셀트리온 바이오시밀러가 국내 의약품 생산실적 가운데 1위부터 3위까지 휩쓸며 대세를 증명했다. 식품의약품안전처가 6일 공개한 2017년 의약품 생산실적 자료에 따르면 품목별(완제/원료) 생산금액 1위는 셀트리온의 램시마원액(원료)으로 나타났다. 램시마는 자가면역질환 항체의약품으로, 오리지널 레미케이드(얀센)의 바이오시밀러다. 2017년 생산실적은 3671억원으로 전년에 이어 1위를 기록했다. 2, 3위 역시 셀트리온의 바이오시밀러 원료다. 트룩시마원액이 3473억원으로, 램시마원액과 약 20억원 차이로 아깝게 2위에 올랐다. 트룩시마는 암치료 항체의약품 '리툭산(로슈)'의 바이오시밀러다. 셀트리온의 유방암 항암제 허쥬마원액은 968억원으로, 3위에 랭크됐다. 허쥬마는 허셉틴(로슈)의 바이오시밀러다. 트룩시마와 허쥬마는 최근 유럽EMA 승인 이후 수출이 가속화되고 있는 것으로 보인다. 램시마는 유럽EMA뿐만 아니라 미국FDA 승인도 받아 미국에 수출되고 있다. 특히 트룩시마는 원료뿐만 아니라 완제의약품 실적도 726억원으로 7위에 올라 눈길을 끌었다. 한독이 생산하는 동맥경화제 '플라빅스정75mg'은 완제의약품 가운데는 가장 많은 845억원의 생산금액을 보여 4위에 올랐다. 녹십자의 '알부민주20%'(810억원)가 5위, 삼진제약의 플라빅스 제네릭 '플래리스정'(787억원)이 6위, 메디톡스의 보툴리눔톡신 '메디톡신주'(742억원)가 7위를 기록했다. 국산신약 가운데는 LG화학의 당뇨병치료제 '제미글로정50mg'이 328억원으로 가장 높은 순위(40위)에 랭크됐다. 하지만 이번 조사대상이 세부용량별 품목이어서, 모든 용량을 합친 품목으로 대상을 변경하면 보령제약의 고혈압신약 '카나브'도 상위권에 오를 것으로 보인다. 카나브는 작년 402억원의 생산금액을 기록했다. 상위 10위 내 셀트리온 제품이 4개, 녹십자 제품이 3개로, 이들 기업이 높은 생산실적을 보였으며, 7개 제품 모두 생물의약품이라는 점이 특징이다.

SK바이오사이언스는 백신 국산화의 공로를 인정받아 '2018 오송신약대상'의 영예를 안았다고 6일 밝혔다. SK바이오사이언스는 6일 식품의약품안전처가 국내 제약·바이오 및 의료 산업에서 우수한 성과를 낸 기업과 단체를 선정해 시상하는 '2018 오송신약대상'에서 최고 권위인 식약처장상을 수상했다고 밝혔다. 올해로 10회째를 맞은 오송신약대상은 제약·바이오 업계의 발전과 신약 연구개발 의식을 고취하기 위해 제정된 행사로 SK바이오사이언스는 백신 개발의 공로를 인정받아 수상기업으로 선정됐다. SK바이오사이언스가 SK케미칼에서 분할하기 전 2016년과 지난해에도 SK케미칼은 백신·바이오 영역에서 오송신약대상을 거머쥔 바 있다. SK바이오사이언스는 2014년 국내 최초 3가 세포배양 독감백신을 개발한 이후 세계 최초 4가 세포배양 독감백신, 세계에서 두 번째인 대상포진백신과 국내에서 두 번째인 수두백신 개발에 연이어 성공했다.

