[데일리팜=안경진 기자] 서울 이태원 클럽발 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확진자가 늘어나면서 제약업계 긴장감이 고조되는 분위기다. 이태원 방문 코로나19 확진자가 발생한 서울스퀘어 건물 입주 제약사들은 긴급 재택근무에 돌입했고, 인근 제약사들도 상황을 예의주시하고 있다. 11일 업계에 따르면 서울 중구 서울스퀘어 건물에 입주한 한국MSD와 한국먼디파마는 이날 긴급 재택근무에 돌입했다. 주류를 수입·유통하는 페르노리카코리아 직원이 서울 이태원 인근 지역 방문 이후 코로나19 확진 판정을 받은 데 따른 조치다. 페르노리카코리아는 서울스퀘어 10층에 사무실을 두고 있다. 서울스퀘어는 주말동안 건물 전체 방역을 실시하고, 10층을 폐쇄 조치했다. 당장 건물 전체를 폐쇄하지는 않고 역학 조사 결과에 따라 건물 폐쇄 여부를 결정한다는 방침이다. 지난 10일 확진자 발생 공지를 받은 한국MSD와 한국먼디파마는 11일 하루 재택근무를 진행하기로 하고 자체 방역을 시행했다. 이들 회사는 사무실 출근을 재개한지 얼마 되지 않은 터라 재택근무 재돌입 여부를 놓고 고심이 깊다. 한국MSD는 지난달 27일부터 정상업무에 복귀한 상태다. 내근직은 사무실에서 근무하고, 영업직은 근무처에 따라 융통성을 발휘할 수 있도록 조치했다. 한국먼디파마 역시 내근직은 4월말부터 주3회 사무실로 출근하고, 영업직은 가능한 범위 내에서 영업활동을 재개하라는 자체 지침을 적용해 왔다. 양사 모두 11일 하루동안 추이를 살핀 다음, 경영진 회의를 통해 12일 출근 여부를 결정한다는 입장이다. 서울스퀘어 입주사가 아닌 제약기업들도 상황을 예의주시하고 있다. 확진자가 발생한 건물 인근 입주사들의 긴장감은 더욱 높다. 서울스퀘어 바로 옆건물인 연세세브란스빌딩에는 한국베링거인겔하임이 입주해있다. 한국베링거인겔하임 직원들은 11일 현재 정상근무 중이다. 당장 재택근무로 전환하지는 않고, 서울스퀘어 건물 일부 폐쇄 소식을 비롯해 이태원 확진자 발생 추이를 지켜보고 있다. 서울시 용산구에 사옥을 두고 있는 GSK와 한국얀센도 현재로선 출근방침에 변화가 없다. GSK는 지난 6일부터 재택근무를 종료하고 사무실 출근을 시작했고, 한국얀센은 4월말부터 격일 출근 방침을 적용 중이다. 두 회사는 지난 2월 같은 건물 16층 사무실에서 확진자가 발생하면서 재택근무에 돌입한 바 있다. 이태원발 코로나 확진자 확산세와 인근 건물폐쇄 조치로 상황을 예의주시하고 있지만, 현재로선 재택근무를 재개할 계획이 없다는 입장이다. GSK와 한국얀센이 입주해있는 용산LS타워는 11일부터 폐쇄조치된 LG유플러스 용산 사옥에서 도보로 10분거리에 위치한다. 통신업체인 LG유플러스는 직원 한명이 10일 이태원 클럽을 다녀온 뒤 양성 판정을 받으면서 11일부터 사흘간 서울 용산 사옥을 폐쇄조치했다. 제약업계 관계자는 "생활속거리두기로 전환하면서 영업마케팅활동을 재개하자는 분위기였는데 코로나 재확산 우려가 높아지고 있다. 다시 한달 전으로 돌아가는 것 아닌지 노심초사하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 애브비의 엘러간 인수가 완료했다. 애브비는 아일랜드 고등법원의 거래 계약과 승인에 의해 요구되는 모든 정부기관으로부터 엘러간 합병에 대한 승인이 완료됐다고 11일 밝혔다. 이번 인수 거래로 애브비의 매출 기반이 크게 확대되는 동시에 다각화되며, '휴미라'를 필두로 최근 론칭된 '스카이리치' 등을 보유한 면역학 분야, 임브루비카와 벤클렉스타의 혈액종양학 분야에서 기존의 시장에서의 리더십 입지가 강화된다. 엘러간은 '브레일라', '유브렐비' 등 신경과학 영역과 '보톡스', '쥬비덤' 등 미용 분야에서 전문성을 갖추고 있다. 