서울시의약품유통협회(회장 박호영)가 성금을 모아 장애인 가정에 의약품구급함을 기증했다. 서울시유통협회는 9일 쉐라톤서울팔레스호텔에서 오전 회장단 등 회원사들이 십시일반으로 모금한 성금 500만원을 김일용 서울시사회복지협의회 사무총장에게 전달했다. 서울시사회복지협의회는 이날 전달 받은 성금을 서울시내 장애인 가정에 104곳에 벽걸이형 의약품구급함을 설치하는데 사용할 계획이다. 해당 가정은 서울시장애인복지시설협회가 각 주민센터로부터 추천받았다. 이날 전달식에서 박호영 서울시의약품유통협회장은 "국민 건강을 지키는 의약품을 취급하는 업계로서, 오늘 사회공헌 행사를 통해 소외된 이웃들과 더불어 살아가는 계기를 심어 줄 수 있게 되어 매우 기쁘다. 앞으로도 이런 기회를 자주 만들어 보다 많은 소외 이웃들에게 도움을 줄 수 있도록 노력 하겠다"고 밝혔다. 이에 사회복지협의회 김일용 총장은 "오늘 이런 의미있는 자리를 마련해 줘서 매우 감사하다. 서울시유통협회의 소중한 뜻을 수혜자들에게 잘 전달하여, 의미 있는 기부금이 되도록 하겠다"며 감사를 표했다. 이날 전달식에는 서울시유통협회 회장단 및 감사단과, 각 분회 총무가, 서울시사회복지협의회 김일룡 총장등 관계자 등 30여명이 참석했다.

활력 충전 에너지 오일로 잘 알려진 홍콩 화흥 '백화유'가 9일부터 여름맞이 약국 전용 프로모션을 진행한다. 토탈헬스케어 유통 전문기업 태전그룹의 오엔케이(대표이사 강오순)가 한국에 정식 수입, 판매하고 있는 백화유는 홍콩 쇼핑 필수템이라는 별칭에 걸맞게 약국, 헬스앤뷰티스토어, 면세점, 온라인 쇼핑몰 등에 꾸준히 진입하며 브랜드 입지를 높이고 있다. 이 추세에 힘입어 여름맞이 약국 전용 프로모션을 기획해 약국 소비자와의 접점을 높인다는 계획이다. 7월 9일부터 전국 150여개 약국에서 시작되는 백화유 여름맞이 약국 프로모션은 20ml 구입 시, 정품 5ml를 무료로 증정한다. 태전그룹 오엔케이의 백화유 담당 BM은 "마사지가 필요한 어르신, 어깨·뒷목이 자주 뭉치는 직장인, 집중력이 필요한 수험생 등 약국을 찾는 소비자와 백화유의 특성이 잘 부합하여 약국 전용 프로모션을 기획하게 됐다"며 "바캉스 등 야외활동이 많아지는 여름철 백화유가 약국에서도 확실한 시장성을 가진 제품으로 자리잡으리라 확신한다"고 밝혔다. 홍콩 Q마크와 ISO9002 품질 인증 마크를 획득한 백화유는, 홍콩을 비롯해 북미, 유럽, 아시아 등 전 세계 15개국에서 2초에 1병씩 판매되는 세계적인 스테디셀러다. 백화유에 함유된 윈터그린오일, 멘톨, 캠퍼, 유칼립투스잎오일, 라벤더오일 성분의 강력한 향이 스트레스에 지친 심신을 안정시키고 집중력을 향상시키는 것으로 알려져 있다. 사용법은 원하는 부위에 백화유 2~3방울을 떨어뜨린 후 가볍게 마사지하듯 문지르면 된다. 붙이는 파스나 연고, 로션 타입과 차별화되는 오일 제형이기에 끈적임 없이 피부에 빠르게 흡수되는 것이 특징이다.

