지난 4월 생동성시험 조작 1차 발표때와 마찬가지로 조작이 밝혀진 품목과 위탁계약을 맺은 품목들까지 허가취소 및 회수폐기 명령이 동시에 내려질 전망이다. 29일 식약청에 따르면 생동시험 조작 품목 발표가 국회 상임위, 복지부 보고 등 청 내외 일정으로 인해 다음주 초 진행될 예정이며, 조작품목에 대한 조사는 내부적으로 잠정 마무리 단계라고 전했다. 이에 식약청은 조작품목에 대한 검증 차원에서 전문가들로 구성된 위원회 회의를 마무리한 것으로 알려져 절차상 청장 결재를 거쳐 최종 발표만 남은 것으로 조사됐다. 식약청은 이번 발표를 앞두고 생동시험 기관으로부터 수거한 총 438품목 중 1차 발표대상(101품목)을 제외한 337품목을 최종 검증, 이중 조작이 확인된 품목들을 발표할 예정이다. 이중 생동조작 2차 발표대상 품목 중 추가정밀조사가 필요한 품목으로 분류됐던 33개 제품의 경우 조작 여부와 상관없이 해당 제약사에 위수탁 품목 리스트를 제출토록 조치했다. 이들 33품목은 이번 발표를 통해 조작이 가장 유력시되는 품목들로 그간 식약청 추가조사와 함께 제약사 해명 절차를 거쳤다고 전했다. 특히 생동조작과 연루된 위수탁 품목들도 최종 조사를 거쳐 동시 발표할 예정이다. 이는 지난 1차 발표 당시 영일약품 카베론정의 위탁품목 19개가 나중에 발표돼 혼선을 빚었던 점을 감안한 조치로 풀이된다. 이에 따라 생동 조작이 밝혀진 품목들의 경우 위탁품목까지 동시에 허가취소 및 회수폐기 명령이 내려질 전망이어서 위탁 후 미생산중인 제품을 가진 제약사 등으로부터 상당한 반발이 예상된다. 하지만 식약청은 1차 발표 후 위탁품목들까지 행정처분했던 것과 형평을 맞추기 위해 이들 품목까지 발표할 수 밖에 없다는 입장을 명확히 했다. 식약청 관계자는 "위탁계약은 했는데 생산은 없는 제약사 등의 억울한 면을 이해못하는 것은 아니지만 이들도 일단 허가를 받은 제품"이라며 "조작품목을 위탁한 품목도 허가취소, 회수폐기 명령이 내려지게 된다"고 말했다. 한편 식약청은 이에 해당 품목에 대한 자료 복구와 해독을 위해 10여명의 인력을 충원, 1차 발표 후 두달 간 생동조작 품목을 가려내는 작업에 전격 투입한 것으로 알려졌다.

다국적의약산업협회(KRPIA)가 포지티브 시스템(선별목록 등재) 시행방안을 논의하는 복지부 실무 작업반 회의를 사실상 보이콧하려는 움직임을 보이고 있다. KRPIA는 30일 오전으로 예정된 복지부의 4차 실무 작업반(Working Group) 회의에 참석하지 않겠다고 복지부에 통보한 것으로 확인됐다. 복지부 관계자는 "KRPIA의 갑작스런 불참통보를 받고 실무자인 J상무와 접촉을 시도했으나 그 역시 워싱턴으로 출장을 떠났다는 대답만 들었다"고 밝혔다. 복지부 실무 작업반 회의는 5월 18일 1차 회의를 시작으로 현재까지 3차례 열렸으며 복지부와 심평원, 건강보험공단, 제약협회, KRPIA 등이 참석해 포지티브 세부방안을 협의해 왔다. 그러나 3차 회의를 진행하는 동안 정부측과 제약업계가 별다른 협의점을 찾지 못한 채 평행선을 달린 것으로 알려졌다. 따라서 KRPIA측의 이번 결정은 협의자체를 거부함으로써 '요지부동'인 복지부를 압박하는 동시에 자체 전략을 가다듬기 위한 일종의 '베팅'일 가능성이 높아 보인다. 