면역증강제 '셀레나제'를 놓고 전·현 판매처끼리 일었던 상표권 분쟁이 일단락되면서 양측은 이제 시장경쟁에 주력하는 모습이다. 전 판매처 보령제약은 최근 제네릭약물을 허가받고 판매준비를 하고 있고, 오리지널업체인 독일 비오신은 새로운 셀레나제 상표권을 출원한 상태다. 21일 업계에 따르면 보령제약은 셀레나제(아셀렌산나트륨오수화물)의 동일성분 제네릭 '셀렌탭주'를 지난 17일 허가받고 발매준비에 나섰다. 보령제약은 지난 2008년부터 2013년까지 비오신코리아와 손잡고 셀레나제를 공급했다. 2013년부터는 휴온스가 국내 판매하고 있다. 휴온스 판매를 시작할 당시 셀레나제의 상표권은 보령제약이 갖고 있었다. 이에 휴온스는 보령제약 상표권이 무효·취소라며 법적분쟁에 나섰고, 양측은 2년 넘게 심판을 진행해오다 지난해 11월 휴온스가 심판청구를 자진취하하면서 문제가 일단락됐다. 보령제약은 상표권을 지난해 12월 휴온스에게 양도했다. 보령제약은 상표권으로 맞서기보다 제네릭 출시를 통한 시장경쟁을 택한 것으로 보인다. 5년간 판매경험을 제네릭 출시에 활용한다는 전략이다. 셀레늄 보급을 통한 면역증강에 사용되는 셀레나제는 지속적으로 판매액이 상승하고 있다. 작년에는 IMS헬스데이터 기준 약 90억원으로 20% 가량 성장했다. 상품성이 입증된만큼 제네릭으로도 충분한 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 업계는 보고 있다. 한편 오리지널사는 상품권 논란이 되풀이되지 않기 위해 새롭게 '셀레나제' 상표권을 국내 출원했다. 독일 비오신 아르쯔나이미텔 게엠베하는 지난 2월 '셀레나제'란 상표명으로 국내에 출원했다.

세화약품은 지난 19일 본사 대강당에서 장기려 박사 기념 블루크로스 의료봉사단과 함께 초등학생 대상 심폐소생술 (CPR)교육을 실시했다고 21일 밝혔다. 관내 아동을 대상으로 한 이번 교육에서는 심폐소생술 이론과 실습, 자동제세동기 사용법 등 교육이 진행됐다. 피자 만들기 시식 행사와 손선풍기 치위생용품 등 기념품도 제공됐다. 블루크로스 의료봉사단 일원인 서울 백병원 장여구 교수(서울 백병원)는 골든타임 5분 이내인 심폐소생술 4단계 지침으로 "깨우고, 알리고, 누르고, 자동제세동기 사용합니다"를 꼭 기억해 달라고 강조했다. 한편 장기려 박사 기념 블루크로스 의료봉사단은 사랑과 봉사, 청빈한 삶으로 가난한 사람들의 의사였던 장기려 박사 정신을 계승하고, 건강한 사회를 만들기 위해 노력하는 NGO 의료봉사 단체로 알려진다 . 1997년부터 20년 간 국내 및 해외 의료봉사를 해왔다. 1999년부터 캄보디아, 라오스, 미얀마, 필리핀, 몽골 등 해외 의료 사각지대에서 나눔을 실천하고 있다. 2010년 닥터장 수술 캠프를 통해 캄보디아의 갑상선암 유방암 환자 수술을 실시하고 있다. 세화약품 주호민 대표는 "장기려 박사의 정신을 기리고 해외 봉사 의료진으로 매년 참여하고 있다"며 기업의 사회적 소명과 나눔, 봉사를 실천하기 위해 노력하고 있다고 전했다. 한편 장기려 박사는 간암 대량 절제수술을 성공했으며 청십자 의료보험조합을 설립해 1999년 전국민 의료보험 확대에 기여했다는 평가를 받고 있다. 1951년 고신대 복음병원을 설립하고 가난한 환자를 위해 자신의 재산을 내어줬다. 1995년 타개할 때까지 병원 옥상에 마련한 20평 크기의 옥탑방에서 지내는 무소유의 청빈한 삶을 살았다.

