[데일리팜=이탁순 기자] 모 일본계 제약사가 직접 판매에 돌입한 자사 당뇨병치료제의 유통마진 인하를 시사하자 유통업계가 반발하고 있다.28일 유통업계에 따르면 해당 제약사는 지난 5월부터 국내 파트너사가 판매하던 당뇨병치료제를 직접 유통·판매하고 있다. 문제는 판매원이 변경되면서 기존 유통마진 정책도 변화가 된 것이다.기존 판매사는 기본 5%에 플러스 3% 마진을 제공했으나, 이 제약사는 회전기일을 조건으로 마진을 제공한다고 알려졌다. 유통업계는 그러면 기존 판매사로부터 받은 3%의 플러스 마진을 사실상 받지 못할 것으로 우려하고 있다.유통업계 관계자는 "오리지널사의 판권회수 이후 마진인하 문제는 항상 유통업계의 골치 덩어리였다"면서 "그래도 일본의 무역 보복으로 반일 감정이 고조되는 시점에 일본계 제약사가 유통업계의 반발을 불러올 마진정책을 꺼냈다는 점에서 아쉬움이 남는다"고 말했다.업계 다른 관계자는 "현재 해당 제약사와 (마진인하 문제에 대해) 협의 중에 있다"며 "아직 확정된 사항은 아니다"고 전했다.

[데일리팜=어윤호·김진구 기자] 현상은 하나인데 해석은 둘이다. 코리아패싱이란 하나의 현상을 두고 정부와 제약업계는 확연한 시각차를 보인다. 현 상황과 원인을 달리 진단한다. 진단이 다르니 처방도 다르다. 앞으로의 전망도, 해결책도 다른 언어처럼 각자의 목소리만 낸다.제약업계는 코리아패싱이라는 다섯 글자 안에 어떤 우려를 담고 있을까. 데일리팜은 서로 다른 소속의 약가(MA, Market Access) 담당자 21명을 대상으로 설문조사를 진행했다. 이를 통해 구체적으로 제약업계가 무엇을 말하고자하는지 파악했다.만성질환약>희귀질환약>항암제>면역억제제·감염질환치료제 순먼저, 코리아패싱을 직·간접적으로 경험했는지를 물었다. 1명을 제외한 20명이 '직접 경험했거나 전해들은 적이 있다'고 답했다.있다면 몇 건이나 되는지 다시 물었다. 응답은 다양했다. 1건이라고 답한 사람이 9명, 2~3건인 경우도 9명이었다. 5건 이상이라고 응답한 사람도 3명이었다. 통계적 평균은 4.2건 이상이다.치료제별로는 만성질환치료제가 12건으로 가장 많았다(복수응답). 이어 희귀질환치료제·항암제가 각각 10건, 9건이었다. 면역억제제·감염질환치료제도 각 1건씩이었다.지금까지의 코리아패싱 사례로는 ▲천식치료제 졸레어 ▲당뇨병치료제 빅토자 ▲루게릭병 치료제 라디컷 ▲면역항암제 옵디보 정도가 거론된다.그러나 이번 설문조사에선 그 이상인 것으로 확인됐다. 수면 아래에 더 많은 사례가 있음을 짐작할 수 있는 대목이다. "본사, 특정 가격 이하로는 철회하라더라" 응답도보다 직접적인 질문을 던졌다. 다른 사람으로부터 전해들은 간접경험을 제외하고, 글로벌 본사로부터 코리아패싱 지시를 받았는지를 물었다.21명 중 16명(76%)이 본사 지시를 받았다고 답했다. 이 가운데 11명이 1건에 대해서, 4명이 2건 이상에 대해서 지시를 받았다고 했다(응답 없음 1명).지시를 받은 시점은 급여신청 전 7건, 급여적정성평가 중 8건, 약가협상 중 4건 등이었다.구체적으로 어떤 지시를 받았는지를 물었더니, 본사와의 논의 과정에서 "철회" "보류" 등의 단어가 포함된 직접적인 지시를 받았다는 응답이 13건이었다.이 가운데 식품의약품안전처 허가신청을 보류하라는 지시를 받은 경우가 1건이었다. 급여등재 신청을 보류하라는 지시를 받았다, 등재 신청 후 진행과정에서 보류 지시를 받았다는 의견이 각각 3건이었다.