[데일리팜=김진구 기자] 중증 손습진제 ‘알리톡(성분명 알리트레티노인)’ 제네릭의 우선판매품목허가 기간이 내달 종료된다. 기존에 출시된 제네릭에 더해 우판권 효력종료 후 진입하는 제네릭까지 경쟁 심화가 예상된다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 현재 알리트레티노인 성분으로 국내에 허가된 의약품은 16개사 30개 품목에 달한다. 오리지널 의약품은 GSK의 알리톡이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 알리톡의 매출은 2015년 7억원에서 그해 11월 급여목록에 오른 후로, ▲2016년 65억원 ▲2017년 74억원 ▲2018년 65억원 ▲2019년 73억원 등 매년 70억원 내외를 기록하고 있다. 올해 초부터는 제네릭이 신규 진입하며 경쟁체계가 갖춰졌다. 2018년 2월 13개사가 GSK와의 알리톡 제제특허 분쟁에서 승리했다. 동구바이오제약, 대웅제약, 동화약품, 메디카코리아, 씨티씨바이오, 영진약품, 오스코리아제약, 일양약품, 코오롱제약, 하나제약, 한국맥널티, 한국유니온제약, 한국휴텍스제약 등이다. 같은 해 3월, GSK가 항소를 포기하면서 제네릭 조기출시 기회를 획득했다. 제네릭이 등장하면서 올해 1분기 알리톡의 매출은 전년동기 대비 23.3% 감소했다. 지난해 1분기 17억9500만원에서 올해 1분기 13억1500만원으로 5억원 가까이 줄었다. 반대로 제네릭은 존재감을 점차 키우고 있다. 가장 두각을 나타내는 곳은 대웅제약이다. 대웅제약의 ‘알리가’는 1분기 3억4100만원의 매출을 올렸다. 기존에 알리톡을 판매해왔던 관성이 적잖은 영향을 끼쳤다는 분석이다. 대웅제약은 2013년 GSK의 자회사 스티펠로부터 이 약을 국내 도입한 이후, 2019년 8월까지 3년간 판매를 담당했다. 지난해 9월부터는 GSK가 직접 판매에 나선 상황이다. 알리톡의 특허회피를 주도했던 동구바이오제약의 ‘팜톡’이 대웅제약의 뒤를 이었다. 1분기 매출은 1억2200만원이었다. 이밖에 코오롱제약 ‘알리손’ 7500만원, 한국유니온제약 ‘유니톡’ 6300만원, 메디카코리아 ‘알티톡’ 6200만원 등의 순이었다. 한국휴텍스제약 ‘더마톡’, 하나제약 ‘알리덤’, 동화약품 ‘알리트노’ 등도 1분기 매출이 확인된다. 여기에 더해 내달 우판권의 효력이 종료되면 손습진제 시장에서의 경쟁은 더욱 심화될 것으로 예상된다. 제네릭 품목의 우판기간은 내달 18일까지다. 이미 콜마파마는 후발청구인으로 알리톡의 특허를 회피, 지난 4월 ‘알티논’의 품목허가를 받았다. 우판기간이 끝나는 내달 이후 출시가 유력하다. HK이노엔은 ‘케이알리티논’의 허가를, 한국파비스제약은 ‘알티논’의 허가를 지난해 9월 각각 획득했다. 특허회피에는 성공했지만 아직 제품출시가 확인되지 않는 씨티씨바이오 ‘핸드알리’, 오스코리아 ‘오스톡’, 한국맥널티 ‘엠톡’이 제네릭 경쟁 대열에 합류할지 지켜볼 부분이다. 이밖에 코스맥스바이오, 바이넥스, 동광제약, 대한뉴팜, 부광약품 등도 특허를 회피했다. 다만, 이들은 아직 품목허가를 획득하진 못했다. 일양약품의 경우 지난해 9월 품목허가를 받은 뒤, 올해 3월 자진취하한 것으로 확인된다.

