[데일리팜=정혜진 기자] 전세계적으로 유행 중인 아프리카돼지열병(African Swine Fever, 이하 ASF)이 의약품 생산에도 영향을 미치고 있다. 돼지에서 기인한 원료를 사용하는 제약사들이 당장 생산원가 상승에 시달리고 있다. 코로나19와 ASF와 같은 전염병이 세계적으로 유행하면서 국내 제약사에 파급이 적지 않은 모양새다. 13일 제약업계에 따르면, ASF로 인해 돼지 개체수가 일부 의약품 생산 원가가 인상되고 있다. ASF는 1920년대 케냐에서 처음 보고된 전염병으로, 2018년 아시아 발병 후 지난해 말 우리나라까지 확산됐다. 경기도 파주에서 처음 발견돼 김포, 인천, 강화 등으로 확산됐고 최근에는 강원도 화천 등으로 확산됐다. 국립환경과학원에 따르면 11일 현재 돼지 사체에서 ASF가 검출된 경우는 전국적으로 183건이 다. 아직까지 의료용 돼지가 ASF에 감염된 경우는 알려지지 않았다. 돼지에서 유래한 대표적인 의약품 성분은 판크레아틴이다. 돼지 췌장에서 추출하는 소화효소인데, 소화를 돕는 일반의약품과 전문의약품에 두루 사용된다. 식약처에 따르면 허가 의약품 중 판크레아틴이 포함된 품목은 121개다. 판크레아틴은 탄수화물을 분해하는 '아밀라아제', 지방을 분해하는 '리파아제', 단백질을 분해하는 '프로테아제'의 복합성분이다. 잡식성 동물인 돼지는 사람과 가장 유사한 소화효소를 분비해 소화제에 널리 사용되고 있다. 판크레아틴이 함유된 대표 품목은 훼스탈, 베아제 등이다. 다수 제약사에 따르면 판크레아틴 원료가격은 ASF 발생 전보다 20~50% 가량 상승한 것으로 추산된다. 수입 국가 사정에 따라 다르지만, 전세계적으로 러시아, 중국, 베트남 등 10여 곳 나라에서 ASF가 창궐하고 있어 상승폭은 수입 국가에 따라 다르게 나타나고 있다. 한독은 최근 판크레아틴이 포함된 훼스탈골드 가격 인상을 결정했다. 한독 관계자는 "아프리카돼지열병으로 일반 돼지는 물론 의료용 돼지의 개체수가 줄어들어 원료가가 많이 상승했다"며 "훼스탈은 국내 제품 중 판크레아틴 성분 함량이 가장 높다. ASF에 따른 원료가격에 큰 인영향을 받는다"고 설명했다. 휴메딕스는 지난해 말 혈액 항응고제 성분인 헤파린나트륨 개발 원료의약품 회사와 투자 협약을 맺었다. 전세계적으로 헤파린나트륨은 90%를 중국에 의존하고 있다. ASF로 중국에서의 원료 수급이 어려워지면서 원료 국산화를 추진하는 것이다. 헤파린나트륨 역시 돼지 내장에서 원료를 추출해 정제·가공해 생산한다. 제약사 중에는 돼지 유래 원료가가 급등해 관련 제품의 단종여부도 고민하는 것으로 알려졌다. 코로나19와 마찬가지로 ASF도 장기화될 경우 다른 의약품 영역에까지 영향을 미칠 수 있다. 헤파린나트륨, 판크레아틴, 칼리디노게나제 등이 돼지에서 유래한 성분이다. 돼지 혈청은 바이오의약품 생산에도 많이 쓰인다. 한 제약사 관계자는 "돼지 관련 원료 가격이 급등해 제약사들이 원료 수급처 확보에 애를 먹고 있다"며 "일반의약품은 공급가를 조정할 수 있지만 전문의약품은 가격 변동이 어려워 원료가격 인상이 회사에게는 치명적이다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 개발한 두번째 항암항체 바이오시밀러 '허쥬마'가 다음달 미국 시장에 출격한다. 테바 경영진은 13일(현지시각) 콘퍼런스콜을 통해 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마(트라스투주맙)'를 오는 3월 미국에 출시한다고 밝혔다. 