식약당국이 천식진단제 메타콜린 제제에 대한 안전성이 확보돼 있다고 밝혔다. 국내 한 공중파 방송에서 천식진단제 안전성에 대해 의혹을 제기한데 따른 해명이다. 9일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 '천식 검사 받다가 호흡마비 위험에 대한 해명'이란 제목의 보도자료를 통해 "미국에서도 1986년부터 현재까지 사용하고 있는 안전성이 확보된 제품이다"고 밝혔다. 앞서 국내 한 공중파 방송은 천식을 진단하는데 사용하는 메타콜린 제제 제네릭의약품이 허술하게 허가됐으며 논란을 덮기 위해 해당 제조사에 생산 중단을 요청했다는 보도를 했다. 이에 식약처는 "의약품은 최초 허가 시 안전성·유효성 심사 자료를 제출받고 있어 제네릭은 안전성·유효성과 관련된 동일한 자료를 받는 것이 무의미하다"고 밝혔다. 이어 식약처는 "전세계적으로 안전성·유효성 심사자료를 면제하고 있어 이번에 보도된 메타콜린도 동일하다"고 덧붙였다 국내에 최초 허가·수입된 오리지널 제품은 메타콜린 제제다. 국내 제조되는 제네릭 원료는 미국약전(USP) 규격품을 따르고 있으며 1986년부터 현재까지 미국에서도 사용 중이라는 식약처의 설명이다. 식약처는 "USP는 전세계적으로 통용되고 있는 엄격한 기준으로 의약품 품질관리기준을 담고 있다. 미국약전 등 공정서는 각 국가별 사용 경험이 풍부해 안전성과 유효성이 확보됐다고 인정하는 품목을 등록하고 있다"며 "우리나라에서는 미국과 유럽·일본 등 총 8개국 약전을 인정하고 있다"고 밝혔다. 한편 이번 천식진단용 제네릭에 대한 의혹은 특정 민원인이 수십 차례에 걸쳐 국민신문고 등에 민원을 제기하면서 보도됐다. 식약처는 "원만한 민원해결을 위해 노력하는 과정에서 품목 취하에 대해 언급하기는 했으나 해당 업체에 취하를 요청한 사실은 없다"고 해명했다. 제네릭 제품은 2017년 3월 허가받아 생산됐으며 2018년 12월 영업 부진에 따른 수익성 저하로 자진 취하했다는 식약처 설명이다.

오는 23일부터 레보카르니틴 제제 허가사항에 발진 등 부작용이 추가된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 7일 미FDA 안전성 정보를 통대로 국내·외 허가 현황과 제출 의견 등을 종합 검토한 결과 허가사항을 이같이 변경 지시할 예정이라고 밝혔다. 해당 품목은 경보제약 뉴로카틴정(아세틸-L-카르니틴염산염) 등 65개사 98품목이다. 허가사항 변경 사전 예고 기간은 지난 7일부터 오는 22일까지이다. 변경 내용은 레보카르니틴 경구제 중 일반의약품인 엘칸정330mg(엘-카르니틴) 등 26품목과 카르니엘정(L-카르니틴), 엘칸액(엘-카르니틴) 등 5품목, 전문의약품 동아니세틸정 등 44품목 부작용에 해당 의약품을 복용한 환자에서 발진과 두드러기, 안면부종이 보고되고, 요독증 환자에서 경증의 근무력증이 보고됐다는 것이다. 레보카르니틴 주사제 중 전문의약품인 엘칸주사1mg(엘-카르니틴) 등 20품목과 메조카틴주(L-카르니틴) 등 2품목을 복용한 환자에서도 발진과 두드러기, 안면부종과 경구로 엘카르니틴을 투여한 요독증 환자에게서 경증의 근무력증이 있었다는 내용이다.