중국 국가식품의약품관리감독총국(CFDA)의 규제개혁이 국내 제약·바이오기업들에게 기회일 수 있다는 제언이 나왔다. 중국의 신약개발 규제환경 변화를 이해하고 의약품 개발 단계부터 철저한 준비과정을 거친다면, 중국 의약품 시장 진출이 한결 용이해질 것이란 분석이다. 6일 서울 마포구 베스트웨스턴프리미어 서울가든호텔에서 한국임상시험산업본부 주최로 열린 '국내 의약품 중국 심포지엄' 발표 연자로 참석한 빅터 쳉(Victor Cheng) 박사는 중국의 규제 개혁을 소개하면서 한국 기업들에 이 같은 조언을 했다. 챙 박사는 "CFDA는 2016년 중반부터 의약품 평가 및 승인제도를 대대적으로 손질해 왔다. 글로벌 혁신신약 개발과 허가를 촉진하려는 취지"라며 "중국 진출을 꿈꾸는 한국의 제약 바이오기업들은 이 같은 변화를 기회로 삼아야 한다"고 당부했다. 쳉 박사는 CFDA 산하 약품심사평가센터(CDE) 출신으로, 현재 글로벌 CRO 기업인 파렉셀(Parexel) 부회장을 맡고 있다. 쳉 박사는 제약·바이오기업들이 중국 의약품 시장에 진출해야 할 당위성을 압도적인 인구수에서 찾는다. 중국은 미국의 뒤를 잇는 세계 2위의 의약품 시장이며 유럽 5개국과 맞먹는 규모다. 기본적으로 세계 최대 규모의 인구 대국인 데다, 고령화 사회에 접어든 뒤로는 의약품 소비량이 지속적으로 증가할 것으로 예상되는 시장이다. 쳉 박사는 "중국은 절대 인구수가 많다보니 고혈압, 당뇨병과 같은 만성질환은 물론이고 희귀질환조차 환자수가 많다. 의료 수요가 확대될 수 밖에 없다"며 "고령 인구가 늘어나면서 국내외 수요를 충족시키기 위해 규제개혁이 불가피했다"고 설명했다. 중국 정부가 혁신신약 개발을 장려하는 정책을 적극적으로 펼치게 된 이유다. 2016년부터 시작된 CFDA의 개혁 노력은 지난해부터 가시화하고 있다. 임상시험 승인 지체 등 그간 지적됐던 문제들을 보완하기 위해 심사인력을 대거 확충했고, 우선심사제도를 활성화에도 심혈을 기울였다. 지난해 10월 CFDA가 발표한 가이드라인에는 해외 임상자료를 인정하고 제네릭의약품 개발을 촉진한다는 내용이 포함됐다. 신약 허가 검토기간을 단축함으로써 혁신신약에 대한 환자 접근성을 높이고, 고가로 책정된 의약품 비용을 절감하겠다는 취지다. & 160; 2012년 400일 이상 소요되던 IND 심사기간은 60일로 대폭 줄었고 임상시험 승인 건수도 매년 늘어나고 있다. 신약허가 심사는 대략 120~140일이 소요되는데, 에이즈, 결핵, 바이러스성 간염, 악성종양, 희귀질환과 같이 질환별로도 우선순위를 정했다. & 160; 쳉 박사는 "제도개혁의 필요성을 느낀 중국 정부가 FDA의 신약허가절차를 벤치마킹했다. FDA가 신약허가 신청 후 30일 이내 응답한다는 원칙을 세운 데서 착안해 CFDA는 60일 이내 원칙을 세웠다"며 "관련 부서 직원을 90명에서 750명으로 늘리고 허가절차를 간소화 하기 위한 노력을 기울인 끝에 소요기간을 3분의 1 수준으로 줄일 수 있었다"고 소개했다. 또한 "중국인 대상의 임상데이터를 필수적으로 요구하던 데서 벗어나 인종차가 존재하는 경우가 아니라면 글로벌 임상 데이터를 수용하기로 했다"고 덧붙였다. 이 같은 변화 덕분에 한국의 제약·바이오기업이 중국에 진출하는 데 유리하게 작용할 것으로 해석된다는 입장이다. 제네릭과 개량신약 허가를 권장하고 있다는 점도 국내 기업들에겐 긍정적인 요소라고 평가했다. 쳉 박사는 "중국은 신약허가 신청 후 시장출시까지 소요되는 기간이 전 세계 어느 나라보다 빠른 시장이다. 중국의 규제사항이 어떻게 변화됐는지 숙지하고 개발 단계부터 시장 진출 전략을 세운다면 성공확률이 높다"며 "다만 진출시기가 늦어질 경우 경쟁력이 떨어지기 때문에 가능한 빨리 중국 시장의 문을 두드리는 편이 좋다"고 강조했다.

