[데일리팜=황병우 기자] 살생물제품 승인 제도가 본격 시행되면서 제약공장의 무균환경 관리에도 변수가 생겼다. 의약품 제조공정의 무균 상태를 유지하기 위해 사용하는 소독제·살균제에 규제가 적용되면서 제조현장에서는 교체와 검증 부담이 새로운 과제로 떠오르고 있다. 14일 제약업계에 따르면 최근 제약 제조소에서 사용하는 일부 소독제·살균제가 환경부 살생물제품 승인 제도와 맞물리면서 현장 혼선 가능성이 제기되고 있다. 가습기살균제 이후 강화된 살생물제 관리 이번 이슈의 배경에는 생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률이 있다. 가습기살균제 사태 이후 화학물질과 살생물제품의 안전관리를 강화하기 위해 도입된 제도다. 제도의 핵심은 유해생물을 제거하거나 억제하는 살생물물질과 이를 이용한 살생물제품을 사전에 관리하는 것이다. 기존에 사용되던 물질이나 제품도 일정 유예기간이 지난 뒤에는 승인 또는 등록 절차를 거쳐야 계속 사용할 수 있는 구조다. 정부는 제조·수입업체에 2025년 12월 31일까지, 유통업체에 2026년 6월 30일까지 전환 기간을 부여했다. 7월부터는 사실상 유예기간이 끝나 제도가 본격 시행된 상태다. 문제는 제약 제조소에서 쓰는 소독제·살균제의 성격이다. 손소독제처럼 인체에 직접 사용하는 제품은 식품의약품안전처 관리 영역에 포함되지만, 제약공장 내 클린룸과 청정구역에서 제조환경을 유지하기 위해 사용하는 살균제는 기후에너지환경부 살생물제품 규제와 맞물릴 수 있다. 현재 제약 공정은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 따라 제조환경을 관리한다. 특히 백신과 주사제 등 무균 제조공정은 제조환경 관리가 제품 품질과 직결되는 만큼 제조공정 중 미생물 오염을 막기 위해 작업실과 설비 주변 환경을 일정 수준으로 유지해야 한다. 이 과정에서 사용하는 소독제는 단순 청소용품이 아니라 제조환경 관리의 일부로 다뤄진다. 사용 구역, 사용 방법, 사용량, 교체 주기, 품질문서 등이 제조소 품질시스템 안에서 관리된다. 소독제 교체, 단순 구매 변경 아니다 산업계가 우려하는 지점은 소독제나 살균제의 교체 과정이다. 기존에 쓰던 소독제를 사용할 수 없거나 승인된 제품으로 즉시 바꿔야 하는 상황이 발생하면, 제약사는 대체 제품을 찾는 것에서 끝나지 않기 때문이다. GMP 체계에서는 소독제 하나를 바꾸더라도 상당한 시간과 리소스가 필요하다. 새로운 소독제가 작업실과 설비 등에 미치는 영향을 확인하고 검토해야 한다는 지적이다. 여기에 미생물 사멸 성능 확인도 필요하다는 게 업계의 설명이다. 새 소독제가 기존 제품과 같은 수준의 살균 효과를 내는지 밸리데이션을 거쳐야 한다. 이 과정에서 청소·소독 절차, 환경모니터링 기준, 작업표준서, 품질문서 개정이 뒤따를 수 있다. 현재 살생물제품으로 승인된 제품이 제약 GMP에서 요구하는 조건을 모두 충족하지 못할 가능성도 배제하기 어렵다는 지적도 나온다. 승인 제품이라고 해서 곧바로 무균 제조환경에 적용할 수 있는 것은 아니라는 의미다. 제약업계 관계자는 "살생물제는 백신 원액에 직접 유입되는 것이 아니라 제조공정의 무균 상태를 유지하기 위한 제조환경 소독 용도로 사용되기 때문에 백신 제품 자체의 성분이나 안정성과는 무관하다"며 "다만 GMP 하에서는 소독제 하나를 변경하더라도 수개월 이상의 시간과 리소스가 소요될 수밖에 없다"고 설명했다. 한시 조치 논의…현장도 대응 준비 필요 이 때문에 정부의 유예 조치 없이 즉각적인 소독제 변경이 강제될 경우 대체 제품 검토와 필수 검증 기간 때문에 생산 및 출하 일정에 물리적 업무 부하와 리스크가 생길 수 있다는 우려가 나온다. 다만 현재 단계에서 생산 차질이 현실화된 상황은 아니다. 산업계와 관계 부처가 제조현장 적용 방안을 두고 논의를 이어가고 있고, 바이오의약품 제조 등에 사용하는 소독제·살균제에 대해서는 한시적 조치가 검토되는 것으로 알려졌다. 제약업계도 공급 안정성을 우선에 두고 리스크를 점검하고 있다. 제조사들은 사용 중인 소독제의 승인 여부와 대체 가능 제품, 변경관리 필요성 등을 확인하면서 관계 부처 및 유관 단체와 협의하는 분위기다. 그러나 장기적으로는 기업들 역시 제도 유예 조치 논의와 별개로 향후 대응을 준비해야 한다는 지적도 나온다. 일부 기업은 사업장 내 사용 제품이나 직수입 제품에 대한 승인 필요성을 충분히 인지하지 못한 것으로 알려져, 현장 안내와 제도 인식 제고도 과제로 꼽힌다. 산업계 관계자는 "의약품 제조현장은 GMP 기준에 따라 무균 상태를 엄격하게 관리하고 있다"며 "법의 취지를 부정하는 것이 아니라 제약 제조환경의 특성을 고려해 현장에서 혼선이 발생하지 않도록 적용 기준을 정리할 필요가 있다"고 말했다. 이어 "특정 계절에 공급돼야 하는 백신 등 공급 일정이 중요한 품목은 작은 변경도 현장 부담으로 이어질 수 있다"며 "정부 부처와 산업계가 협력해 공급 차질 없이 제도가 안착할 수 있도록 조율하는 것이 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스의 대주주 간 갈등이 수면 위로 드러나면서 지배력을 강화하기 위한 지분 경쟁이 본격화하고 있다. 1대 주주인 신동국 한양정밀 회장은 올해 들어 한미약품 창업주의 장남과 그 가족들로부터 잇따라 주식을 매입하는 데 4000억 원 가량을 쏟아부었다. 