작년 42억원 처방액을 기록한 먹는 금연치료제 니코피온(성분명 부프로피온·한미약품)의 약진 때문일까. 다수 제약사들이 부프로피온 성분 금연약을 무더기 허가받아 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 29일과 30일 이틀동안 부프로피온 성분 금연약 10개 제품을 시판허가했다. 이들 품목이 시판되면 니코피온으로 부프로피온 성분 금연약을 독과점해 온 한미약품은 다수 경쟁품목을 맞닥뜨리게 된다. 현재 300억원 규모 금연보조제 전문의약품 시장은 화이자 챔픽스(성분명 바레니클린)와 한미약품 니코피온이 대부분 처방액을 양분중이다. 정신신경용제 부프로피온을 주성분으로하는 니코피온은 오리지널 품목이 GSK 웰부트린이지만, GSK가 국내에서 해당 품목을 금연약으로 마케팅하지 않기로 결정한 상태다. 때문에 부프로피온 성분 금연약은 한미약품 니코피온이 시장을 리딩중이다. 특히 니코피온 처방액은 2014년 1억여원에서 지난해 42억원으로 1년만에 덩치가 40배가량 커지는 폭발적 성장을 보였다. 회사의 품목 재출시에 따른 적극적 마케팅과 정부의 금연치료제 건강보험 지원 실시 등이 결합돼 큰 폭 처방향상에 성공했다는 분석이다. 처방 볼륨이 커지자 국내 제약사들도 부프로피온 성분 금연약 시판허가를 통한 시장진출에 나서는 모습이다. 부프로피온 제제를 새롭게 시판허가받은 제약사는 올해들어서만 ▲휴온스 ▲국제약품 ▲대한뉴팜 ▲환인제약 ▲명인제약 ▲바이넥스 ▲마더스제약 ▲한국휴텍스 ▲한국파마 ▲콜마파마 등 10여곳이 넘는다. 특히 콜마파마는 웰부트린 제네릭 '프리온서방정'을 기보유중이었지만, 지난해 10월 품목허가를 취하했는데도 올해 '제로피온서방정'이라는 제품명으로 재차 식약처 허가를 획득했다. 제약계 한 관계자는 "금연치료제의 시장성을 틈타 다수 제약사들이 제네릭 개발에 나선것으로 보인다"며 "이미 챔픽스나 니코피온이 1년만에 처방액 향상에 성공했기 때문에 금연약 시장비전이나 안전성은 입증됐다고 판단한 기업들이 후속 품목으로 시장에 뛰어들 것"이라고 귀띔했다.

대세는 대세인가보다. 얀센이 월 1회 투여하는 ' 인베가 서스티나(팔리페리돈)'를 선보인지 불과 5년만에 장기지속형 조현병 주사제가 2종류나 새롭게 진입했다. 이달부터 3개월에 한 번 투여하는 ' 인베가 트린자(팔리페리돈)'와 ' 아빌리파이 메인테나(아리피프라졸)'가 급여 출시되면서 조현병 환자가 선택할 수 있는 주사제 옵션만 3가지에 이른다. 이제 먹는 약과 주사제 대신, '한 달에 한 번'과 '세 달에 한 번'이라는 투약주기 사이에서 고민하는 시대가 도래한 것이다. 복약 순응도 향상과 재발방지, 2가지 측면을 고려할 때 장기지속형 치료제가 갖는 장점은 분명해졌다. 얀센과 오츠카가 정면승부를 펼칠 이 시장의 관전 포인트는 '1년에 4번만 맞는 편리한 약'과 '한 달에 한 번 맞는 안전한 약'의 대결로 가닥이 잡힐 듯 하다. ◆'서스티나·트린자' 2개 옵션 장착한 얀센= 우선 출시시기나 물량으로만 따지자면 얀센이 조금 더 유리해 보인다. 2011년 '한 달에 한 번 투여하는 주사제' 컨셉으로 인베가 서스티나를 국내에 선보인 것도 얀센이 처음이었고, 최근에는 '3개월에 한 번' 투여하는 인베가 트린자까지 파이프라인을 넓혔다. 즉 장기지속형 주사제를 처음 시도하는 조현병 환자라면 1개월 주기의 인베가 서스티나를, 인베가 서스티나로 4개월 이상 적응된 환자라면 3개월 주기의 인베가 트린자까지도 도전해 볼 수 있는 셈이다. 팔리페리돈 성분의 두 주사제는 몸에 투여된 약물을 서서히 방출시키는 '나노크리스탈(NanoCrystal)' 기술 덕분에 뇌의 도파민 수용체를 차단하고, 조현병 증상을 조절할 수 있다는 게 회사 측의 설명. 