지난해 일동제약의 아로나민골드가 일반의약품 중 단일 제품으로는 가장 많은 생산실적을 기록했다. 아로나민씨플러스, 아로나민아이 등 아로나민 시리즈 제품군을 포함하면 일반의약품 시장에서 압도적인 1위를 차지한 것으로 분석된다. 6일 식품의약품안전처의 2017년 의약품 생산실적 자료에 따르면 일반의약품 중 아로나민골드가 지난해 가장 많은 515억원의 매출을 올렸다. 2016년 393억원보다 31.0% 증가하며 까스활명수큐를 제치고 1년 만에 1위 자리를 탈환했다. 2016년에는 까스활명수큐가 483억원의 생산실적으로 일반의약품 1위를 차지했다. 아로나민씨플러스가 지난해 생산실적 269억원으로 일반의약품 9위에 포진한 것을 고려하면 다른 아로나민 제품군을 포함하면 ‘아로나민시리즈’가 국내 일반의약품 시장에서 압도적인 시장 점유율을 기록한 것으로 분석된다. 아로나민은 피로회복제 콘셉트의 ‘아로나민골드’, 항산화 및 피부관리에 좋은 ‘아로나민씨플러스’, 눈 영양제 ‘아로나민아이’, 고함량 활성비타민제 ‘아로나민EX’, 중장년층을 위한 ‘아로나민실버’ 등 총 5종의 제품으로 구성됐다. 지난 1963년 발매된 아로나민은 최근 들어 매년 가파른 상승세로 연거푸 매출 신기록을 갈아치우고 있다. 일동제약의 실적 자료를 보면 아로나민시리즈는 매년 200억~300억원대 매출을 기록하다 지난 2015년 621억원으로 가파른 성장세를 기록했고, 지난해에는 741억원어치 팔리며 매출 신기록을 세웠다. 일동제약 관계자는 "활성비타민B군의 우수한 효능과 함께 효과적인 브랜드 관리 및 마케팅 전략이 고객들에게 좋은 반응을 얻은 것으로 분석된다”라고 설명했다. 아로나민골드에 이어 동화약품의 까스활명수큐가 지난해 462억원의 생산실적으로 2위에 올랐다. 2016년 483억원보다 4.4% 감소했다. 동아제약의 판피린큐(324억원), 종근당의 이모튼(304억원) 등이 생산실적 상위권에 이름을 올렸다. 대웅제약의 우루사와 임팩타민이 전년대비 20% 이상 성장한 생산실적을 기록했고, 유유제약의 타나민, 동화약품의 잇치, 광동제약의 광동원방우황청심원현탁액, 얀센의 타이레놀 등이 2016년 대비 높은 성장률을 기록했다.

