[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약바이오업계 실무에서도 인공지능(AI)이 깊숙이 침투하며 업무 능률 상승과 시간 단축이라는 긍정적인 현상이 확산하고 있다. 하지만 AI의 업무 성과에 대한 불신과 데이터 유출 우려는 고도의 정밀도가 요구되는 제약사 업무에서 새로운 고민거리로 떠올랐다. AI로 업무 도움을 가장 많이 받는 마케팅‧학술 부문은 역설적으로 고용 위기를 가장 크게 체감하는 분야로 지목됐다. AI 도입 확산이 단순 반복 업무 인력의 구조조정과 신입 채용 축소로 이어질 것이란 우려가 커졌고 대체 불가능한 대면 업무 역량이 주목받으며 새로운 기회 요인으로 부상하고 있다. 데일리팜이 창간 27주년을 맞아 제약업계 임직원 219명을 대상으로 AI 활용 실태 인식 조사를 실시한 결과 AI 활용 확대로 인한 우려도 커지는 것으로 나타났다. AI를 활용 중 가장 우려되는 변화를 묻는 질문에 응답자의 63%(157명)가 신뢰도 문제를 지목했다. AI가 생성한 답변의 오류를 실무자가 걸러내지 못할 경우 발생할 수 있는 업무상 실수를 크게 경계해야 한다는 의미다. 데이터 유출을 우려하는 목소리도 101명으로 46%에 달했다. 보안이 필요한 업무를 오픈 AI 활용해 수행함에 따라 내부 기밀 정보가 유출될 수 있다는 지적이다. 실제로 응답자의 6%는 소속된 회사에서 보안 문제 등을 이유로 사내 전반의 AI 사용을 엄격히 금지하고 있다고 답했다. AI 의존도 심화에 따른 개인 역량 퇴화를 걱정하는 답변도 60명으로 조사됐다. 기존에 스스로 수행하던 단순 검색이나 반복 업무를 AI에 맡기게 되면서 장기적으로 실무자의 직무 경쟁력이 저하될 수 있다는 우려다. AI로 인한 업무 효율화는 제약바이오업계에 고용 불안이라는 무거운 화두를 던졌다. 응답자 중 3분의 1이 넘는 80명은 ‘직무 역할 축소 및 장기적인 인력 대체에 대한 위기감’을 가장 큰 위기요인으로 지목했다. AI의 업무 수행 범위가 넓어질수록 인력 채용 감소나 고용 축소가 불가피하다는 불안감이 반영된 결과다. 고용 위기가 가장 클 것으로 예상되는 직무로는 마케팅‧학술이 77명으로 가장 많았다. 이번 설문조사에서 마케팅‧학술 부문은 AI 업무의 도움을 가장 많아 받는 직무로 지목된 분야다. AI가 업무 효율화에 가장 큰 도움을 줄 것으로 예상되는 직무를 묻는 질문에 마케팅‧학술( 44%)이 연구개발(28%)을 크게 앞질러 1위를 차지했다. 예를 들어 의료진 대상 마케팅과 콘텐츠 제작 등에 AI가 높은 비용 대비 효율을 증명하고 있다는 평가다. 실제로 마케팅‧학술 부문 종사자 25명 중 마케팅‧학술 업무에 AI가 가장 큰 도움이 될 것이라고 응답은 19명(76%)에 달했다. 이들 중 AI를 매일 사용한다고 답한 응답자는 17명으로 68%에 달했다. 이러한 흐름에 발맞춰 주요 제약사들의 AI 도입도 속도를 내고 있다. 대웅제약은 생성형 AI를 영업·마케팅에 전면 투입해 자료 준비 시간을 1시간 미만으로 단축했으며, 자체 챗봇 3종을 활용해 전략 실행형 영업으로 체질을 개선했다. 동아제약은 보안이 강화된 자체 생성형 AI 플랫폼 '동지니AI'를 도입해 시장 분석 효율을 높였고, 유유제약은 5종의 유료 AI를 비교·분석해 실무 최적화 AI툴을 제공하고 있다. 안국약품과 한미약품은 MR 전용 챗봇을 통해 복잡한 보험심사 기준과 학술 정보를 실시간 조회할 수 있도록 해 영업현장과 거래처 간 디지털 접점을 강화했다. 마케팅‧학술 업무가 AI 도움으로 효율이 커질수록 관련 인력을 줄일 수 밖에 없다는 위기감이 확산하는 실정이다. 이에 반해 영업 직무는 고용 위기 우려가 가장 낮은 것으로 나타났다. 응답자 중 10명만이 영업을 고용 위기가 가장 큰 업무로 답했다. 의사와 약사를 대상으로 직접 제품을 소개하고 학술 정보를 제공하는 업무 특성상 AI가 전통적인 대면 업무를 대체하기 힘들다는 인식이다. 영업 담당 응답자 39명 중 AI의 가장 큰 수혜를 받을 업무로 영업으로 지목하는 답변은 1명도 없었다. 영업 업무 응답자 39명 중 AI를 매일 사용한다는 답변은 12명에 불과했다. 제약업계 종사자들은 AI 활용 활성화가 인력 구조의 변화를 야기할 것이라는 공감대를 형성했다. AI 도입이 가져올 고용 변화를 묻는 질문에 가장 많은 153명이 ‘단순‧반복‧정형화된 직무에 대한 구조조정’을 지목했다. 기초 계산이나 자료 정리 등 난이도가 낮은 업무는 AI가 대체 가능해 실무자의 수요가 줄어들 수 밖에 없다는 분석이다. 