[데일리팜=정새임 기자] 대한약사회와 의약품유통협회의 반품 시범 사업 관련 협약서가 제약업계에 전달됐다. 향후 제약업계와 실효성 있는 가이드라인이 논의될지 주목된다.대한약사회와 유통협회는 지난 15일 의약품 반품 및 유통구조와 관련한 포괄적인 협약서를 한국제약바이오협회에 전달했다. 협의체를 구성을 위한 본격적인 절차가 진행된 셈이다.의약품 반품 문제는 현재 약국과 의약품유통업체가 모두 어려움을 겪고 있는 사안으로 대책 마련이 꾸준히 요구됐다.실제로 업계 추산에 따르면 현재 의약품유통협회에서 반품을 기다리고 있는 품목들은 수백억원대에 이르는 것으로 알려졌다.반품 사업 진행을 위해서 대한약사회와 의약품유통협회는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회 등과 공동으로 협의체를 구성해 매년 반복되는 고질적인 문제인 의약품 반품에 대한 가이드라인을 만들겠다는 계획이다.현재 유통사-제약사간 반품 절차나 구조가 모두 다르기 때문에 통일된 표준계약서를 작성하는 것이 관건이다.이번 제약협회와 체결한 협약서를 시작으로 반품 문제가 본격적으로 논의되는 만큼 약사회-유통협회-제약사가 모두 만족할 가이드라인이 정해질 지 주목된다.약사회 관계자는 “제약협회에 보낸 협약서는 의약품 반품만 아니라 유통구조와 관련해 같이 협업해 나가자는 포괄적인 협약이고 그 중에 첫 번째 과제로 반품에 대해 논의해 보자는 거다”라며 “제약사 선정과 반품 절차 등 구체적인 절차에 대해서는 앞으로 논의될 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 논란이 됐던 라니티딘 회수에 따른 비용문제로 제약사와 의약품 유통업계가 갈등을 빚고 있다. 해당 제약사가 반품 불가 내용증명을 보내는 등 강경한 입장을 보이고 있어 법정 소송으로 이어질 전망이다.16일 관련업계에 따르면 국내 중소제약사 티디에스팜은 최근 라니티딘 회수 절차 이후 반품 환급 등과 관련한 유통사의 요청에 거절 의사를 분명히 했다.티디에스팜은 공문을 통해 "유통사와의 계약에 따라 공급받은 물품 중 파손, 하자의 사유로만 반품이 가능하며 유효기한 경과 등 그 이외의 사유로는 반품할 수 없다"고 밝혔다.라니티딘 사태로 회수 조치가 이뤄진 의약품은 반품 사유에 해당하지 않는다는 뜻이다.티디에스팜은 "이번 라니티딘 사태는 대한민국 전체가 겪는 상황이므로 제조사나 유통사 모두 각자의 위치에서 감내해야하는 상황"이라며 "유통사의 환급 요구는 현 정부의 결정에 반기를 드는 것으로 유추할 수밖에 없다"고 강조했다.또 회사는 해당 의약품을 현재 위탁하고 있으며, 국내 제약사 모두 각자의 원료와 재고에 대해서 스스로 책임을 지고 있는 상황이라고 주장했다. 제약사 역시 이미 라니티딘 발표 전 포장단계까지 간 해당 의약품을 모두 감수했으므로 유통사도 회수된 의약품에 대해선 스스로 책임져야 한다는 뜻이다.티디에스팜은 "약국 반품 조치는 식품의약품안전처의 지시 사항인데 마치 자사가 지시한 것처럼 생각하고 환급을 요청하는 것은 상식적으로 이해가 가지 않는다"며 "해당 사태는 모든 제약사와 유통사 모두가 각자의 위치에서 감내하는 것이 맞는 것으로 사료된다"고 밝혔다.회사는 해당 유통사에 반품 불가에 대한 입장을 담은 내용증명도 보낸 것으로 알려졌다.티디에스팜의 강경한 입장에 대해 유통업계는 "무책임한 대응"이라고 지적했다. 대부분 제약사들이 유통업계와의 협의를 통해 원활한 반품 절차를 밟은 것과는 대조되는 대응이라는 것이다.이번 문제는 지난해 9월 라니티딘 성분 의약품에서 발암 물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됨에 따라 식약처의 잠정 제조·수입 및 판매 중지조치가 내려지면서 시작됐다.약국에서 반품 처리를 담당한 유통사들은 해당 제약사에 회수된 의약품의 반품 및 회수 비용 보전 등을 요청한 바 있다. 논의 끝에 제약사들이 유통업계의 요구 조건을 수용하면서 사태가 일단락 되는 것으로 보였다.그런데 티디에스팜의 경우 유통사에 반품 불가에 대한 내용증명을 보내면서 법적 소송으로 이어질 가능성이 높아졌다.유통업계 관계자는 "반품이 이뤄진 제품에 대한 비용은 물론 추가적인 회수에 들어간 비용이 있는데 제품에 대한 금액조차 환급하지 않겠다는 것은 너무 무책임하다"며 "위탁 품목이라고 책임이 없다고 하는 것도 이해가 안 된다"고 꼬집었다.

