르탄 제제에 대한 처방이 꾸준하다는 점에서 대체품목 띄우기 작업이 순탄치만은 않은 것으로 전해진다.◆최소 5곳 공급중단…'자진회수 부담' 사전 차단24일 제약업계에 따르면 이날 알리코제약, 아주약품, 씨티씨바이오 등이 자사 로사르탄 관련 제품의 판매중단을 결정 사실을 알렸다. 알리코제약의 경우 판매중단과 함께 자진회수까지 결정했다.지난 16일 로사르탄 불순물 우려가 본격적으로 불거진 지 약 일주일 만에 판매중단을 공식 결정한 업체는 최소 5곳으로 확인된다. 24일 판매중단을 결정한 3곳 외에 한국휴텍스제약이 판매중단에 돌입한 상태다.마더스제약의 경우 판매를 중단하진 않았지만, 신규거래처에 대한 공급을 일시 중단한 상태다. 여기에 비공식적으로 판매·공급 중단에 나선 업체도 상당수 있는 것으로 확인된다. 향후 판매중단 업체가 더욱 늘어날 가능성이 크다는 전망이 나온다.한 제약업계 관계자는 "사실상 공급을 중단한 상태다. 나중에 식품의약품안전처가 어떤 조치를 취할지는 모르지만, 혹시 모르는 자진회수 부담을 조금이라도 덜기 위함"이라고 말했다.또 다른 업체 관계자는 "아직 위탁업체로부터 결과를 받지 못했다. 다만 조금이라도 문제가 된다면 식약처 발표 전에 선제적으로 판매중단에 나설 계획"이라고 설명했다.반대로 식약처 발표 때까지 판매·공급을 지속하겠다는 제약사도 적지 않다.이와 관련 한 업체 관계자는 "공급처로부터 요청이 많다. 여러 업체가 자체적으로 판매를 중단하면서 해당 제품을 구하기 힘들게 됐기 때문에 나중에 회수를 할지언정 일단은 공급을 지속할 것"이라고 말했다.◆대체품목 띄우기 나섰지만…"병의원 반응 시큰둥"영업현장에선 로사르탄 대체 품목을 알리는 데 한창인 모습이다. 이미 각 제품별 장단점과 부작용까지 정리한 리스트를 만들어 병의원에 돌리고 있는 것으로 전해진다.다만, 대체품목으로의 처방 변화는 많지 않다는 것이 현장 관계자들의 공통된 설명이다. 이들은 로사르탄 복합제의 대체품목이 마땅치 않다는 점을 이유 중 하나로 꼽는다.한 영업사원은 "불순물 우려가 제기된 이후로도 로사르탄 제제의 처방이 꾸준하다"며 "로사르탄 제제의 경우 특히 이뇨제 복합제 등의 처방이 많았는데, 문제는 다른 ARB 약물의 경우 복합제가 그리 많지 않기 때문인 것으로 보인다. 의사들도 불순물 우려는 있지만 당장은 로사르탄 제제를 꾸준히 처방하는 경향이 있다"고 설명했다. 이와 함께 대규모 회수 조치가 이어질 것이란 소문이 돌면서 불안감은 더욱 커지는 모습이다.특히 한미약품 '아모잘탄'과 MSD ‘코자’를 제외한 나머지 제품들에 제재가 가해질 것이란 우려가 현장에서 확산 중인 것으로 전해진다. 사태 초기 '한미약품과 MSD를 제외한 모든 제약사는 동일한 원료제조소의 원료를 사용 중'이라는 소문이 퍼졌기 때문인 것으로 보인다.한 제약사 영업사원은 "현장에선 한미약품·MSD 외 제품 모두에서 불순물이 검출될 것이란 전망을 기정사실로 받아들이고 있다. 이달 말로 예상되는 식약처 발표에서 한미약품·MSD의 제품이 포함될지 여부에 촉각을 세우고 있다"고 말했다.그는 "결국 중요한 것은 식약처가 어떤 내용으로 결과를 발표할지다. 영업사원 입장에선 당장의 매출 감소보다도 거래선이 끊길 수 있다는 불안감이 크다"고 덧붙였다.◆불순물 검사결과 이달 말 제출…식약처 발표에 촉각식약처는 지난 16일 제약사들에 로사르탄 AZBT 점검 진행현황을 제출하라고 긴급 지시한 바 있다.이에 앞서 식약처는 로사르탄 원료와 완제의약품의 시중 유통 가능한 유효기간내 모든 제조번호에 대해 로사르탄 AZBT 시험검사 결과를 11월 30일까지 제출하라고 지시해둔 상태였다.이 과정에서 다량의 로사르탄 함유 의약품에서 AZBT 초과 검출됐다는 소문이 확산하자 긴급 점검에 나선 것이다. 실제 적지 않은 제품에서 불순물이 초과 검출된 것으로 알려졌다. 아지도 불순물이라고도 불리는 'AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)'의 경우 사르탄류 의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 추정된다. 