삼성바이오에피스가 개발한 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'가 유럽에서 979억원의 반기매출을 기록하면서 바이오시밀러 실적성장을 주도했다. '임랄디'는 발매 3분기만에 누적매출 1100억원을 돌파하면서 '베네팔리' 매출공백을 만회했다.23일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 3종은 2분기 유럽 매출 1억8440만불(한화 약 2151억원)을 합작했다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 바이오시밀러 유통과 판매를 맡는다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러 3종의 유럽 분기매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 바이오젠) 작년 10월 출사표를 던진 '임랄디'는 가파른 성장세를 이어갔다.2분기 '임랄디'의 유럽 매출은 4730만달러(약 567억원)로 전분기 대비 33% 성장했다. 상반기 매출은 8300만달러로 집계됐다. 임랄디는 전 세계 매출 1위 의약품 '휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러 제품이다.지난해 10월 휴미라의 유럽 주요 특허가 만료되면서 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 4종의 바이오시밀러가 동시 발매돼 경합을 벌이고 있다. 임랄디는 유럽 시장 휴미라 바이오시밀러 제품 경쟁에서 점유율 1위를 유지하고 있다.삼성바이오에피스 측은 "임랄디가 발매 3분기만에 누적매출 1000억원을 돌파하면서 베네팔리의 발매 1년 매출기록을 앞당겨 달성했다"며 "베네팔리가 퍼스트무버로 시장에 진입한 데 비해 임랄디가 바이오시밀러 경쟁제품 3개와 함께 출시된 가운데 이룬 성과라는 점에서 의미가 크다"라고 자평했다.레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'는 가파르지는 않지만 매출성장을 지속하면서 자체 최대 기록을 경신했다. 플릭사비의 2분기 유럽 매출은 1680만달러(약 194억원)다. 회사 측은 "플릭사비가 최근 1년간 평균 10%대의 분기매출 성장률을 나타내고 있다. 이탈리아에서는 인플릭시맙 시장 단일 브랜드 기준 시장점유율 1위를 기록했다"고 설명했다.반면 삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫 바이오시밀러 '베네팔리'는 2분기 연속 매출이 하락세를 나타냈다. 베네팔리는 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러다.베네팔리의 2분기 매출은 1억2030만달러(약 1390억원)로 전년동기대비 4.1% 늘었지만 전분기보다는 3.0% 줄었다. 베네팔리는 바이오젠 바이오시밀러 3종 중 매출비중이 가장 높은 간판제품이다. 작년 4분기 최대기록을 세웠지만 이후 2분기 연속 분기매출이 하락했다.

일부 제약사들이 일련번호 코드가 일치하지 않다며 약국에서 발생된 의약품 반품을 거부하고 있어 유통업체들이 속앓이를 하고 있다.23일 관련업계에 따르면 국내 중견제약사 2~3곳이 의약품유통업체-약국 일련번호가 일치하지 않아 약국에서 발생된 의약품 반품을 받을 수 없다는 입장을 전했다.특히 몇몇 제약사는 거래 계약서에 이같은 사항을 삽입할 것으로 알려져 유통업체들의 불만이 높아지고 있다.일련번호 제도 시행 이전에 복지부 등 정부 기관에서는 약국을 비롯해 병의원에서 발생되는 의약품 반품은 조건없이 받도록 협조를 요청했다.이에 의약품 유통업체를 비롯해 약국에서는 의약품 반품에 대해서는 일련번호 제도에서 큰 문제가 없을 것으로 전망했지만 몇몇 제약사들의 반품 거부로 당분간 진통이 예상된다.이들 제약사들은 의약품유통업체가 약국에 배송한 의약품만 반품을 받겠다는 입장이지만 약국은 어떤 유통업체가 배송을 했든 똑같은 의약품인 만큼 조건없이 반품을 받아야 한다는 입장이다.중간에 껴 있는 유통업체는 약국이 일련번호와 관계없이 반품을 내보내고 있는 상황에서 제약사들이 일련번호를 따지며 반품을 거부하면 고스란히 피해를 떠안게 된다.유통업체 한 관계자는 "일련번호 제도 시행시 가장 우려되던 부분이 드디어 터졌다"며 "중간적인 입장에서 약국 반품을 안 받을 수 없고 제약사는 이를 거부하면 의약품 반품은 누가 책임을 져야 하냐"며 불만을 토로했다.또 이 관계자는 "복지부 차원에서 의약품 반품 문제에 대한 가이드라인을 제시해야 한다"고 지적했다.