휴온스(대표 엄기안)가 주력 품목인 '휴톡스주'와 '리도카인주사제', '클레이셔' 등을 필두로 러시아 및 독립국가연합(CIS) 지역의 제약·에스테틱 시장에 대한 공략에 본격 나선다. 휴온스는 지난 2015년 '메디코뷰티스'社와 '엘라비에' 필러의 러시아 수출 계약을 체결한 바 있으며, 지난해부터 주력 품목을 중심으로 신규 업체들과 수출 계약에 대한 협의를 적극적으로 진행, 러시아 및 CIS 지역의 제약·에스테틱 시장에 본격 진출하기 위한 노력을 전개해왔다. 먼저 러시아에서는 현지 에스테틱 전문 기업인 '인스티튜트오브뷰티 피지(Institute of Beauty FIJIE)'社와 6년간 약 146억원 규모의 '휴톡스주(HU-014)' 공급 계약을 체결했다. 휴온스는 내년 상반기 '휴톡스주'의 국내 출시 이후 '인스티튜트오브뷰티 피지'社를 통해 현지 임상과 품목 허가를 추진해, 오는 2022년부터 러시아 시장에 진출할 계획이다. 인스티튜트오브뷰티 피지社는 러시아 현지에서 약 20년간 에스테틱 제조 및 판매, 트레이닝 등의 사업을 전개해온 에스테틱 전문 기업으로, 러시아 전역에 에스테틱 클리닉 체인을 운영하는 등 광범위한 세일즈 네트워크를 보유하고 있다. 특히 '키 닥터'를 대상으로 정기 세미나와 트레이닝 프로그램 운영 등의 마케팅 경험도 풍부해 '휴톡스주' 의 러시아 보툴리눔 톡신 시장 진입 및 시장점유율 확대에 기여할 것으로 기대되고 있다. 이 밖에도 휴온스는 이번 러시아 계약 체결과는 별도로, 우크라이나·카자흐스탄·우즈베키스탄 등 주변 CIS 지역의 업체들과도 '휴톡스주'의 공급 계약 체결에 대한 협의를 활발히 진행 중에 있어, 러시아를 넘어 중앙아시아까지 수출 지역을 확대한다는 전략이다. 한편, 휴온스는 CIS 지역의 현지 수입 의약품 유통 전문 기업인 'DMI 파마슈티컬 (DMI Pharmaceutical)社'와 휴온스의 주력 품목인 치과용 국소마취제인 '리도카인 주사제', '아티카인주사제', 안구건조증치료제 '클레이셔'에 대해 5년간 71억원 규모 의 공급 계약을 체결했다. 휴온스는 DMI 파마슈티컬社를 통해 '염산리도카인에피네프린주 (1:8만)', '아티카인 에피네프린주(1:10만)', '클레이셔'의 현지 품목 허가를 취득할 예정이며, 2020년 부터 조지아·아제르바이잔·키르기스스탄·우즈베키스탄 등 CIS 6개국에 국소 마취제 및 안구건조증치료제를 공급할 계획이다. 휴온스의 CIS 지역 파트너인 DMI 파마슈티컬社는 유럽, 남미 등에서 글로벌 제약회사의 현지 독점권을 다수 보유한 수입 의약품 유통 전문 기업이다. 휴온스 는 동사의 통합 물류 시스템 및 글로벌 제약사의 의약품을 현지에서 성공시킨 경험을 활용하여 시장점유율을 높여나갈 예정이다. 특히, CIS지역의 현지 안구건조증 처방 분야에서는 사이클로스포린 단일제만 진출해 있는 상황으로, 사이클로스포린 단일제의 개량신약인 클레이셔의 경쟁력이 매우 높을 것으로 기대되고 있다. 클레이셔는 휴온스의 나노기술이 적용되어 기존 사이클로스포린 단일제 보다 입자 크기가 작고 균질하며, 상분리가 일어나지 않아 사용 전에 흔들어 섞을 필요가 없는 것이 특징이다. 엄기안 휴온스 대표는 "러시아와 CIS 지역은 에스테틱 시장뿐만 아니라 전체 제약 시장의 성장 잠재력이 매우 크다. 앞으로도 현지에서 시장 경쟁력이 높은 품목들을 지속적으로 파악해 추가 공급 계약을 성사시킴으로써 수출 시장 확대를 계속 추진해 나가겠다"고 의지를 밝혔다.