또, 특정가격을 제시하면서 그 이하로는 철회하라는 구체적인 지시를 받은 경우도 3건 확인됐다. 아예 급여등재를 철회하라는 일방적인 지시를 받았다는 응답도 3건 있었다.본사와 논의 과정에서 직접적인 지시는 아니지만, 급여등재를 철회 혹은 중단·보류하라는 뉘앙스로 해석했다는 응답도 6건으로 적지 않았다.좁게 해석하더라도 본사로부터 구체적인 지시를 직접 받은 경우가 16건에 달한다는 것이다. 복수응답임을 감안하더라도 한국 약가에 신경을 곤두세우고, 나아가 구체적 지시까지 내리는 글로벌 본사가 적지 않다는 해석이다. 코리아패싱은 정부 탓?…"제약업계 책임도 일부 인정"코리아패싱의 원인에 대해선 크게 두 가지 의견이 제시됐다. 외국약가 때문이라는 의견이 19건, 한국의 낮은 급여가격 때문이라는 의견이 16건이었다(복수응답).질문을 틀어서 다시 던졌다. 정부와 제약사간 책임 비중을 물었다. 제약사가 전적으로, 혹은 제약사가 더 많은 비중으로 책임이 있다는 의견은 하나도 없었다.반면, 전적으로 정부의 책임이라고 답한 사람은 6명이었다. 정부의 책임이 크지만 제약사도 어느 정도는 원인을 제공했다고 답한 사람은 10명으로 가장 많았다. 제약사와 정부가 절반씩 책임이 있다고 답한 사람은 5명이었다.코리아패싱의 원인으로 작용한 국가로는 역시나 중국이 13건으로 가장 많았다. 이어 중동 10건, A7국가 3건, 기타 2건 등이었다. 호주는 0건이었다. 실제 제약업계에선 지난해를 전후로 '차이나리스크'에 대한 우려가 커지는 분위기다. 중국은 최근 2년간 의약품 급여정책의 '새 판 짜기'에 돌입한 상태다. 이 과정에서 한국을 약가참조국 중 하나로 선정했다. 이전에도 비공식적으로는 한국의 약가를 참조했지만, 이를 공식화했다는 점에서 글로벌 본사 차원의 대응이 강력해졌을 것이란 분석이다.이는 코리아패싱이 이슈로 대두되기 시작한 시점과 일치한다. 제약업계는 글로벌 본사 차원에서 중국시장을 염두에 두고 한국시장의 급여 등재 지연·철회를 우려한다.중국 못지 않게 코리아패싱의 원인으로 작용한 지역으로는 중동(10건)이 뒤를 이었다. 현재 중동국가 중에는 사우디아라비아가 한국 약가를 참조하는 것으로 전해진다.한 업계 관계자는 "지금까지 코리아패싱의 사례가 없었던 것은 아니다. 사우디 등에서 한국 약가를 참조하는 과정에서 코리아패싱이 종종 발생하곤 했다"며 "그러나 최근 코리아패싱 이슈가 급부상한 것은 파괴력이 전과 다른 수준이기 때문"이라고 설명했다.그는 "특히 중국이 한국의 약가를 참조하기 시작한 뒤로 코리아패싱에 대한 우려가 증폭됐다"며 "숫자로는 큰 차이가 없지만, 영향력으로 비교하면 차이가 매우 크다"고 강조했다.한 목소리로 "향후 출시 품목 코리아패싱 우려된다"향후 전망에선 만장일치 의견이 나왔다. 자신이 담당하는 품목 중 코리아패싱이 우려되는 품목이 있다고 응답자 전원이 한 목소리로 답했다.우려 품목 수는 2건이라는 응답이 가장 많았다. 총 8명이 답했다. 이어 1건(5명), 3건(4명), 4건(1건), 5~10건(3명)이었다. 10건 이상이라고 응답한 사람은 없었다.그렇다면 코리아패싱은 앞으로 어떻게 흘러갈까. 현 정부 임기 내에 코리아패싱 문제가 해소될 거라고 보는지를 물었더니, 14명이 부정적으로 답했다. 코리아패싱이 고착화될 것이란 우려를 이들은 제기하고 있다.그러나 긍정적인 응답도 6명이었다. 코리아패싱에 대한 우려가 크지만, 해결을 낙관하는 사람도 적지 않았다. 코리아패싱이 일시적인 현상이며 해결방안을 정부와 제약업계가 마련할 수 있을 것이란 기대다.