성분이 동일한 만큼 인베가 트린자는 기존 인베가 서스티나와 비교해 효과나 부작용 면에서 차이를 보이지 않고 있다. 두 약제를 비교한 3상 임상연구에 따르면 인베가 트린자군의 증상 재발률은 8.1%로 인베가 서스티나군(9.2%)과 유사한 결과를 보였으며, 두 치료군 모두 재발한 환자수가 적어 증상 재발까지의 소요기간을 측정할 수 없었다. 안전성 및 내약성도 인베가 서스티나와 유사한 것으로 나타났다(Int J Neuropsychopharmacol 2016 Jul 5;19). 단 팔리페리돈 성분의 안전성 이슈는 남아있어, 향후 인베가 서스티나와 인베가 트린자가 풀어가야 할 숙제로 남을 듯하다. 비록 약과의 인과관계는 불명확하지만 일본에서 '제플리온(Xeplion)'이란 상품명으로 판매되고 있는 인베가 서스티나 투여 후 사망사례가 잇따라 보고되며 논란이 되고 있고, 체중증가 외에 신경계 부작용 우려도 일부 제기된다. 국내에서 장기지속형 주사제 시장을 개척한 얀센이 '편의성'과 '삶의 질'을 더욱 강조할 수 밖에 없는 이유기도 하다. 신약 출시시기에 맞춰 방한했던 인베가 트린자 개발자는 "약물요법을 비롯한 조현병의 통합적인 관리를 고려할 때 3개월이 최적의 투여주기"임을 강조했다. ◆'아빌리파이'의 전성기 부활을 꿈꾸는 오츠카= 이미 1개월, 3개월 주기의 주사제가 출시된 시장에 후발주자로 나선 오츠카가 전하는 핵심 메시지는 '안전성'이다. 경구용 조현병 치료제 '아빌리파이'로 재미를 봤던 오츠카제약은 룬드벡과 함께 서방현탁주사제 '아빌리파이 메인테나(아리피프라졸)'를 개발했다. '아빌리파이'의 주사제 버전으로 1회 투여 시 4주간 약효가 지속된다. 도파민 D2와 세로토닌 5-HT1A 수용체에 대한 부분효현작용과 세로토닌 5-HT2A 수용체에 대한 길항작용을 매개하는 동일한 기전으로, 효과와 안전성 역시 유사하다. 52주에 걸친 ASPIRE-US 연구를 통해 위약 대비 재발 위험을 5분의 1 수준으로 감소시켰고, 양성 및 음성 증상에 대한 개선효과도 입증 받았다(J Clin Psychiatry 2012;73:617-24). 특히 경쟁사의 '인베가 서스티나(팔리페리돈)'와 직접 비교임상을 진행한 점은 오츠카가 자랑하는 강력한 무기다. QUALIFY 임상연구에 따르면, 아빌리파이 메인테나는 8주차부터 건강관련 삶의 질을 유의하게 개선시켜 임상적 기능개선으로 이어졌고, 치료 중단율(29.7% vs. 36.7%) 역시 낮게 나타났다(Schizophr Res 2015;168:498-504). 또다른 경쟁상대인 인베가 트린자에 대해서는 '3개월'이라는 투여주기의 실효성에 의문을 던지고 있다. 3개월 간격으로 내원할 만큼 안정된 조현병 환자 비율이 높지 않다는 것이다. 오츠카의 아빌리파이 메인테나 출시간담회에 참석한 가톨릭의대 정신건강의학과 배치운 교수는 "직접비교 연구가 없어 조심스럽긴 하지만 대개 조현병 환자들은 초기에는 2주간격, 길게 잡아야 한 달~한 달 반 간격으로 외래진료를 받는다"며, "3개월 간격으로 내원하려면 매우 안정된 상태여야 한다"고 말했다. 갑자기 증상이 악화되는 경우가 많은 데다 약물 부작용 모니터링 차원에서도 최소 월 1회 는 내원해야 한다는 설명이다. 병원방문을 위한 외출은 자체로도 치료적 성격을 갖기 때문에 약물 이외 부가적인 효과도 기대해 볼 수 있다고 덧붙였다. 종합해 본다면 경구제에서 주사제로 전환하려는 환자에게는 인베가 서스티나와 아빌리파이 메인테나가, 오랜 기간 주사제 치료에 익숙해진 안정형 환자에게는 인베가 트린자가 강점을 나타낼 수 있다는 것. 두 회사의 마케팅 전략이 더해져 향후 시장판도는 어떻게 변해갈지 재미있는 싸움이 될 듯 하다.