같은 맥락으로 ‘신입사원 채용이 축소될 것’이란 답변이 응답자의 절반이 넘는 112명에 달했다. ‘보고‧검토‧자동화에 따른 중간 관리직 인력이 감축될 것이’란 답변도 56명으로 집계됐다. AI 도입이 새로운 고용 기회를 창출할 것이란 긍정적인 전망도 나왔다. 응답자 75명은 데이터 및 AI 활용 역량을 갖춘 IT 전문직 채용이 확대될 것으로 전망했다. AI를 능수능란하게 활용하는 인재를 확보함으로써 기존 인력들이 담당하던 단순 업무를 효과적으로 대체할 수 있다는 견해다. 의사결정과 AI 결과물 검증이 가능한 실무형 시니어 고용이 확대될 것으로 인식하는 답변도 48명에 달했다. AI가 기초 반복 업무를 수행함에 따라 최종 의사결정과 결과의 정확도를 검증할 숙련된 경력자의 중요성이 커질 것이란 관측이다. 실제로 영업 현장에서는 AI로 도출한 데이터와 실제 현장 분위기 사이의 괴리를 지적하는 목소리도 나온다. AI는 정량적 지표에 기반해 방문 우선순위를 도출하지만 병원 내 미묘한 인간관계나 원장 개인의 진료 환경, 돌발 상황까지는 읽어내지 못하기 때문이다. 이러한 한계를 보완하기 위해 숙련된 시니어의 경험이 결합될 때 AI 활용도가 극대화될 수 있다는 지적이다. 제약업계 종사자들은 AI 활용의 확대로 가장 주목받는 업무 역량에 대해 ‘AI가 대체 불가능한 대면 업무 역량’(124명)을 최우선으로 꼽았다. ‘AI 결과물 검증 및 감수 능력’(100명), ‘전략적 의사결정 및 통찰력(92명) 등을 가장 주목받는 업무 역량으로 지목한 응답자가 많았다.

데일리팜의 창간 27주년을 진심으로 축하드립니다. 지난 27년간 데일리팜은 국내 제약바이오산업과 보건의료 정책의 흐름을 가장 가까이에서 기록하며, 산업 현장의 변화와 제도적 과제를 깊이 있게 조명해주셨습니다. 특히 환자 접근성, 의약품 제도, 산업 경쟁력 등 우리 보건의료가 직면한 주요 의제들을 공론의 장으로 이끌어주신 데 대해 깊이 감사드립니다. 올해는 정부의 약가제도 개선방안을 계기로 환자 접근성 개선과 신약의 혁신 가치 인정이 한층 진전되는 중요한 전환점을 맞이하고 있습니다. 특히 희귀·중증질환 환자들이 혁신 치료제에 보다 신속하게 접근할 수 있도록 제도적 기반을 넓혀가기 위한 논의가 활발하게 이루어지고 있습니다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)와 글로벌 제약기업들은 한층 성숙한 보건의료 체계가 자리 잡을 수 있도록 지속적으로 협력해 나가겠습니다. 글로벌 제약기업들은 우수한 신약 연구개발 역량을 바탕으로 치료 미충족 수요가 높은 질환 영역에서 혁신 치료제를 개발하고 국내 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공해오고 있습니다. 혁신이 환자들에게 신속하고 적절하게 전달될 수 있도록 책임 있는 보건의료 파트너로서 역할을 다하겠습니다. 한국글로벌의약산업협회는 앞으로도 국민 건강 증진과 혁신 기반의 제약바이오 산업 성장을 위해 최선을 다하겠습니다. 데일리팜 역시 깊이 있는 보도와 균형 잡힌 시각으로 제약바이오산업의 든든한 동반자가 되어주시기를 기대합니다. 다시 한번 데일리팜의 창간 27주년을 진심으로 축하드리며, 대한민국 보건의료의 미래를 밝히는 전문 언론으로서의 지속적인 발전을 기원합니다.

데일리팜 창간 27주년을 진심으로 축하드립니다. 아울러 창간이후 국내 제약·바이오 산업의 다양한 이슈들을 신속·정확하게 전달해오신 데일리팜 임직원 여러분의 노고에 경의를 표합니다. 데일리팜은 그동안 축적해온 독보적인 전문성과 차별화된 기획력을 바탕으로 글로벌 제약·바이오 산업의 트렌드와 기술 혁신 이슈를 심도 있게 분석하며, 우리 업계에 탁월한 인사이트를 제공하는 대표적인 전문언론으로 자리매김해 왔습니다. 나아가 산업계와 정부, 기업과 시장을 유기적으로 연결하는 가교 역할을 충실히 수행하며 건강한 생태계 조성과 사회적 담론 형성을 주도해 온 점은 데일리팜만의 큰 강점입니다. 최근 글로벌 제약·바이오 산업은 AI 기반 신약개발 기술의 확산, 규제 환경 고도화, 자국 중심의 공급망 재편 등 거대한 패러다임 전환기를 맞이하고 있습니다. 이러한 격변 속에서도 대한민국 제약·바이오 산업은 우수한 R&D 역량과 IT 인프라를 바탕으로 기술수출, CDMO 경쟁력 강화, 혁신 신약 개발 등 다방면에서 의미 있는 성과를 이어가며세계 시장에서 우리 산업의 저력과 가능성을 입증해 나가고 있습니다. 이처럼 중대한 변곡점을 맞이하고 있는 우리 업계에는 앞으로 나아가야 할 방향을 제시해 주는 언론의 역할이 그 어느 때보다 중요합니다. 앞으로도 데일리팜이 우리 협회를 비롯한 산업 현장의 목소리를 적극적으로 대변하며, 앞선 통찰력을 바탕으로 대한민국 제약·바이오 산업의 지속 가능한 성장과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 든든한 동반자로 함께 해주시기를 기대합니다. 다시 한번 데일리팜의 창간 27 주년을 진심으로 축하드리며, 국민의 건강과 산업 발전을 선도하는 전문언론으로서 무궁한 발전과 독자 여러분의 변함없는 신뢰가 늘 함께하기를 기원합니다. 감사합니다. 한국의약품수출입협회 회장 류형선

