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보험약가, OECD국가 실거래가 기준 결정타국 미등재 임상단계 신약 비용효과성 검증 철저 약가협상제가 시행되면 신규약제는 OECD국가나 한국과 경제수준이 비슷한 국가들의 실제 거래가격을 근거로 보험약가가 매겨질 전망이다. 또 다른 나라에 등재되지 않은 임상단계의 신약에 대한 약가산정이 매우 까다로워진다. 12일 건강보험공단에 따르면 포지티브 리스트제 시행과 함께 내년부터 처음 시도되는 약가협상의 원활한 진행을 위해 국내외 자료를 조사하는 등 사전준비 작업에 박차를 가하고 있다. 또 공급자(제약업계)가 공감할 만한 약가협상지침을 확정하기 위한 의견수렴 절차도 별도 진행 중이다. 약가협상 준비에 있어서 핵심과제는 약가비교 대상국가 선정, 비교국가의 실거래가 정보구축, 예상사용량 관련 기준마련 등으로 모아진다. 건보공단은 우선 비교대상 국가를 현행 A7국가에서 OECD 국가와 한국과 경제수준이 비슷한 국가들로 대상을 확대키로 방침을 정했다. 이중에서도 약가제도가 비슷하거나 약제관리가 제대로 이뤄지고 있는 국가들이 비교대상 국가로 선정될 예정이다. 미국 FSS-메디케어-빅4 목록 등 실거래가 데이터화 대상국가 선정과 함께 ‘레드북’이나 약가집 등 정부고시가가 아닌 보험자나 의료기관이 실제 구입하는 가격 데이터를 얼마나 확보하는가도 중요하다. 이를 위해 미국 FSS, 메디케어, BIG4 목록의 약가 데이터를 구축 중이다. 이와 함께 심평원 약제전문평가위에서 그동안 심의했던 신약들을 대상으로 전문평가위가 진행했던 것과 동일한 방식으로 비용·효과성 등을 재검토하고 있다. 특히 다른 나라에서 미등재된 임상단계의 약제(항암제등)에 대해서는 미등재 사유를 제시토록 하는 등 효능·효과와 경제성을 철저히 검증키로 방침을 정했다. 예상사용량 기준과 관련해서는 약가협상 지침 안에서 보험등재 후 1~2년이 경과한 약제에 대해 1년은 기본약가에 90%, 2년은 85%를 인정해 약가를 인하하는 안을 이미 제시한 바 있다. 이에 대해 제약협회 측이 등재 직후 사용량과 연계한 약가조정 시점을 연장하고, 약가반영(인정)률도 더 높이는 방안을 내놓을 것으로 전해졌다. 그러나 등재당시 제출된 예상사용량 대비 사용량이 몇% 이상 초과됐을 때를 인하대상으로 삼을 것인가에 대해서는 진전된 논의가 없는 상태다. 약가협상 지침 제약계 의견수렴...전전 없으면 강행 건보공단은 이와 관련 약가협상지침은 공급자의 의견을 최대한 수렴한다는 것이 기본방침이지만, 지침안 확정절차가 합의를 전제로 한 것은 아니다고 밝혀, 전전된 논의결과가 없을 경우 현재 안을 확정할 수도 있음을 간접 시사했다. 건보공단은 조만간 그동안 축적된 자료와 협상지침에 따른 약가협상 방식을 토대로 특정약제를 대상으로 한 시뮬레이션도 진행할 예정이다. 약가협상팀 윤형종 부장은 “약가협상은 비용효과적인 약제만을 선별해 적정한 가격에 공급하거나, 동일 효능의 약제는 보다 저렴한 가격으로 진료에 사용되도록 하기 위한 것으로 보험자와 공급자(제약), 국민이 모두 이로울 수 있는 방향으로 가야 한다”고 밝혔다. 한편 건보공단은 입법예고 중인 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’이 내달 중 개정고시 돼 이르면 오는 11월1부터 시행에 들어갈 것으로 내다보고 있다. 