시판 중인 제품 포트폴리오가 다각화되면서 기존 성장 플랫폼(휴미라 제외)을 통해 2020년 약 300억 달러의 매출을 달성해 양사의 통합 매출은 약 500억 달러에 달할 전망이다. 또한 장기적인 성장 잠재력 향상과 배당금 증가, 각 치료 분야의 혁신을 위한 투자가 가능하다. 애브비는 증가된 영업 현금 흐름으로 늘어난 부채를 신속히 상환할 것으로 기대하고 있다. 리차드 A. 곤잘레스(Richard A. Gonzalez) 애브비 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "새로운 애브비는 많은 주요 치료 영역에서 시판 중인 치료제들과 파이프라인을 갖춘 다각화된 리더로서, 막강한 재무 역량으로 혁신적인 과학에 지속 투자해 충족되지 않는 환자들의 치료 요구를 해결하기 위한 노력을 지속해 나갈 것이다"라고 말했다. 한편 이번 거래 완료와 관련해 애브비 이사회는 과거 애보트의 부사장 겸 최고재무책임자(CFO)에서 은퇴하고 최근까지 엘러간 이사회로 일했던 토마스 C. 프레이만(Thomas C. Freyman)을 애브비의 이사회 이사로 선출했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 특허만료 신약 제품들의 동반 부진이 눈에 띈다. 최근 몇 년간 제네릭 제품들의 무더기 견제에도 영향력을 확대했지만 지난 1분기에는 대체적으로 점유율이 축소했다. 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 확산 상황에서 제네릭 업체들의 거센 반격에 상승세가 꺾였다는 분석이 나온다. ◆파죽지세 리피토·크레스토, 1분기 시장 점유율 급감 10일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 화이자의 ‘아토르바스타틴’ 성분 고지혈증치료제 ‘리피토’의 지난 1분기 원외 처방금액은 470억원으로 전년동기보다 0.2% 감소했다. 리피토는 지난 몇 년간 보였던 가파른 상승세가 올해 들어 한풀 꺾인 모습이다. 리피토의 지난해 1분기 처방액은 전년보다 5.5% 늘었다. 2017년과 2018년 1분기에는 전년보다 각각 6.6%, 5.2% 신장했다. 지난 1분기 아토르바스타틴 단일제 처방 규모는 1382억원으로 전년보다 2.3% 증가했다. 전체 시장 규모는 확대했지만 오리지널 의약품의 처방액은 감소한 것이다. 아토르바스타틴 단일제 시장에서 리피토가 차지하는 영향력도 축소됐다. 1분기 아토르바스타틴 단일제 시장에서 리피토의 점유율은 33.98%로 전년동기(34.83%)보다 1%포인트 가까이 떨어졌다. 지난해 4분기 34.92%와 비교해도 1%포인트 가량 하락했다. 1분기 아토르바스타틴 시장에서 리피토 점유율은 2016년 3분기(33.66%) 이후 3년 6개월만에 가장 낮은 수치다. 리피토는 지난 2009년 특허만료 이후 100여개의 제네릭이 진입했음에도 시장에서 영향력은 더욱 확대하면서 주목을 끌었다. 리피토의 점유율은 2015년 1분기 31.70%에서 지난해 4분기에는 34.92%까지 치솟았다. 리피토는 2016년 4분기 이후 34%대의 점유율을 지속했지만 올해 들어 33%대로 떨어졌다. 리피토 뿐만 아니라 지난해까지 상승세를 기록했던 특허만료 신약 제품들도 공통적으로 점유율 하락을 겪었다는 점이 이채롭다. ‘로수바스타틴’ 성분 ‘크레스토’의 경우 지난 1분기 처방실적은 225억원으로 지난해 같은 기간(237억원)보다 5.1% 감소했다. 지난해 1분기 크레스토의 처방액은 237억원으로 전년동기보다 11.8% 증가했다. 크레스토는 2018년 1분기에도 전년보다 6.5% 상승했다. 1분기 로스바스타틴 단일제 시장의 처방액은 841억원으로 지난해 1분기보다 5.2% 늘었다. 