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회(의수협)는 지난 20일 서울 강남구 포스코타워 역삼에서 '2026년 의약품·화장품 수입관리제도 및 산업동향 설명회'를 개최했다고 29일 밝혔다. 이번 설명회는 의약품·화장품 수입업체의 제도 이해도를 높이고 수입 관련 실무 정보를 제공하기 위해 마련됐으며, 업계 관계자 약 300명이 참석했다. 오전 1부에서는 의약품 수입업체 구매 담당자 등을 대상으로 수입의약품 관리 정책과 무역 실무를 다뤘다. 주요 내용은 ▲2026년 수입의약품 관리 주요 정책 방향 ▲의약품 등 요건확인면제추천 신청 안내 ▲의약품 표준통관예정보고 가이드 등이다. 오후 2부에서는 화장품 책임판매업자 등을 대상으로 화장품 정책과 산업 동향을 소개했다. ▲2026년 화장품 정책 방향 ▲화장품 표시·광고 지침 및 감시 사례 ▲화장품 표준통관예정보고 가이드 등이 발표됐다. 설명회에서는 사전 접수된 질의에 대한 질의응답도 진행됐다. 의수협은 의약품 등 요건확인면제추천 절차와 화장품 분야 최신 기술 활용 사례 등에 대한 설명이 참석자들의 관심을 받았다고 전했다. 협회 관계자는 “이번 설명회는 국내 의약품 및 화장품 수입업체들이 변화하는 규제 환경에 선제적으로 대응하고 경쟁력을 갖출 수 있는 실무적 기반을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “특히 AI 등 최신 산업 동향과 실무 가이드 공유를 통해 업체들의 업무 효율성을 높이고 수입 관리의 안전성을 강화하는 실질적인 계기가 되었기를 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] IgA 신병증(IgA nephropathy, IgAN) 치료가 보존적 관리 중심에서 질환 원인을 겨냥한 표적치료 중심으로 전환될 가능성이 커지고 있다. 혈압 조절과 단백뇨 감소를 목표로 한 RAS 억제제 중심 치료가 한계를 보여온 가운데, 회장(ileum)의 면역조직인 파이어판(Peyer’s patch)을 표적하는 국소 면역조절 치료제가 단백뇨 감소와 신기능 보호 효과를 입증하면서 치료 전략 변화 가능성에 관심이 쏠린다. 26일 에베레스트메디신은 서울 중구 플라자호텔에서 IgA 신병증 표적치료제 '네페콘(미분화 부데소니드)'의 임상적 가치를 소개하는 미디어 세션을 개최했다. IgA 신병증은 사구체에 면역글로불린 A(IgA)가 침착되면서 염증과 신기능 저하를 유발하는 대표적 1차성 사구체 질환이다. 국내 사구체신염의 약 40%를 차지하며, 사회·경제 활동이 활발한 20~40대에서 흔히 발병하는 것으로 알려져 있다. 일반적인 만성콩팥병(CKD)이 고령층에서 당뇨병·고혈압과 연관돼 나타나는 경우가 많은 것과 달리 비교적 젊은 연령에서 발병한다는 점이 특징이다. 질환 경과는 환자마다 다르지만 단백뇨와 신기능 저하가 지속될 경우 말기신부전(ESRD)으로 진행할 위험이 높다. 신장이식 후에도 재발률이 20~60%에 달하며, 일부 연구에서는 평균 기대수명이 약 10년 짧고 사망률 역시 일반 인구 대비 약 2배 높은 것으로 보고된다. 특히 단백뇨와 낮은 사구체여과율(eGFR)은 질환 진행과 심혈관 위험 증가를 시사하는 대표 지표로 꼽힌다. 실제 영국 코호트 연구에서는 진단 후 10~15년 이내 신부전으로 진행하는 사례가 적지 않았으며, 단백뇨 수치가 높은 환자일수록 말기신부전 또는 사망 위험이 크게 증가하는 것으로 보고됐다. 그동안 IgA 신병증 치료는 질환 자체를 조절하기보다 신기능 악화 속도를 늦추는 보존적 치료 중심으로 이뤄졌다. 혈압과 단백뇨 조절을 위한 레닌-안지오텐신(RAS) 계열 억제제가 대표적이다. 사구체 내 압력을 낮춰 단백뇨를 감소시키는 데 도움을 주지만, 병인 자체를 직접 표적하지 못한다는 한계가 있었다. 이정표 보라매병원 신장내과 교수는 "IgA 신병증은 조직검사가 확진의 핵심이지만 모든 환자에게 시행하기 어렵다"며 "글로벌 가이드라인은 단백뇨 0.5g 이상에서 조직검사를 권고하고 있다. 다만 실제 임상에서는 단백뇨가 0.5g 이하인 경우 RAS 억제제나 SGLT-2 억제제를 우선적으로 고려하고 있다. 단백뇨가 1g 이상일 때 면역 치료를 고려하고 있으며, 네페콘 치료 대상인 중증 환자는 1만명 정도"라고 설명했다. 