사노피 젠자임이 지난해 11월 급여등재된 고셔병 치료제 세레델가(엘리글루스타트)와 관련해 12일 기자간담회를 개최했다. 세레델가는 글루코실세라마이드 합성효소(glucosylcermide synthase)를 억제해 고셔병을 유발하는 글루코세레브로시다아제 효소(acid β-glucosidase)가 분해해야 하는 기질을 부분적으로 미리 줄여주는 기질감소치료제(SRT)다. 하루 1~2회 경구복용으로 정맥 주사형태의 효소대체요법(ERT)과 유사한 효과를 나타낸다. 국내에선 2015년 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 지난해 11월부터 CYP2D6 유전형 검사상 ▲CYP2D6 느린 대사자(PM) ▲중간 대사자(IM) 혹은 ▲빠른 대사자(EM)로 확인된 제1형 고셔병(GD1) 성인 환자에게 급여처방되고 있다. 이날 간담회에 참석한 울산의대 유한욱 교수(서울아산병원 의학유전학센터)에 따르면, 고셔병은 특정 효소 결핍으로 나타나는 선천성 유전질환으로 인구 4~6만 명당 1명 꼴로 발생한다. 1990년대 등장한 효소대체요법을 계기로 '불치병'에서 '관리 가능한 질환'으로 탈바꿈하게 됐고, 치료 편의성을 모색하기에 이르렀다. 세레델가는 고셔병 환자의 편의성이 극대화된 버전이다. 이날 또다른 연자로 참석한 프라모드 미스트리(Pramod K. Mistry) 교수(예일대학교 의과대학)는 세레델가의 장기 임상연구인 ENCORE, ENGAGE 데이터를 소개했다. 효소대체요법(ERT) 치료를 받았던 환자 뿐 아니라 이전 치료 경험이 없는 제1형 고셔병 환자에게도 세레델가가 임상 및 통계적으로 유의미한 효과를 나타냈다는 설명이다. 특히 "ENCORE 임상연구를 통해 참여 환자의 98%가 주사제보다 편의성이 뛰어난 경구형 치료제를 선호하는 것으로 나타났다"고 강조했다. 한편 사노피 젠자임은 1984년부터 30여 년간 고셔병 치료제 개발을 선도해 왔다. 1991년 최초의 고셔병 치료제 세레데이즈(Ceredase)를 선보인 뒤 고셔병 환자 커뮤니티와도 긴 시간 동안 파트너십을 이어오며 치료제 개발과 공급 외에도 질환 인식 제고, 보건 시스템 구축 등 더 나은 고셔병 치료 환경을 구축하기 위해 다방면으로 노력하고 있다.

식품의약품안전처가 11일자로 기침·가래에 사용되는 디히드로코데인 성분이 포함된 복합제를 12세 미만 소아에게 투약을 금지시킴에 따라 관련 제품을 판매하는 제약사들에게 어떤 영향을 미칠지 관심이 모아지고 있다. 해당 제약사들은 그러나 소아 처방비중이 적다며 이번 조치가 매출에 미치는 영향은 미미하다고 전하고 있다. 12일 업계에 따르면 전날부터 디히드로코데인 성분인 포함된 복합제의 12세 미만 처방이 금지되고 있다. 대표적인 제품으로 유한양행 코푸시럽, 대원제약 코대원포르테시럽, 삼아제약 코데날시럽 등이 있다. 특히 코푸, 코대원포르테는 한해 100억원 이상 매출을 기록하는 회사 간판품목으로, 이번 조치를 통해 매출에 영향을 가장 많이 받을 것으로 예상되고 있다. 코푸의 경우 2017년 3분기 누적 150억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 기록했으며, 코대원포르테는 131억원을 올렸다. 하지만 양사 모두 이번 조치로 제품 매출에 끼치는 영향은 적을 것이라고 전했다. 유한양행 관계자는 "코푸시럽의 소아처방 비중은 10%가 안 된다"면서 "15세 미만 소아에 처방을 금지해도 크게 매출하락이 우려되는 상황은 아니다"고 말했다. 대원제약 역시 마찬가지다. 회사 관계자는 "코데인 성분이 포함된 복합제의 안전성 논란이 있던 3년전부터 소아처방은 비마약성 성분인 '프리비투스현탁액'으로 대체하고 있다"면서 "현재 코대원포르테의 15세 미만 처방비중은 5%도 안 될 것"이라고 말했다. 한편 식약처는 국내에서 보고된 이상사례, 일본 후생노동성과 미국 식품의약품청 등 해외규제 기관 조치 사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 디히드로코데인 함유 복합제 28품목의 12세 미만 사용을 금지시켰다. 코데인은 중독성이 있는 마약성 성분으로, 소아에게 중증 호흡억제 부작용이 나타날 수 있다는 이유다. 이미 유럽 의약품청은 2105년 이같은 조치를 결정했으며, OTC로 판매되는 일본에서도 작년 같은 조치를 내렸다. 이같은 식약처 조치에 해당 약제를 소아에 처방하는 국내 소아청소년과 의사들은 크게 반발하고 있다.

