불법 리베이트의 우회경로로 지목되는 CSO(의약품영업대행업체)에 대한 관리방안이 제약업계의 뜨거운 관심을 받고 있다. 26일 인천 네스트호텔에서 열린 '2018년 상반기 제약산업 윤리경영 워크숍'에서도 CSO 관리방안 이슈를 놓고 다양한 의견이 제기됐다. 제도권으로 흡수해야 한다는 의견과 함께 단기적으로는 계약관계에 있는 제약업체에 책임을 더 부과해야 한다는 의견이 나왔다. 강종식 한국의약품유통협회 CSO사업위원장은 CSO를 도매허가 받도록 제도권으로 흡수해야 한다고 주장했다. 한국의약품유통협회는 신임 조선혜 회장 취임 이후 CSO업체의 회원사 가입을 주요사업으로 벌이고 있다. 강 위원장은 "의약품 도매상에 판매대행 도매도 추가해야 한다"면서 "이를 통해 영세하고, 음성적인 CSO 난립을 방지해야 한다"고 설명했다. 그는 국내 CSO사업자가 전국 850여곳으로 추정되고, 사업자와 연계된 개인 CSO도 3000~4000여명으로 대부분 제네릭품목을 갖고 의원 영업활동을 펼치고 있다고 소개했다. 제네릭 중심 산업구조와 처벌강화에 따라 한국형 CSO가 탄생했고, 이들은 예전 영업방식을 고수하면서 리베이트 창구 역할을 하고 있다는 진단이다. 그는 국내 CSO를 제도권으로 끌고 나와 해외 정착사례 처럼 법인화·대형화·전문화를 갖춘 사업체로 발전시켜야 한다며 CSO도 도매허가를 받도록 해야 한다고 제언했다. 이에대해 복지부는 장기적으로 CSO가 법적 테두리 안에 들어와야 한다는데 공감하지만, 도매허가 추진은 아직 법적장치가 마련되지 않은 상황에서 앞서 나간 이야기라고 신중한 모습을 보였다. 윤병철 보건복지부 약무정책과 과장이 한 이야기다. 윤 과장은 "위법사항에 대해 CSO에 전적인 책임을 전가하기 보다는 제약사가 100% 책임을 져야 한다는 게 기본방향"이라고 전했다. 이에 제약사는 법규를 준수하도록 CSO와 더 엄격한 계약을 체결해야 한다는 것이다. 지난 3월 권익위원회는 CSO가 리베이트 전달창구로 변칙 활용되고 있다며 복지부에 오는 8월까지 개선방안을 만들라고 권고한 바 있다. 특히 제3자를 통한 불법 리베이트 제공 시 해당 제약사도 처벌대상임을 협회 등에 관련 내용을 고지하도록 하고, 의약품공급자로 한정돼 있는 경제적 이익 등의 제공내역에 관한 지출보고서 작성 의무도 CSO에게 부과하라고 권고했다. 윤 과장은 "정부와 제약바이오협회, 글로벌의약산업협회가 참여하는 TF를 만들어 CSO 관리방안과 관련해 의견을 공유할 것"이라며 "하지만 항간에 돌고 있는 CSO 전수조사는 당장 진행할 계획이 없다"고 말했다. 또한 CSO의 경제적이익 지출보고서와 관련해서도 제약사에 관리감독 책임을 부여하면 제도적으로도 정리가 될 것 같다고 언급했다. 정부는 단기적으로 제약사에게 관리감독 책임을 부여하는 방식으로 CSO 문제를 해결하겠다는 의도를 내비친 것으로 풀이된다.

