[데일리팜=정혜진 기자] 제일헬스사이언스는 활성비타민제 '투엑스비' 유튜브 광고 조회 수가 4월 말 기준 350만뷰를 넘어섰다고 밝혔다. 투엑스비는 제일헬스사이언스가 최근 제품 패키지를 리뉴얼해 출시한 고함량 활성비타민이다. 회사는 젊은 층을 겨냥해 지난해 말부터 유튜브에 5편으로 구성된 광고를 게재했다. 제일헬스사이언스 관계자는 "벤포티아민, 리보플라빈, UDCA, 코엔자임큐텐 등 총 16가지 유효성분의 1일 복용량을 한 알에 담았다"며 "현대인의 피로회복과 활력증대에 도움을 주는 제품"이라고 소개했다. 제일헬스사이언스는 이번 광고캠페인을 비롯해 향후 소비자 대상 마케팅활동을 강화한다는 방침이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 신라젠(대표 문은상)은 COVID-19백신 후보물질의 동물실험을 캐나다에서 현지시간으로24일(한국시간 25일)개시했다고 27일 밝혔다. 이 동물실험은 항체 생성 여부를 확인할 목적으로 진행한다. Fast Track으로 진행하는 COVID-19백신 후보물질 개발에 당초 6주를 예상했으나 개발기간을 절반으로 단축하여 3주만에 백신 후보물질인 2종의 유전자 재조합 바이러스(korea COVID 백신: KCo-Vec 001, KCo-Vec 002)를 도출했으며, 이 후보물질의 동물실험에 돌입했다는 설명이다. 현재 회사에서 예상하는 동물실험 소요 기간은 6주이며, 이번 2종의 바이러스 외에 후속으로 도출 예정인 백신 후보물질들도 순차적으로 동물실험을 진행한다는 복안이다. 신라젠과 같은 방법으로 COVID-19백신을 개발하고 있는 기관으로는 중국 군사의학원과 영국 옥스퍼드 대학이 있으며 이들 기관은 아데노 바이러스에 COVID-19 항원을 발현한 물질 개발을 진행하고 있다. 이번 COVID-19 백신은 백시니아 바이러스를 매개체(viral vector)로 한다. 백시니아 바이러스는 과거 약 200년 동안 천연두 바이러스 백신으로 사용돼 수백만 명에게 접종한 경험을 가진 안전성과 유효성이 확립된 바이러스이다. 신라젠은 바이러스의 구조적 특성상 아데노 바이러스보다는 탑재할 수 있는 유전자 크기가 더 큰 백시니아 바이러스가 안전성과 효율성 면에서 더 우수할 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 "현재 팬데믹(pandemic)하게 번지고 있는 COVID-19에 대항할 수 있는 백신 개발로 전 세계 인류의 건강과 안정에 기여하고자 한다. 치료제보다 백신의 시장 규모가 월등히 큰 만큼 회사와 한국 바이오 기술의 위상을 높일 수 있도록 전력을 다하겠다"고 밝혔다. 한편, 지난 22일 독일전염병연구소(German Center For Infection Research)에서 개발 중이라고 발표한 COVID-19백신 후보물질은 신라젠의 Regular Track(국내)에서 진행하고 있는 백신 후보물질과 동일한 바이러스를 기반으로 하고 있다. 이들 후보물질은 MVA (modified vaccinia virus Ankara)를 유전자 재조합 해서 COVID-19의 항원을 발현하는 방식이다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 항궤양제 처방시장이 1년새 격변했다. 불순물 검출로 라니티딘 성분 전 제품과 니자티딘 성분 일부 제품이 판매금지 처분을 받으면서 H2수용체길항제와 프로톤펌프억제제(PPI)의 처방 판도가 요동쳤다. H2수용체길항제 처방시장에서 막대한 비중을 차지하던 라니티딘의 빈 자리는 라푸티딘과 파모티딘이 채워나가는 모습이다. 라푸티딘 성분의 '스토가', 파모티딘 성분의 '가스터'와 '한미파모티딘' 등의 처방액이 작년 10월 이후 급증하면서 H2수용체길항제 처방 상위 품목으로 안착했다. ◆라니티딘 판매중지 6개월...H2수용체길항제 분기처방 64%↓ 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 H2수용체길항제의 외래처방액은 309억원으로 전년동기대비 64.4% 줄었다. 