모녀 측 역시 2년 전 대립각을 세웠던 차남과 연대 세력을 구축하며 우호 지분 확보에 안간힘을 쓰고 있다. 한미사이언스의 유통 주식 물량이 20%대에 불과해 주요 주주들의 주식 매입이 지배력 강화 도구로 활용되는 상황이다. 경영권 확보를 위해 많게는 시가보다 80% 이상 비싸게 지분을 사들이면서 주요 주주가 보유한 주식의 가치도 크게 치솟는 형국이다. 9일 금융감독원에 따르면 신 회장은 지난 7일 한미사이언스 주식 360만4799주를 1727억원에 장외매수하는 계약을 체결했다. 거래 상대방은 홍지윤 외 6인이다. 홍지윤씨는 송영숙 한미그룹 회장의 장남 임종윤 전 사장의 부인이다. 주식 취득 단가는 1주당 4만7920원으로 계약 체결일 종가 3만1800원보다 50.7% 높은 가격이다. 이례적으로 시세보다 높은 가격에 주식을 매입했다. 신 회장의 지배력 강화에 대한 강력한 신호로 분석된다. 대주주 간 갈등이 수면 위로 드러난 상황에서 지배력을 강화하면서 추후 분쟁에 대비하겠다는 의도다. 신 회장은 현재 한미사이언스의 주식 22.88%를 보유 중이다. 주식 거래가 종료되면 신 회장의 지분율은 28.15%로 5.27%포인트 상승한다. 한양정밀의 지분 6.95%를 포함하면 신 회장 측은 35.10%로 늘어난다. 신 회장은 송영숙 한미사이언스 회장, 임주현 부회장, 사모펀드 라데팡스파트너스 등과 대주주 4인 연합을 맺고 있지만 사실상 균열이 현실화한 상태다. 한 임원의 성 비위 사건 처리 과정을 둘러싸고 신 회장과 박재현 전 한미약품 대표의 이견이 드러났고 이후 신 회장이 지배력 강화 행보를 나타내기 시작했다. 신 회장은 지난 3월 임종윤 사장 측으로부터 한미사이언스 주식 441만32주를 2137억원에 장외매수하면서 강력한 지배력 강화 의지를 드러냈다. 신 회장은 2월 13일 주식 매매 계약을 체결했는데 한미사이언스 전 거래일 종가 4만1900원보다 16.5% 비싼 가격으로 매입했다. 송영숙 한미그룹 회장의 차남 임종훈 사장도 보유 주식을 시세보다 비싸게 팔았다. 임종훈 사장은 지난달 29일 한미사이언스 보통주 170만9788주를 장외 매도하는 계약을 체결했다. 거래 단가는 주당 4만8000원으로 총 거래금액은 821억원이다. 매수인은 나우아이비 22호 펀드다. 주식 처분 단가는 계약 체결 전날인 지난달 28일 종가 2만6100원보다 83.9% 높은 가격이다. 시세보다 약 2배 높은 가격에 주식을 처분한 셈이다. 임 사장은 주식을 매각하면서 “어머니(송영숙 회장), 누님(임주현 부회장)과 함께 ‘제약보국’이라는 아버님의 꿈을 이어가기 위해, 회사의 발전에 보탬이 될 수 있는 모든 역할을 할 것”이라고 밝혔다. 지난 2024년 모녀 측과의 경영권 분쟁에서 대립각을 세웠지만 이번 주식 매각을 계기로 사실상 모녀 측과의 연대를 공식화했다. 공식적으로 임 사장은 지난 2024년 경영권 분쟁 때부터 송 회장의 임종윤 전 사장과 특수관계인으로 묶여 있다. 임 사장이 제3자에게 주식을 매각하면서 모녀 측에 우호세력을 제공하는 효과도 발생했다. 임 사장의 주식을 매수한 나우아이비 22호 펀드는 한미약품 오너 일가의 우호 세력으로 추정된다. 임종윤 전 사장과 임종훈 사장은 2024년 경영권 분쟁에서 고배를 든 이후 점차적으로 주식 처분 행보를 나타냈다. 임 사장은 지난해 2월 킬링턴에 주식 192만주를 672억원에 매도했다. 킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관이다. 당시 경영권 분쟁에서 고배를 들면서 주식 일부를 처분했다. 당시 주식 처분 단가는 매매 전 거래일 종가보다 19.7% 높은 가격이다. 지난해 1월 임종윤 전 사장은 한미사이언스 주식 341만9578주(지분율 5%)를 한양정밀과 킬링턴에 1265억원에 매도했다. 한양정밀에 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분했다. 당시 처분 단가는 3만7000원으로 주식 매매 계약 전 거래일보다 21.6% 비싼 가격이다. 임종윤 전 사장은 지난해 8월 한미사이언스 주식 234만1814주를 코리포항에 총 1100억원에 매도했다. 코리포항은 임 전 사장이 2009년 홍콩에 설립한 코리그룹의 국내 자회사다. 이때 처분 단가는 매매일 전날보다 10.4% 높았다. 최근 신 회장과 오너 일가들의 갈등이 불거진 이후 주식 매매 가격과 시세와의 격차가 커졌다. 한미사이언스의 유통 물량이 많지 않아 주요 주주들이 보유한 주식의 희소성에 가치가 뛴 것으로 분석된다. 지난 1분기 말 기준 신 회장을 포함해 한미사이언스 최대주주와 특수관계인, 킬링턴 등이 보유한 지분율은 70.62%에 달한다. 국민연금공단이 지분 6.03%를 갖고 있어 주식 유통 물량은 20%대에 불과하다. 현실적으로 지배력을 강화하기 위해 장내에서 대량의 주식을 확보하기 힘든 실정이다. 만약 신 회장이 적극적으로 주식을 매입해 일반주주(소액주주)의 지분율이 10% 미만으로 떨어지면 주식분산기준 미달 요건에 해당해 상장폐지 사유가 발생한다. 일반주주 지분율이 10%를 넘지 못해 관리종목으로 지정된 후에도 일정 기간 해소되지 않으면 상장폐지 대상이 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 강서구 마곡동에 지하 1층~지상 4층 규모의 신관을 개관했다고 6일 밝혔다. 