부르가스 니콜라스 시장(왼쪽에서 네번째)과 양지병원 김철수 원장(왼쪽에서 다섯번째)이 MOU 체결 이후 악수를 나누고 있다. 오른쪽에서 두번째 인물은 남신팜 남상규 회장. 한·불가리아 친선협회(회장 김철수, 에이치플러스 양지병원장)는 지난 18일 불가리아 부르가스市를 방문해 한국과 불가리아 양국의 의료분야 협력의 교두보를 마련했다고 23일 밝혔다.이날 만남에는 불가리아 경제부차관, 투자청장, 상공회의소 소장이 참석했다.한국 방문단은 부르가스市 니콜라스 시장과 병의원 의료기술 지원 및 의료인 파견검토(양지병원 김철수 원장), 대학병원 한방의학과 신설 및 교수 파견(기분좋은한방병원 윤홍일 원장), 의약품정보 및 의약품 수출 상담(남신팜 남상규 회장)에 관한 MOU를 체결했다.이번 MOU 체결은 오는 9월 불가리아 총리가 한국을 방문하기 전 한·불가리아 친선협회가 사전 준비 차원에서 진행한 것으로 알려졌다.특히 19명의 투자 자문위원들이 자리에 함께하며 불가리아 투자청장으로부터 호평을 받았다는 후문이다.불가리아 투자청장은 "특별경제구역 설정에 한국을 우선 배정하겠다"고 밝혔다.한편 이번 한·불가리아 친선협회의 부르가스市 방문에는 주불가리아 한국 대사관 정진규 대사, 지형인 참사관 등이 동행했다.한·불가리아 친선협회 남상규 부회장은 "이번 방문을 통해 한국과 불가리아가 의료분야 협력의 교두보를 마련한 것 같아 기쁘다"면서 "이번 MOU를 계기로 양국 교류가 더 활발해지길 기대한다”고 말했다.그러면서 "방문 일정 전반에 걸쳐 적극적으로 도움을 준 대사관 직원들에게 감사하며, 바르나 명예영사, 브루가스 명예 영사들에게도 감사하다"고 덧붙였다.

항암제 '린파자'가 국내에서 3개 적응증 추가를 노린다.24일 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 BRCA 돌연변이를 타깃하는 PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제 린파자(올라파립)의 ▲진행성 난소암 1차 치료 유지요법 ▲난소암 1·2차요법에서의 정제(제형추가) ▲HER2 음성 전이성 유방암 처방에 대한 허가확대 신청서를 제출했다.해당 적응증들은 이미 지난해 미국, 유럽 등 국가에서 승인이 이뤄진 상황이다. 한국에서도 이르면 하반기 안에 확대 승인이 이뤄질 것으로 예상된다.린파자 1차 유지요법은 BRCA 변이 양성 난소암 환자의 질병진행, 사망 위험을 위약군 대비 70% 감소시켰다는 SOLO-1 3상 데이터를 근거로 적응증 확대 신청이 이뤄졌다.지난해 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2018) 발표 당시 극찬을 받았던 연구다. 분석 결과 린파자 투여 환자의 60.4%가 약 3년간 무진행상태를 유지하며 위약군(26.9%)과 유의한 차이를 나타냈다.린파자 정제 제형의 추가는 복용편의성 향상을 예고한다. 정제의 유효성을 살핀 SOLO-2 연구는 린파자300mg 정제 1일2회 복용으로 진행, 1차 평가항목을 충족했다.정제의 경우 150mg 2개(300mg)를 1일 2회 복용, 린파자 캡슐의 경우 50mg 캡슐 8개(400mg)를 1일 2회 복용한다. 1일1 6캡슐에서 1일 4정제로 알약 수가 줄어드는 셈이다.난소암에 이어 BRCA1 또는 BRCA2 유전자에 돌연변이를 가진 HER2 음성(삼중음성) 유방암의 경우 OlympiAD 연구를 통해 가능성을 확인했다.린파자 치료 환자에게서 질환 악화 또는 사망 위험이 '카페시타빈', '비노렐빈', '에리불린' 등 항암화학요법을 받은 환자에 비해 42% 감소한 것으로 나타났다.또한 린파자 투여 환자군에서 객관적 반응률(ORR)은 59.9%로 항암화학요법 치료 환자군의 객관적 반응률인 28.8%의 두 배 이상인 것으로 조사됐다.한편 린파자는 경제성평가면제제도를 통해 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 10월 등재됐다.그러나 항암화학요법 이후 유지요법으로 15개월까지만 급여가 적용돼 올해 1월부터 급여 혜택이 중지되는 환자가 발생했다. 이후 정부와 아스트라제네카는 급여 확대 논의를 진행, 5월부터 급여 기간제한이 해제됐다.

