일동제약의 종합비타민 ‘아로나민시리즈’가 올해 3분기까지 599억원의 매출을 올렸다. 지난해 세운 매출 신기록을 다시 한번 갈아치울 태세다. 22일 일동제약에 따르면 아로나민시리즈는 올해 3분기 누계 매출은 599억원으로 전년동기 549억원보다 9.1% 증가했다. 아로나민시리즈는 올해 1분기 182억원, 2분기 207억원, 3분기 210억원의 매출로 지속적인 상승세를 나타냈다. 현재 아로나민시리즈의 매출 추이를 보면 올해 매출 800억원 돌파도 유력한 페이스다. 아로나민시리즈의 종전 매출 신기록은 지난해 세운 714억원이다. 사실상 연 매출 신기록을 예약한 셈이다. 지난 1963년 발매된 아로나민은 최근 들어 매년 가파른 상승세로 연거푸 매출 신기록을 갈아치우고 있다. 아로나민시리즈는 매년 200억~300억원대 매출을 기록하다 지난 2015년 621억원으로 가파른 성장세를 기록했고, 지난해에는 741억원어치 팔리며 또 다시 매출 신기록을 경신했다. 아로나민은 피로회복제 콘셉트의 ‘아로나민골드’, 항산화 및 피부관리에 좋은 ‘아로나민씨플러스’, 눈 영양제 ‘아로나민아이’, 고함량 활성비타민제 ‘아로나민EX’, 중장년층을 위한 ‘아로나민실버’ 등 총 5종의 제품으로 구성됐다. 회사 측은 "활성비타민B군의 우수한 효능과 함께 효과적인 브랜드 관리 및 마케팅 전략이 고객들에게 좋은 반응을 얻은 것으로 분석된다”라고 설명했다. 아로나민에 함유된 비타민 B군은 모두 활성형이다. 활성비타민은 장에서 쉽게 파괴되지 않고 흡수가 잘 돼 높은 혈중농도를 나타낸다. 신경과 근육조직에 침투가 잘 되고 약효가 지속해서 작용한다는 게 회사 측 설명이다. 일동제약은 지난 1970년 기존 비타민B군 성분을 개선하고 비타민C와 E를 보강한 아로나민골드를 출시한 이후 지속해서 성분 보강과 원료 개선 작업을 진행했다. 일동제약 관계자는 “최근 비타민B군을 기본으로 처방을 달리한 다양한 아로나민 시리즈 제품을 출시하며 고객들의 선택 폭을 넓혔고 효과적인 광고 전략과 마케팅 활동 등을 통해 브랜드 속성과 효능효과를 꾸준히 알려나간 것이 주효했다”라고 말했다. 한편 일동제약은 지난 2분기 영업이익이 39억원으로 전년동기대비 63.7% 감소했다. 매출액은 1281억원으로 전년보다 0.2% 늘었다. 회사 측은 "연구개발비와 광고비 증가로 영업이익이 감소했다"라고 설명했다.

