[데일리팜=안경진 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 블록버스터 항체의약품 '레미케이드'가 매출 부진을 지속했다. 미국 내 바이오시밀러 공세가 가속화하면서 글로벌 매출 규모는 4년만에 40% 이상 하락했다. 13일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵)의 올해 3분기 미국 매출은 6억3400만달러(약 7266억원)로 집계됐다. 전년동기 7억4900만달러대비 15.4% 감소한 액수다. 9개월치 누계 매출은 18억5200만달러로 지난해 같은 기간보다 20.3% 빠졌다. 미국은 '레미케이드' 매출의 70% 이상을 차지하는 핵심 시장이다. '레미케이드'의 미국 매출이 큰 폭으로 줄면서 글로벌 매출도 타격을 입었다. 올해 3분기 '레미케이드'의 글로벌 매출은 전년동기보다 14.9% 감소한 9억2100만달러(약 1조550억원)까지 쪼그라들었다. 3분기 누계 매출 감소폭도 14.9%로 유사한 수준을 나타냈다. 셀트리온이 인플릭시맵 성분 첫 번째 바이오시밀러인 '인플렉트라'(램시마의 미국상품명)를 미국 시장에 발매한 이래 분기매출 최저 수준이다. '인플렉트라'가 발매되던 2016년 4분기 글로벌 매출 16억2400만달러와 비교할 때 분기매출 규모가 40% 이상 증발했다. 업계에서는 국내 기업이 개발한 바이오시밀러의 미국 시장침투율이 높아지면서 '레미케이드'의 시장영향력이 급감했다고 분석한다. 현재 미국에서는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스', 암젠의 '애브솔라' 등 레미케이드 바이오시밀러 3종이 판매 중이다. 셀트리온이 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 '인플렉트라'를 선보인 데 이어 이듬해 7월 삼성바이오에피스가 MSD(미국 머크)를 통해 '렌플렉시스'를 발매했다. 암젠은 작년 12월 '애브솔라'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받고 올해 7월 발매에 나서면서 셀트리온과 삼성바이오에피스 제품에 도전장을 낸 상황이다. J&J 측은 콘퍼런스콜에서 "바이오시밀러 경쟁으로 레미케이드 가격할인폭이 커지고 리베이트가 증가하면서 실적감소가 불가피했다"고 진단했다. '레미케이드'는 당분간 매출하락세를 지속할 전망이다. 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 미국 시장 내 '인플렉트라'의 시장점유율은 2020년 6월 말 기준 10.5%까지 높아졌다. 셀트리온은 인플릭시맵 성분 피하주사(SC) 제형을 개발해 TNF-α억제제 시장 내 경쟁력을 키워나간다는 전략이다. 유럽에서는 작년 11월 '램시마SC'의 허가를 받고 판매를 시작했고, 미국에서는 작년 임상3상시험을 개시하면서 상업화 속도를 내고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴온스(대표 엄기안)가 국가필수의약품 공급에 나선다. 휴온스는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 경구용 자궁수축제 ‘휴메트린정(성분명: 메틸에르고메트린말레산염)’의 시판 허가를 받아 12일부터 공급한다고 밝혔다. 국가필수의약품은 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로 보건복지부장관과 식약처장이 관계기관과 협의해 지정한다. 