생동조작 파문 2차 발표와 관련 국회가 식약청을 향해 창끝을 겨누고 있다. 특히 여야 보건복지위원들은 오는 9월 국정감사에서 이 문제를 면밀히 짚어나가는 등 강하게 추궁할 방침이라고 밝혔다. 최근 생동성 통과한 T사의 E제품 등 4품목에 대한 추가 의혹을 제기했던 한나라당 정형근 의원측은 6일 “실제로 자료를 제대로 검토하지 않은 식약청 직원들에게 책임이 있다”며 식약청을 정면 겨냥했다. 정 의원측은 “자체조사 결과 단지 4개 품목에 대해서도 여러 문제점을 발견한 것을 보면 식약청 직원들이 대충대충 자료를 검토하는 관행을 알 수 있다”면서 “올해 국정감사에서는 날카롭게 문제를 지적할 것”이라고 강조했다. 열린우리당 장복심 의원측도 “이번 파문은 생동시험에 대한 관리시스템이 엉망인 것을 단적으로 보여주는 사례”라며 “조작사실이 드러날 경우 생동시험 기관은 지정을 취소하고 의법처리해야 할 것”이라고 주장했다. 장 의원측은 특히 “식약청이 생동품목을 4천 품목으로 늘리는 데는 일조했지만, 내실화를 달성하지는 못했다”고 비판했다. 장 의원측은 이에 따라 “올해 국정감사 과정에서는 여야를 떠나 냉정하게 문제를 제기할 방침”이라고 밝혔다. 한편 한나라당 박재완 의원과 열린우리당 장향숙 의원을 비롯한 보건복지위 소속 의약사 출신 의원들도 이 문제에 깊은 관심을 보이고 있어, 올해 국정감사는 ‘생동 국감’이 될 가능성이 커 보인다.

서울의 한 약국에서 대용량 포장단위로 제조·유통되고 있는 연고제가 곰팡이에 오염된 사건이 발생했다. 약국에서는 대용량 포장의 뚜껑을 열고 닫으면서 공기 중에 있던 곰팡이 포자가 용기 속에 침투했거나 제조과정에서의 문제점일 것으로 추측하고 있지만, 정확한 원인은 알 수 없는 상황. 이에 따라 연고제도 하루 빨리 소포장 의무화 대상에 포함시켜야 한다는 목소리에 힘이 실리고 있다. 6일 서울 강북구 소재 H약국에 따르면 이 약국 H약사는 덕용포장으로 유통되는 K사의 피부질환치료제가 푸른 빛깔이 도는 곰팡이에 감염된 것을 이날 오후 발견했다. 이 연고는 주로 무좀치료에 사용되는 제품으로 보통 10g이나 15g단위로 처방이 이루어진다. 그러나 K사는 함량에 따라 1g과 10g, 450g단위의 제품이 보험목록에 등재돼 있음에도 불구, 450g단위만을 제조, 유통시키고 있다. 이 때문에 이 약국은 도매상에서 구입한 소형용기에 10g이나 15g씩을 덜어서 조제해 왔던 것. 그러다 이날 용기에 남아 있는 연고에 곰팡이가 피어 있는 것을 발견하게 됐다. 이 제품의 유통기한은 2007년 10월14일까지로 사용기한이 아직 1년 이상 남아 있는 것으로 전해졌다. H약사는 “관리부실로 오염이 됐을 수도 있지만, 덕용포장을 소형용기에 덜어서 사용하기 때문에 근본적으로 안전성 문제가 내포돼 있다”면서, “소포장 의무화 대상에 연고제를 시급히 포함시켜야 한다”고 지적했다. 그는 또 “소형용기에 유통기한이나 용법설명 등이 들어가 있지 않기 때문에 환자들도 몇 번 쓰지 않고 버리거나 방치하는 경우도 발생할 수 있다”면서 “다빈도 처방에 맞춰 10~15g 단위의 튜브포장이 나와야 한다”고 주장했다. 이에 앞서 대한약사회도 지난 5월 식약청이 정제와 캅셀제를 대상으로 소포장 의무화를 우선 시행키로 입안예고하자, “산제·과립제, 내용액제, 연고제 등에 대해서도 공급실태를 조사, 소량포장단위 공급 의무화를 조기 추진해야 한다”고 촉구한 바 있다. 약사회 하영환 이사는 이와 관련 “규제개혁위원회 심사과정에서 소포장 의무화를 연차적으로 도입해야 한다는 지적이 나와, 정제와 캅셀제가 우선 시행되게 된 것으로 알고 있다”면서 “의약품의 안전성과 편리성 등을 고려해 모든 의약품이 소포장단위로 제조, 유통돼야 한다는 게 약사회의 기본 입장”이라고 밝혔다.