한미약품이 작년 출시한 신제품 5종이 올해 9월까지 누적 원외처방액(기준:유비스트)이 200억원에 육박하는 등 신규 캐쉬카우 창출에 성공했다는 평가를 받고 있다. 특히 이들 제품은 복합제와 개량신약으로, 제제 개발 성과가 실적으로 연결되는 모범사례로 꼽히고 있다. 22일 의약품 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면, 한미약품의 아모잘탄플러스·라본디·몬테리진·아모잘탄큐·베시금이 9월 누적 원외처방액 193억원을 기록했다. 아모잘탄플러스가 66억원, 라본디가 51억원, 몬테리진이 48억원, 아모잘탄큐와 베시금이 각각 13억원을 기록한 것. 이들은 모두 작년 출시된 신제품으로, 판매된지 만 1년 전후를 기록하고 있다. 제약업계에서는 신약이 아닌 제품으로 데뷔시즌 50억원을 넘기기는 쉽지 않다는 데 동의하고 있다. 실제로 전년과 비교가 어려운 신약이 아닌 신제품 중 9월 누적 실적 50억원을 넘긴 제품은 아모잘탄플러스와 라본디밖에 없다. 한미 신제품의 돌풍에는 영업력을 뒷받침하는 제품력도 한몫하고 있다. 아모잘탄플러스는 암로디핀과 로살탄 성분의 아모잘탄에 이뇨제 성분 클로르탈리돈이 결합된 국내 최초 조합 고혈압 복합제이다. 특히 클로르탈리돈이 기존 많이 쓰이던 이뇨제인 히드로클로로치아지드보다 반감기가 길고 강압효과가 우수하다는 점이 임상결과로 나와 최근 쏟아진 3제 고혈압 복합제 중 반응이 가장 좋다. 아모잘탄큐는 암로디핀-로살탄 아모잘탄에 고지혈증 성분인 로수바스타틴이 결합한 약물이다. 이 역시 최초 조합이다. 라본디는 라록시펜염산염과 비타민D 원료인 콜레칼시페롤농축분말이 결합된 세계 최초의 골다공증치료 SERM 제제와 비타민D 복합제이다. 최근 SERM 제제와 비타민D 복합제가 속속 나오는 가운데 한미는 먼저 시장에 출시해 점유율 선점에 성공했다. 몬테리진은 천신치료 성분 몬테루카스트와 알레르기비염 성분 레보세티리진이 결합된 복합제로, 이 역시 최초 조합이다. 천식 환자 약 80%가 알레르기비염 증상을 동반하고 있다는 점에서 착안한 제품으로, 기존 두 알 복용 시보다 편의성이 높아져 시장에 호의적 반응을 이끌고 있다. 베시금은 과민성방광치료제 솔리페나신 성분에 오리지널과 달리 타르타르산염을 붙인 염변경 약물이다. 염변경을 통해 오리지널약물의 물질특허를 회피, 일반 제네릭보다 3개월 일찍 시장에 출시됐다. 국내 제약사들이 외형을 늘리는 수단은 새로운 제품 출시, 기술료 유입 등이 있다. 한미는 두 부문에서 다른 국내사들을 압도하고 있다. 상반기까지 신약 기술수출에 따른 기술료도 203억원이 새로 들어오는 등 제약사로서 건강한 성장을 이어가고 있다는 평가를 받고 있다.

대웅제약(대표 전승호)은 지난 10월 17일과 18일, 양일간 자체 개발 보툴리눔톡신 '나보타'의 해외 의사 교육 프로그램인 'Nabota Master Class Fall 2018 in Korea(이하, 나보타 마스터클래스)'를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. & 8203;나보타 마스터클래스는 나보타의 발매국 및 발매 준비국의 의사를 초청해, 대웅제약 본사와 나보타 전용공장을 견학하고 나보타를 활용한 시술법 등을 강연하는 교육프로그램이다. 2015년을 시작으로 올해 4년째를 맞이했다. 이번 행사에는 멕시코, 콜롬비아, 사우디아라비아, 태국, 베트남, 필리핀 등 6개국의 피부과, 성형외과 의사 60여명이 참가했다. 참가자들은 본사와 나보타 전용공장 견학을 통해 최신 생산설비와 우수한 품질의 의약품 생산과정을 직접 살펴본 후, 나보타의 최신 임상결과 및 나보타를 활용한 다양한 시술법에 대한 강연을 듣고 의견을 나누는 시간을 가졌다. 예미원 피부과 윤춘식 원장, 웰스 피부과 최원우 원장, 단국대학교 박병철 교수 등이 강연자로 나서 '나보타의 최신 임상결과 및 시술법'에 대해 발표했고, 중앙대 한승호 교수는 '안전한 미용시술을 위한 안면부 해부학'에 대해 강의해 참가자들의 큰 관심을 받았다고 회사 측은 전했다. 또한 회사 측은 참가자들이 나보리프트를 비롯해 다양한 시술법에 대한 시술 노하우를 공유받으며, 한국의 발전된 미용성형시술법에 대해 직접 배울 수 있는 뜻깊은 시간을 가졌다고 덧붙였다. 예미원 피부과 윤춘식 원장은 강의를 통해서 "미용 시술에서는 효과적이고 지속적인 시술결과를 위해 시술 노하우에 대한 지속적인 학습과 제품선택이 중요하다"며, "제품 선택 시에는 안전성 측면에서 불순물이 최소화돼야 하며, 효과 측면에서 제품의 역가 유지가 중요한데, 나보타는 고순도 정제기법과 선진국 수준의 감압건조방식으로 제조돼 효과적이고 안전하게 사용할 수 있는 보툴리눔톡신"이라고 밝혔다. 또한, 사우디아라비아 성형외과 전문의 Ali Eed는 "나보타 마스터클래스에서 한국의 수준 높은 미용성형 시술법을 배우게 되어 매우 유용했고, 다양한 국가의 의사들과 최신 지견을 나누고 네트워킹 할 기회를 제공해 준 대웅제약에 감사하다"며 소감을 밝혔다. 한편, 대웅제약은 향후 '나보타 마스터클래스'를 해외 의사들을 대상으로 한 대표적인 교육프로그램으로 발전시켜 나간다는 계획이다. 나보타는 지난 8월 국산 보툴리눔톡신 제제 최초로 캐나다 품목허가를 획득했으며, 현재 미국과 유럽에서 허가 절차를 진행 중에 있다.