전체 시장 규모는 확대됐는데도 크레스토의 처방액이 감소하면서 크레스토의 시장 점유율은 지난해 1분기 29.67%에서 올해 1분기 26.76%로 크게 낮아졌다. 전 분기와 비교해도 크레스토의 점유율은 28.63%에서 2%포인트 가까이 하락했다. 크레스토는 100여개 제네릭의 공세에도 30% 안팎의 점유율을 유지했지만 1분기에는 역대 가장 낮은 점유율을 나타냈다. ◆플라빅스·아리셉트·엑스포지 등도 처방 감소세 항혈전제 ‘클로피도그렐’ 시장도 비슷한 분위기가 연출됐다. ‘클로피도그렐’ 성분의 항혈전제 ‘플라빅스’의 1분기 처방액은 230억원으로 전년동기대비 1.4% 증가했다. 상승세를 이어갔지만 성장률은 다소 주춤했다. 플라빅스의 지난해 1분기 처방실적은 227억원으로 전년동기보다 10.7% 늘었다. 2018년 1분기는 전년보다 6.8% 증가했다. 2016년과 2017년 1분기에는 전년대비 각각 11.5%, 8.6% 상승했다. 클로피도그렐 단일제 시장의 처방 규모는 2019년 1분기 876억원에서 올해 1분기 898억원으로 2.6% 늘었다. 플라빅스는 전체 시장 규모 상승세에 못 미치면서 점유율도 하락했다. 1분기 클로피도그렐 시장에서 플라빅스의 점유율은 25.65%로 전년동기(25.93%)보다 0.38%포인트 낮아졌다. 전 분기 26.27%보다 0.62%포인트 축소됐다. 플라빅스의 1분기 점유율은 2018년 3분기 이후 1년 반만에 가장 낮은 수치다. 주요 대형 특허만료 시장을 살펴봐도 오리지널 의약품의 하락세가 눈에 띄었다. 치매증상치료제 ‘도네페질’ 단일제 시장을 보면 1분기 처방액이 582억원으로 전년동기보다 1.0% 증가했다. 오리지널 제품 ‘아리셉트’는 지난해 1분기 230억원에서 올해 1분기 216억원으로 6.0% 감소했다. 아리셉트는 2015년 1분기 161억원, 2016년 1분기 181억원, 2017년 1분기 189억원, 2018년 1분기 209억원의 처방액을 내며 매년 상승세를 지속했지만 올해들어 하락세로 돌아섰다. 1빈기 도네페질 단일제 시장에서 아리셉트의 점유율은 37.21%로 역대 최저치를 나타냈다. 지난해 1분기 39.99%보다 3%포인트 가량 줄었고, 전분기보다도 0.3%포인트 하락했다. 고혈압복합제 ‘엑스포지’도 뚜렷한 하락세를 보였다. ‘암로디핀+발사르탄’ 성분의 ‘엑스포지’는 1분기 처방액이 202억원으로 전년보다 1.6% 하락했다. 같은 기간 엑스포지와 제네릭 시장 규모는 457억원에서 486억원으로 6.4% 증가했지만 올해 들어 감소세를 보였다. 엑스포지는 지난해 1분기 처방액이 전년보다 22.0% 상승한 바 있다. 2018년 7월 불순물 발사르탄 파동에 따른 반사이익으로 엑스포지는 처방 규모가 상승흐름을 나타냈지만 최근에는 부진을 보였다. 1분기 엑스포지와 제네릭 시장에서 엑스포지가 차지하는 점유율은 41.54%으로 지난해 1분기 44.91%보다 3%포인트 이상 하락했다. ◆작년까지 특허만료 신약 동반 상승세...코로나19 여파로 부진 가능성 사실 지난해까지 특허만료 신약 제품들은 제네릭 견제에도 불구하고 높은 성장세를 이어갔다. 국내에서의 약가제도 특성상 오리지널 의약품이 점유율 확대에 유리하다는 이유에서다. 국내에서는 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 신약의 특허만료 이후 제네릭과 유사한 수준의 약가를 형성하면서 처방현장에서 오리지널 의약품의 선호도가 높아졌다는 분석이다. 하지만 올해 들어 그동안 오리지널 의약품에 기세가 밀렸던 제네릭 제품들이 거세게 반격하며 점유율을 확장하는 모습이다. 지난 1분기 전체 원외 처방금액은 3조7030억원으로 전년동기 3조6043억원보다 2.7% 늘었다. 