식약청 국립독성연구원(원장 최수영)은 28일 약물유전체연구사업단(단장 신상구 교수)과 한국인 약물유전정보 데이터베이스(DB) 구축을 위한 기관간 업무협약(MOU)을 체결한다고 밝혔다. 이 협약을 통해 양 기관의 약물유전체 연구 결과를 공유해 한국인 약물유전정보 DB를 구축하는데 상호 협력하기로 했다. 이번 MOU 체결 이후 양 기관은 실무진을 결성해 약물유전정보 DB 상호 연계, DB 구축 기술 협력, 공동 연구 등을 통해 한국인의 약물유전정보 확보에 앞장설 전망이다. 약물유전정보는 인종개인간 특정 유전자의 빈도 및 약물 치료효과의 차이에 관련된 유전자들에 대한 총체적인 정보이다. 이에 약물의 치료효과나 부작용 발생이 인종, 개인에 따라 큰 차이를 보인다는 점과 국내에서 시판되는 대부분의 의약품이 외국에서 개발된 것임을 감안할 때 향후 구축될 한국인 유전정보 DB를 잘 활용한다면 약물 부작용을 줄이고 치료효과도 높일 수 있을 것으로 기대된다. 국립독성연구원 분자약리팀에서는 과학적 정보를 토대로 한 의약품 안전관리를 지원하기 위해 3년간 연구를 통해 24종의 유전자 및 52개의 약물에 대한 민족적 감수성 자료를 확보해 놓은 상태다. 또 총체적 의약품 안전관리 및 평가를 위해서는 국가기관에서 DB 구축 및 관리가 필요함을 인식해 이번 MOU 체결을 적극 추진했다고 전했다. 약물유전체연구사업단은 보건복지부로부터 총 230억원(2003-2011년)의 연구비를 지원받고 있는 국내 최대 규모의 유전체 연구사업단으로, '맞춤약물치료 기술 개발을 통한 국민보건 증진 및 국가 경쟁력 향상'을 위해 안전하고 효과적인 맞춤약물치료의 기반을 구축하고 있다.

생동시험 고의조작 혐의가 확정된 10개 품목 외 추가정밀조사 대상에 오른 33개 품목의 명단을 공개한 식약청 조치에 대한 비판여론이 들끓고 있다. 식약청은 지난 25일 생동시험 관련 중간 조사결과를 발표하며 고의조작 혐의가 확정된 4개기관 10개 품목은 물론이고 시험기관측이 자료보정 등 주장을 편 9개기관 33개품목 명단도 함께 공개했다. 고의조작 혐의가 최종 확정되지 않은 이들 품목에 대한 세부정보를 공개한 것과 관련 "식약청이 혐의입증에 자신있기 때문에 공개했는지는 모르겠지만 최종조사에서 단 한품목이라도 조작사실이 확인되지 않는다면 명단공개에 대한 책임을 질 용의가 있는지 궁금하다"는 비판이 제기됐다. 알렌드론산나트륨 제품이 추가조사 명단에 오른 업체 관계자는 "문제가 없는 걸로 최종확인되면 명단공개 책임을 식약청이 져야 할 것"이라며 "당장 영업현장에서는 처방해도 좋으냐는 질문이 쏟아지고 있어 제품을 죽일지 말지 등 여러가지 상황을 고민하고 있다"고 말했다. 알러지 관련 제품이 해당된 업체 관계자는 "뭐가 잘못됐는지 해당 임상기관에 문의하느라 정신없다"며 "제약사는 추가조사 명단에 오른 이유도 모른채 직격탄을 맞았다"고 불만을 터뜨렸다. 실제 추가조사 명단에 오른 업체들은 임상기관을 상대로 실태파악에 나서고 있으며 경우에 따라서는 행정소송도 검토해야하는 것 아니냐는 분위기마저 형성되고 있다. 항생제 제품이 공개된 업체 관계자는 "정밀조사 대상 명단에 오르면서 종합병원에 대한 랜딩작업이 차질을 빚는 등 실질적인 피해가 나타나고 있다"며 "식약청 스스로 추가조사가 필요하다고 적시했으면서 세부명단을 공개한 의도를 모르겠다"고 비판했다. 또 "상황이 정리되는데로 업계 의견을 모아 식약청을 대상으로 행정소송을 진행하는 방안도 검토해야 한다"고 말했다.