보건당국의 불순물 고혈압약 확대 조사 움직임에 제약업계가 강한 경계감을 표출하고 있다. 발사르탄 이외의 성분에서 발암가능물질이 검출되면 심각한 손실을 감수해야 한다는 이유에서다. 불순물 발사르탄 의약품에 대해 정부가 판매금지 회수종용, 손해배상 소송 추진 등 강경 대응을 한 터라 제약사가 체감하는 긴장감은 더욱 크다. 기준치 미만의 불순물이 발견되더라도 회사나 제품의 신뢰도에 치명적인 타격을 받을 수 있다는 위기감이 팽배하다. ◆식약처, 발사르탄 이외 ARB 계열 약물 대상 조사 확대 21일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 발사르탄 이외의 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 약물을 대상으로 불순물 생성 여부에 대한 점검에 착수했다. 식약처는 화학구조상 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출될 가능성이 있는 성분을 중심으로 조사를 시작했다. 식약처는 국내 사용 발사르탄 성분에 대해 전수조사를 완료하고 175개 품목의 판매를 금지했다. 발사르탄의 조사를 완료한 이후 추가로 점검 대상을 다른 고혈압치료제 성분으로 확대한 것이다. 이미 미국과 유럽에서도 ARB계열 약물을 대상으로 확대 조사가 진행 중이다. 미국 식품의약품국(FDA)는 지난 8월 말 ARB 계열 모든 의약품에 대한 독성물질 여부를 검사하기로 결정했다. 유럽의약품청(EMA)은 최근 인도 헤테로 랩스가 공급한 로사르탄에서 매우 낮은 수준의 NDEA가 검출되자 ARB 계열 전체 의약품으로 조사대상을 확대했다. 이론적으로 발사르탄 이외의 고혈압치료제 성분에서도 불순물이 생성될 수 있다는 의구심은 지속적으로 제기됐다. 최초 문제를 촉발한 제지앙화하이의 경우 발사르탄의 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 NDMA가 생성됐다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 중간체로 테트라졸을 제조하는 다른 ARB 계열 약물의 원료에서도 발사르탄과 같은 환경의 제조공정에서 NDMA가 생성될 수 있다는 의미다. 칸데사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄 등이 테트라졸을 중간체로 사용한다. 이중 로사르탄과 이르베사르탄에서 해외에서 불순물 검출 사실이 드러났다. 해당 원료의약품은 국내에 수입되지는 않았다. 식약처는 우선적으로 칸데사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄 등에 대해 불순물이 생성되는 제조환경에서 생산됐는지를 들여다보고 있다. 식약처는 추후 중앙약사심의위원회를 열어 성분별 불순물 시험법을 도출한 이후 유통 제품에 대한 조사를 진행할 계획이다. ◆불순물 의약품 판매금지·회수종용 등 강경대응...업계 "다른 성분 검출시 무차별 손실" 제약업계에서 우려하는 것은 보건당국이 발사르탄 파동 이후 보여준 강경대응에 대한 불만이 크기 때문이다. 제약사들은 "발사르탄 의약품의 판매중지와 회수 조치 과정에서 막대한 손실을 감수했다"며 분노를 표하기도 한다. 식약처는 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 얘기다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행된 것과 비교하면 판매중지 대상이 광범위하다. 