상당수 시장에서는 제네릭 제품의 침투로 오리지널 의약품의 시장이 잠식당했다는 얘기가 된다. 업계 일각에서는 올해 특허만료 신약의 동반 부진은 코로나19와 연관 있는 것 아니냐는 분석을 내놓는다. 코로나19 사태 이후 다국적제약사들이 선제적으로 의료기관 방문을 중단했을 때 국내제약사들의 적극적인 침투로 오리지널 의약품의 처방을 제네릭으로 변경했을 가능성이 제기된다. 지난 1월20일 국내에서 첫 코로나19 확진자가 발생한 이후 다국적제약사들을 중심으로 영업사원들의 의료기관 방문을 자제하는 분위기가 확산됐다. 2월19일 31번 확진자의 등장 이후 빠른 속도로 코로나19 환자가 증가하면서 대다수 제약사들의 영업사원들은 재택근무에 돌입했다. 만성질환자들이 의료기관 방문 횟수를 줄이기 위해 미리 상당기간 복용할 의약품의 처방받았을 가능성도 있다. 코로나19 확산에 따른 변수가 반영된 4, 5월이 지나면 구체적인 처방약 시장 영향을 파악할수 있을 것이란 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 기영약품은 지난 8일 국내 중견 투자운용사인 키스톤프라이빗에쿼티(이하 키스톤PE)와 공동투자 양해각서(MOU)를 체결했다. 양해각서의 주요내용은 ▲의약품 유통과 관련 신사업 투자대상 발굴 ▲지분인수를 위한 공동투자 ▲PEF(의약품유통선진화펀드) 조성 등이다. 양사는 국내 제약유통 선진화 로드맵을 함께 그리는 데 뜻을 모았다. 양사는 “의약품 유통 선진화를 위한 지난 2년여 간의 꾸준한 논의 끝에 양해각서 체결에 이르렀다”고 설명했다. 기영약품은 올해로 창사 53주년을 맞는 의약품 유통업체다. 현재 기영약품을 이끌고 있는 최병규 회장은 적극적으로 M&A와 글로벌 도약을 모색하고 있다. 앞서 지난 1999년엔 한솔그룹 산하 의약품 도매업체 삼거실업을 인수합병한 바 있다. 이번 MOU는 최 회장이 2년 전 직접 영입한 이재혁 대표가 주도한 것으로 전해진다. 이재혁 대표는 미국 조지타운대학 정책대학원을 거쳐 ▲삼정KPMG 제약헬스케어 담당 임원 ▲동화약품 전략기획실 상무 ▲현대약품 기획관리본부장(전무) ▲법무법인 바른 컨설팅투자본부장을 역임했다. 지난 2010년에는 국내 1위 유통기업 지오영과 골드만삭스의 투자유치를 성사시킨 바 있다. 키스톤PE는 중소& 8729;중견기업과 턴어라운드에 특화된 투자운용사다. 키스톤PE 관계자는 “이번 MOU가 헬스케어산업의 유통 선진화에 마중물 역할을 할 것”이라며 “의약품 유통 선진화를 위한 전문펀드의 첫 출시라는 데 의미가 있다”고 말했다. 기영약품 관계자는 “키스톤PE의 자금지원에 힘입어 대형업체로서 발돋움할 수 있는 든든한 동력을 확보했다. 의약품 유통 관련 신사업 추진도 병행할 수 있게 됐다”며 “유통의 장점을 활용한 다양한 전략을 시도, 지속적인 성장을 이끌 것”이라고 다짐했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 노바티스의 초고가 신약 2종이 한국 시장 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 한국노바티스는 올 연초 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 '졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡)'와 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cells) 세포 유전치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'의 허가 신청을 제출했다. 