[데일리팜=손형민 기자] 환자와 가족 10명 중 6명은 일상생활에서 어려움이나 불이익을 경험한 것으로 나타났다. 한국환자단체연합회와 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 2일 서울 중구 상연재 시청점 별관에서 ‘우리 곁에 환자, 환자 곁에 우리’ 공동캠페인 기자간담회를 열고 환자에 대한 사회적 이해를 넓히기 위한 공동캠페인을 시작했다. 이날 한국환자단체연합회와 KRPIA는 캠페인에 앞서 실시한 ‘환자에 대한 인식조사’ 결과를 공개했다. 조사는 환자·가족 569명과 일반인 500명 등 총 1069명을 대상으로 지난 7월 27일부터 30일까지 리서치랩이 진행했다. 조사 결과 ‘환자는 누구나 겪을 수 있는 상태’라는 데 환자·가족의 88.0%, 일반인의 85.6%가 동의했다. ‘질병은 예고 없이 찾아올 수 있다’는 데에도 각각 91.9%, 86.4%가 동의해 누구나 환자가 될 수 있다는 공감대가 확인됐다. 반면 환자·가족의 60.3%는 일상생활에서 한 가지 이상의 어려움이나 불이익을 경험했다고 답했다. 어려움이나 불이익을 경험한 분야는 대외관계 및 사회생활이 40.2%로 가장 많았고 직장·채용·승진 26.7%, 학교·학업 22.3% 순이었다. 현재 우리 사회가 환자를 충분히 지원하고 있다는 응답은 환자·가족 33.2%, 일반인 28.0%에 그쳤다. 누구나 환자가 될 수 있다는 데에는 공감하지만 환자·가족이 일상에서 겪는 어려움과 사회적 지원 사이에는 여전히 간격이 있다는 설명이다. 이번 공동캠페인은 환자의 일상과 어려움을 알리고 환자를 바라보는 사회의 인식 변화를 이끌기 위해 마련됐다. 캠페인 문구인 ‘어쩌면, 우리 이야기’에는 환자의 이야기가 우리 모두의 이야기가 될 수 있다는 의미를 담았다. 특히 지난 4월 환자기본법이 제정돼 내년 4월 29일 시행을 앞둔 만큼 환자의 권리를 보장하는 제도와 함께 환자를 바라보는 사회적 인식 변화도 필요하다는 취지다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 “누구나 환자가 될 수 있다고 생각하는 데서 그치지 않고, 내 곁의 환자가 차별이나 불이익 없이 살아갈 수 있도록 지지하고 함께하는 단계로 나아가야 한다”며 “이번 캠페인이 환자에 대한 공감을 지지와 연대로, 연대를 행동으로 이어가는 출발점이 되기를 바란다”고 말했다. 이영신 KRPIA 부회장은 “환자는 치료를 받는 대상이 아니라 우리와 같이 건강 그리고 삶의 존엄을 지켜야 하는 사람”이라며 “최근 환자기본법 통과와 약가제도 개편 등 환자 중심의 정책이 확대되는 가운데 이번 캠페인이 환자의 권리와 안전의 중요성을 되새기는 계기가 되길 바란다”고 전했다. 환자단체연합회와 KRPIA는 앞으로 ’듣기(Listen), 이해하기(Understand), 함께하기(Act Together)’를 주요 방향으로 환자와 가족의 경험과 목소리를 알릴 계획이다. 캘리그라피·필사 챌린지를 비롯해 공식 인스타그램과 링크드인 등을 활용한 참여형 캠페인도 진행한다. 이를 통해 환자가 학교와 직장, 가정과 지역사회에서 차별이나 불이익 없이 살아갈 수 있도록 사회적 인식을 확산한다는 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 바이엘코리아(대표이사 이진아)는 유럽심장학회(ESC)가 발표한 2026 심부전 가이드라인이 케렌디아 포함 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)를 증상이 있는 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자에서 SGLT2 억제제와 함께 조기부터 적극적으로 사용하는 치료 전략의 핵심치료제로 제시하고, Class IA 권고 등급을 부여했다고 31일 밝혔다. '케렌디아(피네레논)'는 차별화된 약리학적 및 임상적 프로파일을 가진 선택적 비스테로이드성 무기질코르티코이드 수용체 길항제(non-steroidal MRA)로, 증상이 있는 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상 심부전 환자에서 긍정적인 3상 임상 근거를 보유한 유일한 MRA다. FINEARTS-HF 임상 연구에서 케렌디아는 위약 대비 심혈관 사망과 전체 심부전 악화 사건으로 구성된 복합평가변수를 유의하게 감소시켰다. 