불순물 발사르탄 의약품의 회수 과정도 매끄럽지 않았다는 지적이 나온다. 식약처는 불순물 발사르탄 의약품에 대해 강제 회수명령을 내리지 않고 제약사들에 자발적인 회수를 요청했다. 하지만 제약사들은 식약처가 강제회수 이상으로 회수를 압박했다고 불만을 쏟아낸다. 식약처는 제약사들에 "건강보험심사평가원이 별도 제공하는 자료를 근거로 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서를 꼭 제출하라"며 구체적인 회수 방법도 제시하며 회수를 독촉했다. 표면적으로는 자발적인 회수 형식이지만 제약사들은 식약처에 회수 계획서를 제출하는 절차를 거쳐 회수를 완료했다. 발사르탄 의약품의 유통 절차도 엄격해졌다. 식약처는 발사르탄 완제의약품 제조·수입업체에 대해 공통으로 연속 3개 제조번호에 대한 시험결과 NDMA가 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 갖춰야만 완제의약품 출하를 허용한다고 지시했다. 관련 공정검증자료는 보건환경연구원에서 실시한 시험결과를 제출토록 했다. 제약사가 실시한 시험결과를 신뢰하지 않겠다는 의도로 해석된다. 이와 함께 보건복지부는 불순물 발사르탄 재처방과 재조제 등으로 발생한 재정 지출에 대해 해당 제약사에 구상권 또는 손해배상 청구를 추진하겠다는 입장도 내놓은 상태다. 제약사들이 가장 걱정하는 것은 또 다른 고혈압치료제에 불순물이 검출됐을 때 회사나 제품의 신뢰도에 심각한 타격을 입을 수 있다는 이유에서다. 사실 불순물 발사르탄 의약품의 유해성은 뚜렷하게 밝혀지지 않은 상태다. 식약처는 화하이 발사르탄 원료의 NDMA 검출량을 근거로 예비 인체영향 평가를 진행한 결과 최고용량인 320mg으로 매일 3년 동안 복용한 경우 자연발생적인 발암가능성에 더해 1만1800명 중 중 1명이 NDMA로 인해 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 추정했다. 최근 영국의학저널(BMJ)에는 NDMA 검출 발사르탄을 복용한 환자들은 4년의 추적기간 동안 암 발생 위험이 유의하게 증가하지 않았다는 논문도 발표됐다. 하지만 발사르탄 파동 이후 보건당국의 강경대응은 국민들에게 해당 의약품이 치명적으로 유해하다는 인상을 심어주기 충분했다는 게 제약업체들의 공통된 반응이다. 또 다른 ARB 계열 의약품에 불순물이 검출될 경우 형평성 차원에서 보건당국은 발사르탄 사례와 유사한 후속조치를 취할 것으로 예상된다. 일부 업체들은 자체적으로 ARB계열 의약품의 불순물 점검에 착수한 것으로 알려졌다. 주력 의약품이 불순물 파동에 연루되면 매출 손실과 신뢰도 하락을 감수할 수 있다는 우려에서다. 심지어 기준치 미만 불순물이 검출되더라도 신뢰도에 타격을 입을 수 있다는 불안감마저 나온다. 국내 허가된 로사르탄 성분이 함유된 단일제와 복합제는 총 316개에 달한다. 특정 원료의약품에서 문제가 발견되면 발사르탄 파동과 마찬가지로 무더기로 판매금지 조치를 받는 제품이 속출할 수 있다는 얘기다. 제약사 한 관계자는 “불순물 발사르탄의 유해성이 명확하게 밝혀지지도 않았지만 정부는 판매중지와 회수강요 등으로 제약사들이 치명적인 실수를 저지른 것처럼 후속조치를 취했다”면서 “발사르탄과 마찬가지로 특정 업체의 원료의약품을 여러 회사가 사용하고 있어 다른 성분에 불순물이 검출되면 무더기 판매금지로 인한 혼선이 불가피해 보인다”라고 토로했다.