간접광고의 대표 형태로 자리잡은 'PPL 마케팅'이 전문의약품에도 허용될 수 있을까? 11일 오후 서울서부지방법원 308호 법정에서 열린 한국 노바티스의 리베이트 관련 공판에선 이 같은 쟁점이 떠올랐다. 2016년 9월 첫 공판을 시작으로 3년차에 접어든 노바티스의 1심 재판은 지금까지 노바티스 전현직 임원 6명을 증인으로 소환했다. 이날 7번째로 법정에 세워진 증인은 한국노바티스와 함께 불법 리베이트에 가담한 혐의를 받고 있는 의료전문지 A사의 전 직원 M씨다. M씨는 재직 당시 마케팅 부장으로서 학술부서를 총괄했다. 구체적으로는 KOL(Key Opinion Leader, 키닥터)에게 원고를 청탁하거나 해외학회 참석 및 취재를 요청하고, 저널발행 및 학술좌담회 등의 업무를 담당한 것으로 확인된다. M씨는 담당 검사가 "학술부서와 광고부서의 차이가 무엇이냐"고 묻자 "온라인 배너 또는 지면에 게재되는 단순광고와 달리, 기사와 연계를 통해 제품을 노출시키는 형태다. 소위 말하는 PPL"이라고 답했다. 이날 진술을 종합해볼 때 A사는 광고주인 노바티스로부터 일년치 예산을 확보한 뒤 저널발행이나 좌담회 개최, 임상시험, 설문조사 등의 프로그램을 통해 광고비를 차감하는 형태로 마케팅 활동을 벌여왔다. M씨는 검찰 조사 당시 개별 행사당 30~50%의 이윤을 남겼다고 진술한 것으로 확인된다. 단, 해당 이윤이 검찰에서 말하는 수수료(agency fee) 명목이었다는 데 대해서는 동의하지 않았다. 하지만 검사는 ▲KOL 등 의료진 선정과 행사일시 및 진행장소 등을 결정할 때 노바티스 PM이 주도한 점 ▲설문조사나 임상연구 과정에서 취합된 결과물 등이 압수수색 당시 증인의 자택에서 발견된 점 ▲ 노바티스가 리베이트 의심기간 동안 60억원 가량을 광고비로 지불한 점 등을 문제 삼았다. 검사에 따르면, 리베이트 의심 기간 동안 A사와 노바티스의 거래 규모는 60억원대, 관련 행사에 참여한 뒤 거마비를 지급받은 의료진수는 1072명에 이른다는 게 검찰 측 주장이다. 앞서 검찰은 A사를 압수수색하는 과정에서 직원 M씨의 자택까지 압수했는데, 당시 지하창고에서 설문조사 결과물이나 임상연구 기록지 등이 대거 발견된 것으로 알려졌다. 또한 리베이트 수수혐의를 받고 있는 의료진 15명을 대상으로 별도 진행 중인 공판에서 A사의 또다른 전직 직원 S씨가 출석해 "좌담회 진행 여부와 일시, 장소, 참석명단을 노바티스 측에서 결정했고, 행사 당일에도 노바티스 직원 2~3명이 동석했다"고 증언한 것으로 파악된다. 이와 관련 M씨는 "자택에서 발견된 자료들은 이미 통계처리를 완료하거나 기사화 된 건이라 제약사에 전달해야 할 의무는 없었다. 회사에 보관할 장소가 협소해 자택에 보관한 것 뿐"이라며, "(좌담회 등을) 대부분 노바티스 PM들이 주도한 건 맞지만 매체 직원들이 먼저 제안하는 경우도 있어 일반화하기 힘들다"고 말했다. 