두 약물은 미국에 이어 일본에서도 허가를 획득한 상태로 이르면 하반기 국내 최종 승인이 예상된다. 졸겐스마는 고가의 약값으로 주목을 받았던 바이오젠의 '스핀라자(뉴시너센)'와 같은 SMA치료제인데, 역시 초고가의 가격이 책정됐다. 현재 이 약의 1회 투약비용은 한화 약 25억 원에 달한다. 미국은 단일 치료제로는 세계 최고가인 210만 달러에 승인했다. 참고로 스핀라자의 국내 보험상한금액은 1병당 9235만9131원이다. 다만 스핀라자는 첫 해에 6회, 그 다음해부터는 매년 3회씩 투여하는데 반해 졸겐스마는 단 1회만 투약한다. 졸겐스마는 유전자치료제로 근육수축을 조절할 수 있는 특화된 운동뉴런에서 척수성 근위축증 환자에서 제대로 작용하지 않는 SMN 단백질을 생성하도록 한다. 최초의 CAR-T 약물 킴리아의 첫 적응증은 '25세 이하 환자의 재발성 또는 불응성 B세포 금성림프종'과 '성인인 두가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종'이다. 국내에서는 이미 지난해 3월 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 노바티스는 글로벌 2상 임상시험인 ELIANA 데이터를 기반으로 서류를 준비, 국내 신약품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다. 킴리아는 지난 2017년 8월 세계 최초로 미국에서 상용화됐으며 유럽에서 2018년 승인됐다. 다만 CAR-T 역시 가격이 문제다. 이 약물은 1회 투약비용이 5억원 가량으로 국내 시판승인이 이뤄지더라도, 보험급여 목록에 이름을 올리기까지 험난한 여정이 펼쳐질 것으로 판단된다. 참고로 킴리아는 1회로 투약이 완료되는 약이다. 한편 노바티스는 황반변성치료제 '비오뷰(브룰로시주맙)'의 국내 상용화도 준비중이다. 비오뷰는 '아일리아(애플리버셉트)'와 직접비교한 연구 HARRIER 등을 통해 유효성을 입증했다.

[데일리팜=김진구 기자] 45일간의 ‘사회적 거리두기’가 종료됐다. 정부는 지난 5일을 끝으로 사회적 거리두기를 종료하는 대신 6일부터 ‘생활 속 거리두기(생활방역)’를 시행한다고 밝힌 상태다. 정부 지침수정에 따라 제약사들도 속속 정상업무로 복귀하는 모습이다. 대부분 제약사가 지난 6일 재택근무를 종료했다. 아직 재택근무 중인 제약사도 늦어도 다음 주부터는 정상업무로 복귀할 예정인 것으로 확인된다. 다만 여전히 방역에는 신중한 모습이다. 마스크 착용이나 발열 확인 등의 기존 지침은 그대로 적용된다. 모임이나 행사 역시 자제하도록 권고된다. ◆종근당, 한 달여 만에 재택근무 종료…주요 국내사 정상업무 복귀 국내사 중엔 종근당이 대표적이다. 종근당은 지난 2월말 대구경북 영업사원을 시작으로 3월 말부터는 전 직원 재택근무에 돌입한 바 있다. 이후로 한 달 넘게 지속되던 재택근무는 지난 6일부터 완전히 종료됐다. 영업사원은 지난주 월요일(4월 27일)부터 내근직은 연휴가 끝난 직후인 6일부터 각각 정상근무에 돌입했다. 다른 제약사도 비슷한 모습이다. HK이노엔의 경우 다음 주부터 영업사원의 현장업무가 재개된다. 지금까지 영업사원은 현장방문 대신 내근을 통해 라이브교육 혹은 웹세미나 등의 업무를 봤다. GC녹십자와 일동제약 등도 지난달 중순부터 제한적으로 영업활동을 재개한 상태다. 다만 어린 자녀를 키우는 직원을 위해선 유연한 모습도 보인다. 정상근무에 돌입하긴 했지만, 자녀가 아직 개학하지 않은 직원이라면 유연근무제로 출근시간을 조정할 수 있도록 하는 식이다. 국내사보다 코로나19 사태에 적극적으로 대처했던 외국계제약사도 대부분 재택근무를 종료했거나 종료할 예정이다. 국내에서 가장 먼저 재택근무에 돌입한 암젠코리아의 경우 다음 주부터 정상출근하는 방안을 두고 논의 중이다. 