대한 고혈압학회가 국내 유병률 및 치료 현황을 요약한 2018 고혈압 팩트시트(fact sheet)를 25일 공개했다. 이번 팩트시트는 대한고혈압학회 산하 고혈압역학연구회가 1998~2016년 국민건강영양조사 자료와 2002~2016년 국민건강보험 빅데이터를 분석한 것으로, ▲평균 혈압 및 고혈압 규모의 변화 ▲고혈압 관리지표의 변화 ▲고혈압 의료이용 현황 등으로 구성됐다. ◆고혈압 유병자·치료자수, 꾸준히 증가= 성인인구의 평균혈압 자체는 10년 전과 큰 변화가 없다. 2016년 기준 수축기 혈압 평균은 118mmHg, 이완기 혈압은 77mmHg로 확인된다. 반면 인구 고령화의 영향으로 고혈압 유병자 수는 지속적으로 증가하고 있다. 2016년 이미 1100만명을 넘어섰고, 의료기관에서 고혈압 진단을 받은 환자도 2002년 300만명에서 2016년 890만명으로 3배가량 증가됐다. 고혈압 치료제를 처방 받은 사람도 250만명에서 820만명으로 3배 이상 증가했는데, 꾸준히 치료를 받고 있는 사람은 570만명으로 전체 유병자의 64%에 불과하다. 고혈압 치료자 중 65세 이상 고령자의 비중은 2002년 34%에서 2016년 46%로 늘어났으며, 당뇨병이나 고지혈증 치료를 같이 받고 있는 사람의 비중은 25%에서 57%로 더 빠르게 증가했다. 고령이면서 당뇨병, 고지혈증과 같은 만성질환을 동반한 고혈압 환자의 치료가 더욱 중요해지고 있음을 시사한다. 2가지 이상의 고혈압 치료제가 처방되는 비중도 늘고 있다. 2002년에는 고혈압 치료자의 57%가 한가지 종류의 고혈압 치료제를 복용했지만, 2016년에는 40%만 한가지 치료제를 사용하고, 42%가 두가지, 18%는 3가지 이상의 치료제를 사용했다. 고혈압 치료제 계열 중에선 안지오텐신차단제(ARB) 사용이 빠르게 증가하면서 2016년 처음으로 칼슘채널차단제(CCB) 사용량을 넘어섰다. 가장 빈도높게 처방되는 고혈압 치료제의 조합은 칼슘채널차단제와 안지오텐신차단제 2제 병용요법으로 확인된다. ◆고혈압 관리수준, 2007년 이후 부진= 고혈압 관리 실태를 평가하는 지표인 고혈압 인지율과 치료율, 조절률은 처음 조사를 시작한 1998년부터 2007년까지 빠르게 증가했으나 이후 부진한 양상을 보인다. 인지율(고혈압 유병자 중 본인이 고혈압인 것을 아는 사람의 비중)은 1998년 25%에서 2007년에 65%까지 향상된 반면 2016년에도 여전히 65%에 머물렀다. 치료율(고혈압 유병자 중 고혈압 치료를 하고 있다고 응답한 사람의 비중)은 1998년 22%에서 2007년에 59%로 향상됐고 2016년에는 61%였다. 마찬가지로 조절률(고혈압 유병자 중 치료로 정상혈압을 유지하는 사람의 비중)은 1998년 5%에서 2007년 41%, 2016년 44%까지 향상돼 비슷한 경향이 포착된다. 성별로는 남성보다 여성의 고혈압 관리 수준이 더 좋았는데, 30~40대의 비교적 젊은 고혈압 유병자의 경우 인지율과 치료율, 조절률 모두 50%를 밑돌아 보다 적극적인 고혈압 진단과 치료가 필요함을 알 수 있다. 김현창 고혈압역학연구회장(연세의대)은 "모든 사람들에게 동일한 고혈압 예방 및 관리 전략만으로는 고혈압 관리 수준을 더 이상 향상시키기 어렵기 때문에 대상자 특성별로 특화된 다양한 맞춤 전략 개발이 필요하다"고 전한다. 이를 실현하기 위해 "학계에서는 고혈압 관리 취약계층을 찾고 이런 취약계층에 적합한 중재방법을 개발하는 연구를 수행해야 하고, 정부에서는 중앙정부에만 의존하지 않고 지역사회가 주도적으로 고혈압 예방관리 사업을 기획할 수 있는 여건을 만들어 주어야 한다"고도 강조했다. 대한고혈압학회 조명찬 이사장(충북의대)은 "세계보건기구(WHO)의 세계질병부담연구(GBD)에서 전세계 사망에 대한 모든 위험요인의 기여도를 평가한 결과 고혈압이 20%로 1위였으며 담배나 비만보다도 기여도가 컸다"며 "고혈압이 뇌졸중, 심장마비 등 심각한 질병을 초래할 수 있다는 인식은 어느 정도 형성돼 있지만 실제 고혈압으로 인한 질병과 사망의 규모가 얼마나 큰지를 잘 모르고 있다"고 지적했다. 아울러 "고혈압 관리를 위해 지속적인 치료가 필수적이라는 인식이 여전히 낮다. 합병증 발생과 사망을 예방하기 위해서는 지속적인 치료를 통한 혈압 관리가 중요하다는 것을 잊지 말아야 한다"고 덧붙였다.