한국의약품유통협회(회장 조선혜)가 일련번호 제도의 내년 전면 시행은 현실적으로 어렵다며 필요 조건이 충족돼야 한다는 점을 거듭 강조했다. 협회는 5일 확대회장단회의를 열고 "유통업계의 요구가 수용되지 않는 일련번호 제도 시행은, 유통업계의 부담만 가중시키고 제도 시행의 취지도 살리지 못하는 제도"라며 "요구 수용이 안 될 경우 참여 할 수 없다"는 기존 입장을 고수하기로 했다. 이에 협회는 "정부는 유통업계의 요구를 수용하기 위한 후속 작업에 먼저 매진해야 할 것"이라며 내부적으로도 향후 동향을 지켜보면서 적극적으로 후속 대책 마련을 강화하기로 했다. 특히 협회는 TF팀을 중심으로 보다 구체적인 실무 대책 회의를 진행하는 한편, 의약품유통정책연구소 등을 통해 협회의 합리적인 입장을 보다 확고하게 정리하는 등 대책마련에 나설 계획이다. 협회 관계자는 "일련번호 제도가 현재 유예되고 있으나, 이는 협회가 문제점으로 지적한 부분에 대한 개선 기간을 염두에 둔 조치로, 결국 정부도 지적되는 문제점을 어느 정도 인정했기 때문"이라며 "따라서 정부의 보다 강력한 노력이 필요하다"고 강조했다. 유통협회는 일련번호 제도와 관련, 반드시 수용돼야 할 조치로 바코드 일원화, 묶음번호 법제화, 정책 예산의 지원 등을 꼽고 있다. 또한 실시간 보고 완화, 요양기관의 협조도 필요하다는 입장이다. 협회 관계자는 "최근 최저임금제 도입과, 52시간 단계적 도입으로 인한 유통업계의 실상은 매우 심각하므로, 정책 예산의 지원은 반드시 필요하다"면서 "시범사업의 일부 성과만 가지고 긍정 평가를 내고 내년 제도를 전면 시행한다면, 유통협회와 업계는 현실적으로 이를 수용할 수 없다"고 강조했다. 협회 고위관계자는 회의 종료 이후 "일련번호 제도가 세계적 추세인 것은 맞지만, 미국도 전면 시행까지 10년이 걸렸다"면서 "아직 개선돼야 할 부분들이 많으므로, 내년 시행한다 하더라도 유통업체 처벌을 유예하는 계도기간을 둬야 한다"고 말했다. 이 관계자는 "묶음번호(어그리제이션)의 경우 세부단위를 놓고도 현장에서 혼선이 있다"며 "제약·유통업체가 100% 준비가 될 때까지 전면 시행은 시기상조"라고 강조했다.

고인산혈증치료제 '렌벨라(세벨라머)'에 대한 보험급여 범위가 확대된다. 5일 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)에 따르면 렌벨라의 급여는 9월1일부터 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD) 중 인 제한 식이요법에도 불구하고, 동 약제 투여 전 혈중 인(P) 수치가 5.5mg/dL 이상인 경우에서 가능하다. 다만, 동 약제 유지요법에서는 혈중 인(P) 수치가 4.0mg/dL 이상인 경우 급여 혜택을 받을 수 있다. 고인산혈증은 말기 만성콩팥병 환자의 40~70%에서 나타나는 질환으로, 체내 칼슘과 인의 불균형으로 인해 미네랄 대사 이상, 뼈 질환, 혈관 석회화와 같은 대사 장애를 야기시키는 질환이다. 특히 혈관 석회화는 심혈관계 질환으로 이어져 사망위험을 높일 수 있어 투석과 더불어 적절한 인(P) 수치 관리가 중요하다. 이번 급여 확대는 기존 급여기준에서 혈액검사 횟수 및 CaxP(칼슘x인) 산물 수치가 삭제되었다는 점, 유지요법 중 혈중 인(P) 수치가 4.0mg/dL 이상인 경우도 계속 급여 혜택을 받을 수 있다는 점에서 고무적이다. 배경은 사노피 사장은 "렌벨라의 급여 기준 확대는 투석과 약물치료를 지속하고 있는 만성콩팥병 환자에게 희소식이다. 만성콩팥병 환자들에게 중요한 혈중 인(P) 수치를 보다 효과적으로 관리함으로써 그 치료 효과를 향상시킬 수 있게 됐다"고 말했다. 한편 렌벨라는 지난 2011년 식약처 허가를 받아 2012년 국내 출시됐다. 렌벨라는 비칼슘계열 인결합제로 임상을 통해 기존 치료제인 칼슘계열 인결합제 대비 46%의 사망률 감소 효과를 입증했다. 또한 심혈관계 질환 위험, 사망위험, 혈관 석회화 역시 적은 것으로 나타났다. 국내 환자를 대상으로 한 임상연구를 통해서도 칼슘계열 인결합제 대비 사망률 36% 개선 및 삶의 질을 고려한 생존년수를 연장시키는 등 임상적으로 우수한 효과를 보였다.