이러한 효과는 주로 심부전 악화 사건 감소에 의해 나타났고, 치료 초기부터 확인되어 추적관찰 기간 동안 일관되게 유지됐다. 아울러 FINEARTS-HF 연구에서 케렌디아는 전반적으로 양호한 내약성을 보였고, 이는 이미 확립된 안전성 프로파일과 일치한다. 대한심부전학회 유병수 이사장은 “좌심실 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자는 잦은 입원, 높은 동반질환 부담과 높은 심혈관계 사망 위험 등 중대한 심혈관 사건 위험을 안고 있음에도 그동안 가이드라인에 기반한 근거 중심 치료 옵션은 제한적이었다”라고 언급했다. 이어 “이번 ESC 가이드라인이 포괄적인 심부전 치료의 핵심 축(foundational pillar)으로서 케렌디아을 Class I, Level A로 권고한 것과 더불어, 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상 심부전 환자에서 입증된 케렌디의 강력한 임상 결과는 임상 현장에서 SGLT2 억제제와 케렌디아를 조기부터 함께 사용해야 하는 근거와 자신감을 제공하며, 이는 해당 환자들의 치료 결과 개선에 기여할 것으로 기대한다”고 강조했다. FINEARTS-HF 연구는 기존 심부전 분류 체계에 따라 설계되었으며, 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 좌심실 박출률 경도감소(HFmrEF) 및 좌심실 박출률 보존(HFpEF) 환자를 포함하여 케렌디의 임상적 효과를 평가했으나, 이번에 개정된 가이드라인은 좌심실 박출률(LVEF) 기반 심부전 분류 체계를 단순화해 좌심실 박출률(LVEF) 50% 미만과 50% 이상의 두 가지 표현형으로 구분하고 있다. 심부전(HF)은 전 세계 6,400만 명 이상에게 영향을 미치고 있다. 이 가운데 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상 심부전 환자가 절반을 차지하고, 이는 만성콩팥병(CKD), 고혈압, 심방세동 등 여러 동반질환과 관련돼 입원 및 사망 위험을 높이는 요인으로 작용한다. 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상의 심부전 환자는 좌심실 박출률 감소 심부전 환자와 유사한 예후를 보임에도 불구하고, 현재까지 가이드라인 기반 치료 옵션은 제한적이었다. 바이엘 제약사업부 연구개발(R&D) 총괄 크리스찬 롬멜(Christian Rommel) 박사는 “좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상 심부전 환자와 그 가족들에게 효과적인 근거 기반의 치료제 옵션을 제공하는 것은 매우 중요하다”며, “이번 ESC 심부전 가이드라인은 FINEARTS-HF 3상 연구에서 확인된 견고한 임상 근거를 반영한 것으로, 케렌디아를 좌심실 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자를 위한 핵심 치료 옵션으로 권고(Class IA)하고 있다"고 밝혔다. 케렌디아는 이번에 개정된 ESC 2026 심혈관질환 및 만성콩팥병 관리 가이드라인에서 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 환자 중 적합한 환자를 대상으로도 Class I, Level A로 권고됐다. 이는 심장과 콩팥이 상호 긴밀하게 연결된 장기라는 점과, 한 장기의 기능 저하가 다른 장기의 건강에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 심ž신 연관성(cardiorenal connection)을 반영한 권고다. 바이엘코리아 정현정 심혈관 및 신장 질환 치료제 포트폴리오 리드는 "이번 ESC 가이드라인을 통해 그동안 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF)에 비해 치료 옵션에 대한 근거가 상대적으로 부족했던 좌심실 박출률 보존 심부전(HFpEF) 영역에서 케렌디아가 SGLT2 억제제와 함께 핵심 치료 축으로서의 임상적 가치를 공식적으로 인정받게 된 것은 국내 심부전 치료 환경에도 의미 있는 전환점이 될 것"이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 만 75세 이상 고령층을 대상으로 고면역원성 인플루엔자 백신을 국가예방접종사업(NIP)에 단계적으로 도입하는 방안에 대한 논의가 본격화되고 있다. 