복지부 관계자는 "국내 상황이 속속들이 미국제약협회에 보고돼 왔고 이 역할을 KRPIA가 맡아왔다"며 "FTA를 통한 압박에도 불구하고 정부의 태도가 변하지 않자 불참 카드를 꺼낸 것 같다"고 말했다. 특히 실무책임자인 J상무가 회의 참석을 거부하고 미국 출장길에 올랐다는 사실에 대한 의혹도 제기되고 있다. 미국제약협회와 포지티브 강행방침에 대한 대응방안을 논의하고 향후 대응지침을 '지시'받기 위해 간 것이라는 분석이다. 이와관련 KRPIA측은 "회원사 사장들이 현재 다 휴가를 떠난 상태라 복지부안에 대한 지침을 정할 수 없다"며 "불참결정은 협의지침이 없기 때문에 불가피하게 내려진 것"이라고 설명했다. 또 J상무의 출장건에 대해서는 "미국제약협회를 방문하는 것은 맞지만 포지티브에 대한 대응책을 논의하기 위해 간 것이 아니라 통상적인 업무차원에서 떠난 것"이라고 해명했다. 그러나 외자사들의 통상적인 휴가기간은 7∼9월까지인데다 사장들이 모두 휴가를 떠났다는 말도 사실이 아닌 것으로 확인됐다. 더구나 KRPIA 회장인 마크팀니 한국MSD 사장도 현재 미국본사를 방문 중이어서 J상무 출장이 이와 무관하지는 않은 것으로 보인다. 실무 작업반에 참석해 온 모 인사는 "복지부와 협의를 통해서도 포지티브 문제가 풀리지 않았기 때문에 또 다른 대안을 모색하는 것 아니겠냐"며 "KRPIA 인사가 이같이 미묘한 시기에 미국에 그냥 갔을리는 만무하다"고 지적했다.

의약품 경제성평가지침은 포지티브 리스트제가 도입되는 오는 9월1일부터 곧바로 적용될 전망이다. 또 경제성평가를 원활히 진행하기 위해 심평원 약제관리실에 '경제성평가부'를 신설하고, 약사와 보건경제학자 등 전문인력 20명을 새로 채용한다. 심평원 한오석 개발상무이사는 29일 데일리팜 기자와 만나, 의약품 경제성평가 지침과 관련한 향후 추진일정을 이같이 소개했다. 한 상무에 따르면 심평원이 이날 확정, 발표한 평가지침은 포지티브 리스트제와 연계해 동시에 시행될 예정이다. 그러나 평가자료 제출은 강제사항이 아닌 권고사항으로 둘 것으로 알려졌다. 또 평가자료를 제출하지 않은 제약사에 대해서는 심평원에서 다른 추가자료를 요구한 뒤, 자체적으로 경제성평가를 시행한다. 따라서 평가자료 제출이 의무사항은 아니지만 제약사 입장에서는 자료를 제출하는 것이 비용효과성을 입증하는 데 더 유리하게 작용할 것으로 보인다. 심평원은 또 경제성평가 업무를 원활히 추진하기 위해 약제관리실에 '경제성평가부'를 신설하고, 약사·보건경제학자 등 전문가 20명을 공개 채용키로 했다. 이와는 별도로 전문인력 20여명도 양성중이다. 한 상무는 “경제성평가의 도입은 효과중심의 접근방식에서 비용·효과라는 관점으로 인식이 전환한다는 점에서 매우 의미있는 일”이라면서 “제약사도 다소 우려는 있을 수 있지만 사회적인 편익이 향상될 수 있는 점을 감안, 긍정적으로 수용하길 바란다”고 말했다. 그는 또 “평가초기에는 전문인력이 많지 않고 경험이 없기 때문에 혼선이 있을 수도 있다”면서 “그러나 신약부터 우선 적용되기 때문에 큰 지장을 없을 것”이라고 강조했다. 한 상무는 이와 함께 “경제성평가가 자리를 잡아가면 평가를 전문으로 수행하는 민간기관도 속속 생겨날 것으로 예측하고 있다”고 말했다.