8일 식품의약품안전처 서울지방청은 한국MSD의 스토크린정(에파비렌즈)600mg에 대해 회수 조치를 지시했다. 스토크리정은 HIV-1 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스약과 병용투여에 사용한다. 회수 사유는 허가사항 변경지시 사항(위해성 등급 2등급)을 반영한 제품 설명서를 첨부하지 않아서다. 대상 제품 제조번호(제조일자)는 86735023이며 2018년 4월 28일자다. 포장단위는 30정/병이다. 서울지방청은 "한국MSD가 해당 의약품에 대한 영업자 회수계획을 보고해 약사법 제72조에 따라 회수 사실 공표를 지시했다"고 밝혔다.

지난해 제약산업에 대한 외국인 직접투자가 최근 5년 동안 최저치를 기록한 것으로 나타났다. 산업통상자원부가 최근 발표한 '2018년 외국인 직접투자 동향' 자료에 따르면 2018년 기준 전체 외국인 직접투자는 269억 달러로 역대최대 실적을 달성했다. 그러나 의약품 제조업에 대한 외국인 직접투자는 급감하는 모습이었다. 의약품 제조업에 대한 외국인 직접투자 건수는 총 11건(도착업체 기준)으로, 2013년(10건) 이후 최저치를 기록했다. 최근 6년간 연도별 외국인 직접투자 건수는 ▲2013년 10건 ▲2014년 14건 ▲2015년 15건 ▲2016년 17건 등으로 늘어나는 추세였다가 ▲2017년 11건 2018년 8건 등 감소세로 돌아섰다. 금액으로 보면 감소폭은 더욱 크다. 2017년 2억3474만 달러(약 2538억원)로 사상 최대 수준의 외국인 직접투자 성과를 이끌어냈으나, 지난해엔 1673만 달러(약 188억원)로 급감했다. 불과 1년 새 7% 수준으로 쪼그라든 것이다. 제약산업에 대한 외국인 직접투자가 전체 산업에서 차지하는 비중은 지난해 도착금액을 기준으로 0.1% 수준에 그친다. 제조업으로 범위를 좁히더라도 0.25%다. 북미·유럽 지역의 투자가 급감한 탓으로 분석된다. 북미 지역의 투자는 2017년 1715만 달러에서 지난해 9만6000달러로 급감했다. 유럽 지역의 투자 역시 같은 기간 동안 2억1699만 달러에서 83만 달러로 줄었다. 반면, 같은 기간 동안 아시아 지역의 투자는 증가했다. 일본의 경우 59만 달러에서 1580만 달러로, 홍콩은 42만 달러에서 205만 달러로 늘어난 것으로 나타났다.

루게릭 진행을 억제하는 희귀질환 치료제로 국내 최초 허가를 받았던 '유스뉴로솔루션'의 허가가 취소됐다. 2015년 1월 12일 3상 임상시험게획서를 식품의약품안전처로부터 승인받았지만 4년이 지난 현재까지 임상이 진행되지 않아, 중앙약사심의위원회의 심의에서 결국 퇴출 결정이 내려진 것이다. 중앙약심은 최근 이 같은 내용의 회의를 열고 업체 측 주장에 설득력이 없다고 판단하고 허가취소를 수용하기로 결정했다. 이 약제는 세계최초로 시판이 승인된 국내 개발 약제로 2009년 당시 주목받은 바 있다. 우르소데옥시콜린산(UDCA)을 고함량으로 만든 액제다. 업체 측은 2014년 식약처에 임상시험계획 승인신청을 거처 2015년 임상 3상에 들어가야 했지만 허가조건 이행기간을 연장해 지난해 6월 23일까지 결과물을 제출해야 했다. 그러나 다시 허가조건을 변경해 2023년 6월 23일까지 연장을 신청했다. 임상 차질에 대해 업체 측은 비용 투자유치에 실패하고 환자 수가 적어 진행에 차질이 있었다고 사유를 제출했다. 연구에서 사용한 평가변수가 다른 평가변수에 비해 월등해 경쟁 약물이 대체제가 될 수 없고, P사와 공동개발의향서를 제출해 앞으로 임상을 진행할 의지가 있다는 점도 식약처에 피력했다. 그러나 중앙약심의 판단은 달랐다. 중앙약심 위원들은 대체 가능한 약제들을 모두 포함해 루게릭병을 지연시키는 약제의 약효는 유사해 대체 가능하며, 임상시험 비용 투자유치 실패를 국가기관이 기간 연장을 해주면서까지 지원할 필요는 없다고 봤다. 