현재 협회 건물 바로 옆에 위치한 신관은 대지면적 1365㎡(413평), 건축면적621㎡(188평), 연면적 2931㎡(887평) 규모로, 연구시설과 사무시설로 구성됐다. 지난 3일 개최된 개관식에는 김상봉 서울지방식품의약품안전청장과 이남희 경인지방식품의약품안전청장, 역대 의수협회장, 회원사와 유관기관 관계자 등이 참석했다. 의수협은 급변하는 제약바이오 시험·검사 환경에 선제적으로 대응하고 연구 경쟁력을 강화해 회원사 지원 기능 확대를 위해 신규 건물을 취득했다고 설명했다. 의수협은 신관이 협회의 지속 가능한 성장 기반을 마련하고 미래 경쟁력을 한층 강화하기 위한 핵심 역할을 할 것이라고 설명했다. 국내 제약바이오 시험·검사 업무는 더욱 전문화되고 고도화됐으며, 기존 시설만으로는 이러한 변화에 능동적으로 대응하는 데 한계가 있었다는 게 의수협의 판단이다. 더욱 체계적인 연구 환경과 회원사 지원 기반을 구축한다는 계획에 따라 장기 발전 전략의 일환으로 류형선 회장 취임 이후 신관 확보를 적극 추진한 바 있다. 협회는 이번 신관 개관을 통하여 부설 한국의약품시험연구원의 시험·검사 역량을 한층 강화하고, 회원사에 대한 서비스 기능을 확대하는 한편, 국내 제약·바이오 산업의 경쟁력 향상에도 적극 기여할 계획이다. 류형선 회장은 “신관 개관은 단순한 공간의 확장이 아니라 협회의 미래를 위한 투자이자 새로운 도약의 출발점”이라며 “앞으로도 연구 경쟁력과 회원사 지원 역량을 지속적으로 강화하여 변화하는 글로벌 환경에 선제적으로 대응하고, 대한민국 제약·바이오 산업의 지속 가능한 성장과 국제 경쟁력 제고를 위해 최선을 다할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 강직척추염 치료에서 '린버크'의 건강보험 급여 범위가 확대됨에 따라, 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자도 초기 단계에서 새로운 경구제를 선택할 수 있는 길이 열렸다. 전문가들은 기존 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 환자에서 주사제를 거치지 않고 경구 치료를 이어갈 수 있게 된 만큼, 환자의 치료 선택권과 연속성이 한층 강화될 것으로 내다봤다. 1일 한국애브비는 서울 중구 플라자호텔에서 야누스키나제(JAK) 억제제 린버크(유파다시티닙)의 강직척추염 건강보험 급여 확대를 기념하는 기자간담회를 열고 최신 치료 전략과 함께 린버크의 임상적 의미를 소개했다. 지난달부터 린버크는 두 가지 이상의 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 또는 항류마티스약제(DMARDs)로 3개월 이상 치료했음에도 효과가 충분하지 않거나 부작용으로 치료를 지속하기 어려운 중증 활동성 강직척추염 성인 환자에서 생물학적제제 또는 표적합성항류마티스제 치료 경험과 관계없이 건강보험 급여를 적용받게 됐다. 기존에는 생물학적제제를 먼저 사용한 환자만 급여 대상이었지만, 이번 확대를 통해 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자도 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다. 강직척추염은 척추와 천장관절에 만성 염증이 발생해 허리 통증과 아침 강직이 나타나는 자가면역질환이다. 치료가 지연되면 척추가 점차 굳어 움직임이 제한되고 기능 저하와 합병증으로 이어질 수 있어 조기 진단과 적극적인 치료가 중요하다. 국내 환자 수는 지속적으로 증가하고 있지만 관해 달성과 통증 조절 측면에서는 여전히 미충족 수요가 남아 있다는 것이 의료진의 설명이다. 이에 최근 치료 목표는 단순한 증상 완화를 넘어 장기적인 관해 또는 낮은 질병 활성도 유지, 구조적 손상 예방, 삶의 질 개선으로 확대되고 있다. 홍승재 경희대병원 류마티스내과 교수는 "강직척추염 치료는 염증과 질병 활성도를 조절하는 것뿐 아니라 환자가 일상에서 체감하는 통증을 줄이고 사회생활을 유지하도록 돕는 것이 중요하다"고 말했다. 이어 "강직척추염 치료의 궁극적인 목표는 단순히 통증을 줄이는 것이 아니라 장애를 예방해 환자가 직장생활과 사회생활을 지속할 수 있도록 하는 것"이라며 "장기적으로 관해 상태를 유지하는 것이 중요하다. 린버크는 주요 임상연구와 실제 진료 경험을 통해 이러한 치료 목표를 달성할 수 있는 유용한 치료 옵션으로 자리 잡고 있다"고 덧붙였다. 린버크의 임상적 근거는 생물학적제제 치료 경험이 없는 활동성 강직척추염 환자를 대상으로 진행한 SELECT-AXIS 1 연구와 장기 연장 연구에서 확인됐다. 연구 결과, 린버크 15mg 투여군은 치료 2주차부터 임상적 반응을 보였다. ASAS40 달성률은 2주차 16.7%, 14주차 54.0%로 위약군(각각 1.1%, 27.6%)보다 유의하게 높았다. 장기 연장 연구에서는 104주 시점에도 린버크 유지군과 위약 전환군 모두 85% 이상의 ASAS40 달성률을 유지했다. ASAS40은 국제척추관절염평가학회(ASAS)가 제정한 강직척추염 치료 반응 기준이다. 환자의 척추 통증, 질병 활성도, 신체 기능, 염증 등 4개 핵심 영역에서 치료 전 대비 증상이 40% 이상 개선됐음을 의미한다. 질병 활성도와 통증 개선 효과도 조기에 나타났다. 린버크 투여군은 2주차부터 염증 지표인 고감도 C-반응성 단백(hsCRP)가 위약군보다 유의하게 감소했으며, 14주차에는 등 통증 점수 역시 위약군 대비 더 큰 폭으로 개선됐다. 