[데일리팜=천승현 기자] 발사르탄 손해배상 청구가 예고된 제약사들이 공동으로 법적대응을 모색할 태세다. 구상금 납부 거부를 결정한 업체들을 중심으로 정부의 손해배상 소송에 같이 대응하겠다는 분위기다. 다만 정부의 구상금 청구 일정이 예상되고 지연되고 있는 만큼 추후 전개상황을 보고 판단을 내리겠다는 신중론도 감지된다.한국제약바이오협회 전경28일 업계에 따르면 최근 제약사 30여곳 실무자들은 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 긴급회동을 갖고 발사르탄 구상금 청구에 대한 대응 전략을 모색했다.이와 관련 보건복지부는 지난달 말 불순물 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 69곳에 21억원 규모의 손해배상을 청구하는 내용의 안건을 건강보험정책심위원회에 보고했다. 지난해 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환 조치를 해주면서 투입된 21억1109만원을 제약사들로부터 돌려받겠다는 의도다.건강보험공단은 제약사별로 구상금을 내라는 청구서를 발송할 계획이다. 한달 가량의 납부기한내 제약사들이 구상금을 내지 않으면 건보공단은 손해배상청구소송을 진행할 계획이다.제약바이오협회에는 구상금 청구 규모가 1000만원이 넘는 업체들을 중심으로 소집된 것으로 알려졌다. 구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 절반이 넘는 38곳이 청구 규모가 1000만원이 넘는다. 대원제약, 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등 6곳은 1억원 이상이 청구될 예정이다.제약바이오협회에 모인 업체들은 정부가 청구한 발사르탄 구상금 납부 여부에 대한 의견을 논의했다. 구상금을 내지 않기로 결정한 업체들간 공동으로 법적 대응을 펼치는 것이 효과적이라는 데 입장을 같이 했다.회의에 참석한 한 관계자는 “회사별로 검토한 이후 구상금 납부 여부를 제약바이오협회 측에 알리기로 의견을 모았다”라고 말했다. 아직 제약바이오협회에 접수된 의견서는 많지 않은 것으로 전해졌다.구상금 청구 규모가 1000만원 미만인 업체들의 경우 소송 진행보다는 구상금 납부를 선택할 가능성이 높을 것이란 이유로 이날 회동에는 제외된 것으로 보인다.당초 정부는 제약사들에 발사르탄 손해배상 구상금을 8월 중 청구할 계획이었다.(자료: 보건복지부) 제약사들은 체감적으로 정부의 구상금 청구에 대한 거부감이 크다. “규정을 위반한 적이 없다”라는 이유에서다.발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다.최종적으로 불순물 발사르탄 의약품의 유해성이 드러나지 않았다는 점도 제약사가 거세게 반발하는 배경이다.식약처는 지난해 말 NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다고 발표했다.이미 제약사들이 발사르탄제제의 판매금지로 적잖은 손실을 입은 터라 정부의 손해배상 청구에 대한 거부감이 클 수 밖에 없다는 지적이다.다만 정부를 상대로 벌이는 소송에 대한 부담이 크다는 이유로 구상금 납부 거부를 결정하기도 쉽지 않은 상황이다. 아직 정부가 제약사들에 구상금 청구서를 발송하지 않았다는 점도 납부 여부에 대한 결정을 미루는 이유로 지목된다.당초 복지부는 이달 중 제약사별로 구상금 결정을 고지할 방침이었다. 아직까지 청구서가 발송되지 않은 상태다. 최근 국민건강보험공단 실무진들이 일부 발사르탄 손해배상 청구 대상 업체를 방문한 것으로 알려졌다. 건보공단 실무진들은 지난달 말 일부 제약사를 방문해 손해배상 청구 일정과 납부 방법 등 후속절차를 설명한 바 있다. 하지만 한달 가량 지나도록 후속절차가 진행되지 않고 있는 셈이다.건보공단 관계자는 “구상금 고지 방법과 내용 등을 복지부와 협의 중이다. 구체적인 일정은 밝힐 수 없다”라고 설명했다.제약사 한 관계자는 “불순물 발사르탄 판매금지에 따른 매출 감소 뿐만 아니라 재고 폐기 등올 인한 손실이 막대한 상황에서 손해배상 청구는 더욱 받아들일 수 없다”라면서도 “소송 진행에 대한 실익을 따져봐야 하기 때문에 구상금 청구를 받은 이후 다른 업체들과 함께 대책을 모색할 방침이다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호·김진구 기자] 같은 말이지만 해석을 달리하는 것이 맞다. 제약산업에서 '코리아 패싱'은 국가간의 갈등상황이 아니다.한반도 비핵화 논의에서 미국과 북한이 한국을 배제하느냐 마느냐의 문제가 아니라, 한 다국적제약사가 타국의 약가를 위해 한국을 배제하느냐에 관한 문제다. 우리나라 보건당국이 제약업계의 코리아 패싱이란 용어 사용 자체에 불쾌감을 드러내는 이유이기도 하다.하지만, 분명 현상의 조짐이 있고 사례가 발생하고 있다. 더욱이 중심에 있는 재화는 인간의 건강에 직접적인 영향을 미치는 '약'이다. '존재하지만 먹을 수 없는 약'이 많아지는 것은 당연히 우려해야 할 일이다.◆코리아 패싱의 원인과 아이러니='대한민국 약가는 낮다'. 추론은 가능하지만 현 상황에서 '참'이라 규정할 수 없는 명제다. 