네페콘은 IgA 신병증 병인에 관여하는 장 점막 면역반응을 조절하도록 설계된 표적치료제다. IgA 신병증 발생의 근원 부위 가운데 하나로 알려진 회장 말단 파이어판에 약물이 국소적으로 전달되도록 설계됐다. 이를 통해 주요 병원성 바이오마커인 갈락토오스 결핍 IgA1(Gd-IgA1) 생성을 하향 조절해 비정상적인 면역반응을 줄이는 기전을 갖는다. 기존 지지요법이 단백뇨 감소와 혈압 조절 중심이었다면, 네페콘은 질환 자체의 진행을 조절하는 '질병 조절(disease-modifying)' 접근이라는 점에서 차별화된다는 설명이다. 약물 전달 방식도 특징이다. 지연 방출(delayed release)과 지속 방출(sustained release)을 결합한 이중 제형 기술을 통해 표적 조직에 약물을 전달하며, 부데소니드 성분은 간 초회 통과 대사 과정에서 약물 대부분이 제거돼 전신 노출 부담을 줄이도록 설계됐다. 발표 자료에 따르면 HPA 축(시상하부-뇌하수체-부신축)에 미치는 영향 역시 상대적으로 제한적이었다. 네페콘은 2023년 식품의약품안전처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정됐으며, 2024년 국내 허가됐다. 이 교수는 "IgA 신병증은 젊은 환자 비중이 높고 단백뇨와 신장기능 저하 정도에 따라 말기신부전 위험이 달라진다"며 "고위험 환자에서는 조기에 면역학적 접근을 고려하는 것이 중요하다"고 설명했다. 단백뇨·신기능 보호 효과 확인 네페콘의 임상적 가치는 글로벌 3상 NefIgArd 연구를 통해 확인됐다. NefIgArd는 최적화된 RAS 억제제 치료에도 단백뇨가 지속되는 원발성 IgA 신병증 환자를 대상으로 진행된 글로벌 무작위배정·이중맹검·위약대조 연구다. 환자들은 9개월간 네페콘 또는 위약을 투여받은 뒤 15개월 추적 관찰을 진행했다. 임상 결과. 네페콘은 핵심 병원성 바이오마커인 Gd-IgA1 수치를 위약군 대비 34% 유의하게 감소시켰다. 단백뇨는 치료 종료 후 3개월 시점에서 최대 51.3% 감소했으며, 신기능 보호 지표인 eGFR 감소 억제 효과 역시 치료 종료 이후 15개월 추적 관찰 기간 동안 유지됐다. 특히 NefIgArd 연구의 eGFR 기울기(slope)를 기반으로 한 모델링 분석에서는 네페콘 치료가 신부전 발생 및 투석 시점을 최대 12.8년 지연시킬 수 있다는 예측 결과도 제시됐다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 말초 부종, 고혈압, 근육경련, 여드름 발생 등이었다. 신정호 중앙대병원 신장내과 교수는 "IgA 신병증 치료는 단순 단백뇨 감소보다 장기적인 신기능 보존과 말기신부전 진행 지연이 핵심"이라며 "네페콘은 장 점막 면역반응을 표적해 질환 병인에 접근하는 치료라는 점에서 기존 보존적 치료와 차이가 있다"고 말했다. 이어 "임상에서 eGFR 보존 효과가 치료 종료 후에도 유지됐고 모델링 분석에서는 신부전 진행 지연 가능성도 확인됐다"며 "고위험 환자에서 보다 이른 치료 개입 필요성을 고민해야 할 시점"이라고 부연했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국가필수예방접종(NIP) 대상이 남자 청소년까지 확대되면서 국내 HPV(인유두종바이러스) 예방 전략이 여성 중심에서 '남녀 모두 예방' 체계로 전환되고 있다는 평가가 나온다. 특히 해외 주요국들이 이미 수년 전부터 남녀 동시 접종 체계를 운영하며 HPV 관련 암 감소 전략에 나선 가운데, 국내에서도 뒤늦게나마 남성 청소년 접종 기반이 마련됐다는 점에서 의미가 크다는 분석이다. 20일 한국MSD는 서울 성암아트홀에서 'HPV 국가필수예방접종의 새 기준, 남녀 모두 접종'을 주제로 미디어 세션을 개최했다. 질병관리청은 이달부터 만 12세 남자 청소년(2014년생)을 HPV 국가예방접종 지원 대상에 포함했다. 기존에는 만 12~17세 여성 청소년과 저소득층 여성만 지원 대상이었다. 이번 대상 확대는 지난 10년간 여성에 한정됐던 HPV 무료접종 대상을 남성 청소년까지 넓혔다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 발표 자료에 따르면 국내 남성 청소년 HPV 1차 접종률은 0.2% 수준에 그쳤다. 반면 호주는 77.7%, 영국은 71.2%, 미국은 59.0% 수준으로 나타났다. HPV는 남녀 모두 감염될 수 있는 바이러스로 알려져 있다. 국제인유두종협회(IPVS)에 따르면 전 세계 암 발생의 약 5%가 HPV와 관련 있는 것으로 보고된다. 