신풍제약(대표 유제만)은 19일 서아프리카 코트디부아르 보건부 장관 Aka Aouele을 비롯한 보건부 관계자 일행과 주한 코트디부아르 대사관 관계자 등이 신풍제약 안산소재 피라맥스 공장을 방문해 '국제적인 보건의료네트워크 확대'를 위한 자리를 가졌다고 밝혔다. 코트디부아르 보건부 관계자 일행은 신풍제약 EU-GMP 의약품제조시설 및 각종 실험실 등 현장을 견학하며, 한국제약기업과의 의료보건 분야에서의 교류확대에 긍정적인 입장을 보였다. 코트디브아르 보건부 관계자는 "말라리아는 코트디부아르를 비롯한 아프리카 개발도상국에서 경제발전을 저해하는 질병 중 하나이며, 특히 여성과 어린이가 취약계층"이라며 "질환퇴치경험이 있어 그동안 적극적인 역할을 했던 한국의 신풍제약이 세계보건을 위해 피라맥스 제품개발 및 시장개척에 힘쓰는 모습에 감동을 받았다"고 밝혔다. 신풍제약 관계자는 "신풍제약과 코트디부아르 보건복지부와의 Win-Win 파트너십이 한국과 코트디부아르의 외교관계에 도움이 되면 좋겠다"고 전했다. 신풍제약은 지난 7월 주 코트디부아르 대한민국 대사관과 KOTRA의 전폭적인 협력으로 항말라리아 신약 피라맥스를 론칭했으며, 당시 런칭 행사에 주 코트디부아르 대한민국 정용일 대사의 참석을 통해 아프리카에서 한국제약기업의 위상을 알릴 수 있는 계기를 마련했다. 시판 이후 현재까지 코트디부아르에서만 2만여명의 환자들의 말라리아 치료를 위해 신풍제약의 피라맥스가 공급됐다. 이번 코트디부아르 보건부와 신풍제약의 미팅은 KOICA-UNFCPA 여성 누공컨퍼런스의 프로그램을 계기로 진행되었으며, KOICA가 진행하고 있는 보건협력 사업을 통해 앞으로 한국 기업의 해외진출을 지원하는 교두보의 역할도 수행할 것으로 기대된다고 회사 측은 전했다.

신풍제약(대표 유제만)은 지난 18일 여수 히든베이호텔에서 지역개원의들을 대상으로 '칸데암로정 Satellite Symposium'을 개최했다고 밝혀다. 심포지엄에는 약 80명의 여수, 순천 개원의들이 참석했다. 여수 칸데암로 심포지엄 연자로 나선 이민구 과장(성가롤로병원 순환기내과)은 2018 대한고혈압학회 Guideline을 기존의 고혈압진료지침 및 AHA/ASA 진료지침과 비교하면서 가면고혈압의 진단 및 24시간 혈압측정방법을 강조하며 세심한 혈압측정을 통한 환자케어를 설명했다. 더불어 SCI급 국제학술지인 Clinical Therapeutics에 등제된 칸데암로정 2상 임상결과의 유효성과 안전성을 소개하며, 용량 의존적인 혈압강화효과와 낮은 부작용을 나타낸 칸데암로정이 단일제로 조절 안 되는 고혈압환자의 관리에 치료옵션으로 고려될 수 있다고 설명했다. 이날 좌장으로 자리한 지황용 부장(전남병원 내과)은 여수에서 진행된 이번 칸데암로 심포지엄을 통해 일선 개원의들의 고혈압 환자를 치료, 관리하는데 있어서 다양한 견해를 나눌 수 있는 유의한 시간이었다며 심포지엄을 마무리 지었다. 신풍제약 관계자는 "국내 최초 자체연구로 개발된 칸데암로정(ARB계열의 칸데사르탄과 CCB계열의 암로디핀 복합제)이 더 많은 고혈압환자들에게 치료효과를 경험할 수 있도록 꾸준한 임상결과를 통해 안전성과 유효성을 입증할 것이며, 앞으로도 전국적으로 다양한 마케팅 활동을 전개할 예정"이라고 밝혔다.