중국 기업 제지앙화하이가 생산한 고혈압치료제 '발사르탄'에 발암 가능 불순물이 검출됐다는 소식에 국내 제약업계가 긴장감에 휩싸였다. 아직 유해성 여부는 밝혀지지 않았는데도 국내 허가받은 발사르탄 함유 의약품 중 40% 가량이 판매중지될 정도로 대규모 조치다. 선제적으로 219개 품목의 판매가 잠정 중단됐지만 향후 조사 결과에 따라 회수 가능성도 제기된다. 제지앙화하이가 생산한 다른 원료의약품에서도 문제가 발견되면 제약업계 전체로 악재가 확산될 수 있다는 불안감도 감지된다. 향후 제약업체들의 원료의약품 교체 움직임이 활발할 것으로 예상되며 고혈압치료제 시장의 판도 변화도 전망된다. ▲식약처, 219개 품목 판매중지...국내 허가 발사르탄 의약품 38% 해당 식품의약품안전처는 지난 7일 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료를 사용한 82개사 219개 품목에 대해 판매중지와 제조중지 조치를 내렸다. 제지앙화하이가 제조한 발사르탄 원료의약품도 잠정 수입중지와 판매중지 조치를 받았다. 유럽의약품안전청(EMA)이 제지앙화하이가 제조한 발사르탄에서 불순물로 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 확인돼 해당 원료를 사용한 제품에 대해 회수를 발표한 데 따른 조치다. 독일, 노르웨이, 핀란드, 스웨덴, 헝가리, 네덜란드, 오스트리아, 아일랜드, 불가리아, 이탈리아, 스페인, 포르투갈, 벨기에, 프랑스, 폴란드, 크로아티아, 리투아니아, 그리스, 캐나다, 보스니아 헤르체코비나, 바레인, 몰타 등 유럽 22개국에서 해당 제품의 회수를 결정했다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소에서 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)로 분류된 유기화학물질이다. 2A는 동물의 발암성에 대한 근거는 충분하지만 사람에게 암을 일으키는 증거가 불충분한 단계를 의미한다. 동물실험 결과 NDMA는 간, 신장, 호흡기계 등에 암을 발생시키는 것으로 나타났으며, 일정량을 초과할 경우 사람에게도 잠재적인 해를 끼칠 수 있다고 알려졌다. 미국보건사회복지부(HHS)는 고농도 NDMA에 노출 시 간손상과 암을 발생시킬 가능성이 있다고 적시한다. 식약처 관계자는 문제의 원료가 함유된 약물의 유해성에 대해 "발진, 가려움질, 구역질, 어지럼증 등 고혈압약의 일반적인 부작용이 보고되었을 뿐 특이한 사항은 없었다"면서 "현재 불순물의 원인, 함유량, 인체에 미치는 영향 등에 대한 국내& 8231;외 정보를 다각적으로 수집하고 분석 중에 있다"라고 설명했다. 식약처에 따르면 국내에서 시판허가를 받은 발사르탄 함유 의약품은 총 573개 품목이다. 허가받은 제품의 38%가 판매중지되는 대규모 조치가 단행된 것이다. 최근 3년간 전체 발사르탄 총 제조·수입량은 48만4682kg(제조 36만8169kg, 수입 11만6513kg)이며, 제지앙화하이가 제조한 발사르탄은 1만3770kg으로 전체 제조·수입량의 2.8%에 해당한다. 특히 지난 3년간 국내 수입된 발사르탄 수입량의 11.8%를 제지앙화하이가 차지할 정도로 높은 수입 비중을 보이면서 판매중지 대상도 많아졌다. 하나의 사건으로 200개 이상의 의약품이 판매가 중단되는 것은 전례를 찾기 힘들다. 지난 2009년 석면탤크 파동 당시 1122개 품목에 대해 판매금지와 회수조치가 내려진 것이 역대 가장 많은 제품에 대한 처분으로 기록됐다. 국내에서 판매·제조중지 명령을 받은 발사르탄 함유 219개 품목은 제지앙화하이의 원료의약품을 사용한다고 허가증에 등록된 제품이다. 제약사가 원활한 원료의약품의 수급을 위해 2개 이상의 원료를 등록하는 경우도 많아 219개 제품 중 일부는 제지앙화하이의 원료를 사용하지 않았을 가능성이 크다. 