임상시험 비용 문제로 4년간 임상을 전혀 실시하지 않은 것은 타당하지 않다는 것이다. 공동개발의향서를 제출한 업체 또한 생산시설조차 구비돼 있지 않은 점까지 감안한다면 3상 실시 가능성은 작다는 게 위원들의 판단이다. 약제가 2009년 허가났고 유효기간이 18개월임을 감안할 때 2014년 생산이 중지됐다면 현재 이 제품을 사용하는 환자도 없기 때문에 환자에 대한 영향이 없다는 점 또한 허가취소 결정에 고려됐다. 이에 따라 중앙약심은 업체 측 주장에 설득력이 없다는 데 이견 제기없이 식약처의 허가취소 결정에 동의했다.

안트로젠이 자사 핵심 파이프라인인 줄기세포치료제 ‘ALLO-ASC-DFU’에 대한 또 다른 3상을 진행한다. 족부궤양 중등도만을 대상으로 한 임상이다. ALLO-ASC-DFU는 동종지방유래 중간엽줄기세포를 포함하는 첩부제로 당뇨족부궤양 치료를 목적으로 개발된 치료제다. 4일 식품의약품안전처는 안트로젠이 신청한 와그너 2급(Wagner grade 2) 환자에서 DFU 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상을 승인했다. DFU는 동종 지방유래 중간엽줄기세포를 포함한 피브린글루시트(지혈제) 성분의 첩부제로 개발 중이다. 이번 3상은 국내 환자 104명을 대상으로 하며 무작위배정·이중눈가림·대조군 비교·평행군·다기관 방식으로 진행된다. 임상 시험 기관은 공개되지 않았다. 당뇨병성 족부궤양 중 와그너 2급은 궤양이 근육으로 침투한 수준을 말한다. 사지 절단 위험도 30% 미만을 해당 등급으로 분류하고 있다. 당뇨병 환자는 혈액 순환이 잘 되지 않아 세균 저항력이 약해지고 감각이 둔해지는 증상을 겪는다. 이때 상처 회복력이 떨어져 궤양이나 썩는 부위가 생기게 된다. 안트로젠 DFU는 지난 3일 국내에서 실시한 2상 결과 와그너 2급을 대상으로 효과를 나타낸 것으로 확인됐다. 회사측은 국제학술지 Diabetes에 2상 결과 게재를 통해 "중등도(근육 조직이 파괴된) 와그너 2급 환자에서 완전 상처 막힘 비율이 75%(시험군)로 대조군의 16.7% 보다 높았으며, 안전성 측면에서 유의한 이상반응은 보고되지 않았다"고 발표했었다. 이는 현재 표준치료제가 없는 당뇨병성 족부궤양제 개발에 청신호가 켜졌다는 것을 의미한다. DFU는 3차원 배양 첩부제 제형 형태로 하이드로젤 시트에 줄기세포를 파종해 배양한 뒤 바로 투약이 가능하도록 조직공학 기술을 접목했다. 장기 보관도 가능한 것으로 알려졌다. 현재 국내에만 약 270만명의 당뇨병 환자가 파악된 가운데, 67만명(25%)이 해당 질환으로 고통받는 것으로 추정된다. 특히 대한정형외과학회지에 게재된 자료에 따르면 당뇨병성족부궤양은 약 10년 이상 장기간 당뇨를 앓은 환자에서 흔히 발생하는 합병증으로 하지 절단의 주요 원인이다. 이로 인해 한쪽 다리를 절단할 경우 반대쪽 하지를 절단한 확률은 5년 이내 약 50%에 달한다. 또한 3년 이내에 약 50% 환자가 사망하는 것으로 보고됐다. 기존 표준 치료법은 환부 부위를 소독 후 거즈를 덮어주거나, 궤양 부위 혈류를 개선하는 방식으로 이뤄졌다. 문제는 치료율이 낮다는 점이다. 만성궤양으로 발전하면 하지 절단으로 이어질 가능성이 높다. 국내 시장의 예상 매출은 점유율 30%일 경우 1조2000억원(12회 사용, 1장 100만원 기준)이 될 것으로 안트로젠은 추정하고 있다. 한편 안트로젠은 2017년 7월 식약처로부터 당뇨병성족부궤양 환자를 대상으로 DFU 안전성·효능을 평가하는 3상을 허가받았다. 이보다 앞선 2014년 7월 국내 1상 승인을 받았으며 2015년 8월에는 2상 승인도 받았다. 이번 시험과는 다른 임상이다. 미국에서는 작년 10월 2상 승인을 받고 시험을 진행 중이며 국내에서는 3상 과정에 있다.

