유한양행(대표 이정희)은 최근 국제치과기자재전시회에서 덴츠플라이시로나의 디지털솔루션의 핵심인 치과용 디지털 스캐너 'CEREC Omnicam'을 선보이는 등 치과용 의료기 시장 진출 확대를 추진하고 있다고 26일 밝혔다. 양사는 국내 치과 디지털 시장 진출 확대를 위한 논의를 거쳐 이번 CEREC Omnicam 도입을 통해 본격적인 시장 공략에 돌입했다. 치과용 의료기 업계에서는 유한양행이 국내 수입, 유통 판권을 가지고 있는 Astra, Ankylos, XiVE 임플란트와 덴츠플라이시로나코리아의 디지털 솔루션이 향후 보일 시너지에 관심이 높아지고 있다. 이에 양사는 임플란트, 디지털 장비 외에도 다양한 분야에서 파트너십을 강화하는 방안을 모색한다는 계획이다. 치과 시장 관계자들은 양사 공동 행보가 시장에 미칠 파급력은 매우 클 것으로 예상하며, 이번 파트너십을 계기로 유한양행의 치과 시장 진출이 가속화 될 것으로 전망하고 있다. 한편, 유한양행은 일본 대표 진단기기 업체인 아크레이사의 타액측정기를 조만간 국내 시장에 선보일 계획이다. 아크레이사의 타액측정기는 동시에 7가지 항목 측정 및 5분 내 결과 확인 및 리포트 출력까지 가능한 혁신적인 장비로 많은 기대를 받고 있다. 그간 국내 시장에 있는 관련 장비들은 단일 항목만 측정 가능하고, 측정 후 결과 확인을 위해 재 내원 해야 하는 불편함이 있었다. 유한양행 관계자는 "현재 일련의 행보들은 치과 토탈 솔루션 구축을 위한 시작점이며, 향후에도 시장의 요구에 부응할 수 있도록 다양한 제품 및 서비스를 지속적으로 제공할 것"이라고 밝혔다.

삼진제약(대표 이성우)은 고혈압·고지혈증 3제 복합 치료제인 '뉴스타틴™티에스’(Neustatin™-TS)' 정을 출시한다고 26일 밝혔다. '뉴스타틴티에스'는 혈압강하제인 안지오텐신Ⅱ 수용체차단제(ARB) 계열의 텔미사르탄 성분과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀, 그리고 지질저하제인 스타틴(Statin) 계열의 로수바스타틴을 조합해 단일정으로 만든 제품이다. 함량은 3가지 함량의 다양한 조합으로 환자에 맞춤 처방과 복용 편의성을 높였다고. 고혈압과 고지혈증은 심혈관계질환의 위험인자로 '대한고혈압학회 고혈압 팩트시트'에 따르면 고혈압과 고지혈증을 동반한 환자가 2002년 전체 고혈압 환자 중 9.1%에서 2016년 31.9%로 증가하는 등 두 질환을 동시에 관리해야 하는 중요성이 지속적으로 증가하고 있다. 회사 측은 '뉴스타틴티에스'가 본태성고혈압 및 고지혈증을 동반한 환자에게 필요한 성분을 한 번에 복용할 수 있게 해줘 복용편의성을 높인 제품이라고 설명했다. 삼진제약은 오는 8월에 맞춰 '뉴스타틴티에스'의 발매 준비에 들어가는 한편, 기존 고혈압· 고지혈 복합제 '듀스틴정', 고혈압 2제 복합제 '에이알비엑스지정' 및 '에이알비티에스정' 등 환자의 상태와 적응증을 고려해 맞춤식 대응이 가능한 심혈관질환 치료제 라인업을 구축하고 시장 공략에 나설 예정이다. 이성우 삼진제약 대표는 "3제 복합제인 '뉴스타틴티에스정'을 통해 고혈압 및 고지혈증 동반 환자들의 복용편의성을 높일 수 있다"며 "삼진제약의 심혈관질환 제품 라인에 3제 복합제인 '뉴스타틴티에스정'이 새로 출시돼 의료진 및 환자들의 다양한 치료 옵션을 충족시키길 기대한다"고 밝혔다.