한국 진출 6년차에 접어든 길리어드가 국내 의약품 기준 청구액 1, 2위를 휩쓸었다. B형간염치료제 '비리어드정'과 C형간염치료제 '소발디정'이 개별품목 가운데 나란히 1위와 2위를 기록한 것이다. 21일 건강보험심사평가원이 집계한 올해 5월까지 누적 의약품 청구액 순위를 살펴본 결과 이같이 나타났다. 비리어드정은 676억원으로 1위를, 소발디정은 475억원으로 그 뒤에 위치했다. 두 약물 모두 길리어드사이언스코리아의 제품이다. 1987년 미국 캘리포니아주 포스터 시티에서 창업한 길리어드는 독감치료제 '타미플루' 개발로 유명세를 치른 벤처 신화의 주인공이다. B형간염치료제, 에이즈치료제, C형간염치료제 등 꾸준히 항바이러스 제제를 내놓으며 현재는 연매출 321억달러(2015년 기준)의 글로벌 제약사로 성장했다. 국내에는 지난 2011년 3월 법인을 설립하고, B형간염치료제 비리어드, 에이즈치료제 '트루바다'를 공급하면서 시장에 진출했다. 현재 길리어드사이언스코리아의 국내 직원은 약 60명. 만 6년차가 지난 시점에 국내 의약품 시장에서 1, 2위를 차지하며 한국에서도 새로운 신화를 쓰고 있다. 공교롭게도 비리어드와 소발디 모두 유한양행이 판매하고 있는 약물이다. 비리어드는 출시 직후 유한이 함께했고, 작년 본격 시판된 소발디는 지난 7월 양측이 파트너십 계약을 체결했다. 유한이 국내 제약업계 매출액 순위 1위를 유지하는데는 길리어드의 영향력도 크게 작용하고 있다. 길리어드가 국내 시장에서 최정상에 섰지만, 태풍의 눈에 들어온 것처럼 위기의 순간이기도 하다. 비리어드는 올해 11월 물질특허가 만료돼 염을 바꾼 동일성분(테노포비어) 약물이 쏟아질 전망이다. 비리어드가 내년에도 현재의 압도적인 점유율을 지키기는 쉽지 않아 보인다. 소발디는 이미 미국 시장에서 마이너스 성장 중이다. 이 약물은 C형간염 환자를 완치시킬 수 있는 획기적 약물이지만, 이것이 오히려 발목을 잡고 있다. 완치 환자수가 늘면서 약 사용량이 줄어 매출도 떨어지고 있는 것이다. 한국에서도 곧 비슷한 상황이 벌어질 것으로 업계는 보고 있다. 한편 의약품 청구액 30위권 약물 가운데 제네릭을 포함한 국내 개발 약물은 6개에 불과했다. 항혈전제 플라빅스(개발 사노피)의 동일성분 약물 플래리스정(삼진제약)이 이 기간(2017.1~5월) 231억원으로, 7위를 기록했다. 이어 혈액제제인 정주용 헤파빅주(녹십자)가 207억원, 뇌기능개선제 글리아티린(이탈파마코) 동일성분 약물인 글리아티민(대웅바이오)이 177억원, 항궤양 복합제 알비스(대웅제약)가 174억원, 간장약 고덱스캡슐(셀트리온제약)이 164억원, 고혈압복합제 아모잘탄정(한미약품)이 141억원으로 국산약물의 자존심을 세웠다. 아울러 30위권에 위치한 약물 가운데 한국화이자, 한국아스텔라스제약, 한국로슈가 각각 제품 3개로 가장 많이 보유한 것으로 나타났다. 한국화이자제약은 리피토정10mg, 노바스크정5mg, 리피토정20m을, 한국아스텔라스제약은 하루날디정0.2mg, 프로그랍캅셀1mg, 베타미가서방정50mg이 30위권에 위치했다. 또한 한국로슈는 허셉틴피하주사600mg, 아바스틴주, 허셉틴주150mg을 30위권에 올려놓았다.