대한노인회의 정책 공약 제안을 시작으로 여야 공약 반영, 질병관리청의 2026년 하반기 우선순위 과제 선정에 이어 최근 대한노인회와 질병관리청의 면담까지 이어졌다. 대한노인회에 따르면 이중근 회장은 지난 7월 31일 질병관리청 정통령 의료안전예방국장, 이혜림 예방접종과장을 만나 고령층 대상 국가예방접종사업 개선 방안을 논의했다. 이 회장은 이 자리에서 고령층 인플루엔자 예방접종과 관련해 접종률뿐만 아니라 백신의 효과를 높이는 방향으로 정책이 선행돼야 한다고 강조했다. 특히 인플루엔자로 인한 고령층의 질병 부담과 사망률을 낮추기 위해 최신 고면역원성 백신으로 조속히 전환해야 한다고 제안했다. 기존 표준용량 인플루엔자 백신 접종 시 건강한 성인의 백신 예방 효과는 70~90%인 반면 만 65세 이상 고령층에서는 17~53% 수준에 불과한 것으로 보고되고 있다. 고면역원성 인플루엔자 백신은 연령 증가에 따라 면역기능이 저하돼 백신 효과가 감소하는 고령층의 특성을 보완한 백신이다. 고용량 백신과 면역증강 백신 등이 해당하며 기존 표준용량 백신보다 높은 면역 반응을 유도해 예방 효과를 강화한다. 이 가운데 고용량 백신은 표준용량 백신 대비 항원 함량을 4배 높여 고령층에서 보다 높은 면역 반응을 유도한다. 정통령 질병청 의료안전예방국장은 국가예방접종사업 개선을 위해 관련 정책 제안을 검토하고 있으며 고령층의 사망률 감소를 위해 노력하겠다는 입장을 밝혔다. 앞서 대한노인회는 6·3 지방선거를 앞두고 각 정당에 고령층 맞춤형 예방효과가 높은 고용량 인플루엔자 백신으로 전환하되 만 75세 이상 고위험군부터 단계적으로 도입하는 방안을 제안했다. 노인회의 정책 공약 제안은 더불어민주당과 국민의힘의 지방선거 공약에도 포함됐다. 질병관리청도 지난 7월 16일 대통령 업무보고를 통해 발표한 2026년 하반기 핵심 추진과제에서 만 75세 이상 고면역원성 인플루엔자 백신 전환을 국가예방접종사업 우선 검토 대상으로 공식화했다. 이는 고령층의 연령별 질병 위험과 재정 여건 등을 종합적으로 고려한 결과다. 당시 질병청은 고령층 보호 강화를 위해 더 높은 예방 효과를 가진 백신으로 전환할 필요가 있다는 입장을 밝혔다. 높은 접종률에도 고령층 질병 부담 지속 우리나라 만 65세 이상 고령층의 인플루엔자 백신 접종률은 80% 이상으로 높은 수준을 유지하고 있다. 그러나 국내 인플루엔자 관련 입원 환자의 약 70%, 사망자의 약 80% 이상이 65세 이상 고령층에 집중되는 등 높은 접종률에도 불구하고 고령층의 질병 부담은 여전히 큰 상황이다. 특히 고령층은 인플루엔자 감염 시 폐렴 등 합병증과 입원·중증으로 이어질 위험이 상대적으로 높아 감염 예방뿐 아니라 입원·중증·사망 등 질병 부담을 낮추는 것이 고령층 예방정책의 중요한 과제로 제시되고 있다. 고령층에서는 연령 증가에 따라 면역 기능이 저하되는 '면역노화(Immunosenescence)'로 인해 백신 접종 후 면역 반응과 실제 보호 효과가 감소할 수 있다. 실제 국내 8개 대학병원이 참여한 연구에서 2023~2024절기 인플루엔자 백신의 예방 효과는 65세 이상 고령층에서 약 14%로 추정됐다. 이처럼 고령층은 연령 증가에 따른 면역학적 특성과 질병 위험 등을 고려해 높은 접종률을 유지하는 것과 함께 실제 예방 효과를 높일 수 있는 예방접종 전략에 대한 검토 필요성이 제기되고 있다. 미국·독일 등 고령층 백신 차등 권고 미국·독일·캐나다 등 주요 국가들은 고령층의 연령과 위험도 등을 고려한 인플루엔자 예방접종 전략을 운영하고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 2022~2023절기부터 만 65세 이상 고령층에게 고용량·면역증강 인플루엔자 백신 등을 일반 백신보다 우선 권고하고 있다. 독일 예방접종위원회(STIKO) 역시 만 60세 이상 고령층에게 고용량 백신 접종을 권고하고 있다. 아시아에서도 고령층을 대상으로 차별화된 예방접종 전략이 도입되고 있다. 대만은 올해부터 요양·양로시설에 거주하는 만 65세 이상 고위험군을 대상으로 고면역원성 백신을 추가한다. 일본의 경우 만 75세 이상 초고령자를 대상으로 기존 표준용량 백신에 고용량 백신을 추가로 국가예방접종사업에 도입한다.