이럴 경우 신약 약제결정은 심평원 약제급여평가위원회에서 경제성 평가와 급여결정 과정(최장 290일)을 거쳐 내년 5~6월께면 약가협상(최장 90일)이 처음으로 개시될 것으로 전망된다. 포지티브 이르면 11월 시행...제반규정 유예기간 부여 그러나 개정고시 이전에 접수된 신약 약제결정 건은 종전대로 약제전문평가위를 거쳐 건정심에서 확정하는 방식의 유예기간이 부여될 것으로 예상된다. 약가협상은 (대체가능한) 유사효능군 약제를 모두 비교대상으로 삼기 때문에, 비교대상 약제 중 사용량이 가장 많은 약제와 가격을 비교하는 경제성평가 기준과 차이가 발생할 수밖에 없다. 경제성평가를 통해 일정정도 약가수준이 정해질 수 있지만, 공단 약가협상 과정에서 약가가 예측했던 것과 다르게 제시될 가능성이 있는 것은 바로 이 때문이다.2006-09-13 07:15:48최은택
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어설픈 상가내 약국독점권 계약 '하나 마나'[사례]A약사는 경기도 화성시 소재 K상가 106호를 약국자리로 분양 받았다. A약사는 상가에서 독점적으로 약국을 운영할 수 있는 방안으로 상가공급계약서 외에 '106호를 약국자리로 독점 지정한다'는 내용의 별도 수기계약서도 마련했다. 하지만 업종자체가 지정돼 있는 않은 상가공급계약서를 작성하는 바람에 K상가 내에서 약국독점권은 사실상 무명무실해졌다. 즉 구두로 한 약정이나 수기로 작성된 별도의 계약서도 약국 독점권을 확보하는데 소용이 없었던 것이다. 특히 분양안내서에 '전 업종 투자 및 임대가능'이라는 문구가 결정타였다. 결국 이 약사는 2층에 약국이 개설되자 법원에 영업정지가처분 신청을 냈지만 패소하고 말았다. 동일층 혹은 상가에 경쟁약국 입점을 막기 위해 체결하는 상가내 약국 영업독점권 계약. 하지만 어설프게 체결할 경우 있으나 마나한 장치로 전락할 가능성이 커 약사들의 각별한 주의가 필요하다. 데일리팜이 발행한 '약국법률상식'(박정일 변호사著)를 보면 전문 약국영업의 독점권을 확보할 수 있는 가장 강력한 방법은 역시 상가 자치규약이나 분양 계약에 의해 상호간의 중복업종 입점을 금지하는 조항을 마련해 두는 것이다. 이같은 금지 조항이 있을 경우 향후 약국개설을 시도하는 임차인이나 소유권자를 상대로 영업금지를 청구할 수 있고 차선책으로 독점적 운영권을 보장하지 못한 분양회사를 상대로 손해배상도 청구할 수 있다. 약국영업 독점권 보장받는 방법에는 '분양회사와의 독점권 약정'을 맺는 방법이 있다. 이는 분양사와 수분양자 사이의 특약사항이다. 이 약정이 있으면 향후 또 다른 약국이 개설될 경우, 분양계약 취소 및 손해배상 청구도 가능하다. 여기에 '업종지정에 의한 독점권 보장'도 있다. 이는 분양사가 광고를 통해 상가내의 각 분양점포의 위치, 면적 및 업종 등을 미리 지정해 분양이 이뤄진 경우다. 이 때 해당약국은 타 약국의 영업금지를 청구할 수 있다. 다만 다른 수분양자가 계약당시 업종을 지정을 받지 않고 업종 변경금지 의무를 규정하지 않은 내용으로 계약을 체결했을 경우 약국영업 금지를 막을 수 없다. 마지막은 '상가 자치규약에 의한 독점권 보장'이다. 자치규약은 단체구성원들에게 직접 구속력을 가지는 법규범으로 상가 전체의 구성원들에게 영향을 미치게 된다. 이에 따라 상가자치규약에 약국 동종업종금지를 규정한 경우 수분양자는 물론 수분양자로부터 점포를 양수 혹은 임차한 사람 모두 약국영업을 할 수 없다. 박정일 변호사는 "분양자와 수분양자 간 약정보다는 제3자가 동의하는 약정이 있어야 한다"며 "약국 영업 독점권 법적 분쟁이 빈번이 발생하는 만큼 약정 체결당시 이에 대한 면밀한 검토가 선행돼야 한다"고 강조했다. 박 변호사는 "법원의 판결도 사안에 따라 달라진다"면서 "사전에 법률자문을 거치는 것도 방법이 된다"고 조언했다.2006-09-13 07:14:31강신국 -