제약업계 역시 불만은 있지만 단정하지는 못한다.수많은 국가들의 약가제도가 다르고 산정방식이 다르다. 세금, 실거래가, 공급가 등 요소들이 가감된다. 고가약 시대에 접어들면서 이중약가의 비중도 크게 증가하고 있다. '우리나라 약가가 OECD 국가의 45% 수준'이라고 결론을 도출한 한 연구에 대한 비난이 제기된 것도 같은 이유다.물론 특정 약물의 국내 보험급여 등재가 미뤄지거나 철회됐다면 이유가 '약가가 높아서'는 아니다. 적어도 제외국들이 참조하게 될 우리나라의 약가는 다국적사 입장에서 감추고 싶은 가격임엔 틀림이 없을 것이다.중동 국가들, 일본, 그리고 최근 중국까지 다국적사 입장에서는 매출 비중이 큰 나라들이 한국의 약가를 참조하고 있고 업계는 이를 코리아 패싱의 원인으로 지목하고 있다.수많은 국가들이 한국 약가를 참조하는 이유는 무엇일까? '약가가 낮아서'라기 보단 '약가가 투명해서'가 정확한 답일 것이다.단일 보험자, 즉 국민건강보험이라는 시스템 아래 대체약제와 비교하고 경제성평가를 거쳐 급여목록에 등재되는 한국의 약가제도 아래 산출된 약가는 그야말로 타 국가들이 참조하기 좋다. 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)가 도입됐지만 상대적으로 이중약가 비중도 적다. 그런데, 의약품 시장규모는 전세계 1.5~1.7%에 불과하다.아이러니하게도 참조하기 좋은 투명한 약가 때문에 코리아 패싱 현상이 발생하는 것이다. 때문에 제약업계는 약가 비공개의 필요성을 주장한다. RSA 확대를 통해 이중가격 비중을 늘리고자 함도 맥을 같이 한다.한 다국적사 약가(MA, Market Access) 담당자는 "약제별로 상황 차이는 있지만 우리나라 약가를 참조하는 국가가 늘어나면서 한국법인의 부담이 증가하는 것은 사실이다. 코리아 패싱은 업계와 정부가 꾸준히 대화를 진행하면서 해결책을 논의해 나가야 할 문제라 본다"고 말했다.◆코리아 패싱이라고 다 똑같지 않다=코리아 패싱은 우려하고 대비해야 할 현상이 맞다. 단, 그 당위성은 하나하나의 사례마다 명확히 살피고 넘어갈 필요가 있다.급여 철회 및 포기 사례가 발생할 때마다 '어쩔 수 없었다'고 치부할 수는 없다.가령 노바티스의 천식치료제 '졸레어(오말리주맙)'는 업계가 주장하는 코리아 패싱의 전형적 사례로 볼 수 있다. 지난해 12월 노바티스는 국내 허가 11년만에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 졸레어를 건강보험공단 약가협상 단계에서 포기했다.원인은 중국이었다. 당시 중국은 약가 참조국으로 한국을 추가했고 노바티스 본사는 적어도 20배나 큰 구매력을 갖춘 시장에서의 약가가 낮아질 수 있는 상황을 배제하기로 결정했다.업계 일각에서는 이를 계기로 '중국 쇼크'라는 얘기까지 나왔다. 맞다는 것이 아니고 정당하다는 얘기가 아니다. 업계가 우려하는 '더 큰 시장을 위한 한국 포기', 기업논리 안에서 타당한 결정의 코리아 패싱 사례로 판단할 수 있다는 것이다.미쓰비시다나베의 루게릭치료제 '라디컷(에다라본)'은 다르다. 이 회사는 지난 6월 라디컷의 RSA 환급형 등재를 앞두고 돌연 철회했다. 이유는 캐나다였다. RSA 환급형은 제약업계의 코리아 패싱 해결방안으로 꼽힌다. 환급형을 RSA서 제외, 일반등재로 전환해야 한다는 목소리까지 있다.미쓰비시다나베는 실제가가 아닌 표시가가 캐나다 약가에 영향을 미칠 것을 우려, 한국에서 급여 등재를 포기한 것이다.표시가는 주로 제약사 측이 제시하는 가격이다. 실제 제약사들은 약평위 단계에서 정해진 표시가의 내외부 적정성에 대한 자체적인 평가를 진행하고 한국 상황을 본사에 보고하고 컨펌 과정을 거치고 있다. 당연히 외국의 등재 스케쥴과 해당 국가의 참조가격제도(ERP, External Reference Pricing)도 이때 고려된다.캐나다는 2017년 5월 우리나라를 참조국에 포함시키는 개정안을 발표했고 올 연초부터 시행했다. 한국에서 RSA 논의를 진행할때부터 당연히 알려진 사실이었다. 게다가 캐나다는 최근 결국 한국을 참조국에서 제외했다.오노약품의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'는 더하다. 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형·총액제한형 유형으로 등재 된 후 지난해부터 올해 1분기까지 폐암 2차요법 등에 대한 급여확대 사전협상 결렬 후 사실상 한국 시장을 내려 놓았다.보건당국은 재협상을 제안했지만 오노는 거부했다. "본사 차원의 결정이 내려졌다"가 그들이 내놓은 답이다. 이미 RSA로 등재된 약물이고 급여 확대 논의였다. 협의 조차 하지 않는다. 참조국이 이유가 아닌 것은 자명하다.졸레어, 라디컷, 옵디보는 모두 코리아 패싱의 사례다. 그러나 다르다. 졸레어가 우려의 대상이 될 순 있지만 라디컷과 옵디보는 아니다. 비난의 대상이다.보건복지부 관계자는 "회사의 의지가 없는 상황에서, 정부가 할 수 있는 것은 아무것도 없다. 신약 접근성 개선을 위해 정부도 다양한 안을 갖고 논의하고 있다. 하지만 일방적인 철회 선언을 모두 정부의 책임으로 돌리는 것은 인정할 수 없다"고 밝혔다.