한국화이자가 건강기능식품 센트룸의 대중광고 모델을 선정하고 텔레비전 등 홍보채널을 강화한다. 아울러 공식 온라인 쇼핑몰인 '화이자컨슈머헬스케어(PCH)몰'도 최근 정식 오픈했다. 18일 회사는 센트룸 광고모델로 탤런트 하석진과 서지혜를 낙점, 각각 센트룸 포맨과 포우먼의 광고를 맡는다고 설명했다. 회사는 센트룸 대중광고 계약을 통해 국내 시판중인 멀티비타민들과 경쟁에 속도를 높이게 됐다. 특히 PCH몰 오픈으로 건기식 전환돼 일반 마트로 유통·판매중인 센트룸을 직접판매할 수 있게 됐다. 해당 쇼핑몰에서 판매중인 제품은 총 18개로, 제품군은 멀티 비타민 센트룸, 챕스틱, 이머전-C 세 종류다. 회사는 PCH몰에 가입하면 10%를 할인해주는 쿠폰을 발행중이며 실버, 플래티넘 등 구매금액 별 회원등급에 따라 적립금을 지급한다. 다만 해당 몰에서는 센트룸 프로는 판매하지 않고 있다. 약국전용 유통품목인 만큼 회사 자체운영 몰에서는 제외했다.

랩지노믹스(대표 진승현)는 자사 신생아 발달장애 선별검사 앙팡가드 진단 서비스 건수가 출시 20개월 만에 1만3000건을 돌파했다고 18일 밝혔다. 1만건의 축적된 자료를 활용해 한국인 대상 유전자DB 분석에 나서며, 국내 대형병원과 희귀유전질환 발병률에 대한 통계연구에도 적용할 방침이다. 앙팡가드는 2015년 11월 출시됐다. NGS(차세대 염기서열 분석) 기술 기반으로 필요한 부분만 한정 분석하는 타깃 시퀀싱(Targeted Sequencing) 기법을 발달장애 관련 염색체 이상 질환 분야에 적용한 선별검사 서비스다. 회사 측에 따르면 600만개 이상의 염기서열을 분석해 윌리엄스증후군, 프레더윌리증후군, 디죠지증후군 등 약 240개의 발달장애 질환과 관련된 특정 영역의 미세 결실 혹은 중복 여부를 정밀하게 검출할 수 있다. 랩지노믹스 관계자는 "검사 건수가 1만 건을 넘기면서 그간 축적된 대용량 검사 결과를 체계화해 한국인 대상 염색체 이상 변이 DB를 구축하고 있다"고 말했다. 이어 "국내 대형병원과 파일럿 공동연구를 통해 특정 희귀유전질환의 발병률에 대한 보다 구체화된 데이터 통계연구를 수행하고 있다"고 덧붙였다. 향후 이렇게 구축한 한국인 변이 빅데이터를 희귀유전질환의 역학, 질환에 대한 의료시스템 체계 향상 등 광범위한 영역에서 활용할 것으로 기대하고 있다. 한편 신생아 발달장애 선별검사는 신생아 출산율과 밀접한 연관이 있는 것으로 알려진다. 랩지노믹스는 국내 시장의 한계를 극복하기 위해 중국을 포함한 해외 진단시장으로 진출을 모색하는 등 글로벌 시장을 확대하기 위해 노력하고 있다고 전했다.

