생동성 시험 불일치 사건이 급기야 제약업계의 집단소송으로 확대되고 있는 것은 이미 예견된 일이기는 하지만 국가행정의 신뢰도를 가늠하는 사건으로 비화되고 있다는 점에서 예의주시하지 않을 수 없다. 소송대상이 식약청에 이어 보건복지부로 확대됐기에 그렇다. 1차 불일치 발표 때는 12개사가 소송에 참여했지만 2차 발표에는 30개사가 무더기로 소송에 나선다. 정부를 상대로 민원업체가 이처럼 대규모로 집단소송을 하기는 그 유례를 찾아보기가 힘들다. 의약품 허가행정은 신뢰가 가장 중요하다. 그러나 이번 사건으로 의약품 허가관리에 대한 신뢰도가 이미 크게 떨어졌을 뿐만 아니라 나아가 정부의 행정처분에 대한 권위마저도 실종될 위기에 처했다. 그럼에도 정부는 정면 돌파보다는 빙빙 돌아가는 모습니다. 생동 불일치 사건이 1차적으로 생동기관에 문제가 있는 것은 분명하지만 정부의 관리가 부실했다는 책임 또한 적지 않기에 그로인해 불어닥친 후폭풍이 업체들의 집단소송이라고 이해해야 한다. 그럼에도 정부는 근본적인 수습대책을 내놓지 못하고 있어 안타깝다. 학계와 제약계에서 거세게 일고 있는 정부에 대한 반발기류에 공감대가 형성되고 있는 것은 그래서 행정의 위기다. 의약품 허가행정 전반에 대한 불신으로 커질 소지가 있다는 것이다. 8월초에 시작될 제약사들의 집단소송에 이어 9월에는 생동국감 마저 예정돼 있다. 주무부처인 복지부나 식약청이 생동에 진절머리를 낼 만도 하지만 그렇다고 소송이나 국감에서 단발성 대응을 해서는 안 된다. 지금이라도 학계와 업계 그리고 관련단체에서 줄기차게 요구하고 있는 재시험을 정부는 수용해야 한다. 그것이 문제가 더 커지기 전에 막을 수습책이다. 식약청도 1차 발표 때는 ‘조작’이란 용어를 썼다가 2차 발표 때는 ‘불일치’로 용어를 바꾸지 않았는가. 지금까지 발표된 불일치 품목들을 대상으로 정부, 학계, 업계, 관련단체 등에서 두루 공감하는 제3의 시험기관을 정하는 일에서 부터 재시험 스케줄을 짜는 일 등을 시작해야 한다. 그것이 집단소송으로 인한 불필요한 행정적 낭비와 업체들의 일면 억울한 손실을 최소화 하는 길이다. 8월에 소송에 나설 업체들의 경우를 봐도 불일치와는 별개로 억울한 면이 이미 드러났다. 대체조제용 품목을 갖고 있는 이들 업체들은 일시적인 보험급여 중지에 따라 시장에서 퇴출될 위기에 처했다. 생동인정 품목에서 제외돼 어차피 대체조제 시장은 포기해야 할 상황이지만 대체조제 매출이 거의 미미한 상황에서 그것은 별개의 문제였다. 이들 업체에게는 일시적이라도 급여정지를 당한데 따른 기업이미지 타격이 훨씬 컸다. 일부업체가 아예 자진철수에 나선 것은 그 때문이다. 그런 탓인지 2차 발표 때는 급여환원이 한 달 안에 이뤄지기는 했어도 결국 뒷북행정이었다. 생동사건의 요체는 원론적이지만 불일치라는 용어의 진실을 가리는 일이다. 불일치가 학계나 업계의 주장처럼 품질의 하자여부와는 무관하게 단순 데이터의 불일치라면 정부의 조작 내지 불일치 발표는 중대한 실수다. 그 진실을 가리는 대책에 뒷짐을 진다면 자칫 행정의 오류를 반복하게 되고 신뢰는 더 땅에 떨어질 뿐이다. 그렇지 않아도 한·미 FTA 협상에서 미국은 포지티브 정책에 배수진을 친 상황이다. 그래도 간다는 것이 또한 복지부의 배수진이다. 그렇다면 정부 스스로 포지티브제 하에서 국산 제네릭의 신뢰도에 대한 분명한 선을 긋는 역할을 해주지 않으면 안 된다. 