[데일리팜=천승현 기자] 상반기 전체 외래 처방실적 성장세가 주춤했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 지난해와 유사한 수준에 머물렀다. 다만 깊은 부진을 보였던 4·5월과는 달리 6월부터는 처방실적이 완연한 회복세를 보였다.1분기 코로나19 공포가 확산했을 때 환자들이 미리 장기처방을 받으면서 4·5월 처방공백이 발생했지만 정상적인 사회활동 복귀 이후 처방 시장도 활기를 찾은 것으로 분석된다.15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난 상반기 전체 원외 처방금액은 7조3504억원으로 전년동기 7조3517억원보다 0.02% 줄었다. 매년 처방실적이 성장세를 보였지만 올해 들어 주춤한 양상이다.연도별 상반기 원외 처방금액과 증감률(단위: 억원, %, 자료: 유비스트)지난해 상반기 처방규모는 전년보다 6.9% 상승했다. 2017년과 2018년 상반기 처방액은 각각 전년동기대비 5.6%, 8.1% 증가했다.상반기 처방실적 부진은 2분기에서 찾을 수 있다.지난 1분기 처방금액은 3조7030억원으로 전년보다 2.7% 증가했다. 그러나 2분기 처방액은 3조6474억원으로 2.7% 감소했다. 2019년 1분기와 2분기 원외 처방금액은 전년보다 각각 5.5%, 8.3% 상승했지만 올해 들어 2분기 처방시장이 부진했다.코로나19 여파로 2분기 처방시장이 주춤한 것으로 분석된다.만성질환자들을 중심으로 의료기관 방문을 꺼려하는 환자들이 필요한 의약품을 사전에 대량으로 처방받으면서 2분기 들어 적잖은 처방 공백이 발생한 것으로 분석된다. 실제로 코로나19 환자 수가 급증했을 때 3~6개월 분량 처방을 미리 받는 사례가 크게 증가한 것으로 알려졌다.여기에 개학 연기와 사회적 거리두기, 개인 방역 강화 등의 요인으로 영유아나 어린이들의 질병 발병 빈도도 낮아지면서 병의원 방문 건수 자체가 감소했을 것이란 관측도 나온다.분기별 원외 처방금액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 월별 처방실적 추이를 보면 2분기에 처방시장이 큰 부침을 겪었다.지난 1월 처방시장 규모는 1조2177억원으로 전년동기보다 4.4% 감소했다. 하지만 2월 처방액은 1조2177억원으로 13.0% 증가했다. 올해 설 연휴가 예년보다 이른 1월로 당겨지면서 영업일수 증감에 따라 1·2월 처방액 증감률이 편차를 보인 것으로 분석된다. 지난 3월 전체 처방액은 1조2307억원으로 전년보다 1.4% 증가하며 1분기 처방시장은 코로나19의 확산에도 안정세를 나타냈다.2분기 들어 4월 원외 처방금액은 1조1911억원으로 전년동기보다 8.7% 감소했다. 2018년 4월과 2019년 4월 처방금액은 전년동기대비 각각 8.3%, 13.1% 증가했지만 올해 들어 감소세로 돌아섰다. 5월 전체 외래 처방금액은 1조1697억원으로 전년대비 9.4% 감소했다. 4월보다 1.8% 감소하며 올해 들어 가장 낮은 수치를 기록했다.월별 원외 처방금액 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 6월부터 처방시장이 빠른 속도로 회복했다는 점이 흥미로운 변화다.지난달 처방규모는 1조2667억원으로 지난해 6월보다 11.7% 뛰었다. 2018년과 2019년 6월 처방액은 전년보다 각각 5.0%, 3.0% 상승했다. 코로나 정국에도 불구하고 예년보다 월등히 높은 성장세를 기록한 셈이다.업계에서는 4월과 5월 처방약 시장은 1분기 코로나 공포에 따른 일시적인 부진이었고 6월부터는 외부활동도 활발해지면서 다시 성장세를 되찾은 것으로 본다.특히 대구와 경북 지역을 중심으로 코로나19 환자가 급증했을 때 제약사들의 영업활동도 크게 위축됐다. 지난 1월20일 국내에서 첫 코로나19 확진자가 발생한 이후 제약사들은 영업사원들의 의료기관 방문을 자제하는 분위기가 확산됐다. 2월 중순 이후 빠른 속도로 코로나19 환자가 증가하면서 대다수 제약사들의 영업사원들은 재택근무에 돌입했다. 이때 상당수 환자들이 장기처방을 받았고 4·5월 처방공백을 야기한 것으로 분석된다.지난 4월부터 코로나19 환자 확산 추이가 안정세에 접어들고, 사회적 거리두기 종료 이후 생활속 거리두기로 전환되면서 처방약 시장도 회복세를 보인 것으로 보인다. 