국내 단백질 의약품 전문가들이 한자리에 모인다. 한국생명공학연구원(원장 이상기)은 13일 오후 1시 본관동 대회의실에서 단백질 의약품 심포지엄을 개최한다. 이번 행사에서는 서울대 정용근 교수, 한국과학기술원 김학성 교수, 생명연 강현아 박사 등 단백질 의약품 관련 전문가들이 최근 연구동향을 발표할 예정이다. 연구원 단백질의약연구센터장 홍효정 박사는 "현재 단백체학, 항체공학, 대사공학 등 단백질 의약품 개발 분야에서 활발한 연구를 하고 있는 전문가들을 초청해 최근 연구동향 및 사례에 대한 의견을 교환하기 위해 이번 행사를 마련하게 됐다"고 말했다. 한편 암, 자가 면역질환, 바이러스성 질환 등의 원인 분자를 타깃으로 개발되고 있는 단백질 의약품(항체·수용체 등)은 기존의 화학 합성 의약품을 대체하며 전 세계 제약시장의 주력으로 급성장하고 있다.

식약청은 10일 의약품의 국가검정면제 등에 관한 처리규정안 입안예고를 통해 범위와 기준을 적정하게 지정하고 국가검정의약품의 시료량을 정할 방침이라고 밝혔다. 입안예고에 따르면 국가검정 대상 의약품에서 ‘인터페론제제’, ‘혈액형판정용진단시약’ 등을 삭제하고 허가신청시 자가 기준및시험방법을 제출하게 됨에 따라 해당 품목의 국가검정 기준을 품목별로 명시토록 했다. 또 국가검정 면제품목을 국가검정 자체를 면제하는 품목과 모든 시험항목을 면제하는 품목으로 구분했다. 이와 함께 국가검정 시험 일부면제 대상 항목을 국가검정 신청자가 신청하도록 하던 것을 식품의약품안전청장이 정하도록 하고, 면제된 시험항목에 대해서는 자가품질검사를 반드시 실시하도록 했다. 아울러 국가검정 시험면제 항목에 ‘무균시험’ 및 ‘역가시험’을 추가하고 모든 시험항목에 대한 국가검정 면제 대상 품목의 경우 국가검정 신청시 ‘자가품질관리요약서(Summary Protocol)'를 제출토록 조치했다.

생명약학연구회(회장 박영인)는 오는 21~22일 양일간 천안 상록리조트에서 '생명과학자들이 생각해 보아야 할 연구윤리’를 주제로 하계 심포지움을 개최한다. 이번 심포지움에는 인제대 뇌과학기술연구소 정설희 교수, 경희대 의과대학 하주헌 교수, 동아제약연구소 손미원 박사를 연자로 최근 알츠하이머질환 치료 등 생명약학연구 학술발표와 천연물의약품의 개발에 대한 발표가 진행된다. 연구회 측은 "이번 상록 심포지움은 생명과학연구 윤리에 대해 다시 한번 생각하며 연구에 지친 심신을 재충전하고 회원간의 정보교류의 기회로 많은 회원들이 참여할 것으로 기대된다"고 말했다. 1989년 설립된 생명약학연구회는 생명과학 연구자와 기업체로 구성되어 매년 하계와 동계 2회에 걸쳐 약제학회와 공동으로 심포지움, 각종 세미나와 학회 등을 개최해 생명공학기술에 의한 약학분야의 역할과 위상을 정립하고 있다. 문의: 재무간사 이숙경 교수(가톨릭대, 02-590-2396, 010-6259-2396)

식약청은 내달 11일까지 한달간 부정불량식품의 유통을 방지하고 식품으로 인한 집단 식중독 발생 등 위해요인을 사전에 차단하기 위해 유원지, 해수욕장, 고속도로휴게소 등 식품취급업소의 전국 일제 특별단속을 실시한다. 단속 대상은 여름철에 대량 유통 소비되는 빙과류, 음료류, 부패변질 또는 식중독발생 우려가 많은 도시락, 햄버거 등과 유원지, 해수욕장, 고속도로휴게소 등 행락객이 많이 이용하는 다중이용시설의 식품취급업소 등이다. 점검에서는 원료의 적정 보관 및 사용여부, 보존료 등 식품첨가물 과다사용 여부, 제조공정별 위생관리 적정여부, 무허가, 무표시 제품 제조 및 조리 판매여부 등을 조사하게 된다. 이번 특별단속은 시도 주관으로 소비자식품위생감시원 등 민관 식품위생 감시인력을 총동원해 실시되며, 해수욕장 등 피서지에서 부정불량식품을 발견할 경우에는 국번없이 1399로 신고해 줄 것을 당부했다.