(왼쪽부터) 리툭산, 허셉틴, 아바스틴 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 미국 항암제 시장에 지각변동이 감지된다. 허셉틴과 리툭산, 아바스틴 등 간판제품 3종 모두 바이오시밀러 출시가 임박해진 로슈는 사면초가에 처했다.오리지널사와 바이오시밀러 개발사간 경쟁이 자가면역질환을 넘어 항암제 시장까지 확대하면서 의약품재정절감 면에서는 긍정적인 효과가 예상된다는 평가다.27일 업계에 따르면 허셉틴(트라스트주맙)과 리툭산(리툭시맙), 아바스틴(베바시주맙) 등 미국 주요 항암제 시장에 바이오시밀러 침투가 본격화했다. 바이오시밀러 경쟁에 노출된 항암제 3종은 모두 글로벌 제약사 로슈의 제품이다. 지난해 매출액을 기준으로 시장규모는 20조원 가량으로 추산된다.초기·전이성 유방암과 위암 환자에게 처방되는 '허셉틴' 시장은 이미 바이오시밀러의 위협이 시작됐다. 유일하게 라이선스제휴 계약을 체결하지 않았던 암젠이 지난달 '칸진티'를 기습 발매하면서 허셉틴 시장을 넘보고 있는 상황이다. 암젠은 칸진티의 표시가격을 오리지널 '허셉틴' 평균거래가격(ASP)보다 13% 낮은 수준으로 책정해 시장에 내놨다.'칸진티' 외에도 마일란·바이오콘의 '오기브리'와 셀트리온의 '허쥬마', 화이자의 '트라지메라', 삼성바이오에피스의 '온트루잔트' 등 미국식품의약국(FDA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러의 시판허가를 획득한 4개사가 로슈와 특허합의를 마치고 발매시기를 타진하고 있다. 발매시기를 공개한 회사는 없지만 화이자와 셀트리온을 필두로 연말 또는 내년 상반기까지 허셉틴 바이오시밀러가 속속 시장경쟁에 합류할 것이란 전망이 나온다.'트룩시마'와 '허쥬마' 2종의 미국 발매 준비에 한창인 셀트리온은 발매 전부터 임상근거 등을 적극 홍보하는 모습이다. 최근에는 '허쥬마' 허가근거로 제출한 3상임상의 사후분석 결과를 공개했다. 다른 질환군보다 오리지널 제품의 충성도가 높은 항암제 시장의 특성에 따라, 제품인지도와 처방현장의 신뢰도를 높이려는 의도로 풀이된다. 발표에 따르면 HER2 양성 조기유방암 환자에게 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 허쥬마를 투여했을 때, 오리지널 허셉틴과 동일한 수준의 유효성과 안전성을 나타냈다.비호지킨림프종(NHL)과 만성림프구성백혈병(CLL) 등 혈액암 환자에게 처방되는 '리툭산' 시장도 바이오시밀러의 영향권에 접어들었다.셀트리온은 오는 4분기 현지 파트너사 테바와 손잡고 미국 최초 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마'를 선보인다고 예고했다. 비교적 경쟁상대가 적은 리툭산 시장을 선점하겠다는 취지다. 트룩시마의 잠재적인 경쟁상대로는 지난달 FDA 시판허가를 획득한 화이자의 '룩시엔스'가 거론되는데, 발매시기는 공개되지 않았다.암젠 역시 리툭산 바이오시밀러 발매를 서두르고 있다. 암젠은 지난 22일(현지시각) 리툭산 바이오시밀러 'ABP 798'이 CD20 양성 B세포 비호지킨림프종 환자 환자 대상의 3상임상에서 오리지널 리툭산과 동등성을 확인했다고 발표했다. 올해 초 발표한 류마티스관절염 환자 대상의 3상임상에 이어 2번째 3상임상 목표를 달성하면서 'ABP 798'의 FDA 허가신청이 임박했다.암젠은 또다른 블록버스터 항암제 '아바스틴' 시장에도 바이오시밀러를 기습 발매하는 강수를 뒀다. 최근에는 미국 최대 보험사 중 하나인 유나이티드헬스케어(UNH)가 오는 10월 1일부터 오리지널 아바스틴과 허셉틴을 제외하고, 바이오시밀러 제품인 '엠바시'와 '칸진티'를 선호의약품으로 등재하기로 결정하면서 시장확대 발판을 마련했다.반면 로슈가 법원에 아바스틴 특허침해와 관련 '엠바시' 발매중지를 신청한 점은 향후 아바스틴 시장의 중요 변수로 평가된다. 화이자는 올해 4분기 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'의 발매를 공식화하고, 시장진입을 준비 중이다. 국내 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스는 각각 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'과 'SB8'의 글로벌 3상임상을 진행하고 있다.바이오시밀러의 항암제 시장침투가 급물살을 타면서 의약품가격에도 변화의 흐름이 예상된다.