종근당이 7월 출시한 항궤양제 '에소듀오'가 빠르게 시장점유율을 끌어올리고 있다. 9월에는 월처방액이 6억원에 근접하며 5위권에 안착한 것으로 보인다. 에소듀오의 빠른 성장세는 국내 첫 에스오메프라졸-탄산수소나트륨 복합제로, 에스오메프라졸 단일제에 비해 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현속도를 높인 게 의료현장에서 좋은 평가를 받고 있기 때문이라는 분석이다. 19일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 에소듀오는 지난 9월 약 6억원의 월처방액을 기록했다. 7월 출시 이후 누적 처방액은 약 11억원. 9월 한달만 보면 에스오메프라졸 제제 시장에서 줄곧 상위권을 유지했던 경동제약의 에소프라졸(약 4억원)보다 높은 수치이다. 에스오메프라졸 제제의 오리지널 브랜드는 아스트라제네카의 넥시움. 올해 9월 누적 265억원으로 1위를 굳건히 지키고 있다. 2위는 한미약품의 염변경약물인 에소메졸로 192억원을 기록했다. 현재 역류성식도염을 메인 적응증으로 하는 PPI계열 제제 에스오메프라졸은 현재 국내에서 염변경, 수화물변경 등 후속 약물이 출시돼 경쟁이 치열하다. 더욱이 넥시움 최종특허가 지난 5월 만료돼 넥시움과 동일한 염/수화물(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 약물도 진입이 가능해져 경쟁제품 수는 더욱 늘어났다. 이런 상황에서도 종근당 에소듀오는 복합제만의 장점을 발휘해 시장경쟁력을 발휘하고 있다. 특히 종전 나온 오메프라졸-탄산수소나트륨 복합제 '가나플럭스'보다 3배 가까운 실적을 보이며 영업 강자 '종근당'의 파워를 보여주고 있다.

경구용 C형간염치료제 '마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)'이 빠르게 종합병원 처방권제 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 마비렛은 지난 9월 급여 출시 이후 빅5 병원 중 현재 삼성서울병원과 세브란스병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했으며 서울대병원과 서울아산병원 랜딩이 예정돼 있다. 서울성모병원의 경우 이달 중 DC 신청이 이뤄질 전망이다. 범유전자형 만성 C형간염치료제인 마비렛은 한국을 포함한 총 27개국에서 C형간염 유전자형 1~6형 및 간경변증을 동반하지 않거나 대상성 간경변증을 동반한 성인 환자 약 2300명을 대상으로 실시한 9개 이상의 등록 임상 연구 결과를 통해 효능과 효과 및 안전성을 입증했다. 연구 결과에 따르면 국내 가장 흔한 C형간염 유전자형 중 하나인 1형 감염 성인 환자 관련 3상임상인 ENDURANCE-1 연구 결과, C형간염 완치를 뜻하는 치료성공률(SVR12)이 99%로 높은 치료 효과를 나타냈다. 사실상 조건없이 8주 치료가 가능한 셈인데, 기존 바이러스직접작용제제(DAA, Direct Acting Antivirals) 치료 실패 환자에도 처방이 가능하다. 안상훈 세브란스병원 소화기내과 교수는 "마비렛은 8주까지 짧아진 치료 기간과 폭넓은 치료 가능 환자군과 높은 완치율 등 여러 강점이 있다"며 "모든 유전자형에서 리바비린을 병용하지 않고 유전자형이나 내성 검사가 필요없으며 바이러스 카피 숫자, 간섬유화 정도와 상관없이 사용 가능해 진단과 치료에 도움이 될 것으로 예상된다"고 말했다. 한편 C형 간염은 B형 간염, 알코올 등과 함께 간암의 주원인으로 70~80%가 만성간염으로 진행되고, 이 가운데 30~40%는 간경변증, 간암으로 악화한다. 하지만 질병이 악화할 때까지 증상이 나타나지 않는 무서운 병이다. 백신도 없어 검사를 통한 진단과 적절한 치료가 가장 효과적이고 유일한 방법이다. C형 간염 치료법은 3, 4년 전만 해도 주사제와 항바이러스제제를 함께 먹는 치료밖에 없었다. 6~12개월 치료기간 동안 많은 부작용을 견뎌야 했고, 치료 성공률은 50%에 그쳤다. 2014년 직접작용항바이러스제제(DAA: Direct Acting Agent)라는 먹는 약들이 등장하면서 치료기간이 12~24주로 줄어 들고, 치료 성공률도 90% 이상으로 높아졌다.