식약청 "자료 해독안된 생동기관 패널티"식약청이 생동조작 품목을 검증하는 과정에서 컴퓨터 원본자료 복구 또는 해독이 불가능한 것으로 판명된 199품목을 시험한 생동기관에 대해 법적 구속력은 없지만 다른 방식의 패널티를 주겠다는 입장을 명확히 했다. 12일 식약청 고위 관계자는 자료복구에 실패한 생동품목에 대한 형평성 문제가 제기되는 것과 관련 "이들 품목을 시험한 기관들의 경우 추후 사후관리를 통해 어떠한 방식으로라도 패널티를 줄 것"이라고 강조했다. 식약청의 '패널티' 방안에 대한 구체적인 윤곽은 드러나지 않았지만 사후대책에 포함될 내용은 이번주 개최되는 생동성특별심의위원회를 통해 가려질 가능성이 높아졌다. 관련 업계에서는 식약청의 패널티 방향에 대해 앞서 발표한대로 생동기관 지정제도 평가 과정에서의 패널티 적용부터 복구안된 품목들의 비교용출시험, 생동 재평가 등이 유력할 것으로 내다봤다. 생동성시험기관 지정제의 경우 인적물적 관리기준 등을 평가할 때 해당 기관들의 평가시 적용이 가능할 수 있고, 생동시험현장 불시 방문, 중간시험과정 모니터링, 현장조사 등도 패널티에 포함될 수 있다는 평가다. 이 관계자는 또 "법률 전문가들을 통해 법리적 해석을 의뢰한 결과, 생동기관에서 고의적으로 자료를 폐기했는지 여부 등이 명확치 않았다"며 처벌대상에서 제외된 배경도 설명했다. 식약청은 생동조작 품목 검증과정에서 조사 초기 이 부분을 명확히 하지 못한 점은 미흡했다고 평가하고, 제도적 보완을 통해 재발되는 사태가 발생하지 않도록 하겠다는 입장도 전달했다. 식약청 관계자는 "생동조작으로 발표된 품목들은 해당 기관이 자료를 제대로 제출하고도 조작대상에 포함됐지만, 안 열리는 품목들은 상대적으로 패널티가 없어 형평성 문제가 있었다"며 최종발표 시 이를 명확히 밝힐 것이라고 피력했다. 한편 식약청은 지난 2차 발표를 통해 생동시험기관 지정제를 도입하는 약사법 개정을 추진중이며, 신뢰성 제고를 위해 시험현장 불시 방문 등도 시행중이라고 밝힌 바 있다. 또 의약품 허가를 위해 생동성시험계획서를 제출한 전 품목을 대상으로 현장조사를 실시하고, 생동성시험 결과보고서에 대한 철저한 검증을 위해 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부 의무화 및 혈장·뇨 등 샘플을 보관토록 하는 등 재발방지 대책을 마련중이다.2006-09-13 07:14:25정시욱
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다국적제약, 국내 바이오 기술 제휴 '물꼬'사상 최대 국내 바이오 행사로 꼽히는 ‘바이오 코리아 2006’을 통해 제약업계는 과연 어느 정도의 실리를 챙겼을까. 12일 제약업계에 따르면 이번 행사에 다국적제약사인 화이자, 머크(미국), 베링거인겔하임의 본사 사장단을 비롯해 동아제약, 한미약품, 종근당, LG생명과학 등 제약사 10여곳이 참여했다. 이들 제약사는 3일간의 행사기간 동안 공식적으로 100여개 바이오 업체와 기술 간담회를 가지는 등 적극적인 상담활동을 벌인 것으로 알려졌다. 