테바는 셀트리온의 파트너로서 '트룩시마(리툭시맙)'에 이어 '허쥬마'의 북미 지역 유통을 담당한다. 허쥬마는 유방암과 위암 환자에게 처방되는 항암제 '허셉틴'의 바이오시밀러 제품이다. 미국에서 연간 3조원 규모의 시장을 형성하고 있다. 테바가 다음달 허쥬마 발매를 예고하면서 미국 허셉틴 바이오시밀러 시장은 4파전 경쟁구도가 기정사실화했다. 미국은 작년 7월 암젠이 오리지널 개발사인 로슈와 특허합의 없이 가장 먼저 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티'를 기습 발매하고, 마일란·바이오콘이 작년 12월 '오기브리'를 출시하면서 2개 제품이 전면전을 펼치고 있는 상황이다. 최근에는 화이자도 오는 3월 중순경 미국에서 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라'를 발매하겠다고 밝혔다. '트룩시마'에 이어 '허쥬마'도 동일 성분 시장에서 화이자와 경쟁구도가 불가피해졌다. 삼성바이오에피스와 MSD(미국 머크)가 '온트루잔트' 발매에 나설 경우 5자 대결 가능성도 배제할 수 없다. 일각에선 화이자가 자사의 바이오시밀러 제품에 파격적인 도매가격(WAC)을 책정하면서 나머지 바이오시밀러 제품의 수익성이 악화할 수 있다는 우려도 제기된다. 화이자는 지난달 발매한 맙테라 바이오시밀러 '룩시엔스'의 공급가를 10mg당 71.68달러로 오리지널 제품보다 24%가량 저렴하게 책정했다. 트룩시마의 10mg당 공급가는 오리지널제품보다 10% 저렴한 84.56달러로, 화이자 제품보다 비싸다. 화이자는 허쥬마와 경쟁관계인 '트라지메라'에 대해서도 오리지널보다 24$ 저렴한 80.74달러로 책정했다고 밝힌 바 있다. 이와 관련 브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 테바 북미사업 부문장은 "미국은 리베이트(rebate)를 기반으로 의약품 가격이 형성되기 때문에 단순히 WAC를 낮춘다고 해서 바이오시밀러 판매에 유리하다고 장담하긴 어렵다. 트룩시마 역시 발매 첫 분기인 작년 4분기 시장점유율이 12~15%까지 뛰었다"며 "올해는 바이오시밀러 제품군의 성과가 더욱 커질 것이다"라고 낙관했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 코로나19 사태로 설연휴 직후부터 본격화된 위생용품 대란이 3주 가까이 이어지면서 제약사와 유통업체 영업사원의 피로도가 높아지고 있다. 마스크 등 개인위생용품 공급 불균형 때문인데, 폭발적인 수요를 공급이 쫓아가지 못하면서 약국 주문이 영업사원들에게 집중되고 있다. 같은 약국이 하루에도 몇 차례씩 연락을 해오거나 언성이 높아지는 경우도 왕왕 일어난다는 토로가 이어진다. 12일 현재 마스크 수급 불균형으로 정부가 나서서 개인 위생용품 유통업체와 판매업체 단속을 하고 있지만 약국은 여전히 재고 부족에 시달리고 있다. 약국 입장에서는 기댈 데가 위생용품을 취급하는 제약사 담당자와 도매업체 영업사원 뿐이라, 이들에게 모든 하소연과 독촉이 쏟아지고 있다. 여러 영업사원들의 의견을 종합하면, 한 지역의 직거래 약국을 담당하는 제약사 영업사원이 하루에 받는 전화가 코로나19 사태 이전에 비해 많게는 10배까지도 증가했다. 전화는 물론 카카오톡 메시지와 문자메시지를 합하면 하루에만 수십개 넘는 요청을 받고 있다. 대부분 마스크와 손세정제 등 품귀를 빚고 있는 위생용품들이다. 