작년 3분기까지 H2수용체길항제 단일제는 분기당 900억원 내외의 처방규모를 유지했다. PPI 등 다른 기전의 항궤양제 약물의 선호도 증가로 성장세가 주춤했지만 일동제약의 '큐란' 등 라니티딘 성분 의약품이 버팀목 역할을 해냈다. 하지만 식품의약품안전처가 지난해 9월 26일 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준 초과 검출됐다는 이유로 라니티딘 성분 전 제품의 판매를 중지하면서 시장 규모 축소가 불가피했다. 정부의 판매중지 조치로 라니티딘 성분 의약품의 처방이 나오지 않으면서 작년 4분기 H2수용체길항제 처방액은 300억원 수준으로 내려앉았다. 불순물 논란이 불거진 2019년 9월을 기점으로 전후 6개월간 라니티딘과 파모티딘, 라푸티딘, 니자티딘, 시메티딘, 록사티딘 등 H2수용체길항제 계열 단일제의 외래처방 추이를 살펴보면 변화가 더욱 뚜렷하다. 라니티딘과 파모티딘, 라푸티딘, 니자티딘, 시메티딘, 록사티딘 등 H2수용체길항제 계열 단일제는 작년 3월부터 8월까지 6개월동안 1801억원어치 처방됐다. 전 성분을 통틀어 월평균 300억원 수준의 처방실적을 유지했다는 의미다. 그 중 라니티딘 성분 단일제의 누계처방액이 1420억원으로 78.8% 비중을 차지했다. H2수용체길항제 시장에서 막대한 영향력을 과시하던 라니티딘 성분 의약품의 퇴출 이후 처방규모는 급격히 쪼그라들었다. 작년 10월부터 올해 3월까지 6개월간 H2수용체길항제의 누계처방액은 631억원으로, 기존 처방액의 3분의 2가량이 증발했다. 라니티딘 성분을 함유한 복합제까지 고려한다면 처방시장에 끼친 영향이 더욱 커질 것이란 분석이다. ◆H2수용체길항제 처방재편...파모티딘 분기처방액 3.6배↑·라푸티딘 1.9배↑ 라니티딘이 빠진 H2수용체길항제의 처방판도는 빠른 속도로 재편됐다. 작년 10월 기준 파모티딘, 라푸티딘, 시메티딘, 록사티딘, 니자티딘 등 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제 5개 성분의 외래처방액은 112억원으로 전년 동월 68억원대비 64.7% 올랐다. 불순물 사태가 발생하기 전인 같은 해 8월(62억원)보다는 처방규모가 82.0% 뛰었다. 기존 라니티딘 제제 처방의 상당수가 다른 성분의 H2수용체길항제로 넘어가면서 H2수용체길항제의 외래처방액 감소폭을 줄였다는 의미다. 작년 8월 이후 시메티딘을 제외한 모든 H2수용체길항제 성분들의 처방액이 상승곡선을 그렸다. 단일제 기준으로는 파모티딘 성분의 처방상승세가 가장 높았다. 올해 1분기 파모티딘 성분의 외래처방액은 118억원으로 전년동기 33억원대비 3.6배 증가했다. 파모티딘 제제는 불순물 논란이 불거지기 시작한 지난해 9월 13억원의 처방실적을 내면서 상승 조짐을 보였고, 판매중지 처분이 내려진 10월 이후에는 처방규모가 30억, 40억원 등으로 질주했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 이후에도 증가흐름을 지속하면서 지난 3월 41억원으로 처방신기록을 세웠다. 사실상 라니티딘 판매중지의 가장 큰 수혜를 입은 성분인 셈이다. 작년 10월부터 올해 3월까지 6개월간 파모티딘 단일제의 누계처방액은 220억원으로, 라니티딘 퇴출 전 6개월치(2019년 3월~8월) 처방액 63억원보다 3.5배 많았다. 라푸티딘 성분 단일제의 올해 1분기 처방액은 80억원으로 전년동기 42억원보다 1.9배 증가했다. 라푸티딘 제제는 작년 9월 처방액 16억원을 시작으로 12월 30억원을 찍었다. 