이러한 효과는 104주까지 유지됐고, 안전성 역시 기존 연구와 일관된 수준으로 확인됐다. 홍 교수는 "먹는 약은 일반적으로 효과가 천천히 나타날 것이라는 인식이 있지만 린버크는 복용 초기부터 통증과 염증이 빠르게 개선되는 점이 특징"이라며 "실제 진료 현장에서도 초기 반응을 체감하는 환자들이 적지 않다"고 밝혔다. 홍 교수는 이번 급여 확대의 가장 큰 의미로 치료 연속성을 꼽았다. 그는 "이번 급여 기준 확대를 통해 NSAIDs나 DMARDs 치료 후 생물학적제제를 반드시 거치지 않고 경구제에서 경구제로 치료를 이어갈 수 있는 선택지가 마련됐다"며 "학업이나 직장생활, 출장 등으로 활동량이 많은 젊은 환자에게는 투약 편의성과 치료 지속성을 모두 고려할 수 있는 장점이 있다"고 전했다. 이어 "비용효과성이 높은 약제에 대한 환자 접근성이 개선됐다는 점은 건강보험 재정의 지속가능성 측면에서도 긍정적"이라며 "앞으로는 질병 상태뿐 아니라 환자의 생활 방식과 치료 선호도까지 반영한 보다 유연한 치료 전략을 수립할 수 있을 것으로 기대한다"고 부연했다.

[데일리팜=손형민 기자] ALK 양성 비소세포폐암 치료제 '로비큐아'가 7년 장기 추적에서도 질병 진행을 장기간 억제하는 효과를 유지하며 ALK 표적치료의 새로운 기준을 제시했다. 특히 질병 진행 또는 사망 위험을 기존 치료 대비 81% 낮춘 것은 물론, ALK 양성 폐암의 가장 큰 치료 과제인 중추신경계(CNS) 전이까지 장기간 억제하면서 치료 패러다임 변화를 이끌고 있다는 평가다. 30일 한국화이자제약은 여의도 콘래드호텔에서 로비큐아(롤라티닙)의 임상적 가치를 소개하는 기자간담회를 개최했다. 최근 화이자는 로비큐아의 장기 효능을 확인한 글로벌 임상3상 CROWN 연구 7년 추적 결과를 발표했다. ALK 양성 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암의 약 3~5%를 차지하는 희귀 유전자 변이 암종이다. 비교적 젊은 환자에서 많이 발생하며 질병 경과 중 뇌전이가 빈번해 장기 질병 조절과 CNS 전이 억제가 치료 성적을 좌우하는 핵심 요소로 꼽힌다. 실제 ALK 표적치료제 개발도 이러한 미충족 수요를 해결하는 방향으로 발전해왔다. 1세대 ALK 억제제인 '잴코리(크리조티닙)'는 ALK 양성 폐암 치료의 기반을 마련했지만 혈액뇌장벽(BBB) 통과가 제한돼 CNS 전이를 충분히 억제하지 못하는 한계가 있었다. 이후 '알레센자(알렉티닙)', '알룬브릭(브리가티닙)' 등 2세대 ALK 억제제가 등장하며 CNS 조절 능력을 개선했지만, 보다 강력한 ALK 억제와 내성 극복을 위한 치료제 개발은 계속 이어졌다. 로비큐아는 이러한 한계를 보완하기 위해 개발된 3세대 ALK 억제제다. 기존 약물과 달리 '매크로사이클릭(macrocylcic)' 구조를 적용해 ALK 단백질에 보다 선택적이고 강하게 결합하도록 설계됐으며, 뇌혈관장벽(BBB)을 효과적으로 통과해 CNS에서도 높은 약물 농도를 유지하는 것이 특징이다. 한지연 국립암센터 교수는 "ALK 양성 폐암에서는 뇌전이가 매우 흔하기 때문에 BBB를 통과해 CNS를 얼마나 효과적으로 조절하는지가 장기 치료의 핵심"이라며 "로비큐아는 이러한 점을 보완하기 위해 개발된 약물"이라고 설명했다. CROWN 연구는 치료 경험이 없는 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 환자 296명을 대상으로 로비큐아와 잴코리를 직접 비교한 글로벌 3상 임상시험이다. 7년 추적 결과 로비큐아군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 여전히 도달하지 않았으며(NR), 잴코리군은 9.1개월이었다. 7년 시점 무진행생존율은 각각 55%, 3%로 확인됐다. 질병 진행 또는 사망 위험은 잴코리 대비 81% 감소했다(HR 0.19). 5년 추적에서 확인됐던 위험 감소 효과가 7년 시점까지 그대로 유지된 것이다. 특히 치료 시작 후 24개월까지 질병 진행이 없었던 환자의 79%는 7년 시점에서도 무진행 상태를 유지한 것으로 나타났다. 초기 2년 동안 치료 효과를 유지한 환자의 상당수가 이후에도 장기간 질병이 조절됐다는 의미다. 한 교수는 "진행성 폐암에서 HR 0.19라는 결과는 보기 드문 수준"이라며 "조기 폐암에서 수술 후 보조 표적치료를 시행했을 때나 볼 수 있는 정도의 위험 감소 효과가 진행성 폐암에서 장기간 유지됐다는 점이 의미가 크다"고 평가했다. 이어 "2년까지 질병이 진행하지 않은 환자의 대부분이 이후에도 장기간 질병 조절 상태를 유지한 점도 주목할 만하다"고 덧붙였다. 이번 연구에서는 로비큐아의 장기 PFS를 뒷받침하는 핵심 요인으로 CNS 조절 효과가 다시 한번 확인됐다. 로비큐아군에서는 치료 시작 후 30개월 이후 새로운 두개내(intracranial) 질병 진행 사례가 보고되지 않았다. 두개내 질병 진행까지의 시간(Time to intracranial progression) 중앙값 역시 도달하지 않았으며, 잴코리군은 16.4개월이었다. 또 기저시점 대비 뇌전이가 없었던 환자는 물론 뇌전이가 있었던 환자에서도 장기간 CNS 질병 조절 효과가 유지됐다. 한 교수는 "이번 장기 추적에서 PFS가 유지된 가장 큰 이유는 결국 CNS를 지속적으로 보호한 데 있다"며 "ALK 의존성이 높은 환자에서 뇌전이를 효과적으로 억제한 결과가 장기 치료 성적으로 이어진 것으로 해석할 수 있다"고 설명했다. 