복지부는 CSO(영업마케팅 대행)의 위법행위에 대해 제약사가 관리·감독 책임을 져야 한다고 설명했다. 윤병철 보건복지부 약무정책과 과장은 26일 인천 네스트호텔에서 열린 '2018년 상반기 제약산업 윤리경영 워크숍'에서 정부 정책방향을 설명하면서 이같이 밝혔다. 그는 "CSO에 대한 복지부의 기본적인 생각은 순기능과 역기능이 있다는 것"이라며 "하지만 부작용에 대한 이야기가 많기 때문에 거시적인 방향에서 위법 행위를 쳐낼 수 있도록 정책을 짤 것"이라고 설명했다. 그러면서 "일각에서 CSO가 문제이기 때문에 (위법행위에 대한) 모든 법적 책임을 져야 한다고 주장하지만, 이는 정부 기본 방향과는 맞지 않다"며 "CSO도 제약사 필요에 의해, 목적에 의해 만들어졌기 때문에 제약사 책임이 크다"고 설명했다. 올해 도입된 경제적이익 지출보고서도 CSO가 아닌 제약회사에서 작성 의무를 가지기 때문에 관리 감독 책임이 있다는 것이다. 이에 제약사는 CSO와 더 엄격한 계약을 할 필요가 있다고 윤 과장은 덧붙였다. 그는 "현재 (복지부가) CSO에 대한 전수조사를 할 계획은 없다"며 "하지만 권익위원회 권고도 있어 제약바이오협회, 글로벌의약산업협회와 이야기해서 관리방안을 마련할 계획"이라고 설명했다.

CP 도입을 통한 공정거래 문화 조성 정착을 위해서는 법적근거가 필요하다는 의견이 제기됐다. 김지연 법무법인 광장 변호사는 26일 인천 네스트호텔에서 열린 '2018년 상반기 제약산업 워크숍'에서 이같이 주장했다. 공정경쟁연합회 2018년 상반기 발표자료에 따르면 CP 등급평가 신청 기업은 등급평가가 시작된 2006년부터 2012년까지 증가하다가 이후 내림세로 돌아섰다. 김 변호사는 "2014년 CP 실질적 운용시 인센티브에 과징금 감경내용이 단계적 폐지되면서 CP도입에 의한 비용을 상회하는 이익을 기대하기 어려워졌다"며 "실효성을 담보하기 위해서는 과징금 축소 등 인센티브 확대를 고려해야 한다"고 말했다. 현재 CP 등급에 따른 인센티브는 AAA등급의 경우 2년간 직권조사 명제, 공표명령 하향조정, 등급평가증 수여가 있다. 2002년 제도 초창기에는 CP 실질적 운용시 과징금 20%(최대 50%) 이내 감경 인센티브도 있었다. 이에 2008년부터 2013년 과징금 감경을 받은 사례도 6건이 있었다. 하지만 2014년, 2016년에 걸쳐 과징금 감경 인센티브가 단계적으로 폐지되면서 2014년 이후에는 과징금 감경 사례가 하나도 없다. 김 변호사는 "공정위는 인센티브 의존형 CP 도입을 지양하고, 제재수준 강화를 통한 자율준수를 기대하지만, 기업입장에서는 CP를 운영할 유인책이 별로 없다"며 "CP 제도가 정착·확산될 수 있는 일정 시기까지는 인센티브 확대가 바람직하다"고 말했다. 그러면서 "현재 CP는 법적 구속력이 없는 공정위 행정규칙 예규로 돼 있다"며 "CP 도입에 따라 건전한 시장경쟁도 구축되는 면이 있기 때문에 공정위는 보다 적극적으로 법적 근거를 마련해야 한다"고 주장했다.