번스타인의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 최신 보고서에서 "허셉틴과 아바스틴, 리툭산 바이오시밀러가 미국에 출시되면 5년 이내 전체 의약품가격이 70%까지 하락할 가능성이 존재한다"며 "바이오시밀러 제품간 경쟁이 심화하면서 보험사의 선호의약품으로 등재되지 못하면 경쟁력을 갖추기 힘들 수 있다"라고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 서울시의약품유통협회(회장 박호영)이 지난 26일 힐드로사이CC에서 고문 및 자문위원, 회장단 초청 간담회를 개최하고 현안 문제 등을 논의했다.이날 간담회에서 진종환 고문(한신약품 회장)은 "지금 어려운 시절을 이겨내기 위해서는 협회를 중심으로 모든 회원사들이 함께 힘을 모을 때"라며 회원사들간 단합을 강조했다.박호영 회장은 "의약품유통협회가 지금까지 올 수 있었던 것은 이 자리에 계신 고문, 자문위원들의 노력과 헌신이 있었기 때문"이라며 "의약품 반품, 제약사 마진 인하 등 현안 문제 등이 많이 있지만 회원사들간 서로 단합한다면 모든 문제를 해결할 수 있을 것"이라고 말했다.

4가 독감 예방백신 GSK 와 GC녹십자 [데일리팜=이탁순 기자] GC녹십자가 GSK의 4가 인플루엔자 예방백신 '플루아릭스테트라'를 올시즌부터 공동판매하기로 했다.국내 독감백신 시장 점유율 1위 업체인 GC녹십자의 수입백신 판매를 두고, 자사 백신 판매에 오히려 부정적인 영향이 있는 것 아니냐는 우려섞인 목소리도 나오고 있다.하지만 국산 백신과 수입 백신의 공급시기가 달라 중복 판매를 최소화하고, GC녹십자로서는 3가 백신에 이어 4가 백신 시장에서도 점유율 증가로 매출상승이 예상된다는 분석이다.27일 업계에 따르면 GC녹십자와 GSK는 4가 인플루엔자 예방백신 '플루아릭스테트라'의 공동판매에 합의하고, 공식 발표만 남은 상황으로 알려졌다.플루아릭스테트라는 지난 2014년 국내에서는 처음으로 허가받은 4가(4가지 바이러스 예방) 독감 백신으로, 4가 백신 시장에서는 출시 이후 줄곧 1위를 달리고 있다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 116억원으로, SK바이오사이언스의 '스카이셀프루'를 제치고 4가 백신 1위를 기록했다. 플루아릭스테트라는 작년까진 유한양행과 공동판매를 진행했다.3위는 77억원을 기록한 GC녹십자의 지씨플루쿼드리밸런트였다. 그러나 독감백신 실적의 경우 아이큐비아 데이터는 실제 매출과는 조금 차이가 있는 것으로 알려졌다.다만 4가 백신 시장에서는 아이큐비아 데이터처럼 선발품목 '플루아릭스테트라'를 필두로 SK바이오사이언스, GC녹십자가 치열하게 경쟁하고 있다.이에 GC녹십자가 1위 경쟁품목인 플루아릭스테트라를 판매하면 자사 4가 백신 실적에는 오히려 부정적인 영향이 있는 것 아니냐는 의구심도 내고 있다. 하지만 업계에서는 서로 윈윈 효과가 가능하다는 분석이다.GC녹십자가 제조하는 독감백신은 8월말 출하가 시작되지만, 수입백신인 플루아릭스테트라는 10월부터 공급이 본격화되기 때문이다. 이는 수입품목의 유통구조, 국가검정 등 절차적인 이유 때문이다.이처럼 두 제품의 공급시차가 있기 때문에 GC녹십자는 중복 판매를 최소화할 수 있다는 분석이다. 다만 독감백신 접종이 몰리는 시기에는 GC녹십자 영업사원들이 자사 제품과 수입 제품의 동시 판매가 불가피할 것으로 보인다.그렇다하더라도 GC녹십자는 한해 블록버스터 매출을 올리고 있는 상품을 확보함으로써 외형 증가 효과를 누릴 것으로 예상된다.GC녹십자는 지난 2009년 국내 최초로 독감백신을 허가받고, 줄곧 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 3가 백신에 이어 4가 백신 개발을 완료했고, 최근에는 고용량 백신 개발을 위한 임상2상시험을 진행하고 있다. 자체 품목뿐만 아니라 여러 제약사에 벌크(반제품) 형태로 공급하며 국내 생산품목 가운데는 독보적 위치를 점하고 있다.업계 관계자는 "국산 독감백신의 상징과도 같은 GC녹십자가 수입 백신을 판매하는 게 씁쓸하기도 하지만, 시장상황과 점유율, 판매사의 역량 등을 볼 때 불가피한 측면도 있는 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 자가면역질환 치료제로 사용되는 TNF알파 억제제 시장에서 국내 개발 바이오시밀러 제품들이 폭발적인 성장세를 보이지 못하는 모습이다. 총 4개의 바이오시밀러가 출격했지만 시장 점유율이 15%에도 못 미쳤다. 후발 제품의 성장세가 더디다는 지적이다.26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 TNF알파 억제제 시장 규모는 548억원으로 전년동기대비 11.9% 늘었다. TNF알파 억제제는 종양괴사 인자(TNF알파)가 발현되는 것을 억제하는 자가면역질환 치료제다.