원료의약품 제조과정에서 특정 물질간 화학반응으로 AZBT가 생성될 가능성이 있다는 의미다.최근 제약사들의 자체 시험검사 결과 검출된 불순물은 AZBT가 아닌 또 다른 종류의 아지도 계열 불순물로 알려졌다. 제약사들은 로사르탄의 화학구조상 다양한 종류의 아지도 계열 불순물 생성 가능성이 있는 것으로 파악하고 있다.이와 관련 식약처가 불순물 문제가 확인된 제조번호에 한해 회수하겠다는 방침을 세웠기 때문에 불순물 로사르탄 파장이 크지 않을 것이라는 견해도 있다.지난 9월 식약처는 '불순물 발생에 따른 의약품 회수시 조치방안'을 통해 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내려진다는 방침을 공식화했다. 동일 제품이라도 기준 이내 제품은 제조와 판매 등을 허용한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발성경화증 신약 '마벤클라드'가 빅5 상급종합병원 처방권 진입을 마쳤다.관련업계에 따르면 머크의 고활동성 재발형 다발성경화증치료제 마벤클라드(클라드리빈)가 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 모두 통과했다.마벤클라드는 신체적 장애의 진행 정도와 연간 재발률, MRI(자기공명영상) 검사에 나타난 활동성 병변 숫자를 비롯해 재발형 다발성경화증 환자들의 주요 질병활성도 지표 면에서 전반적으로 의미있는 효과를 보여준 최초의 단기 경구 치료제다.이 약의 유효성은 임상시험 프로그램에는 CLARITY 3상연구와 CLARITY 확대 임상에 해당하는 CLARITY EXTENSION, ORACLE MS, ONWARD 2상연구와 더불어 8년간 실시된 전향적 관찰 레지스트리 PREMIERE 연구의 장기 추적 데이터 등을 통해 확인됐다.2년간 시행된 CLARITY 2,3 연구에서 질병 활성도가 높은 환자들을 대상으로 사후분석을 실시한 결과, 마벤클라드를 투여 받은 환자들의 연간 재발률이 67% 감소됐으며, 장애 진행 정도를 나타내는 확장장애 상태 척도(EDSS) 역시 마벤클라드 투여군에서 대조군 대비 82% 감소된 것으로 나타났다.단 마벤클라드 투여 시 림프구감소증과 대상포진이 유의한 이상반응으로 발생할 수 있어, 다발경화증 환자들에게 마벤클라드를 투여하기 전과 투여하는 중에는 반드시 환자들의 림프구 수치를 측정해야 한다. 면역기능이 저하된 환자들과 임부를 비롯한 특정 집단에게는 마벤클라드 투여가 금기돼 있다.마벤클라드는 최근 다발성경화증 환자에서의 COVID-19 백신 접종과 관련된 후향적 관찰연구 데이터와 분석 결과를 공개하기도 했다.다발성 경화증 등 자가면역질환으로 면역억제 치료를 받는 환자들의 경우, 코로나19 감염에 더욱 취약하며 감염될 경우 중증으로 이환될 가능성이 크기 때문에 백신 접종이 반드시 권고되는 상황이다.최근 이스라엘에서 진행된 독립 연구는 마벤클라드로 치료한 재발 이장성 다발성 경화증 환자 23명(치료 후 최소 4.4개월 경과)을 대상으로 했다. 연구 결과, 23명 모두에서 코로나19 바이러스에 대한 보호 IgG 항체 반응이 확인됐다.디미트리오스 카루시스 이스라엘 히브리대학교 신경과 박사는 "면역억제제로 인해 면역이 저하된 경우, 백신 접종 시 코로나19 백신의 면역반응이 감소하거나 효능에도 영향이 있을 수 있어, 코로나19 백신 도입과 접종시 환자와 의료진의 고민이 깊었다"고 설명했다.아울러 "이번 연구는 이와 같은 상황에 놓인 다발성 경화증 환자와 의료진에게 매우 고무적인 데이터이며, 마벤클라드로 치료받은 환자의 경우 mRNA 백신 접종 시 건강한 일반인 대비 예상치 못한 안전성 문제는 발견되지 않은점 역시 의미가 크다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 생물학적 제제 배송 기준 강화와 관련해 올바른 유통문화 정착을 위한 민관 유통대책 협의체 구성 여론이 높아지고 있다.22일 관련업계에 따르면 한국의약품유통협회는 생물학적 제제 배송을 논의할 위원회 구성을 추진 중이다. 늘어난 비용을 두고 유통-제약업계 입장 차가 좁혀지지 않으면서다.