코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이’가 올해 상반기까지 누적 매출 38억원을 기록했다. 1분기와 2분기에 유사한 매출을 기록하며 폭발적인 성장세를 보이지는 못하는 모습이다. 인보사케이의 해외 매출 누계는 1400만원에 불과했다. 회사 측은 인보사케이가 최근 누적 시술건수 1500건을 돌파하며 상승 흐름을 보이고 있고 조만간 해외 매출도 발생할 것으로 전망했다. 5일 금융감독원에 접수된 코오롱생명과학의 반기보고서에 따르면, 이 회사의 상반기 매출액은 649억원으로 전년동기대비 18.9% 늘었고 영업손실 82억원으로 지난해 상반기 4억원보다 적자 폭이 확대됐다. 코오롱생명과학의 상반기 바이오사업 매출액은 29억5800만원을 기록했고 영업손실 101억원을 나타냈다. 의약사업과 기능소재사업이 모두 흑자를 기록한 것을 고려하면 이 회사의 적자는 모두 바이오사업에서 발생했다는 의미다. 코오롱생명과학의 바이오사업은 유전자치료제 인보사케이가 유일하다. 인보사케이는 항염증 작용을 나타내는 ‘TGF-β1 유전자’가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하는 약물로 국내 최초로 개발된 유전자치료제다. 지난해 7월 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 작년 말 국내 판매를 시작했다. 코오롱생명과학의 바이오사업은 지난해 4분기부터 매출이 발생했다. 분기별 바이오사업 매출을 보면 지난해 4분기 8억2400만원을 기록한 이후 올해 1분기와 2분기에 각각 14억2600만원, 15억32만원을 올렸다. 발매 이후 지속적인 상승세를 나타냈지만 올해 상반기 매출만 보면 수치상 아직 가파른 성장세는 나타나지 않는 모습이다. 해외 사업은 아직 초기 단계다. 인보사케이의 상반기 수출 실적은 1400만원에 그쳤다. 이와 관련 코오롱생명과학은 홍콩, 마카오, 몽골, 중국 등에 인보사케이의 수출 계약을 맺은 상태다. 이들 계약은 현지에 공급하는 완제의약품 계약이며 별도의 계약금이 없다. 인보사케이의 수출 계약으로 확보한 매출이 많지 않은 이유다. 일본 기술수출 관련 협상도 아직 결론나지 않았다. 코오롱생명과학이 일본 미츠비시타나베 제약과 체결한 기술수출 계약은 취소됐고 계약금 반환 관련 중재절차가 진행 중이다. 앞서 지난해 말 미츠비시타나베제약은 코오롱생명과학에 인보사의 기술수출 계약 취소와 계약금 25억엔(약 250억원) 반환을 통보했다. 계약취소 의향 접수 후 양사의 라이선스 계약에 따라 40 영업일 동안 협의를 진행했지만 합의점을 찾는데 실패했다. 이후 코오롱생명과학은 CEO 협상을 제안했고 미츠비시타나베제약은 이를 거절하면서 사실상 협상은 결렬됐다. 현재 계약금 반환 관련 국제상업회의소(International Chamber of Commerce)의 규정에 따라 중재가 진행 중이다. 이와는 별도로 코오롱생명과학은 일본의 또 다른 파트너사에 기술수출을 타진 중이라고 회사 측은 설명했다. 회사 측은 인보사케이의 시술이 늘고 있어 매출 상승세가 가팔라질 것으로 기대하는 분위기다. 코오롱생명과학은 지난 5월 인보사케이의 누적 시술 건수가 1000건을 돌파한 데 이어 7월에는 1500건을 넘어섰다고 발표한 바 있다. 코오롱생명과학 관계자는 “지난해 11월 발매 이후 인보사케이의 시술이 지속적으로 늘고 있어 올해 매출 100억원을 기대한다”면서 “해외에서도 현지 등록절차 등을 거쳐 조만간 매출이 발생할 것으로 예상한다”라고 말했다.