CJ헬스케어(대표 강석희, 윤상현)는 이상지질혈증과 당뇨병을 동시에 치료하는 '아토메트서방정'(이하 아토메트)을 내달 1일자로 출시한다고 26일 밝혔다. 아토메트는 이상지질혈증 치료제 성분인 '아토르바스타틴'과 제2형 당뇨병 치료제 성분인 '메트포르민'이 더해진 복합제로, 메트포르민과 아토르바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자를 위한 병용대체요법으로 허가 받았다. 올해 대한당뇨병학회가 국민건강영양조사 자료를 토대로 발표한 'Diabetes Fact Sheet 2018'에 따르면 2016년 30세 이상 성인 중 당뇨병 인구는 약 500만 명으로, 성인 7명 중 1명이 당뇨병을 가지고 있는 것으로 나타났다. 특히 2013년부터 2016년까지의 국민건강영양조사 자료를 분석한 결과, 30세 이상 당뇨병 유병자 3명 중 1명이 고콜레스테롤혈증을 동반한 것으로 확인됐다. 임상시험 결과 아토메트는 아토르바스타틴, 메트포르민 서방정 단일 투여 군과 비교했을 때 각각 LDL-C 강하효과와 혈당강하효과에 대한 유효성이 동등함을 입증했다. 또한 아토르바스타틴, 메트포르민 서방정 병용 투여 군과 비교해 생동성, 안전성도 입증했다. CJ헬스케어 관계자는 "'아토메트'는 제 2형 당뇨병 환자에서 많이 동반되는 이상지질혈증을 당뇨병과 함께 치료 가능하도록 공략한 제품으로 1일 1회 복용으로 복약 편의성을 높였다"며 "의료진 대상 전국 심포지엄을 통해 이상지질혈증·당뇨병 복합 치료제 처방 트렌드를 적극 알릴 계획"이라고 밝혔다. 아토르바스타틴, 메트포르민 조합의 아토메트서방정은 10/500mg(1정당 743원), 10/750mg(1정당 733원), 20/500mg(1정당 745원), 20/750mg(1정당 735원) 등 총 4가지 함량으로 내달 1일 급여 출시될 예정이다.

기영약품(회장 최병규)은 지난 19일 뷰티·마케팅 전문 기업 에이바자르(대표 김은성)와 포괄적 업무협약을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 MOU에서 ▲파마-코스메틱 분야의 공동 사업협력 ▲해외 파트너사의 소개 및 라이센싱 정보의 교환 ▲국내 및 해외 20개국 신시장 개척 ▲공동투자를 통한 제품개발과 마케팅 등 4개 조항에 합의했다. 이번 MOU는 호주의 한 제약연구소가 개발한 특허기술을 토대로 개발중인 프리미엄 손발톱 영양제를 에이바자르와 공조해 마케팅에 시너지 효과를 낸다는 내용이다. 기영약품과 에이바자르는 손발톱 영양제 후속으로 큐티클 제품도 출시하기로 하는 등 총 2개의 제품출시에도 합의했다. 기영은 국내외 유명 제약사 200여 처와 거래를 확보하고 다수의 메이저급 종합병원에 약 2만개 이상의 의약품을 공급하고 있다. 창업주 故 최기홍 회장과 양영숙 고문이 1969년 약국사업에 진출한 후 현재까지 50년간 국내 의약업계와 역사를 함께 해왔다. 특히 최병규 회장이 경영을 이끌면서 매출성장을 일으키고 병원사업부를 성공적으로 정착시키는 등 경영선진화, 물류혁신, 영업활성화 부문에서 성과를 거두고 있다. 최근 삼정KPMG와 동화약품 전략기획실장을 역임한 제약·헬스케어의 전략기획 및 M&A투자전문가 이재혁 부사장을 영입, 미래 유통비전 달성과 변화혁신을 추구하면서 외부로는 신규사업 투자와 사업다각화, 글로벌 제휴를 모색하며 100년 기업을 향한 힘찬 도약을 꿈꾸고 있다. 현재 유통회사 M&A 인수 프로젝트를 추진 중이며 향후 약 7개 회사까지 대상을 넓힐 계획이다. 2019년부터는 약 1000억에 이르는 거대 외부자본유치를 통해 제약유통산업의 대형화에 이바지하겠다는 전략을 가지고 있다. 에이바자르는 특수원단라인, 선케어라인, 홈케어라인, 이너뷰티라인을 비롯한 80여개 신제품 라인업 기술을 확보하고 미국, 일본, 중국, 동남아시아를 비롯 이미 전세계 19개 국에 수출하고 있는 뷰티 전문 기업이다. 국내에는 올리브영 전 매장, 국내 약국 약 500개점, 대형 면세점과 온라인 삽에 활발하게 제품을 판매하고 있어 글로벌 마케팅에 탁월한 능력을 입증하고 있다. 이 회사의 퍼펙트V리프팅 프리미엄 마스크팩은 신개념 리프팅팩으로 국내외 판매 돌풍을 일으키며 2017년 올리브영 베스트 상품으로 선정되기도 했다. 회사 관계자는 "50년 전통의 제약유통 전문회사와 홈케어 피부관리 전문브랜드, 글로벌 마케팅에 독보적 명성을 보유한 에이바자르와의 유기적인 협력을 통해 파마-코스메틱 분야에 시너지를 창출할 수 있게 됐으며 공동제품 출시에 박차를 가해 상호발전을 계속 도모해 나갈 것"이라고 설명했다.