올 들어 26억원~28억원 수준의 처방실적을 유지 중이다. 작년 10월부터 올해 3월까지 6개월간 라푸티딘 단일제의 누계처방액은 166억원으로, 라니티딘 퇴출 전 6개월치(2019년 3월~8월) 처방액 86억원보다 1.9배 늘었다. 록사티딘 성분 단일제의 올해 1분기 처방액은 13억원으로 전년동기 6억원보다 2.2배 상승했다. 라니티딘 판매 금지 조치가 내려진 작년 9월을 기준으로 전후 6개월치 처방실적은 4.8배 차이를 보였다. 반면 니자티딘 성분 단일제의 올해 1분기 처방액은 71억원으로 전년 동기 70억원과 비슷한 수준이다. 니자티딘 제제는 작년 10월 외래처방액이 36억원까지 치솟았지만 한달만에 24억원으로 하락하고 비슷한 처방규모를 유지하고 있다. 작년 10월 22일 식약처가 NDMA 기준치 초과 검출 사유로 니자티딘 제제 13개 품목의 판매를 중지하면서 처방 기피 현상이 나타났다는 분석이다. 시메티딘 제제는 NDMA 초과검출 사례가 없었음에도 라니티딘 판매금지 이후 처방실적이 도리어 줄었다. 시메티딘 성분 단일제의 올해 1분기 외래처방액은 27억원으로 전년동기 38억원보다 28.9% 감소했다. 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제 성분 중 유일하게 처방규모가 줄었는데, 원료의약품 공급 차질로 주요 완제품의 품절이 장기화하면서 처방 감소로 이어진 것으로 보인다. ◆'큐란' 퇴장 이후 보령 '스토가' 처방선두...동아ST·한미 껑충 라니티딘 불순물 사태로 H2수용체길항제 단일제의 품목별 처방순위에도 지각변동이 일었다. 보령제약과 동아에스티, 한미약품 등이 가장 큰 수혜 대상으로 지목된다. 보령제약의 '스토가'는 지난 1분기 51억원의 외래처방액으로 H2수용체길항제 단일제 중 처방 선두를 차지했다. 전년동기 31억원보다 분기처방규모가 64.5% 확대했다. 스토가는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제로 H2수용체길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 제품이다. 보령제약은 정부의 라니티딘 판매 중지 조치가 내려진 뒤 NDMA 등 4종의 니트로소아민류에 대한 자체 검사를 실시했다. 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS) 외에 가스크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS)를 통해 추가 검증을 진행한 결과 두 방법 모두에서 발암가능물질이 검출되지 않았다고 밝히면서 제품의 안전성을 적극 어필했다. 월 9억원 수준에 불과하던 스토가의 처방액은 라니티딘 성분 의약품의 판매중지 이후 가파른 상승세를 나타내면서 작년 12월 19억원까지 치솟았다. 올해 들어서는 17억원 내외의 처방실적을 유지 중이다. 동아에스티의 '동아가스터'의 지난 1분기 외래처방액은 36억원으로 전년동기 15억원보다 142.0% 뛰었다. 작년 10월 이후 월평균 12억원 수준의 처방액을 유지하면서 H2수용체길항제 처방 2위 품목으로 자리매김했다. 파모티딘 성분의 동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 일동제약과 가스터의 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약이 라니티딘 단일제 큐란의 판매중지 이후 영업력을 집중 투입하면서 시너지효과가 극대화했다는 분석이다. 일동제약 입장에선 큐란의 판매중지에 따른 매출 손실을 일부 만회했다. 파모티딘 성분의 '한미파모티딘(한미약품)'과 '휴텍스파모티딘(휴텍스)' 등이 1분기 10억원 이상의 처방실적을 내면서 상위권에 진입했다. 스토가와 동아가스터, 한미파모티딘, 휴텍스파모티딘 등 4개 품목의 1분기 처방합계는 113억원으로 전년동기보다 62억원가량 늘었다. 작년 1분기 53억원의 분기처방을 냈던 큐란의 공백을 메우면서 반사이익을 누렸다는 평가다.