대웅바이오 '베아셉트'가 도네페질 성분 제네릭 시장에서 1위에 올랐다.베아셉트는 콜린알포세레이트 제제 시장에서 압도적인 1위를 기록한 '글리아타민'과 함께 대웅바이오의 치매치료제 시장의 영향력을 극대화하고 있다는 분석이다.22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 베아셉트는 올해 상반기 69억원으로, 삼진제약 뉴토인(49억원)을 누르고 제네릭 시장 1위에 올랐다.2016년 10월 선보인 새내기 '베아셉트'가 출시 3년만에 제네릭 시장 1위에 오른 것이다. 3위를 기록한 삼진제약 뉴토인은 2009년 1월에 발매한 10년차 베테랑 약이다.도네페질 제제 2019년 상반기 원외처방액(유비스트, 백만원, %) 베아셉트는 올해 상반기 경쟁약물 중 가장 높은 성장률을 보이고 있다. 삼진 뉴토인이 전년동기대비 -10.7%로 마이너스 성장했는데 반해 베아셉트는 무려 63.1% 실적이 증가했다. 업계에서는 베아셉트가 뉴토인의 일부 거래처를 빼앗으면서 상반된 결과가 나타났다는 분석을 내놓고 있다.대웅바이오는 베아셉트의 선전으로, 치매치료제 시장에서 명실공히 가장 영향력 있는 제약사로 우뚝 솟았다. 같은기간 뇌기능개선제인 콜린알포세레이트 시장에서는 제네릭 글리아타민이 전년동기대비 14.9% 오른 421억원으로, 종근당 글리아티린(340억원)과의 격차를 더 벌리며 여유있는 1위를 기록했다.대웅바이오가 치매치료제 시장 점유율을 높여가면서 다음달부터 치매치료제 '에빅사'를 한국룬드벡과 함께 공동판매하게 된 관계사 대웅제약의 실적에도 관심이 모아지고 있다. 양사가 사실상 제품간 시너지 효과를 발휘하고 있기 때문이다.고령화와 정부의 치매 지원 정책에 힘입어 점점 성장하고 있는 국내 치매 치료제 시장에서 '대웅'이 어느정도 성장할지 주목된다.

의약품 가격은 시장경쟁력을 좌우하는 핵심요소 중 하나다. 오리지널 바이오의약품보다 저렴하다는 장점만으로 승부수를 던져야 하는 바이오시밀러에 개발사들에게는 적정 약가책정이 더욱 중요해질 수 밖에 없다.그렇다면 실제 의약품처방 현장에서도 바이오시밀러 가격과 시장점유율간 상관관계가 나타날까? 미국의 비영리조직 퍼시픽리서치연구소(PRI)의 최신 보고서를 통해 이에 대한 해답을 확인해볼 수 있다. '약가절감을 위한 의약품경쟁촉진(Incenting Competition to Reduce Drug Spending: The Biosimilar Opportunity)' 제목의 보고서는 "바이오시밀러의 가격할인율과 시장점유율간 밀접한 상관관계가 존재한다"는 메시지를 던진다.오리지널 의약품 대비 가격할인율이 클수록 점유율이 증가할 확률이 증가한다는 분석이다.보고서는 미국에서 판매 중인 바이오시밀러 7개 제품의 가격할인율과 시장점유율의 상관관계를 근거로 제시한다. 2019년 6월 기준 미국에서는 ▲레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러 인플렉트라와 렌플렉시스 ▲뉴라스타(페그필그라스팀) 바이오시밀러 퓰필라와 유데니카 ▲뉴포젠(필그라스팀) 바이오시밀러 작시오와 니베스틴 ▲에포젠(에포에틴알파) 바이오시밀러 레타크릿 등 바이오시밀러 7종이 시판 중이다.보고서는 2019년 4월 1일부터 6월 30일까지 각 바이오시밀러의 평균판매가격(ASP)과 아이큐비아 자료를 기반으로 집계한 시장점유율을 살펴봤다. 올해 초 출시된 유데니카는 2019년 1월~2월까지 2개월치 판매데이터를 집계한 다음 연단위로 환산하는 방식을 택했다.미국에 시판중인 바이오시밀러 7종의 오리지널 대비 가격할인율(ASP 기준)과 시장점유율(자료: PRI 보고서, 데일리팜 재구성) 분석에 따르면 전반적으로 미국 바이오의약품 시장에서 바이오시밀러 시장점유율은 오리지널에 비해 턱없이 낮았다. 2015년 3월 미국식품의약국(FDA)으로부터 최초 허가받은 바이오시밀러 제형인 산도스의 작시오를 제외할 경우, 시장점유율이 1~2% 수준에 불과한 실정이다.분석 대상이 적다는 한계를 감안하고 동일 성분의 바이오시밀러 6개 제품을 비교해 보면 가격할인폭이 클수록 시장점유율이 높은 경향이 확인된다.