항우울제 중 구세대약인 '노트립틸린'이 신세대약인 '멀타자핀'보다 효과가 우수하다는 연구결과가 나왔다. 또 과거 두 가지 항우울제로 효과를 보지 못한 우울증 환자가 세번째 항우울제로 치료에 성공할 가능성은 20%에도 못미치는 것으로 확인됐다. 미국 메사츄세츠 종합병원 마우리지오 파바 박사팀은 최근 AJP(American Journal of Psychiatry)에 이같은 내용의 연구결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 연구진은 우선 항우울제 두 가지를 시도해도 효과가 없거나 이들 약물을 견디지 못하는 235명을 대상으로 처음 선택적세로토닌재흡수억제제(SSRI)인 셀렉사(Celexa)로 시작했다가 효과가 없으면 다른 항우울제로 교체하거나 다른 항우울제를 추가했다. 이어 두 가지 항우울제로도 치료에 실패한 경우 멀타자핀(mirtazapine) 또는 노트립틸린(nortriptyline)을 투여해 치료성공률을 평가했다. 연구결과 세번째 약물을 14주간 투여한 후 우울증상이 없어진 비율은 평균 16%였으며 약물별로는 멀타자핀 투여군이 12%, 노트립틸린 투여군은 20%인 것으로 나타났다. 두 약물간 효과 차이는 통계적으로 유의적이지 않았지만 구세대 약인 노트립틸린이 멀타자핀보다 효과적이라는 사실이 밝혀진 것. 해외 일각에서는 이번 연구를 근거로 '두 가지 약물로 치료에 실패하더라도 아직 기회는 있다'는 식의 긍정적인 해석이 내려지기도 했다.

올메사탄(olmesartan)이 암로디핀(amlodipine)보다 더 많은 환자에서 혈압통제 목표치에 도달할 수 있게 한다는 비교임상결과가 Blood Pressure Monitoring誌에 실렸다. 미국 오클라호마 의대의 연구진은 중등증 이상 고혈압 환자 440명을 대상으로 4주간 위약을 투여한 후 이후 8주간 하루에 올메사탄을 20mg 투여하거나 암로디핀을 5mg을 투여하거나 위약을 투여하여 24시간 동안 혈압을 측정했다. 그 결과 8주후 24시간 평균혈압이 130/80 또는 130/85로 낮아진 환자비율은 올메사탄 투여군은 각각 18.1%, 30.4%, 암로디핀 투여군은 7.0%, 14.0%, 위약대조군은 모두 1.9%로 올메사탄 투여군에서 유의적으로 더 많은 환자가 혈압목표치에 도달한 것으로 나타났다. 특히 주간 평균혈압 목표치인 135/85에 도달한 환자 수는 올메사탄 투여군 15.8%, 암로디핀 투여군 5.8%로 올메사탄 투여군이 보다 효과적인 것으로 분석됐다. 이번 연구는 암로디핀과 올메사탄을 초기권고량으로 투여시 평균혈압 감소폭이 유사했다는 이전 연구에 대해 2차적으로 세부분석한 것인데 특정 혈압목표치에 올메사탄 투여군에서 암로디핀 투여군보다 더 많이 도달했다는 결과는 이전 연구와 다른 부분이다. 연구진은 혈압목표치 도달 비율은 숫자적 혈압하강치에 비해 보다 직접적인 임상적 관련이 있어 혈압목표치 도달이 고혈압 치료제의 임상적 평가에 핵심 유효성 변수가 되어야 한다고 제안했다.