다만 4·5월 처방공백기를 지난 이후 6월부터 시장 규모도 안정세를 찾은 것으로 평가된다.업계에서는 노인인구와 만성질환자의 증가로 의약품 사용량이 지속적으로 늘고 있어 감염병과 같은 단기간의 이슈로 산업 전체가 위축되지는 않을 것이란 진단을 내놓는다. 코로나 사태 이후 극심한 위기에 빠진 관광·문화산업과는 달리 의약품 산업은 외부 환경보다는 환자들의 수요에 영향을 받기 때문에 갑작스러운 침체로 이어지기는 힘들다는 분석이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 상반기 의약품 수출액이 28억 달러(약 3조3600억원)를 기록했다. 반기별 수출액으로 역대 최고액이다.진단키트도 수출에서 ‘대박’을 터뜨렸다. 지난 1년치보다 많은 수출액을 4월 한 달 만에 기록했다. 의약품과 진단키트 모두 코로나19 사태가 오히려 긍정적인 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다.◆6월까지 의약품 3조3600억원 수출…전년대비 61% 증가15일 관세청에 따르면 올해 1~6월 의약품 수출액은 28억 달러였다. 지난해 상반기 18억 달러(약 2조1600억원)에 비해 61% 증가했다. 같은 기간 수입액은 32억 달러(약 3조8400억원)에서 37억 달러(약 4조4400억원)로 14% 증가했다.2019년 상반기와 2020년 상반기의 의약품 수출·수입액 비교(자료 관세청). 수출액·수입액 모두 반기별 기록으로는 역대 최고치다. 특히 수출액이 급격히 늘면서 무역수지도 큰 폭으로 개선된 모습이다. 의약품 무역수지는 2019년 상반기 15억 달러(약 1조8000억원) 적자에서 올해 상반기 8억 달러(약 9600억원) 적자로 개선됐다.국내 총 수출·수입 실적이 코로나19 사태로 인해 저조한 기록을 낸 것과는 대조적이다.올 상반기 국내 총수출은 2406억 달러(약 288조8400억원)로, 지난해 상반기 2711억 달러(약 325조4600억원) 대비 11% 감소했다. 같은 기간 무역수지는 186억 달러 흑자(약 22조3300억원)에서 108억 달러 흑자(약 12조9700억원)로 47% 악화했다.◆월별 수출액 기록 갈아치운 상반기…5월엔 첫 흑자월별로는 6월 5억1900만 달러(약 6200억원)를 수출한 것으로 확인된다. 작년 6월 3억1400만 달러(약 3800억원)와 비교해 65% 증가했다. 같은 기간 수입액은 5억2500만 달러(약 6300억원)에서 6억5700만 달러(약 7900억원)으로 25% 증가했다.월별 의약품 수출액(위)과 무역수지(단위 백만 달러, 자료 관세청). 최근 10년간으로 범위를 넓혀도 올 상반기엔 수출성장이 매우 두드러졌다. 월별 수출액 기록 상위 1~4위가 모두 올해 상반기에서 나왔다. 5월 5억8800만 달러(약 7100억원), 3월 5억3700만 달러(약 6400억원), 6월 5억1900만 달러(약 6200억원), 4월 4억6600만 달러(약 5600억원) 등이었다.특히 지난 5월엔 수출액 급증에 힘입어 의약품 분야에서 사상 처음으로 무역수지 흑자를 기록하기도 했다.상반기를 강타한 코로나19 사태가 의약품 수출에는 사실상 영향을 미치지 않은 것으로 해석된다. 오히려 미국·유럽의 코로나19 사태가 진정되지 않고 있는 점이 국내 제약사의 수출에는 긍정적으로 작용했다는 분석이 나온다. 실제 몇몇 국가에선 의약품 부족현상이 발생했고, 국내사들은 이들 국가에 의약품을 긴급으로 수출한 바 있다.◆독일, 미국 제치고 최대수출국으로…1년 새 3.5배↑국가별로는 독일이 가장 큰 비중을 차지했다. 지난해 상반기 1억8500만 달러(약 2200억원)였던 독일로의 수출은 1년 새 252% 증가해 6억5100만 달러(약 7800억원)가 됐다. 독일은 기존의 최대 수출상대국이던 미국을 제치고 1위로 올라섰다.이어 미국 4억800만 달러(전년대비 64%↑), 터키 2억2700만 달러(79%↑), 일본 1억6800만 달러(51%↑), 중국 1억1900만 달러(1%↑) 등의 순이었다.한국의 최대 수입국은 미국이었다. 상반기 7억1500만 달러(약 8600억원)를 수입했다. 이어 독일 5억3500만 달러(약 6400억원), 터키 3억3200만 달러(약 4000억원), 일본 1억8800만 달러(약 2300억원) 등의 순이었다.주요 국가별 의약품 수출·수입액(단위 백만 달러, 자료 관세청) ◆진단키트 4월 수출액, 1년치 수출액보다 많았다상반기엔 진단키트 수출도 큰 폭으로 늘었다. 