조영석 한국머크지부장 [데일리팜=안경진 기자] 한국머크 노조가 삭발 투쟁을 강행하며 사업부 정리중단을 촉구하고 나섰다. 계약상대를 밝히지 않은 채 일방적으로 사업부 정리를 통보한 경영진에 맞서 끝까지 투쟁을 이어가겠다는 입장이다.한국민주제약노동조합 한국머크지부는 30일 서울시 강남구 소재 본사 앞에서 일방적 사업부 정리와 희망퇴직(ERP)을 저지하기 위한 집회를 개최했다. 한국머크 조합원 50여 명과 민주제약노조 관계자 20여 명을 포함해 총 70여 명이 집회에 참석해 투쟁의지를 다졌다.이날 집회에서는 조영석 민주제약노조 한국머크지부장의 삭발식도 진행됐다. 2년 전부터 일반의약품사업부 권리 이전을 추진해 왔음에도 최종 계약이 임박해져서야 직원들에게 해당 사실을 공개한 회사 경영진의 무책임한 태도에 맞써 싸우겠다는 의지의 표현이다.조 지부장은 "언제 어떤 회사로 보내질지도 모르는 채 회사가 제시하는 조건에 따를 직원이 어디 있나. 합법을 가장한 대량해고나 다름없다"며 "강제적인 사업부 정리를 중단하기 위해 고소, 고발도 불사하겠다"라고 말했다.한국 직원들의 입장을 알리기 위해 본사 측에 사업부 정리를 중단하거나 최소 지연해야 한다는 의견전달까지 완료한 상태다. 조 지부장은 "시간을 두고 노사가 상생할 수 있는 방법을 찾아나가겠다. 출근투쟁을 지속하면서 해당 사업부에 소속된 조합원 37명 모두에게 최선의 해결책을 모색할 계획이다"라고 강조했다.조영석 지부장이 집회 도중 삭발을 진행 중이다. 한국머크 바이오파마는 고혈압 치료제 '콩코르'와 당뇨병 치료제 '글루코파지' 등을 보유하는 일반의약품사업부의 권리 이전을 추진하고 있다. 지난 23일 관련 부서 직원들을 소집해 2개 의약품 판권을 한국 파트너사에 아웃라이선싱하기로 결정했다고 통보하면서 갈등이 불거졌다. 회사 측은 일반의약품사업부의 권리 이전이 불가피하다는 입장을 고수하고 있다.한국 머크 관계자는 "스페셜티 케어 분야에 집중하겠다는 본사 전략에 따라 국내 제약사에 유통망을 넘기기로 결정했다. 아직까지 계약상대와 일정 등을 공개하기 어려운 단계"라며 "최종 계약이 완료되는 대로 전환배치, ERP 등 모든 가능성을 열어놓고 직원들과 논의해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 조영석 민주제약노동조합 한국머크지부장이 30일 서울 강남구 소재 본사 사옥 앞에서 사업부 정리 중단을 촉구하며 삭발식을 진행 중이다.

가스터정 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 동아에스티와 일동제약이 소화기 분야 마케팅협력을 확장한다. 양사는 기능성 소화불량증 치료제 '모티리톤'에 이어 소화성궤양 치료제 '가스터' 공동판촉에 나서면서 외형확대를 모색하겠다는 전략이다.30일 업계에 따르면 동아에스티와 일동제약은 최근 '가스터정'을 공동 판촉하기로 합의했다. 동일 품목에 대해 계약 당사자인 양사가 공동으로 영업, 마케팅을 펼치는 더블 히트 코프로모션(double hit co-promotion) 형태다.양사는 지난 1월에도 동아에스티의 간판품목인 '모티리톤'에 대해서도 동일한 형태의 코프로모션 계약을 체결한 바 있다. 더블 히트 코프로모션이 공동의 목표와 책임 하에 제반 활동이 이뤄지기 때문에 상호협력을 통한 성과를 극대화 하는 데 유리하다는 판단이다.가스터는 파모티딘 성분의 소화성궤양 치료제다. 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다.파모티딘 성분은 제약사간 경쟁이 치열한 시장이다. 최근 불순물 검출로 회수를 추진 중인 라니티딘의 대체약물로 거론되면서 수요가 급증할 것이란 관측이 제기된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올 상반기 가스터의 원외처방액은 14억원으로 집계됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티(대표이사 엄대식)는 벨기에 기반의 글로벌 의료기기 업체 IBA(Ion Beam Applications S.A)의 양성자치료기를 도입, 판매한다고 30일 밝혔다.