휴메트린정은 ▲태반만출 후 ▲분만 후 ▲유산 후 출혈 ▲자궁퇴축부전의 경우에 출혈의 방지 및 치료제로 사용되는 자궁수축제이다. 메틸에르코메트린 정제는 지난 2018년까지는 ▲퇴장방지의약품에 해당됐고 ▲국가필수의약품이면서 ▲생산·수입·공급중단 보고대상의약품에 지정돼 있는 이른바 필수 삼관왕 약이다. 하지만 2017년 이후로 국내에서 메틸에르코메트린 정제를 생산하는 업체가 없어 전량 해외 의약품에 의존해왔으나, 높은 가격과 수입 의약품 특성 상 안정적 공급이 어렵고, GMP 준수 여부 또한 확인하기 어려워 안전한 국산 대체 약품의 필요성이 대두됐다. 이에 식약처와 한국희귀필수의약품센터는 국내 제약사 중에서 제조, 공급이 가능한 업체 를 찾았고, 휴온스가 참여를 결정하면서 이번 허가 취득까지 이어졌다. 식약처와 한국희귀필수의약품센터는 휴온스가 휴메트린정을 빠르게 생산, 공급할 수 있도록 신속하고 적극적으로 행정 지원을 펼쳤으며, 휴온스는 발빠르게 원료를 확보하고 제제 연구·개발과 허가 진행을 성실히 수행해 당초 계획보다 빠르게 공급이 가능하게 됐다. 휴온스 엄기안 대표는 “식약처와 한국희귀의약품필수센터의 적극적인 도움과 협력을 바탕으로 휴메트린정의 빠른 공급이 가능했다”며 “앞으로도 휴온스는 ‘인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다’는 그룹 철학에 따라 국민 건강권 증진에 기여를 위한 노력의 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 서울을 비롯한 부산·울산·경남(부울경) 등 차기 지방의약품유통협회장 선거를 추대로 선출하자는 여론이 확산되고 있다. 유통업계에 따르면 내년 1월 중순 예정된 의약품유통협 지회장 선거를 기존 투표방식이 아닌 추대로 뽑자는 분위기가 팽배하다. 이러한 현상은 코로나19 여파로 분석되며, 서울을 제외한 대부분 지역에서 감지되고 있다. 부울경 지역에선 2~3명 후보가 거론되고 있지만, 이들 모두 경선 방식에 부정적인 입장을 표출하고 있다. 서울 지역은 몇몇 인사가 회장 의지를 가지고 있어 아직까지 경선이 유력하다. 하지만 내부 조율을 거쳐 추대로 변경할 수 있다는 전망도 조심스럽게 제기되고 있다. 다른 일부 지역은 회장직에 나서는 인물이 없어 '구인난'을 걱정할 정도로 경색된 분위기다. 여기에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 장기화되면서 거의 1년 가량 협회 업무가 제대로 이뤄지지 못했다. 따라서 선거보다는 회원사간 단합을 모을 수 있는 추대로 무게추가 기울고 있다. 의약품유통협회 관계자는 "아직 선거 공고일이 남아있고 코로나19 등 다양한 외부 분위기로 인해 회원사들의 정서가 선거보다는 추대 쪽으로 흐르고 있다"며 "후보로 거론되는 인사들도 회원사들로부터 인정받고 있는 만큼 추대를 통해 협회에 힘을 실어주자는 분위기가 형성되고 있다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 손발톱 무좀은 재발이 높은 질환으로 꼽힌다. 완치되려면 장기간 치료가 필요한데 '반짝 효과' 후 치료 중단 사례가 많기 때문이다. 곰팡이균이 증식하기 좋은 고온다습한 시기인 여름엔 무좀약 구매가 급증하지만 많은 환자는 반짝 증상이 호전되면 금세 치료를 그만두는 경향을 보인다. 특히 온도와 습도가 낮아지는 가을로 접어들면 균 번식이 줄어드는 효과를 보여 치료를 중단하는 사례가 많아진다. 