상반기 진단키트 수출액은 7억3000만 달러(약 8800억원)로, 지난해 같은 기간 1억2000만 달러(약 1400억원)에 비해 6배 이상 증가했다.월별로는 1월 2100만 달러(약 250원), 2월 2500만 달러(약 300억원)로 기존과 비슷한 수준으로 유지되다가, 3월 들어 6200만 달러(약 740원)를 기록하며 폭발적 성장을 예고했다.이어 4월엔 한 달간 2억6600만 달러(약 3200억원)이 수출됐다. 한 달 만에 2019년 연간 수출액(2억5000만 달러)을 넘어섰다. 이어 5월엔 1억8800만 달러(약 2300억원)을, 6월엔 1억6800만 달러(약 2000억원)을 각각 기록했다.월별 진단키트 수출액(단위 백만 달러, 자료 관세청)

[데일리팜=김진구 기자] 중증 손습진제 ‘알리톡(성분명 알리트레티노인)’ 제네릭의 우선판매품목허가 기간이 내달 종료된다. 기존에 출시된 제네릭에 더해 우판권 효력종료 후 진입하는 제네릭까지 경쟁 심화가 예상된다.15일 식품의약품안전처에 따르면 현재 알리트레티노인 성분으로 국내에 허가된 의약품은 16개사 30개 품목에 달한다.오리지널 의약품은 GSK의 알리톡이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 알리톡의 매출은 2015년 7억원에서 그해 11월 급여목록에 오른 후로, ▲2016년 65억원 ▲2017년 74억원 ▲2018년 65억원 ▲2019년 73억원 등 매년 70억원 내외를 기록하고 있다.알리톡의 연도별 매출액(단위 억원, 자료 아이큐비아). 2015년 11월 보험등재된 이후로 매년 70억원 내외를 기록 중이다. 올해 초부터는 제네릭이 신규 진입하며 경쟁체계가 갖춰졌다. 2018년 2월 13개사가 GSK와의 알리톡 제제특허 분쟁에서 승리했다.동구바이오제약, 대웅제약, 동화약품, 메디카코리아, 씨티씨바이오, 영진약품, 오스코리아제약, 일양약품, 코오롱제약, 하나제약, 한국맥널티, 한국유니온제약, 한국휴텍스제약 등이다. 같은 해 3월, GSK가 항소를 포기하면서 제네릭 조기출시 기회를 획득했다.제네릭이 등장하면서 올해 1분기 알리톡의 매출은 전년동기 대비 23.3% 감소했다. 지난해 1분기 17억9500만원에서 올해 1분기 13억1500만원으로 5억원 가까이 줄었다.알리톡과 제네릭의 2019년 1분기와 2020년 1분기 매출액 비교(단위 백만원, 자료 아이큐비아). 제네릭 등장으로 오리지널 제품인 알리톡의 매출이 23.3% 감소했다. 반대로 제네릭은 존재감을 점차 키우고 있다. 가장 두각을 나타내는 곳은 대웅제약이다. 대웅제약의 ‘알리가’는 1분기 3억4100만원의 매출을 올렸다. 기존에 알리톡을 판매해왔던 관성이 적잖은 영향을 끼쳤다는 분석이다.대웅제약은 2013년 GSK의 자회사 스티펠로부터 이 약을 국내 도입한 이후, 2019년 8월까지 3년간 판매를 담당했다. 지난해 9월부터는 GSK가 직접 판매에 나선 상황이다.2020년 1분기 기준 알리톡과 제네릭의 시장점유율(단위 백만원, 자료 아이큐비아)알리톡의 특허회피를 주도했던 동구바이오제약의 ‘팜톡’이 대웅제약의 뒤를 이었다. 1분기 매출은 1억2200만원이었다.이밖에 코오롱제약 ‘알리손’ 7500만원, 한국유니온제약 ‘유니톡’ 6300만원, 메디카코리아 ‘알티톡’ 6200만원 등의 순이었다. 한국휴텍스제약 ‘더마톡’, 하나제약 ‘알리덤’, 동화약품 ‘알리트노’ 등도 1분기 매출이 확인된다.여기에 더해 내달 우판권의 효력이 종료되면 손습진제 시장에서의 경쟁은 더욱 심화될 것으로 예상된다. 제네릭 품목의 우판기간은 내달 18일까지다.이미 콜마파마는 후발청구인으로 알리톡의 특허를 회피, 지난 4월 ‘알티논’의 품목허가를 받았다. 우판기간이 끝나는 내달 이후 출시가 유력하다. HK이노엔은 ‘케이알리티논’의 허가를, 한국파비스제약은 ‘알티논’의 허가를 지난해 9월 각각 획득했다.특허회피에는 성공했지만 아직 제품출시가 확인되지 않는 씨티씨바이오 ‘핸드알리’, 오스코리아 ‘오스톡’, 한국맥널티 ‘엠톡’이 제네릭 경쟁 대열에 합류할지 지켜볼 부분이다.이밖에 코스맥스바이오, 바이넥스, 동광제약, 대한뉴팜, 부광약품 등도 특허를 회피했다. 다만, 이들은 아직 품목허가를 획득하진 못했다. 일양약품의 경우 지난해 9월 품목허가를 받은 뒤, 올해 3월 자진취하한 것으로 확인된다.