반대심문에 나선 A사측 변호인은 "전문의약품은 일반인 대상의 광고가 불가능하기 때문에 벌어진 일"이라며 "우리나라는 약사법상 항암제 같은 전문의약품의 정보를 의료진들에게 전달하는 과정에서 신문사와 광고주가 긴밀하게 협력할 수 밖에 없는 구조다. 전문성을 갖춘 제약사가 불가피하게 주도권을 많이 행사하게 된 것일 뿐 리베이트 제공 목적은 아니다"라고 반박했다. 문제는 리베이트 철폐에 혈안이 된 검찰이 수사과정에서 확보된 근거들을 통해 다른 제약사들로 칼날을 겨눌지 모른다는 점이다. 담당검사는 주심문 과정에서 "노바티스 외에 어떤 회사들과 거래했느냐"고 질문했다. M씨는 "외국계 회사나 국내사 관계없이 알만한 제약사들은 대부분 (단순)광고와 학술(광고)를 진행했다"고 답했는데, 판사가 "구체적인 회사명을 얘기하라"고 요구하자 "(다국적) M사, F사, S사, 국내 B사, D사 등이 기억난다"고 말했다. 검사 역시 "2007~2016년까지 A사와 거래한 제약사 중 5억원 이상을 지급한 회사가 노바티스 말고도 H사, D사, 다국적 B사, 광고유통사 K사, 또다른 D사, 다국적 M사, L사, 다국적 D사, 다국적G사, 또다른 H사, 다국적 O사, 다국적 A사, 다국적 M, 다국적 A, 다국적 E사, G사, 의료기기업계 S사 등으로 확인된다"고 부연했다. 이어 "이들 회사도 노바티스와 같은 방식으로 (학술광고를) 진행했느냐?"는 질문과 "대부분의 회사들에 대한 영업방식이 비슷했다"는 답변도 오갔다. 만약 검찰이 노바티스를 넘어 전방위적인 제약업계 학술마케팅으로 시야를 넓힌다면, 수많은 제약사들이 수사선상에 오를 수 있음을 시사하는 대목이다. 의약전문지를 통해 좌담회 등 학술마케팅을 진행한 노바티스의 적법성 여부를 가리기 위한 공판이 지속될수록, 제약업계 전반의 불안심리는 높아질 듯 하다.

박호영 한국위너스약품 대표가 서울대학교 보건인상과 특별공로패를 수상했다. 한국위너스약품(대표 박호영)에 따르면 박호영 대표는 2017년 연말 서울 힐튼 호텔에서 열린 서울대 보건대학원 HPM총동문회에서 자랑스러운 서울대 보건인상을 받았다. 심재철 국회부의장, 신언항 인구보건복지협회장과 같이다. 박호영 대표는 서울대 보건대학원 HPM총동문회 직전 회장으로 5년 간 총동문회를 이었다. 이어 지난 5일에는 서울 롯데호텔서 열린 서울대 총동문회 신년인사회에서 학교 발전에 기여한 공로를 인정 받아 35만 서울대학교 동문의 이름으로 특별공로패를 수상했다. 박 대표는 "일련의 좋은 일들은 주변에서 물심양면으로 협조해 준 고마운 분들이 있었기에 가능한 일이다. 앞으로도 의약품유통업계를 비롯해 보건의료계 발전을 위해 지속적인 관심과 노력을 기울여 나가겠다"고 수상소감을 밝혔다. 한편 박 대표는 제 20대 서울시의약품유통협회장 선거에 단독 출마한 상태로 추대가 유력하다.