[데일리팜=정혜진 기자] 오는 27일부터 1인당 공적마스크 판매 수량이 2매에서 3매로 확대되면서 마스크 유통업체의 업무에도 변화가 예상된다. 특히 하루 소화해야 할 유통업체의 마스크량도 늘어날 것으로 보인다. 유통업계는 창고에 적체된 마스크 재고 소진으로 이어질 지 주목하고 있다. 정부는 24일 공적마스크 확대 방안을 발표했다. 5부제를 유지하되, 기존 1인 당 2매씩 제한했던 마스크 판매수량을 3매로 늘린다는 방안이다. 정부 발표로 유통업체도 달라지는 마스크 업무 준비로 분주해졌다. 약국이 주문하는 마스크 양이 기존에 비해 늘어날 가능성이 커지면서 마스크 포장과 배송 현장에 변화가 필요하기 때문이다. 1인 당 판매 가능 마스크 수가 2매에서 3매로 확대되면 약국이 소진하는 마스크 수량도 그만큼 늘어날 전망이다. 약국은 지금도 마스크를 추가 주문할 수 있는데, 소비량이 늘어나면 주문량이 늘어날 가능성이 크다. 유통업계는 제도가 변화하면 약국의 마스크 주문량이 기존 대비 최소 30% 이상 증가할 것으로 보고 있다. 유통업체들은 취급량이 늘어나도 큰 부담은 없을 거라 말한다. 이미 포장, 배송 시스템이 확고히 자리잡았기 때문이다. 인력과 시간이 추가되거나 배송차량의 공간 문제로 배송횟수가 늘어날 수 있겠지만 공적마스크 제도 시행 초기에 비하면 감당하기 쉬울 거라 예상했다. 업체들에게 더 큰 관심사는 재고 소진이다. 유통업체들은 약국 별 판매가 지금보다 원활해져야 창고에 적체된 재고를 소진할 수 있다고 말한다. 마스크 공급난이 어느정도 해소되면서 약국의 수취 거절과 반품으로 이미 유통업체들은 상당량의 재고를 갖고 있다. 유통업계에 따르면 현재 지오영과 백제약품 등 공적판매처 13곳 유통업체들은 2,3일 분량의 재고를 안고 있는 것으로 알려졌다. 백제약품의 경우 하루 배송량인 150만장의 5배에 달하는 700만장 이상의 재고를 보유하고 있는 것으로 알려졌다. 정부의 이번 결정은 국민 편의는 물론 유통업체 별 마스크 재고 현황도 영향을 미친 결과로 해석된다. 판매제한이 완화되면 적체된 재고도 서서히 소진될 것이란 예상이다. 한 유통업체 관계자는 "약국 판매가 관건이다. 이미 마스크 긴급조치 초기에 비해 수취 거절을 하는 약국이 늘어난 상태다. 약국 중 재고 여유가 있다는 이유로 2,3일에 한번 배송해달라는 수가 늘고 있다"고 상황을 전했다. 이어 "기존 재고만 해소돼도 좋겠지만, 최종 판매처인 약국이 원하는 덕용포장 문제는 해결되지 않아 마스크 판매량이 늘어나고 업무가 과중되면 공적마스크를 포기하는 약국이 더 늘어날 가능성도 있다"고 염려했다.

[데일리팜=천승현 기자] 고지혈증치료제 시장에서 '스타틴'과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제 처방이 급증하고 있다. 지난 4년 동안 외래 처방액이 5배 가량 확대됐다. 1분기에만 1000억원어치 이상 처방됐다. '로수바스타틴·에제티미브' 복합제의 처방규모가 빠른 속도로 팽창했다. 한미약품의 ‘로수젯’, MSD의 ‘아토젯’, 유한양행의 '로수바미브' 등이 돌풍을 주도했다. 23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 ‘에제티미브’와 스타틴 계열을 결합한 복합제의 원외 처방규모는 1091억원으로 전년동기 885억원보다 23.3% 증가했다. ‘스타틴+에제티미브’ 복합제는 최근 들어 선호도가 폭발적으로 높아지는 약물이다. 지난 2016년 1분기 ‘스타틴+에제티미브’ 복합제의 처방금액은 238억원에 불과했지만 4년 만에 4.6배 확대됐다. ‘스타틴+에제티미브’ 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 보인다. 