동국제약(대표 이영욱)은 지난 30일 의료용 CT(컴퓨터 단층촬영) 전문회사인 나노포커스레이와 모바일 CT기기 '파이온(Phion)' 판매 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 동국제약 관계자는 "파이온(Phion)은 이동성을 갖춘 국내 최초의 의료용 CT로 사지관절 영상진단에 특화되어 있다"며 "신속한 촬영이 가능하고 짧은 시간에 결과를 확인할 수 있는 등 낮은 엑스레이 피폭선량으로 안전성이 높다는 점도 장점"이라고 말했다. 이 기기는 지난 3월부터 보건복지부 고시를 통해 영상진단에 관한 요양급여 세부사항을 인정받아, 정형외과 사지관절 분야 촬영 및 진단 간 급여 청구가 가능하다. 동국제약 마케팅 담당자는 "이번 계약은 정형외과에 즉시 어필할 수 있는 전문 의료장비 판매 계약이며, 5년 동안 수백억원대 매출 실적이 기대된다"고 말했다. 한편 그동안 국내에서 200병상 이하 병원은 예외 조항 때문에 특별한 경우를 제외하고 CT를 설치할 수 없었다. 하지만 파이온(Phion)은 개원가에 보급이 가능하기에 회사 측은 향후 인기를 끌 것으로 전망했다.

오랜 숙원이었던 급여확대 소식에 제약업계가 웃음 짓고 있다. 보건복지부는 9월 1일부터 항암제 부작용을 감소시키는 '과립세포군 촉진인자( G-CSF)' 주사제와 '주의력결핍과잉행동장애(ADHD)' 치료제 등의 급여확대 소식을 알렸다. ◆호중구감소증 치료 본인부담금 84→4만원=항암화학요법을 받는 암환자의 호중구감소증 예방 목적으로 사용되는 G-CSF 주사제는 그간 유방암과 호지킨 또는 비호지킨림프종, 생식세포종양, 고환암의 5개 암종, 11가지 항암요법에 한해서만 급여가 인정돼 제한이 많았다. 복지부에 따르면, 이번 급여기준 확대로 방광암, 골암, 연조직육종, 횡문근육종, 신경모세포종 등 10개 암종에서 40가지 항암요법을 사용할 경우에 G-CSF 주사제를 예방요법으로 사용할 수 있게 된다. 1사이클 기준 84만원이던 환자 본인부담금은 4만원으로 대폭 감소됐다. 유방암, 연조직육종, 방광암 등 4700여 명의 암환자가 혜택을 보게 된다는 전망으로, 유방암 환자가 수술 후 보조항암요법을 4사이클 시행할 경우 340만원에서 16만원으로 경제적 부담이 줄어든 셈이다. 관련 약제로는 쿄와하코기린의 '뉴라스타(페그필그라스팀)'와 녹십자의 '뉴라펙(페그테오그라스팀)', 동아ST의 '듀라스틴(트리페그필그라스팀)', 한독테바의 '롱퀵스(리페그필그라스팀)' 등이 해당된다. 쿄와하코기린의 '그라신(필그라스팀)'과 JW중외제약의 '뉴트로진(레노그라스팀)'의 경우 본래 예방요법 자체가 인정되지 않았으나 호중구수 수치를 충족시킨다면 성인과 소아 암환자에서 모두 예방적 투여를 인정받을 수 있게 됐다. ◆ADHD 치료제 급여대상, 65세까지 확대= 반가운 소식은 그뿐만이 아니다. 복지부는 6~18세로 제한돼 왔던 ADHD 약물의 급여대상을 65세까지 확대한다고도 함께 밝혔다. 기존에는 18세 이전에 확진된 성인 ADHD 환자만 제한적으로 급여가 적용된 터라, 18세 이후 뒤늦게 진단을 받으면 고스란히 약제비 전액을 환자가 부담해야만 했던 상황. 몇년 전부터 대한소아청소년정신의학회와 대한신경정신의학회가 세 차례에 걸쳐 보험복지부 보험약제과에 제출한 의견서가 받아들여진 것으로 해석된다. 이번 개정을 통해 혜택을 받게 된 성인 ADHD 환자는 약 2300명으로, 성인 ADHD의 적극적인 관리 중요성을 피력해 온 학회 관계자들도 반색을 표하고 있다. 다만 정확한 진단과 약제 오·남용을 방지하기 위해 최초 투여 시에는 소견서를 첨부해야 한다는 단서조항이 붙었다. 환자 1인당 부담해야 하는 약제비는 5개월 기준 약 60만 7200원에서 18만 2160원으로 줄게 됐다. 혜택을 보게 된 약제는 명인제약의 '메디키넷리타드(메틸페니데이트)'와 한국얀센의 '콘서타(메틸페니데이트)', 릴리의 '스트라테라(아토목세틴)' 등이다. 업계 관계자는 "진단시기에 따라 급여 혜택에 차이가 있어 환자들 민원도 많았는데, 동일한 혜택이 돌아가게 되어 기쁘게 생각한다"며, "향후 성인 ADHD에 관한 인식을 높이기 위한 마케팅 활동을 적극 펼칠 계획"이라고 밝혔다.