생산실적이 없어 시중에 유통되지 않은 제품도 많을 것으로 식약처는 관측했다. 식약처 관계자는 "유럽에서의 조치로 제지앙화하이의 원료가 등록된 제품에 대해 선제적으로 판매중지 결정을 내렸다"면서 "이들 제품이 문제의 원료를 사용했는지, 유해성이 있는지는 추가로 조사할 계획이다"라고 말했다. 국내에서 회수 명령을 내리지 않은 이유는 판매중지 조치를 받은 의약품 중 제지앙화하이 원료를 사용하지 않은 제품도 있을 뿐더러 유해성 여부도 아직 밝혀지지 않았기 때문으로 분석된다. 유럽에서는 제지앙화하이 제조 발사르탄에 NDMA가 확인됐지만 국내에 공급된 원료에 NDMA가 검출됐는지 여부는 밝혀지지 않았다. 유럽과는 달리 미국에서는 현재까지 아무런 조치를 하지 않은 상태다. 미국식품의약품국(FDA)의 샌디 월시(Sandy Walsh) 대변인은 "이번 사태에 대해 인지하고 있지만 언급할 내용은 없다. 약무당국 차원에서 안전성 문제가 확인될 경우 국민들에게 즉각 정보를 제공하겠다"고 전했다. ▲최악의 경우 제지앙화하이 다른 원료 불똥 가능성...제2의 탤크사태 우려 식약처는 판매중지 제품과 원료의약품에 대한 유해성 여부를 점검한 이후 후속조치를 진행할 방침이다. 만약 제지앙화하이가 제조했더라도 국내 수입된 물량에서 NDMA가 검출되지 않으면 안전하다고 판단, 판매중지와 제조중지 조치가 해제될 수 있다. 하지만 이미 상당 물량은 완제의약품 제조에 사용돼 수입 원료의약품에 대한 안전성을 단정짓기는 어려워 보인다. 완제의약품에서 NDMA의 검출 여부를 확인한 이후 후속조치를 결정할 수 있지만 완제의약품의 유해성 여부는 후속조치에 큰 영향을 주지 않을 전망이다. 공교롭게도 9년 전 국내에서 유사한 사례가 발생한 적이 있다. 지난 2009년 식약처는 발암물질인 석면이 함유된 '탤크' 원료를 사용했다는 이유로 1122개 품목에 대해 판매금지와 회수 명령을 내렸다. 이 때 탤크 원료가 극미량 들어간 완제의약품이 인체에 유해하다는 과학적 판단도 없었고, 완제의약품에서 석면 검출 여부도 확인되지 않았지만 식약처는 '소비자 불안 해소'를 명분으로 대규모 행정처분을 단행했다. 석면탤크 처분에 대해서는 법원에서 적법성을 인정받았다. 석면탤크 파동 행정처분에 대해 국내 한 업체가 행정소송을 제기했는데 지난 2016년 대법원은 "유해한 의약품으로 인한 공중위생상의 위해는 금전 등으로 회복하기 어려운데다가 그로 인한 사회적 피해가 매우 광범위하기 때문에 정부는 그 예방을 위해 적극적이고 선제적인 조치를 취할 필요가 크다”라며 처분의 정당성을 인정했다. 더구나 이미 유럽에서 회수 조치가 내려진 상황에서 같은 원료를 사용한 국내 제품에 대해 회수를 지시하지 않을 경우 식약처의 안이한 대처를 비판하는 목소리가 높아질 수 있다. 식약처가 후속조치를 고민하는 동안 미국에서도 해당 원료 사용 제품의 회수 명령이 내려지면 식약처는 늑장대응 비난이 불가피한 상황이다. 제약업계 입장에서 상상할 수 있는 최악의 시나리오는 제지앙화하이가 제조한 다른 원료의약품에서도 유해물질이 검출되는 경우다. 발사르탄 원료에 국한돼 판매중지와 회수로 이 사건이 종결된다면 일시적 혼란에 그칠 수 있다. 하지만 만약 제지앙화하이가 제조한 다른 원료에서도 NDMA가 확인될 경우 파장은 일파만파 확산될 수 밖에 없다. 이 경우 국내 제약업계 전방위로 무더기 판매금지와 회수 처분이 이어지면서 석면탤크 파동과 같은 혼란이 재현될 수도 있다. 의료진과 소비자들로부터 검증되지 않은 원료를 사용했다는 불신으로 이어지면서 제약산업 신뢰도에 치명적인 타격을 입을 가능성도 배제할 수 없다. 식약처 관계자는 “제지앙화하이 제조 발사르탄 함유 의약품의 회수 여부는 현재 검토 중이다”면서 “추가 조사에 따라 후속조치를 결정할 계획이다”라고 말했다. ▲제약사들, 원료의약품 교체 불가피...