무좀이 완치되지 않고 자꾸 재발하는 이유다. 일반의약품 무좀약 시장 1위인 '풀케어'를 개발한 한국메나리니 관계자는 "많은 사람이 재발로 힘들어하는 주된 이유는 증상이 옅어질 때 성급히 치료를 중단해버리기 때문"이라며 "손발톱 뿌리 속에 숨어 있는 무좀균을 완전히 제거하기 위해선 손톱은 6개월 이상, 발톱은 12개월 이상 꾸준히 치료해야 한다"고 설명했다. 실제 풀케어 용법용량을 살펴보면 '완전한 미생물학적 그리고 임상적 치료가 되고, 건강한 손발톱이 자랄 때까지 하루 1번 환부에 바르는 것을 지속해야 한다'면서 '일반적으로 손톱의 경우는 대략 6개월 발톱의 경우는 9~12개월이 예상된다'고 적시하고 있다. 임상에서도 풀케어를 오래 바를 수록 완치 효과가 높아짐을 확인했다. 3개월 치료 시 77%의 환자군에서 무좀균이 검출되지 않았고, 6개월 후에는 96.7%, 12개월 후에는 모든 환자에서 무좀균이 사라졌다. 따라서 무좀 완치를 위해서는 가을·겨울까지 장기적인 치료를 대비하는 것이 좋다. 무좀 치료에 대한 대중적 인식이 높아지면서 환자들도 이같은 사실을 인지하고 있다. 그런데도 치료 지속성이 낮은 이유는 뭘까. 약사들을 대상으로 풀케어 및 무좀 복약지도 강연을 펼쳤던 지문철 약사(팜스웰약국)는 질환의 발병 원인을 환자들이 정확히 알지 못하기 때문이라고 봤다. 지 약사는 무좀으로 약국을 방문하는 환자들에게 특별한 복약지도로 꾸준한 치료를 이끌어내고 있다. 그는 "무좀은 치료에 장기간이 소요돼 복약지도가 굉장히 중요하다"라며 "환자들 중에는 질환 자체에 대해서는 어느정도 알지만 발병 원인과 내 몸의 환경에 대해서는 잘 모르는 경우가 많다. 꾸준히 바를 수 있는 동기부여를 주는 것이 포인트"라고 말했다. 지 약사는 무좀 환자들이 약국을 방문하면 당뇨 등 기저질환을 살핀다. 관련이 없어 보이는 만성질환도 무좀 치료와 연결된다. 지 약사에 따르면 당뇨가 있으면 재생 능력이 떨어지고, 고혈압이 있어 혈압약을 복용 중이라면 영양분이 손발톱까지 잘 전달되지 않아 무좀이 잘 낫지 않는다. 또 간이 좋지 않아도 무좀이 발병하기 쉽다. 곰팡이균이 서식하기 좋은 몸 환경을 만들기 때문이다. 지 약사는 "당뇨나 혈압이 있는 무좀 환자들은 영양분이 잘 가지 않기 때문에 별도의 영양제를 같이 섭취하는 것이 좋고, 간이 좋지 않을 경우 제일 큰 원인인 수면습관을 함께 고쳐야 무좀도 잘 낫는다"라며 "이렇게 무좀이 잘 낫지 않고 재발하는 원인을 함께 알려주면 치료 지속성을 높이는데 효과적이다"라고 설명했다. 시각적 효과를 극대화하는 방법도 있다. 치료 전후 사진을 본 환자는 동기부여가 더 확실해진다는 설명이다. 지 약사는 "10분 말보다 한 장의 사진이 환자에겐 더 와닿는 경우가 있다"라며 "나도 꾸준히 치료하면 완치될 수 있다는 인식을 줄 수 있다"고 말했다. 세심한 복약지도로 완치를 경험한 환자들도 늘어나고 있다고 그는 전했다. 지 약사는 "환자들이 뭘 먹어야 하고 어떤 점을 조심해야 무좀이 잘 낫는 환경이 되는지 정확히 알아야 약도 꾸준히 바를 수 있다"라며 "이와 함께 손·발톱 깎는 방법 등 실생활에서 활용할 수 있는 무좀 관련 팁을 알려주면 치료 지속성을 높이는데 도움이 될 것"이라고 조언했다.