한미약품과 대원제약이 중성지방치료제 시장에서 개량신약으로 입지를 강화하고 있다. 개량신약이 성장세를 보이자 유나이티드제약은 후발주자로 시장에 나설 준비를 하고 있다. 25일 업계에 따르면 한미약품 '페노시드'와 대원제약 '티지페논'이 각각 상반기 원외처방액 43억원(전년동기대비 7.5%↑)과 32억원(159.1%↑)을 기록했다. 같은 계열의 단일제로는 녹십자의 '리피딜 슈프라(페노피브레이트)'에 이어 2위와 3위에 해당하는 기록이다. 고중성지방혈증은 고지혈증의 하나로, 고콜레스테롤혈증보다 발생빈도가 높고 식이조절이나 운동요법으로 개선되지 않아 심혈관계 위험 가능성을 낮추기 위해 약물치료가 요구된다. 특히 고지혈증 치료에 주로 사용하는 스타틴 계열 약물 복용에 반응률이 낮아 페노피브레이트 계열 약물과 같이 사용하기도 한다. 페노시드와 티지페논은 기존 페노피브레이트 계열 약물을 개량해 복용 편의성에서 장점을 갖추고 있다. 2013년 출시한 페노시드는 활성형 페노피브릭산 성분으로 식전 식후 관계없이 복용할 수 있는 약물이다. 기존 페노피브레이트 계열 제품들은 공복과 식후복용에 따라 흡수율 차이가 커 반드시 식후 복용해야 했지만, 페노시드는 국내 최초로 개발된 활성형 제제여서 식사여부와 무관하게 복용할 수 있는 장점이 있다. 2013년 출시후 성장세를 이어오던 페노시드는 작년 82억원의 처방액으로 블록버스터 가능성을 높였다. 지난해 출시한 티지페논은 성장세가 더 가파르다. 이 제품은 페노피브레이트콜린 성분 가운데 최초의 정제이다. 이 제품도 페노시드처럼 식사와 관계없이 복용할 수 있는 장점이 있다. 기존 오리지널약물은 캡슐 제형으로 허가받았었다. 대원제약은 정제사이즈도 절반으로 줄여 노인이나 연하곤란 환자의 편의성을 고려했고, 특히 방출제어기술을 통해 소장영역에서 약물을 용출해 체내흡수율을 높였다. 작년 실적 40억원으로 출발한 티지페논은 올해는 그 두배이상 성장을 기대하고 있다. 고지혈증치료는 이른바 나쁜 콜레스테롤인 LDL-C 관리를 1차 목표로 하기 때문에 스타틴 의존도가 높다. 하지만 심혈관 질환 예방을 위해 중성지방 수치도 낮춰야 한다는 인식이 높아지면서 페노피브레이트 계열과 스타틴을 병용처방하는 비율도 점점 증가하고 있다. 이에 프라바페닉스(유영제약), 콜립(애보트-녹십자) 같은 복합제도 속속 나오고 있는 상황. 국내 제약사들도 복합제 개발에 전력을 쏟고 있다. 이런 가운데 유나이티드는 페노시드의 조성물 특허 회피약물로 시장에 나설 준비를 하고 있다. 이 제품은 페노시드 제형인 캡슐 대신 정제로 만들었다. 지난 24일에는 특허심판원이 유나이티드제약이 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내림에 따라 2030년 만료되는 특허와 관계없이 시장에 나설 수 있는 근거를 확보했다. 현재 유나이티드는 품목허가를 위한 인체시험을 진행하고 있다. 만약 품목허가를 획득한다면 단독으로 개량신약 시장에 나설 수 있는만큼 높은 매출을 기대해볼만 하다.