[데일리팜=손형민 기자] 신약 하나를 국내 시장에 내놓기까지 제약사는 여러 차례 선택의 순간을 맞는다. 제약사는 임상부터 업무를 자체적으로 수행할지 외부 전문기업의 도움을 받을지, 허가 이후 급여와 약가는 어떤 방식으로 준비할지 등을 결정해야 한다. 제품 홍보는 인하우스 조직과 PR에이전시의 역할을 나눠야 하고, 출시 이후에는 자체 영업조직을 가동할지 국내 제약사와 공동판매에 나설지 선택지가 갈린다. 유통 역시 전문 유통사에 맡기거나 여러 도매업체와 직접 계약하는 등 다양한 방식이 가능하다. 비용도 외주 활용을 결정하는 주요 요인이다. 신약 출시를 위해 필요한 기능마다 인하우스 인력을 새로 충원하면 인건비 등 고정비가 늘어난다. 반면 신약의 허가와 급여, 출시처럼 특정 시기에 외부 전문기업를 프로젝트 단위로 활용하게 되면 고정비 부담을 줄일 수 있다. 결국 제약사는 제품의 시장성과 향후 사업 규모, 기존 조직의 역량과 비용 등을 따져 필요한 전문성을 내부에 확보할지 외부에 맡길지 결정하게 된다. 과거에도 외부 기업과의 협업은 일반적이었다. 최근 두드러지는 것은 하나의 신약이 시장에 진입하는 과정에서 고려해야 할 선택지가 많아지고 외부 전문기업의 참여 영역도 세분화되고 있다는 점이다. 항암제와 희귀질환 치료제 등 고가 신약이 늘면서 급여·약가 전략은 복잡해졌고 신약 출시와 적응증 확대가 이어지면서 관련 업무량도 급증하고 있다. 동시에 다국적제약사는 사업 우선순위에 따라 내부 조직을 효율화하면서 모든 기능을 자체 인력으로 수행하기보다 필요한 영역에서 외부의 역량을 빌리는 방식도 적극 검토하고 있다. 신약 출시에서 중요한 것은 단순히 업무를 외부에 맡길 것인지 여부가 아니다. 어떤 기능을 내부에서 직접 수행하고 어느 단계에서 누구와 협업할 것인지 결정하는 것 자체가 시장 진입 전략의 일부가 되고 있다. 신약 하나에 여러 선택지…협업 방식도 다변화 신약의 국내 시장 진입은 글로벌 본사의 도입 결정에서 시작한다. 이후 한국법인은 허가와 급여·약가, 메디컬, 마케팅, 영업 등 국내 시장에 맞는 세부 전략을 수립한다. 각 단계에서는 다양한 외부 전문기업이 참여할 수 있다. 임상과 허가 과정에서는 임상시험수탁기관(CRO)과 인허가 컨설팅업체가 지원하고, 급여 단계에서는 로펌과 약가 컨설팅업체 등이 경제성평가와 재정영향 분석을 맡는다. 법률과 약가 정책 이슈 등에는 로펌이 자문하고 제품과 질환 커뮤니케이션에는 PR·마케팅 에이전시가 참여한다. 판매 단계로 넘어가면 영업대행(CSO), 국내 제약사, 의약품유통업체가 협업 대상으로 추가된다. 모든 신약들에 있어 다국적제약사가 같은 협업 방식을 택하는 것은 아니다. 환자 규모와 치료영역, 예상 매출과 급여 가능성뿐 아니라 한국법인이 이미 보유한 조직과 인프라에 따라 필요한 파트너도 제각각이다. 특정 치료영역에 영업·마케팅 조직을 갖춘 회사라면 직접 시장을 공략할 수 있지만 그렇지 않다면 국내 제약사나 CSO와 손잡을 수 있다. 급여에서도 내부 약가 조직의 경험과 제품 특성에 따라 외부에 맡기는 업무 범위에 차이가 생긴다. 인력 운용 방식도 중요한 판단 요소다. 장기간 지속적으로 필요한 기능이라면 내부 전문인력을 확보하는 것이 유리할 수 있지만 특정 신약의 허가나 경제성평가처럼 일정 기간에 업무가 몰리는 분야는 외부 인력을 활용하는 편이 효율적일 수 있다. 결국 신약 하나를 놓고도 회사별로 다른 협업 지도가 만들어진다. 직접 팔까, 손잡을까…상업화 방식도 다양 출시 이후에는 영업과 유통에서 또 다른 결정이 필요하다. 한국법인이 해당 치료영역의 영업조직을 이미 보유하고 있다면 자체 판매에 나설 수 있다. 반대로 국내 영업망이 충분하지 않거나 단기간에 폭넓은 의료기관을 공략해야 한다면 국내 제약사와 공동판매하거나 CSO에 일부 업무를 맡기는 방안도 있다. 제품 특성 역시 판단 기준이다. 환자 수가 적고 처방 의료진이 한정된 희귀질환이나 일부 항암제는 상대적으로 작은 전문조직으로 시장을 담당할 수 있다. 반면 만성질환처럼 처방 기반이 넓은 제품은 전국 단위 영업망의 중요성이 높다. 특히 신규 사업을 위해 대규모 영업조직을 직접 채용할 경우 고정비 부담이 커진다. 