혁신 신약을 앞세운 다국적제약사들이 올 상반기부터 본격적으로 국내 항암제 시장 공략에 나선다. 28일 제약업계에 따르면 이달부터 출시되는 머크의 대장암 치료제 ‘얼비툭스’를 필두로 내년까지 알림타(릴리), 넥사바(바이엘), 수텐(화이자) 등 항암 신약 출시가 잇따를 전망이다. 이들 치료제는 모두 암종양만 선택적으로 작용하는 ‘ 표적치료제’로 부작용 발생률이 낮고 종양 억제 효과가 높기 때문에 기존 치료제와 비교해 장점이 많은 것으로 알려져 있다. 치료제 출시를 준비하고 있는 다국적제약사들은 본격적으로 마케팅 조직을 구성하는 등 국내 시장 공략에 대비하는 모습이다. ◆얼비툭스(머크)=머크는 이달부터 대장암 및 두경부암 치료제 ‘얼비툭스’를 출시한다. 이 치료제는 선행요법에서 방사선 요법과 병행시 두경부암 환자의 생존기간을 20개월 연장시키고 사망위험을 26% 감소시키는 것으로 확인됐다. 또 지난해에는 수술이 불가능한 전이성 대장암 환자의 전이부위를 감소시켜 생존 기간을 개선시키는 효과도 입증됐다. 머크는 현재 전이성 대장암, 전이성 두경부 편평세포암종, 진행형 비소세포성폐암 등 3개 적응증에 대한 3상 임상을 진행 중이다. 머크 관계자는 “최근 항암제 사업부 총괄 책임자로 화이자 의학부 오용호 이사를 영입하는 등 출시 전부터 마케팅 조직 강화를 준비해왔다”며 “항암효과가 뛰어난 제품이기 때문에 본사입장에서도 많은 관심을 기울이고 있다”고 말했다. ◆알림타(릴리)=비소세포성폐암 치료제 ‘알림타’는 올 하반기 국내에 상륙할 예정이다. 지난 2004년 악성흉막중피종 치료제로 추가 적응증이 승인됐으며 회사측은 이 치료제가 전세계적으로 6억달러의 매출을 올릴 것으로 예상하고 있다. 선행임상에서 알림타와 시스플라틴을 병용한 악성흉막중피종 환자의 경우 시스플라틴을 단독 투여한 환자에 비해 생존기간이 42% 연장된 것으로 나타났다. 한국릴리는 지난 3월 항암제 총괄책임자로 관련 분야 10년 경력의 남상호 상무를 영입하는 등 국내 출시에 대비해 마케팅 조직 구성에 착수했다. 회사 관계자는 “악성흉막중피종 치료에 유일하게 사용되는 제품이기 때문에 성장력이 클 것으로 예상된다”며 “같은 비소세포성폐암 치료제 젬자와의 시너지 효과를 노리고 있다”고 말했다. ◆넥사바(바이엘)=바이엘은 신장암 치료제 ‘넥사바’의 출시 시기를 올해 말로 앞당겼다. 이 치료제는 위약대비 임상에서 신장암 환자의 생존률을 39% 이상 높였으며 최근 진행된 3상 임상에서 84%의 환자에게 치료효과가 있는 것으로 확인됐다. 기존 신장암 치료제인 ‘인터페론’이 독성 부작용이 높고 치료 효과가 30%에도 못미친다는 점을 들어 회사측은 제품의 국내 출시 후 급성장세를 기대하고 있다. 바이엘코리아 관계자는 “제품 출시 시기를 맞추기 위해 앞으로 1~2개월 안에 마케팅 조직을 구성할 계획”이라며 “외부에서 MD(메디컬디렉터)를 영입해 항암제 사업부를 강화하는 방안도 고려하고 있다”고 말했다. ◆수텐(화이자)=종양의 성장과 혈액 공급을 동시에 억제하는 표적치료제 ‘수텐’은 내년에 국내 시장에서 선보인다. 이 치료제는 지난 1월 FDA에 글리벡에 내성이 있는 위장관기저종양(GIST) 및 진행성 신세포암 치료제로 정식 승인됐다. GIST 환자의 5% 이상이 1년 후 글리벡에 내성이 발생한다는 점에서 효과적인 대체 치료제가 될 것으로 회사측은 예상했다. 한국화이자 관계자는 “해외에서 3상 임상이 진행중이고 국내에서는 약효에 대한 테스트가 이뤄진 상태”라며 “기존 캠푸토 마케팅팀을 통해 국내 영업을 시작하게 될 것”이라고 말했다.