종근당과 명인제약이 단독으로 오리지널 특허회피에 성공한 후발약품이 이달 급여출시되며 기대감을 모으고 있다. 특히 경쟁자가 오리지널약품밖에 없어 시장 흥행을 예고하고 있다. 10일 업계에 따르면 종근당은 면역억제제 타크로벨서방캡슐(타크로리무스)을, 명인제약은 정신분열증치료제 팔리스펜서방정(팔리페리돈)을 이달 1일 보험급여 출시했다. 타크로벨서방캡슐은 아스텔라스의 '아드바그랍서방캡슐'을, 팔리스펜서방정은 얀센의 '인베가서방정'의 특허회피에 성공하며 시장판매가 가능해졌다. 타크로벨서방캡슐은 지난해 2월 식약처 허가를 받고, 아드바그랍 특허회피에 힘을 기울였다. 그 결과 그해 8월 아드바그랍 3개 특허를 모두 회피하는데 성공, 보험급여를 신청했다. 타크로벨서방캡슐은 아드바그랍서방캡슐보다 약가가 약 23% 저렴하다. 가격경쟁력이 있는만큼 시장에서도 흥행을 기대해볼만하다. 종근당은 이미 속효성 제품인 타크로벨로 면역억제제 시장에서 수위를 달리고 있다. 작년 3분기까지 타크로벨 판매액(출처:IMS)은 273억원을 나타냈다. 타크로벨서방캡슐이 정조준하고 있는 아드바그랍서방캡슐은 149억원을 기록했다. 명인제약 팔리스펜서방정은 지난해 10월 허가받았다. 같은달 제제특허 회피에 성공하며 시장진입을 예고했다. 가격은 오리지널 인베가서방정보다 40% 가량 저렴하다. 인베가서방정은 작년 3분기 누적 79억원의 판매액(IMS)을 기록했다. 업계는 종근당과 명인 제품이 제네릭 경쟁자가 없는데다 오리지널약보다는 저렴하고, 각각 면역억제제, CNS 영업 장기를 살릴 수 있어 올한해 주목할 만하다고 전하고 있다.

한국판 썬샤인액트로 불리는 '경제적이익 지출보고서' 제도가 올해부터 시행되면서 의료인을 상대로 한 제품설명회 관리에 제약사들이 촉각을 곤두서고 있다. 경제적이익 지출보고서는 의료인에게 지급된 식·음료 및 강의료 등 내역을 보관하도록 하는 제도이다. 보건복지부 명의로 지출내역을 요구할 수 있어 제약사들은 반드시 기록을 남겨야 한다. 특히 주요 마케팅 이벤트인 제품설명회 지출비용 노출에 신경을 쓰는 모습이다. 9일 상위 제약회사 CP담당자는 "제품설명회의 경우 약사법 시행규칙에 동일 의료인에게 1일 10만원 이하 식음료 지원을 월 4회 이상 하지 않도록 돼 있는데, 그동안 마땅히 관리할 수 있는 수단이 없었다"면서 "하지만 경제적이익 지출보고서 제도가 시행되면서 이 부분에 대한 관리감독이 중요해졌다"고 말했다. 이른바 키닥터를 대상으로 한 제품설명회가 한달 4회 이상 진행하는 사례가 많았다고 업계는 전한다. 하지만 타 부서에서 개별적으로 제품설명회를 진행하다보니 크로스체킹이 안돼 법적 한도를 초과하는 경우도 있을 것이라는 이야기다. 이에따라 상위업체를 중심으로 지원내역에 대한 시스템을 구축해 동일 의료인에게 법적 한도내에서 식음료를 제공할 수 있도록 하고 있다. 앞서 CP 담당자는 "한달 3회 이상 제품설명회에서 동일 의사에게 단독으로 식음료가 제공됐다면 경고메시지가 뜰 수 있도록 시스템화했다"면서 "개별 제약사에서 지원내역을 시스템화해서 데이터베이스화하지 않고, 수기 관리한다면 이런 부분들을 놓칠 수 있다"고 말했다. 이렇게 경제적이익 지출보고서 제도가 세밀한 지원내역까지 통제하다보니 아예 당분간 제품설명회를 자제하는 제약사도 있는 것으로 알려졌다. 주로 시스템이 구축되지 않은 중소형 제약사들에서 이런 사례가 나타나고 있다. 제품설명회를 정상적으로 진행하는 제약사도 반대로 의료인들이 기피하는 현상이 두드러져 마케팅 담당자들이 속앓이를 하고 있다. 상위업체 다른 관계자는 "회사에서는 법적 테두리 내에서 정상적으로 제품설명회를 진행하라고 장려하고 있지만, 참석대상자인 의사들이 서명 등을 통해 지원내역이 노출되는 것을 꺼려해 예년보다 제품설명회 개최숫자가 줄어든 것 같다"면서 "특히 의사 1인 대상 제품설명회는 대규모 제품설명회보다 진행이 더 어렵다"고 말했다.