안전성 프로파일은 기존 5년 추적 결과와 유사했다. 3·4등급 이상반응은 로비큐아군 77%, 잴코리군 57%였지만 치료 관련 이상반응(TRAE)으로 인한 영구 투약 중단률은 각각 5%, 6%였다. 치료 26개월 이후에는 로비큐아군에서 새로운 치료 관련 영구 중단 사례도 보고되지 않았다. 이번 발표에서는 용량 감량에 대한 추가 분석도 공개됐다. 이상반응으로 용량을 감량한 환자에서도 PFS와 두개내 질병 조절 효과가 유지돼, 부작용 관리 과정에서 용량을 조절하더라도 장기 치료 효과를 유지할 수 있는 근거를 제시했다. 다만 전체생존기간(OS)은 아직 사전에 계획된 분석 시점에 도달하지 않아 추가 추적 관찰이 진행 중이다. 업계에서는 이번 결과가 로비큐아의 장기 질병 조절 능력을 다시 한번 입증한 만큼 향후 OS 데이터에도 관심이 이어질 것으로 보고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 염증성장질환(IBD) 치료가 단순한 증상 조절을 넘어 내시경적·조직학적 치유를 목표로 진화하는 가운데 인터루킨(IL)-23 억제제 '트렘피어'가 급여권에 진입하며 치료 선택지가 확대됐다. 전문가들은 다양한 생물학적제제가 도입됐음에도 상당수 환자가 최적 치료 상태에 도달하지 못하고 있다며, 깊은 관해(deep remission)와 장기 질환 조절을 목표로 한 새로운 치료 전략의 중요성을 강조했다. 30일 한국얀센은 인터루킨(IL)-23 타깃 생물학적제제 트렘피어(구셀쿠맙)의 염증성장질환 치료 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 트렘피어는 이달 1일부터 중등도~중증 활동성 크론병 및 궤양성대장염 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용됐다. 이로써 기존 치료에 충분히 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자 또는 보편적인 치료 약제가 금기인 환자에서 1차 생물학적제제 치료옵션으로 사용 가능하게 됐다. IL-23은 크론병과 궤양성 대장염 모두에서 염증 발생에 중요한 역할을 하는 사이토카인으로 알려져 있다. 이에 따라 IL-23의 작용을 차단하기 위한 여러 항체 치료제가 개발되었으며, 이들 치료제는 공통적으로 IL-23의 p19 서브유닛을 표적으로 하는 구조를 가진다. 트렘피어의 특징은 여기에 추가적인 면역세포 표적 작용을 더한 이중작용 기전에 있다. 트렘피어는 IL-23을 생성하는 CD64+ 면역세포에 직접 작용하는 유일한 IL-23 억제제다. 트렘피어의 항체 구조 중 Fab부위는 IL-23의 p19 서브유닛에 결합해 염증 신호를 차단하고, Fc 부위는 CD64+ 면역세포의 수용체에 결합하여 해당 면역세포의 활성과 기능을 억제한다. 즉, 트렘피어는 염증을 유발하는 신호 전달물질을 차단함과 동시에 그 신호를 생성하는 세포의 활성을 억제하는 이중작용 기전을 가진 약제이다. 이러한 구조적 특징은 다른 인터루킨-23 p19 차단제에는 없는 트렘피어만의 강점이라고 할 수 있다. 궤양성대장염과 크론병으로 구분할 수 있는 염증성장질환은 위장관에서 발생하는 원인 불명의 난치성 염증이다. 만성적이고 반복적으로 재발하는 특성을 가지고 있으며, 질환 특성 상 여러가지 형태와 중증도를 보인다 의료 기술의 발전으로 염증성 장질환 치료를 위한 다양한 생물학적제제가 등장하는 등 치료 환경이 개선되고 있으나, 장기관리가 필요한 염증성 장질환 특성상 새로운 치료 옵션에 대한 수요는 여전하다 정성애 이대서울병원 소화기내과 교수(대한장연구학회 회장)는 "염증성장질환 치료 목표는 과거 증상 개선 중심에서 내시경적, 조직학적 치유를 포함한 깊은 관해, 나아가 질병 경과를 변화시키는 것으로 진화하고 있다"며 "다만 다양한 치료제 도입에도 불구하고 여전히 절반 환자가 최적 치료 상태에 도달하지 못하고 있다"고 전했다. 이어 "트렘피어와 같은 신규 기전의 치료옵션은 치료 전략에 대한 미충족 수요를 해결하는 데 의미있는 역할을 할 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 트렘피어는 임상2/3상 GALAXI 연구를 통해 크론병 치료에서 '스텔라라(우스테키누맙)' 대비 여러 내시경 지표 상 우월성을 입증했다. 특히 이 임상에서 트렘피어는 임상적 관해와 내시경적 관해를 모두 충족하는 깊은 관해를 달성했다. QUASAR 3상 연구에서 트렘피어는 궤양성대장염 치료에서 내시경적 관해를 넘어 조직학적 회복을 달성하는 등 임상적 가치를 확인했다. 또 트렘피어는 두 연구의 장기 결과에서도 지속적인 효과를 보였다. 자세히 살펴보면, QUASAR 연구에서는 약 95% 환자가 92주까지 치료를 유지했으며 해당 시점 임상적 관해율은 트렘피어200mg 투여군에서 74%, 100mg 투여군에서 71%로 나타났다. 내시경적 관해율은 각각 34%, 35%, 조직학적 관해율은 각각 66%, 67%로 집계됐다. GALAXI 장기 연구에서도 기존 승인 적응증과 일관전 안전성 프로파일이 확인됐다. 홍성노 삼성서울병원 소화기내과 교수(대한장연구학회 IBD 연구회위원장)는 "트렘피어는 크론병에서 의미 있는 내시경적 관해와 임상적 관해율을 동시 달성하는 깊은 관해을 보였다. 