[데일리팜=강신국 기자] 터키의 아데카제약이 생산, 국내에서 지오영이 단독 유통하는 경구용 자궁수축제 '메틸러'(메틸에르고메트린) 공급이 중단되자, 희귀약센터가 휴온스의 '휴메트린정'을 12일부터 공급한다. 7일 대한약사회에 따르면 희귀약센터는 '긴급도입'으로 수입해 (주)지오영에서 유통 중인 메틸러정이 사용기한 만료됨에 따라 공급이 중단됐다. 이에 센터는 휴온스에 위탁 제조해 생산한 휴메트린정을 오는 12일부터 500정, 30정 병포장 두 종을 유통한다. 제품 유효기간은 2023년 02월 11일까지다. 제품이 필요한 도매상과 요양기관에서 발주서(센터 양식) 작성해 센터에 제출하면된다. 휴메트린정은 태반 만출후, 분만후, 유산후 출혈, 자궁퇴축부전의 경우 출혈의 방지 및 치료에 사용되며 비급여다. 한편 희귀약센터는 지난 2017년 유나이티드제약의 '유니덜진' 공급이 중단되면서 필수의약품인 경구용 자궁수축제 대체약물로 특례수입(긴급도입) 절차를 밟아 메틸러 유통을 시작한 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼일제약의 '티어실원스'가 무좀약 시장에서 빠르게 존재감을 높여가는 모습이다. 2017년 상반기 '티어실원스'의 시장점유율은 16.1%에 불과했지만 2019년에는 25.2%까지 올랐고, 올해는 44.9%까지 상승했다. 상반기에만 20만개에 육박하는 판매고를 올리면서 전체 무좀약 시장 성장을 견인하고 있다. 약사 대상 마케팅 통해 '황금존' 점령...매출증대로 이어져 소비자가 약사와 상담하는 카운터 존은 소비자에게 가장 많이 노출되고, 약사들이 손쉽게 건네줄 수 있는 위치라는 점에서 '일반의약품의 황금존'으로 불린다. 특히 수요가 몰리는 여름철에는 약국의 황금존에 배치된 제품이 일반약 매출을 좌지우지하는 경우가 많다. '티어실원스'는 차별화된 제품 효능을 전달하는 팝업메세지와 팝 키트(POP Kit) 제작·배포를 통해 약국의 황금존을 점령했다. '원스' 제형의 무좀약은 상대적으로 사용법이 복잡해 약사들이 정확한 사용방법을 꼼꼼히 알려줘야 효과를 볼 수 있는데, 삼일제약은 '티어실원스' 매대와 함께 복약지도문을 비치해 소비자들의 이해를 도왔다. 덕분에 공적마스크 관련 상담이 폭주했던 2분기에도 약사들의 복약지도 시간을 줄여 큰 호응을 얻었다는 설명이다. 이러한 노력을 통해 '티어실원스'는 올해 상반기 약사들의 무좀약(원스 제형) 선호도 조사(약사 표본 1970명)에서 41.6%를 기록하며 1위에 오른바 있다. 3050세대 겨냥 가수 송가인 모델발탁...제품인지도·선호도↑ '티어실원스'는 지난 2016년부터 소비자 대상의 마케팅전략을 진행하면서 지명구매율이 꾸준히 증가했다. 올해는 무좀약의 핵심 타깃인 3050세대에서 강한 팬덤을 형성하고 있는 가수 송가인을 모델로 발탁한 점이 제품인지도와 소비자 선호도 상승에 주효했다는 평가다. '티어실원스'의 유튜브 광고 영상은 송가인이 부르는 '아리랑'에서 '발병은 무좀'이라는 점에 착안해 재미있게 풀어냈는데, 4개월만에 조회수 740만건을 돌파하면서 큰 호응을 얻었다. 약국가에서도 소비자들의 시선을 끄는 등신대와 포스터 등을 토대로 지명구매와 제품매출이 높아졌다는 반응이다. 인천의 한 약사는 "여름철 수요가 많아지는 제품이 무좀약인데, 무좀약을 사러 온 고객 중 특히 티어실원스 지명구매가 많아졌다"라고 설명했다. "겨울은 무좀 치료의 적기" 지속적인 마케팅활동 병행 계획 삼일제약은 예년과 달리 가을과 겨울철에도 '티어실원스'의 마케팅활동을 지속적으로 펼쳐나갈 예정이다. '티어실원스' 담당자인 신정렬 삼일제약 PM은 "겨울철이 고질적인 무좀을 치료할 수 있는 적기라는 메시지를 적극 어필하겠다"라고 말했다. 