국내에 팔리는 TNF알파 억제제는 애브비 ‘휴미라’, 얀센 ‘레미케이드’와 ‘심퍼니’, 화이자 ‘엔브렐’과 ‘엔브렐마이클릭’ 등이 있다. 엔브렐마이클릭은 엔브렐의 펜 타입 신제품이다.TNF알파 억제제 시장 규모는 2016년 2분기 363억원에서 3년만에 51.0% 확대될 정도로 최근 들어 가파른 성장세를 지속 중이다.TNF알파 억제제 시장에는 오리지널 의약품 5개 이외에 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 4개도 판매 중이다. 셀트리온의 램시마를 필두로 삼성바이오에피스의 ‘에톨로체’와 ‘레마로체’, LG화학의 ‘유셉트’가 진출한 상태다. 국내에서 팔리는 TNF-알파 억제제 9종 중 4종이 국내개발 바이오시밀러가 차지하는 셈이다.램시마와 레마로체는 레미케이드 바이오시밀러 제품이다. 에톨로체와 유셉트의 오리지널 제품은 엔브렐이다. 램시마는 2012년 12월 발매됐고 에톨로체는 2015년 12월 출시됐다. 레마로체는 2016년 7월, 유셉트는 지난해 6월 각각 출격했다.TNF알파억제제 오리지널 의약품과 바이오시밀러 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) TNF알파 억제제 시장에서 오리지널 의약품과 바이오시밀러 매출을 비교한 결과 오리지널 제품이 압도적으로 많았다.지난 2분기 기준 TNF알파 억제제 오리지널 의약품의 합산 매출은 466억원으로 바이오시밀러 81억보다 5배 이상 많았다.국내 개발 바이오시밀러는 레미케이드와 엔브렐 시장에만 진출했지만 휴미라와 심퍼니 적응증도 일부 중복된다. 바이오시밀러의 시장 목표가 오리지널 의약품 뿐만 아니라 다른 TNF알파 억제제도 겨냥된다는 의미다.TNF알파 억제제 오리지널 제품은 바이오시밀러 진출 이후에도 상승흐름을 지속했다. 2015년 2분기 324억원에서 4년새 43.8% 성장했다.바이오시밀러 제품들도 꾸준한 상승세를 보이고 있지만 오리지널 의약품과의 격차를 좁히지 못하는 형국이다. 바이오시밀러의 전체 매출은 2015년 2분기 28억원에서 4년 동안 3배 가량 늘었다. 그러나 오리지널 제품과의 매출 격차는 296억원에서 385억원으로 오히려 확대됐다.지난 2분기 바이오시밀러가 TNF알파 억제제 시장에서 차지하는 매출 비중은 14.8%에 불과했다. 2016년 1분기 10%를 넘어선 이후 점차적으로 상승세를 보이고 있지만 후속 제품이 속속 등장한 것을 고려하면 성장세가 다소 기대에 못 미친다는 평가다.TNF알파억제제 시장 바이오시밀러 점유율 추이(단위: %, 자료: 아이큐비아) 바이오시밀러가 발매된 오리지널 의약품들도 약가인하 요인을 제외하면 매출 감소가 크게 눈에 띄지 않는다.레미케이드 매출은 2015년 2분기 88억원에서 올해 2분기 111억원으로 24.2% 증가했다. 같은 기간 엔브렐은 엔브렐마이클릭을 포함해 80억원에서 44억원으로 44.6% 감소했는데, 2016년 초 바이오시밀러 발매로 약가가 30% 떨어진 것을 감안하면 처방량 감소폭은 크지 않다는 계산이 나온다. 유럽 등에서 바이오시밀러 진출 이후 오리지널 의약품의 매출이 하락세를 나타내는 것과는 대조적인 현상이다.TNF알파 억제제 바이오시밀러 제품간 매출을 보면 램시마 홀로 두각을 나타냈다. 램시마의 지난 2분기 매출은 65억원으로 전년동기대비 17.6% 신장했다. 바이오시밀러 전체 매출 중 램시마가 차지하는 비중이 79.4%에 달한다. 사실상 램시마를 제외한 다른 바이오시밀러 제품들은 아직까지 시장에서 존재감을 드러내지 못하고 있다는 얘기다.유셉트의 경우 아직 발매된지 1년이 지나지 않았지만 에톨로체와 레마로체는 판매를 시작한지 3년 가량이 지났는데도 눈에 띄는 성장세를 보여주지 못하고 있다는 평가다. 삼성바이오에피스는 2017년 말부터 에톨로체와 레마로체의 국내 판매 파트너를 한국MSD에서 유한양행으로 변경했지만 아직 램시마와의 격차는 크다. 에톨로체와 레마로체의 2분기 매출은 각각 9억원과 6억원에 그쳤다.주요 TNF알파억제제 품목별 매출 추이(단위: 백만원, %, 자료: 아이큐비아) 주요 TNF알파 억제제의 상반기 누계 매출을 보면, 애브비가 469억원으로 단연 선두를 지켰다. 지난해 상반기보다 16.4% 증가하며 전체 시장의 43.1%를 점유했다. 레미케이드가 12.5% 증가한 229억원의 매출을 상반기에 올렸다. 심퍼니와 램시마는 10%대의 성장률로 100억대 매출을 상반기에 기록했다.엔브렐의 상반기 매출은 전년보다 18.6% 감소한 65억원을 기록했지만 엔브렐마이클릭과 함께 87억원을 합작하며 지난해와 유사한 실적을 유지했다.