[데일리팜=어윤호 기자] '스타틴'은 이상지질혈증 관리의 패러다임을 전환한 약물임에 틀림없다. LDL-C 관리에 있어 탁월한 효능을 보여줌과 동시에 심혈관계 사망률 면에서도 확실한 혜택을 보여줬다. 다만 완벽한 약은 없다. 스타틴 역시 고용량(고강도) 요법시 근골격계 부작용이나 당뇨병 위험도에 대한 우려는 존재한다. 이같은 상황에서 '스타틴+에제티미브'라는 추가된 옵션이 각광받고 있다. 이들 복합제는 'LDL-C 수치는 낮을수록 심혈관 질환 관련 혜택이 증가한다(The lower is the better)'는 큰 흐름과 함께 이상지질혈증 약물 처방에서 적잖은 비중을 차지하게 됐다. 국내에서도 수많은 제약사들이 에제티미브에 '아토르바스타틴', '로수바스타틴' 등을 조합, 복합제를 앞다퉈 출시했다. 결과는 '안착'이었다. 데일리팜은 허정호 고신대병원 심장내과 교수를 만나 에제티미브의 유용성에 대해 들어 봤다. -일반적으로 어떤 상황에서 에제티미브 병용요법을 선택하는가? 개인적으로는 아직까지 중강도의 스타틴으로 시작해서 고강도 스타틴까지 처방하는 패턴을 유지하고 있다. 그러나 고강도 스타틴을 처방해도 현재 여러 권고안의 LDL-C 목표수치라 할 수 있는 70mg/dL(한국 가이드라인), 혹은 55mg/dL(미국 가이드라인)에 도달하지 못하는 환자가 있는데, 이때는 당연히 에제티미브 복합제를 선택하고 있다. 또한 근골격계 이상반응이 발생하거나 당뇨병 위험인자가 많은 환자의 경우에도 에제티미브 병용요법을 처방하는 것이 또 하나의 대안이 될 수 있다. -에제티미브 복합제를 이상지질혈증 환자 1차요법으로 쓰는 것에 대해서는 어떻게 생각하나? 임상적인 근거가 명확하지 않은 그 부분을 확인하기 위한 국내 연구가 진행중이다. 장양수 연세의대세브란스병원의 교수의 주도 하에 국내 환자 3000명 이상을 대상으로 심혈관계 질환을 보유 하고 있는 이상지질혈증 환자에서 고강도 스타틴과 에제티미브 병용요법의 효능을 비교하는 연구로, 고신대병원도 200명 가량의 환자가 등록돼 있다. 3년 후 결과가 공개될 예정인데, 지금의 질문에 대한 명확한 해답을 줄 것으로 기대한다. 개인적으로는 양군 모두에서 임상적으로 좋은 결과 및 유효성을 보일 것으로 예상한다. 로수바스타틴과 아토르바스타틴이 있다. 복합제 처방시 선택의 요건이 있는가? 큰 차이는 없다고 본다. 다만 각각의 환자에서 '아토르바스타틴+에제티미브'가 선호 되는 경우와 '로수바스타틴+에제티미브' 조합을 선호되는 경유거 있어서 임상적인 판단에 근거 해서 결정 하고 있다. 로수바스타틴 20mg이과 아토르바스타틴 40mg과이 비슷한 수준인데, 여러 가지 조합이 가능한 상태로 좀더 강력 하게 LDL-C 을 떨어 뜨리는 조합이 가능할 것으로 판단된다. -에제티미브 병용요법시 복합제를 더 선호하는가? 우선 당연히 편리하다. 복용 편의성이 높고 순응도 역시 좋다. 요즘 환자들은 알약 수가 늘어나도 많은 질문을 하고 인터넷이 있기 때문에 약물 관련 지식도 높다. 복합제는 복용하는 약의 양이 늘지는 않으면서 더 강한 효능을 낸다고 설명하기 좋고 환자들도 잘 받아 들인다. 더욱이 우리나라는 외국에 비해 복합제의 가격도 저렴한 편이다. 만성질환 환자들은 비용에 민감할 때도 있는데, 이런 제도상 강점도 복합제를 더 선호하게 만든다. -내 이상지질혈증 가이드라인에서는 에제티미브 요법은 2차치료 옵션으로 이름을 올렸다. 또 앞서 언급한 초고위험군의 목표 LDL-C 목표수치를 미국이 55mg/dL, 유럽이 40mg/dL까지 낮추도록 권고한데 비해 우리나라는 70mg/dL을 제시했다. 