특히 상담기간 동안 다국적제약사 사장단은 바쁜 일정에도 불구하고 내부 미팅을 통해 국내 바이오 업체들이 제시한 기술협력 제안서를 확보하는 등 신약개발을 위한 성과를 거두기 위해 노력을 기울였다. 머크는 본사 연구소에서 전략적 제휴를 담당하는 총괄책임자를 파견하는 등 국내 바이오 기술의 상업화 가능성을 발굴하는데 적극적인 모습을 보였다. 실제로 머크 대표로 참여한 로버트 구드 박사는 제품 라이센싱 파트너쉽과 관련 간담회를 가진 업체 중 10곳의 제안서를 입수해 이를 검토 중인 것으로 전해졌다. 다국적사 “라이센싱 등 제휴 가능성 발굴 성과” 미국 머크의 국내 지사인 한국MSD 관계자는 “구드 박사는 국제 라이센싱과 대외연구 부문 총괄 부사장의 직책을 갖고 있으며 전세계를 대상으로 전략적 제휴를 담당하고 있다”며 “검토 초기단계여서 최종적으로 몇 곳이 될지는 모르겠지만 10곳의 제안서를 들고 출국했다”고 전했다. 그는 “구드 박사가 입수한 제안서는 기초과학연구소, 바이오업체가 포함됐으며 라이센싱에 대한 전략적 제휴에 적극적인 관심을 보였다”고 덧붙였다. 대대적으로 20여명 규모의 연구개발 부문 사장단을 파견한 화이자도 바이오 업체와의 기술 제휴에 일정 부문의 성과를 거둔 것으로 파악됐다. 화이자는 최근 방한한 조지 뿌엔떼 일본·아시아지역 의학·허가 담당 부사장의 보고를 통해 국내 바이오 기술의 가능성을 확인하고 이번 기회에 대규모 사장단을 파견한 것으로 알려졌다. 본사측은 죠셉 팩츠코 선임부회장, 데클란 두간 선임부사장 등 연구개발 부문 최고 책임자 외에 신기술을 탐색하기 위한 ‘전략적 제휴팀’을 파견하는 등 치밀한 준비를 진행했다. 행사를 치른 뒤 팩츠코 부회장 등 사장단은 지난 8일 한국화이자에서 가진 내부 간담회를 통해 “가능성 있는 기업들이 많다. 이들을 지속적으로 팔로우업(follow up) 하겠다”고 소감을 밝히는 등 신약개발과 관련된 라이센스 가능성을 제시했다. 한국화이자 관계자는 “직접적인 계약이 성사되기 이전에는 어떤 업체에 주목하고 있는지 외부에 공개하지는 않는 것이 관행”이라면서도 “상담을 진행한 업체에 대해서는 내부적으로 집계하고 있다”고 밝혀 국내 바이오 업체와의 제휴 가능성이 높음을 시사했다. 국내사 “단기 성과보다 기업홍보 효과 주목” 국내사들은 촉박한 행사 준비 기간과 국내로 한정된 행사 규모를 한계로 인식하고 단기적인 전략적 제휴 보다는 장기적인 관점에서 기업 홍보나 인맥 확대에 주력하는 모습이었다. 한 국내사 행사참가자는 “기업에 대한 전시회라고 생각했지 실제로 계약이 진행되거나 하는 부분은 거의 없었다”며 “규모면에서 외부로 알려진 부분이 많지 않아 계약보다 홍보에 치중했다”고 말했다. 그는 “기존 거래처도 많기 때문에 사실 큰 물량이 협의되기는 어려운 상황”며 “일본이나 중국에서 진행하는 월드와이드한 행사와 성격이 다르다”고 덧붙였다. 또 다른 제약사 관계자는 “사업부 단위로 많은 상담을 진행하기는 했지만 단 한번 만나서 계약을 성사시키기는 어렵지 않겠느냐”며 “부스로 업체 사람들이 찾아왔을 때 소개를 받고 인맥을 넓히는 계기로 삼았다”고 설명했다. 행사 주최측도 국내 제약업계가 계약과 같은 직접적인 실적을 거뒀기 보다는 상담을 통한 유망 기술 탐색이라는 장기적 성과를 거뒀을 것으로 분석했다. 보건산업진흥원 관계자는 “현실적으로 (라이센스) 계약이 성사되려면 많은 사전 작업이 필요한데 당일 하루 정도 만나서 계약이 성사되기는 어렵다”며 “하지만 많은 상담이 진행된데 의미가 있다”고 말했다.2006-09-13 07:11:02정현용 -