변호사들은 불법 리베이트 기준이 모호하기 때문에 CP(공정거래 자율준수프로그램)를 도입해 사전에 문제가 발생하지 않도록 해야한다는 의견을 내놓고 있다. 더욱이 불법성에 대한 해석이 검찰과 법원, 정부 판단이 서로 다를 수 있어 사전예방책이 중요하다는 견해다. 부경복 TY&파트너스 변호사는 26일 인천 네스트호텔에서 열린 '2018년 상반기 제약산업 윤리경영 워크숍'에서 발표자로 나서 사법당국과 제약업계의 불법성에 대한 시각차와 그에 따른 대처방안을 소개했다. 부 변호사는 "기본적으로 규제기관은 제약회사의 역할이 의약품 생산과 판매에 머물러 있다"며 "이같은 시각을 전제해서 CP 방향을 설정할 필요가 있다"고 말했다. 그러면서 "최근 리베이트 관련 사건에서 법원의 판단을 보면 경제적 이익과 판매촉진 목적의 관련성을 가장 중요하게 본다"면서 "이에 연초나 반기마다 발표하는 영업계획서, 환자 이익 제공 차원에서 진행되는 환자지원프로그램도 사전 점검할 필요가 있다"고 주장했다. 특히 그는 환자지원프로그램이 환자에게 이익이 돌아간다 해서 리베이트 쌍벌제의 위반사항이 아니라고 볼 수 없다고 덧붙였다. 부 변호사는 "환자는 회사 제품 사용자이기 전에 의료기관의 고객으로 볼 수 있다"며 "판매촉진 목적이 있는지, 어떤 방식으로 운영되는지 충분한 사전 검토가 필요하다"고 설명했다. 부 변호사는 리베이트 허용기준에 대해 기업이 유권해석해 실제 강연료 지급 등을 진행하는 것도 위험할 수 있다며 액수보다는 목적성에 중심을 두고 사전 법적검토를 받는 것이 필요하다고 덧붙였다. 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 약사법 97조의 양벌규정에도 불구하고, 정부 처분에 부당한 사례가 나타날 수 있다고 지적했다. 양벌규정을 담은 약사법 97조에는 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위해 해당 업무에 관해 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 처벌을 면할 수 있도록 하고 있다. 이를 근거로 제약회사들은 CP 도입과 교육을 통해 관리감독을 강화하는 추세다. 그러나 양벌규정에 따라 기업이 형사처벌을 면해도 제품판매 금지나 약가인하 등 행정처분은 진행되고 있다. 이에 업계는 검찰이 제약사에 무혐의 처분을 받는 사건에 대해 행정당국이 처분을 진행하는 것은 부당하다는 견해를 내놓고 있다. 이것이 제약회사의 리베이트 자정효과에도 악영향을 미친다는 것. 박 변호사는 "개인적으로도 이것은 부당하다고 생각한다"면서 "형사처벌과 행정처분이 서로 형평성을 보여야 한다는 생각"이라는 견해를 나타냈다.