양성자치료란 방사선을 이용한 암치료의 일종이다. 양성자치료기의 원통형 가속장치에서 수소 원자핵을 구성하는 양성자를 빛의 속도 60%로 가속시키는 과정에서 발생한 양성자선을 환자 몸에 쏘아 암조직을 파괴하는 원리로 작동한다.양성자선이 체내 일정 깊이에서 최대 에너지를 발산한 뒤 소멸하도록 조절할 수 있어 정상 조직에 대한 영향을 최소화할 수 있다는 장점을 갖는다. 기존 방사선 치료 대비 치료시간이 짧으면서도 효과가 높고 부작용이 적어 치료 후 바로 활동이 가능하다고 알려졌다.동아에스티에 따르면 IBA의 양성자치료기는 경쟁사 제품에 비해 설치기간이 9개월에서 15개월 미만으로 짧아 업그레이드와 추가 설치에 유리하다. 또한 크기가 작아 설치공간을 최소화할 수 있어 구축비용이 절감된다. 치료를 위한 준비과정을 간소화하고, 무선 컨트롤 기능과 즉각적인 이미지 확인 기능을 제공하기 때문에 경쟁사 제품 대비 치료기의 가동효율이 20% 높다는 설명이다. 회사 측은 연간 60명 이상의 환자들을 추가로 치료할 수 있는 효과라고 추산했다.IBA는 글로벌 양성자 치료시장에서 50% 이상의 점유율을 차지하는 업체다. 전 세계적으로 50여 개 센터가 IBA사의 장비를 이용해 암 환자를 치료하고 있다. 국내에서는 2007년 국립암센터가 최초로 도입했다.함태인 동아에스티 의료기기사업부장은 "고령 암환자 증가로 효과가 뛰어나면서도 안전한 치료법에 대한 니즈가 높아지는 추세다. 양성자치료의 수요확대가 기대된다"며 "국내 의료기관에 양성자치료기 보급을 확대해 암환자 치료에 기여하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제약사가 라니티딘 회수작업에 본격적으로 착수했다. 이번주부터 약국과 도매업체에 쌓인 라니티딘 제제가 회수될 전망이다.식약처 발표로 전 품목 판매중지가 결정된 26일부터 유통업체에는 '라니티딘 반품협조'를 요청하는 제약사 공문이 쇄도했다. 라니티딘 시장 점유율이 가장 큰 대웅제약, 일동제약을 비롯해 해당 제제를 보유한 제약사들이 일제히 유통업체와 요양기관에 회수 사실을 알려왔다. 대웅제약은 26일 '알비스정, 알비스D정 판매중지 관련 안내' 공문을 발송, 이번 사태를 알리고 제품 공급이 중단되며 해당 제품 회수·폐기 등 조치를 신속히 취하겠다고 밝혔다.일동제약은 회수 품목으로 ▲큐란정75mg ▲큐란정150mg ▲큐란정300mg ▲큐란주사50mg ▲큐란주사100mg ▲라니원정 ▲더블원정 등 구체적인 품목을 밝히고 각 품목의 모든 포장단위의 사용기한이 2022년 9월30일 이전인 모든 제품에 대한 회수가 예정됐다고 유통업체에 알렸다.일동제약은 이번 회수 계획에 대해 "회수 대상 제품 반품은 일반 반품프로세스와 동일하게 진행하면 된다"며 "회수확인서에 회수 수량 기재, 확인 날인을 해 제품과 함께 반품해달라"고 안내했다.또 직납 거래처는 회수 제품 수량이 없는 경우 회수 수량을 '0'으로 기재해 회수확인서를 작성, 영업담당자에게 전달해달라고 요청했다.대웅, 일동을 비롯해 28일까지 유통업체에 도착한 라니티딘 관련 회수 공문은 수십 곳이다. CJ헬스케어, GSK, 제일약품, 오스코리아, 오스틴제약, 한국글로벌제약, 한국로슈, 한국베링거인겔하임 등이 구체적인 반품 절차 공문을 발송한 상태다.한 유통업체 관계자는 "식약처 발표가 있기 전날인 25일부터 몇몇 제약사에서 반품을 준비하자는 연락이 오기 시작했다"며 "26,27일 양일 간 제약사마다 내부 회의를 통해 결정한 회수 계획을 알려왔고 이에 따라 이번 주부터 본격적인 실물 반품이 이뤄질 것으로 보인다"고 설명했다.