오리지널로 처방 변경 우려 이번 조치로 제약사들은 발등에 불이 떨어졌다. 더욱이 주말에 갑작스럽게 예고 없이 내려진 판매중지 조치에 당황하는 기색이 역력하다. 파장이 어디까지 확산될지 예의주시하면서 긴장하는 분위기다. 이번에 판매중지 명령을 받은 한 업체 관계자는 “일단 월요일에 출근하고 나서 대응방안을 모색할 계획이다. 당장 발사르탄 원료 공급처를 변경하는 작업에 착수하는 것이 급선무다”라고 말했다. 제지앙화하이의 발사르탄 원료를 사용한 업체들은 등록 원료를 바꾸는 허가변경을 시도할 것으로 예상된다. 원료의약품이 변경될 경우 비교용출시험을 통해 기존 제품과의 동등성을 입증해야 하기 때문에 최소 1~2달 가량 소요될 것으로 업계 관계자들은 예상한다. 제지앙화하이 제조 원료를 모두 교체하는 방안도 검토될 가능성이 크다. 후속 조사 결과 제지앙화하이의 다른 원료에서도 문제가 발생하는 상황을 대비해 예방 차원에서 리스크를 사전에 차단할 필요가 있기 때문이다. 이 경우 제약사마다 원료 수급에 비상이 걸릴 수 밖에 없다. 식약처의 판매중지 조치에 불만을 내비치는 시각도 있다. 업계 한 관계자는 “식약처로부터 승인받은 원료를 사용했고, 완제의약품의 유해성도 확인되지 않았는데도 긴급하게 판매중지 조치를 내리면 회사 입장에서는 억울할 수 밖에 없다”라고 토로했다. 219개 발사르탄 의약품의 판매중지로 제네릭 업체들의 손실도 불가피할 전망이다. 판매중지 대상 제품은 모두 노바티스의 고혈압치료제 '디오반' 고혈압복합제 '엑스포지’의 제네릭 제품이다. 향후 판매중지가 해제될 가능성도 있지만, 한번 판매중지 처분을 받은 이후 처방이 다른 제품으로 변경되면 이후 원료의약품 변경 등의 조치를 취했더라도 다시 처방을 되돌리기는 쉽지 않은 게 현실이다. 판매중지에 따른 손실을 해당 제약사가 고스란히 감수해야 한다는 얘기다. 발사르탄 함유 의약품 중 38%가 판매가 중지된 터라 의료진이나 환자 입장에서는 대체 약물로의 변경이 시급한 숙제다. 식약처가 판매가 가능한 제품 리스트를 공개해야 한다는 의견이 나오는 이유다. 이에 대해 식약처 관계자는 “판매가능 품목 리스트 공개를 고민했지만 판매중지와 판매가능 2개의 리스트가 배포될 경우 더 혼선이 가중될 수도 있다고 판단, 판매중지 리스트만 공개했다”라고 설명했다. 현재로서는 오리지널 의약품이 판매중지 대상에서 제외됐기 때문에 의료진이나 환자들이 오리지널로 처방을 변경할 가능성이 높아 보인다. 중국산 원료에 대한 불안감도 확산되면서 국내 기업들의 제네릭에 대한 기피 현상도 가중될 가능성도 있다. 이와 관련 대한고혈압학회 관계자는 “이번 사안에 대해 아직까지 학회 공식 입장은 없는 상태다. 대학병원에선 오리지널 의약품을 많이 처방하기 때문에 당장 문제가 크지 않을 것으로 예상한다”면서 “다만 제네릭 처방을 많이 하는 개원가에서 혼선이 발생할 수 있을 것 같다. 식약처가 개원가에게 어떤 지침을 내리고 이번 사안을 풀어나갈지 지켜볼 생각이다”라고 말했다.

중국 제지앙화하이의 ‘발사르탄’ 원료를 사용한 219개 품목이 판매중지되면서 제약사들의 손실도 불가피할 전망이다. 오리지널 의약품이나 국내 대형 제약사들은 대부분 판매중지 대상에 포함되지 않았지만 경동제약, 한국휴텍스제약, 한국콜마 등 중소·중견제약사들이 판매중지에 따른 매출 공백이 예상된다. 식품의약품안전처는 지난 7일 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료를 사용한 82개사 219개 품목에 대해 판매중지와 제조중지 조치를 내렸다. 제지앙화하이가 제조한 발사르탄 원료의약품도 잠정 수입중지와 판매중지 조치를 받았다. 