그것을 명확히 하지 않으려 한다면 국산 제네릭 품목을 포지티브에서 일단 배제시키겠다는 의도가 아니고 뭔가. 의지야 그렇지는 않겠지만 결과적으로 그렇게 간다면 배임이다. 극단적으로 말하면 한·미 FTA협상에서 정부는 미국과 맞서고 있지만 실질적으로는 미국에 유리한 상황을 보기 좋게 연출하고 있음과 다르지 않다. 식약청은 조만간 3차 조사결과를 발표할 준비를 하고 있는 줄로 안다. 우리는 3차 발표 이전에 생동성 시험 전반에 대한 수습대책이 나와 주길 기대한다. 그 대책에는 정부의 관리부실이라는 책임이 포함될 수 있기에 힘들고 더욱이 불일치라는 진실게임을 가리는 과정에서 정부가 더 큰 책임을 질 수도 있기에 어려운 입장인 것을 이해한다. 오죽하면 관계공무원이 노이로제까지 걸렸다 했을까. 그럴수록 재시험 요구를 묵살하면 안 된다. 업체들의 소송에서 패소해 떠밀리듯 재시험을 하고 그 재시험에서 마저 업체들의 주장이 맞는 것으로 나온다면 정부는 그 이상으로 감당하기 어려운 오점을 남긴다.

심평원과 의약5단체가 환자들의 진료정보를 보호하기 위한 법적·제도적 근거 마련을 위한 공동연구를 수행키로 해 눈길을 끌고 있다. 건강보험심사평가원은 의약5단체와 함께 ‘진료(투약) 정보보호 관련 기초연구’ 사업을 위해 연구자를 공모한다고 20일 밝혔다. 심평원 관계자는 이에 대해 “보건의료 정보화가 급격히 진행되면서 환자의 개인진료 정보가 누출돼 사생활과 인권을 침해할 우려가 높아지고 있다”면서 “진료(투약) 정보의 본래 목적 이외의 사용방지 및 정보관리 책임과 정보보호 인식제고를 위한 기반환경 조성을 목표로 공동연구를 추진하게 됐다”고 설명했다. 주요 연구용역 내용은 진료정보 관련 법규·지침, 외국사례 수집, 정보보호에 관한 법률 및 최근 정보보호에 관한 법적 이슈, 정보보호에 관한 기술적 사항, 개인진료 정보 누출시 사회에 미치는 영향, 기타 진료 정보보호에 과한 사항 등. 이번 연구는 준비기간을 거쳐 내달부터 오는 11월까지 4개월 여 동안 진행되며, 연구용역 비용은 심평원 500만원, 의약5단체가 각 100만원을 분담한다.

응급의료 취약지인 농어촌에 24시간 상시 응급의료체계 구축을 위해 19개 군 지역 소재 19개 의료기관에 25억원이 투입된다. 복지부는 20일 농어촌 지역에 위치한 19개 의료기관에 응급의료 인력의 인건비와 인공호흡기 등 응급의료 시설 및 장비 보강을 위해 각 기관당 1억3,000만원씩 지원키로 했다고 밝혔다. 전국 88개 군 지역 가운데 응급의료기관이 없는 경북 영양군, 전남 신안군 등 19개 지역 의료기관이 이번 지원대상에 포함되며, 현지평가 등을 통해 군당 1개 의료기관을 선정해 농특세관리특별회계에서 응급의료인프라 구축비용을 지원하게 된다. 지원 대상 의료기관에는 24시간 응급의료서비스 제공을 위한 의사, 간호사 등 응급의료인력 인건비 6,700만원과 응급환자 처치를 위한 필수장비인 인공호흡기 및 자동심장제세동기 등 시설 및 장비 보강비 6,300만원이 지원된다. 복지부는 “현재 우리나라 응급실 외상환자 예방가능 사망률이 39.6%에 이르고 있다”면서 “응급의료 인프라가 미흡한 농어촌의 경우 예방가능사망률은 더 높을 것”이라고 지적했다. 복지부는 이에 따라 “이번 응급의료 인프라 구축으로 2010년까지 예방가능사망률 20% 달성을 위해 지속적으로 사업을 추진할 것”이라고 밝혔다.