궤양성대장염에서도 주요 지표를 달성하는 등 새로운 IBD 치료옵션으로 주목받고 있다"고 강조했다. 이어 "최근 발표된 장기 연장 데이터에서도 효과는 일관됐다. 이에 따라 트렘피어는 초기 단계부터 깊은 관해를 목표하는 치료 전략에 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 기술력을 보유한 바이오텍이 대기업 자본을 끌어와 장기 연구개발(R&D) 재원을 확보하는 사례가 늘고 있다. 막대한 개발 자금이 필요한 바이오텍과 신성장동력을 찾는 이종산업 대기업의 이해관계가 맞물리면서 '파트너형 인수합병(M&A)'이 확산하는 것으로 풀이된다. 에이프릴바이오, 3468억 유증…IMM 최대주주·TKG 경영권 확보 26일 금융감독원에 따르면 에이프릴바이오는 최근 이사회를 열고 총 3468억원 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다. 이번 거래는 최대주주와 경영권자가 분리되는 구조다. 거래 종결 이후 에이프릴바이오 최대주주는 IMM자산운용 측으로 변경된다. 반면 에이프릴바이오 경영권은 TKG휴켐스가 확보한다. 주식 보유 기준으로는 IMM 측이 최대주주에 오르지만 실제 이사회 운영과 경영 의사결정의 주도권은 TKG휴켐스가 쥐게 된다는 의미다. 유상증자는 크게 세 갈래로 이뤄진다. 먼저 IMM자산운용과 IMM스케일업바이오 제1호 유한회사는 보통주 409만5456주를 주당 3만4620원에 인수한다. 이를 통해 에이프릴바이오는 1418억원을 조달한다. IMM자산운용과 IMM스케일업바이오 제1호 유한회사는 별도로 무의결권부 전환우선주 122만2254주도 인수한다. 전환우선주는 향후 보통주로 바꿀 수 있는 주식이다. 해당 주식은 내년 7월 24일부터 보통주 전환이 가능하다. 발행가는 주당 4만908원으로 IMM 측이 이 전환우선주 인수로 에이프릴바이오에 투입하는 금액은 500억원이다. TKG휴켐스는 이번 거래를 통해 에이프릴바이오 경영권을 확보한다. TKG휴켐스와 IMM스타트업벤처펀드 제2호는 1550억원을 투입, 에이프릴바이오 의결권부 전환우선주 360만8595주를 주당 4만2953원에 인수한다. 이 가운데 TKG휴켐스 투자금액은 1500억원, IMM스타트업벤처펀드 제2호 투자금액은 약 50억원이다. 이번 거래는 기존 최대주주가 보유 지분을 팔고 회사를 떠나는 일반적인 투자금 회수(엑시트)와는 결이 다르다. 창업주 차상훈 에이프릴바이오 대표는 보유 중인 구주를 처분하지 않는다. 이번 자금 조달이 제3자배정 유상증자를 통해 신주를 발행하는 방식으로 진행되는 만큼 투자금 전액이 차 대표가 아닌 회사로 유입된다. 창업주의 단순 엑시트보다 외부 자본을 끌어와 장기 R&D 재원을 확보하는 성격이 강하다는 얘기다. 최대주주가 바뀐 이후에도 차 대표 측 역할도 일부 이어질 전망이다. 거래 이후 에이프릴바이오 이사회는 TKG 지명 등기이사 3명과 차 대표 측 지명 등기이사 2명 등 총 5인 체제로 구성할 예정이다. TKG그룹이 이사회 과반을 확보하지만 차 대표 역시 본인이 지명하는 등기이사 2인을 통해 일정한 균형을 맞추며 공동 경영 파트너로 남는 것이다. 오리온-리가켐 닮은꼴…대기업 자본으로 R&D 체급 확대 바이오 업계에서 바이오텍 창업주와 기존 연구진의 역할을 유지한 채 대기업 자본을 결합하는 사례가 최근 들어 속속 생겨나고 있다. 오리온그룹의 리가켐바이오 투자가 대표적이다. 오리온그룹은 2024년 3월 5485억원을 투입해 항체약물접합체(ADC) 전문기업 리가켐바이오 지분 25.7%를 확보, 최대주주에 올랐다. 오리온은 리가켐바이오 제3자배정 유상증자에 참여해 신주 796만3283주를 주당 5만9000원에 인수하고 창업자인 김용주 리가켐바이오 회장과 박세진 리가켐바이오 대표로부터 구주 140만주를 주당 5만6186원에 사들였다. 오리온은 식품·제과를 주력으로 하는 이종산업 대기업이지만 리가켐바이오가 보유한 ADC 플랫폼과 기존 R&D 역량을 기반으로 바이오 사업에 진입했다. 단순히 바이오텍을 내부 사업부로 흡수하는 방식이 아니라 기존 플랫폼과 연구 조직을 살리면서 대규모 성장 자금을 공급하는 구조를 짠 것이다. 계약 당시 오리온은 리가켐바이오의 독자적인 R&D 경영 자율성을 보장하겠다는 원칙을 내세운 것으로 알려진다. 현재 리가켐바이오 이사회에는 허인철 오리온그룹 부회장과 담철곤 오리온그룹 회장 장남 담서원 오리온 부사장, 권용수 오리온 신규사업팀 이사 등 오리온 측 인사가 참여하고 있지만 리가켐바이오는 기존 ADC 플랫폼 중심의 R&D 전략을 유지하고 있다. 특히 오리온이 최대주주에 오른 이후 리가켐바이오는 대기업 자본을 바탕으로 R&D 투자 규모를 크게 키웠다. 리가켐바이오의 R&D 비용은 2024년 1133억원에서 지난해 2171억원으로 91.6% 늘었고 올 1분기에도 674억원을 집행해 전년 동기 대비 두 배 이상 증가했다. 리가켐바이오의 R&D 투자는 국내 대형 제약사와 맞먹는 수준이다. 이 회사의 지난해 R&D 투자액은 같은 기간 유한양행(2424억원)이나 한미약품(2290억원) 등 굴지 제약사 R&D 투자액과 비슷한 규모다. 올 1분기 기준으로는 R&D 투자 규모가 한미약품(651억원)과 대웅제약(552억원), 유한양행(547억원) 등 주요 전통 제약사 R&D 투자액을 넘어섰다. 대기업 자본 유입이 바이오텍의 R&D 체급을 전통 제약사 수준으로 끌어올린 대표 사례라는 평가다. 