담당자들은 쉴 새 없이 걸려오는 전화에 기존 업무를 제대로 할 수 없을 지경이라고 입을 모은다. 약국이 필요로 하는 제품을 구해주는 것이 본 직무이지만, 재고가 없는 위생용품만 반복해 찾는 통에 스트레스가 적지 않다고 호소한다. 한 제약사 영업 담당자는 "내 거래처를 관리하는 건 당연하지만, 마스크 품귀에 시달리는 약국들이 영업사원에게 부탁과 하소연, 읍소를 반복하고 있다. 어떤 약국은 '마스크를 구해오지 못하면 거래를 끊겠다'고 협박하기도 한다"고 토로했다. 재고가 들어오면 약국마다 한정된 수량을 분배하는 것도 영업담당자들의 역할이다. 그러나 이 과정도 수월하지 않다. 거래액을 내세워 더 많은 재고를 요구하는 약국은 물론, 상급 담당자가 마스크나 세정제 재고를 자신의 거래처 위주로 편성하는 경우도 목격되고 있다. 사정은 도매업체도 마찬가지다. 대부분 도매업체도 제조사로부터 마스크를 받지 못하거나 주문량 만큼 확보하지 못하고 있다. 그럼에도 도매업체는 영업사원은 물론 임원들에게도 약국 주문요청이 쇄도하고 있다. 이들에게는 제약사와 의약품 도매업체에 근무한다는 이유로 개인적인 지인들의 마스크 구하기 부탁도 몰리고 있다. 찾는 제품도 마스크, 손세정제에서 방진복, 의료용 장갑 등으로 점차 다양해지고 있다. 한 도매업체 관계자는 "재고가 있으면 당연히 배송해주겠지만 없는 재고를 계속 달라 하니 응대하기도 민망하다"며 "주변에서도 높은 가격에 살테니 위생용품을 구해달라는 문자가 하루에도 수십통씩 오고 있다. 일일이 확인 안 한지 오래다"라고 상황을 전했다. 이같은 주문 폭주에 따른 담당자들의 고충은 비단 코로나19 사태뿐만이 아니다. 방송이나 유튜브에 소개되면 특정 제품에 갑자기 수요가 몰리고 약국이 재고확보에 혈안이 되는 현상이 최근 몇 년 사이 반복되고 있다. '항암효과'로 주목받은 알벤다졸이 대표적이다. 건강정보프로그램이 활성화되고 개인미디어 영향력이 강해지면서 소비 쏠림 현상이 심화되고 있다는 분석이 설득력을 얻는다. 한 제약업계 관계자는 "이번 마스크, 손세정제 사태는 코로나19 경계령이라는 특수한 상황에 소비 쏠림 현상, 불안을 부추기는 사회적 분위기가 섞여 복합적으로 만들어낸 현상"이라고 진단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 네번째 인터루킨제제 '스카이리치'가 보험급여 등재 절차를 시작했다. 관련업계에 따르면 한국애브비는 최근 인터루킨-23(IL-23)억제제 '스카이리치프리필드시린지주(리산키주맙)'의 급여 신청을 제출했다. 후발 약물인 만큼 대체약제 가중평균가 수용을 통해 빠르면 상반기 내 등재가 가능할 것으로 판단된다. 이에 따라 국내 인터루킨제제 경쟁은 4파전으로 본격화 될 전망이다. 국내에는 현재 스카이리치 외 앞서 진출한 노바티스의 인터루킨-17A억제제 '코센틱스(세쿠키누맙)', 릴리의 IL-17저해제 '탈츠(익세키주맙)', 얀센의 IL-23저해제 '트램피어(구셀쿠맙)' 등이 급여 출시돼 있다. 4종의 약제는 모두 건선을 기반으로 자가면역질환 영역에서 적응증을 확대하고 있는 상황이다. 윤상웅 분당서울대학교 피부과 교수는 "중증 건선은 신체적, 정신적, 사회적인 어려움과 고통으로 삶의 질에 심각한 영향을 줄 수 있는 질환으로, 환자에 따라 치료 반응 차이가 심하고, 장기간 치료함에 따라 다양한 부작용을 경험하게 된다"라고 설명했다. 아울러 "스카이리치는 제3상 임상 연구에서 16주차에 90%이상의 증상 개선을 보인 환자 중 80%가 1년 후에도 호전된 상태를 지속적으로 유지해, 중증 건선환자의 증상 개선 및 유지 치료를 위한 새로운 치료 옵션으로 사용될 것이다"라고 덧붙였다. 