한국화이자제약, 한국애브비는 다음 주부터 정상출근이 유력하다. 한국노바티스는 지난 주부터, 한국로슈는 6일부터 정상출근에 들어간 상태다. ◆생활 속 방역은 여전히 신중하게…마스크 착용·행사 자제 등 다만 이들 모두 정부지침에 따라 ‘생활 속 거리두기’를 비롯해 혹시 모를 감염사태를 막기 위해 신중한 모습이다. 출입구에서 열 감지 카메라를 가동하고 실내에선 마스크를 착용하도록 하는 등이다. 긴 재택근무를 마무리하면서 대대적으로 건물전체의 환기와 방역을 진행한 곳도 있다. 기존과 마찬가지로 모임이나 외부미팅, 출장을 가급적 자제하도록 하고 있다. 사내 행사도 마찬가지다. 일동제약의 경우 지난 6일 창립 79주년 행사를 최소한의 인원만 참석한 가운데 간소하게 치렀다. 일부 제약사는 직원이 확진자 발생지역을 다녀오거나 혹은 주변에 확진자·유증상자가 있을 경우 자동으로 재택근무로 전환하도록 하는 시스템이 가동 중이다. 한 국내사 관계자는 “정상업무로 복귀했지만 정부지침에 따라 생활방역에 더욱 신경 쓰고 있다”며 “철저한 방역 속에 조심스럽게 정상업무를 재개하고 있다”고 말했다. ◆한결 밝아진 영업현장…“5월엔 반등하지 않을까” 기대감 영업현장의 분위기도 한결 밝아진 것으로 전해진다. 경기도에서 약국영업을 하는 국내사 영업사원 A씨는 “기존과 달리 방문하는 약국 약사들의 표정이 밝아졌다. 지난달 중순 이후 경기도의 재난지원금이 지급되면서 약국방문 환자가 다시 늘어난 데 따른 것으로 보인다”고 말했다. 그는 “3·4월엔 분위기가 매우 나빴다”며 “최근엔 긴 터널의 끝이 보이는 느낌이다. 5월 이후로는 사정이 나아지길 조심스럽게 기대하고 있다”고 덧붙였다. 서울에서 의원영업을 담당하는 또 다른 국내사 영업사원 B씨는 “소아과의 경우 코로나19 사태로 인한 피해를 직격으로 맞으면서 약 두 달간 분위기가 매우 나빴다”며 “그러나 지난 달 말부터는 한결 나아진 모습”이라고 전했다. 그는 “영업사원 방문을 다시 허용하는 곳이 점차 늘고 있다”며 “조심스럽지만 코로나19 사태의 종식을 언급하며 서로 격려이는 분위기”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’제제 시장이 성장세를 지속했다. 최근 유효성 논란이 불거졌지만 올해에도 시장 규모가 20% 이상 팽창했다. 지난 3년간 시장 규모가 2배 가량 팽창하며 분기 처방규모 1000억원을 넘어섰다. 다만 작년 4분기보다 소폭 감소하며 상승세는 다소 주춤했다. 6일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 콜린알포세레이트 성분 의약품의 외래 처방금액은 1099억원으로 전년동기(899억원)보다 22.2% 늘었다. 콜린알포세레이트는 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 등 뇌기능개선 용도로 사용되는 약물이다. 콜린알포세레이트제제는 지난 몇 년간 처방규모가 빠른 속도로 팽창하는 시장이다. 지난 2015년 1분기 전체 처방금액 347억원에서 5년만에 3배 이상 증가했다. 3년 전인 2017년 1분기와 비교하면 2배 가량 성장했다. 지난해 3분기에 처방금액 1000억원을 돌파한 이후 3분기 연속 1000억원대를 기록 중이다. 최근 콜린알포세레이트의 유효성 논란이 불거졌는데도 여전히 상승세를 이어갔다. 식품의약품안전처는 지난해 11월 제약사들로부터 콜린알포세레이트제제의 유효성 자료를 제출받았다. 허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료와 국내외 사용현황을 토대로 허가변경 여부를 검토하겠다는 의도다. 복지부도 콜린알포세레이트제제의 급여 타당성을 검토 중이다. 