레미케이드 바이오시밀러 2종 중에선 인플렉트라의 점유율이 5.3%로 렌플렉시스(1.0%)보다 5배가량 높았다. 인플렉트라의 최근 2개월치 평균 판매가격은 오리지널 레미케이드 대비 25.8% 저렴한 것으로 집계됐다. 오리지널 대비 18.5% 저렴한 렌플렉시스보다 가격할인율이 높다. 인플렉트라가 바이오시밀러 경쟁제품이 렌플렉시스보다 시장진입시기가 빨랐다는 것 외에도 가격할인율이 크다는 점에서 유리한 고지를 차지할 수 있었다는 분석이다.이 같은 패턴은 뉴포젠 바이오시밀러 2종을 비교해봐도 뚜렷하게 관찰된다. 오리지널 대비 38.3% 저렴한 가격에 판매 중인 작시오의 시장점유율은 54.9%였다. 작시오는 미국에서 판매 중인 바이오시밀러 중 유일하게 오리지널의 점유율을 넘어섰다. 니베스팀은 오리지널 대비 28.0% 저렴한 가격에 판매 중이지만 점유율이 0.3%에 불과했다.반면 뉴라스타 바이오시밀러 퓰필라와 유데니카는 가격할인율과 시장점유율간 상관관계가 확인되지 않았다. 이 경우 유데니카 판매량 집계기간이 2개월에 불과해 의미를 부여하기 힘들다는 진단이다.보고서의 저자인 웨인 와인가든(Wayne Winegarden) PRI 의학경제혁신센터 소장은 "바이오시밀러 처방에는 다양한 요인들이 관여하기 때문에 특정 요소에만 의미를 부여하긴 힘들다"면서 "미국 내 바이오시밀러 처방활성화를 위해서는 리베이트지급 시스템 등 정부 정책변화가 가장 중요하다"라고 진단했다. 그러면서 "오리지널 대비 가격할인율이 바이오시밀러 개별 품목의 시장점유율에 상당한 영향을 끼친다는 사실은 분명하다"고 강조했다.

동원아이팜 물류센터 모습 동원아이팜(대표 현준재)이 의약품 유통업계에서는 처음으로 ISO9001(품질경영시스템) 인증을 획득해 화제가 되고 있다.회사 측은 최근 한국시스템인증원으로부터 '의약품, 의료용기구 및 위생용품 판매, 보관 및 물류 서비스'에 대한 ISO9001 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.이번 인증으로 동원아이팜은 자체 개발한 물류 특허를 바탕으로 병의원, 약국에 보다 질 높은 물류 서비스를 제공할 계획이다. 동원아이팜은 향후 지속적인 관리를 위해 꾸준한 투자를 진행한다는 방침이다.동원아이팜이 개발한 의약품 중향 자동 검수 시스템이 지난 2017년에 특허를 획득한바 있으며 이 시스템을 통해 의약품 피킹에서 검수까지 시간을 기존보다 약 30~40% 가량을 축소시키는 긍정적인 결과를 가져왔다.의약품 중량 자동 검수 시스템은 약국에서 주문한 약품 무게와 출고 약품의 피킹박스(의약품을 박스에 넣는 것) 중량이 일치할 경우 통과 시키고, 다를 경우 토출하는 기능을 가지고 있다. 피킹박스 안을 CCTV로 찍어 오배송 등 문제도 사전에 크로스 체킹하도록 돼 있다.무엇보다 정확한 계량으로 신뢰성 높은 검사 공정을 구축했다고 회사 측은 설명했다. 최대 2만개의 의약품 평균 중량을 측정해 데이터로 보관하고 있다.동원아이팜 물류센터는 대지면적 7963㎡(약 2400평), 건축면적은 3641㎡(약 1100평), 연면적은 1만5180㎡(약 4600평) 규모에 지하 1층과 지상 6층으로 구성돼 있으며, 지하 1층에는 창고시설과 일반창고시설로 구성돼 있다.특히 동원약품은 지하창고 건설에 많은 비용을 투입했다. 1.2m의 지반공사를 별도로 진행했으며, 이중벽을 설치해 지하창고에도 햇빛이 들어오도록 함으로써 습도에 민감한 의약품을 잘 보관할 수 있도록 했다.또한 의약품 일련번호 제도를 위해 GPS가 장착된 피킹 시스템을 구축했으며 피킹 카트에서는 RFID 부착 의약품 등 일련번호 정보 리딩이 가능하다는 설명이다.현준재 동원아이팜 대표는 "이번 ISO9001 인증을 토대로 병의원, 약국에서 보다 신뢰받는 의약품유통업체로 발돋움하겠다"며 "업무의 표준화 및 책임과 권한의 명확화로 업무 효율성 증대가 기대되고 경영시스템체계 확립을 통한 품질 향상, 원가 절감 생산성 향상을 꾀할 수 있을 것"이라고 기대했다.

