최근 복지부가 지난 7월 급여화 결정을 받은 BMS의 '스프라이셀'에 대해 건강보험심사평가원에 재검토를 요청한 것으로 밝혀졌다. 이미 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회에서 급여결정을 받은 '스프라이셀'에 대해 복지부가 약가협상 통보가 아닌 재검토를 선택하면서 자칫 스프라이셀은 두 번의 급여여부를 평가받게 될 위기에 놓였다. 특히 복지부의 이번 재검토 요청이 법적 근거에 의한 것이 아닌 자체적인 판단에 따라 진행되고 있다는 점에서 향우 제약계의 반발이 예상되고 있다. 복지부, 스프라이셀 급여결정 재검토 11일 복지부에 따르면 지난 달 위원회에서 급여화 결정이 내려진 BMS의 '스프라이셀'이 여전히 약가협상 대상으로 통보되지 않은 채 심평원에서 기존 결정에 대한 재검토 작업이 진행 중인 것으로 확인됐다. 약제급여평가위원회의 급여화 결정 및 업체의 수용의사에도 불구하고 복지부가 스프라이셀에 대한 급여 결정의 타당성 여부를 재검토할 것을 심평원에 요청한 것이다. 심평원은 현재 복지부의 요청에 따라 약제급여평가위원회의 결정을 바탕으로 스프라이셀의 임상적 유용성, 비용효과성, 급여기준 등 전반적인 검토작업에 다시 착수한 것으로 알려졌다. 심평원의 재검토 결과 기존 급여화 결정에 문제점이 있었다는 판단이 내려질 경우 스프라이셀은 다시 약제급여평가위원회의 평가를 받아야 한다는 것이 복지부와 심평원의 공통된 의견이다. 복지부 관계자는 "심평원의 재검토 결과 기존 결정에 무리가 없었다면 약가협상 대상으로 통보가 되겠지만 문제가 있다면 약제급여평가위원회에 다시 상정돼야 평가를 받아야 한다"고 밝혔다. 이는 결국 복지부가 스프라이셀의 급여화 결정을 즉시 수용하기는 힘들다는 것이며 약제급여평가위원회 상정에 이어 재평가를 통해 부정적인 결과가 도출될 경우 복지부가 이미 내려진 급여화 결정을 뒤집은 셈이 된다. 복지부 "재검토 요청 법적 근거는 없다" 인정 더욱이 급여화 결정에 대한 복지부의 재검토 결정은 법적인 근거가 없이 진행되고 있다는 점에서 약제급여평가위원회의 결정이 유명무실해 지는 것이 아니냐는 반발이 발생할 수 있을 것으로 보인다. 현행 건강보험 급여기준 규칙 등에는 급여결정 신청을 한 업체의 재평가 요청여부는 규정돼 있지만 복지부가 이미 급여 결정된 의약품에 대한 재검토를 요청할 수 있는지 여부는 명시돼 있지 않다. 복지부는 이번 재검토 요청이 법적인 근거를 기반한 결정이 아니라는 점은 인정하면서도 행정절차 상 충분히 가능한 요구라는 입장이다. 복지부 관계자는 "복지부가 약제급여평가위원회의 결정에 대한 재검토 요청을 할 수 있는 근거는 없다"면서도 "만약 위원회의 결정에 오류가 있다면 복지부가 이를 그대로 수용해야 하는 것이냐"고 반문했다. 이 관계자는 "약제급여평가위원 결정을 번복하는 것은 아니지만 복지부 내에도 전문가는 많다"며 "기존 약제평가전문위원회 때에도 재검토 요청이 있어왔다는 점에서 이번 결정은 행정절차 상 운영의 묘"라고 강변했다. 약제급여평가위원회 결정을 재검토 할 수 있다는 근거를 사전에 마련하지 않은 의문에 대해서는 이미 결정된 사항을 복지부가 번복할 수 있다는 것처럼 비춰질 수 있어 별도 규정을 명문화하지 않았다는 것이 복지부의 설명이다. 복지부 관계자는 "약제급여평가위원회가 법령을 잘못 해석하는 등의 문제가 있다면 복지부의 판단에 따라 재검토 요청은 향후에도 언제든지 발생할 수 있다"고 못박았다. 하지만 이미 급여결정이 내려진 의약품에 대해 복지부가 향후에도 재검토를 요청할 수 있다는 입장은 급여결정 신청을 앞두고 있는 제약사들의 혼란을 가중시킬 수 밖에 없을 것으로 보인다. 스프라이셀, 재평가에도 상당기간 소요 또한 복지부의 재검토 요청에도 불구하고 스프라이셀의 급여 결정이 유지되더라도 약가협상까지는 상당 기간이 소요될 것으로 보인다. 현재 스프라이셀에 대한 재검토를 위해 심평원은 세부전문위원회의 의견을 수렴할 예정지만 이 달 현재 전문위원회 일정도 마련되지 않고 있다는 점에서 빨라야 내달 중에나 검토작업이 이뤄질 수 있을 것이기 때문이다. 심평원 관계자는 "스프라이셀이 약제급여평가위원회에 재상정되더라도 이번 달은 힘들다"이라며 "세부전문위원회의 심의를 거쳐야 하지만 이 달 중에 위원회 일정은 잡혀있지 않다"고 말했다. 스프라이셀에 대한 복지부 재검토 및 약제급여평가위원회 재평가 가능성에 대해 BMS는 당혹스러움을 감추지 못하고 있다. BMS 관계자는 "이미 급여화 결정이 내려진 의약품에 대해 복지부의 재검토로 인해 다시 평가를 받는 것이 가능한 것이냐"며 "복지부나 심평원으로부터 재검토에 대한 통보를 받은 사실은 없다"고 말했다.