최근 들어 국내제약사들이 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제를 경쟁적으로 내놓으면서 시장 규모도 확대된 것으로 분석된다. 국내에는 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴 등과 에제티미브를 결합한 복합제가 판매 중이다. ‘로수바스티틴·에제티미브’ 복합제의 성장세가 단연 돋보였다. 지난 1분기 ‘로수바스티틴·에제티미브’ 복합제의 처방 규모는 809억원으로 ‘스타틴·에제티미브’ 복합제 처방액의 74.1%를 차지했다. 2015년 말 한미약품이 로수젯을 내놓으면서 ‘로수바스티틴·에제티미브’ 복합제가 시장에 처음 등장했다. ‘로수바스티틴·에제티미브’ 복합제는 2016년 2분기 처방액 100억원을 넘어선 이후 가파른 상승세를 지속했다. 2017년 1분기 274억원에서 3년 만에 3배 규모로 치솟았다. 현재 제약사 29곳이 ‘로수바스티틴·에제티미브’ 복합제를 내놓을 정도로 치열한 경쟁이 펼쳐지는 시장이다. 로수젯이 ‘로수바스티틴·에제티미브’ 복합제 돌풍의 중심에 있었다. 로수젯의 1분기 처방실적은 228억원으로 전년보다 27.4% 증가했다. 지난해 800억원대 처방액을 기록한데 이어 올해는 1000억원 돌파도 기대할만한 페이스다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하며 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입한 전략이 주효했다. 로수젯은 지난해 10월 이후 월 처방액 70억원대를 이어갔고 지난달에는 80억원을 기록했다. ‘로수바스티틴·에제티미브’ 복합제 중 유한양행의 ‘로수바미브’가 1분기에 133억원의 처방금액을 기록했다. 전년동기대비 27.9% 상승하며 회사 주력 제품으로 자리매김했다. HK이노엔의 ‘로바젯’이 1분기에 전년동기보다 21.5% 증가한 53억원어치 처방되며 ‘로수바스티틴·에제티미브’ 복합제의 상승세를 견인했다. ‘아토르바스타틴·에제티미브’ 복합제의 상승세도 눈에 띈다. ‘아토르바스타틴·에제티미브’ 복합제는 MSD의 ‘아토젯’ 1개 제품인데, 지난 1분기 179억원의 처방실적으로 전년보다 20.8% 늘었다. 아토젯은 MSD와 종근당이 공동으로 판매를 진행 중이다. 이에 반해 '심바스타틴·에제티미브' 복합제는 다소 주춤했다. 지난 1분기 '심바스타틴·에제티미브' 복합제의 처방액은 103억원으로 전년동기보다 3.9% 감소했다. '심바스타틴·에제티미브' 복합제는 '스타틴·에제티미브' 복합제 중 가장 먼저 등장했지만 점유율은 가장 낮은 수준이다. 오리지널 제품 MSD의 '바이토린'은 1분기 처방액이 53억원으로 전년보다 19.8% 축소됐다. '로수바스타틴·에제티미브' 복합제 등의 약진으로 점유율을 상당 부분 잠식당한 것으로 분석된다.

[데일리팜=김진구 기자] 독감치료제 처방실적이 큰 폭으로 감소했다. 지난 시즌 대비 21.0%나 감소했다. 이번 시즌 독감유행이 유독 조용하게 끝났기 때문이다. 배경에는 코로나19 사태가 있다. 전 국민적 감염병 위기가 개인위생 관리에 경각심을 일으켰고, 역설적으로 독감유행은 조기에 종료됐다. ◆최근 6시즌 중 최저…오리지널보다 제네릭 타격↑ 23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2019년 11월부터 2020년 3월까지 국내 독감치료제의 전체 원외처방액은 153억원이다. 지난 시즌(2018년 11월~2019년 3월) 194억원과 비교하면 21.0% 감소했다. 2014~2015시즌 이후 6시즌 중 가장 낮은 처방실적이다. 현재 출시된 38개 제품 대부분 실적감소를 피하지 못했다. 오리지널 제품인 로슈의 타미플루가 62억원에서 50억원으로 18.3% 감소했다. 