비만이거나 고령인 고혈압 환자는 소금 섭취량에 더욱 주의를 기울여야한다는 의견이 9일 JACN(Journal of the American College of Nutrition)에 실렸다. 수백개 기관에서 수천명의 임상지원자나 환자를 대상으로 소금(염) 섭취가 혈압에 미치는 영향에 대해 연구되어왔지만 정확한 기전에 대해서는 논란이 계속되어왔다. 일부 동물시험이나 고혈압환자에 대한 임상에서 소금 섭취가 상당한 영향을 줄 수 있다고 나타난 점에 대해서는 대부분 동의하지만 어떤 기전으로 소금이 혈압에 영향을 주는지에 대해서는 의견이 분분하고 지역사회 수준에서 소금섭취량을 통제하는 정책까지 필요한지에 대해서는 논란이 더 심한 상황이다. 하지만 각개 환자와 환자의 의사 사이에는 소금 섭취가 고혈압에 상당한 영향을 미칠 수 있다는 점을 인식하는 것은 매우 중요한 일이라고 미국 보스턴의 브리검 앤 위민즈 병원의 N. K. 홀랜버그 박사는 지적했다. 특히 소금 섭취가 혈압에 미치는 영향은 젊은이보다 노인에서, 날씬한 사람보다 비만인에서 백인보다는 흑인에서 더 크며 고혈압을 동반한 당뇨병이 있거나 신손상이 있는 경우에는 더욱 고려되어야한다고 강조됐다. 홀랜버그 박사는 나트륨과 염화물의 섭취 및 각개인별로 혈압에 미치는 영향을 평가하는 도구가 없다는 것은 안타까운 일이나 그나마 여러 고혈압약의 개발로 예후가 상당히 개선된 것은 다행이라고 평가했다.