생동조작 파문과 관련 추가조사를 실시키로 한 33품목 외에 다빈도처방 상위 생동인정품목부터 우선 조사가 이뤄져야 한다는 주장이 제기됐다. 27일 식약청의 국회 업무보고 자리에서 보건복지위원회 소속 열린우리당 보좌진들은 전면조사를 전제로 이같이 요구하고 나섰다. 열린우리당 "생동파문 깨끗이 털고가자"...전수조사 요구 현재 10품목은 자료조작이 확인됐고 나머지 33품목은 추가조사를 진행하고 있지만, 이번 참에 생동파문을 깨끗이 정리하고 가야 한다는 판단 때문이다. 자칫 미봉책으로 사태를 수습하려다가 다빈도처방 품목의 생동조작 사실이 드러날 경우 완전 사면초가의 상황이 연출될 수 있다. 이 경우 정부의 대체조제 활성화 및 성분명처방, 포지티브 리스트 시스템 도입 등에 큰 장애물로 작용할 수도 있다. 특히 이번 조사결과 생동시험을 당당하게 통과한 품목까지 국민들로부터 불신을 사는 결과를 초래할 경우 의사들의 '오리지널 처방 고수' 논리와 이로 인한 약제비 증가로 이어질 수 있는 만큼 사전에 불씨를 제거하겠다는 의미다. 여당 보좌진은 또 생동성시험기관의 지정제를 조속히 도입할 것을 요구하고, 정밀조사 이후 의약품의 품질 신뢰성에 대한 소비자 대상의 홍보도 적극 실시할 것을 주문했다. A의원실 보좌진은 이날 식약청 보고자리에서 "생동인정품목에 전체에 대한 재검증이 이뤄져야 국민 불안을 해소할 수 있다"면서 "이를 통해 옥석을 가려 일부 제품 탓에 다른 것까지 피해를 보지 않도록 해야 한다"고 강조했다. 식약청, 2개월내 추가조사 진행...시험기관 연루의혹 '부인' B의원실 관계자 역시 "이번에는 2005년도 10건 이상 생동시험을 실시한 11개 기관을 대상으로 조사를 진행했지만, 앞으로는 다빈도처방 상위 생동품목부터 먼저 조사할 필요가 있다"고 지적했다. 이 관계자는 "가능한 빨리 이 문제를 매듭짓기 위해서는 전수조사를 실시해야 할 것"이라고 주문했다. 이에 대해 식약청은 추가조사 과정에서 데이터 불일치 경위에 대해 명확히 해명하지 못할 경우 이번 10개 품목처럼 해당 제약사와 품목에 대해 검찰고발과 허가취소 등 엄중한 조치를 취하겠다고 답변했다. 또, 조사 완료 이전이라도 해당 제약사에 자발적인 출하중지 및 자진회수, 폐기 등을 권고할 방침이며, 최대 2개월 내에 추가조사를 완료한 뒤 행정 및 사법조치를 진행하겠다고 밝혔다. 식약청은 아울러 생동기관, 제약사 등과의 밀착의혹에 대해 "전혀 사실무근"이라며 "떳떳하다"고 강조했다. 한나라당 "조작문제 생각보다 심각"...국정조사 당 차원서 검토 특히 식약청은 지난 2월21일 국가청렴위의 내부자고발에 앞서 이미 지난해 12월 식약청장이 복지부장관 업무보고를 통해 생동시험에 대한 조사를 진행하겠다고 보고한 바 있다고 해명했다. 이에 앞서 한나라당 보좌진들도 이날 오전 식약청을 직접 방문, 데이터조작 사실을 확인하고 대책을 촉구하는 등 발빠른 움직임을 보였다. C의원실 관계자는 "단순한 수치가 아니라 그래픽을 조작하는 등 대대적인 조작이 이뤄졌다"면서 "그런데도 식약청에서는 추가조사 33개 품목에 대한 자료제출 등의 요구를 구체적으로 하지 않고 있다"고 비판했다. 한편 한나라당은 당 차원에서 국정조사를 검토하고 있어 향후 생동파문이 여야간 공방전으로 확대될 가능성도 배제할 수 없다.