에이프릴바이오 거래도 이와 비슷한 흐름으로 볼 수 있다. TKG그룹은 이번 거래를 통해 그룹 사업 영역을 바이오 신약개발 분야로 넓히게 됐다. 그룹은 최근 M&A를 활용해 신사업 포트폴리오 재편에 속도를 내왔는데 이번 에이프릴바이오 인수로 첨단소재와 산업재를 넘어 신약개발 바이오텍까지 보폭을 확장하게 된 것이다. 앞서 TKG그룹은 지난해 첨단 전자소재기업 제이엘켐 지분 50%를 603억원에 인수했다. 같은 해 소방용 기계·기구 제조사 우당기술산업 지분 100%도 550억원에 사들였다. 이외에도 송원산업, 쌍용머티리얼, 고려노벨화약 인수전에 참여하는 등 기존 신발·화학 중심 사업을 넘어 소재·산업재 분야로 외연을 넓혀왔다. 에이프릴바이오 입장에서는 대규모 R&D 재원을 확보한다는 점에서 주목할 만하다. 3월 말 기준 에이프릴바이오의 현금성 자산은 829억원이다. 현금및현금성자산은 64억원과 단기금융상품 765억원을 합한 결과다. 지난해 에이프릴바이오가 한 해 R&D 비용으로 투입한 금액이 40억원이었다는 점을 고려하면 적지 않은 규모다. 여기에 이번 거래로 3468억원이 추가 유입되면 현금성 자산은 4000억원대까지 늘어나게 된다. 에이프릴바이오가 이번에 확보한 대규모 자금을 바탕으로 플랫폼 고도화와 후속 파이프라인 개발 등에 더욱 속도를 낼 수 있을 것이라는 기대다. 신성장동력 찾는 대기업·플랫폼 바이오텍 결합 주목 이 같은 움직임은 바이오텍과 이종산업 대기업의 니즈가 맞아떨어진 결과로 해석된다. 바이오텍은 기술력과 기술수출 성과 등을 보유해도 후속 임상과 신규 파이프라인 개발에 막대한 자금이 필요하다. 반면 이종산업 대기업은 바이오를 신성장동력으로 삼고 싶어도 신약개발 경험과 전문 인력 없이 독자적으로 진입하기 어렵다. 원개발사의 R&D 역량을 유지한 채 대기업 자본을 결합하는 방식이 양측 모두에 현실적인 대안으로 떠오르는 배경이다. 대기업의 제약바이오 진출은 과거에도 여러 차례 시도됐지만 성공 사례가 많지는 않았다. 한화는 의약사업부와 드림파마를 통해 제약사업을 키우려 했지만 결국 사업을 매각했고 롯데도 과거 롯데제약을 운영하다 철수한 경험이 있다. CJ 역시 CJ헬스케어를 분리한 뒤 매각하면서 의약품 사업에서 물러났다. 장기간 R&D 투자와 임상 실패, 허가 지연 가능성이 상존하는 제약바이오 업종의 특수성이 대기업에도 부담으로 작용한 셈이다. 다만 최근 들어 바이오를 바라보는 시각은 달라지는 분위기다. 글로벌 바이오의약품 시장이 빠르게 성장하는 데다 삼성바이오로직스와 SK바이오팜 등 국내 기업이 세계 시장에서 성과를 내면서 바이오가 다시 신성장동력으로 주목받고 있다. 기존 주력 사업의 성장 한계를 보완할 고부가가치 미래 먹거리로 바이오를 다시 바라보기 시작하면서 이종산업 대기업들의 제약바이오 투자도 다시 활발해지는 모습이다. 대표적으로 GS그룹은 휴젤을 인수하며 미용성형·바이오의약품 시장에 진입했고 OCI그룹은 부광약품을 인수해 최대주주에 올랐다. 롯데그룹은 과거 롯데제약 철수 이후 롯데바이오로직스를 설립하며 CDMO 사업으로 제약바이오 분야에 재진출했다. CJ그룹은 천랩 인수를 통해 마이크로바이옴 사업을 본격화했고 신세계그룹은 고바이오랩과 합작법인 위바이옴을 세웠다. HD현대그룹도 에이엠시사이언스를 설립하며 신약개발 사업에 발을 들였다. 그럼에도 제약바이오 진출은 여전히 쉽지 않은 도전이다. 신약개발은 자본력만으로 성과를 담보하기 어렵고 후보물질 발굴부터 임상·허가까지 긴 시간과 전문성이 필요한 분야다. 이런 현실적 한계를 고려해 최근 이종산업 대기업은 기술력과 연구진을 갖춘 바이오텍과 손잡는 방식으로 바이오 진출 전략을 바꾸고 있다는 분석이다. 업계에서는 신성장동력을 찾는 이종산업 대기업과 플랫폼 기술을 중심으로 성장해온 바이오텍 간 결합이 더 활발해질 것이라는 전망도 나온다.

[데일리팜=손형민 기자] 재발·불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료에서 CAR-T 치료제의 역할이 확대되고 있다. 예스카타가 1차 치료 후 12개월 이내 재발하거나 치료에 불응한 환자군 대상 장기 추적 생존 데이터를 확보하면서 2차 치료 전략에도 변화가 나타나고 있다. 길리어드사이언스코리아는 24일 서울에서 CAR-T 치료제 '예스카타(악시캅타젠실로류셀)'의 국내 출시 기자간담회를 열고 재발·불응성 DLBCL 치료 환경과 임상적 가치를 소개했다. 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수는 재발·불응성 DLBCL 환자에서 여전히 높은 미충족 수요가 존재한다고 강조했다. 윤 교수는 "DLBCL은 비호지킨 림프종 가운데 가장 흔한 아형으로 1차 치료 이후에도 일부 환자는 재발하거나 치료에 불응한다"며 "특히 1년 이내 재발 환자는 예후가 매우 불량하다. 2차 치료 단계에서 어떤 치료를 선택하느냐가 장기 예후에 큰 영향을 미친다"고 설명했다. DLBCL은 공격적인 진행 양상을 보이는 대표적인 림프종이다. 1차 치료로 'R-CHOP(리툭시맙, 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드니손)' 기반 면역항암화학요법이 표준으로 사용된다. 이 치료법은 상당수 환자에서 완전관해를 기대할 수 있지만 약 30~40% 환자는 재발 또는 불응 상태를 경험한다. 문제는 재발 이후 치료 성적이다. 