시장 규모와 제품의 성장 가능성을 확신하기 어려운 초기에는 외부 영업망을 이용하고 사업이 커진 이후 자체 조직을 강화하는 방식도 고려할 수 있다. 국내 제약사가 다국적제약사의 공동판매 파트너로 꾸준히 선택되는 이유도 이미 구축한 영업망과 특정 치료영역에서 축적한 경험을 활용할 수 있기 때문이다. 유통은 영업과 별개의 결정이다. 자체 영업에 나서는 회사도 물류는 전문 유통사에 맡길 수 있고 여러 유통업체와 직접 계약하는 것도 가능하다. 국내사와 공동판매한다고 해서 해당 기업이 반드시 제품 유통까지 모두 담당하는 것도 아니다. 결국 영업과 마케팅, 유통을 하나로 묶기보다 각 기능에서 해당 제품에 적합한 방식과 비용을 따져 파트너를 조합하는 형태로 상업화 전략이 세분화되고 있는 셈이다. 같은 GLP-1도 다른 선택…영업·유통 전략 갈렸다 최근 급성장한 GLP-1 비만치료제 시장은 같은 시장을 공략하는 다국적제약사들이 서로 다른 협업 방식을 택할 수 있다는 점을 보여준다. 노보노디스크는 2024년 10월 비만치료제 '위고비(세마글루타이드)'를 국내 출시하면서 쥴릭파마를 통한 공급체계를 택했다. 이후 시장 경쟁이 본격화되자 영업·마케팅과 유통 전략에도 변화를 줬다. 노보노디스크는 지난해 종근당과 위고비 공동판매 계약을 체결하고 국내 영업·마케팅에서 협업 체계를 구축했다. 올해에는 기존 공급체계에 국내 주요 의약품유통업체를 추가하며 유통망도 다변화했다. 반면 한국릴리는 비만치료제 '마운자로(터제파타이드)'를 국내에 출시하면서 별도의 국내 제약사와 공동판매 없이 자체 영업·마케팅 조직을 중심으로 시장 공략에 나섰다. 제품 공급은 여러 의약품유통업체와 직접 계약하는 방식을 택했다. 같은 GLP-1 비만약 시장에서도 한 회사는 전문 유통사와 국내 제약사를 파트너로 두는 반면 다른 회사는 자체 상업화 조직과 복수 유통업체를 연결하는 방식을 취한 셈이다. 이 같은 차이는 제품의 시장성만으로 설명되지 않는다. 회사가 보유한 영업조직과 기존 유통망, 특정 치료 영역에서의 사업 경험, 시장 침투 전략 등이 함께 영향을 미친다. 비용 역시 무시하기 어렵다. 전국 단위의 영업조직을 새로 구축하고 유지하려면 상당한 인건비와 관리비용이 발생한다. 이미 해당 치료영역에서 영업망을 갖춘 국내 제약사나 외부 조직과 손잡을 경우 필요한 인프라를 단기간에 확보할 수 있다는 장점이 있다. 출시 당시 결정이 그대로 유지되는 것도 아니다. 위고비 사례처럼 경쟁환경과 제품 수요, 공급 상황 등이 변하면 출시 이후에도 영업·마케팅과 유통 파트너를 다시 조정할 수 있다. 약가제도 바뀌면 출시 전략도 다시…초기부터 영향 분석 급여·약가 전략은 신약의 임상적 가치만으로 결정되지 않는다. 정부가 어떤 약가·급여제도를 운용하느냐에 따라 같은 제품이라도 시장 진입 방식과 예상 가격, 등재 시점이 달라질 수 있다. 최근에는 신약의 접근성을 높이기 위한 신속등재와 위험분담제, 경제성평가 자료 제출 생략, 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT), 허가-평가-협상 사업 등 다양한 제도가 활용되는 가운데 약가 산정과 사후관리 체계까지 잇따라 손질되고 있다. 제약사 입장에서는 허가 이후 급여 신청 단계에서 대응하기보다 국내 도입 초기부터 향후 적용 가능한 제도와 가격 영향을 함께 따질 필요성이 커진 셈이다. 특히 약가제도가 크게 바뀌면 출시 예정 신약뿐 아니라 이미 판매 중인 제품에도 영향을 미친다. 제도 변화가 개별 품목의 가격과 향후 적응증 확대, 전체 포트폴리오에 미칠 영향을 분석하고 이에 맞춰 등재 시점과 급여·약가 전략을 조정해야 한다. 이 과정에서 한국법인의 마켓엑세스(MA) 조직이 전체 방향과 보건당국과의 소통을 맡고, 경제성평가와 재정영향 분석, 제도 변화에 따른 품목별 영향 분석 등은 외부 컨설팅업체나 로펌의 도움을 받을 수 있다. 모든 제도 변화에 대응할 인력을 상시적으로 내부에 확보하기보다 필요한 분야의 경험을 외부에서 보완하는 방식이다. 다만 외부 업체가 약가 전략을 결정하는 것은 아니다. 제약사가 제품의 임상적 가치와 시장성을 토대로 방향을 정하고, 변화하는 제도에 맞춰 필요한 분석과 자문을 조합하는 형태에 가깝다. 외주화 넘어 '조합'으로…한국법인 역할은 더 중요 외부 전문기업이 신약 출시 과정에 참여하는 영역이 넓어진다고 해서 한국법인의 역할이 작아지는 것은 아니다. 