한국인의 국민병이라고도 할 수 있는 위식도역류질환(GERD, Gastroesophageal reflux disease)은 여전히 증가하고 있다. 내시경 검사 결과, 우리나라 국민 100명 중 7~9명은 ERD와 NERD를 포함한 포괄적 의미의 위식도역류질환(GERD)을 겪고 있다는 통계가 있다. GERD 치료의 중심에는 프로톤펌프억제제(PPI, Proton Pump inhibito)가 있는데, 최근 차세대 PPI가 시장에 진입하면서 주목받고 있다. 25일 송파구 시그니엘서울에서 제일약품·다케다의 '덱실란트(덱스란소프라졸)' 출시 5주년 기념 HIGH-FIVE심포지엄에 참석한 이용찬 세브란스병원 소화기내과 교수는 GERD 관리에 있어 정확한 진단, 생활습관 개선과 함께 PPI의 적절한 활용을 강조했다. 이 교수는 "1·2차 의료기관에서 치료가 되지 않아 내원하는 환자들을 보면 제대로 진단이 이뤄지지 않은 경우가 허다하다. GERD는 정확하게 진단하고 적합하게 처방하는 것이 중요하다"고 말했다. 아울러 "간이 좋지 않은 사람에게 금주만큼 좋은 약이 없듯이, GERD도 생활습관 개선이 가장 중요하다. 이처럼 기본적인 요소들이 지켜지고 난 후 약물치료가 더해지는 것이 바람직한 개념이다"라고 덧붙였다. 또한 PPI 처방에 있어 덱실란트와 같은 지연방출형제제가 편의성 면에서 환자들에게 혜택을 제공할 수 있다고 밝혔다. 그는 "덱실란트의 최대 강점은 인체 내 산도(pH) 마다 약제 과립 성분의 방출 시점이 다른 이중지연방출 시스템이다. 이로 인해 오랜 시간 약효가 지속되다 보니 식사 시간과 관계없이 복용이 가능하기 때문에 편의성이 높아졌다"고 설명했다. 이어 "PPI제제는 반감기가 1~2시간인데 반해 덱실란트DR은 10~12시간인데, 효능 면에서 큰 차이는 없다 하더라도 이는 장점이라 할 수 있다"고 첨언했다. 한편 국민건강보험공단이 2009년부터 2013년까지 건강보험 진료비 지급자료를 분석한 결과 GERD 진료인원은 2009년 256만8000명에서 2013년 351만9000명으로 4년간 37% 증가했다.

수십년간 독점 체제를 유지해 온 엘러간의 보톡스에 위기감이 드리우고 있다. 레반스에 이어 에볼루스에 이르기까지, 쟁쟁한 경쟁상대들이 글로벌 최대 규모를 차지하는 미국 보툴리눔 톡신 시장에 출격을 앞두면서 지각변동 가능성도 포착된다. ◆레반스, 지속기간 늘린 보톡스 출시 예고= 가장 강력한 경쟁상대로 거론되는 건 미국의 생명공학기업 레반스 테라퓨틱스(Revance Therapeutics)다. '바르는 보톡스' 개발사로 알려진 이 회사는 지난주 IR 행사에서 "내년 상반기 중 보톡스의 경쟁품목인 RT002의 허가신청서를 FDA에 제출하겠다"고 발표하며 세간의 관심을 집중시켰다. 이 같은 소식은 당일(19일) 엘러간 주가에도 상당한 영향을 끼친 것으로 확인된다. 현재 RT002는 첫 번째 적응증인 미간 주름 개선에 관한 장기 안전성을 평가하기 위해 후기 임상(SAKURA 3)을 진행하고 있다. 연내 임상 결과를 확보하기 힘든 상황이어서 2019년 상반기에 허가신청을 마친 뒤 2020년 런칭한다는 계획이다. 지난달에는 밀란과 보톡스 바이오시밀러 개발 및 발매에 관한 전략적 파트너십을 구축하면서 2500만 달러의 계약금도 확보했다. 향후 성과에 따라 추가금액 및 로열티를 보장받게 됨에 따라 RT002 개발 및 상용화에도 도움을 받을 수 있을 것으로 예상된다. 레반스의 공동창업자 겸 CEO(최고경영자)인 댄 브라운(Dan Browne)은 블룸버그(Bloomberg)와 인터뷰에서 "환자들은 물론 의료진들 사이에서 투여효과가 더 오래 지속되는 보톡스에 대한 수요가 늘고 있다. 