보건의료노조(위원장 홍명옥)는 어린이날을 맞아 민주노총, 사회보험노조, 전교조 등과 함께 3~5일까지 공동행사를 갖는다. 이번 행사는 ‘우리 아이들에게 무상의료·무상교육을’이란 슬로건으로 열리며, 이어 오는 8일 ‘우리 부모님께 무상의료를’, 6월 11일 ‘무상의료·무상교육 실현을 위한 범국민 마라톤대회’ 등을 잇따라 마련한다. 첫날인 3일에는 오후 6시부터 서울역 소화아동병원에서 어린이 입원환자들과 함께 하는 작은음악회를 개최한다. 이어 4일 오전 10시에는 민주노동당 현애자 의원과 민노총 조준호 위원장, 전교조 장혜옥 위원장, 보건노조 홍명옥 위원장, 사보노조 김동중 위원장 등이 참석한 가운데 이화의료원 목동병원 어린이 병동을 방문해 선물을 전달하고, 보호자들과 간담회를 갖는다. 5일에는 전교조 서울초등 남부지회와 강서지회에서 각각 개최하는 어린이 한마당 행사에서 보건노조와 사보노조가 공동으로 무료건강검진을 진행한다.

건양대병원은 2일 오전 8시 대전캠퍼스 명곡홀에서 김희수 건양대학교 총장, 김종우 병원장 및 교직원 300여명이 참석한 가운데 개원 6주년 기념식을 가졌다. 김희수 총장은 치사에서 "시대에 부응하는 학문과 지식을 연마하고 고객이 만족하는 환자중심의 병원을 만드는데 최선을 다하자"고 말했다. 김종우 병원장도 "그동안 일군 성과에 만족하지 말고 초심으로 돌아가 다시 시작한다는 각오로 업무에 임하자"고 강조했다. 이날 기념식에서는 화경연 보험심사팀장이 공로상을, 박소행 간호사 등 5명이 친절마일리지상을 받았다.

특허청 화학생명공학심사본부는 4일 오후 2시 한국지식재산센터 국제회의실에서 '한·미 FTA 대비 의약품 분야 쟁정이슈 검토 세미나'를 개최한다. 이번 세미나에서는 ▲한미FTA 의약품 관련 협상개요(특허청 홍정표 약품화학심사팀장) ▲각국 FTA 의약품 지적재산권 이슈(진흥원 박실비아 연구원) ▲미국의 신약 및 제네릭 의약품 허가절차(라이프코드인터내셔날 모미진 팀장) ▲국내 신약 및 제네릭 의약허가 절차(식약청 장영욱 사무관) ▲미국의 제네릭의약품 등록제도 변화와 시장현황(한미약품 황유식 팀장) 등이 발표된다. |참석문의| 특허청 약품화학심사팀 정영자 사무관(042-481-8164)

미국 FDA가 고혈압 혼합제 '디오반(Diovan) HCT'의 고용량 제형을 시판승인했다. 노바티스가 시판하는 디오반 HCT는 안지오텐신 수용체 차단제인 발사탄(valsartan)과 이뇨제인 하이드로클로로치아자이드(hydrochlorothiazide)의 혼합제. 현재 시판되는 디오반 HCT는 발사탄과 하이드로클로로치아자이드가 각각 80/12.5mg, 160/12.5mg, 160/25mg 함유된 제품인데 이번 승인으로 320/12.5mg와 320/25mg가 추가됐다. 노바티스의 북미 최고책임자인 알렉스 고스키는 "이번 신제형 추가로 디오반 HCT는 가장 넓고 유연한 범위에서 투여량 조정이 가능한 안지오텐신 수용체 억제제(ARB)가 됐다"고 평가했다.

올해도 다국적제약사들이 국내에서 치열한 임상 경쟁을 벌일 전망이다. 3일 제약업계에 따르면 한국화이자, 글락소스미스클라인(GSK), 한국노바티스, 한국릴리, 바이엘코리아 등 5개 다국적제약사가 현재 진행 중이거나 새로 추진하는 다국가임상 건수는 총 150여건으로, 지난해에 비해 40% 가량 늘려잡은 것으로 파악됐다. 다국가임상 건수 면에서 선두권인 한국노바티스는 55억여원을 투자해 지난해보다 16건 늘어난 45건의 임상을 추진한다. 이 회사가 올해 추진하는 다국가임상에는 레닌억제제계열 고혈압 치료제 ‘알리스키렌’, B형간염 치료제 ‘텔비부딘’, 만성골수성백혈병 치료제 ‘AMN107’, 항암제 ‘EPO906’, 다발성경화증 치료제 ‘FTY720’, 당뇨 치료제 ‘LAF237’ 등 10여종의 신약이 포함됐다. 한국노바티스 관계자는 “본사에서 추진하는 국내 다국가임상은 2001년부터 본격적으로 시작됐기 때문에 대만이나 호주보다 누적 임상수면에서 뒤진다”며 “하지만 성장성면에서는 세계 최고 수준이기 때문에 조만간 아태지역 1위에 올라서게 될 것”이라고 말했다. 한국화이자는 올해 다국적제약사 중 가장 많은 190억원을 투자해 총 43건의 다국가임상을 추진할 계획이다. 이 회사가 현재 진행 중인 다국가 임상은 금연 치료제 ‘바레니클린’, 이상지질혈증 치료제 ‘툴세트라핍’, 정신병 치료제 ‘아세나핀’ 등에 대한 3상 임상 20여건과 관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’, 고지혈증 치료제 ‘리피토’ 등에 대한 4상 임상 10여건. 화이자는 지난해에 비해 임상 투자액을 110억원 늘리는 한편 임상 건수도 19건 늘려 투자규모면에서 선두권을 유지한다는 목표다. 한국화이자 관계자는 “국내 다국가임상에 대한 투자가 확대되는 등 한국의 위상이 높아지고 있다”며 “의학부 조직내에 대외협력팀을 신설하는 등 국내 R&D 투자 유치를 위해 많은 노력을 기울이고 있다”고 말했다. 글락소스미스클라인은 현재까지 진행된 19건에 올해 새로 추진하는 신규 임상 11건을 더해 총 30건의 다국가임상을 추진한다. 올해 이 회사가 국내에서 추진하는 다국가임상은 호흡기제품, 중추신경계제품, 비뇨기제품 등 8개 분야며 임상 투자액만 32억원에 달한다. 한국릴리와 한국얀센도 올해 각각 10건 이상의 다국가임상을 추진해 연구 중심의 제약사임을 각인시킨다는 계획이다. 한국릴리는 지난해 10건에서 올해 16건, 한국얀센은 4건에서 14건으로 두 회사 모두 매년 다국가임상 건수를 늘려가는 추세다. 한국릴리 관계자는 “지난해까지는 항암제 쪽에서 주로 다국가임상을 진행했지만 올해부터는 내분비계나 정신과 등 분야를 다양하게 늘릴 계획”이라며 “앞으로는 본사 차원에서 좀 더 초기 단계의 다국가임상을 늘리는데 주력할 것”으로 내다봤다.