종합병원 10곳 중 3곳 의료분쟁 책임 의사가 떠맡아 의료기관평가에 ‘의료분쟁처리시스템 구비여부’를 측정할 수 있는 항목이 추가돼야 한다는 주장이 제기됐다. 소비자보호원 분쟁조정2국 이해각 팀장은 27일 열린 ‘의료 피해구제의 효율적 처리방안’ 세미나에서 “종합병원에서 의료분쟁 처리체계가 매우 열악해 소비자의 불만과 피해를 키울 가능성이 높다는 것을 알게 됐다”면서, 이같이 밝혔다. 이 팀장에 따르면 소보원이 지난 2004년 12월 전국 163개 종합병원을 대상으로 의료분쟁 처리실태를 조사한 결과 의료분쟁 전담직원을 둔 종합병원이 6.2%(5곳) 밖에 되지 않았고, ‘의료배상책임보험’에 가입한 곳은 29.6%에 불과했다. 이 팀장은 “의료분쟁 발생 시 소비자가 입은 피해를 보험으로 처리받기도 쉽지 않고, 병원이 자체적으로 운영중인 의료분쟁처리위원회도 대부분 내부인사로만 구성해 공정한 해결을 기대할 수 없다”고 지적했다. 특히 종합병원 30.9%가 의료분쟁 발생시 의사에게 책임을 지우고 있어 진료에만 전념할 수 없는 구조인 것으로 알려졌다. 이 팀장은 따라서 “정부의 의료기관 서비스 평가 시 의료분쟁처리시스템 구비 여부를 측정할 수 있는 평가항목을 추가하도록 건의했다”고 밝혔다. 녹소연 조윤미 상임위원도 “의료기관평가 반영” 강조 녹색소비자연대 조윤미 상임위원도 “의료 피해구제에 돌입한 경우 의료기관의 회신에 대한책임을 강화할 필요가 있다”면서 “의료기관은 의료 피해구제·분쟁조정, 소송에 대비한 전담자를 둬 단체 및 기관이 접촉하고자 할 때 분명한 상대자가 돼 줘야 한다”고 밝혔다. 조 상임위원은 이 때문에 “의료기관평가 등에 반영해 효과적인 소비자피해 대응체계를 갖추도록 할 필요가 있다”고 주장했다.