대웅제약(대표 이종욱)은 우루사의 신규 광고캠페인 '우루사의 힘'편을 지상파, 케이블TV를 비롯해 유투브, 네이버TV캐스트 등의 온라인 광고를 통해 방영하고 있다고 18일 밝혔다. 이번 광고는 1961년 발매돼 57년간 대표적인 간 기능 개선제로 사랑받고 있는 우루사의 브랜드 가치를 전달하는 데 주력했다. 우루사 광고 모델은 2016년 캠페인인 '문제는 간피로, 간을 아는 게 힘'편에 이어 가수 윤종신씨와 함께 한다. 대웅제약은 우루사가 2016년 국내 간장약 부문 판매 1위(IMS 데이터 기준)를 기록했고, 특히 임상시험을 통해 입증된 간 기능 장애에 의한 육체피로 및 간 기능 개선 효과를 그래프와 함께 객관적으로 강조했다고 밝혔다. 최신 임상결과에 따르면, 간 기능 이상이나 지방간이 있는 지속성 피로 또는 만성피로 환자를 대상으로 8주간 우루사를 복용한 결과 80%에서 피로 개선 효과가 나타났고, 간효소 수치(ALT) 또한 감소하는 결과를 보였다. 회사 관계자는 "급변하는 시장 상황에서 50년 이상 사랑받은 장수 브랜드가 흔하지 않은데, 우루사는 57년간 국민의 간 건강을 지켜왔고 최근 임상시험으로도 효과와 안전성이 입증된 제품"이라며 "객관적으로 입증된 국내 판매 1위 우루사의 효과를 알림으로써 소비자에게 피로회복과 간 건강을 위한 제품의 신뢰도를 높이고, 앞으로도 우수한 품질과 약효로 보답해 나가겠다"고 밝혔다.

지난 2015년 경구용 항응고신약(NOAC)이 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군(뇌졸중 및 전신 색전증 위험 치료) 1차 치료에 급여가 인정되면서 관련 약제 시장규모가 급성장하고 있다. NOAC은 60년만에 나온 항응고신약으로, 1940년부터 항응고제로 써온 와파린을 대체할 약물로 손꼽힌다. 현재 국내에는 자렐토(바이엘), 프라닥사(베링거인겔하임), 엘리퀴스(BMS), 릭시아나(다이이찌산쿄) 등 수입약 4종이 시판되고 있다. 17일 업계에 따르면 NOAC 4종은 지난 7월 한달간 원외처방액 합계가 84억원으로 전년동기대비 28.8% 증가했다. 이 가운데 작년 2월부터 급여목록에 등재돼 가장 나중에 합류한 릭시아나의 성장률이 가장 매섭다. 릭시아나는 7월 한달간 원외처방액 16억원으로, 전년동기대비 364.4% 늘어났다. 코프로모션 파트너인 대웅제약의 영업력이 발휘돼 시장에 빠르게 정착했다는 분석이다. 이밖에 자렐토도 7월 31억원으로, 전년동기대비 15.7% 성장했으며, 엘리퀴스 역시 31.7% 늘어난 20억원을 기록했다. 다만 프라닥사가 같은기간 14억원으로, 전년동기대비 16.2% 감소하며 홀로 뒷걸음쳤다. 프라닥사는 경쟁약물 출현에 고전하는 모습이다. 7월까지 누적 처방액을 보면 자렐토가 215억원, 엘리퀴스는 133억원, 프라닥사가 109억원, 릭시아나가 88억원으로 릭시아나를 제외하고 모두 100억원 블록버스터 기준을 초과했다. 릭시아나도 지금 추세대로라면 한해 170억원대 처방액을 기록할 것으로 보인다. 반면 NOAC의 등장으로 와파린은 점점 하락세를 보이고 있다. 7월 처방액은 1억1900만원으로, 전년동기대비 16.2% 감소했다. 국내 제약사들은 NOAC이 빠른 성장세를 보임에 따라 후발 제네릭으로 조기에 시장을 노리고 있다. 하지만 최근 나온 신약인만큼 특허로 보호되는 기간도 길어 후발주자의 도전이 쉽지 않아 보인다. 자렐토는 2021년 10월 첫 특허가 만료된다. 엘리퀴스는 2024년 9월, 프라닥사 2021년 7월, 릭시아나는 2026년 11월에나 물질특허가 만료된다. 다수의 제약사들이 특허도전에 나서고 있지만, 성공사례도 별로 없다. 한미약품과 SK케미칼이 자렐토 조성물특허를 회피한 게 전부다. 최근 프라닥사 조성물특허 무효에 도전한 국내제약 4개사는 특허소송을 대법원까지 끌고 갔으나 원하는 결과를 얻지 못했다. 이런 까닭에 최소한 2021년 이전에는 국내 제약사들이 제조한 NOAC을 볼 수 없을 거란 전망이 나온다.