기본적으로 'The lower is the better'에 공감한다. 하지만 반드시 적용해야 하는 룰은 아니다. 개인적으로는 우선적으로 LDL-C 70mg/dL을 목표로 환자를 보고 있다. 하지만 환자에게 급성관상동맥증후군(ACS, Acute coronary syndrome), 심근경색(MI, Myocardial infarction), 말초동맥질환(PAD, Peripheral artery disease) 등의 위험요소가 있는 경우 55mg/dL로 목표를 수정한다. 이런 환자들은 더욱 공격적으로 LDL-C를 낮춰야 하는데, 에제티미브를 추가해도 한계가 있는 경우 PCSK-9저해제를 처방한다. 급여기준 상 PCSK-9저해제를 쓰기 위해서는 에제티미브를 처방해야 하는데, 이 부분도 복합제 처방 비율을 높이는 원인 중 하나다.

[데일리팜=정새임 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 올해 상반기 국가필수예방접종백신(NIP) 내 독감 백신 접종자가 큰 폭으로 늘었다. 반면 같은 이유로 다른 필수 예방 백신 접종률은 오히려 떨어져 문제로 지적된다. 13일 질병관리본부에 따르면 2020년 1~6월 NIP 접종건수는 530만5373건으로 집계됐다. 전년 동기 대비 13% 줄어든 수치다. 눈에 띄는 부분은 독감(인플루엔자) 백신 접종률이다. 유일하게 접종자가 증가했다. 성인 및 노인의 경우 지난해 상반기 4035건에서 올해 1만3462건으로 234% 증가했다. 같은 기간 소아 독감 백신 접종 건수도 14만4080만건에서 16만6483건으로 16% 늘었다. 이 같은 변화는 코로나19 영향이 큰 것으로 분석된다. 코로나19 확산으로 호흡기계 면역기능 악화를 우려한 환자들이 예방 차원에서 독감 백신을 찾는 사례가 많아지면서 접종률이 높아졌다고 업계는 보고 있다. 특히 2019-2020절기 독감의 경우 지난해보다 3개월 빠른 3월 27일 유행주의보가 해제됐음에도 불구하고 2분기 코로나19 여파로 접종자 수는 지난해보다 소폭 증가했다. 또 다른 변화는 지난해 3분기부터 확대된 성인 독감 백신 접종 범위다. 정부는 지난해 9월부터 기존 '만65세 이상'이었던 성인 독감 백신 접종대상에 임신부를 추가한 바 있다. 다만 독감을 제외한 나머지 백신의 접종률은 대거 하락했다. BCG(결핵) 백신의 접종률은 전년 동기 대비 41% 하락했으며, MMR(홍역·이하선염·풍진) 백신도 35% 감소했다. MMR 백신의 지난해 상반기 접종 건수는 55만3875건이었으나 올해는 35만9022건에 그쳤다. 같은기간 IPV(소아마비) 백신도 10만1225건에서 6만9999건으로 31% 줄었다. 65세 이상을 대상으로 하는 폐렴구균 백신 접종률도 17% 감소하면서 접종이 시급하다는 우려가 나온다. 폐렴구균은 폐렴의 가장 큰 원인 중 하나로서 특히 노인들에게 치명적이다. 질병관리본부는 폐렴구균 감염증과 합병증으로 인한 중증환자 발생으로 코로나19 사태 속 중환자실 이용률이 증가할 것을 우려해 접종 가능 기관을 민간 병·의원(지정 의료기관)까지 확대하는 등 폐렴구균 예방접종 강조에 나섰다. 이 외에도 사람유두종바이러스(HPV) 백신을 제외한 일본뇌염(사백신·생백신), A형간염(HepA), B형 간염, 폐렴구균(PCV) 등 백신 접종률이 전반적으로 모두 감소했다. 질병관리본부는 "예방접종을 지연하거나 중단할 경우 2020년 연말에는 코로나19 대응과 함께 홍역 등의 예방접종 대상 감염병 유행에 대응해야 하는 이중고를 겪을 수 있다"며 필수 예방 접종을 반드시 실시할 것을 당부했다.