비만치료제 시장이 동반 상승 가능성을 보이고 있다. 시부트라민 퇴출이후 시장을 주도했던 약물이 없어 정체를 빚었던 이 시장이 일동제약 '벨빅'과 광동제약 '콘트라브' 등 FDA 신약들의 가세로 잇단 블록버스터 탄생을 예고하고 있기 때문이다. 콘트라브는 발매 첫달 성공적인 론칭을 했다는 평가를 받고 있다. 여기에 알보젠코리아는 최근 저함량 푸링을 발매하는 등 기존 향정 식욕억제제들도 적극적인 마케팅을 전개할 것으로 보여 국내 비만치료제 시장 1000억 돌파는 시간 문제로 보인다. 데일리팜이 6월 2일 발매된 광동 '콘트라브'와 지난해 출시된 일동 '벨빅' 실적(ims 데이터 기준)을 분석한 결과 콘트라브는 발매 첫달 약국이나 도매업체에 공급된 물량이 약 5억원대로 추정되며 성공적인 론칭을 한 것으로 관측된다. 이는 벨빅 론칭 당시 월 15억원대 공급 물량과는 차이가 있지만, 벨빅이 시장을 선점한 상황에서 기록한 콘트라브 실적이라는 점에서 의미가 있다는 평가다. 콘트라브는 의료기관 호응 속에 실제 처방이 이어지고 있어 월 10억원대 실적은 무난하게 기록할 것으로 예상된다. 일동제약 벨빅은 상반기 IMS 데이터를 기준으로 약 78억원대 실적을 기록하며 여전히 성장세를 유지하고 있는 것으로 조사됐다. 이 같은 흐름은 월 처방 13억원대 수준으로, 올해 150~200억 달성은 어렵지 않을 것으로 관측된다. 벨빅은 지난해 136억원대 실적을 기록하며 압도적인 리딩품목 자리에 올랐다. 따라서 올해 벨빅은 비만치료제 시장에서 확실한 리딩품목이 될 가능성이 높다는 분석이다. 그러나 내년 시장은 어느 정도 변화가 있을 것으로 전망된다. 콘트라브가 올 하반기 예열을 마치고 공격적인 마케팅을 전개할 가능성이 높기 때문이다. 콘트라브는 미국에서 최근 FDA 승인된 비만치료제 중 시장점유율 41%로 1위(2016년 5월 기준, IMS Health)를 기록하고 있는 등 시장을 리드하고 있는 품목이라는 점에서 국내 의료진들의 기대감도 높아지고 있다. 또 부프로피온과 날트렉손의 비 향정 식욕억제제(복합제)로 4031명을 대상으로 실시된 콘트라브의 56주간 대규모 임상연구에서 5% 이상 체중감량자는 60~80%로 나타났다. 따라서 벨빅이 시장 선점을 무기로 지속적으로 시장을 주도할 것으로 보이는 가운데, 유일한 대항마는 콘트라브가 될 것이 확실시 된다. 알보젠코리아가 마케팅하고 있는 펜디메트라진 제제 푸링은 지난해 82억원대 실적을 기록하며 꾸준한 매출을 올리고 있다. 최근에는 저함량 신제품인 푸링 세미정을 발매하면서 비만치료제 시장의 변수로 떠올랐다. 푸링은 올 상반기 44억원대 실적을 기록해 100억 달성에 도전장을 내밀었다. 한편 관련업계는 잇단 신제품 가세와 콘트라브와 벨빅의 경합은 비만치료제 경쟁 구도 보다는 동반 성장쪽에 무게중심을 두고 있다.