타미플루 제네릭 37개 제품은 낙폭이 더 컸다. 지난 시즌 132억원에서 올 시즌 103억원으로 22.5% 줄었다. 주요 제품을 살피면 ▲한미약품의 한미플루 31.0%(47억→32억원) ▲코오롱제약의 코미플루 8.4%(13억→12억원) ▲유한양행 유한엔플루 25.7%(11억→8억원) ▲제일약품 플루원 16.8%(6억→5억원) 등 대다수 제품들의 처방액이 감소했다. 반면, 알리코제약의 타미프로(30.8%), 씨티씨바이오 이지플루(16.9%), 보령바이오파마 보령플루(1.8%) 등은 전반적인 환자수 감소에도 처방액이 오르는 현상을 보였다. ◆독감유행 84일 조기종료…“코로나 영향 감염관리 잘 됐다” 독감유행이 조용하게 지나간 탓이다. 독감치료제의 처방실적은 해당 시즌 독감유행 정도와 독감환자 수의 영향을 크게 받는다. 실제 독감치료제 처방실적이 가장 높았던(307억원) 2017~2018시즌의 경우, 독감환자도 가장 많았던 것(224만명)으로 확인된다. 이번 시즌은 독감유행이 조기에 종료됐다. 질병관리본부는 지난달 27일 인플루엔자 유행주의보를 발령 134일 만에 해제했다. 2018~2019시즌 유행기간이 218일이었던 점을 감안하면, 지난 시즌보다 84일 일찍 종료된 셈이다. 유행 정도도 심하지 않았다. 인구 1000명당 독감환자 수는 5.9명에 그쳤다. 최근 6시즌 중 가장 낮다. 직전 시즌의 인구 1000명당 독감환자 수는 6.3명이었다. 코로나19 사태가 역설적으로 독감유행의 조기종료에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 코로나19 바이러스로 인한 감염병 위기가 전국으로 확산되면서, 전 국민의 외부활동이 크게 줄었고 개개인이 위생관리에 극도로 신경 쓴 덕에 독감이 큰 유행 없이 지나갔다는 설명이다. 수도권에서 약국을 운영하는 한 약사는 "올해 1월만 해도 타미플루가 3~5건씩 나갔었는데 코로나 이후에는 아예 사라졌다"면서 "외부활동을 자제하고 개인위생에 극도로 신경을 쓰다 보니 독감환자와 일반 감기환자가 크게 줄었다"고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 의료기기 공급내역 보고 제도 시행을 2개월 앞두고 제약사와 도매업체의 표정이 사뭇 다르다. 자사가 생산, 공급하는 제품만 관리하면 되는 제약사와 달리, 의약품과 의료기기, 의약외품을 가리지 않고 유통해온 도매업체들은 당장 제도 시행을 앞두고 재고 분류를 포함한 제도 준비에 분주한 모습이다. 일부에선 제도시행 초기 혼란도 염려하고 있다. 23일 제약업계와 유통업계에 따르면 오는 7월부터 단계적으로 시행되는 '의료기기 공급내역 보고 제도'를 두고 업계 별 다른 목소리가 나오고 있다. 제약사는 제도를 준비할 만한 시간적 여유가 있고 별다른 업무가 추가되지 않은 반면, 도매업체들은 재고 조사부터 의료기기 분류, 일련번호 보고 예행연습 등 업무가 늘어났다는 반응이다. 의료기기 공급내역보고 제도는 의료기관이나 판매업자에게 기기를 공급하는 업체는 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 의료기기통합정보시스템에 접속해 공급내역 보고를 의무화한 것이다. 의료기기를 제조하거나 수입, 판매, 임대하는 모든 업체가 대상이다. 오는 7월 4등급 의료기기부터 적용해 해마다 제도 적용 등급을 확대하는데, 2023년 7월부터 1등급 의료기기에도 적용된다. 당초 제도가 알려지면서 지금과 같은 제약사와 도매업체의 엇갈린 반응은 충분히 예상됐었다. 제약사가 취급하는 의료기기는 대부분 1, 2등급 기기들이다. 대부분 제약사는 2022~2023년부터 공급내역을 보고하면 된다. 그러나 도매업체 사정은 다르다. 특히 의약품과 함께 병원 소모품 물류를 병행하거나 광범위한 의료기기를 함께 유통하는 업체들은 제도 준비까지 남은 시간이 촉박하다고 말한다. 