덥고 습해 무좀균이 잘 서식할 수 있는 여름철보다는 건조한 겨울철이 무좀치료를 하는 데 좋은 조건이기 때문에 만성적인 무좀을 가지고 있는 환자라면 겨울철 집중치료가 도움이 될 수 있다는 조언이다. 유동인구가 많은 신논현역 지하철 광고와 중독성 있는 멜로디를 활용한 라디오광고는 약국가와 소비자들에게 호평을 받고 있다. 삼일제약은 '티어실원스' 광고가 세계적 권위를 자랑하는 마케팅 어워드 '에피어워드' 파이널리스트에 입선하면서 마케팅성과를 인정받았다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 저온 초임계추출 공법 원료를 사용한 프리미엄 제품 ‘초임계 멀티케어 포뮬라’를 출시했다고 7일 밝혔다. 이 제품은 눈, 혈행, 면역, 항산화, 피부 건강 기능성을 가진 오메가3, 아스타잔틴, 루테인, 아연, 셀렌, 비타민A, 비타민E를 넣은 7종 기능성 건강기능식품이다. 더좋은 제품개발 담당자는 “초임계 멀티케어 포뮬라는 더좋은의 15년 영양처방 노하우로 탄생한 제품이다. 독일산 초임계 아스타잔틴, 독일산 초임계 알티지 오메가3, 인도산 초임계 루테인, 스위스산 비타민A, 미국산 비타민E, 미국산 아연, 미국산 셀렌 등 프리미엄 원료와 저온 초임계 추출 공법을 사용했다”고 말했다. 아울러 “질병으로 인해 섭취하는 약물이 늘어가는 중장년, 노년층 세대는 여러 가지 건강기능식품을 섭취하는 것에 부담을 느낀다. 초임계 멀티케어 포뮬라 는 원료, 추출공법, 함량, 기능 등 어느 것 하나도 소홀하지 않게 필수 영양소만 모아 스마트하게 만든 제품”이라고 개발 배경을 설명했다. 초임계 멀티케어 포뮬라는 하루 2캡슐 섭취하고, 식물성 캡슐 PTP포장 형태로 600mg*60캡슐 규격이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 분석장비 기업인 워터스 코퍼레이션(Waters Corporation)이 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC, High Performance Liquid Cromatograph)인 'Arc HPLC'를 출시했다고 밝혔다. 워터스 코퍼레이션의 Separations Technology Director, 로버트 부코(Robert Buco) 박사는 "안전하고 효과적인 의약품을 중단 없이 공급하는데 있어, 신뢰성 있는 테스트 결과가 얼마나 중요한지 잘 알기 때문에 제약회사 전용으로 이 시스템을 설계했다"고 말했다. 이같은 시스템은 이미 다수의 다국적제약사에서도 도입하고 있다. 더 좁은 오차 범위를 요구하는 미국 약전(USP) 기준에 맞추기 위해 개선된 성능을 가진 기기의 필요성을 느껴 Arc HPLC를 개발했다는 것이 회사 측의 설명이다. 실제 다국적제약사들은 이 장비가 비용절감 및 더 높은 생산성을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 사례를 보면 Arc HPLC를 이용한 로잘탄칼륨(Losartan Potassium) 분석에서 재현성 부분에 있어 USP Monograph의 요구사항보다 4배 이상 좋은 데이터를 도출한다는 것을 확인할 수 있었다. 또한 예상하지 못한 상황에 대비한 데이터 관리(백업 및 복원)의 중요성이 강조되고 있으며, 현재 제약 시장에서 가장 많은 점유율을 차지하고 있는 Waters 크로마토그래피 데이터 관리 시스템과 더불어 새로운 Arc HPLC가 더 신뢰할 수 있는 데이터를 생산함과 동시에 규제에 대응할 수 있을 것으로 판단된다. 