이어 "유통업계는 회수비용을 제약사에게 별도로 보전받겠다는 입장에 변함이 없지만, 기존 반품 절차대로 시행하는 전문의약품과 달리 일반의약품은 약사회 의견과 제약사 별 입장이 다를 수 있어 모호한 부분이 있다"고 우려했다.또 "한편으로는 제약사가 반품 후 정산을 적시에 해주지 않을 수 있어 이러한 내용을 먼저 확정해놓고 회수작업에 돌입할 필요도 있다. 아울러 일반의약품 회수와 정산에서 약사회가 판매가 정산을 주장하는 것도 제약사와 합의에 이른 것인지 확인 후 도매가 반품에 협조해야 한다"고 덧붙였다.약국 재고 반품보다 병원 반품은 절차와 정산이 더 복잡하다. 병원과 연간 의약품 공급계약을 맺어 수십개에서 수백개 품목을 공급하는 입찰 전문 유통업체들은 병원과 협의 과정에 있다. 정부 발표 후 제약사, 병원과 계속해서 협의하는 과정인데 유통권을 보유한 그룹 내 라니티딘 제제를 추려 다른 성분 다른 품목으로 넣으려면 연간 계약 내용과 결제액이 달라질 수 있다는 게 현장의 우려다.이어 "당장 판매 중단에 따라 환자가 복용할 수 없게 됐으니, 조속한 협의와 반품 회수가 이뤄져야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 시간 순으로 보자. 미국 식품의약국(FDA)은 잔탁 등 일부 라니티딘 제제에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다고 발표했다. 검출량을 자세히 설명하진 않았지만 "미량(low levels)"이라고 표현했다.이어 식품의약품안전처가 문제가 된 잔탁 오리지널 제품 3품목을 대상으로 긴급조사를 실시했다. 식약처는 "NDMA가 검출되지 않았다"고 밝혔다.열흘이 지난 어제(26일) 식약처는 국내외 7개 제조소에서 만든 7종의 원료의약품을 전수조사하고, 그 결과를 발표했다.원료제조소별 라니티딘 내 NDMA 검출량(자료 식품의약품안전처)원료제조소별로 불검출에서 최대 53.5ppm까지 검출됐다는 내용이다.식약처가 전수조사 결과를 발표하기 전엔 미국 민간연구소인 밸리슈어(Valisure)의 자체 검사결과가 전해졌다.산술적으로 일일 섭취허용량의 2만6000~3만4000배에 달한다는 결과였다.식품의약품안전처에 따르면 NDMA의 1일 섭취허용량은 몸무게 50kg인 사람을 기준으로 95.9ng/day인데, 1정(150mg)당 최소 251만ng(나노그램, 10억 분의 1g)에서 최대 327만ng이 검출된 것이다.최소 4건의 검사에서 들쭉날쭉한 결과가 도출됐다. 업계에선 서로 다른 원인이 각각의 결과를 내는 데 작용했을 것으로 분석하고 있다.기체냐, 액체냐…검사방법 차이 탓?특정 물질에서 분자량을 검출하는 시험법은 크게 두 가지다. 가스-크로마토그래피(GC) 질량분석법과 리퀴드-크로마토그래피(LC) 질량분석법이다.둘의 차이는 화합물을 기체로 분석하느냐, 액체로 분석하느냐에 있다. 일반적으로 가스를 이용한 방법의 분석결과가 더 민감한 것으로 알려져 있다.결론적으로 미국 밸리슈어는 GC를, 식약처는 LC를 각각 사용했다. 미국 FDA의 경우 정확히 밝히진 않았지만, LC를 사용한 것으로 추정된다. 밸리슈어와 식약처의 결과 값에 차이가 큰 이유는 이 때문이다.미국 민간연구소 밸리슈어(Valisure)의 자체 검사결과 라니티딘에 한해서는 GC보다는 LC가 더 정확한 검사법이라고 제약업계는 설명한다.라니티딘의 분자구조를 살피면 양쪽 끝에 아질산염(Nitrite)과 디메틸아민(Dimethylamine, DMA)이 각각 있다.GC를 이용할 경우 합성물을 기화시키기 위해 불가피하게 열을 가해야 하는데, 이 과정에서 아질산염이 자체적으로 분해될 가능성이 있다는 설명이다.한 제약업계 관계자는 "분해된 아질산염이 디메틸아민과 합성되고, 이로 인해 결과에 왜곡이 발생했을 수 있다"고 말했다.미검출→최대 53.5ppm 검출, 왜 바뀌었나의문은 또 있다. 