지난해 국정감사에서 콜린알포세레이트제제의 유효성과 건강보험재정 지출을 문제삼는 목소리가 쏟아지자 효능 검증에 나섰다. 국정감사에서 남인순 더불어민주당 의원은 “콜린알포세레이트제제의 임상적 유용성과 효능에 대해 조속히 재평가를 실시하고 건강보험 급여기준을 합리적으로 재설정해야한다”라고 주문했다. 콜린알포세레이트가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 급증하는 노인층을 겨냥해 제약사들이 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 분석된다. 다만 전 분기와 비교하면 성장세는 다소 주춤한 편이다. 1분기 콜린알포세레이트제제 처방실적은 지난해 4분기보다 0.2% 감소했다. 콜린알포세레이트제제의 시장이 전분기보다 감소세를 기록한 것은 2017년 4분기 이후 2년여만이다. 업계에서는 최근 불거진 유효성 논란과 함께 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)의 영향으로 시장 성장세가 다소 주춤한 것이란 분석을 내놓는다. 환자들이 의료기관 방문을 꺼리면서 신규 환자 증가세가 한풀 꺾였을 가능성이 제기된다. 품목별 처방금액을 보면 대웅바이오의 ‘글리아타민’이 가장 많은 236억원의 처방금액을 기록했다. 전년동기보다 4.3% 늘었다. 종근당의 ‘종근당글리아티린’은 1분기에 전년보다 7.9% 증가한 196억원의 처방실적을 기록했다. 글리아타민과 종근당글리아티린 모두 전분기보다 다소 하락세를 나타냈다. 글리아타민의 1분기 처방액은 작년 4분기보다 3.2% 감소했고 종근당글리아티린은 전분기보다 1.1% 줄었다. 유한양행 ‘알포아티린’, 프라임제약 ‘그리아’, 대원제약 ‘알포콜린’ 등이 전년보다 15% 이상의 성장률로 1분기에 40억원 이상 처방됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 조혈모세포 이식 환자의 거대세포바이러스 감염을 예방하는 약물 '프레비미스'의 본격적인 보험급여 등재 논의가 시작된다. 관련업계에 따르면 지난달 경제성평가소위원회를 통과한 MSD의 프레비미스(레테르모비르)가 오늘(7일) 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정된다. 조혈모세포 이식 환자의 거대세포바이러스(CMV, Cytomegalovirus)가 재활성화되면 폐렴, 간염, 심근염, 위장염, 뇌염과 같은 질환이 발병한다. CMV의 혈중 농도는 수치가 낮더라도 사망률 증가에 영향을 미친다. CMV 감염이 발생한 조혈모세포이식 환자의 경우 초기 입원 중 사망률이 비감염자 대비 3.5배 증가하며 이식 초기(60일 이내) CMV 바이러스혈증을 나타낸 환자에서 사망 위험이 2.6배 높다는 보고가 있다. 그러나 현재 동종 조혈모세포 이식 환자의 CMV 치료는 혈중 바이러스 농도가 일정한 수치를 초과할 때 항바이러스제를 투여하는 선제치료법(Pre-emptive)에 의존하고 있는 상황이다. 프레비미스는 2018년 식약처로부터 '동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 성인 환자에서 CMV 감염 및 질환의 예방'에 대한 상용을 승인 받았다. 정제와 주사 제형을 갖추고 있고 수술 당일 및 28일 내에 투여 시작할 수 있으며 이식 후 100일까지 하루 한번 투여한다. 미국 허가는 2017년으로, FDA는 프레비미스를 혁신치료제 (Breakthrough therapy), 우선심사약제(Priority review drug), 신속심사약제(Fast Track drug)로 지정하기도 했다. 