오히려 선택지가 많아질수록 어떤 기능에 인하우스 인력을 둘 것인지, 어떤 업무를 외부와 나눌 것인지 판단하는 역할이 중요해진다. 상시 조직을 유지하는 데 필요한 인건비와 외부 전문기업을 프로젝트 단위로 이용했을 때의 비용을 비교해야 하고, 동시에 회사 내부에 장기적으로 축적해야 할 역량인지도 따져야 한다. 같은 회사 안에서도 제품별로 서로 다른 전략을 택할 수 있다. 하나의 제품은 자체 영업하고 다른 제품은 국내사와 공동판매할 수 있다. 급여에서는 제품 특성에 따라 컨설팅 업체나 로펌의 도움을 받고 PR 역시 필요한 시점과 업무에 맞춰 파트너를 선정할 수 있다. 외부에 맡기는 것이 언제나 비용을 줄이는 선택인 것도 아니다. 여러 업체가 동시에 참여하면 관리와 조율에 별도의 비용과 인력이 필요하고, 핵심 역량을 지나치게 외부에 의존할 경우 회사 내부에 경험이 축적되지 않는다는 한계도 있다. 결국 최근 신약 출시에서 나타나는 변화는 단순한 외주 확대만으로 설명하기 어렵다. 제품의 시장성과 회사가 보유한 조직, 필요한 전문성, 업무의 지속성, 비용을 함께 따져 내부와 외부의 역할을 조합하는 방식이 다양해지고 있기 때문이다. 신약 출시 과정이 복잡해질수록 모든 기능을 직접 보유하기보다 필요한 전문성을 적시에 연결하는 능력이 중요해지고 있다. 한국법인의 역할도 개별 업무를 직접 수행하는 데서 내부와 외부의 역량을 효과적으로 조율하는 방향으로 넓어지는 모습이다.

[데일리팜=손형민 기자] 전이성 요로상피세포암의 치료옵션이 늘면서 효과뿐 아니라 환자 상태와 독성, 치료 지속성, 후속 치료 가능성까지 고려한 초기 전략의 중요성이 커지고 있다. '파드셉(엔포투맙베도틴)+키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법이 새로운 1차 치료 옵션으로 부상한 가운데, 기존 백금기반 항암화학요법 이후 '바벤시오(아벨루맙)' 유지요법도 환자 특성에 따라 활용될 수 있어 치료 시작 단계부터 이후 여정까지 함께 고려해야 한다는 게 전문가들의 설명이다. 한국머크헬스케어는 27일 서울에서 바벤시오 국내 급여 3주년을 기념하는 미디어 마스터클래스를 열고 요로상피암의 장기 생존 전략과 치료 환경 변화를 소개했다. 요로상피암은 고령 환자 비중이 높고 재발이 잦은 질환이다. 한국머크에 따르면 환자의 약 86%가 60~80대에 해당하며 초기 치료에 반응하더라도 재발률은 약 70%에 달한다. 김인호 서울성모병원 종양내과 교수는 "과거와 달리 치료 선택지가 확대된 만큼 개별 치료제의 효과만을 기준으로 전략을 결정하기보다 환자의 특성과 향후 치료까지 고려한 접근이 필요하다"고 말했다. 실제 치료 선택에서는 효과와 이상반응뿐 아니라 환자의 전신상태와 생활습관, 치료 접근성, 이후 사용할 수 있는 후속요법 등을 함께 고려해야 한다는 게 김 교수의 설명이다. 김 교수는 파드셉+키트루다 병용요법에 대해 높은 반응률을 바탕으로 빠른 종양 감소가 필요한 환자에서 적극적으로 고려할 수 있다고 설명했다. 반면 환자의 상태나 예상되는 이상반응, 치료 부담 등을 고려하면 백금기반 항암화학요법 이후 바벤시오 유지요법을 선택하는 전략도 여전히 활용될 수 있다고 봤다. 그는 "좋은 치료제들이 급여를 통해 환자들에게 제공될 수 있다면 어느 한 치료법을 특정 환자에게 일률적으로 적용하기보다 환자 개개인의 특성에 맞춰 선택하는 것이 중요하다"고 전했다. 장기 생존과 함께 환자가 치료 과정에서도 일상을 유지할 수 있는지도 주요 치료 목표로 제시됐다. 김 교수는 "1차 치료에서는 효과가 좋은 치료법을 우선적으로 고려하는 것이 기본적인 방향"이라면서도 "환자가 편안하게 치료받고 삶의 질을 유지할 수 있는 대안도 고민해야 할 부분"이라고 제언했다. 김 교수는 항암치료를 제안할 때 환자들이 가장 먼저 묻는 내용이 부작용인 경우가 많으며, 생존기간보다 치료 과정에서 얼마나 편안하게 생활할 수 있는지를 중요하게 여기는 환자도 있다고 설명했다. 한국머크는 이러한 개념을 생존기간뿐 아니라 환자가 일상을 유지하며 치료를 이어가는 'Quality Survival'로 제시했다. 바벤시오의 실제 리얼월드 데이터(RWD)도 소개됐다. 회사에 따르면 현재 전 세계 83개 연구, 7000명 이상의 환자를 대상으로 근거가 축적됐다. 