회사 관계자는 "Arc HPLC는 자사의 기존 분석 기기 및 타사 기기에서도 쉽게 분석법을 옮겨 적용할 수 있기 때문에 분석자의 업무 부담을 덜어주고 실험실의 효율성을 높일 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 독감 신약 '조플루자'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 조플루자(발록사비르)는 현재 서울대병원, 서울성모병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했으며 나머지 3곳(신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원)에서도 절차를 진행중이다. 또한 강남세브란스병원, 상동경희대병원, 중앙대병원, 고대안암병원, 분당서울대병원, 강북삼성병원, 경희대병원, 부천성모병원 등 전국 주요 병원에서도 랜딩을 마친 상태다. 이 약은 현재 보험급여 등재를 위한 절차를 진행중이다. 만약 등재가 이뤄질 경우 빠르게 처방 환경이 조성될 것으로 판단된다. 여기에 공급사인 한국로슈는 지난 3월 종근당과 공동판매 계약을 체결, 시장 안착을 노리고 있다. '타미플루(오셀타미비르)' 상용화 20년만에 허가된 조플루자는 엔도뉴클레아제를 억제하는 새로운 기전이라는 점, 기존 약물과 달리 단 1회(타미플루는 5일간 투약) 투약으로 인플루엔자 관리가 가능하다는 점에서 주목받고 있다. 항바이러스제는 언제나 내성이 발생할 수 있고 인플루엔자 치료에는 뉴라마이딘계열 외 권고되고 있는 약제가 없다. 우리나라의 경우 인플루엔자 백신 접종률은 세계 최고 수준이지만 2018년 기준 226만명이 바이러스에 감염됐다. 특히 코로나19 사태로 항바이러스 약물에 대한 관심이 높아진 만큼, 조플루자의 등재 논의 역시 시류를 탈 것으로 예상된다. 조플루자의 허가는 12세 이상, 64세 이하의 합병증을 동반하지 않은 급성 인플루엔자 환자군을 대상으로 한 'CAPSTONE-1 연구' 및 12세 이상 인플루엔자 고위험군을 대상으로 한 'CAPSTONE-2 연구' 결과를 토대로 이뤄졌다. 건강한 성인과 청소년 대상의 CAPSTONE-1 주요 결과를 보면, 증상 완화까지 소요된 시간의 중간값은 조플루자 투여군에서 위약 투여군 대비 약 26.5시간 빨리 완화됐다. 조플루자는 대조군에 비해 보다 빠른 바이러스 수치 감소 효과를 보였다. 조플루자는 24.0시간(약 1일) 만에 바이러스가 검출되는 환자 비율을 절반까지 줄였으며, 이는 위약(96.0시간, 약 4일)과 타미플루(72.0시간, 약 3일) 대비 유의하게 단축된 수치였다. 고령 환자 및 만성질환자를 비롯한 인플루엔자 고위험군 환자군를 대상으로 한 CAPSTONE-2 결가에서도, 고위험군 환자군의 증상 완화까지 소요시간 중간값은 73.2시간(약 3일)으로, 위약 투여군(102.3시간) 대비 약 29시간 단축됐다. 또한 조플루자는 48.0시간(약 2일)만에 바이러스가 검출되는 환자의 비율을 절반까지 줄여, 위약(96.0시간)과 오셀타미비르(96.0시간) 대비 약 50%로 개선된 결과를 보였다. 이재갑 한림대학교 감염내과 교수는 "조플루자는 1회 경구 투여한다는 복용편의성 면의 강점도 있지만 기존의 약물들과 작용 기전이 다른 신약인 만큼 병용요법 등 다양한 활용이 가능할 것으로 기대된다"고 말했다.