집먼지 진드기 원인 비염치료제 영역에서 보령바이오파마와 애브비가 맞붙는다. 10일 관련업계에 따르면 보령바이오는 지난해 '액트에어 설하정'을 출시했으며 애브비는 '아카리작스'를 2일 승인 받았다. 두 약은 모두 희귀의약품이며 집먼지진드기 정제추출물을 성분으로 하고 있다. 또 제형이 입안에서 녹여 먹는 '설하정'이다. 그간 해당 질환에는 주사 제형만 존재했던 만큼 복용편의성 면에서 경쟁력을 갖추고 있다. IgE(알러젠에 의해 면역반응이 나타나면 만들어지는 항체)매개 알러젠(알레르기 유발물질)에 대한 특이면역요법으로 알러젠에 의해 생기는 증상의 면역 기전을 변화시켜 근본적인 치료를 해주는 기전을 갖고 있다. 알레르기는 알러젠에 노출됐을 때 IgE라는 면역항체가 생성돼 과민반응을 보이면서 나타나는 증상이다. 알러젠 성분이 IgG와 IgA라는 면역항체를 생성하는데, 이를 지속적으로 투여하면 체내에서 세포성 면역을 기억했다가 알러젠에 노출 시 특이 IgE가 아닌 IgG와 IgA 생성을 유도하고 T 림프구(백혈구의 일종으로 주로 세포성 면역에 관여하며 면역 기능이나 알레르기와 관련이 있음)의 억제기능을 유도해 알레르기 반응이 나타나지 않게 한다. 2개 제품 외 세계적으로 승인된 설하 면역요법제는 머크의 '오닥트라'가 있다. 이 약은 지난해 3월 미국 시판허가를 획득했으며 아직 국내에는 허가되지 않았다. 한편 알레르기 비염을 일으키는 항원 중 집먼지 진드기가 전체 환자의 93.6%에서 발견돼 여전히 강세를 보이고 있다. 이어 강아지털(31.9%)이 가을철 꽃가루(26.2%)와 봄철 꽃가루(23.5%)를 밀어내고 두 번째로 흔한 원인 순위에 이름을 올렸다.