대부분 자연 소실되지만 지속 감염 시 자궁경부암, 질암, 항문암, 외음부암, 생식기 사마귀 등을 유발할 수 있다. 김동현 인하대병원 소아청소년과 교수는 "HPV는 자궁경부암만의 문제가 아니라 남성에서도 항문암, 생식기 사마귀 등을 유발할 수 있는 바이러스"라며 "남녀 모두 감염되고 전파되는 감염병인 만큼 특정 성별만의 예방 전략으로 접근하기 어렵다"고 밝혔다. 질병관리청 자료에 따르면 국내 HPV 신고 건수는 2020년 1만945명에서 2024년 1만4534명으로 증가했다. 특히 남성 신고 건수는 같은 기간 117건에서 214건으로 82.9% 늘었다. 국내 남성 대상 연구에서는 전체의 약 59%가 HPV DNA 양성 반응을 보인 것으로 나타났다. 김 교수는 남성 HPV 감염의 특징으로 높은 재감염 가능성과 낮은 자연 소실률을 언급했다. 김 교수는 "HPV는 남녀 모두 감염될 수 있는 바이러스로 특정 성별만의 문제가 아니다"라며 "성별이 아닌 감염병 관점에서 예방 전략을 접근할 필요가 있다"고 말했다. 이어 "남성의 경우 무증상 상태로 바이러스를 보유하는 경우가 많고 자연 소실 속도도 여성보다 느린 것으로 알려져 있다"며 "본인도 모르는 사이 전파가 반복될 가능성이 있다"고 전했다. 전문가들은 HPV 백신 접종의 최적 연령으로 11~12세를 권고하고 있다. 성 경험 이전 높은 면역원성을 확보할 수 있고, 9~14세 접종군은 성인 연령대보다 적은 횟수 접종으로도 충분한 면역 반응을 기대할 수 있다는 이유에서다. HPV NIP를 통해 접종 가능한 4가 HPV 백신은 9~13세에서 2회 접종(첫 접종 후 6~12개월 간격) 방식으로 진행된다. 특히 면역 반응이 활발한 시기인 9~13세에 2회 접종한 경우, 16~26세 여성의 3회 접종 대비 HPV 16·18형에 대한 비열등한 면역원성(항체 기하평균역가·GMT)을 보인 연구 결과도 제시됐다. 이에 따라 조기 접종을 통한 예방 효과 확보 필요성이 강조되고 있다. 김 교수는 "15세 이전 접종 시 2회 접종만으로도 이후 연령대 3회 접종 대비 높은 면역원성을 보인다"며 "국가예방접종 일정에 포함된 Tdap, 일본뇌염 백신 등과 동시 접종도 가능해 실제 접종 편의성 측면에서도 의미가 있다"고 강조했다. 이어 "해외에서는 이미 남녀 동시 접종을 기반으로 자궁경부암 퇴치를 국가 목표로 설정하고 있다"며 "국내도 이번 남자 청소년 NIP 확대를 시작으로 HPV 예방 전략 전환 논의가 본격화될 필요가 있다"고 부연했다

[데일리팜=손형민 기자] 비원메디슨이 초기 임상 중심 항암 개발 전략을 앞세워 연구에 속도를 내고 있다. 바이오마커 기반 정밀의료 중심으로 항암 신약 개발 패러다임이 변화하는 가운데, 1·2상 통합 개발과 다양한 치료 전략을 동시에 검증하는 형태가 확산되면서다. 특히 이 회사는 초기 단계부터 병용 전략과 환자 선별 기반 개발을 강화하면서 국내 임상 네트워크 확대에도 집중하고 있다. 단순 개발 속도 경쟁보다 환자 안전성과 데이터 무결성을 유지하면서 효과적인 치료제를 빠르게 전달하는 방향에 초점을 맞추고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 비원메디슨은 19일 서울 광화문에서 '항암 임상연구의 최신지견과 국내 임상연구 현황 및 전망'을 주제로 미디어 포럼을 개최했다. 이번 행사는 20일 '임상시험의 날'을 앞두고 마련됐다. 이날 발표에서는 최근 항암 임상연구 트렌드 변화와 함께 한국 임상시험 환경의 강점과 과제, 초기 임상 확대 필요성 등이 주요 화두로 제시됐다. 이의경 비원메디슨 대외협력부 전무는 "비원메디슨은 회사 설립 단계부터 신약 발굴과 임상, 허가, 상업화를 보다 통합적이고 빠르게 연결하는 구조를 목표로 해왔다"며 "실제로 대부분의 임상을 인하우스 임상팀이 직접 운영하면서 데이터 잠금까지 걸리는 시간이 업계 평균 대비 약 30% 빠르다"고 밝혔다. 이어 "매출보다 더 큰 금액을 임상연구에 투자하고 있다"며 "실제로 환자에게 도달하는 혁신만이 진정한 혁신이라는 철학 아래 환자 접근성을 높이는 방향으로 항암 연구를 진행하고 있다"고 전했다. 비원메디슨에 따르면 현재 글로벌 진행 중인 임상시험은 180건 이상이며, 3상 단계 또는 허가 검토 단계에 있는 연구도 40건 이상이다. 글로벌 임상 참여 환자는 약 3만명 규모다. "1·2상 경계 흐려져"…초기부터 병용·앞단 치료 검증 김혜선 비원메디슨 임상팀 이사는 최근 항암제 임상시험이 기존 단계적 구조에서 벗어나고 있다고 설명했다. 김 이사는 "과거에는 1상에서 용량을 정하고, 2상에서 효과를 확인한 뒤 3상 확증임상으로 넘어가는 순차적 구조였다면 최근에는 1·2상을 통합해 다양한 환자군과 병용 전략을 동시에 검증하는 형태가 늘고 있다"고 말했다. 