허정호 교수 [데일리팜=어윤호 기자] '스타틴'은 이상지질혈증 관리의 패러다임을 전환한 약물임에 틀림없다. LDL-C 관리에 있어 탁월한 효능을 보여줌과 동시에 심혈관계 사망률 면에서도 확실한 혜택을 보여줬다.다만 완벽한 약은 없다. 스타틴 역시 고용량(고강도) 요법시 근골격계 부작용이나 당뇨병 위험도에 대한 우려는 존재한다.이같은 상황에서 '스타틴+에제티미브'라는 추가된 옵션이 각광받고 있다. 이들 복합제는 'LDL-C 수치는 낮을수록 심혈관 질환 관련 혜택이 증가한다(The lower is the better)'는 큰 흐름과 함께 이상지질혈증 약물 처방에서 적잖은 비중을 차지하게 됐다.국내에서도 수많은 제약사들이 에제티미브에 '아토르바스타틴', '로수바스타틴' 등을 조합, 복합제를 앞다퉈 출시했다. 결과는 '안착'이었다.데일리팜은 허정호 고신대병원 심장내과 교수를 만나 에제티미브의 유용성에 대해 들어 봤다.-일반적으로 어떤 상황에서 에제티미브 병용요법을 선택하는가?개인적으로는 아직까지 중강도의 스타틴으로 시작해서 고강도 스타틴까지 처방하는 패턴을 유지하고 있다.그러나 고강도 스타틴을 처방해도 현재 여러 권고안의 LDL-C 목표수치라 할 수 있는 70mg/dL(한국 가이드라인), 혹은 55mg/dL(미국 가이드라인)에 도달하지 못하는 환자가 있는데, 이때는 당연히 에제티미브 복합제를 선택하고 있다.또한 근골격계 이상반응이 발생하거나 당뇨병 위험인자가 많은 환자의 경우에도 에제티미브 병용요법을 처방하는 것이 또 하나의 대안이 될 수 있다.-에제티미브 복합제를 이상지질혈증 환자 1차요법으로 쓰는 것에 대해서는 어떻게 생각하나?임상적인 근거가 명확하지 않은 그 부분을 확인하기 위한 국내 연구가 진행중이다. 장양수 연세의대세브란스병원의 교수의 주도 하에 국내 환자 3000명 이상을 대상으로 심혈관계 질환을 보유 하고 있는 이상지질혈증 환자에서 고강도 스타틴과 에제티미브 병용요법의 효능을 비교하는 연구로, 고신대병원도 200명 가량의 환자가 등록돼 있다.3년 후 결과가 공개될 예정인데, 지금의 질문에 대한 명확한 해답을 줄 것으로 기대한다. 개인적으로는 양군 모두에서 임상적으로 좋은 결과 및 유효성을 보일 것으로 예상한다.로수바스타틴과 아토르바스타틴이 있다. 복합제 처방시 선택의 요건이 있는가?큰 차이는 없다고 본다. 다만 각각의 환자에서 '아토르바스타틴+에제티미브'가 선호 되는 경우와 '로수바스타틴+에제티미브' 조합을 선호되는 경유거 있어서 임상적인 판단에 근거 해서 결정 하고 있다.로수바스타틴 20mg이과 아토르바스타틴 40mg과이 비슷한 수준인데, 여러 가지 조합이 가능한 상태로 좀더 강력 하게 LDL-C 을 떨어 뜨리는 조합이 가능할 것으로 판단된다.-에제티미브 병용요법시 복합제를 더 선호하는가?우선 당연히 편리하다. 복용 편의성이 높고 순응도 역시 좋다. 요즘 환자들은 알약 수가 늘어나도 많은 질문을 하고 인터넷이 있기 때문에 약물 관련 지식도 높다. 복합제는 복용하는 약의 양이 늘지는 않으면서 더 강한 효능을 낸다고 설명하기 좋고 환자들도 잘 받아 들인다.더욱이 우리나라는 외국에 비해 복합제의 가격도 저렴한 편이다. 만성질환 환자들은 비용에 민감할 때도 있는데, 이런 제도상 강점도 복합제를 더 선호하게 만든다.-내 이상지질혈증 가이드라인에서는 에제티미브 요법은 2차치료 옵션으로 이름을 올렸다. 또 앞서 언급한 초고위험군의 목표 LDL-C 목표수치를 미국이 55mg/dL, 유럽이 40mg/dL까지 낮추도록 권고한데 비해 우리나라는 70mg/dL을 제시했다.