윤성수 대한혈액학회 회장(서울의대 내과)은 "CMV 혈중 농도가 임계치에 이른 후에야 치료를 시작할 수 있는 현행 선제 치료법의 한계는 분명하다. 특히 고위험 환자의 생존을 위한 중요한 약물 치료옵션이라는 점에서 프레비미스에 대한 치료현장의 요구는 높아지고 있다"고 밝혔다. 한편 프레비미스는 임상을 통해 CMV 재활성화를 억제하고 사망률 감소를 입증했다. 또한 골수독성 및 신독성 관련 이상 반응이 발생하지 않았다. NCCN(The National Comprehensive Cancer Network)과 유럽백혈병감염학회 (ECIL, European Conference on Infections on Leukemia)의 2019년 가이드라인에서 프레비미스는 CMV 혈청 양성에 해당하는 동종 이형 조혈모세포이식환자를 대상으로 한 예방요법 약제로 권고됐다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 미국에서 다소 부진할 출발을 보였다. 5일(현지시각) 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)의 실적발표에 따르면 '수노시(성분명 솔리암페톨)'는 지난 1분기 192만4000달러(약 24억원)의 매출을 기록했다. 전분기 272만7000달러보다 29.4% 하락한 액수다. 회사 측은 "수노시 처방량이 늘어났지만 쿠폰사용률 증가로 공제율이 높아지면서 순매출이 줄었다"라고 진단했다. 재즈에 따르면 수노시의 지난 1분기 처방은 직전분기대비 41% 증가했다. 그러나 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산으로 많은 의료기관이 운영을 중단하고, 폐쇄성수면무호흡증 환자를 주료 진료하는 호흡기내과 의사들 대상의 영업마케팅 활동이 제한을 받은 점도 매출에 부정적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. 재즈 경영진은 수노시 처방 시 사보험 적용을 받는 환자비율은 80% 이상으로 늘어나면서 향후 접근성확대에 기여할 것이란 기대감을 나타냈다. 재즈는 이달부터 독일을 시작으로 유럽 주요 국가에 수노시를 순차 발매하면서 매출규모를 확대하겠다는 계획이다. 수노시는 지난 1월 유럽의약품청(EMA)의 판매허가를 받았다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 과도한 주간졸림증(EDS)을 완화하는 용도로 미국식품의약품국(FDA)과 동일하다. 재즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 "수노시의 유럽 발매 준비를 마치면서 이번달부터 독일 판매를 시작한다"라며 "코로나19로 인한 1분기 재무 영향은 제한적이었다. 향후에도 운영비용 절감과 우선순위에 따른 투자를 진행하면서 성장을 지속해 나가겠다"라고 말했다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼바이오파마로부터 솔리암페톨을 미국, 유럽 등 나머지 국가에서 개발, 제조, 상업화하는 권한을 넘겨받았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜이 소유한다. 재즈는 지난해 3월 수노시의 FDA 허가를 받고 7월 중순부터 75mg과 150mg 2가지 제형의 판매를 시작했다. SK바이오팜은 수노시 매출액에 따라 재즈로부터 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득하게 된다. 이달부터 미국뿐 아니라 유럽 지역에서도 수노시 판매에 따른 수익이 추가 발생하는 셈이다. 재즈는 수노시 관련 기술료와 로열티를 에어리얼과 SK바이오팜에 나눠 지급하는데, 구체적인 비율은 공개되지 않았다.