잔탁 등 3개 제품에 대한 긴급조사에선 '미검출'이었던 결과가 왜 이번 발표에선 최대 53.5ppm으로 나왔냐는 것이다.실제 식약처 브리핑에선 "확률적으로 지난 검사 때 나왔어야 하는 게 맞지 않느냐"며 "검사결과에 신뢰도가 떨어진다"는 지적이 제기됐다.식약처는 라니티딘 자체의 불안정성을 이유로 들었다.식약처 관계자는 "라니티딘 자체가 굉장히 불안한 물질"이라며 "실온에서 14일 정도가 지나면 라니티딘 제제가 자체 분해되기 시작한다. 배리에이션이 굉장히 심하게 날 수 있다"고 설명했다.식약처 김영옥 의약품안전국장이 브리핑을 진행하고 있다. 이와는 다른 원인도 제기된다. 시험법의 차이다.일례로 질량분석법에 쓰이는 도구 중 하나로 칼럼(column)이 있는데, 어떤 칼럼을 쓰느냐에 따라 결과에 차이가 난다는 것이 제약업계 관계자의 설명이다.결국, 열흘 차이로 진행된 두 조사에서 서로 다른 도구를 사용했을 가능성을 배제하지 못하는 것이다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아제약(대표이사 최호진)이 액상형 진통제 '원큐' 시리즈 3종을 발매했다고 27일 밝혔다.동아제약이 새롭게 선보이는 '원큐' 시리즈는 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 계열 진통제다. 액상형 연질캡슐로 정제 대비 체내흡수율이 높고 빠른 효과를 나타낸다는 특징을 나타낸다.개별 환자의 증상에 최적화된(Optimize) 진통제로서 복용이 편하고(Easy), 액상으로 빠르게(Quick) 통증을 없애준다는 특징을 반영하기 위해 원큐(ONEQ)라는 제품명을 사용했다는 게 회사 측 설명이다.일반의약품인 원큐 시리즈는 약국에서 구입 가능하며 10캡슐로 구성됐다. 동아제약은 환자가 호소하는 통증의 성격에 따라 복용할 수 있도록 주성분이 다른 3개 제품을 발매했다. '이브원큐'는 이부프로펜 200mg이 주성분으로, 위장장애가 적고 해열 효과가 뛰어나다. 두통, 편두통, 치통, 근육통, 생리통에 효과가 있다.'덱스원큐'는 덱시부프로펜 300mg이 주성분이며 진통, 해열, 소염에 효과를 나타낸다. 이부프로펜의 활성 성분만 뽑아 만든 덱시부프로펜은 빠른 통증 완화가 필요하거나 심한 통증에 효과적이라고 알려졌다.'나프원큐'는 나프록센 250mg이 주성분으로 치통, 편두통, 관절염, 생리통에 효과가 있다. 나프록'센은 진통 완화 효과가 뛰어나고 반감기가 길어 다른 약물보다 효과가 오래 지속된다.동아제약 관계자는 "증상에 따라 알맞은 성분의 진통제를 선택해 복용하는 것을 추천드린다. 다양한 성분의 원큐 시리즈가 소비자들의 통증 완화에 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 라니티딘제제의 판매중지 결정에 제약사들은 깊은 허탈감에 빠졌다. 라니티딘이 ‘불안정한 약물’이라는 식약처의 결론에 사실상 시장 퇴출이 결정되면서 막대한 손실을 감수해야 하는 처지에 놓였다. 완제의약품 유해성도 확인되지 않았고 미국과 유럽에서 별다른 조치가 없는 상황에서 국내에서만 강경한 제재를 내리는 것 아니냐는 불만이 확산되는 분위기다.◆식약처 "라니티딘, 불안정한 의약품...제조과정서도 NDMA 생성 가능성 지난 26일 식품의약품안전처는 위궤양치료제나 역류성식도염 치료제로 사용되는 ‘라니티딘’ 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준을 초과 검출됐다고 밝혔다. 국내에 유통된 7곳 제조소에서 공급한 라니티딘 원료의약품을 점검한 결과 모두 NDMA가 검출됐다.김영옥 식약처 의약품안전국장식약처는 유통 중인 라니티닌 함유 완제의약품 269개 품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다. 불순물 검출을 이유로 특정 성분 의약품 전제품의 판매중지 조치가 내려진 것은 국내 제약산업 역사상 전무후무한 초유의 사태로 기록될 전망이다.