한국MSD가 표적치료제 렌비마(렌바티닙)와 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙) 병용 시 위암 등에서 효과가 있는지를 보는 다국가 2상을 국내에서도 실시한다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 전날 MSD가 신청한 항암 치료를 받은 고형암 환자 대상으로 렌비마(E7080/MK-7902)와 키트루다(MK-3475) 병용요법을 평가하는 다기관 2상(LEAP-005)이 승인됐다. 렌비마는 국내에서 갑상선암과 간암 1차 치료를 적응증으로 가지고 있다. 다국가 임상으로 진행되는 이번 시험은 국내에서 서울대병원과 서울아산병원, 연대세브란스병원에서 총 16명을 대상으로 진행된다. MSD는 위암을 비롯해 유방암, 난소암, 대장암, 교모세포종, 간담도암 등 6개 질환군에서 렌비마와 키트루다 병용 시 객관적 반응률(ORR)과 안전성·내약성을 확인한다는 목표다. 키트루다를 비롯한 면역항암제는 현재 다양한 암종에 대한 효능·효과를 확인하는 단독 또는 병용요법 임상이 진행되고 있는 추세다. 렌비마는 합성의약품이고 키트루다는 유전자재조합 단클론항체, 즉 바이오의약품이다. 합성·바이오의약품을 병용 시 더욱 큰 효과가 기대되고 있다. 이번 2상도 치료적 탐색 시험으로 특정 용량의 렌비마와 키트루다를 병용했을 때 암세포가 어떠한 반응을 보이는지 확인하게 된다. 병용을 위해서는 각 약제 용량에 따른 내약성 등 반응을 봐야하기 때문이다. 면역항암제와 표적항암제를 병용했을 때 결과를 확인하기 위한 임상인 만큼 향후 연구에도 도움이 될 전망이다. 한편 렌비마는 2015년 10월 갑상선암을 적응증으로 허가받은 뒤 작년 10월부터는 진행성 간암 대상 1차치료제로 적응증이 확대됐다.