한편 스카이리치는 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 성인에서 중등도에서 중증의 판상형 건선치료제로 지난해 12월 식약처 승인을 획득했다. 허가의 근거가 된 UltIMMa-1 및 UltIMMa-2 임상연구에서 16주차에 높은 피부개선도를 보였으며 환자 대부분(82%, 81%)이 1년(52주) 후에도 건선 피부가 90% 깨끗하게 개선됐고(PASI 90), 다수(56%, 60%) 환자가 건선 피부가 완전하게 깨끗해졌다. 스카이리치 용법 용량은 0주, 4주차에 150mg을 피하주사로 투여하고, 이후에는 12주 마다 투여한다. 국내 도입된 IL-23계열 생물학적 제제 중 최초로 연간 총 4회의 최소 투약 횟수로 병원에서 투여 받거나 교육을 통해 직접 자가 주사할 수 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 한독이 공급하는 편의점 판매용 소화제 '훼스탈골드' 가격이 인상된다. 12일 업계에 따르면 한독은 최근 원료가격 인상에 따라 편의점에 공급하는 안전상비약 훼스탈골드 가격을 오는 3월부터 소폭 인상한다. 한독은 정확한 인상폭을 공개하지 않았지만, 업계는 10% 내외일 것으로 내다보고 있다. 훼스탈은 돼지의 췌장에서 추출하는 효소 판크레아틴을 주성분으로 한 소화효소제다. 약국 공급용 '훼스탈플러스'와 편의점 공급용 '훼스탈골드'가 있다. 두 품목은 성분조합과 함량에 차이가 있다. 두 품목 중 편의점용 가격만 올리는 이유는 지난해 훼스탈플러스 가격이 한차례 인상됐었기 때문이다. 훼스탈플러스 약국 공급가는 지난해 4월을 기점으로 15% 상향 조정됐다. 한독은 가격을 올린 지 1년도 채 되지 않은 제품 공급가를 또 다시 인상하기에 약국과 소비자 저항이 적지 않을 것으로 예상하고 있다. 현재 한독 내부적으로 훼스탈플러스 가격 인상 여부는 논의 단계로 알려졌다. 한독 관계자는 "판크레아틴 원료가격이 최근 급등해 가격 조정이 불가피했다. 편의점용은 가격인상이 결정됐으나, 약국용 가격은 결정되지 않았다"고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 알보젠의 경구피임약 '머시론'이 지난 한해 10% 성장, 141억원(유비스트 기준)의 매출을 기록했다. 이와 함께 머시론은 약국 판매 데이터 기준 약 441억원 규모의 국내 OTC 경구피임제 시장 내에서 약 3분의 1에 달하는 32%의 시장 점유율을 차지하며 2011년 이래 9년 연속 국내 판매량 1위 타이틀을 지켰다. 지난해 하반기에 구축한 종근당과의 전략적 파트너십과 성공적인 광고 캠페인이 치열한 경쟁이 펼쳐지는 시장 속에서 고무적인 성과를 기록할 수 있었던 요인이라는 것이 회사 측의 설명이다. 알보젠과 종근당은 지난해 6월 머시론의 국내 유통 계약을 체결한 이래, 양사가 여성 건강 분야에서 보유한 리더십을 바탕으로 적극적인 영업 마케팅 활동을 진행해 오고 있다. 뿐만 아니라 지난 한 해 소비자들로부터 긍정적인 반응을 얻은 머시론의 2019년 TV 광고는 지난 12월 열린 '2019 대한민국 제약산업 광고대상'에서 TVCF 부문 최우수상 수상의 영예를 안았다. 