유통협회는 내년부터 강화되는 규정으로 생물학적제제 비용 부담이 커지자 이와 관련한 제품 유통을 포기하는 업체가 속출할 수 있을 것으로 내다보고 있다.당장 인슐린 등 모든 생물학적제제를 병원이나 약국에 배송 시 별도의 아이스박스에 담아 실시간 온도를 체크하고, 그 기록을 보관해야 한다.유통업계는 개별 약국으로의 배송은 유통을 할 수록 손해를 보는 구조라는 입장이다. 현재 아이스박스, 온도계 등 배송용 박스 비용이 개당 약 40만원에 달한다. 약국 주문이 많을수록 준비해야 하는 박스의 양이 큰 폭으로 늘어난다. 또 개별 박스마다 진행하는 밸리데이션, 온도 체크를 위한 인력 등이 추가로 투입된다.특히 인슐린 제제 마진은 타 의약품보다 낮은 평균 3~5% 수준이어서 유통업계의 기피 현상이 심화되고 있다. 약국 납품 시 발생하는 카드수수료 등이 4% 남짓으로 이익률도 낮다.이에 협회는 인슐린을 생산·판매하는 다국적 제약사와의 간담회를 추진했으나 제약사의 비협조로 무산됐다. 현 상황대로라면 일부 지역 약국에는 생물학적제제 배송 차질도 우려된다.유통협회 관계자는 "기존 일부 생물학적제제의 경우 유통마진이 매우 낮은 편이었다. 내년부터 부대장비 구축과 인력 재편으로 원가구조가 크게 높아질 것으로 관측돼 합리적 대응책을 도출할 민관협의체 구성이 시급하다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] GSK 백신 다수가 일제히 공급 중단되면서 파장이 커지고 있다. 사태장기화 가능성도 높아져 매출 공백은 물론 대체 제품 수급에 대한 우려도 제기된다.GSK는 지난달 25일 일선 병의원에 자사 백신 9종의 공급 차질을 공지했다. 공급 중단 백신은 ▲로타릭스(로타바이러스 백신) ▲서바릭스(자궁경부암 백신) ▲신플로릭스(폐렴구균 백신) ▲멘비오(수막구균 백신) ▲하브릭스(A형 간염 백신) ▲프리오릭스(MMR 백신) ▲부스트릭스(Tdap 백신) ▲인판릭스-IPV, IPV/Hib(DTaP 백신)이다.백신 등록 내역을 점검하는 과정에서 문서상 오류가 발견된 것이 중단의 배경이다. 국제공통기술문서(CTD)에 오류가 난 것으로 알려졌다. GSK는 품질 문제가 아닌 서류상 오류인 만큼 식품의약품안전처에 보완 서류를 제출해 출하를 재개하겠다는 입장이다.문제는 GSK 공급 공백이 장기화될 가능성이다. 현장에서는 보완 서류를 준비하는 시간과 식약처의 검토 기간을 더하면 최대 6개월까지도 공백이 생길 수 있다는 이야기가 나온다. 이렇게 되면 내년 상반기까지 사안이 해결되지 않을 수 있다.GSK 매출 공백도 불가피해졌다. 주요 품목인 로타릭스는 연매출 규모가 117억원에 달한다. 그외 하브릭스 68억원, 멘비오 46억원, 신플로릭스 41억원, 서바릭스 33억원 정도다. 9종 전체 연매출은 약 300억원가량이다.또 공급 중단된 백신의 다수는 국가예방접종에 속해 있어 영유아 필수 접종에 차질을 빚을 수 있다. 이에 질병관리청은 18일 다른 제조사 백신으로의 교차 접종을 안내했다. 통상 다회 접종 백신은 타 제품으로의 교차 접종을 권하지 않지만, 이미 1차 백신으로 GSK 제품을 맞은 경우 접종 지연이 생길 수 있어 예외적으로 타 제품을 맞게끔 했다.DTaP 백신 인판릭스-IPV, IPV/Hib은 사노피 '펜탁심', '테트락심', 보령 '보령DTaP, IPV'로 대체할 수 있어 상황이 낫다. 하지만 다른 백신들은 교차 접종이 가능한 제품이 한 개로 한정적이다. 폐렴구균 백신 신플로릭스는 화이자 '프리베나13'으로, 자궁경부암 백신 서바릭스는 MSD '가다실'로 대체될 수 있다. 로타바이러스 백신 '로타릭스'는 MSD '로타텍'이 대체품이다.대부분 수입품이어서 GSK 수요가 몰릴 경우 대체품도 수급이 힘들 수 있다는 우려다. 이에 대해 GSK 측은 "기간이 얼마나 걸릴지 알 수 없다"면서도 "공백이 길어지지 않도록 최대한 빠르게 마무리하겠다"고 말했다.또 로타텍, 가다실 등을 보유하고 있는 MSD는 "현 상황을 민감하게 주시하고 있으며, 국내 백신 수급에 차질이 생기지 않도록 노력을 다하겠다. 필요 시 정부와 긴밀히 협력하겠다"고 전했다.