[데일리팜=안경진 기자] 불순물 사태는 발사르탄 성분 고혈압 단일제와 복합제 품목별 처방판도를 흔들어놨다. 노바티스의 고혈압복합제 '엑스포지'가 제네릭 제품들의 무더기 판매중지로 가장 큰 반사이익을 누렸다. 제네릭 업체들은 희비가 교차했다. 불순물 검출 원료의약품 사용으로 판매중지 처분을 받은 업체들은 수십억원대 처방손실을 입었지만, 일부 제약사는 경쟁사 위기를 처방 확대 기회로 활용했다. ◆노바티스 ARB 3종, 반짝 반사이익 14일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, '엑스포지', '디오반', '코디오반' 등 한국노바티스가 보유한 ARB(안지오텐신수용체 차단제) 계열 고혈압 치료제 3종은 올해 5월 누계 기준 521억원의 외래처방실적을 기록했다. 전년 동기 542억원보다는 3.9% 줄었지만 2018년 467억원보다는 11.6% 증가한 액수다. 불순물 발사르탄 파동 이후 2년간 처방실적 변화가 컸다. 가장 극적인 변화를 겪은 품목은 '엑스포지'다. 엑스포지는 올해 5월까지 외래에서 331억원어치 처방됐다. 월평균 66억원의 처방실적을 나타내면서 2년 전 282억원보다 17.3% 증가했다. 2017년과 2018년까지 엑스포지의 외래처방액은 월평균 55억원 수준이었지만, 2018년에는 반등흐름을 나타내면서 월평균 처방규모가 70억에 육박하는 수준으로 뛰어올랐다. 엑스포지는 발사르탄에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀을 결합한 ARB/CCB 복합제다. 2013년 10월 발사르탄 성분의 특허만료 이후 제네릭제품이 대거 출시되면서 처방실적이 줄었지만 2년 전 불순물 발사르탄 파동을 계기로 제2의 전성기를 누렸다. 2018년 7월 미국식품의약국(FDA)이 중국 제지앙화하이파마슈티컬즈가 공급한 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다고 밝힌 데 이어 식품의약품안전처도 발사르탄 성분이 함유된 의약품에 대해 판매중지 처분을 내린 시점부터다. 식약처가 총 3차례에 걸쳐 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용한 발사르탄 함유 의약품 209개 품목에 판매중지 조치를 취하면서 오리지널 의약품으로 상당수 처방이 이동했다는 분석이다. 발사르탄 단일제 '디오반' 처방실적도 비슷한 양상을 나타냈다. 올해 5월까지 디오반의 누계 처방액은 전년동기보다 1.9% 줄어든 137억원이다. 2018년까지 디오반의 5개월치 누계 처방실적은 130억원을 밑돌았지만 지난해에는 140억원대로 치솟았고, 올해 들어 소폭 내려앉았다. 반면 '코디오반'의 외래처방액은 최근 4년간 큰 변함이 없었다. 코디오반은 발사르탄에 히드로클로로티아지드 계열 이뇨제를 결합한 복합제다. 상대적으로 특허만료 이후 처방실적 감소폭이 적었던 탓에 발사르탄 파동 수혜도 크게 누리지 못했던 것으로 평가된다. ◆발사르탄 단일제·복합제 제네릭 처방 지각변동 불순물 사태는 발사르탄 성분의 제네릭의약품 처방순위에도 적잖은 파장을 불러일으켰다. 2018년과 2020년 발사르탄 성분 단일제 중 외래처방액 상위 10개 품목을 비교해보면 변화가 뚜렷하다. 오리지널 품목인 '디오반'을 제외한 9개 품목의 순위가 크게 변화됐다. 