‘라니티딘이 불안정한 성질을 지니고 있어 NDMA 생성 위험에 상시 노출돼있다’는 게 식약처의 판단이다.식약처는 “라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 특정 조건에서 자체적으로 분해·결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정된다”라고 설명했다.미국의 민간 연구기관 밸리슈어(Valisure)도 최근 라니티딘의 제조과정에서 화학반응으로 NDMA가 생성됐을 가능성을 제기했다. 라니티딘의 분자구조를 살피면 양쪽 끝에 아질산염(Nitrite)과 디메틸아민(Dimethylamine, DMA)이 각각 있는데, 이 둘의 합성에 의해 NDMA가 됐을 것이란 추정이다.발사르탄과 NDMA 생성 과정이 흡사하다. 발사르탄 원료의약품에서 검출된 NDMA는 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 만들어졌다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다.라니티딘 원료의약품 수거·검사 결과(자료: 식품의약품안전처) 라니티딘이 보관과정에서 생성될 가능성이 있다는 게 식약처의 판단이다. 김영옥 식약처 의약품안전국장은 “제조와 보관 모두 NDMA 생성의 원인이 있을 수 있다고 조사됐다”라고 말했다.발사르탄에 비해 라니티딘이 훨씬 NDMA 생성 가능성이 높다는 의미다. 생산된지 오래된 라니티딘의 원료의약품에서 NDMA가 더욱 많이 생성될 수 있다는 얘기다.라니티딘의 보관과정에서 NDMA가 생성된다면 발사르탄에 비해 더욱 큰 위험성을 제공할 수 있다는 얘기가 된다. 발사르탄은 제조과정에서의 NDMA 생성 가능성이 제기되지는 않았다.만약 라니티딘 원료의약품과 완제의약품의 사용기한이 각각 3년일 경우 사용기한 만료 직전의 원료의약품으로 완제의약품을 만들면 해당 원료의약품은 제조 이후 최대 6년 동안 유통이 가능하다. 원료의약품 제조 이후 보관 기간이 길수록 NDMA 생성 위험이 클 수 있다는 게 식약처의 견해다.식약처 관계자는 “원료의약품의 생산시기, 보관환경 등에 따라 제조단위별로 NDMA 검출량이 편차가 있을 수 있다”라면서 “같은 제조소 원료라도 제조번호별로 NDMA 검출량에 차이가 있었다”라고 말했다.라니티딘의 불안정성 때문에 같은 원료의약품이라도 NDMA 검출 여부와 검출량이 다를 수 있다는 설명이다. 식약처는 지난 16일 국내 유통 중인 잔탁과 라니티딘 원료의약품을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다는 중간 점검 결과를 내놓은 바 있다. 하지만 정작 잔탁에 사용된 닥터레디 생산 원료의약품에서는 NDMA가 과다 검출됐다.김영옥 국장은 “NDMA는 주성분이 아닌 불순물이어서 제품에 불균질하게 혼합돼 있을 가능성이 높아 실험결과도 편차가 크게 나타난다”라면서“라니티딘은 불안정한 약인 것만은 사실이다”라고 설명했다.◆사실상 라니티딘 판매재개 불가능...제약사들, 손실 불가피이번 라니티딘제제 전제품 판매중지는 사실상 시장 퇴출과 다름없다는 분석이다.지난 발사르탄과 마찬가지로 원칙적으로 라니티딘 원료의약품이 문제가 없다는 점이 입증되면 판매가 재개될 수 있다.판매중지 발사르탄제제의 경우 식약처는 연속 3개 제조번호에 대한 시험결과 NDMA가 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 식약처에 제출·검토받은 공문을 갖춰야만 완제의약품 출하를 허용키로 했다. 공정검증자료는 보건환경연구원에서 실시한 시험결과를 제출토록 했다. 모든 제조번호별로 NDMA가 잠정 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리되고 있음을 입증하는 보건환경연구원의 시험성적서가 완제의약품 출하의 필수 요건이다.