1세기를 내다보는 약국기자가 취재차 체코 프라하에 잠시 체류할 때 100년이 넘은 약국 앞을 우연찮게 지난간 경험이 있다. 문을 연지 무려 120년이 된 이 약국은 이미 지역 명물로 자리잡은 터였다. 관광명소까지는 아니지만 알만한 사람은 다 아는 그런 유명 약국이었다. 무의식적으로 카메라 셔터를 누르다가 무슨 비결이라도 있나 가까이서 살펴보니 그 흔한 디스플레이용 광고물 조차 변변히 갖추지 않은 수수한 외관이 마치 우리 동네약국을 연상케했다. 경쟁이 많지 않은 지역적 특수성을 감안한다 하더라도 주변에 변변한 의료기관 조차 눈에 띄지 않는 곳에서 100년 이상 약국을 운영한다는 것은 쉽지 않은 일이다. 문을 열고 들어서는 환자들에게 일종의 ‘장인 정신’을 발휘하지 않고서야 그 오랜 기간 동안 대를 이어 약국을 경영하지는 못할 것이기 때문이다. 극심한 경쟁에 시달리는 국내 개국가의 현실은 약사들에게 끊임없이 혁신을 요구하고 있다. 누구나 생존을 위해 더 큰 욕심을 내다보니 개국가는 시간이 갈수록 척박한 환경으로 내몰리고 있다. 일부는 단기간에 많은 이익을 내기 위해 ‘불법’이라는 극단적인 방법을 택하기도 한다. 물의를 빚는 약국들이 늘어가는 것은 불안한 개국가의 현실을 대변한 것일 수도 있다. “의료인이라는 직업정신에 투철하라”고 감성적인 조언에 기대는 시대는 지났다. 하지만 장기적인 안목에서 봤을 때 반드시 규모있는 약국이나 경영에 욕심을 내는 약국만 성공하는 것은 아니다. 시간이 지날수록 정도를 벗어나는 이들이 늘고 있다. 그들이 지닌 의식에서 문제를 짚기 전에 100년을 내다보는 약국을 경영해보라고 충고해주고 싶다.2006-09-13 06:30:46정현용
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국내신약 '팩티브', 피부발진 부작용 더 흔해LG 생명과학이 개발하고 미국에서는 오션트(Oscient) 제약회사가 판매하는 항생제 '팩티브(Factive)'가 피부발진 우려로 부비동염 적응증 확대가 순탄치 않을 전망이다. 오늘 열릴 FDA 자문위원회 회의에 앞서 FDA 관리가 발표한 자료에 의하면 다른 항생제에 비해 팩티브는 심각한 피부발진 부작용을 일으킬 가능성이 높아 급성 부비동염에 대한 적응증이 추가되려면 연구가 더 필요하다는 의견이 제안된 것으로 알려졌다. 팩티브의 성분은 게미플록사신(gemifloxacin). 2003년 폐렴과 급성 기관지염에 사용하도록 FDA 승인됐으나 2002년 급성 세균성 부비동염 적응증으로 승인을 시도했을 때에는 승인이 거부됐었다. 한편 오션트는 급성 부비동염에 팩티브가 추가적인 선택치료제가 될 수 있다면서 효과가 분명하며 안전성도 다른 항생제와 유사하다고 말했다.2006-09-13 03:19:29윤의경
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항우울제 '세로자트' 폭력 행동 유발 위험널리 사용되는 항우울제 '세로자트(Seroxat)'가 폭력적 행동을 유발할 수 있다는 분석결과가 온라인 저널인 Public Library of Science-Medicine에 실렸다. 미국에서는 '팩실(Paxil)'이라는 제품명으로 시판되는 세로자트의 성분은 패록세틴(paroxetine). 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로 분류되는 항우울제로 소아청소년의 자살 위험을 높일 수 있다고 FDA가 이미 경고한 바 있다. 