유럽의약품안전청(EMA)이 제지앙화하이가 제조한 발사르탄에서 불순물로 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 확인돼 해당 원료를 사용한 제품에 대해 회수를 발표한 데 따른 조치다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소에서 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)로 분류된 발암가능물질이다. 국내에 공급된 제지앙화하이의 원료에 대한 유해성이 확인되지 않아 향후 식약처의 후속조치에 따라 판매중지가 해제될 가능성도 있다. 한번 판매중지 처분을 받은 이후 처방이 다른 제품으로 변경되면 이후 원료의약품 변경 등의 조치를 취했더라도 다시 처방을 되돌리기는 쉽지 않은 게 현실이다. 판매중지에 따른 손실을 해당 제약사가 고스란히 감수할 수 밖에 없는 처지다. 이번에 판매가 중지된 발사르탄 함유 의약품은 모두 고혈압치료제 '디오반'과 고혈압복합제 ‘엑스포지’의 제네릭 제품이다. 판매중지 의약품은 대다수 국내 중소·중견제약사가 제조한 것으로 드러났다. 원가가 저렴한 중국산 원료를 선호하는 소규모 제약사들이 대거 판매중지 처분을 받았다는 분석이 나온다. 의약품 조사기관 유비스트의 원외 처방실적을 토대로 판매중지 제품의 매출 규모를 살펴본 결과 지난해 약 900억원의 처방실적을 기록한 것으로 나타냈다. 품목당 평균 4억원 가량에 그치는 수준으로 대다수 제품들의 매출 규모가 크지 않았다. 경동제약의 ‘발디핀’이 지난해 107억원을 기록, 유일하게 100억원대 제품으로 확인됐다. 오리지널 의약품과 대형제약사의 제네릭 제품은 원 개발사나 국내 개발 원료의약품을 사용하는 경우가 많아 판매중지 대상에서 제외되면서 시장 규모가 큰 제품은 손실을 피했다. 한국휴텍스제약의 '엑스포르테'(77억원), 한국콜마의 '하이포지'(54억원), 씨엠지제약의 '아모르탄'(52억원) 등의 판매중지 의약품이 지난해 50억원 이상의 원외 처방실적을 기록했다. 삼익제약의 '카덴자', 한림제약의 '발사오르'와 '발사오르플러스', 우리들제약의 '바르디핀', 대한뉴팜의 '엔피포지', 하나제약의 '바라탄', 한국프라임제약의 ‘엑스디핀’, 위더스제약의 '브이디핀', 제일약품의 '제이포지' 등이 20억원대의 처방실적을 기록했다.

혈압조절과 심부전 예방 목적으로 빈번하게 처방되는 발사르탄(valsartan)이 전 세계 22개국에서 회수(recall)되는 초유의 사태가 벌어졌다. 중국 회사가 공급한 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암 가능물질이 검출됐다는 이유다. 유럽의약품안전청(EMA)이 중국산 발사르탄에서 강력한 발암가능물질로 분류되는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인돼 회수 중이라고 발표함에 따라, 식품의약품안전처도 해당 원료를 사용할 수 있게 허가받은 국내 고혈압 치료제 82개사 219개 품목에 대해 잠정 판매중지와 제조·수입 중지 조치를 취하기에 이르렀다. CNN에 따르면 독일과 노르웨이, 핀란드, 스웨덴, 헝가리, 네덜란드, 오스트리아, 아일랜드, 불가리아, 이탈리아, 스페인, 포르투갈, 벨기에, 프랑스, 폴란드, 크로아티아, 리투아니아, 그리스, 캐나다, 보스니아 헤르체코비나, 바레인, 몰타 등 22개국에 보내진 2300여 개 배치가 회수된다. 즉 미국에서 판매 중인 제품은 회수 대상이 아니다. 미국식품의약국(FDA) 샌디 월시(Sandy Walsh) 대변인은 "이번 사태에 대해 인지하고 있지만 언급할 내용은 없다. 약무당국 차원에서 안전성 문제가 확인될 경우 국민들에게 즉각 정보를 제공하겠다"고 전했다. 2A군 발알물질 NDMA, 실제 피해규모는 조사 필요" 이번 사태는 중국 린하이 소재의 제지앙 화하이 파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 유럽 각국에 공급하는 발사르탄 API 배치를 테스트하는 과정에서 NDMA가 검출되면서 불거졌다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 2A군 발암물질로 분류한 유기화학물질이다. 