동성제약(대표 이양구)이 활성비타민 4종이 들어간 종합비타민 '메가비액티브정'을 새롭게 출시했다고 9일 밝혔다. 메가비액티브정은 활성비타민 4종을 포함한 12종의 비타민B군, 비타민C, 비타민E, 비타민D, 감마오리자놀, 아연, 셀레늄, 우르소데옥시콜산(UDCA)이 함유된 종합비타민이다. 활성비타민이란 생체이용률을 향상시킨 비타민으로, 생체 내 흡수속도가 빠르고 효과가 오래 지속되는 비타민을 의미한다. 메가비액티브정에는 특히 탄수화물과 에너지대사, 피로물질 축적 예방에 도움을 주는 활성비타민 '벤포티아민(비타민B1)'이 100mg으로 고함량 들어있다. 비타민B1 외에도 비타민B2(리보플라빈부티레이트), 비타민B6(피리옥살포스페이트수화물), 비타민B12(히드록소코발라민아세트산염) 등 4가지의 활성비타민이 들어 있어 육체피로, 체력저하, 눈의피로, 근육통, 신경통, 관절통, 구내염 등에 효과가 있다는 설명이다. 이외에도 칼슘과 인의 체내 흡수를 돕는 비타민 D와 면역력강화와 비타민 B군의 대사를 촉진하는 아연을 비롯하여 항산화 기능 및 노화방지작용을 돕는 셀레늄, 비타민 E 등도 함유돼 있다고 전했다. 회사 관계자는 "메가비액티브정은 1일 1회 1정만으로 간편하게 복용할 수 있는 고함량 종합비타민제로 다양한 비타민제를 매번 챙겨먹어야 했던 불편함을 해소함과 동시에 비타민제 특유의 향이 나지 않아 거부감 없이 섭취가 가능하다"며 "과로와 스트레스 등으로 지쳐있는 현대인, 임신과 수유기 산모들, 병중과 병후의 체력저하로 고생하는 분, 인스턴트 식품의 섭취로 영양 불균형이 심한 이들에게 특히 추천하는 제품이다"고 말했다.

현대약품이 주도하고 있는 '미녹시딜' 성분 탈모약 시장에 제약사 2곳이 새롭게 진입한다. 9일 관련업계에 따르면 JW신약과 태극제약이 새로운 제형의 미녹시딜 제품을 출시했다. 미녹시딜은 일반의약품으로 두피혈액순환을 촉진시켜 발모를 돕는다. JW신약은 얼마전 미녹시딜 성분 의약품의 오리지널이라 할 수 있는 J&J의 '로게인폼'의 국내 독점 공급 계약을 맺고, 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다. 로게인은 미국에서 1988년 남성용을, 1991년 여성용을 내놓고, 탈모 외용제 시장에서 바람을 일으켰다. 국내 시장에는 2006년 1월 화이자가 제품을 출시했었다. 하지만 국내에서는 1987년 허가받은 터줏대감 미녹시딜 제제인 현대약품 '마이녹실'에 막혀 큰 호응을 얻지 못했다. 그러다 2008년말 화이자 일반약 사업부가 J&J로 이관되면서 로게인도 J&J로 넘어갔다. 하지만 이후 로게인은 한국시장에서 자취를 감췄다. 액제의 단점을 개선한 로게인폼은 2006년 미국에서 남성용으로 최초로 출시됐다. 여성용 폼 제품은 2014년 승인됐다. 국내에는 아직 시중에 나와있는 폼 제형의 미녹시딜 제제는 없다. 지난해 LG생활건강으로 피인수가 확정된 외피용제 전문 제약사 태극제약도 겔 타입 남성형 탈모 치료제 '모바린겔'을 선보인다. 액상이었던 기존 모바린액 제품과 달리 겔 제형으로 출시돼 바를 때 액체가 이마 쪽으로 흘러내리는 불편함을 개선했다. 겔 제형 특성상 머리카락이 아닌 두피에 직접 바르기 쉬우며 바르고 난 후에는 알코올이 휘발돼 끈적임이 거의 없는 것이 특징이다. 또한 기존 병 포장에서 튜브 형태로 용기가 변경돼 휴대가 간편해졌고 노즐이 막히거나 내용물이 새어 나올 가능성이 적어 사용 편의성이 높다는 것이 회사 측의 설명이다. 한편 국내 일반약 탈모치료제 시장은 동국제약 '판시딜', 현대약품 '마이녹실' 등 후발 품목들이 시장을 리딩하고 있다. 마이녹실 시리즈의 경우 이미 100억원대 매출을 기록하며 블록버스터 품목으로 자리잡았으며 판시딜 역시 가파른 성장새로 100억원 매출을 바라보고 있다.