한림제약의 '발사오르'는 2018년 1~5월까지 5개월동안 12억원의 처방실적을 기록하면서 발사르탄 단일제 처방순위 3위에 올랐지만, 2020년에는 처방순위 10위권에서 자취를 감췄다. 불순물 검출 원료의약품을 사용했다는 이유로 판매중지 처분을 받으면서 지난해 처방실적이 통째로 사라졌다. 이후 판매를 재개했지만 올해 5개월치 처방실적은 100만원에도 미치지 못했다. 아주약품 '사디반'도 불순물 사태를 겪으면서 처방실적에 큰 타격을 입었다. 5개월치 외래처방실적 흐름을 살펴보면 2018년 5억원에서 2019년 4억원, 2020년 2억원대로 꼬꾸라졌다. 대원제약의 '디오르탄', 대웅바이오의 '디오브이', 안국약품의 '디큐반', 유한양행의 '디오살탄' 등이 경쟁업체의 판매중지로 생긴 빈틈을 공략하면서 처방 상위권으로 치고 올라왔다. '디오브이'의 올해 5개월치 누계 처방액은 7억원이다. 2018년 5개월치 누계처방액은 8500만원에 불과했지만 2019년 5억원을 뛰어넘었고, 올해도 39% 성장하면서 발사르탄 단일제 처방 5위에 이름을 올렸다. '엑스포지' 제네릭 시장의 물밑경쟁은 더욱 치열했다. 2018년과 2020년 발사르탄+암로디핀 성분 복합제의 외래처방액 상위 10개 품목을 비교해보면 2년새 6개 품목이 교체된 것으로 확인된다. 휴텍스의 '엑스포르테', 대원제약의 '엑스콤비', 화이자의 '노바스크브이', JW중외제약의 '발사포스', 한국콜마의 '하이포지' 등 상위 품목들이 대거 판매중지 처분을 받으면서 상위권에서 내려왔다. 그 사이 우리들제약 '바르디핀', 국제약품 '엑스듀오', 제일약품 '제이포지', 셀트리온제약 '맥스포지', 일동제약 '바이포지', 프라임제약 '엑스디핀' 등이 빈 자리를 메웠다.

[데일리팜=안경진 기자] 천랩이 보령바이오파마와 함께 장내 마이크로바이옴 검진 서비스 '것스캐닝(Gut-scanning)'을 출시한다고 13일 밝혔다. 양사는 지난 10일 서울시 종로구 소재 보령바이오파마 본사에서 업무협약을 체결하고, 본격적인 영업 돌입을 공식화했다. 이날 행사에는 김기철 보령바이오파마 김기철 대표이사와 천랩 천종식 대표이사를 비롯해 업무 관계자들이 참석했다. 것스캐닝은 전문의료기관들을 대상으로 장내 마이크로바이옴 분석을 통해 질병의 예측, 예방 등 맞춤형 솔루션을 제공하는 서비스다. 마이크로바이옴이란 미생물(microbe)과 생태계(biome)의 합성어로서 '미생물 생태계'를 의미한다. '것스캐닝'을 통해 인체 조절면역세포의 70%가 존재한다고 알려진 장 속의 미생물생태계를 분석하고, 질병이 발생하기 전에 예측, 예방이 가능하다는 설명이다. 회사 측 제공자료에 따르면 것스캐닝 서비스를 활용할 경우 25가지 질병의 위험도를 확인할 수 있다. 업무협약은 마이크로바이옴 분석 기술을 보유한 천랩이 분석과 맞춤형 솔루션을 제공하고, 보령바이오파마가 전국 병& 8729;의원 대상의 영업을 담당하는 형태로 전개될 예정이다. 천랩은 생명공학(BT)과 컴퓨터 공학(IT)의 융합 기술인 생명정보(BI) 기반의 마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼 기업이다. 독자 구축한 '정밀 분류 플랫폼'을 이용해 마이크로바이옴 분석, 진단, 헬스케어서비스와 신약개발 등을 추진하고 있다. 보령바이오파마는 보령제약 계열사로서 지난 10여년 동안 신생아 유전체 검사와 G스캐닝, 더맘스캐닝, 더맘케어 등 유전체 검사를 30만건 이상 실시한 경험을 보유한다. 