이어 "과거에는 단독요법으로 후속 치료에서 먼저 허가를 받은 뒤 앞단 치료로 이동하는 흐름이 일반적이었다면, 최근에는 초기 단계부터 화학요법·면역항암제·표적치료제 병용을 함께 검토하는 방향으로 바뀌고 있다"고 설명했다. 특히 바이오마커 중요성이 더욱 커지고 있다는 점도 강조했다. 김 이사는 "바이오마커는 단순한 타깃 확인 도구를 넘어 결과를 설명하는 언어 역할을 하고 있다. 요즘 임상은 단순 유효성 검증이 아니라 환자 선별과 위험 관리, 치료 시점, 병용 전략까지 함께 고려해야 하기 때문에 설계와 운영 복잡성이 과거보다 훨씬 높아졌다"고 피력했다. 그는 최근 ADC(항체약물접합체), 이중항체, 다중표적 치료제 등이 빠르게 확대되면서 임상 설계 부담도 커지고 있다고 진단했다. 김 이사는 "과거에는 하나의 타깃을 겨냥했다면 이제는 2개 이상의 타깃을 동시에 조절하거나 면역세포까지 함께 활용하는 형태로 발전하고 있다"며 "약물 간 상호작용과 독성 관리, 적절한 용량 조정까지 모두 고려해야 하는 시대"라는 의견을 제기했다. 그러면서 "빠르게 진행하는 것 자체만으로 혁신이라고 할 수는 없다"며 "환자 안전성과 데이터 무결성을 유지하면서 실제 치료가 필요한 환자에게 효과적인 치료제를 빠르게 전달하는 것이 핵심"이라고 부연했다. 한국 초기임상 경쟁력 부각 차지혜 비원메디슨 임상팀 이사는 글로벌 항암 임상 환경에서 한국의 경쟁력이 여전히 높다고 평가했다. 차 이사에 따르면 글로벌 제약사 주도 항암 임상시험 신규 등록 기준 한국은 2023년 세계 4위, 2024년 6위 수준을 기록했다. 특히 초기 임상 분야에서 강점을 유지하고 있다는 설명이다. 차 이사는 "우리나라는 빠른 환자 등록과 높은 데이터 신뢰도, 연구자들의 글로벌 커뮤니케이션 역량이 강점"이라며 "대학병원 중심 의료체계 덕분에 효율적인 임상 수행이 가능하다"고 전했다. 이어 "최근 글로벌 임상 방향은 단순 수행을 넘어 개발 전략 단계부터 함께 가는 형태로 바뀌고 있다"며 "초기 임상에서 연구자와 기관이 역할을 확대할 필요가 있다"고 덧붙였다. 비원메디슨 역시 이러한 국내 임상 환경을 기반으로 한국 내 초기 임상 확대에 속도를 내고 있다. 회사에 따르면 현재 국내에서 수행했거나 진행 중인 임상은 총 55건 규모이며, 이 가운데 1상 임상은 20건, 2상은 15건, 3상 역시 20건에 달한다. 현재 진행 중인 임상은 27건이며, 국내 등록 환자는 1300명 이상이다. 고형암 비중이 전체의 약 75%를 차지한다. 특히 면역항암제를 시작으로 다양한 타깃·모달리티 기반 파이프라인이 국내 임상에 진입하고 있으며, 유방암·폐암·간암·부인암 등을 대상으로 한 주요 후보물질들은 후속 임상 단계 진입을 앞두고 있다. 차 이사는 "최근 3년간 국내에서 가장 많은 1상 임상을 수행한 회사 중 하나"라며 "좋은 기전의 신약을 최대한 많은 연구자와 기관이 경험할 수 있도록 임상 기회를 확대하고 있다"고 말했다. 이어 "항암제가 이미 많은데 왜 더 필요하냐는 질문을 받을 때가 있지만 환자 입장에서는 전혀 그렇지 않다"며 "같은 암종이라도 환자마다 바이오마커와 치료 반응이 모두 다르기 때문에 더 많은 치료 옵션이 필요하다"고 설명했다. 비원메디슨은 현재 국내 바이오텍들과 병용요법 및 공동 연구 관련 논의를 확대하고 있다고 밝혔다. 회사 관계자는 "국내 바이오텍과 약 30건 정도 미팅을 진행했다"며 "라이선스인을 중심으로 국내 연구개발 시너지를 조직적으로 확대하는 방향에 초점을 맞추고 있다"고 언급했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 산업통상부‧대한무역진흥공사와 공동으로 의약품 수출시장 다변화를 위해 ‘2026년 유망 권역별 무역사절단’ 파견 사업을 진행했다고 18일 밝혔다. 27개 기업으로 구성된 바이오헬스 기업 사절단은 지난 12~16일 멕시코 멕시코시티와 브라질 상파울루를 방문하고 ‘한-중남미 바이오메디컬 파트너십’ 행사를 현지에서 개최했다. 이번 사업은 공급망 재편과 글로벌 통상환경 불확실성이 지속되는 가운데, 새로운 수출 돌파구 확장을 위해 마련됐다. 중남미 보건의료 시장은 정부 주도의 의료 인프라 현대화 정책에 힘입어 연 6%대 성장률을 기록하며 최근 미국발 관세 부과 등 통상환경 변화에 대응할 수 있는 전략적 대체 시장으로 주목받고 있다. 특히 이번 사절단이 방문하는 멕시코와 브라질은 각각 1억3000만명, 2억1000만명에 달하는 인구를 보유한 시장이다. 브라질은 제약·의료기기 시장 규모가 세계 9위에 달하는 중남미 최대 시장으로, 의약품의 80%를 수입에 의존하고 있다. 