현재 국내에서는 세포독성 항암제 기반 구제항암요법과 자가조혈모세포이식이 주된 치료 전략으로 활용되고 있지만 실제 치료 성과에는 한계가 있다는 평가다. 윤 교수는 "재발·불응 환자는 구제항암요법에 대한 반응률 자체가 낮고 자가조혈모세포이식까지 이어지는 환자도 제한적"이라며 "기존 치료만으로는 충분한 성과를 기대하기 어려운 만큼 장기 생존 가능성을 높일 수 있는 치료 옵션을 적절한 시점에 활용하는 것이 중요하다"고 전했다. 임상서 확인된 2차 CAR-T 치료 가치 김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 예스카타의 핵심 임상 근거인 ZUMA-7 연구 결과를 소개하며 CAR-T 치료 시점의 중요성을 강조했다. 예스카타는 환자 자신의 T세포를 채취한 뒤 유전자를 조작해 암세포 표면의 CD19를 인식하도록 만든 CAR-T 치료제다. 국내에서는 1차 화학면역요법 이후 12개월 이내 재발하거나 불응한 DLBCL 성인 환자의 2차 치료와 2차 이상 전신치료 후 재발·불응한 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 치료에 허가돼 있다. 특히 국내 허가된 CAR-T 치료제 중 유일하게 2차 치료 적응증을 확보했다. ZUMA-7 연구는 1차 치료 후 12개월 이내 재발하거나 치료에 불응한 대형 B세포 림프종 환자를 대상으로 예스카타와 공고요법과 조혈모세포이식 등 기존 표준치료를 비교한 임상 3상 연구다. 연구 결과, 예스카타는 표준치료 대비 무사건생존기간(EFS)을 유의하게 개선했으며 재발 또는 사망 위험을 60% 감소시켰다. 4년 추적 분석에서는 사망 위험을 27% 줄였으며 전체생존기간(OS) 중앙값은 아직 도달하지 않았다. 김 교수는 "기존 치료군에서도 상당수 환자가 이후 CAR-T 치료나 이중특이항체 치료를 받았음에도 예스카타 투여군의 생존 이점이 유지됐다"며 "이는 재발 이후 여러 차례 치료를 반복하기보다 적절한 시점에 CAR-T를 활용하는 것이 중요하다는 점을 보여준다"고 말했다. 이어 "재발·불응성 DLBCL 환자 가운데 특히 1년 이내 재발하거나 처음부터 치료에 불응한 환자는 질환으로 인한 사망 위험이 매우 높다"며 "이들 환자에서 2차 치료 단계부터 CAR-T를 고려해야 하는 이유"라고 덧붙였다. 그는 "과거에는 장기 생존을 기대하기 어려웠던 환자군에서도 절반 이상이 4년 이상 생존한 것으로 나타났다"며 "재발·불응 DLBCL 치료 목표도 단순한 질병 조절을 넘어 장기 생존으로 확대되고 있다"고 강조했다. 글로벌 표준과 국내 치료 현실 간 간극 전문가들은 CAR-T 치료 활용 시점이 앞당겨지고 있다는 점에도 주목했다. 현재 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인은 1차 치료 후 12개월 이내 재발하거나 불응한 DLBCL 환자에서 CAR-T 치료를 주요 2차 옵션으로 권고하고 있다. 과거에는 재발 환자에게 구제항암요법과 자가조혈모세포이식을 우선 시행한 뒤 이후 단계에서 CAR-T를 고려하는 방식이 일반적이었지만, 최근에는 고위험 환자에서 보다 이른 시점에 CAR-T를 활용하는 방향으로 치료 패러다임이 변화하고 있다는 게 전문가들의 설명이다. 김 교수는 "이미 해외에서는 2차 치료 단계에서 CAR-T를 활용하는 것이 표준 치료로 자리 잡고 있다"며 "국내에서도 환자들이 적절한 시기에 치료받을 수 있는 환경이 마련될 필요가 있다"고 피력했다. 예스카타는 현재 전 세계 30개국에서 급여가 적용되고 있으며 누적 치료 환자는 2만8700명을 넘어섰다. 길리어드사이언 코리아는 향후 국내 환자들의 치료 접근성 확대를 위해 관련 논의를 이어간다는 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 식품의약품안전처가 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램’을 통해 해외 규제기관과 최초로 의약품 국제 공동심사를 완료한 것에 대해 환영한다고 밝혔다. 식약처는 2024년부터 OPEN 프로그램에 참여해왔으며, 유럽과 한국에서 동시에 진행된 첫번째 공동 심사를 완료했다고 지난 17일 발표했다. OPEN 프로그램은 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 공동으로 특정 의약품의 심사·평가를 수행하는 제도다. KRPIA는 이번 사례가 EMA, 스위스 의료제품청(Swissmedic), 세계보건기구(WHO) 등 주요 선진 규제기관과의 협력을 통해 이뤄낸 의미 있는 성과라고 평가했다. KRPIA는 국제 공동심사가 각국 규제기관이 과학적 전문성을 공유하고 심사과정에서 주요 검토사항을 조율한다는 점에서, 이번 사례가 글로벌 규제조화를 확대하는 계기가 될 수 있다고 보았다. 또 KRPIA는 공동심사에 참여한 각국 규제기관들의 요구사항과 제출자료가 통일됨에 따라, 기업들이 국가별로 상이한 자료를 준비해야 하는 부담이 크게 줄어들고 허가 절차의 예측 가능성과 효율성도 한층 높아질 것으로 전망했다. KRPIA는 "이번 국제 공동심사는 식약처의 심사 역량과 전문성을 인정받고 국제적 위상을 더욱 높이는 의미 있는 성과'라고 평가하며, 앞으로도 규제기관 간 협력이 지속적으로 확대되어 국제 규제조화가 촉진되고 환자들의 혁신 치료제 접근성이 향상될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.