앞으로 의사는 의료기관을 개설하지 않고서도 의료서비스 제공이 가능해지며, 의료기관 2곳 이상에서의 진료도 허용될 전망이다. 국무조정실은 올해초 중앙행정기관과 국무조정실, 규개위 등이 합동으로 각 부처 소관법령을 전면 재검토한 결과, 총 1,413건에 대한 개선방안을 마련해 지난 18일 국무회의에서 최종 확정했다고 20일 밝혔다. 정부는 이중 의료인이 의료기관을 개설하지 않고는 의료업을 할 수 없고, 특별한 경우 외에는 해당 의료기관에서 의료업을 행해야 한다는 의료법 30조 규정을 ‘시장구조가 경쟁체제로 변화됐음에도 아직 잔존하고 있는 과도한 진입제한 등 경쟁제한 규제’로 지목했다. 정부는 이에 따라 의료인이 의료기관을 개설하지 않고도 의료서비스를 제공할 수 있도록 허용하고, 특정 의료기관에 소속된 의료인이 다른 의료기관에서 진료가 가능토록 규제를 개선할 계획이다. 이럴 경우 의사는 의료기관 2곳 이상에서 진료할 수 있는 이른바 ‘투잡스’나 ‘프리랜서’ 진료가 가능해지게 된다. 국무조정실은 또 외국면허 소지자의 의료행위를 제한한 의료법 시행규칙 20조를 개정, 외국 의료인이 국내 의료기관에 소속된 경우 동일 국적 및 언어권의 국내 체류 외국인에 대한 진료를 허용키로 했다.

소아과 개명문제로 인해 내과와 소아과 간 갈등이 증폭되고 있는 상황에서 내과 측에서 개명요구를 철회할 것으로 촉구하고 나섰다. 대한내과학회(회장 김세종), 개원내과의사회(회장 김일중)는 20일 성명서를 통해 "소아과 개명 사태는 소아과의 과 이기주의적 사고가 야기한 것으로 소개협과 소아과학회는 의료계의 화합과 단결을 저해시키는 행동을 즉각 중지하고 사과해야 한다"고 주장했다. 성명에서는 "지금까지 모든 나라에서 아무 이의없이 통용되고 있는 과명을 굳이 한국에서만 바꾸고자 한다면 영리적 원인이 아닌 합리적 이유가 있어야 한다"며 개명 반대 입장을 명확히했다. 이어 "청소년 건강을 위해 과명에 청소년이란 단어를 삽입시킨다는 것은 어떤 나라에서도 인정받지 못 할 핑계"라며 "내과측의 반대 의견을 무시하고 의학회에서 통과시키고 전임 의협이사회에서 추인한 것은 스스로 권위를 떨어뜨리는 결정이었고, 절차상 하자가 있었기 때문에 적법을 인정할 수 없다"고 강조했다. 이에 내과 측은 개명문제로 인해 의료계를 분열시키고 혼란을 야기한 것에 대해 8만 의협회원들에게 진심으로 사과하고 개명을 스스로 철회할 것을 요구했다. 또 의협과 의학회에 대해서는 내과가 합의하지 않은 소아과 개명 문제를 추인한 것에 대해 사과하고 양 과에서 적법한 절차를 통해 합의를 이룰 때까지 법안을 보류해 줄 것을 국회에 정식으로 요청하라고 촉구했다.