기본적으로 'The lower is the better'에 공감한다. 하지만 반드시 적용해야 하는 룰은 아니다. 개인적으로는 우선적으로 LDL-C 70mg/dL을 목표로 환자를 보고 있다.하지만 환자에게 급성관상동맥증후군(ACS, Acute coronary syndrome), 심근경색(MI, Myocardial infarction), 말초동맥질환(PAD, Peripheral artery disease) 등의 위험요소가 있는 경우 55mg/dL로 목표를 수정한다.이런 환자들은 더욱 공격적으로 LDL-C를 낮춰야 하는데, 에제티미브를 추가해도 한계가 있는 경우 PCSK-9저해제를 처방한다. 급여기준 상 PCSK-9저해제를 쓰기 위해서는 에제티미브를 처방해야 하는데, 이 부분도 복합제 처방 비율을 높이는 원인 중 하나다.

[데일리팜=정새임 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 올해 상반기 국가필수예방접종백신(NIP) 내 독감 백신 접종자가 큰 폭으로 늘었다. 반면 같은 이유로 다른 필수 예방 백신 접종률은 오히려 떨어져 문제로 지적된다.13일 질병관리본부에 따르면 2020년 1~6월 NIP 접종건수는 530만5373건으로 집계됐다. 전년 동기 대비 13% 줄어든 수치다.눈에 띄는 부분은 독감(인플루엔자) 백신 접종률이다. 유일하게 접종자가 증가했다. 성인 및 노인의 경우 지난해 상반기 4035건에서 올해 1만3462건으로 234% 증가했다. 같은 기간 소아 독감 백신 접종 건수도 14만4080만건에서 16만6483건으로 16% 늘었다.이 같은 변화는 코로나19 영향이 큰 것으로 분석된다. 코로나19 확산으로 호흡기계 면역기능 악화를 우려한 환자들이 예방 차원에서 독감 백신을 찾는 사례가 많아지면서 접종률이 높아졌다고 업계는 보고 있다.자료: 질병관리본부 특히 2019-2020절기 독감의 경우 지난해보다 3개월 빠른 3월 27일 유행주의보가 해제됐음에도 불구하고 2분기 코로나19 여파로 접종자 수는 지난해보다 소폭 증가했다.또 다른 변화는 지난해 3분기부터 확대된 성인 독감 백신 접종 범위다. 정부는 지난해 9월부터 기존 '만65세 이상'이었던 성인 독감 백신 접종대상에 임신부를 추가한 바 있다.다만 독감을 제외한 나머지 백신의 접종률은 대거 하락했다.BCG(결핵) 백신의 접종률은 전년 동기 대비 41% 하락했으며, MMR(홍역·이하선염·풍진) 백신도 35% 감소했다. MMR 백신의 지난해 상반기 접종 건수는 55만3875건이었으나 올해는 35만9022건에 그쳤다.같은기간 IPV(소아마비) 백신도 10만1225건에서 6만9999건으로 31% 줄었다.65세 이상을 대상으로 하는 폐렴구균 백신 접종률도 17% 감소하면서 접종이 시급하다는 우려가 나온다. 폐렴구균은 폐렴의 가장 큰 원인 중 하나로서 특히 노인들에게 치명적이다. 질병관리본부는 폐렴구균 감염증과 합병증으로 인한 중증환자 발생으로 코로나19 사태 속 중환자실 이용률이 증가할 것을 우려해 접종 가능 기관을 민간 병·의원(지정 의료기관)까지 확대하는 등 폐렴구균 예방접종 강조에 나섰다.이 외에도 사람유두종바이러스(HPV) 백신을 제외한 일본뇌염(사백신·생백신), A형간염(HepA), B형 간염, 폐렴구균(PCV) 등 백신 접종률이 전반적으로 모두 감소했다.질병관리본부는 "예방접종을 지연하거나 중단할 경우 2020년 연말에는 코로나19 대응과 함께 홍역 등의 예방접종 대상 감염병 유행에 대응해야 하는 이중고를 겪을 수 있다"며 필수 예방 접종을 반드시 실시할 것을 당부했다.