미국에서 레미케이드 바이오시밀러 2종의 반격이 시작됐다. 메디케어와 메디케이드를 관할하는 미국 CMS의 정책변화로 보험사들의 기조가 바뀌면서 레미케이드 바이오시밀러 시장을 향한 낙관론이 힘을 얻고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 파트너사인 화이자와 MSD(미국 머크)가 적극적인 마케팅 활동을 전개하는 점도 긍정적인 요소로 평가된다. 19일 관련업계에 따르면 미국 최대보험사인 유나이티드헬스케어(UnitedHealthcare)가 내년부터 바이오의약품 비용통제를 위해 단계적 치료(step therapy)를 도입한다고 밝혔다. CMS(The Centers for Medicare & Medicaid Services)가 지난 8월 트럼프 행정부의 방침에 따라 제약사와 의약품 가격 협상 및 단계적 치료 도입 등 우대보험(Medicare Advantage)을 시행한다고 예고한 데 따른 변화다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면 CMS의 우대보험 시행 예고 당시 미국의사협회(AMA)가 반대 의사를 밝혔지만, 유나이티드헬스케어는 환영한다는 의사를 밝혔다. 단계적 치료란 값비싼 생물학적 제제를 처방할 때 비용절감을 위해 품목별 우선순위를 적용한다는 의미다. 단계적 치료 도입으로 수혜가 예상되는 대표 품목이 레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러인 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스'다. 유나이티드헬스케어가 작성한 문건에는 "내년부터 시행되는 정책으로 가장 큰 수혜를 입는 품목은 레미케이드 바이오시밀러 제형인 인플렉트라와 렌플렉시스다. 암젠의 에포젠(에포에틴알파) 및 존슨앤드존슨(J&J)의 프로크릿(Procrit) 바이오시밀러 제형인 화이자의 '레타크리트(Retacrit)'도 처방에 긍정적인 영향이 예상된다"고 언급했다. 단 새로운 방침이 신규 환자부터 적용될 예정으로, 기존 치료제를 처방받던 환자에겐 적용되진 않는다는 입장이다. 미국에서 바이오시밀러 2종이 출시된 이후 레미케이드 매출은 조금씩 감소하고 있다. 16일(현지시각) 레미케이드 판매사인 J&J이 공개한 3분기 경영실적에 따르면 레미케이드의 미국 매출은 9억8700만달러로 전년 동기(12억600만달러) 대비 18.2% 감소했다. 누적매출은 지난해 28억2100만달러로 집계됐다. 전년 동기 누적매출(34억5200만달러)보다 18.3% 감소한 수치다. J&J측은 "바이오시밀러와의 경쟁과 할인율 및 리베이트가 증가한 여파로 면역질환 분야 레미케이드 매출이 감소했다"고 언급했다. 피어스파마는 "CMS와 유나이티드헬스케어의 새로운 정책으로 J&J의 레미케이드가 위협받고 있다. 화이자, 머크가 판매 중인 바이오시밀러 매출이 증가할 수 있는 움직임이 포착된다"고 평가했다. 미국, 캐나다에서 인플렉트라 판매를 맡고 있는 화이자는 지난해 9월 J&J이 레미케이드의 독점적 지위를 유지하기 위해 연방독점금지법과 바이오의약품 가격경쟁 및 혁신법을 위반했다"며 소송을 제기했다. 삼성바이오에피스의 미국 파트너사 머크는 이달 초 미국재향군인회(VA)에 렌플렉시스(인플릭시맵)를 독점 공급하는 계약을 체결했다고 공표한 바 있다. 향후 5년 동안 1억1750 달러(약 1328억원) 규모의 물량을 공급하는 조건이다.