휴온스(대표 엄기안)가 '셀레나제'의 국내 판매권한을 유지하게 됐다. 이 회사는 지난 23일 경기도 판교 본사에서 비오신코리(대표 강종옥)와 면역증강제 셀레나제의 국내 독점 판매에 관한 재계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 재계약을 통해 휴온스는 세계 25개국에서 허가 받은 고용량 셀레늄 주사제 시장 1위 브랜드 셀레나제의 국내 판권을 오는 2023년까지 확보하게 됐다. 휴온스는 종합병원 부문의 영업 및 마케팅을 강화해 기존의 암 환자를 대상으로 한 면역 치료뿐만 아니라, '집중 치료 환자(수술, 화상, 뇌졸중, 심장마비)'의 염증 억제 및 감염 예방 등에 집중해 신규 시장 확대를 적극 도모한다는 계획이다. 또한 비오신코리아가 제공하는 암 재활 치료 플랫폼 활용 및 전략적 제휴를 통해 셀레나제를 셀레늄 주사제 시장의 진정한 블록버스터로 성장시키겠다는 포부다. 엄기안 휴온스 대표는 "이번 재계약을 기점으로 앞으로 휴온스의 종합병원 부문을 더욱 강화해 국내 면역 질환 환자들이 효율적인 치료를 받을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 국내에는 전문의약품인 셀레나제 100마이크로그램 프로(100 pro) 주사와 1 바이알 당500-1000㎍의 고용량 셀레늄이 함유된 셀레나제 티프로(T pro) 주사가 유통되고 있으며 경구제인 셀레나제 100마이크로그램퍼오랄액(100㎍peroral)이 일반의약품으로 유통되고 있다.

서울제약이 중남미 시장에 본격 진출한다. 이 회사는 최근 페루 디스톨로자(DISTOLOZA)사와 발기부전 치료제 타다라필 구강붕해 필름 수출 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 수출되는 품목은 발기부전 치료제 Tadalafil(타다라필) ODF(구강붕해 필름)20mg 제품이며 수출 초도 물량은 17만달러(약 2억원)어치다. 이는 서울제약이 지난 4월, 13일간의 일정으로 진행된 보건복지부-외교부 중남미 지역 민간합동 보건의료 사절단 참가 중 현지 수출 상담회를 통해 체결한 MOU 이후 이뤄진 계약이라는 점에서 의미가 있다. 페루는 중남미 국가 중 두 번째로 한국과 자유무역협정을 체결한 국가로, 비교적 빠른 시일 내에 허가가 완료되어, 내년 상반기에 수출로 이어질 전망이다. 따라서 페루가 서울제약의 구강붕해 필름 첫 수출 국가가 될 것으로 기대된다. 서울제약은 작년 한 해 동안, 사우디아라비아 등 중동 8개국에 80억원, 인도네시아에 177억원, 중국에 1111억원 등 총 1368억원 가량의 필름 제품 수출 계약을 맺고 현재 현지 허가 진행 중이다. 회사 관계자는 "페루를 기점으로, 베트남, 인도네시아 등 허가가 완료되면 필름형 제제 분야에서 입지를 더욱 확고히 할 수 있을 것이다"라고 말했다.