국립독성연구원 면역독성팀은 21일 식약청, 한국동물실험대체법연구회와 공동으로 '동물실험의 대체시험'을 주제로 한국보건복지 인력개발원 4층 국제회의실에서 하계 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지움은 선진국 중심으로 동물실험의 대체시험에 관한 연구가 활발히 진행되고 국내 화장품업계, 제약업계, 학계, 정부부처에서도 관심있는 분야임을 감안해 각 분야 연구자들의 의견을 듣기로 했다. 심포지엄에서는 동물실험의 대안은 무엇인가, 동물실험의 대체시험법 동향, In silico prediction of ADME/Tox Profile, 면역학적 안전성평가를 위한 대체시험법 개요 및 피부감작성 대체시험법 소개 등이 소개된다. 또 화장품 원료의 독성시험과 대체시험, 화장품 안전성 평가에 있어서의 대체시험법의 응용과 실제 등이 발표될 예정이며 동물실험의 대체시험에 관한 토론의 장 등도 마련됐다.

약국 등을 통해 유통되고 있는 비타민C 음료 58개 제품 중 6개 제품서 미량의 벤젠이 검출됐지만 소비자 안전에는 이상이 없다는 결과가 나왔다. 특히 지난 3월, 37개 제품 중 36품목에서 벤젠이 검출됐던 것과 비교할 때 저감화 정책의 영향으로 대부분의 제품에서 벤젠이 검출되지 않은 것으로 나타났다. 식약청은 지난 6월부터 한달간 비타민C 음료 35개 업소 58개 제품에 대한 수거검사 결과 6개 제품에서 벤젠이 1.5~11.7ppb로 검출되었으며, 이중 실록매실 1개 제품의 경우 10ppb이상 벤젠이 검출됐다고 밝혔다. 조사결과 나머지 52개 제품의 경우 안식향산나트륨을 사용하지 않거나, 천연보존료로 대체 사용, 살균공정 강화 등 저감화 추진 노력으로 대부분 제품에서 벤젠이 검출되지 않았다. 벤젠이 검출된 품목은 ▲계룡산업 실록매실(11.7ppb) ▲고려푸드 비타600(2.4) ▲일양약품 건강사업부 아미노바란스(3.8) ▲한보제약 비타-C2000(1.9) ▲한보제약 홍삼골드(6.2) ▲동서 쿨에이드딸기맛(1.5) 등이다. 이번 조사 이전 식약청의 벤젠 모니터링 결과 ▲1차 1회(3.8~3.15) 37개 제품중 36건 검출(1.7~262.6ppb) 10ppb이상 30건 ▲1차 2회(4.5~4.7) 30개 제품중 27건 검출(5.7~87.7ppb), 10ppb이상 15건 ▲2차(4.14~5.22) 33개 제품중 18건 검출(1.8~37.6ppb), 10ppb이상 9건 ▲3차(6.14~7.14) 58개 제품중 6건 검출(1.5~11.7ppb), 10ppb이상 1건 등으로 차츰 줄어들었다. 약국 다판매 품목인 광동 비타500의 경우 1차 당시 9.9ppb가 검출됐지만 이후 2차 조사부터는 안식향산나트륨 미사용, 유통기한 단축, 살균공정 강화 등의 조치가 이뤄졌다. 또 동화약품 비타1000플러스, 생생톤골드 제품도 안식향상나트륨 미사용, 유통기한 단축 등의 조치를 취한 것으로 조사됐다. 식약청 관계자는 "현재 식품에 대한 벤젠 관리기준은 없지만 WHO, 우리나라 먹는 물 수질기준은 10ppb"이라며 "벤젠 검출량이 위해발생 우려 수준은 아니지만 10ppb이상 검출된 음료제품에 대해 자진회수를 권고하고 저감화를 위해 제조공정 개선과 자체 품질검사를 강화토록 지시한 바 있다"고 말했다. 이어 "벤젠 생성의 정확한 원인규명과 저감화 방안 등 벤젠생성을 최소화하기 위한 체계적인 조사 연구사업을 지속적으로 추진할 계획"이라고 밝혔다.