브라질 공공의료 시스템(SUS)을 중심으로 의료보장이 확대되는 추세다. 멕시코의 경우 의약품 제조품질관리(GMP) 분야 상호인정양해각서를 체결된 상태다. 최근 멕시코 식약청(COFERPRIS)이 한국 의료기기인증(GMP)을 공인하고 심사 절차를 간소화하는 등 우리 기업에 우호적인 규제 환경이 마련되며 북미와 중남미를 잇는 핵심 교두보로 부상하고 있다. 이번 사절단에는 중남미 신시장 선점을 위해 총 27개사가 참가했다. 한미약품‧HK이노엔 등 제약바이오기업 10개사와 AI 기반 의료 솔루션 업체 디알텍‧인피니트헬스케어 등 의료기기 기업 17개사 등이다. 이들은 의약품과 진단, 디지털헬스 의료기기 분야에서 현지 바이어와 1:1 수출 상담 및 인증 컨설팅을 통해 중남미 시장 진출을 위해 400여건의 협력 방안을 논의했다. 한 참가 기업 관계자는 “중남미는 인구구조와 시장 성장성 면에서 우리 바이오 기업들이 놓치지 말아야 할 전략적 요충지”라며 “코트라의 맞춤형 파트너링 지원 덕분에 현지 대형 유통망과의 접점을 빠르게 확보할 수 있어 판로 개척에 큰 도움이 됐다”고 말했다. 멕시코 전역의 공공·민간 의료시장에 의약품을 공급하는 Laboratorios RAAM의 페데리코 아메스쿠아(Federico Amezcua) CEO는 “중남미 시장에서 급증하는 고혈압‧당뇨 등 만성질환에 대응하여 한국의 선진 의료 기술은 해법이 될 것”이라며, “우수한 기술력을 가진 한국 기업들과의 장기적인 파트너십을 통해 현지 의약품 공급망을 한층 강화할 것”이라고 현장에서 전했다. 김지엽 코트라 중남미지역본부장은 “미국발 관세, 중동전쟁 여파로 중남미 시장이 대체시장 가치를 더하는 가운데 중남미 바이오시장은 성장성이 높고 규제를 낮춰서라도 우수한 의료 제품 수입에 나서고 있다”며 사절단 파견에서 파악된 각국 수요가 실제 수출로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 장정윤 한국의약품수출입협회 연구원장은 “브라질과 멕시코 의약품 시장은 연평균 약 10%의 성장세를 보이고 있으며, 고령화와 고혈압·당뇨·과체중 등 만성질환 증가에 따라 제네릭 의약품 수요도 확대되고 있다. 또한 공공의료시스템(SUS)의 비중이 커지고 있는 가운데, 바이오시밀러와 전문의약품 시장 역시 빠르게 성장하고 있다”고 설명했다. 장 연구원장은 이어 “대형 약국 체인 중심의 유통구조가 발달해 있어 우리 제약기업들의 중남미 대규모 내수시장 진출 기회가 확대되고 있으며, 동시에 북미 공급망 진출을 위한 전략적 거점으로도 활용 가능한 유망 시장”이라고 평가했다.

[데일리팜=손형민 기자] 다계통위축증(MSA)이 파킨슨병보다 빠른 진행과 높은 장애 부담을 보이는 치명적 신경퇴행질환임에도 불구하고, 국내에서는 여전히 독립적인 희귀질환 관리체계 밖에 놓여 있다는 지적이 제기됐다. 해외 주요국들이 별도 등록·지원 체계를 운영하는 것과 달리 국내에서는 질환 코드 혼용과 제한적 지원으로 환자 규모조차 제대로 파악되지 못하고 있다는 분석이 나온다. 최근 주한덴마크대사관에서 열린 'Denmark-Korea Roundtable on MSA care'에서는 국내외 전문가들이 MSA의 임상적 특성과 진단 한계, 장기 돌봄 공백, 희귀질환 지정 필요성 등을 논의했다. 이날 행사에는 국내, 덴마크 운동장애질환 전문가들이 참석해 관리 체계를 공유했다. 미카엘 헴니티 빈터(Mikael Hemniti Winther) 주한 덴마크 대사는 환영사를 통해 "희귀·난치 신경질환 환자들은 단순 치료 접근을 넘어 장기 돌봄과 사회적 지원 체계가 함께 구축돼야 한다"며 "덴마크와 한국이 임상 경험과 정책 모델을 공유하면서 환자 중심 관리체계를 발전시켜 나가길 기대한다"고 말했다. MSA는 뇌의 기저핵·소뇌·뇌간 등 여러 신경계가 동시에 위축되는 진행성 신경퇴행질환이다. 초기에는 몸이 굳고 움직임이 느려지는 등 파킨슨병과 유사한 증상으로 시작되지만, 질환이 진행되면 기립성 저혈압과 배뇨장애, 수면장애, 호흡장애 등 자율신경계 이상이 빠르게 동반된다. 이 질환은 파킨슨병 치료제로 활용되는 '레보도파' 기반 치료 반응이 제한적이고 증상 진행 속도가 빠르다. 실제 자료에 따르면 MSA 환자의 평균 생존기간은 증상 발현 후 6~10년 수준으로 알려져 있으며, 발병 후 수년 내 보행 보조기기나 휠체어가 필요한 경우도 적지 않다. 권도영 고대안산병원 신경과 교수는 "MSA는 희귀질환으로 분류될 정도로 환자 수는 적지만 임상적·사회적 영향은 매우 심각하다"며 "환자들은 파킨슨 증상뿐 아니라 소뇌실조와 자율신경 기능장애, 수면장애 등을 함께 겪으며 상당수가 수년 내 심각한 장애 상태에 이른다"고 말했다. 