알보젠코리아 관계자는 "시장 내에 다수의 복제약이 출시되며 경쟁이 심화된 가운데, 머시론은 전체 복제약들의 합산 판매량보다 7배 이상 높은 판매 성과를 내는 등 선두 자리를 더욱 단단히 굳혀 나가고 있다"고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 전염병 확산을 막기 위해 두 차례 연장된 춘절 연휴가 끝났지만 여진은 계속되고 있다. 중국 대다수 공장들이 재가동까지는 시간이 더 걸릴 것으로 보인다. 제약업계는 춘절 연휴 동안 지체된 중국 수출입 통관 절차 정상화에 안도하면서도, 여파가 길어짐에 따라 중국 원료의약품 수입 의존도가 높은 제약사를 중심으로 원료수급 차질을 우려하고 있다. 복수의 외신에 따르면 중국 춘절 연휴가 종료됨에 따라 중국의 주요 공장, 기업, 정부 기관들이 11일(현지 시간)부터 정상 업무에 돌입했다. 춘절 연휴는 두차례 연장해 18일 동안 계속됐다. 제약업계는 우선 장기간 중단됐던 세관 업무가 재개돼 한시름 놓았다는 반응이다. 원료 수급과 인력 이동 문제는 신종코로나의 진원지인 후베이성과 직접적으로 연관된 업체들 만의 고민이지만, 중국 관세청의 휴무는 중국 수출입이 관련된 모든 기업에 영향을 미쳤다. 실제로 11일 울산시가 신종코로나 바이러스로 어려움을 겪는 대 중국 수출입 업체들의 애로사항을 듣는 자리에서 다수 업체가 중국의 세관업무 중단으로 인한 수출입 지연 피해를 호소했다. 한국의약품수출입협회 관계자는 "원료 수입보다는 춘절 기간 동안 세관도 휴업에 들어가 통관절차가 전면 중단된 여파가 더 크다"며 "중국에서 들어오는 원료·완제 의약품이 통관을 거치는 데 예전보다 오랜 시간이 걸리고 있다"고 설명했다. 그러나 원료수급도 안심하긴 이르다. 춘절 연휴는 종료됐지만, 중국 지방정부들이 공장 직원들의 행적을 보고하고 전염병 감염 가능성이 없음을 증명하는 공장에 한해서만 재가동을 승인하고 있기 때문이다. 여기에 여전히 구하기 힘든 마스크, 장갑 등을 상시 비치하도록 요구하는 지역도 있어 많은 공장들이 예전처럼 정상화 되기까지는 적지 않은 시간이 걸릴 것으로 예측된다. 제약사들은 통상 단가 조정과 안정적인 원료 수급을 위해 한 달에서 두 달 치 원료를 비축해둔다. 그동안 비축해둔 원료로 의약품 생산은 정상적으로 이어가고 있지만, 코로나 사태가 한달 가까이 길어지고 있고 중국 원료의약품 수급이 예전만큼 정상화되는 시점을 확신할 수 없어 우려는 증폭되고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2018년 중국에서 들여오는 의약품은 7억3273만달러 규모로, 이중 92.5%가 원료의약품이다. 최근 수입량 증가세가 가파르다. 지난 2010년 3억1156만달러에서 4년 뒤 3억8831만달러로 24.6% 증가했는데, 이후 4년 동안은 증가율은 74.6%로 치솟았다. 현재까지 치명적인 피해가 발생한 제약사는 없는 것으로 알려졌다. 그러나 공장이 재가동되기까지 얼마만큼의 시간이 더 걸리느냐에 따라 추가 피해가 발생할 가능성은 남아있다. 특히 중국산 원료 의존도가 높은 한방제제를 생산하는 업체들에게 중국 소식은 초미의 관심사다. 한 제약사 관계자는 "중국의 원료공장이 아예 문을 닫았다. 앞으로도 언제 정상화될 지 모르는 상황이라 대책을 마련하고 있다"고 설명했다. 한방제제를 다수 생산하는 한 제약사 관계자는 "코로나 사태 직전에 원료를 넉넉하게 수입해놓은 터라 큰 피해를 면할 수 있었다"며 "하루이틀만 늦었어도 주문한 원료와 관계자들이 중국에서 발이 묶일 뻔 했다"고 상황을 전했다. 전염병 사태 때마다 특수를 누리는 마스크 생산업체들은 원단이 빠르게 소진되고 있어 위기감을 호소하고 있다. 