[데일리팜=정혜진 기자] '한방제제는 노년층의 제품'이라는 인식을 깨기 위해 제약사들이 새로운 시도를 하고 있다.26일 관련업계에 따르면 환에서 파우치로, 단지에서 환제로 제형을 변화한 한방제약사 제품들이 눈길을 끌고 있다.(왼쪽부터) 광동제약, 한풍제약의 공진단 제품들. 먼저 불을 당긴 건 광동제약이다. 광동제약은 기존에 단지 형태로 생산하던 경옥고를 2016년 짜먹는 파우치 형태로 출시해 좋은 반응을 얻었다.광동제약 관계자는 "가장 큰 이유는 경옥고를 보다 폭넓은 층의 소비자들이 편리하게 복용할 수 있도록 하기 위한 것"이라며 "기존 단지형과 비교해 편의성 뿐만 아니라 정량 복용이 가능하다는 점, 위생적이라는 점 등의 장점이 있었고, 패키지 또한 고급스러운 느낌이 강해져 선물용으로도 반응이 좋다"고 설명했다.복용 편의성이 높아지고 선물용으로도 각광받으면서 광동경옥고는 지난해 명절을 앞두고 품절을 겪을 정도였다.광동제약은 또 지난 4월 공진단 패키지도 리뉴얼했다. 손잡이 모양을 거북이에서 광동제약 CI로 변경해 포장에서 자사 이미지를 강화했다. 제약사 관계자는 "기존 포장은 타사 및 한의원 공진단 등과 비교해 큰 차별점이 부족하다는 의견이 있어 광동제약 CI문양으로 교체했다"고 설명했다.그런가 하면 한풍제약은 최근 10개 포장 단위로 판매하는 공진단을 출시해 소비자 접근성을 높였다. 고가임에도 불구하고 30환, 90환 단위로만 구입할 수 있었던 공진단을 10환 소포장으로 출시해 구매단가 부담을 줄인 것이다.서울의 한 약사는 "10환으로 출시하니 구매가가 낮아져 복용의사가 있으나 가격 부담을 느끼던 소비자들이 구매하는 경우가 늘어났다"며 "소포장 출시, 포장 리뉴얼 등으로 고가의 한방제제 시장이 활성화되는 분위기"라고 설명했다.이렇게 복용 편의성이 높아지고 가격 부담은 줄어들면서 젊은층에서도 한방제제에 관심을 보이고 있다.이 약사는 "30,40대 젊은 직장인들이 피로회복과 원기 충전을 위해 찾는 횟수가 늘어나고 있다"며 "다른 피로회복제보다 고가이지만 효과를 체감한 고정 소비자들이 관심을 보이고 있다"고 밝혔다.광동제약 관계자도 "경옥고를 스틱 파우치로 새롭게 출시하면서 핸드백이나 가방 속에 경옥고를 소지하고 복용하는 20~30대의 복용 후기가 SNS에 자주 노출되고 있다"며 "편의성이 개선되면서 단지형 때와 비교해 실제로 젊은층의 복용비율이 많이 증가했다거 본다"고 분석했다.이어 "최근 경옥고와 미세먼지, 면역력 관련성 등을 다룬 연구결과가 발표돼 확산되고 있다"며 "미세먼지 증가와 같은 환경적 요인, 현대인의 피로회복 니즈 증가 등으로 경옥고, 공진단 등 한방제제에 대한 젊은층의 관심이 더 높아질 것으로 보고 있다"고 덧붙였다.