삼성바이오에피스의 첫 바이오시밀러 '베네팔리'가 지난 2분기 유럽에서 1312억원의 매출을 올렸다. 다만 전 분기 대비 소폭(-4.4%) 하락하며 발매 이후 처음으로 상승세가 꺾였다. 24일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면, 이 회사는 지난 2분기 전년 동기 대비 9% 오른 34억 달러의 매출을 기록했다. 척수성근위축증(SMA) 치료제 스핀라자의 분기 매출이 4억 2300만 달러까지 치솟은 데 따른 효과다. 당초 예상치를 크게 웃도는 실적발표로 인해 바이오젠 주가는 5% 이상 올랐다. 바이오젠의 실적호조에는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러도 상당부분 기여했다. 바이오젠은 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 해외판매를 담당한다. 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리와 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비 2종은 올해 상반기에 2억 5430만 달러(2886억원)의 매출을 합작했다. 바이오젠은 이날 콘퍼런스콜에서 유럽에서 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 처방받는 환자수가 9만명을 돌파했다고 명시했다. 바이오시밀러 매출을 견인한 건 유럽 첫 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리다. 베네팔리는 지난 2 분기 1억 1560만 달러(약 1312억원)의 매출을 기록했다. 전년 동기(8870만 달러)와 비교할 때 30.3% 증가한 액수다. 상반기 누적 매출은 2억 3650만 달러(약 2684억원)에 이른다. 다만 퍼스트무버라는 장점을 내세워 거침없는 성장세를 이어가던 베네팔리의 분기매출이 처음으로 하락세를 나타낸 것은 이례적인 행보다. 베네팔리는 2016년 유럽 발매 이후 지속적으로 분기 매출이 상승흐름을 나타내면서 지난 1분기 1억 2090만달러를 기록했다. 하지만 2분기에는 전 분기보다 매출이 4.4% 줄었다. 바이오시밀러와 같은 후발의약품은 시장을 선점하는 발매 초기의 성적표가 전체 성패를 좌우한다는 점을 고려하면 출시 2년만의 매출 하락세는 달갑지 않은 징후로 평가된다. 2017년 하반기 유럽 시장 경쟁에 합류한 산도스의 에렐지 출시 여파가 영향을 끼친 것 아니냐는 분석이 조심스럽게 제기된다. 에렐지는 릭사톤(맙테라 바이오시밀러)과 함께 산도스의 바이오시밀러 매출을 견인하고 있다. 지난달 말 밀란이 인도 제약사 루핀 파마슈티컬즈(Lupin Pharmaceuticals)와 엔브렐 바이오시밀러 후보물질(YLB113)의 상업화 관련 파트너십을 체결한 것도 베네팔리의 잠재적인 위험요소로 평가된다. YLB113은 루핀의 자회사인 루핀 아틀란티스 홀딩스(Lupin Atlantis Holdings SA)와 일본 요신도사(Yoshindo Inc.)의 조인트벤처인 YL 바이오로직스(YL Biologics)가 개발한 바이오시밀러로, 올해 초 3상임상을 마친 뒤 유럽의약품안전청(EMA)에 허가신청서(BLA)를 제출했다. 플릭사비는 지속적으로 상승세를 보이고 있다. 플릭사비의 2분기 매출액은 1120만 달러(약 127억원)로 작년 매출보다 24.4% 늘었다. 전 분기(660만 달러) 보다 70% 증가했다. 하지만 아직 성공적으로 시장에 안착했다고 판단하기엔 이르다는 평가가 나온다. 상반기 영국을 시작으로 유럽 시장의 문을 두드린 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)와 더불어 오는 10월 유럽 시장 데뷔를 앞두고 있는 임랄디(휴미라 바이오시밀러)가 가세할 경우 삼성 바이오시밀러의 영향력은 더욱 커질 것으로 전망된다.