첫번째 선택적 IL(인터루킨)-23저해제 '트렘피어(구셀쿠맙)'가 9월부터 급여 출시됐다. 한국얀센은 5일 소공동 플라자호텔에서 트럼피어 급여 이슈에 대한 기자간담회를 개최했다. 급여 적용 대상은 트렘피어가 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 판상 건선 환자 가운데 ▲판상 건선이 전체 피부 면적의 10% 이상 ▲PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB)으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다. 건선 발병의 주요 원인이 되고 있는 인터루킨-23(IL-23)의 하위 단백질인 p19와 선택적으로 결합해 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가진 최초의 생물학적 제제로 지난 4월 식약처 허가를 받았다. 트렘피어는 투여 첫 시점 0주와 4주차에 100mg을 투여하고, 이후에는 매 8주 간격으로 100mg을 피하 주사한다. 중등도에서 중증에 이르는 2000명 이상의 건선 환자를 대상으로 진행된 다국가 3상 임상 연구 결과, 트렘피어는 3회 투여 후인 16주차에 80% 이상의 환자에서 증상이 소실됐거나 거의 소실됐고 100주차(약 2년)까지 이러한 효과가 지속되는 것을 입증했다. 특히 트렘피어는 '휴미라(아달리무맙)' 투여군과 비교했을 때 피부 병변 개선에서 유의미한 효과를 보였다. VOYAGE 1 연구에서 24주차에 피부 병변이 완전히 깨끗해지는 PASI 100 반응률 및 IGA 점수 0점에 도달한 환자 비율이 아달리무맙 투여군(24.9%, 29.3%) 대비 트렘피어 투여군(44.4%, 52.6%)에서 약 1.5배 높았다. 또한, 16주차에 트렘피어 투여군은 3회 투여 후 90% 의 피부 병변이 개선되는 것을 의미하는 PASI 90에 도달한 환자 비율이 73.3% 에 도달하는 반면 아달리무맙 투여군은 10회 투여 후 49.7%로 나타났다. 윤상웅 분당서울대학교병원 피부과 교수는 "건선은 증상의 악화와 호전이 반복돼 완치가 어려운 만성염증질환으로 꾸준한 치료로 증상을 조절하고 통제해야 한다"며 "중증 건선 환자를 대상으로 한 임상에서 빠른 치료 효과 및 지속적인 피부 병변 개선 등 유의미한 결과를 보인 트렘피어가 이번 급여 승인으로 환자들에게 보다 지속적이고 안정적인 치료 효과를 줄 것으로 기대한다"고 전했다. 한편 판상형 건선이란 발진이 시간이 지남에 따라 크기가 커지거나 주위의 발진과 합쳐져 큰 병변으로 변하는 유형의 건선으로 이제까지 제대로 검증 받은 치료제가 없었다. 이후 TNF-알파억제제 중 최초로 애브비의 '휴미라(아달리루맙)'가 적응증을 확보하면서 처방 옵션이 탄생했으며 이후 IL-12와 23을 억제하는 '스텔라라(우스테키누맙)'가 등장했고 IL-17A저해제 '코센틱스(세쿠키누맙)'와 '탈츠(성분명 익세키주맙)'가 출시됐다. IL-23저해 기전의 건선 약물은 트렘피어가 최초다.