즉 동물의 발암성에 대한 근거는 충분하지만 사람에게 암을 일으키는 증거가 불충분한 단계를 의미한다. 동물실험 결과 NDMA는 간, 신장, 호흡기계 등에 암을 발생시키는 것으로 나타났으며, 일정량을 초과할 경우 사람에게도 잠재적인 해를 끼칠 수 있다고 알려졌다. 미국보건사회복지부(HHS)는 고농도 NDMA에 노출 시 간손상과 암을 발생시킬 가능성이 있다고 적시한다. EU 집행위원회의 요청으로 조사에 착수한 EMA는 5일(현지시각) "중국에서 공급한 발사르탄 API를 검토한 결과 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다. 제조공정 변화가 원인으로 추정된다"며 "검정작업이 진행 중이지만 제조방법 변경을 고려해야 할 것으로 보인다"고 밝혔다. 아울러 "EU 회원국의 약무당국이 제지앙 화하이가 공급한 발사르탄 함유 제품의 회수조치에 나섰다. 해당 의약품들의 NDMA 수치와 관련 약물을 복용한 환자에게 미칠 수 있는 영향, 배치에서 불순물을 없애기 위한 조치 등을 조사하고 있다"고 덧붙였다. 아직까지 NDMA 검출량과 위해성이 확인되진 않았지만, 소비자 보호를 위한 예방책을 취했다는 입장이다. 다른 제약사들이 공급한 발사르탄 제제들에 대한 검증에도 나설 것으로 알려졌다. 이번 사태로 인해 가장 큰 이미지 타격을 입게 된 회사는 제지앙 화하이다. 1989년 설립돼 2003년 상해증권거래소에 상장한 제지앙 화하이 파마슈티컬즈는 총자산 규모가 19억 위안(한화 3188억원)으로 내수시장과 해외시장에서 완제의약품과 API, 의약품 중간체를 개발 및 판매하고 있다. 특히 API 사업부의 캡토프릴과 에날라프릴, 리시노프릴 공급량은 세계 시장의 상당 비중을 차지한다고 알려졌다. 발사르탄 제네릭 약물을 취급 중인 회사들도 일정 부분 손실이 발생할 수 있다. 발사르탄은 본래 스위스 제약사인 노바티스가 개발한 ARB(안지오텐신II 수용체 길항제) 계열 약물이지만 특허만료 이후 수많은 제네릭 제품이 시판 중이다. 심지어는 노바티스도 제네릭 부문 자회사인 산도스를 통해 산도스 발사르탄과 발사르탄/HCT 필름코팅정제를 공급하고 있다. 노바티스의 에릭 알트 오프 (Eric Althoff) 대변인은 성명서를 통해 "산도스 발사르탄과 발사르탄/HCT 필름코팅정제가 오리지널 의약품의 품질 기준을 충족시키지 못해 리콜되고 있다"고 밝혔다. 발사르탄 API에서 검출된 NDMA가 일상적으로 외부에서 노출되는 NDMA와 내부 누적량보다 훨씬 적은 양이어서 인체에 발암 위험을 얼마나 증가시킬 것인지 확신할 수 없으며, 산도즈 발사르탄과 산도즈 발사르탄 HCT 필름 코팅정을 복용 중인 환자에게도 유의하게 위험을 증가시키지 않는다고도 설명했다. 성명서에는 해당 공급사가 다른 제약사들과도 거래 중이지만 구체적인 회사명을 밝힐 수 없다는 내용도 담겼다. 각국의 보건의료 전문가들은 이번 사태로 인해 발사르탄 성분의 약물을 처방받는 환자들이 임의로 약물복용을 중단하는 등 혼란에 빠질까 우려하고 있다. EMA는 "유럽연합에서 판매 중인 일부 발사르탄 함유 제제만 영향을 받으며, 이들 약제는 전부 회수된다"며 "의사나 약사의 권유가 아니라면 발사르탄 제제 복용을 중단해서는 안된다. 궁금한 점이 있으면 반드시 담당 약사와 상의하라"고 권고했다. 미국심장협회(AHA) 메리 앤 바우만(Mary Ann Bauman) 대변인도 "갑작스럽게 발사르탄 제제 복용을 중단해선 안된다"며 "환자 스스로 복용 여부에 대한 결론을 내리지 말고 반드시 주치의와 상의해야 한다"고 강조했다.