특히 프랑스에서 2021년 7월부터 2022년 5월까지 등록된 환자를 분석한 후향적 연구 'AVENANCE' 에 따르면 백금기반 항암화학요법 이후 바벤시오를 사용한 이후 파드셉 등 항체약물접합체(ADC)를 투여받은 55명의 전체생존기간(OS) 중앙값은 41.5개월로 나타났다. 이는 2차 치료로 다시 백금기반 항암화학요법을 받은 환자 79명의 24.5개월보다 긴 수치였다. 다만 김 교수는 41.5개월이라는 수치는 ADC 치료까지 실제로 이어진 환자만을 대상으로 한 분석인 만큼 전체 환자의 치료 성적으로 해석하는 데는 주의가 필요하다고 짚었다. 김 교수는 "항암치료에서 가장 중요한 목표가 환자가 오래 사는 것이라는 점에는 이견이 없다"면서도 "치료제가 좋아지면서 환자가 오래 사는 것뿐만 아니라 삶의 질을 유지할 수 있는지도 중요해졌다"고 강조했다. 이어 "환자마다 가장 효과가 좋은 치료를 원하기도 하고, 반대로 고령이거나 치료 부담이 큰 경우 힘든 치료를 원하지 않기도 한다"며 "생존기간과 함께 환자 개개인의 가치관과 일상을 고려해 치료 전략을 결정하는 것이 중요하다"고 부연했다.

[데일리팜=손형민 기자] 에이전트의 시대가 돼 버렸다. 다국적제약사들이 사업 우선순위에 따라 조직을 재편하는 사이 제약사 외부에서는 관련 업무를 지원하는 서비스 산업의 존재감이 커지고 있다. 과거에도 법률 자문과 홍보, 경제성평가 등 주요 업무를 외부 전문기업에 맡기는 것은 일반적이었다. 최근 나타나는 변화는 외부에서 담당하는 업무의 범위와 깊이다. 신약의 급여와 약가, 경제성평가, 정책 대응, 시장 진입 전략부터 제품 커뮤니케이션까지 전문 서비스가 세분화되고 있다. 대형 로펌의 변화가 대표적이다. 보건복지부 보험약제과를 비롯해 건강보험심사평가원 약제관리실·신약등재부, 국민건강보험공단 보험급여실 등에서 약가·급여 업무를 담당했던 인력들이 주요 로펌에 포진하고 있다. 과거 실무자급 중심에서 최근에는 보험약제과장과 심평원 약제관리실장, 복지부 장·차관 출신까지 영입 범위가 넓어졌다. 컨설팅업계의 역할도 확대되는 추세다. 경제성평가 자료 작성뿐 아니라 신약이 어떤 급여 트랙을 선택할지, 약가제도 변화가 보유 제품에 어떤 영향을 미칠지 분석하고 대응전략을 마련하는 영역까지 외부 자문이 활용되고 있다. PR업계에서도 비슷한 흐름이 나타난다. 새로운 신약과 적응증이 지속적으로 추가되면서 제품 커뮤니케이션에 대한 필요성은 늘고 있지만, 제약사가 이에 맞춰 내부 홍보조직을 확대하기보다 외부 에이전시와 역할을 적극적으로 분담하는 방식이 선택되고 있다. 약가 핵심인력 로펌으로…실무자 넘어 장·차관까지 대형 로펌의 제약·헬스케어 분야 확대를 보여주는 변화 중 하나는 공공부문에서 보건의료 정책과 약가·급여 업무를 담당했던 인력의 이동이다. 눈에 띄는 것은 보험약제과장 출신들의 연이은 로펌행이다. 보험약제과는 신약 등재와 약가 산정체계, 약제 사후관리, 급여 적정성 재평가 등 건강보험 약제정책 전반을 담당하는 복지부 핵심 부서다. 제약사의 신약 시장 진입과 기존 품목의 약가에 직접적인 영향을 미치는 정책을 다룬다는 점에서 업계와의 접점도 크다. 보험약제과장을 지낸 류양지 전 과장은 율촌, 곽명섭 전 과장은 김앤장, 오창현 전 과장은 태평양으로 각각 이동했다. 앞서 보험약제과에서 약제 급여등재와 사후관리 실무를 맡았던 김성태 전 사무관 역시 김앤장을 거쳐 현재 세종에서 활동하고 있다. 이들의 공직 이력도 단순한 부서 근무에 그치지 않는다. 류양지 전 과장은 보험약제과장 재임 당시 대규모 약가제도 개편과 약품비 절감정책을 담당했고, 곽명섭 전 과장도 의약품 건강보험·약가 관련 주요 정책을 맡았다. 오창현 전 과장은 보험약제과장에 이어 보건산업진흥과장을 지내며 보험약제와 제약바이오 정책을 두루 경험했다. 신약의 가격과 급여를 결정하는 제도를 직접 다뤘던 핵심 인력이 연이어 로펌으로 이동하고 있다는 점은 최근 제약·헬스케어 자문 시장의 변화를 상징적으로 보여준다. 심평원 출신 인력도 다수다. 약제관리실장을 지낸 이병일·강희정·강경수 전 실장이 각각 주요 로펌에 합류했다. 이들의 공직 업무는 현재 제약업계의 주요 약가·급여 현안과도 맞닿아 있다. 이병일 전 실장은 실거래가 상환과 기등재목록 정비, 특허만료약·제네릭 약가정책 등을 담당했다. 강경수 전 실장은 위험분담제 도입과 경제성평가 자료 제출 생략 제도, 비용효과성 판단기준 개선 등 신약 등재제도 변화에 관여했다. 