TNF-α억제제 이후 마땅한 대안이 없었던 궤양성대장염과 크론병 환자들에게 반가운 소식이다. 한국 다케다제약은 이달 1일자로 급여명단에 이름을 올린 염증성 장질환 치료제 ' 킨텔레스(베돌리주맙)'의 급여출시를 기념하기 위해 17일 서울 플라자호텔에서 기자간담회를 개최했다. 기존 TNF 항체약물이 충족시키지 못했던 의학적 수요를 해결함은 물론, 소화내분비계 분야에 대한 시장영향력을 강화한다는 포부다. 머지않아 생물학적 제제를 대체할 가능성까지도 제기되고 있다. ◆장에만 작용하는 '킨텔레스'의 차별점= 2000년대 들어 진료현장에 본격 도입되기 시작한 생물학적 제제가 궤양성대장염이나 크론병 같은 염증성 장질환 치료의 패러다임을 전환시킨 중요한 약물로 평가받고 있음에도 미충족수요는 남아있었다. 이날 발표에 따르면, TNF-α억제제를 투여 받은 궤양성대장염과 크론병 환자의 무반응률은 약 10~40%에 달한다(Autoimmun Rev 2014;13:24-30). 초기에 투여반응을 보였더라도 1년째 20~40%가량의 환자에서 20~40%의 반응소실이 관찰되고 있다. 이 경우 TNF-α억제제의 용량을 증량하거나 동일 계열의 다른 약물 또는 타 계역의 약물로 처방전환이 요구되는데, 두 번째 TNF-α억제제에 반응할 가능성이 한층 낮아지고 치료 1년 후 반응소실률이 높다는 것도 한계점으로 지적돼 왔다. 일각에선 TNF-α억제제는 전신에 작용한다는 점에서 기회감염이나 결핵 위험을 높일 수 있고, 종양 발생 위험을 증가시킨다는 연구 결과가 보고되는 등 안전상 문제도 제기된다. 이에 다케다가 내세운 킨텔렉스의 가장 큰 차별점은 장에서만 작용하는 항인테그린제제라는 것. 다케다제약이 1994년 류코사이트사로부터 도입, 개발한 킨텔레스는 백혈구의 α4β7 인테그린과 특이적으로 결합함으로써 MAdCAM-1과의 상호작용을 차단하는 기전을 갖는다. 염증세포가 장조직으로 유입되는 과정 자체를 차단하기 때문에 기존 약제들보다 부작용이 적고, 추가적인 염증세포의 유입을 막아 장기적인 장의 염증을 차단할 수 있다고 알려졌다. TNF-α억제제 치료에 실패한 환자들 대상으로 6주간 킨텔레스 300mg을 투여한 다음 8주 간격으로 유지요법을 진행한 임상시험 결과에 따르면, 유도기간 동안 반응을 보인 환자의 80~90%에서 152주까지 임상적 관해(clinical remission)가 유지됐다(J Crohns Colitis. 2017;11:412-424). 이러한 임상근거들에 기반해 TNF-α억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나 반응이 없어지거나 내약성이 없는 중등도~중증 활성형 궤양성 대장염 또는 활성형 크론병 성인 환자를 적응증으로 인정 받았다. 킨텔레스 치료 이후에도 이전에 사용하지 않은 TNF-α억제제로 교체투여할 경우에는 급여 인정이 가능하다. 기자간담회 연자로 참석한 고려의대 소화기내과 진윤태 교수는 "국내에서 궤양성 대장염 환자는 대략 3만 5000명 이상으로 추정되며, 크론병 환자도 2만명에 육박한다"며, 오랫동안 관해를 유지할 수 있고 안전성 프로파일이 확인된 치료제를 통해 빠른 점막치유를 유도해야만 장기 예후가 좋고 입원, 수술 등의 합병증을 줄일 수 있다"고 소개했다. 