올해 초 식품의약품안전처의 시판허가를 받았던 샤이어의 장기지속형 혈우병A 치료제 ' 애디노베이트'가 급여 관문을 통과했다. 혈액응고 제8인자가 선천적으로 결핍된 혈우병 A 환자에게 사용되는 이 약은 일주일에 2회 투여만으로도 출혈통제 및 예방이 가능하다. 샤이어와 넥타 테라퓨틱스의 제휴를 통해 확보된 페길레이션(PEGylation) 기술이 적용된 덕분에 기존 제품인 애드베이트(주3회 투여)보다 주당 투여횟수가 3분의 2로 줄었다. 혈우병 분야 권위자로서 애디노베이트 개발 임상에 참여했던 가이 영(Guy Young) 박사(미국 서던캘리포니아대학교 켁 메디컬센터 소아과 교수)는 6일 플라자호텔에서 열린 미디어 RTM에서 "애디베이트를 투여받던 환자가 애디노베이트로 전환할 경우 주사횟수가 연간 52회 감소한다. 혈액응고인자 보충요법을 평생동안 유지해야 하는 혈우병 환자들에게는 삶의 질 차이가 크다"고 평가했다. 낮은 순응도로 인해 약물치료를 유지하면서도 잦은 출혈을 경험했던 환자의 경우 더욱 큰 혜택이 기대된다는 설명이다. 그런데 장기지속형 혈우병A 치료시장에 새롭게 출사표를 던진 샤이어 입장에선 신설 급여기준이 이상적이지 않다는 평가가 나온다. 건강보험심사평가원의 급여 관문을 통과한 장기지속형 혈우병A 치료제 '애디노베이트'와 '엘록테이트' 2종의 급여기준에는 식약처 허가사항이 전부 반영되지 않았다. 급여로 인정되는 투여량은 허가된 용량의 절반에 불과하다. 애디노베이트는 체중(kg)당 40~50IU 월 8회 투여가 가능하도록 허가를 받았지만, 20-25IU/kg 월 7~8회에 한해 급여 적용된다. 매월 첫 번째 내원 시에는 4회분까지, 두 번째 내원 시에는 3회분까지 인정되는데 응고인자 활성도가 1% 미만인 중증 환자의 경우 두 번째 내원 이후라도 월 8회분까지 급여 적용을 받을 수 있다. 급여 기준대로 투여했을 때 출혈예방 효과가 떨어질 가능성이 제기된다. 가이 영 박사는 "한국 정부가 급여 기준으로 인정한 애디노베이트 용량이 이상적이진 않다. 장기적으로 급여 기준을 개선하기 위한 노력이 필요해 보인다"며 "다만 환자마다 대사범위가 다양하기 때문에 20~25IU/kg 주2회 투여만으로도 혜택을 볼 수 있는 환자그룹은 존재한다"고 말했다. 구체적인 예로는 주 3회 투여해야 하는 애드베이트를 처방받으면서 순응도가 낮았거나 혈관관리가 쉽지 않아 어려움을 겪었던 환자들이 거론됐다. 결국 허가용량보다 낮은 용량으로도 혜택을 볼 수 있는 환자그룹을 선별해 내려는 의료진들의 노력이 필요하다는 설명이다. 회사에 따르면 체중 50kg인 환자가 회당 애디노베이트 25IU/kg를 투여받는다고 가정할 때, 1회 투여량은 1250IU으로 84만3750원의 비용이 소요된다. 한달에 8회씩 12개월을 투여받을 경우 연간 소요되는 총 투약 비용은 8100만원에 이른다. 본인 부담률 5%인 급여 혜택을 적용받지 못한다면 환자 개인이 평생동안 지불하기엔 부담스러운 가격일 수 밖에 없다. 다만 과거 애드베이트 역시 허가용량이 20~40IU/kg로 급여 기준(20~25IU/kg)과 차이가 있었고, 경쟁품목인 엘록테이트 역시 동일한 제약이 있다. RTM에 동석했던 샤이어코리아 관계자는 "애디노베이트를 필요로 하는 국내 환자들을 위해 정해진 급여 기준에 따라 제품을 출시했다. 당분간은 저용량으로도 혜택을 볼 수 있는 환자들에게 애디노베이트의 이점을 알리는 데 충실할 계획"이라며 "기존 애드베이트와 애디노베이트 모두 각각의 장점이 있기에 다양한 환자들에게 맞는 제품을 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

치매치료제 도네프정(도네페질염산염수화물) 판매사가 대웅제약에서 오스틴제약으로 변경된다. 도네프정은 코오롱제약이 제조하는 품목이다. 6일 유통업계에 따르면 도네프정 판매사가 이달 1일부터 오스틴제약으로 변경됐다. 대웅제약은 이미 지난해 기점으로 이 제품의 판매를 종료한 것으로 알려졌다. 대웅제약은 2008년부터 도네프를 위탁 판매해왔다. 도네페질 제제의 오리지널 약물은 아리셉트(도네페질염산염)로, 대웅제약이 제조하고, 한국에자이가 판매하고 있다. 대웅제약은 현재 도네페질염산염수화물 성분의 제품 허가를 추진하고 있다. 대웅제약의 계열사 대웅바이오가 판매하는 '베아셉트'와 동일성분 약물이다. 대웅제약은 이 제품 판매를 준비하고자 도네프정의 위탁판매를 종료한 것으로 풀이된다. 한편 아리셉트 판매사인 한국에자이는 최근 종근당과 코프로모션 계약을 체결하고 의원 영업을 강화했다. 제조사인 대웅제약과 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 시장에서 경쟁 관계인 종근당이 손을 잡았다는 점에서 주목받고 있다.