임상재평가를 통해 작년 11월부터 일부 적응증이 삭제된 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분의 소염효소제의 실적이 급락한 것으로 나타났다.뮤코라제 등 동일성분 제품의 원외처방액이 전년대비 40% 이상 떨어진 것이다.22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 주요 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 실적이 전년동기대비 최고 67%까지 떨어졌다.이 성분의 대표 품목이라 할 수 있는 한미약품 '뮤코라제'는 이 기간 23억원으로 전년동기대비 43.4% 하락했다.넬슨 베라제는 9억원으로 전년동기대비 무려 62.2% 감소했으며, 오리지널 품목이라 할 수 있는 SK케미칼 '바리다제' 역시 12억원으로 전년동기대비 49.2% 급하강했다.주요 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 제품 2019년 상반기 원외처방액(유비스트, 백만원, %) 작년 11월 이 제제는 기존 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화' 적응증이 축소되고, 대신 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'에만 사용하도록 허가사항이 변경됐다.업체들이 제출한 임상 재평가 결과에 따른 조치였다. 염증질환 처방 적응증이 대거 축소된 것이다.이 제제는 두번째 적응증인 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증 관련해서도 임상 재평가가 예정돼 있다.만약 두번째 적응증에 대한 효능입증에 실패한다면 이 제제의 시장가치는 더 크게 하락할 것으로 업계는 보고 있다.이미 건강사회를위한약사회는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분의 소염효소제들이 해외에서는 이미 효능이 입증되지 않아 퇴출됐다면서 임상재평가 절차없이 국내에서도 퇴출시켜야 한다고 주장하고 있다.

삼진제약(대표 장홍순, 최용주)은 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)인 '엘사반정' (ElxabanTM Tab.)을 오는 8월 출시한다고 22일 밝혔다.엘사반정(ElxabanTM Tab.)은 혈액응고 단계에서 Xa 인자를 억제해 혈액의 정체를 막는 기전의 Xaban계열 약제로, 심방세동 환자의 혈류속도 저하로 인해 발생하는 혈전생성을 억제해 뇌졸중 및 전신색전증의 위험을 낮추는 효과가 있다.엘사반정의 성분인 아픽사반은 기존에 주로 처방되던 항응고제 와파린 대비 동등 이상의 항응고 효과를 발휘하고, 출혈발생 확률은 더 낮아 안전성이 입증됐다고 회사 측은 설명했다.현재 심방세동의 유병률은 꾸준히 증가해 2060년에는 국내인구의 5.8% 정도에 이를 것으로 예상된다. 심방세동은 증상 그 자체보다 혈전에 의해 발생하는 뇌졸중과 전신색전증 같은 합병증이 치명적이기 때문에 위험도에 따른 적절한 항응고요법이 반드시 병행돼야 한다.다행히 국내 심방세동 환자의 항응고제 치료 비율이 증가하고 있지만 여전히 상당수의 환자들은 충분한 치료를 받지 못하고 있는 상황이다.최근 리얼월드 데이터에 따르면 엘사반정의 성분인 아픽사반은 와파린 뿐만 아니라 다른 NOAC 대비 유효성과 안전성이 우수하며 약동학적으로 상대적 신장 배설율이 낮아 신기능 저하 환자에서의 사용부담이 적은 것으로 나타났다.특히 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 동반하거나 경피적 관상동맥 중재시술(PCI)을 받은 심방세동 환자의 치료에 아픽사반과 클로피도그렐의 병용 투여 시, 와파린 투여군 대비 출혈의 위험도가 낮았다는 연구 결과가 발표돼, 항혈소판제 ‘플래리스 정’과의 시너지 효과가 기대된다.삼진제약 관계자는 "엘사반정이 기존 대표품목인 '플래리스정'과 동반해 매출성장을 이끌어 가길 기대하고 있다"며 "엘사반정이 성장하는 NOAC 시장에서 주도적인 제품이 되도록 노력할 것"이라고 밝혔다.