라니티딘의 판매재개 절차는 더욱 까다롭다. 이미 국내에 사용된 모든 원료의약품이 불합격 판정을 받았기 때문에 적합 원료의약품을 찾거나 자체적으로 원료의약품 제제를 개발해야 한다.제약사들이 자체 기술로 라니티딘 성분이 가진 불안정성을 해결할 수 있을지도 미지수다. 식약처는 라니티딘 자체의 불안정성을 문제삼고 있어 기술력만으로 적합 원료의약품을 만들기는 쉽지 않아 보인다.더욱이 라니티딘제제의 대체제가 많다는 이유로 제약사들이 라니티딘의 시장 잔류에 사활을 걸 정도는 아니라는 분석이 나온다. 벌써부터 제약사들은 라니티딘제제를 유사 히스타민2-수용체 길항제 계열이나 프론톤펌프(PPI) 억제제로 대체하려는 움직임을 보이고 있다.이미 라니티딘제제에 대한 신뢰도가 추락했기 때문에 원료의약품 대체로 판매재개가 이뤄지더라도 실제 판매로 이어질 가능성은 희박하다. 식약처의 검사 결과 발표 이전에 이미 의사와 약사단제들은 라니티딘제제의 처방과 판매 중단을 권고하기도 했다.결국 라니티딘제제의 판매중지는 고스란히 제약사들의 손실로 이어진다는 의미다. 특히 라니티딘을 포함한 복합제의 타격이 크다.연도별 라니티딘 함유 의약품 시장 규모(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 라니티딘 성분을 함유한 의약품 시장 규모는 1722억원에 달한다. 2015년 1393억원에서 2016년 1476억원, 2017년 1646억원 등 매년 시장 규모가 확대 추세다.라니티딘 시장 규모는 ‘알비스’가 주도했다. 대웅제약이 개발한 복합제 알비스는 산 분비를 억제하는 `라니티딘`, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 `비스무스`, 점막보호작용을 하는 `수크랄페이트` 등 3가지 성분으로 구성돼 있다. 알비스 시장에는 85개 제약사가 진출한 상태다. 알비스 고용량 제품 알비스D 시장에도 27개사가 진입했다.연도별 라니티딘 수크랄페이트 비스무트시트르 복합제 시장 규모(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 지난해 라니티딘·비스무스·수크랄페이트 3제 복합제 시장 규모는 1236억원으로 집계됐다. 라니티딘 성분 함유 의약품 매출의 70% 이상을 알비스 시장이 차지한다는 의미다. 라니티딘·비스무스·수크랄페이트 3제 복합제의 전체 매출은 2015년 817억원에서 3년만에 51.3% 증가할 정도로 급성장세를 기록 중이다.지난해 라니티딘 단일제 시장 규모는 487억원으로 알비스 시장의 절반에도 못 미쳤다. 2016년 577억원에서 하락세를 지속 중이다.라니티딘 단일제 중 150mg이 지난해 298억원으로 가장 많은 비중을 나타냈다. 75mg, 50mg 순으로 매출 규모가 컸다. 라니티단 단일제 중 75mg정제만이 일반의약품으로 분류된다.품목별 라니티딘 함유 제품의 매출을 보면 지난해 기준 알비스가 가장 많은 254억원을 기록했다. 알비스D 114억원을 포함하면 368억원을 합작했다. 라니티딘 함유 의약품 매출 중 알비스와 알비스D가 27.2%를 차지한다는 의미다.일동제약의 라니티딘 단일제 ‘큐란’이 지난해 193억원어치 팔렸다. 라니티딘 단일제 중 큐란이 39.6%를 차지한 셈이다. 라니티딘 단일제 오리지널 제품인 잔탁의 매출은 32억원에 불과했다. 대웅바이오와 한국휴텍스제약은 알비스 시장에서 지난해 50억원 이상의 매출을 올렸다.라니티딘제제 판매중지는 제약사들의 손실을 의미한다. 대웅제약과 일동제약이 가장 큰 피해를 감수해야 하는 처지에 놓였다.◆제약업계 "완제약 문제 확인되지 않았는데 정부 조치 성급" 불만한국제약바이오협회는 26일 입장문을 내어 "식약처의 이번 결정과 관련해 의약품의 안전한 사용을 최우선 순위에 두고 책임있는 조치를 다할 것이며 적극 협조할 것"이라고 밝혔다.