양사는 전 세계적으로 마이크로바이옴과 질병과의 연관성에 대한 연구가 활발히 진행되는 가운데 마이크로바이옴 분야 전문성을 갖춘 천랩과 전국 병& 8729;의원 네트워크를 구축하면서 의료기관 대상 유전체 검사 서비스를 활발히 수행하고 있는 보령바이오파마의 공동 마케팅이 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 천랩 천종식 대표이사는 "백신 사업과 유전체 검사 서비스를 선도하고 있는 보령바이오파마와 '것스캐닝' 출시 이후에도 마이크로바이옴 기반의 개인 맞춤형 헬스케어 서비스 개발을 지속해 나갈 예정이다"라고 말했다. 보령바이오파마 김기철 대표이사는 "인간의 유전체 분석을 넘어 휴먼 마이크로바이옴 분석의 시대가 도래했다"라며 "마이크로바이옴 분야에서 세계적으로 인정받고 있는 천랩 서비스가 헬스케어 서비스 분야에서 새로운 표준으로 자리잡기를 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 지난 10일부터 의료 디바이스 플랫폼 전문기업인 씨어스테크놀로지(대표 이영신)의 부정맥 검출용 패치형 심전도기 '모비케어' 판매를 시작했다고 13일 밝혔다. 모비케어는 최신 센서 기술과 알고리즘을 적용해 환자의 프라이버시 보호, 사용 편의성 및 분석 신속성을 갖춘 웨어러블 심전도기다. 9.2g의 작고 가벼운 가슴 부착형 패치로 일상생활에 불편함을 주지 않고 장시간 사용이 가능한 것이 특징이다. 한번 사용 시 72시간까지 검사가 가능하고, 배터리 교체 시에도 지속적으로 검사가 가능하다. 또한 심전도, 심박, 심박변이도, 활동량 등 다양한 생체신호를 측정해 휴대폰 애플리케이션을 통해 확인할 수 있다. 모비케어는 AI 알고리즘을 이용한 웹 서비스가 데이터를 체계적으로 분류 및 분석해 의료진의 진단 정확도와 업무 효율성을 높여준다. 심장박동으로 오인될 수 있는 동잡음(motion artifact) 제거 능력으로 신호 정확도가 높다는 장점을 지닌다. 심전도 검사는 가장 기본적인 심장 검사로 두근거림, 어지럼증 등의 증상이 있는 환자나 고혈압처럼 심장에 영향을 주는 질환이 있는 환자에게 시행된다. 단 심전도 검사 시에는 피부에 부착한 전극을 통해 심장의 전기 신호를 측정하는데 단시간의 검사에서는 부정맥이 발견되지 않을 가능성이 있다. 따라서 부정맥이 의심될 경우에는 정확한 진단을 위해 24시간 심전도를 기록하는 홀터 검사가 필요하다. 하지만 부정맥이 의심되는 환자가 홀터 검사를 받으려면 장시간 불편함을 감수해야 한다. 병원 입장에서는 홀터 검사를 위한 초기 장비 도입 비용이 높고, 기기 관리가 어려울 뿐만 아니라 데이터를 분석하는 인력마저 부족해 검사가 제한적으로 이뤄지고 있다. 대웅제약은 모비케어가 환자들에게는 검사의 편의성을 제공해 부정맥의 조기 진단을 돕고, 의료진에게는 경제적 비용 부담을 낮춰 홀터 검사의 수요를 충족할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 향후에는 외래환자 검사 및 건강검진에서 심장재활, 운동부하검사, 뇌졸중 및 심부전 환자 검사 등 다양한 분야의 심질환 검사용으로 사용이 확대될 수 있어 국민건강 증진에도 기여할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 이창재 대웅제약 영업마케팅 부사장은 "웨어러블 심전도기 