현재 국내 보건의료빅데이터상 MSA 환자 수는 2024년 기준 3000명 미만 수준으로 집계된다. 다만 실제 임상 현장에서는 파킨슨병 코드(G20)로 등록·운영되는 사례도 적지 않은 것으로 알려졌다. 학계에서는 이 같은 코드 혼용이 실제 환자 규모와 질환 부담을 제대로 반영하지 못하는 원인 중 하나라고 보고 있다. 해외와의 차이도 크다. 미국은 희귀의약품법(Orphan Drug Act)을 기반으로 MSA 치료제 개발 인센티브를 운영하고 있으며, 일본은 지정난병 제도를 통해 환자 등록과 의료비 지원 체계를 구축하고 있다. 유럽 역시 희귀질환 코드와 연구 네트워크를 기반으로 국가 단위 관리 시스템을 운영 중이다. 반면 국내에서는 MSA가 별도 희귀질환 관리 체계 안에서 운영되지 않다 보니 장기 재활과 완화의료, 수면·호흡 관리 등 질환 특성을 반영한 지원 체계가 부족하다는 지적이 나온다. 빠른 진행·복합 증상에도…파킨슨병과 동일 지원 한계 유수연 서울의료원 신경과 교수는 MSA 진단 자체가 쉽지 않다는 점을 강조했다. 유 교수는 "MSA는 초기 단계에서 파킨슨병과 매우 유사한 증상을 보이는 경우가 많다"며 "특정 증상이 진행된 이후에야 특징적인 자율신경계 이상이나 영상학적 변화가 나타나는 환자도 있어 진단이 늦어지는 경우가 흔하다"고 설명했다. 실제 임상 현장에서는 정확한 진단까지 평균 3~4년가량 걸리는 사례도 적지 않은 것으로 알려졌다. 문제는 이 기간 동안 환자들이 적절한 재활이나 장기 돌봄 계획 없이 치료 공백 상태에 놓일 수 있다는 점이다. 유 교수는 "MSA 환자들은 갑작스러운 실신이나 낙상, 배뇨장애, 체온조절 이상 등으로 삶의 질 저하가 매우 심하다"며 "환자뿐 아니라 보호자들의 심리적·경제적 부담도 상당한 질환"이라고 전했다. 이어 "현재는 진행을 늦추는 근본 치료제가 없기 때문에 재활·호흡·수면·완화의료까지 장기적으로 연계되는 지원 체계가 중요하다"며 "공공의료 차원에서 환자들이 지속적으로 관리받을 수 있는 구조가 필요하다"고 덧붙였다. 윤진영 삼성서울병원 신경과 교수 역시 MSA를 파킨슨병과 동일한 수준으로 관리하는 현재 체계에 한계가 있다고 지적했다. 윤 교수는 "파킨슨병은 약물 조절을 통해 장기간 일상생활을 유지하는 경우가 많지만, MSA는 신체 기능 저하가 훨씬 빠르게 진행된다”며 “소뇌 증상은 현재 증상 개선 약제조차 없는 상황"이라고 강조했다. 또 MSA는 다양한 증상이 복합적으로 나타나는 만큼 단일 진료과 중심 접근으로는 한계가 크다는 설명이다. 실제 일부 약물은 파킨슨 증상을 완화하는 대신 기립성 저혈압이나 변비 등을 악화시키기도 한다. 윤 교수는 "한 증상을 조절하기 위한 약물이 다른 증상을 악화시키는 경우도 흔하다"며 "신경과뿐 아니라 비뇨기과·호흡기·재활·수면 분야까지 함께 보는 다학제 접근이 필수적"이라고 부연했다. 특히 그는 MSA 환자들이 필요로 하는 재활·수면치료·호흡보조·장기 돌봄 서비스 상당수가 현재 제도 안에서 충분히 보장되지 못하고 있다고 꼬집었다. 윤 교수는 "MSA 환자들은 비교적 젊은 나이에 발병하는 경우가 많고 인지 기능도 비교적 유지되는 편"이라며 "기존 장기요양시설이나 치매 중심 돌봄 체계와 맞지 않는 경우도 적지 않다"고 피력했다. 덴마크 사례는 이런 국내 현실과 대비됐다. 앤메테 헤이(Anne-Mette Hejl) 덴마크 비스페비에르 병원 교수는 "덴마크에서는 신경과 전문의와 전문간호사, 물리·작업치료사, 신경심리 전문가 등이 함께 MSA 환자를 관리하고 있다"며 "환자 상태에 따라 화상진료와 재택 돌봄, 호스피스까지 연계한다"고 언급했다. 실제 덴마크에서는 3개월 단위 추적관찰과 장시간 상담, 재가 서비스 연계 등을 통해 환자와 보호자의 돌봄 부담을 줄이는 구조를 운영 중이다. 환자가 병원 방문이 어려워질 경우 화상진료와 지역 기반 돌봄 체계로 전환하는 방식이다. 현재까지 MSA의 질병 진행 자체를 근본적으로 늦추거나 중단할 수 있는 치료제는 없는 상황이다. 이 때문에 조기 진단과 재활, 호흡·수면 관리, 장기 돌봄 체계 중요성이 더욱 부각되고 있다는 게 전문가들의 주된 의견이다. 이런 가운데 글로벌 제약업계에서는 MSA 진행 억제를 목표로 한 치료제 개발도 이어지고 있다. 룬드벡의 '암레네투그(Amlenetug)'는 글로벌 임상 3상에 진입했으며, 테바 '엠솔루민'. 바이오아크틱의 '엑시다브네맙', 알테리티 테라퓨틱스의 'ATH434' 등도 임상 개발 단계에 있다. 전문가들은 향후 질병 진행 억제 치료제가 등장할 경우 조기 진단과 국가 단위 환자 등록 체계 중요성이 더욱 커질 것으로 보고 있다.