또한 "TNF-α사용경험이 길지 않은 우리나라에서도 무반응이나 반응소실을 호소하는 환자들이 꽤 된다"며, "새로운 치료 옵션이 추가됐음은 임상현장에서 환영할 만한 일이다. 분명한 이점을 제공할 것으로 보인다"고 덧붙였다. 다케다제약 의학부 박은경 이사는 "킨텔레스가 기존 약제와는 달리 장에서만 선택적으로 작용해 전신적인 부작용이 적고 추가적인 염증세포의 유입으로 인한 장의 장기적인 염증을 차단한다는 점이 중요하다. 임상시험에서 확인된 이상반응은 경미한 증상이 대부분이었고, 투약을 중단하거나 입원치료를 요하는 중증 감염이 발생한 사례는 드물었다"고 강조했다. 한편 킨텔레스는 2차치료제에 만족하지 않고, 1차치료제 자리에도 도전장을 낼 전망이다. 이미 해외 국가들에선 궤양성대장염과 크론병에 관한 1차치료제로 적응증을 허가받았고, 국내에서도 적응증 확대를 위한 신청서를 준비하고 있다. 다케다제약 마케팅 관계자는 "해외에선 초치료 환자와 TNF-α치료에 실패한 환자들을 대상으로 진행됐던 임상연구를 근거로 1차치료제 허가를 받았고, 현재 TNF-α억제제와 비교하는 헤드투헤드 연구도 진행 중"이라며, "국내에서도 1차치료제 적응증 확대를 준비 중인 단계"라고 밝혔다.

대웅제약이 공동 판매하는 도입품목 성장에 함박웃음을 짓고 있다. 특히 작년 본격 판매한 항응고제(NOAC) '릭시아나'와 DPP-4 계열의 당뇨병치료제 '제미메트'의 성장세가 가파르다. 릭시아나와 제미메트는 각각 다이이찌산쿄, LG화학과 코프로모션 계약을 체결하고 작년초부터 판매해왔다. 17일 업계에 따르면 릭시아나는 7월 유비스트 기준 원외처방조제액 16억원을 기록, 같은 계열 선발주자인 베링거인겔하임의 프라닥사를 앞지른 것으로 나타났다. 최근 등장한 NOAC은 국내 시장에서 자렐토(바이엘), 엘리퀴스(BMS·화이자), 릭시아나(다이이찌산쿄, 대웅제약), 프라닥사(베링거인겔하임) 순으로 매출순위를 보이고 있다. 다이이찌산쿄로부터 도입한 3제 고혈압 복합제 세비카HCT도 두자리수 성장세를 이어가고 있다. 7월 처방액은 24억원으로 전년동기대비 12.6% 상승했다. 현재 누적 처방액 165억원으로, 이 추세대로라면 작년 한해 처방액 249억원을 훨씬 뛰어넘을 것으로 보인다. 가장 효도하고 있는 품목은 LG화학과 공동 프로모션하고 있는 복합제 제미메트. 당뇨병치료제 제미메트는 7월 38억원의 원외처방액으로, 전년동기대비 37.4% 상승했다. 누적처방액은 247억원으로, 벌써 작년 한해 처방액 288억원에 근접했다. 단일제 제미글로도 7월까지 누적 처방액 167억원으로, 2016년(270억원)과 비슷한 수준의 성적표를 내고 있다. 이밖에 2008년부터 아스트라제네키와 코프로모션을 진행중인 PPI계열 항궤양제 넥시움은 7월 처방액 30억원으로 전년동기대비 15.9% 상승했다. 넥시움은 2015년 특허만료 이후 제네릭 경쟁에 직면해왔는데, 최근 30억원대 월처방액을 회복했다. 대웅제약은 코프로모션 품목 등의 선전으로 올해 상반기 매출액 4277억원으로 업계 3위에 복귀했다. 대웅제약은 MSD 대형품목과 글리아티린 판권 회수로 작년 위기설이 돌았으나, 새롭게 도입한 품목이 빠르게 성장하면서 안정을 되찾았다. 제약업계 관계자는 "대웅제약의 강력한 영업력과 검증된 마케팅 능력으로 도입품목이 단기간 시장에 정착하는데 큰 영향력을 발휘하고 있다"고 평가했다.