모비케어 출시를 통해 인구 고령화에 따라 빠르게 증가하는 부정맥 환자의 진단과 관리를 획기적으로 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 모비케어의 우수한 제품력을 기반으로 경제적이고 간편한 부정맥 조기진단을 활성화하여 의료진과 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 전립선비대증과 발기부전 복합제 시장 경쟁이 더욱 뜨거워질 것으로 예상된다. 관련 시장에 유일하게 한미약품의 ‘구구탐스(탐스로신+타다라필)’만 발매된 상황에서, 동국제약·유유제약이 출사표를 던진 모습이다. 13일 제약업계에 따르면 동국제약은 최근 전립선비대증과 발기부전 복합제 개발을 위한 임상3상 시험계획서를 승인받았다. 동국제약은 두타스테리드 성분 전립선비대증 치료제와 타다라필 성분 발기부전 치료제의 복합제를 개발하고 있다. 개발 상황은 동국제약보다 유유제약이 조금 앞선 모습이다. 유유제약은 지난 2018년 ‘YY-201’이란 이름으로 같은 성분 복합제의 임상3상에 착수한 상태다. 가톨릭대 서울성모병원에서 전립선비대증 환자 942명을 대상으로 임상시험이 진행 중이다. 유유제약과 동국제약이 복합제 개발에 성공할 경우, 전립선비대증·발기부전 복합제 시장의 경쟁은 한미약품과 3파전으로 전개될 전망이다. 한미약품은 현재 국내시장에서 전립선비대증·발기부전 복합제로는 유일하게 ‘구구탐스’를 발매한 상태다. 단, 성분은 유유제약·동국제약이 개발 중인 복합제와 조금 다르다. 발기부전 치료성분은 타다라필로 같지만, 전립선비대증 치료성분은 두타스테리드가 아닌 탐스로신을 포함하고 있다. 업계에선 전립선비대증·발기부전 복합제의 시너지가 적지 않을 것으로 전망한다. 두 질환을 동시에 앓는 환자가 많기 때문이다. 대한전립선학회에 따르면 국내 50대 이상 발기부전 환자의 30~40%는 전립선비대증을 동반하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 구구탐스의 연도별 매출은 2016년 1억원, 2017년 11억원 2018년 15억원 2019년 19억원 등이다. 올해는 1분기까지 5억원의 매출을 올렸다. 발기부전 치료제 시장이 제네릭 난립으로 포화상태인 점을 감안하면, 나쁘지 않은 성적이라는 평가다. 실제 구구탐스는 올해 1분기 기준 발기부전 치료제 가운데 11위를 차지했다. 특히, 올 1분기의 경우 코로나19 사태의 영향으로 발기부전 치료제 시장이 전년동기 대비 4.8% 감소한 가운데 오히려 매출이 5.4% 증가한 것으로도 확인된다. 이런 이유로 과거에도 많은 제약사가 전립선비대증·발기부전 복합제 개발에 나선 바 있다. 2015년을 전후로 한미약품과 함께 종근당·일동제약·영진약품이 탐스로신+타다라필 복합제의 개발에 도전장을 냈다. 영진약품은 ‘YBH-1603’이란 이름으로 2015년 4월부터, 종근당은 ‘CKD-397’이란 이름으로 2015년 6월부터, 일동제약은 ‘Double T’란 이름으로 2015년 12월부터 각각 탐스로신+타다라필 복합제 개발을 위한 임상3상에 착수했다. 그러나 개발에 성공한 곳은 한미약품이 유일하다. 나머지 제약사는 임상시험이 종료됐지만 현재까지 출시하지 않고 있다. 당시 개발에 뛰어든 한 제약사의 경우 임상시험 과정에서 타다라필의 효과는 입증했지만, 탐스로신의 약효는 입증하지 못했던 것으로 알려졌다.