광고대행사 유니기획(대표 박용형)이 30일 세종대 빅데이터산업진흥센터(센터장 유성준)와 제약·보건의료 관련 빅데이터 분석과 빅데이터를 이용한 광고효과 측정 모델 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 유니기획은 일동제약 계열의 종합광고대행사로, 아로나민의 '드신 날과 안 드신 날의 차이' 캠페인을 진행했다. 유니기획과 세종대 빅데이터산업진흥센터는 이번 협약을 통해 ▲광고주의 신제품 개발을 위한 데이터 수집 및 분석 기술개발 ▲빅데이터를 이용한 광고효과 측정 모델 개발 및 적용 ▲보건의료 분야 빅데이터 분석 관련 연구개발 과제 공동 추진 ▲빅데이터 인프라 및 데이터 공동 활용 ▲공동 연구 결과 및 성과 공유 등을 추진한다. 유니기획 브랜드전략연구소 이동한 소장은 "이번 협약을 통해 빅데이터산업진흥센터의 자료 수집 및 분석 기술을 지원 받을 것"이라며 "이를 바탕으로 빅데이터와 크리에이티브 역량이 결합된 효율성 높은 광고·마케팅 솔루션을 제시하겠다"고 말했다.

백제약품이 항균 윤활제 '더블에스'를 9월부터 전국 약국에 공급한다. 백제약품은 지난 25일 '더블에스' 제조판매사 아인스 코퍼레이션사와 최종 계약을 맺고 전국 17개 지점을 통해 약국 공급에 착수한다. '더블에스' 클린젤은 항균윤활제(러브젤)로, 1회 사용으로 각종 유해바이러스와 유해균으로부터 감염을 예방한다. 백제약품 측은 '더블에스' 클린젤이 각종 유해 바이러스 및 유해 세균에 대해 항균력이 있으며, FDA산하연구기관에서 ▲AIDS의 원인 바이러스인 HIV1 99.99% ▲임질균(GORREHA) 99.17% 항균인증 ▲피부안정성테스트 확인 ▲경구(經口)독성테스트에서 무해판정을 받았다고 밝혔다. 아인스 코퍼레이션 이관엽 대표는 "콘돔 외에는 성병예방에 소개할 제품이 없었던 약국에서 새로운 기능의 항균 클린젤을 백제약품을 통해 공급한다"고 강조했다. 백제약품 관계자는 "백제약품은 앞으로도 지속적으로 토탈헬스케어 시장을 향한 다양한 제품 유통에 집중할 것"이라며 "금번 제품은 특수한 제품으로 단순한 러브젤이 아닌 제품으로 항균, 항바이러스까지 다양하고 독특한 기능에 시장성을 보고 있다"고 말했다. 백제약품은 전국 17개 지점망을 통해 약국 공급에 착수했으며 제품정보는 더블에스 홈페이지(www.doubl-s.co.kr)를 통해 알 수 있다.

이지메디컴이 '2016년도 중소기업 학습조직화 지원사업 성과경진대회'에서 금상을 수상했다. 이지메디컴은 17일 중소기업 DMC 타워에서 열린 고용노동부와 한국산업인력공단 주최 경진대회에서 서울·강원지역 신규기업부문 1위를 차지했다. 이지메디컴은 올해 초 경영 키워드를 '학습'과 '성장'으로 선정해 1인 1 학습조직 운영을 내세워 주 1회 2시간씩 정기 학습조 모임을 가져온 점이 높이 평가된 것으로 알려졌다. 이지메디컴 관계자는 "회사 차원의 분위기 전환으로 전사적인 학습문화가 형성됐고 실제 업무에 유효한 성과를 가져왔다"고 설명했다. 한편 한국산업인력공단에서는 학습조직화 지원사업에 참여한 기업의 우수사례를 발굴 공유하여 사업 수행능력 배양과 성과제고 및 인적자원개발에 대한 확산을 위해 매년 성과경진대회를 개최하고 수상을 진행하고 있다.