영국의 카디프 대학과 코크란 센터의 연구진은 SSRI를 복용하는 환자에서 폭력적 행동 위험이 증가하는지에 대해 영국 의약전문가 안전성 위원회에 글락소스미스클라인(GSK)이 제출한 자료 및 법적 소송자료 등을 포함해 분석했다. 그 결과 세로자트를 사용한 약 9천2백여명의 환자 중 60명(0.65%)에서 적대적 행동이 발생한 반면 위약이 투여된 경우에는 약 6천4백여명 중 20명(0.31%)에서만 이런 행동이 발생, 세로자트 사용시 이런 위험이 2배인 것으로 분석됐다. 연구진은 이번 세로자트의 폭력적 행동 부작용과 관련한 문제는 조속히 검토될 필요가 있으며 폭력적 행동이 의심되는 결과일 경우 각 경우마다 주의깊게 검토되어야 한다고 제안했다.2006-09-13 01:12:30윤의경
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서방형 트라마돌 캅셀, 3상 임상결과 실망서방형 트라마돌(tramadol) 캅셀에 대한 3상 임상결과가 주요 임상종료점을 충족하지 못한 것으로 발표됐다. 서방형 트라마돌 캅셀은 싸이퍼(Cipher) 제약회사가 FDA에 이미 신약접수한 신제형 트라마돌 제제. 이번 3상 임상은 무릎이나 골반의 골관절염으로 만성통증을 호소하는 환자를대상으로 위약 또는 세가지 용량을 트라마돌을 투여하여 12주간 시행했는데 위약보다 나은 효과가 관찰되기는 했으나 통계적인 유의성에 도달하지는 못했다. 싸이퍼는 이번 임상결과를 재분석하여 서방형 트라마돌 캅셀이 위약보다 나은 효과를 나타내는데 기여한 요인을 알아볼 예정으로 알려졌다. 이번 임상결과가 발표되자 싸이퍼의 주가는 25% 이상 하락했다.2006-09-13 01:06:48윤의경
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웰포스트, 과일맛 '비타플러스씨' 출시건강식품 유통전문회사인 웰포스트(대표 천경삼)는 매일유업 건강식품팀과 전략적 제휴를 통해 저가형 비타민씨 제품인 ‘비타플러스씨’를 출시했다고 12일 밝혔다. 비타플러스씨 1정에는 1일 권장 섭취량의 5배에 해당하는 비타민C 272mg이 함유돼 있으며, 인공색소가 아닌 천연색소를 사용해 딸기와 오렌지 등 상큼한 과일 맛이 특징이다. 회사는 제품 런칭 기념으로 내달까지 코오롱 W-Store, GS-Watsons 등 전국 드럭 스토어에서 “여름철 상한 피부 맛있는 비타민으로 가꾸세요!”란 슬로건으로 무료시식 및 1+1판매 행사를 진행한다. 웰포스트 관계자는 “앞으로도 매일유업과 지속적인 제품 기획 및 개발을 통해 소비자들이 저렴하고 손쉽게 구매 할 수 있는 다양한 제품들을 선보일 예정”이라고 말했다2006-09-12 20:09:38정현용 -
인천 여약사들, 외국인 노동자에 약손사랑인천지역 여약사들이 외국인 노동자에게 훈훈한 약손 사랑을 전했다. 인천시약사회(회장 김사연) 여약사위원회는 지난 10일 외국인 노동자를 위해 '무지개약국'을 운영, 무료투약 활동을 펼쳤다. 무지개약국은 내달 두 번째 일요일에 운영되는 여약사위원회의 월례행사. 이번 무료투약 봉사활동에는 최영자, 채윤례, 이성인, 김선주, 이정민, 최선경 약사가 참여, 외국인 노동자를 위해 구슬땀을 흘렸다.2006-09-12 20:08:30강신국
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