[데일리팜=어윤호 기자] 제일약품의 직장암치료제 '론서프'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 최근 론서프(트리플루오로티미딘·티피라실)는 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 론서프는 제일약품이 일본 다이호사로부터 국내 라이선스를 취득한 품목으로 이전 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 치료 요법, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형 와이드타입 경우)로 치료받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 환자에게 사용이 가능하다. 국내에는 지난해 10월 허가됐다. 하며 트리플루리딘의 분해 효소인 티미딘 인산화효소의 억제제로 작용하는 티피라실을 통해 혈중농도가 유지된다. 론서프는 임상에서 최선의 지지요법과 비교해 전체 생존 기간이 통계적으로 유의하게 개선됨으로써 1차 유효성 평가 항목을 충족시켰으며 이전의 임상실험을 통해 안전성을 입증했다. 중앙암등록본부에 따르면 지난 2016년 기준 국내 대장암 발생자수는 2만 8127명으로 위암에 이어 2번째로 많이 발생하고 있으며, 기존 약제에 반응하지 않는 환자에게 사용할 수 있는 약제에 대한 수요가 늘고 있다. 론서프는 이런 수요를 충족시킨 새 치료 대안으로 부상하고 있다. 한편 론서프는 현재 우리나라를 포함 전 세계 75개국 및 지역에서 전이성 결장직장암 치료제로 승인받았다. 지난해 비국, 일본, 유럽 등 국가에서 전이성 위암 치료제로도 승인 받았으며, 세계적으로 약 3억 달러의 매출을 올리고 있다. 또한 현재 우리나라를 포함, 전 세계 77개국 및 지역에서 전이성 결장직장암 치료제로 승인 받은 론서프는 NCCN (미국종합암네트워크) 가이드라인과 ESMO (유럽종양학회) 가이드라인에서 이전의 표준치료에 실패한 전이성 결장직장암 환자에게 각각 Category 2A 와 Level 1, Grade B로 각각 권고되고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 공적마스크 제도 종료에 따라 지오영이 컨소시엄사 창고에 쌓인 마스크를 회수하며 본격적인 재고 처리 절차에 들어갔다. 지오영은 지난 8일 컨소시엄 업체들에게 '공적마스크 반품 관련 세부 협조 안내' 공문을 보냈다. 공문에 따라 컨소시엄 업체들은 마스크 재고를 오는 17일까지 경기도 용인에 위치한 지오영 양지물류센터로 보내면 된다. 보관 재고의 반품 기간은 9일부터 13일까지이며, 약국에서 회수된 잔품 재고는 13일부터 17일까지 받기로 했다. 소분 제품, 사적마스크, 타도매 구입 마스크, 소비자 반품 불가 제품 등은 반품이 불가하다. 지오영은 미개봉 박스의 경우 제조사별, 제품별 구분해 적재 후 포장하고, 제조사명, 제품명, KF, 규격 포장단위, 수량을 기록해 부착할 것을 당부했다. 박스를 개봉한 낱개 마스크의 경우 가급적 각 컨소시엄사에서 약국 판매를 권고했다. 용차, 택배비 등 반품에 드는 운반비는 컨소시엄사 부담이다. 그간 공적마스크를 진행하면서 지오영컨소시엄에 쌓인 마스크 물량은 총 5000만장인 것으로 파악된다. 지오영은 "컨소시엄사 내 남은 마스크 재고에 대해 모두 반품을 받을 수 있도록 하겠다"며 "모두 협력해 공적마스크 사업이 잘 마무리되도록 할 것"이라고 강조했다. 한편, 지오영으로 회수된 마스크 재고들은 협의를 거쳐 정부가 전량 재구매하는 방향으로 진행될 전망이다.