식약당국이 비만 치료 또는 과체중 관리 보조에 쓰이는 노보디스크제약 '삭센다펜주6mg/ml(리라글루티드)'의 무분별한 처방을 바로잡기 위해 의료단체와 기관에 최근 안내공문을 발송했다. 갑상선 수질암(Medullary Thyroid Carcinoma, MTC) 이력이 있는 환자에게는 부작용이 나타나기 때문에 투여할 수 없다는 내용이 골자다. 이 약은 당뇨 외에도 성인환자의 체중관리를 위한 보조제로 쓰이고 있다. 구체적으로는 성인 환자의 체중관리를 위해 초기 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상인 비만 환자, 또는 한 가지 이상 체중 관련 동반질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만인 과체중 환자 칼로리 저감 식이요법과 신체활동 증대의 보조제로 투여하도록 돼 있다. 다만 3mg/day 용량으로 12주간 투여한 후 초기 체중의 5% 이상이 감량되지 않은 경우에는 이 약 치료를 중단해야 한다. 문제는 이 약이 최근 국내에서 '비만치료제'로 인기를 끌면서 일부 개원가에서 처방경쟁이 이뤄지는 데다가 전문약임에도 온라인 중고거래 사이트에 등장하면서 지난해 국정감사에서까지 지적이 나온 것이다. 게다가 비급여 약이기 때문에 보험자의 완전 통제가 불가능해, 무분별한 처방 남발과 경쟁으로 자칫 투여해선 안 될 환자들에게까지 투여될 수 있다는 우려도 제기되고 있는 실정이다. 식약처는 현재 허가사항에 갑상선 수질암의 개인 또는 가족력이 있거나 다발성내분비선종증 에게는 투여해선 안된다며 사용상 주의사항을 환기시키고 투여 전, 환자에게 이 약의 효과와 위험성, 투여전후 주의사항 등에 대해 충분히 안내할 것을 재차 강조했다. 한편 이 약 투여 후 환자에게 이상사례가 발생하면 병의원을 방문해 적절한 치료를 받을 수 있도록 안내하되, 환자에게서 이상사례가 발생하면 한국의약품안전관리원 의약품 이상사례 보고 코너에 신고하면 된다.

2014년 이후 최근 5년간 타미플루 부작용이 1020건 이상 발생한 것으로 확인됐다. 여성과 미성년자 복용자에서 부작용 사례가 많았다. 국회 보건복지위원회 김광수 의원(민주평화당)은 4일 식품의약품안전처로부터 '최근 5년간 타미플루 부작용 보고 현황'자료를 제출받아 이같이 분석, 공개했다. 김 의원에 따르면 연도별 부작용 건수는 ▲2014년 184건 ▲2015년 209건 ▲2016년 164건 ▲2018년 9월까지 206건 등이다. 지난해의 경우 10월 이후 부작용 보고건수가 포함되지 않았다는 점을 고려하면 최근 5년 내 최대치가 될 것으로 전망된다. 이 가운데 19세 미만 복용자에게서의 부작용이 344건으로 전체의 33.7%에 달했다. 65세 이상 복용자(141건, 13.8%)의 2배 이상이다. 또한, 여성이 남성의 2배에 이르는 것으로도 확인됐다. 여성 복용자의 부작용 보고 건수는 608건(59.6%)으로, 남성 318건(31.2%)의 2배 수준이었다. 이와 관련, 지난 3일 서울대병원 약물유해반응관리센터가 발표한 '최근 5년간 서울대병원 타미플루 처방 환자의 약물유해반응 발생자료'에서도 비슷한 결과가 나타났다. 서울대병원에서 타미플루를 처방받은 환자 7045명 중 29명이 부작용을 호소했는데, 90%가 20세 미만이었다. 또, 부작용의 19%는 입원 혹은 입원 기간의 연장을 초래하는 심각한 유해반응이었다. 김광수 의원은 "최근 타미플루를 복용한 여중생이 이상증세를 보인 후 아파트에서 추락해 사망하는 안타까운 일이 발생한 가운데, 최근 5년간 타미플루 부작용이 보고된 3건 중 1건이 19세 미만인 것으로 나타났다"고 말했다. 그는 "특히 19세 미만의 부작용 보고건수는 65세 이상의 2배 수준으로, 어린이·청소년에 대한 부작용 우려 불식과 함께 의약품 관리·점검대책 강화가 시급하다"고 지적했다. 이어 그는 "인과관계가 명확하게 밝혀지지는 않았지만, 최근 타미플루를 복용한 어린 연령에서 중대한 유해반응 발생 위험이 있다는 서울대병원의 연구결과가 발표된 만큼 보건당국의 조속한 대처가 필요하다"고 강조했다.