E약국, 하루 단위로 대체조제 포괄 동의 의약분업 직후인 지난 2000년 11월 서울의 P약사는 자신의 형이 운영하는 P내과의원 옆 건물에 E약국을 개설하고 P내과의원으로부터 하루 단위로 사전동의를 받아 처방 의약품을 대체조제했다. P약사가 형인 P의사으로부터 변경조제가 가능하다는 사전동의를 받은 품목은 ▲한국얀센의 타이레놀→홍익 아세트아미노펜정 ▲GSK의 데모베이트연고18→삼아제약 리도맥스크럽18 ▲일동제약 케톨에프정→일동제약 케롤정 등이다. 아울러 P약사는 ▲삼일제약 부르펜정→일동 캐롤정 ▲삼일 셉트린정→일동 시노트린정 ▲한국얀센 모트리옴정→코롱제약 하미돈정 등도 대체조제가 가능하다는 사전 동의를 얻었다. P의사 역시 자신의 환자 상당수가 가장 가까운 E약국을 이용한다는 점에서 해당 의약품에 대해 하루 단위로 변경·대체조제 하는데 동의하고 매일 저녁 변경·대체조제를 한 환자 목록을 확인받았다. 하지만 2002년 1월 복지부 및 건강보험심사평가원은 현지조사를 통해 E약국이 변경·대체조제 과정에서 처방전 발행 의사의 사전동의를 얻지 않았을 뿐만 아니라 환자에게 이를 알리지 않았다는 점을 지적하며 약사법 위반사실을 적발했다. 약사법 위반결정에 따라 복지부는 E약국에 개설 후 10개월 동안 지급된 변경·대체조제 요양급여비 총 1억2,736만원, 의료급여 473만원 등을 부당금액으로 정하고 2004년 5월 최종적으로 요양급여 162일, 의료급여 130일의 업무정지 처분을 내렸다. 이에 E약국은 의약품별로 의사의 사전동의를 받았다는 점에서 복지부 행정처분의 부당성을 지적하며 서울행정법원에 업무정지 처분 취소소송을 제기했다. 1, 2심 연이어 E약국 손 들어줘 E약국의 처분취소 소송에 대해 같은 해 11월 서울행정법원은 약국의 주장을 수용, 업무정지를 취소토록 판결했다. 복지부 항소에도 불구하고 서울고등법원 역시 1심 판결을 원용해 E약국의 손을 들어줬다. 서울행정법원은 비록 E약국이 처방전별로 변경·대체조제에 대한 의사의 동의를 받았는지 여부를 확인할 수 없다고 하더라도 약사와 의사가 형제 관계라는 점 등에서 사전에 동의를 받았다고 보는 것이 타당하다고 판단했다. 또한 B의사가 대체불가 등의 특별한 소견을 처방전에 기재하지 않은 이상 B약사는 변경·대체에 대해 동의를 받은 약품으로 조제를 할 수 있었다는 것이 행정법원의 의견이다. 환자에게 변경·대체 사실을 알리지 않은 사실 역시 서울행정법원은 "2001년 8월부터 시행된 약사법 적용이 부칙에 의해 지역처방목록의약품 제출 30일 이후부터 적용된다는 점에서 사건 조사대상 기간에 포함되지 않는다"고 판시했다. 해당 사건은 의사의 사전동의를 받았을 경우 변경·대체조세 사실에 대한 환자 고지의무를 따로 규정하지 않은 구 약사법 제23조를 적용받는 것. 이에 서울행정법원과 고등법원은 "E약국의 변경·대체조제를 속임수나 부당한 방법으로 급여비를 부담한 것으로 판단하고 내려진 복지부의 행정처분은 위법하다"고 판결했다. 대법원 "의약품별 포괄적 사전동의 의미없다" 하지만 대법원은 이번 사건에 대해 1, 2심의 판결이 법리를 오해했다는 사실을 지적하며 E약국에 대한 복지부의 행정처분은 정당하다는 판결을 내렸다. 원심이 E약국의 변경·대체조제가 적법한 것으로 판단한 것은 약사법 제23조2의 제1항에 규정된 '동의'에 관한 법리를 잘못 해석했으며 이것이 판결에 영향을 미쳤다는 것. 대법원은 판결문을 통해 "변경·대체조제에 대한 의사 동의는 개별적·구체적 동의만을 의미하고 의약품별로 이뤄지는 포괄적 동의는 해당하지 않는다"며 "포괄적 사전 동의를 받은 것만으로 약사법에 규정된 적법한 동의를 받았다 볼 수 없다"고 목박았다. 대법원은 "의사의 동의를 받아야 함에도 임의로 변경·대체조제한 약제를 지급하는 것은 현행 의약분업 본지에 반하는 것"이라며 "약사가 처방전별로 사전동의를 받지않고 포괄적인 동의에 근거해 약제를 지급하고 급여비를 받은 것은 업무정지 사유"라고 강조했다. 병·의원-약국, 업무편의 위한 포괄동의 중단 대법원의 이번 판결로 병·의원-약국 간 진료 및 조제의 편의를 위해 의약품별로 변경·대체조제의 사전동의를 받는 관례는 제재를 받게될 것으로 보인다. 실제로 병·의원과 인접한 약국들은 처방내역이 크게 바뀌지 않는다는 점에서 처방전별로 의사 동의를 구할 경우 약국 뿐만 아니라 의료기관의 진료에도 차질을 빚을 수 있다는 점에서 편의 상 포괄적 동의를 얻는 경우도 있어왔다. 약사회 관계자는 "의료기관이나 약국이 모두 바쁜 상황에서 처방전별로 사전동의를 구하는 것도 쉽지 않다"며 "처방내역이 크게 바뀌지 않는 동네의원과 약국 간의 합의를 통해 변경·대체조제를 위한 의약품 포괄적 동의를 활용해 왔다"고 설명했다. 또 다른 관계자 역시 "처방전별로 약국이 동의를 구할 경우 처방의사와의 통화도 쉽지 않거니와 번거로워하는 경우도 많다"며 "때문에 사전 동의보다는 사후통보를 활용하는 경우가 많다"고 말했다. 약사회는 이번 대법원 판결과 관련해 원칙적으로 변경·대체조제는 환자처방전 별로 동의가 이뤄져야 한다는 점을 인정하면서도 현실적으로 처방전별 동의가 쉽지 않다는 점에서 이를 보완할 수 있는 대책이 필요하다는 입장인 것으로 알려졌다. 변경·대체조제 활성화를 위해서는 의료기관에 사전 동의를 구하기가 쉽지 않은 일선 약국가의 현실적 어려움을 감안할 필요가 있다는 것. 약사회 관계자는 "대체조제는 처방전별로 사전동의를 구하는 것이 맞지만 현실을 존중할 필요도 있다"며 "대법원 판례를 기점으로 포괄적 동의가 중단되면서 약사회도 새로운 고민을 해봐야할 시점"이라고 말했다.