의료분쟁에 대한 비용부담 등으로 특정진료과목의 의사인력이 제대로 확보되지 못하고 있다며, 의료사고 발생에 따른 위험비용을 보전할 수 있도록 수가체계를 개편해야 한다는 주장이 제기됐다. 27일 의사협회 김태학 의사국장은 소보원 주최 세미나에서 “고액의 손해배상과 함께 형사처벌을 받아야 하는 현행 법체계하에서 의료사고가 자주 발생하는 진료과목을 의사들이 선택하는 것을 기대하기 어려울 것”이라며, 이같이 밝혔다. 김 국장은 먼저 연세대 의료법윤리학연구소 연구결과를 인용, 전문과목별로 의료분쟁 해결비용이 의사 1인당 연간 346만원이 발생되는 것으로 추산됐다고 제시했다. 특히 신경외과 1,316만원, 흉부외과 1,058만원, 산부인과 944만원, 정형외과 606만원, 외과 460만원 등 수술을 주로 하는 외과계열과 산부인과가 1인당 분쟁해결 비용목록의 상위 1~5위를 차지했다. 김 국장은 이 같이 의료분쟁이 증가하고 의사들이 비용부담 위험성이 늘어나면서 의료사고가 자주 발생할 위험성이 있는 질환에 대한 진료기피현상과 응급환자나 중환자 등을 치료하는 특정진료과목을 지원하는 의료인이 줄어들어 진료공백현상이 우려된다고 지적했다. 실제로 병협이 집계한 레지던트 수련기관의 전공의 확보현황을 보면, 흉부외과의 경우 2004년 61.2%에서 2006년 51.3%로 수련의 부족현상을 겪고 있다. 이 같은 현상은 외과(93.4%→90.8%), 산부인과(93.3%→57.6%)도 마찬가지. 김 국장은 이와 관련 “정부에서 응급의학과 등 지원기피 현상을 보이고 있는 진료과모의 전공의에 대해 보조수당을 지급하고 있으나, 그 효과가 미미한 것으로 나타났다”면서 “의료사고 발생에 따른 위험비용(RISK FEE)을 보전할 수 있도록 수가체계를 개편해야 한다”고 주장했다. 한편 복지부 임종규 의료정책팀장은 이에 앞서 “이미 수가 항목에 위험부담율을 가산해 경제적으로 보전해 주고 있다”고 밝혔다.

생동성 시험을 조작한 기관들과 품목들이 여론들로부터 단두대에 올랐다. 억울하고 답답해도 사건은 이미 곪아 터졌다. 시험기관은 말할 것도 없고, 해당 제약사들은 수습에 안간 힘을 쏟는다. 이제는 의약사가 직접적인 정책 대결구도를 보이고 있으니 파문은 사그라들 기미를 보이지 않는다. 국회라고 가만 있을리 없다. 이미 "올해 국감은 생동국감"이란 말이 회자될 정도로 확산되는 걸 보면 아마도 연말까지는 '생동조작' 4음절이 이슈가 될 전망이다. 그러나 유난히 말을 아끼면서도 제네릭 의약품을 꼬집는 이들이 있다. 같은 제약사지만 오리지널 약을 소유하고 있는 다국적제약사들의 경우 제네릭 비난 강도를 더더욱 높인다. 기자에게 걸려온 다국적제약사 관계자들 왈 "제네릭 못믿는다는 말이 드디어 입증됐구나", "오리지널 약 처방하는 의사들이 옳았다", "생동 제도 자체가 모순이었다"고 한 마디씩 던진다. 특히 모 다국적제약사 관계자는 농담처럼 내던지는 말로 "한미FTA 앞두고 생동성 시험 조작까지 발표되는 것을 보면 외자사 죽으라는 법은 없다"면서 "생동조작+FTA=외자사 압승"이라는 공식이 떠오른단다. 지금껏 돈 잘벌고 매출 확대되지 않았느냐는 기자 질문에 "오리지널 의약품의 마케팅과 영업방법, 그리고 약효 등이 분명 제네릭과 차별화된다"면서 "의사들이 그만큼 오리지널을 믿었기 때문에 꾸준히 성장해 온 결과"라고 말한다. 생동조작이 분명 오리지널과 제네릭 의약품 간 비교꺼리가 될런지에 대해서는 확신이 서지 않는다. 4천여 품목 중 10품목 조작이 확인된 상황에서 여타 제네릭 의약품을 싸잡아 볼 수만은 없는 처지이기 때문이다. 제약업계 전체가 국민들로부터 지탄을 받을 수도 있는 상황에서, 때로는 동지애 정도는 발휘해 줘야하는 것 아닌지 심히 아쉬움이 남는 대목이다.