신제품 출시까지 2년이 채 걸리지 않을 것"이란 자신감을 내비쳤다. 지난해 12월 공개됐던 SAKURA 1, 2 연구 결과에 따르면, RT002의 미간주름 개선효과는 평균 6개월간 지속된 것으로 확인돼 엘러간의 보톡스(4개월)보다 우월성을 입증했다. 브라운은 "아직까지 이번 데이터의 파급력이 과소평가되고 있는 것 같다"며 "SAKURA 연구 결과가 발표되면 회사의 주요 위험요인이 제거될 것이다. 지난해 말 SAKURA 1,2 연구 결과가 발표됐을 때도 엘러간 주가가 하락했음을 기억해야 한다"고 덧붙였다. ◆에볼루스, 나보타 출시 준비에 사활= 엘러간이 의식해야 할 상대가 레반스 뿐만은 아니다. 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스(Evolus) 역시 올해 초 나스닥 상장에 성공한 뒤 보툴리눔 톡신 시장 진출에 심혈을 기울이고 있다. 지난 3월 실적발표에 따르면, 에볼루스는 주당 12달러에 상장하면서 6000만 달러의 자금을 확보했다. 이후 미국피부과학회 연례학술회의(AAD 2018)에서 나보타(DWP-450)의 3상 임상 결과를 발표하는 등 제품 홍보에도 적극적으로 임하는 모습이다. 26일부터 뉴욕에서 열리는 미국성형외과학회(ASAPS) 학술행사에도 참석해 관련 데이터를 발표할 것으로 알려졌다. 지난해 7월 FDA 허가신청 당시 제출됐던 3상 임상에 따르면, 나보타 투여군의 반응률은 87%로 엘러간의 보톡스 투여군(83%) 대비 우월한 효과를 나타낸 것으로 확인된다. 지난달 컨퍼런스콜에 참석한 에볼루스의 멀씨 심함바틀라(Murthy Simhambhatla) CEO는 "2017년은 에볼루스에게 혁신적인 한해였다. DWP-450 관련 5개의 임상개발 프로그램을 완료한 뒤 FDA에 허가신청서를 제출하고 2018년 허가를 기대하고 있다"며 "올해 초 기업공개(IPO)를 통해 확보된 자금으로 DWP-450 출시를 지원하는 데 필요한 상업적 인프라를 개발해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 엘러간은 오는 30일(현지시각) 2018년 1분기 실적발표를 앞두고 있다. 보톡스의 1분기 실적과 함께 국내 메디톡스와 라이센스 계약을 체결한 이노톡스의 3상 임상이 언급될지 여부에도 관심이 모아진다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 유럽 시장에서 가파른 성장세를 이어가고 있다. 24일(현지시각) 유럽 파트너사인 바이오젠의 1분기 실적 발표에 따르면, 첫 번째 바이오시밀러 베네팔리(에타너셉트)가 유럽 매출 1억 2100만 달러를 기록했다. 한화로 환산할 경우 약 1325억원으로 전년 동기(6500만 달러) 대비 84.5% 증가한 수치다. 화이자의 실적 발표가 5월 1일로 예정돼 있어 오리지널 약물인 엔브렐 매출을 확인할 순 없지만, 유럽 시장점유율에 적잖은 타격을 입었을 것으로 예상된다. 2016년 2월 엔브렐 바이오시밀러 중 가장 먼저 출시되면서 시장선점 효과를 톡톡히 보고 있다. 두 번째 바이오시밀러 플릭사비(인플릭시맙)는 1분기 6600만 달러의 매출을 올렸다. 한화 약 73억원으로 다소 아쉬운 수치지만 성장세 만큼은 남부럽지 않다. 전년 동기(60만 달러)와 비교할 경우 10배 이상 매출이 증가됐다. 2종의 바이오시밀러 매출을 합치면 1400억원이 넘는 셈이다. 지난 3월 영국을 시작으로 유럽 시장에 데뷔한 온트루잔트(트라스트주맙)와 최근 특허분쟁을 마무리짓고 10월 출시가 예고된 임랄디(아달리무맙)까지 가세할 경우 매출증대 효과가 상당할 것으로 예상된다. 