도매업체 가운데 병원 요청으로 메디컬 디바이스 일부를 함께 유통하는 경우가 적지 않기 때문인데, 수술과 관련된 디바이스 중 크기가 작고 간단해 보여도 3, 4등급에 해당하는 기기가 적지 않다는 것이 도매업체 설명이다. 도매업체들도 제품 허가 분류와 등급을 구분하는 일이 가장 어렵다고 말한다. 특히 제도 시행에 앞서 시범적으로 공급내역 보고를 실행해본 도매업체들은 출하 작업 중 의료기기를 새롭게 따로 분류해내는 일이 많다는 입장이다. 한 도매업체 관계자는 "예상치 못했던 품목이 출하 시 바코드 리딩 단계에서 의료기기로 허가받은 걸 확인하는 경우가 적지 않다"며 "의약외품이나 의약품으로 생각했던 품목 중 일부를 전면 재검토해야 할 상황"이라고 설명했다. 의료기기 역시 의약품 공급내역 보고와 마찬가지로 입고 정보는 생산업체 정보를 그대로 받고, 출하 단계에서 제품 정보를 읽어 보고한다. 이는 생산업체의 입고 정보가 틀리면 도매업체의 정보도 오류가 날 수 밖에 없다는 뜻이다. 따라서 제품 확인과 바코드 리딩, 정보 보고를 위한 추가 인력이 필요하다는 도매업체도 생기고 있다. 또 다른 도매업체 관계자는 "의약품 정보보고 만큼은 아니겠지만, 이번에도 규제가 강화되는 제도인 만큼 업무 증가와 부담은 피할 수 없을 것"이라며 "정부 설명회와 같은 정확한 정보와 교육이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 2년을 애태운 MSD가 '키트루다' 보험급여 확대를 위한 의지를 불태우고 있다. 관련업계에 따르면 키트루다(펨브롤리주맙)는 코로나19 사태로 인해 두차례 연기 이후 오는 29일 열리는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정이 예정돼 있다. MSD는 급여 확대 신청임에도 불구하고 키트루다(펨브롤리주맙)의 비소세포폐암 1차요법(단독 및 병용)에 대한 경제성 평가를 진행, 데이터를 제출한 것으로 확인됐다. 약제 급여 확대의 경우 재정영향은 평가하지만 별도의 경평 자료를 요구하진 않는다. 키트루다는 2017년 3월 비소세포폐암 1차 단독요법으로 국내 승인. 한국MSD는 같은해 9월 1차 단독요법에 대한 급여 신청을 접수하고, 2년이 넘는 기간 동안 정부와 논의를 이어갔으나 끝내 합의점을 찾지 못하고 2019년 9월 최종적으로 협상이 결렬됐다. 이후 2019년 10월, 한국MSD는 ▲비소세포폐암 1차 단독 및 병용요법(KEYNOTE-024, KEYNOTE-189, KEYNOTE-407), ▲방광암 2차 이상 단독요법, ▲ 불응성 이거나 3차 이상의 치료 이후 재발한 전형적 호지킨 림프종 단독요법, 총 5개 적응증으로 키트루다의 급여 확대를 다시 신청했다. 그간 MSD와 정부의 협상 결렬은 '반응을 보이는 환자'에 한해서만 급여를 인정하는 조건과 함께 제시된 '트레이드 오프(Trade off, 특허만료의약품의 약가인하를 통해 신약 가치에 보전하자는 정책방향)' 카드가 주요 이슈로 작용했다. 오랜기간 기다렸던 만큼 MSD의 간절함도 전해진다. 암질심 상정에 앞서 MSD는 급여 확대를 위해 기존에서 발전된 수용 의사를 제시한 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 "2년이 넘는 시간동안 정부와 키트루다의 급여확대 건을 논의하며 서로 입장 차를 조금씩 좁혀왔고 또 그 과정에서 서로에대한 이해도를 높여왔다고 생각한다. 회사는 이러한 경험을 토대로, 급여확대가 꼭 이뤄질수 있도록 준비하고 있다"고 밝혔다. 한편 미국종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 모든 전이성 비소세포폐암 환자 1차치료에서 키트루다와 항암화학요법과의 병용 투여를 높은 권고 등급인 'Category1' 중에서도 선호요법(Preferred)으로 우선 권고했다. 