[데일리팜=안경진 기자] 불순물 사태는 발사르탄 성분 고혈압 단일제와 복합제 품목별 처방판도를 흔들어놨다. 노바티스의 고혈압복합제 '엑스포지'가 제네릭 제품들의 무더기 판매중지로 가장 큰 반사이익을 누렸다.제네릭 업체들은 희비가 교차했다. 불순물 검출 원료의약품 사용으로 판매중지 처분을 받은 업체들은 수십억원대 처방손실을 입었지만, 일부 제약사는 경쟁사 위기를 처방 확대 기회로 활용했다.◆노바티스 ARB 3종, 반짝 반사이익엑스포지 제품사진14일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, '엑스포지', '디오반', '코디오반' 등 한국노바티스가 보유한 ARB(안지오텐신수용체 차단제) 계열 고혈압 치료제 3종은 올해 5월 누계 기준 521억원의 외래처방실적을 기록했다.전년 동기 542억원보다는 3.9% 줄었지만 2018년 467억원보다는 11.6% 증가한 액수다. 불순물 발사르탄 파동 이후 2년간 처방실적 변화가 컸다.가장 극적인 변화를 겪은 품목은 '엑스포지'다. 엑스포지는 올해 5월까지 외래에서 331억원어치 처방됐다. 월평균 66억원의 처방실적을 나타내면서 2년 전 282억원보다 17.3% 증가했다. 2017년과 2018년까지 엑스포지의 외래처방액은 월평균 55억원 수준이었지만, 2018년에는 반등흐름을 나타내면서 월평균 처방규모가 70억에 육박하는 수준으로 뛰어올랐다.엑스포지는 발사르탄에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀을 결합한 ARB/CCB 복합제다. 2013년 10월 발사르탄 성분의 특허만료 이후 제네릭제품이 대거 출시되면서 처방실적이 줄었지만 2년 전 불순물 발사르탄 파동을 계기로 제2의 전성기를 누렸다.2018년 7월 미국식품의약국(FDA)이 중국 제지앙화하이파마슈티컬즈가 공급한 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다고 밝힌 데 이어 식품의약품안전처도 발사르탄 성분이 함유된 의약품에 대해 판매중지 처분을 내린 시점부터다. 식약처가 총 3차례에 걸쳐 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용한 발사르탄 함유 의약품 209개 품목에 판매중지 조치를 취하면서 오리지널 의약품으로 상당수 처방이 이동했다는 분석이다.2017-2020년 엑스포지, 디오반, 코디오반의 5개월 누계 처방액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 발사르탄 단일제 '디오반' 처방실적도 비슷한 양상을 나타냈다. 올해 5월까지 디오반의 누계 처방액은 전년동기보다 1.9% 줄어든 137억원이다. 2018년까지 디오반의 5개월치 누계 처방실적은 130억원을 밑돌았지만 지난해에는 140억원대로 치솟았고, 올해 들어 소폭 내려앉았다.반면 '코디오반'의 외래처방액은 최근 4년간 큰 변함이 없었다. 코디오반은 발사르탄에 히드로클로로티아지드 계열 이뇨제를 결합한 복합제다. 상대적으로 특허만료 이후 처방실적 감소폭이 적었던 탓에 발사르탄 파동 수혜도 크게 누리지 못했던 것으로 평가된다.◆발사르탄 단일제·복합제 제네릭 처방 지각변동불순물 사태는 발사르탄 성분의 제네릭의약품 처방순위에도 적잖은 파장을 불러일으켰다.2018년과 2020년 발사르탄 성분 단일제 중 외래처방액 상위 10개 품목을 비교해보면 변화가 뚜렷하다. 오리지널 품목인 '디오반'을 제외한 9개 품목의 순위가 크게 변화됐다.2018년과 2020년 발사르탄 단일제의 5개월 누계처방순위(자료: 유비스트) 한림제약의 '발사오르'는 2018년 1~5월까지 5개월동안 12억원의 처방실적을 기록하면서 발사르탄 단일제 처방순위 3위에 올랐지만, 2020년에는 처방순위 10위권에서 자취를 감췄다. 불순물 검출 원료의약품을 사용했다는 이유로 판매중지 처분을 받으면서 지난해 처방실적이 통째로 사라졌다. 이후 판매를 재개했지만 올해 5개월치 처방실적은 100만원에도 미치지 못했다.아주약품 '사디반'도 불순물 사태를 겪으면서 처방실적에 큰 타격을 입었다. 5개월치 외래처방실적 흐름을 살펴보면 2018년 5억원에서 2019년 4억원, 2020년 2억원대로 꼬꾸라졌다.