특히 온트루잔트는 첫 번째 허셉틴 바이오시밀러라는 점에서 베네팔리와 동일하게 선점효과가 기대되고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "유럽 시장에서 베네팔리의 성장세가 지속 되고 있다. 플릭사비도 입찰시장을 공략해 나가면서 점진적인 실적 개선을 기대하고 있다"고 전했다. 관련업계에 따르면 바이오젠은 이번 실적발표에서 삼성바이오에피스에 대한 콜옵션을 행사하겠다는 입장을 밝힌 것으로 확인된다. 2011년 삼성바이오로직스와 합작을 통해 삼성바이오에피스를 설립하는 과정에서 삼성바이오에피스 지분 중 49.9%를 사갈 수 있는 '콜옵션' 행사 권리를 확보한 바이오젠이 실현 계획을 언급한 것이다. 최근 제약업계 일각에선 삼성물산이 삼성바이오에피스의 주식 30%를 3조원 상당에 매입할 가능성도 제기된 바 있다. 콜옵션 행사 기한이 오는 6월 말로 예정된 만큼 1~2개월 내 삼성바이오에피스의 지분변화가 예상된다.

블린사이토, 목요일 약평위에서 급여 적정성 여부 판가름 암젠의 급성림프구성 백혈병 치료제 블린사이토가 소아 대상 급여 문턱에 선다. 24일 관련업계에 따르면 암젠의 블린사이토(블리나누토맙)이 오는 목요일(26일) 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정될 예정이다. 이 약은 2015년 12월 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구성백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia)치료제로 허가받았는데, 경제성평가 면제 제도를 통해 2016년 10월 1일자로 성인 환자 치료에 대해 급여가 적용되고 있다. 예정된 약평위에서는 2017년 5월 확대된 소아 급성림프구성 백혈병 치료에 대해 적응증에 대한 급여적정성 여부를 평가하게 된다. 소아 급성림프구성 백혈병은 재발 시 장기 생존율이 20%에 불과하고 치료 예후도 급속도로 악화되는 질병으로, 보다 신속하고 적극적인 치료가 절실한 영역이다. 특히 소아 ALL로 인한 환자의 생존 기간은 73년에 달하며, 소아 ALL 환자는 완치 후 지속적으로 사회에 기여할 수 있다는 점을 고려했을 때 더욱 많은 관심이 필요한 질환이다. 그럼에도 불구하고 재발 또는 불응성 소아 급성림프구성 백혈병 환자 치료 옵션은 제한적이다. 현재 재발 또는 불응한 소아 급성림프구성 백혈병 환자는 이다루비신, 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 덱사메타손을 병용하는 항암화학요법을 사용한다. 에볼트라가 3차 이상 치료에서 사용된다는 점을 감안하면 2차 이상 치료에서 사실상 블린사이토가 유일한 옵션인 셈이다. 블린사이토는 소아 ALL 환자만을 대상으로 한 허가 임상에서 전체 환자의 약 39%가 블린사이토 치료 2주기 내 완전관해(CR, Complete Remission)에 도달한 것으로 나타났다. 한편 블린사이토는 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology), 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology) 등 학술대회에서의 추가적인 임상 데이터 발표를 통해 소아 ALL 환자에 대한 새로운 임상적 근거를 지속적으로 축적하고 있다. 특히 지난 6월 ASCO에서 발표된 블린사이토의 리얼월드 데이터에 따르면, 2회 이상 재발을 경험했거나(전체 환자의 60%) 조혈모세포이식 이후에도 질병이 재발한(전체 환자의 50%) 초고위험군 소아 ALL 환자들을 다수 포함한 전체 환자의 63%가 블린사이토 치료 2주기 만에 완전관해(CR)에 도달했다.