이번달부터 DMF(원료의약품신고제) 의무대상으로 지정된 인태반의약품 시장을 선점하기 위한 국내업체들의 움직임이 활발하다. 안전성 문제가 언론을 통해 집중 조명되면서 연간 250억원 규모까지 성장한 인태반의약품 시장은 현재 150억원 수준으로 하향 조정됐다. 이중 일본수입 제품을 공급하는 한국멜스몬과 일본업체와의 기술제휴로 자체생산하는 녹십자가 시장을 사실상 양분하고 있는 상태. DMF 대상이 되면서 산모동의서나 바이러스 미감염증명서 등 안전성 시험자료를 반드시 첨부하도록 한 제도변화는 멜스몬이나 녹십자 입장에서는 30여개에 이르렀던 업체들과의 과당경쟁에서 벗어날 수 있는 기회인 셈이다. 녹십자 관계자가 "DMF가 됐다 하더라도 우리 입장에서는 특별히 변할 게 없다. 예전부터 다 해왔던 일"이라며 느긋한 모습을 보인 것 역시 이같은 점을 반영한 것이다. 따라서 30여개 업체들이 부분적으로 차지했던 시장공백을 메우기 위한 국내 후발업체들의 행보가 발빠르게 이뤄지고 있다. 인태반 시장 후발주자 중 두각을 드러낸 곳은 광동제약. 뷰라센주와 휴마센주를 공급하는 광동은 15개 병원과 직접 계약을 통해 안전성이 확보된 인태반 원료수급 체계 구축을 완료했다. 인태반 원료공급 라인이 한정된 상태에서 1년여 작업 끝에 15개 병원과 직접계약을 완료했다는 점은 선점효과 측면에서 충분한 장점을 발휘할 것으로 전망된다. 또 서울대병원에서 실시하고 있는 4상 임상결과는 9월경 나올 것으로 예상된다. 광동제약 예용철 계장은 "지금까지는 일본제품에 대한 맹신이 컸지만 DMF로 안전성이 확보되면서 한국 사람에게는 국내태반이 더 좋다는 점이 부각될 수 있게 됐다"며 "멜스몬이나 녹십자 제품만 인정하던 대한임상태반연구회와 지난달 처음으로 세미나를 열 수 있었던 것 역시 이같은 인식변화를 보여준다"고 말했다. 이밖에 미라센을 생산하는 드림파마도 비만치료 시장에서의 입지와 태반제품과의 연계전략을 구사하는 등 DMF 실시에 따른 대응조치를 발빠르게 전개하고 있다. 안전성 강화에 초점을 맞춘 국내업체들의 이같은 움직임이 경쟁력을 갖춘 업체만이 살아남을 수 있는 제도변화를 틈타 얼마만큼의 태반시장을 확보할 수 있을지 관심이 모아진다.

뼈 생성을 돕는 새로운 개념의 골다공증 치료제가 등장함으로써 관련 치료제 처방경향에 변화가 생길지 관심이 집중되고 있다. 일각에서는 골흡수 억제제를 경증이나 중등도, 골형성 촉진제는 중증 이상 환자에게 사용하는 방안을 권고하고 있어 시장이 양분될 가능성에도 무게가 실리는 조짐이다. 연세의대 내분비내과 임승길 교수(대한골다공증학회장)는 5일 서울 소공동 조선호텔에서 열린 ‘ 포스테오 임상발표회'에서 골형성 촉진제와 골흡수 억제제의 선택적 처방을 주문했다. 임 교수는 “뚜렷하게 적응증이 지정된 것은 아니지만 골 형성 촉진제는 중증 환자에게 사용하는 것이 옳다”며 “포스테오는 골다공증 정도가 심한 사람이나 현재 약제(골흡수 억제제)로 증상을 다스릴 수 없는 환자에게 사용해야 한다”고 지적했다. 그는 “골형성 촉진제는 골흡수 억제제에 비해 골절예방 효과면에서 분명히 뛰어난 약”이라며 “중증환자에게 골형성 촉진제를 투여한 다음 상태 유지를 위해서 골 흡수 억제제를 복용하는 방법도 좋다”고 덧붙였다. 일반적인 골흡수 억제제는 3년이 지나면 치료효과가 30~40% 수준으로 반감되지만 부갑상선 호르몬으로 대변되는 골형성 촉진제는 말 그대로 뼈의 생성율을 높이기 때문에 중증 환자의 증상을 빠르게 개선할 수 있다는 것이 임교수의 의견. 결론적으로 골다공증 환자는 골흡수 억제제를 사용해도 무방하지만 중증 이상의 환자는 반드시 골절 예방효과가 높은 골형성 촉진제를 사용해야 한다는 것이다. 릴리도 자사의 골흡수 억제제 에비스타와 새로 개발한 골형성 촉진제 포스테오의 시장이 겹치지 않도록 처방범위를 적절하게 분리하는데 기대감을 보이는 모습이다. 릴리 박형호 마케팅 본부장은 “미 FDA에서 골흡수억제제는 예방 치료제로서 사용하고 포스테오는 하나 이상의 골절이 있는 사람에게 사용하도록 하고 있다”며 임 교수의 의견을 지지하는 입장을 밝혔다. 하지만 두 치료제의 처방범위를 명확하게 구분하는 문제는 여전히 논란거리다. 아직 해외에서 처방을 구분하는 가이드라인이 제정되지 않았기 때문에 반드시 중증환자에게만 골형성 촉진제를 투여할 필요는 없다는 의견도 많다. 골흡수 억제제를 판매하는 S사 제품 담당자는 “아직 해외에서 가이드라인이 정해진 상황도 아니어서 반드시 처방을 분리해야 한다고 단언하기는 어렵다”며 “의사가 환자의 상황을 보고 그때그때 적절하게 판단해야 한다”고 강조했다. 한편 현재 국내 시장에는 골흡수 억제제인 비스포스포네이트 계열의 약물이 강세를 보이고 있으며 릴리는 보험약가가 결정되는 내년 초에 포스테오를 출시해 시장 경쟁에 나선다는 계획이다.