(왼쪽부터) 디오반, 디오브이, 디오살탄 제품사진 대원제약의 '디오르탄', 대웅바이오의 '디오브이', 안국약품의 '디큐반', 유한양행의 '디오살탄' 등이 경쟁업체의 판매중지로 생긴 빈틈을 공략하면서 처방 상위권으로 치고 올라왔다. '디오브이'의 올해 5개월치 누계 처방액은 7억원이다. 2018년 5개월치 누계처방액은 8500만원에 불과했지만 2019년 5억원을 뛰어넘었고, 올해도 39% 성장하면서 발사르탄 단일제 처방 5위에 이름을 올렸다.'엑스포지' 제네릭 시장의 물밑경쟁은 더욱 치열했다. 2018년과 2020년 발사르탄+암로디핀 성분 복합제의 외래처방액 상위 10개 품목을 비교해보면 2년새 6개 품목이 교체된 것으로 확인된다.2018년과 2020년 발사르탄+암로디핀 복합제의 5개월 누계처방순위(자료: 유비스트) 휴텍스의 '엑스포르테', 대원제약의 '엑스콤비', 화이자의 '노바스크브이', JW중외제약의 '발사포스', 한국콜마의 '하이포지' 등 상위 품목들이 대거 판매중지 처분을 받으면서 상위권에서 내려왔다. 그 사이 우리들제약 '바르디핀', 국제약품 '엑스듀오', 제일약품 '제이포지', 셀트리온제약 '맥스포지', 일동제약 '바이포지', 프라임제약 '엑스디핀' 등이 빈 자리를 메웠다. 2017-2020년 엑스포지 제네릭 주요 품목의 5개월 누계처방액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트)

[데일리팜=안경진 기자] 천랩이 보령바이오파마와 함께 장내 마이크로바이옴 검진 서비스 '것스캐닝(Gut-scanning)'을 출시한다고 13일 밝혔다.양사는 지난 10일 서울시 종로구 소재 보령바이오파마 본사에서 업무협약을 체결하고, 본격적인 영업 돌입을 공식화했다. 이날 행사에는 김기철 보령바이오파마 김기철 대표이사와 천랩 천종식 대표이사를 비롯해 업무 관계자들이 참석했다.것스캐닝은 전문의료기관들을 대상으로 장내 마이크로바이옴 분석을 통해 질병의 예측, 예방 등 맞춤형 솔루션을 제공하는 서비스다. 마이크로바이옴이란 미생물(microbe)과 생태계(biome)의 합성어로서 '미생물 생태계'를 의미한다. '것스캐닝'을 통해 인체 조절면역세포의 70%가 존재한다고 알려진 장 속의 미생물생태계를 분석하고, 질병이 발생하기 전에 예측, 예방이 가능하다는 설명이다. 회사 측 제공자료에 따르면 것스캐닝 서비스를 활용할 경우 25가지 질병의 위험도를 확인할 수 있다.업무협약은 마이크로바이옴 분석 기술을 보유한 천랩이 분석과 맞춤형 솔루션을 제공하고, 보령바이오파마가 전국 병∙의원 대상의 영업을 담당하는 형태로 전개될 예정이다.천랩은 생명공학(BT)과 컴퓨터 공학(IT)의 융합 기술인 생명정보(BI) 기반의 마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼 기업이다. 독자 구축한 '정밀 분류 플랫폼'을 이용해 마이크로바이옴 분석, 진단, 헬스케어서비스와 신약개발 등을 추진하고 있다.보령바이오파마는 보령제약 계열사로서 지난 10여년 동안 신생아 유전체 검사와 G스캐닝, 더맘스캐닝, 더맘케어 등 유전체 검사를 30만건 이상 실시한 경험을 보유한다.양사는 전 세계적으로 마이크로바이옴과 질병과의 연관성에 대한 연구가 활발히 진행되는 가운데 마이크로바이옴 분야 전문성을 갖춘 천랩과 전국 병∙의원 네트워크를 구축하면서 의료기관 대상 유전체 검사 서비스를 활발히 수행하고 있는 보령바이오파마의 공동 마케팅이 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다.천랩 천종식 대표이사는 "백신 사업과 유전체 검사 서비스를 선도하고 있는 보령바이오파마와 '것스캐닝' 출시 이후에도 마이크로바이옴 기반의 개인 맞춤형 헬스케어 서비스 개발을 지속해 나갈 예정이다"라고 말했다.보령바이오파마 김기철 대표이사는 "인간의 유전체 분석을 넘어 휴먼 마이크로바이옴 분석의 시대가 도래했다"라며 "마이크로바이옴 분야에서 세계적으로 인정받고 있는 천랩 서비스가 헬스케어 서비스 분야에서 새로운 표준으로 자리잡기를 기대한다"라고 말했다.