또한 PD-L1 발현율 50% 이상에서의 환자에서는 단독투여 역시 선호요법으로 권고됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 경구용항응고제, 이른바 ‘NOAC’ 시장에서 릭시아나가 1위 독주체제를 더욱 굳건히 했다. 2위 경쟁은 더욱 치열해졌다. 엘리퀴스가 기존 2위인 자렐토의 턱밑까지 추격한 모습이다. 지난해 6월 첫 출시된 엘리퀴스 제네릭은 영향력을 더욱 확대하고 있다. 현재 12개 제품이 출시됐는데, 이들의 처방액 합계는 엘리퀴스의 11.1% 수준이다. ◆릭시아나 1위 굳건…자렐토·엘리퀴스 엎치락뒤치락 2위 다툼 22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나는 올 1분기 158억원의 처방실적을 냈다. 지난해 1분기 137억원보다 15.1% 증가했다. 지난해 1월 선두로 올라선 이후 15개월째 독주하는 모습이다. 경쟁제품보다 늦게 출시됐지만, 대웅제약과 공동판매 전선을 구축하며 처방실적을 급격히 끌어올렸다. 여기에 바이엘 독일공장 보수작업으로 자렐토의 품절현상이 장기화한 영향도 받았다. 2위 자리를 놓고서는 자렐토와 릭시아나가 혼전을 벌이는 양상이었다. 둘의 1분기 처방액은 나란히 123억원이었다. 불과 245만원 차이로 2위와 3위가 갈렸다. 자렐토가 122억8326만원, 엘리퀴스가 122억 8081만원이었다. 각각 지난해 1분기보다 2.3%, 6.8% 증가했다. 자렐토는 2019년 1월 릭시아나에 1위를 내준 데 이어 이제는 엘리퀴스에게 역전당할 처치에 놓였다. 월별 실적으로 보면 자렐토는 지난해 11월부터 올해 2월까지 잠시 엘리퀴스에 뒤처지기도 했다. ◆엘리퀴스 제네릭 영향력 확대…반년 만에 처방액 2.7배 증가 치열한 2위 다툼의 변수는 엘리퀴스 제네릭이 얼마나 영향력을 확대할지 여부다. 현재 NOAC 시장에는 지난해 6월 이후 엘리퀴스 제네릭으로 ▲종근당 리퀴시아 ▲유한양행 유한아픽사반 ▲삼진제약 엘사반 ▲한미약품 아픽스반 ▲아주약품 엘리반 ▲유영제약 유픽스 등이 진출한 상태다. 1분기 처방실적은 리퀴시아가 3억9456만원으로 가장 높고, 이어 유한아픽사반 2억2664만원, 엘사반 2억220만원, 아픽스반 1억4514만원, 엘리반 1억3106만원, 유픽스 1억1467만원 등이다. 전체 제네릭 처방액은 오리지널에 비해선 아직 높지 않다. 약 14억원으로 오리지널의 11.1%에 그친다. 다만, 지난해 3분기 4억원에서 반년 만에 2.7배 늘어나는 등 증가세가 가파르다. 반면 오리지널인 엘리퀴스는 주춤한 모습이다. 여기에 앞으로 가세할 제네릭까지 감안하면, 향후 NOAC 시장에서 엘리퀴스 제네릭은 점유율을 더욱 확대할 것이란 분석이다. 현재 식품의약품안전처가 허가한 엘리퀴스 제네릭은 총 42개에 이른다. ◆또 다시 미뤄진 엘리퀴스 약가인하…2위 경쟁 변수 또 다른 변수는 엘리퀴스의 약가인하다. 엘리퀴스는 현재 법원결정에 의해 약가인하 처분이 잠정 중지된 상태다. 앞서 지난 1월 서울고등법원 제9행정부는 복지부에 엘리퀴스 약가인하 집행을 잠정 중지하도록 명령했다. 현재 진행 중인 본안소송의 결론이 날 때까지 약가인하 처분을 미루라는 결정이다. 당초 엘리퀴스 약가는 지난해 6월 제네릭 출시와 함께 7월부터 30% 인하될 예정이었다. 그러나 BMS가 행정소송으로 맞서면서 집행이 정지됐다. 이후 1심에서 약가인하 처분이 정당하다는 판결이 내려져졌지만, BMS가 항소장을 제출하며 약가인하 처분은 다시 중단됐다. 2심 판결은 이르면 올 하반기에 날 것으로 전망된다. 만약 법원이 다시 한 번 복지부의 손을 들어줄 경우, 엘리퀴스 약가는 30% 인하되고 그만큼 처방실적도 감소할 것으로 예상된다.