당장 원료수급에는 문제가 없지만, 국내 생산 마스크의 재료가 되는 원단 대부분은 중국 생산에 의존하고 있어서다. 한 마스크 관련 업체는 "우리나라에 남은 마스크 원단이 얼마 되지 않았다고 들었다. 지금은 마스크, 방진복 공장을 풀로 가동하고 있지만 원단으로 사용하는 고급 부직포가 다 소진되면 공장 생산도 중단될 수 있다"며 "업체마다 추측은 다르지만, 한두 달 내로 국내 잔존 원단이 다 쓰일 것으로 보고 있다"고 분위기를 전했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 류마티스와 골관절염 진통제로 널리 처방되는 쎄레브렉스캡슐이 잇따라 품절되고 있다. 한국화이자업존은 최근 유통업체와 요양기관에 쎄레브렉스 100mg 30정 포장이 품절상태라고 밝혔다. 한국화이자는 오는 4월 초 재공급될 것이며, 동일 함량의 100정 포장은 정상 공급되고 있다고 설명했다. 쎄레브렉스 품절은 이번이 처음이 아니다. 한국화이자는 지난해 6월에도 동일 품목의 100정 포장이 품절이라고 공지했었다. 품절 기간은 6개월로, 올해 초부터 재공급된 터다. 그러나 100정 포장이 재공급되자마자 이번에는 30정 포장 공급이 달리고 있다. 한국화이자는 품절 원인은 생산일정 지연이라고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유한양행이 PPI '파리에트'의 영업지원군으로 가세했다. 관련업계에 따르면 파리에트의 공급사인 한국에자이와 유한양행은 지난해 9월 프로톤 펌프 억제제(PPI, Proton Pump Inhibitor) 파리에트(라베프라졸나트륨) 5mg의 보험급여 출시 이후 최근 국내 마케팅·영업 활동에 대한 코프로모션 계약을 체결했다. 해당 판매제휴는 신규 출시한 저용량(5mg) 파리에트로 국한됐지만 양사는 현재 10mg과 20mg 등 파리에트 전체 브랜드에 대한 계약 확대를 논의중이다. 강력한 영업력을 보유한 유한양행과 손잡은 만큼, 파리에트가 향후 PPI 시장에서 영향력을 확대할 수 있을 지 주목된다. 파리에트는 2017년 104억원, 2018년 125억원의 처방액(유비스트 기준)을 확보, 20%의 성장률을 기록한 바 있다. 새로 출시된 파리에트 5mg의 경우 국내에 출시된 PPI 및 라베프라졸 성분 치료제 중 가장 낮은 용량이다. 라베프라졸 성분 제제 중 저용량 아스피린 관련 적응증을 국내에서 유일하게 획득한 파리에트 5mg은 기존에 처방되던 고용량 PPI약제와 차별화되는 최저용량의 PPI약제로, 이번 출시는 전 세계에서 일본에 이어 두번째로 이뤄졌다. 한편 파리에트 5mg은 다기관 무작위 이중맹검 대조군 연구인 PLANETARIUM을 통해 효과와 안전성을 입증했다. 심뇌혈관질환 예방을 위해 저용량 아스피린을 복용하는 위궤양 과거력 환자 472명을 파리에트 5mg 치료군, 파리에트 10mg 치료군, 점막보호제 테프레논 50mg 치료군으로 나눠 24주간 추적 관찰한 연구 결과, 위궤양 누적 재발률은 파리에트 5mg 치료군 2.8%, 파리에트 10mg 치료군 1.4%, 테프레논 50mg 치료군 21.7%로 파리에트 치료군에서 유의미한 효과가 있었다. 또한 PLANETARIUM 연구의 테프레논 치료군을 무작위로 파리에트 치료군으로 변경하여 최소 28주에서 최대 52주까지 추가 분석한 PLANETARIUM 연장 연구에서, 파리에트 5 mg 투여군의 위궤양 누적 재발률은 3.7%로, 지속적인 위궤양 예방 효과를 보였고 출혈성 궤양은 나타나지 않았다.