[월요진단]생동조작, 책임자는 없고 피해자만 있다? 생동성 시험을 조작했거나 이를 위탁받은 품목이 최소 100품목 이상 밝혀지면서 모두가 생동조작 피해자라고 나서는 반면, 책임 당사자는 아무도 없는 기이한 현상이 벌어지고 있다. 특히 1차 조작발표 때와 달리 조작품목 보유 제약사와 생동시험기관이 동시에 행정소송을 준비하며 식약청의 행정조치에 반기를 들고 나서 앞으로 지리한 법정공방이 예상된다. 결국 이번 조작 파문에 대해 식약청은 ‘당연한 조치였다’는 입장인데 반해, 제약사와 생동시험기관들은 선의의 피해를 봤다며 법정에서 진위를 가리자고 나선 형국이다. 반면 조작됐다는 약을 처방하고 조제한 의사·약사들은 미묘한 이들의 ‘삼각관계’를 바라만 봐야하는 입장에 처했다. 책임자는 없고 서로 피해자라고 주장하는 터에 조작약에 대한 환자 불만이 있어도 고스란히 의약사들만 짐을 지게 됐다. 식약청, 시장 퇴출은 행정상 불가피한 조치 “근거가 있으니 법정에서도 당당하다” 우선 식약청은 2차에 걸친 생동조작 발표를 통해 1차 조작 10품목, 위탁 18품목, 2차 조작 30품목, 위탁 30품목, 조작의심 55품목 등 100품목이 넘는 품목들을 허가취소 또는 확인 후 조치할 방침이다. 식약청은 이번 발표를 통해 해당 생동기관들이 컴퓨터에 저장된 데이터를 임의로 고쳐 출력, 복사하거나 한번 분석한 자료를 다른 품목에 변형해 적용하는 방식이었다고 설명하며 조작 근거를 제시했다. 이는 곧 의약품의 안전성·유효성 문제도 중요하지만 행정기관의 입장에서 볼 때 자료를 조작한 혐의 자체가 불법이라는 점에 주안점을 두고 허가취소 등의 조치를 취했다는 것. 식약청 관계자는 “허가 과정에서 서류상 문제가 있어 판매금지 등의 조치를 내리는 것이며 해당 약품의 질과 유해성 등에 대해서는 별도의 검증이 필요하다”고 말했다. 특히 식약청 입장에서는 이들 의약품에 대해 허가취소 등의 행정적 조치가 합당하다고 주장하며, 불만이 있는 제약사들은 법적 소송을 통해 판단을 맡겨달라는 입장을 지속적으로 견지해왔다. 이에 따라 식약청은 조작이 밝혀진 품목에 대해 허가취소, 수거폐기 명령 등 해당 품목의 시장 퇴출이 당연하다는 주장이며, 법정에서도 당당히 말할 근거를 가지고 있다고 판단하고 있다. 또 지난 1차 조작발표 후 제약사들이 소송을 제기하자 법원은 수거폐기에 대한 가처분 신청은 일정부분 수용됐지만, 허가취소에 대한 부분은 받아들여지지 않았다는 점을 강조하며 행정조치에 대한 당위성과 자신감을 피력했다. 제약사, “기관이 조작했는데 피해는 제약사가 맞는 꼴” 반면 제약사들은 생동조작의 1차 원인이 분업이후 건강보험재정 적자 해소책 일환으로 생동시험을 권장한 식약청에 있다며 식약청 조치에 대해 강한 불만을 드러내고 있다. 특히 해당 제약사나 생동기관의 해명 기회조차 제대로 주지 않고 일방적으로 허가취소를 내리는 과정상의 문제를 제기하며 ‘악덕 제약사’로 규정지었다고 피력했다. 제약협회도 이번 조치에 대해 "정책추진에 따른 시험기관 인력부족, 시설미비 등 예상 가능한 문제점들에 대한 대책은 마련하지 않은채 책임을 회피하려는 모습을 보였다"고 꼬집었다. 더구나 생동시험이 국민의 건강과 생명에 매우 중요한 사안임에도 식약청은 1989년 제도 도입 이후 공인된 시험기관을 한 곳도 지정하지 않았다며, 생동조작 품목 폐기처분 명령에 대해 법원이 집행정지 결정을 내림으로써 의약품 품질에는 하자가 없을 가능성을 인정했다고 강조했다. 조작 명단에 포함된 제약사들은 식약청과 함께 생동기관에 대해서도 껄끄럽기는 매 한가지. 제약사 한 관계자는 “제약사가 시험을 빨리 끝내달라는 것도 아니었고 조작을 주도한 것도 아닌데 비싼 비용 지불하고 피해는 제약사들이 본다”며 “기관의 해이함이 이같은 결과를 낳은 것 같아 아쉽기 그지없다”고 전했다. 위탁업소 “가장 억울한 것은 바로 우리다” 위탁업체들은 이번 파문으로 인해 가장 억울하고 큰 피해를 입고 있다고 한 목소리를 냈다. 이는 시험기관과 수탁제약사와는 별개로 사실상 '제 3자'에 해당하기 때문에 명단발표로 인한 신뢰도 추락과 제품허가 및 대체조제 금지에 따른 피해를 고스란히 떠안아야 하는 처지에 놓인 셈이다. 골다공증약을 위탁제조한 모 업체의 경우 허가만 받아놓고 생산은 하지 않은 상태에서 수탁업체의 생동제품이 1차 발표때 의심품목에 오른 경우도 있었다. 항생제 위탁품목이 생동조작으로 확인된 모 업체 관계자는 "생동기관과 수탁제약사만 믿고 제품 생산을 의뢰한 것 외에 우리가 잘못한 것이 뭐가 있느냐"면서 "정부가 인정한 생동통과 품목을 믿었고 비용을 지불하고 제품생산을 의뢰한 업체들까지 도매금으로 넘어가야하는 상황이 너무 억울하다"고 토로했다. 이에 해당 제약사들은 1차 발표 후 행정소송을 진행한 것과 같이 2차 명단에 포함된 곳들이 잇따라 소송을 준비하고 있으며, 이번 주 중으로 구체적인 윤곽이 드러날 것이라고 말했다. 위탁제조 품목들의 경우 공동 소송을 준비하는 곳도 감지되고 있으며, 랩프런티어에서 적발된 11품목은 생동기관 주도로 소송이 전개될 예정이다. 생동시험기관 “동등성 여부 문제없다” 생동시험 조작사건에서 그간 숨죽여왔던 생동시험기관들도 식약청의 2차 발표 후 주도적으로 행정소송 등을 제기할 움직임을 보이며 강경한 대응을 예고했다. 2차 발표에서 가장 많은 11품목이 걸린 랩프런티어는 내부조사결과 동등성 여부에는 문제가 없었다며 식약청을 상대로 소송을 제기하고 억울함을 벗겠다는 각오다. 특히 이번 소송의 주체는 피해를 호소하는 해당 제약사들이 되겠지만, 변호사 선임부터 소송 제반 준비사항들까지 시험기관에서 주도적으로 준비해 피해 제약사들의 변호까지 자임한 상황이다. 랩프런티어 관계자는 "1차 발표 후에는 해당 제약사들이 소송진행 후 알려와서 직접 관여할 입장이 아니었다"며 “식약청 자체적으로 재시험을 실시해 동등성 여부를 심판해줄 것을 공식 요청한다”고 강조했다. 이는 자료 제출 열심히 하고, 더 잘하려다 되려 피해를 봤다는 주장으로 행정조치에 대해 당하고만 있지 않겠다는 강력한 메시지로 풀이된다. 이에 따라 식약청, 제약사, 생동시험기관이 포함된 3각 소송은 최소 1년간의 법정싸움을 통해 최종 결론이 내려질 전망이다. 지역 약사회 한 관계자는 “제약사, 식약청, 생동기관 모두 나름의 책임을 갖고 있다”면서 “의사나 약사들은 조작된 의약품을 환자에게 건낸 잘못을 직접 마주하게 될 것인데 누구에게 토로해야 할지도 모르는 상황”이라고 말했다.