하지만 제약업계 일각에서는 라니티딘제제 전품목 판매중단이 지나치게 가혹하고 강경한 조치가 아니냐는 우려를 벌써부터 쏟아낸다. 지난해 불거진 불순물 발사르탄 파동 당시 식약처의 강경 일변도의 정책이 반복되는 것 아니냐는 불만이 팽배하다.제약사 한 관계자는 “아직 라니티딘 성분의 완제의약품의 유해성이 확인되지 않았는데도 일괄적으로 전제품 판매중지를 결정한 것은 지나친 조치다”라고 항변했다.NDMA 검출 원료를 사용한 발사르탄 완제의약품은 유해성이 최종적으로 밝혀지지 않았다.식약처는 지난해 12월 "NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다"라고 밝혔다.식약처는 "복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐지만 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하) 보다 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 확인됐다"라고 설명했다.작년 12월 식약처가 발표한 불순물 발사르탄 추가 발암 가능성 평가 결과(자료: 식품의약품안전처) FDA는 지난달 "니트로사민계 불순물 함유 ARB를 복용한 환자들이 암에 걸릴 가능성은 지난해 발표된 예상치보다 낮은 것으로 나타났다"라고 발표했다. 당초 FDA는 지난해 불순물 발사르탄 파동이 불거졌을 당시 "NDMA가 함유된 발사르탄 최고용량(320mg)을 4년간 복용할 경우 8000명 중 1명꼴로 암에 걸릴 수 있다"고 추정한 바 있다. FDA는 ARB 계열 모든 약물 대상으로 전수조사를 실시한 결과 지난해 예상한 유해성보다 낮다는 결론을 내린 셈이다.해외에서 아직까지 라니티딘제제의 시장 퇴출을 결정한 국가가 없다는 점에서 제약업계의 우려가 커지는 모습이다.스위스의 경우 지난 23일 '라니티딘을 함유한 모든 약물'에 대해 회수 방침을 결정했다. 스위스 의약품청은 "자체 실험결과, 스위스에서 승인된 모든 라니티딘 완제의약품에서 소량의 NDMA가 검출됐다"고 이유를 밝혔다.독일 정부는 지난 19일 인도의 원료의약품 제조업체 사라카연구소(Saraca Laboratories Limited)에서 생산된 라니티딘 제제를 사용한 완제의약품에 한해 회수에 들어간다고 밝혔다. 캐나다 보건부는 지난 17일 홈페이지를 통해 자국에서 모든 라니티딘 제제의 유통을 중단한다고 밝힌 바 있다.현재 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서는 라니티딘 관련 회수나 판매금지 움직임을 보이지 않고 있다. FDA의 경우 잔탁에서 검출된 NDMA가 극미량에 불과하다며 아직까지는 별다른 조치를 진행하지 않는 상황이다.식약처가 라니티딘제제의 시장 퇴출을 결정한 이후 FDA와 EMA가 최종적으로 라니티딘제제의 시장 잔류로 결론내리면 유독 국내에서만 과잉대응으로 국민들의 불안감을 확산시켰다는 비판이 불 보듯 뻔하다.해외 주요국의 불순물 라니티딘 관련 조치 현황 향후 미국과 유럽에서 라니티딘제제가 문제가 없다고 결론내릴 경우에 대해 김영옥 국장은 “해외 규제기관의 결과에 대해 전제조건을 달고 답을 제시하는 것은 적절하지 않은 것 같다”라고 선을 그었다.라니티딘제제의 회수 과정에서도 적잖은 진통이 예상된다.식약처는 라니티딘제제의 회수 조치 방침을 밝혔지만 강제회수가 아닌 ‘자진회수 유도’가 명확한 조치 내용이다. 식약처 관계자는 “라니티딘제제 완제의약품을 점검한 것이 아니라 강제회수 명령을 내릴 수 없다”라고 설명했다.식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다.식약처는 라니티딘제제의 원료의약품을 수거·점검한 결과 NDMA 검출 사실을 확인했다. 하지만 완제의약품에서는 유해성이 확인되지 않았기 때문에 강제회수 대상으로 지정하지 못한 것으로 분석된다.지난해 발사르탄 파동 당시에도 강제회수명령이 내려지지 않았다. 