소비자들이 흔히 쓰는 가정 상비의약품 중 파스류나 연고, 감기약 등이 오·남용되거나 부작용 발생빈도가 높은 것으로 드러났다. 특히 앰플제나 정제에 ‘벌레’ 등 이물질이 혼입된 경우도 13건이나 신고 접수됐다. 2일 소비자보호원에 따르면 지난해 소비자위해감시시스템(CISS)을 통해 수집된 의약품 관련 위해정보는 총 160건으로, 주요 위해원인은 ‘부작용’ 58.7%, 오·남용 및 부주의 14.4%, ‘이물혼입’ 8.1% 등으로 나타났다. 품목별로는 파스류(25건, 15.6%)와 연고 등 외용제(15건, 9.4%), 감기약(15건, 9.4%) 등에서 부작용 신고 접수가 많았다. 주요 부작용 증상으로는 파스류의 경우 피부색소 침착 등에 의한 흉터, 수포, 가려움증, 발진 등의 증상이 나타났고, 피부연고는 화상, 가려움, 흉터 등의 부작용 증상이 나타났다. 감기약의 경우 속쓰림, 두드러기 등 알레르기 반응, 충혈, 호흡곤란, 두통 등 부작용 신고내용이 다양했다. 이물이 혼입된 불량의약품은 160건 중 13건(8.1%)으로, 앰플안에 유리파편이 들어있거나 ▲병안에 벌레가 들어있는 경우 ▲정제에 머리카락이 혼입된 경우 등이 있었다고 소보원 관계자는 설명했다. 한편 약물 오남용이나 소비자의 사용부주의에 의한 사고도 23건(14.4%)이 접수됐으며, 이중 보호자의 부주의로 인해 5세 미만 유아들이 사고가 발생한 사건이 20건이나 됐다. 보호자가 설명서를 잘못 이해해 1세 남아에게 타이레놀을 과량 복용시킨 사례와 1세 남아에게 안약과 피부과약을 혼동해 피부과약을 점안해 약화사고가 발생한 경우 등이 사고사례로 접수됐다. 소보원은 이와 관련 “의약품 사용시 부작용 및 주의사항, 사용방법 등을 철저히 숙지하고, 어린이의 약화사고 방지를 위해 가정 내 보관에 주의할 것”을 소비자들에게 당부했다.

신약, 인태반제제 등 77개 성분에 대해 실시됐던 원료의약품신고(DMF) 대상 성분이 다빈도 의약품 위주로 총 99개 성분까지 늘어났다. 식품의약품안전청은 3일 기존 77개 성분에 디클로페낙(관절염), 돔페리돈(위장관기능조절제) 등 22개 의약품 성분을 신고대상 원료의약품에 추가한다고 밝혔다. 이번에 추가된 성분의 경우 DMF 테스크포스팀을 가동해 원료수입실적을 토대로 ‘위장관기능조절제, 항생물질, 당뇨병치료제’ 등 다빈도 사용 19개 성분과 식욕억제제 3개 성분 등이 대상에 올랐다. 특히 이번 추가성분에는 주석산펜디메트라진, 염산펜터민, 염산디에칠프로피온 등 체중감량 요법의 단기간 보조요법(식욕억제제)으로 쓰이는 향정약 성분들이 모두 포함됐다. 이와 함께 ▲디클로페낙나트륨(관절염) ▲염산페닐에프린(동공확대, 국소마취) ▲메토카르바몰(근골격계 질환) ▲세프부페라존나트륨(항생물질) ▲에스카르복시메칠시스테인(급만성 기관지염) ▲염산세페핌(항생물질) ▲염산시프로플록사신(호흡기감염) ▲염산젬시타빈(항암제) 등이다. 이들 22개 성분은 5월초 입안예고를 거쳐 6월중 규제심사를 통과할 경우 이르면 7월중 고시개정이 가능할 전망이다. 식약청 관계자는 "2004년 77개 성분 확대시 검토에 소요되었던 경험을 바탕으로 업계의 제출자료 준비 및 서류평가 및 현장실사 소요 시간 등을 종합적으로 고려해 해당 의약품 수급에 차질이 발생하지 않도록 시행일을 합리적으로 정하겠다"고 밝혔다. 한편 DMF 대상은 신약 및 글리클라짓(당뇨병치료제) 등 77성분이 지정되어 있으며, 올해 3월에는 ‘인태반 유래 원료의약품’ 이 추가 지정된 바 있다.