국내외 원료의약품 업체들이 발사르탄 원료의 안전성 홍보에 나섰다. 중국 제지앙화하이 제조 원료의 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출로 판매가 중단되자 경쟁업체들이 자사 원료의 '결백’을 강조하면서 고객 확보에 역점을 두는 모습이다. 다만 제지앙화하이 이외 업체의 원료에서도 NDMA가 검출될 수 있다는 불안감에 제약업체들은 원료의약품 업체 선정에 만전을 기하는 분위기다. 제약사들은 보건당국이 공인된 NDMA 시험법을 제시해야 자체 제조 원료의 안전성을 객관적으로 점검하고 다른 업체들의 시험 결과를 신뢰할 수 있다는 시각이다. 23일 업계에 따르면 인도 원료의약품 업체 주빌런트 제네릭스(Jubilant Generics)는 최근 국내제약사들에 자사의 발사르탄 원료의약품이 안전하다는 내용을 담은 문건을 발송했다. 주빌런트는 이번에 판매중지 조치를 받은 발사르탄 완제의약품 제조업체에 제지앙화하이와 함께 가장 많이 원료의약품을 공급한 업체 중 하나다. 판매중지 발사르탄 완제의약품은 대부분 3~4개의 수탁사가 다수의 위탁업체에 공급하는 제품인데 제지앙화하이와 주빌런트 2개의 원료를 등록한 사례가 많았고 이중 제지앙화하이 원료를 사용한 완제의약품만 판매가 중지됐다. 주빌런트는 제지앙화하이의 원료에서 NDMA가 생성된 경위를 제시하면서 자사 원료의 안전성을 강조했다. 제지앙화하이의 경우 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 발사르탄의 합성과정에서 NDMA가 생성되기 위한 조건과는 다른 환경에서 발사르탄을 제조한다고 주빌런트는 강조했다. 주빌런트 측은 "발사르탄에서의 NDMA의 존재는 과학적으로 불가능하다"는 입장을 건넸다. 국내의 한 원료의약품 업체도 발사르탄 원료의약품 생산의 중간 단계인 조품의 제조방법을 소개하면서 적극적으로 영업을 전개 중이다. 이 업체는 제약사들에 보낸 분석 결과를 통해 발사르탄 제조과정에서 NDMA의 생성 경위를 제시하면서 "NDMA 생성 조건이 충족되지 않아 NDMA가 존재할 가능성은 없다"라고 강조했다. 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료의 NDMA 오염으로 사용이 불가능해지자 경쟁 업체들이 자사 제조 원료의 안전성을 강조하면서 반사이익을 거두겠다는 의도로 분석된다. 제약사 한 관계자는 "제지앙화하이 원료를 사용하면서 적잖은 손실이 발생했다"면서 "판매중지와 회수 이후 새로운 제품에 사용하는 원료의약품은 신중하게 선택해야 하는 상황"이라고 전했다. 하지만 제지앙화하이 이외의 원료의약품도 NDMA에서 자유로울 수 없다는 인식에 제약사들은 원료 업체들의 홍보를 100% 신뢰할 수 없다는 불신이 팽배하다. 최근에는 인도 원료업체 헤테로가 제조한 발사르탄에서 NDMA에 오염됐다는 소식에 제약사들의 불안감은 더 확산되는 분위기다. 이론적으로 칸데사르탄, 이베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄 등 ARB 계열 약물의 원료에서도 발사르탄과 같은 환경의 제조공정을 사용할 경우 NDMA가 발생할 수 있어 모든 원료가 안전하다는 판정을 받기 전에는 안심할 수 없다는 시각이 많다. NDMA는 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 발사르탄 원료에서 NDMA의 검출 여부를 점검하는 공인된 시험법이 없다는 얘기다. 식약처는 지난 15일 국내 원료의약품 제조업체 13곳을 대상으로 발사르탄 원료의약품의 안전성 검사 결과를 제출하라는 공문을 발송했다. 식약처는 “원료의약품 발사르탄에 대한 검토가 필요하다고 판단된다”면서 13개 업체들에 ▲조품과 유사 출발물질을 포함한 발사르탄 관련 상세 제조방법 ▲발사르탄 원료의약품에서 NDMA 검출여부 및 분석결과 등을 20일까지 제출하라고 지시했다. 이들 13개사 중 일부 업체들만 자체적으로 발사르탄 원료의 NDMA 검출 여부를 점검하고 식약처에 자료를 제출한 것으로 전해졌다. 하지만 공식적으로 제시된 시험법이 없어 제약사마다 서로 다른 기준을 적용한 시험 결과를 과연 신뢰할 수 있을지에 대한 우려가 많다. 식약처도 지난 19일 중앙약사심의회를 열어 발사르탄의 NDMA 검출 시험법을 결정했다. 하지만 아직 식약처가 확정한 시험법은 제약사들에 공개되지 않았다. 제약사 관계자는 "제지앙화하이 이외 업체가 제조한 원료의약품의 안전성 여부를 확신하는 것이 급선무다"면서도 "식약처가 공인된 시험법을 제시하지 않고 자체 시험 결과만 제출하라는데 과연 제약사의 시험 결과를 신뢰할지 의문이다"라고 꼬집었다. 식약처 관계자는 "조만간 NDMA 검출 시험법을 홈페이지를 통해 공개할 방침이다"면서 "국내 업체들이 생산한 발사르탄 원료는 자체적으로 수거 검사해 점검할 계획이다"라고 말했다.