업계에서는 식약처가 자진회수를 유도하면서 사실상 강제회수를 종용할 것을 우려하는 시선이 많다. 발사르탄 파동 당시에도 식약처는 회수명령을 내리지 않고 빠른 시일 내 회수를 마무리하라고 독촉하며 제약사들을 압박했다는 비판을 받았다.식약처는 이미 제약사들에 회수계획서를 제출하라고 지시하며 적극적인 자진회수를 유도하는 모습이다.제약사 한 관계자는 “라니티딘제제의 위험성이 확인됐다고 하지만 완제의약품의 유해성이 밝혀지지도 않은데다 해외에서도 별다른 조치를 내리지 않는 상황에서 국내제약사들에 막대한 희생을 강요하는건 아닌지 씁쓸하다”라고 토로했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 발사르탄 때와 같은 낱알 반품·정산이 없다고 안도하긴 이르다. 대규모 판매중지 사태에 유통업계가 이번 만큼은 불합리한 희생을 하지 않겠다는 입장을 분명히 하고 있다.26일 유통업계는 약국과 병원 재고를 반품하는 과정에서 유통비용을 보전받기 위한 구체적인 내용과 논리를 마련하고 제약 담당자들과 논의에 돌입했다.아직 협회 차원에서 분명한 지침이 나오지 않은 만큼, 업체들이 개별적으로 제약사와 접촉하고 업체들끼리 의견을 주고 받는 수준이다. 그럼에도 '기준가 정산에 회수비용 청구'라는 큰 가닥은 잡은 모양새다.한 유통업체 관계자는 "그나마 다행인 것은 발사르탄 때와 같은 낱알 반품·정산이 없다는 것"이라며 "발사르탄 때와 비교할 수 없는 규모의 대규모 반품이 될 상황에서 환자들이 반납한 약까지 회수하라는 건 말이 안되는 것"이라고 속내를 밝혔다.이어 "그렇다 해서 일이 수월하다는 건 아니다. 1700억원이 넘는 시장이며 품목도 300개 가까이 된다. 약국과 병원 재고만 반품한다 해도 유통업체에게는 엄청난 부담이 된다"고 지적했다.지난해 발사르탄 사태 때 유통업체들은 약국 회수·정산을 한 후 제약사에 배송하는 작업을 모두 소화하고서도 제약사로부터 의약품 구입가를 기준으로 정산받았다. 상황이 종료되고 추산한 유통업체의 피해금액은 예상을 훨씬 뛰어넘었다.한 관계자는 "단순히 배송비만 생각해선 안된다. 약국 정산비용을 먼저 내줘야 하는데다, 추가 업무가 엄청 발생하면서 직원들이 계속해서 야근을 해야 했다. 회사 입장에서는 약국 정산비용, 배송 유류비, 인건비에 야근·특근수당이 또 들어갔다. 52시간 근무시간도 정해진 마당에 이제는 야근도 할 수 없다"고 토로했다.이번에는 약국에 있는 재고만 평상시 반품절차대로 처리하면 된다지만, 평소 반품량에 비하면 작업량이 크게 늘어나는 것이어서 유통 입장에서는 여전히 큰 손해를 감내해야 한다.아울러 일반의약품은 환자가 환불받은 제품을 도매가 역시 회수, 정산해야 하기에 더욱 복잡하다. 현재 약사회는 일반의약품 만큼은 제약사가 공급가가 아닌 판매가로 정산해야 한다는 원칙을 논의하고 있다. 판매와 회수, 환자 응대에 대한 비용으로 일반약 마진이 인정돼야 한다는 논리다. 이 역시 도매와 약국 간 정산 갈등을 불러올 소지가 크다.업계 다른 관계자는 "발사르탄 때 구매가로 정산받은 건 앞뒤가 맞지 않다. 도매가 받은 마진으로 해당 의약품을 배송한 순간 마진 만큼의 비용이 이미 소진된 것이다. 따라서 구입가가 아닌 기준가로 정산하는 게 맞다"며 "이 의약품을 차후에 반품한다면 추가 회수 비용이 드니 이를 별도로 지불해야 한다"고 주장했다.아울러 300개 가까운 품목의 전량 회수를 결정하고도 유통과 제약, 유통과 약사회 간 반품, 정산 기준을 알아서 하라는 식의 정부에 대한 쓴소리도 적지 않다.한 업체 관계자는 "회수는 할 수 있다. 그러나 정부는 이 결정에 대한 나비효과도 생각해야 한다"며 "정부는 잘못된 의약품으로 인해 관련 업종에 종사하는 사람들과 환자가 입은 피해 등 사회적 비용에 대해 책임져야 한다. 지침만 내놓고 나머지는 업체끼리 싸우라고 내버려두는 건 정부의 직무유기 아니냐"고 비판했다.