신약의 급여등재를 직접 다뤘던 인력도 로펌으로 향했다. 장세락 전 신약등재부 팀장과 김태경·최윤희 전 과장 등이다. 이들은 신약 급여등재와 경제성평가, 약가 산정 등 관련 업무를 경험했다. 건보공단에서 제약사와 직접 가격을 협상했던 인력도 있다. 정윤균 전 약가협상부장은 신약 약가협상과 고가 신약 위험분담계약 등의 업무를 맡았으며 이후 로펌으로 자리를 옮겼다. 여기에 권덕철 전 복지부 장관과 류근혁·이영찬 전 차관 등 보건의료 정책 전반을 경험한 고위 관료 출신들도 주요 로펌 헬스케어 조직에서 활동하고 있다. 이들의 경력을 한데 놓으면 신약이 건강보험 시장에 진입하는 과정의 주요 단계가 드러난다. 복지부가 약가·급여제도의 틀을 마련하면 심평원이 신약의 급여 적정성과 경제성 등을 평가하고, 건보공단은 제약사와 가격 및 위험분담계약 등을 협상한다. 정책 수립부터 급여평가와 약가협상까지 각 단계에서 경험을 쌓은 인력의 합류로 로펌의 제약·헬스케어 자문 역량도 전문화되는 모습이다. 특히 이들은 제네릭 약가 개편 등이나 주요 현안에도 적극적인 목소리를 내고 있다. 이 같은 인력 이동을 둘러싼 비판도 있다. 약가와 급여정책을 직접 담당했던 공직자가 퇴직 후 제약사를 자문하는 로펌으로 이동하는 데 대해서는 이해충돌 가능성을 우려하는 목소리가 지속적으로 제기돼 왔다. 최근 오창현 전 보험약제과장의 로펌행이 알려진 이후에도 유사한 지적이 제기됐다. 다만 이러한 논란과 별개로 관련 인력을 대형 로펌이 지속적으로 확보하는 것은 제약·바이오업계에서 약가·급여와 정책 자문 활용이 늘고 있다는 점을 보여주는 대목이기도 하다. 법률 넘어 정책 자문으로…로펌 역할 확대 제약사를 대상으로 한 로펌의 업무 범위도 과거와 달라지고 있다. 전통적으로 제약업계에서 로펌의 대표적인 업무는 특허분쟁이었다. 이후 리베이트와 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반에 따른 행정처분, 약가인하와 급여 축소 처분 등을 둘러싼 행정소송으로 영역이 넓어졌다. 최근에는 분쟁이 발생한 이후 법률적으로 대응하는 데 그치지 않고 제도 변화를 분석하고 기업에 미치는 영향을 검토하는 영역으로 역할이 확대되는 추세다. 약가·급여는 관련 법령과 고시뿐 아니라 심평원의 평가기준과 위원회의 판단, 건보공단과의 협상 등이 복합적으로 작용하는 분야다. 신약 하나를 건강보험에 등재할 때도 일반적인 경제성평가를 거칠지, 경제성평가 자료 제출 생략이 가능한지, 위험분담제를 활용할 수 있는지 등 다양한 변수를 고려해야 한다. 대형 로펌들이 변호사뿐 아니라 복지부와 심평원, 공단 출신 전문가를 영입해 별도의 헬스케어 조직을 강화하는 것도 이 같은 업무 확대와 무관하지 않다. 보험약제과장 출신은 약가·급여제도의 세부 작동 방식과 제품별 영향을 분석하는 데 강점이 있고, 장·차관 출신은 건강보험 재정과 산업정책 등 보다 넓은 관점에서 정책 방향과 대응 전략을 제시할 수 있다. 특히 정부의 약가정책이 크게 바뀌는 시기에는 관련 문의와 자문이 집중된다. 최근 약가제도 개편을 전후해서도 주요 로펌들은 제약·바이오기업을 대상으로 설명회와 세미나 등을 열고 제도 변화와 대응 방향을 소개하고 있다. 경평 넘어 대응전략까지…급여 컨설팅 시장 활기 제약사의 외부 활용이 활발한 또 다른 분야는 약가·급여 컨설팅이다. 경제성평가는 이미 외부 전문기업 활용이 일반화된 업무 중 하나다. 신약의 비용효과성을 입증하기 위해서는 임상자료를 토대로 경제성평가 모델을 구축하고 비교대안과 비용, 효용값 등을 설정해야 한다. 별도의 보건경제학적 분석 역량이 필요한 만큼 전문 컨설팅업체에 관련 업무를 맡기는 경우가 많다. 최근에는 외부 컨설팅의 범위가 경제성평가 자료 작성에서 한층 넓어지고 있다. 신약을 어떤 방식으로 건강보험에 진입시킬 것인지부터 약가정책 변화가 기존 제품에 미칠 영향을 분석하고 대응전략을 수립하는 영역까지 외부 자문 수요가 확대되는 추세다. 특히 정부가 추진하는 약가제도 개편은 컨설팅업계의 업무 영역을 넓히고 있다. 약가 산정기준이나 사후관리 방식이 달라지면 제약사에 미치는 영향은 보유 제품에 따라 다르다. 특허가 유지되는 신약과 특허만료 의약품, 제네릭 등 제품별 특성이 다른 만큼 동일한 제도 변화에도 약가에 미치는 영향과 대응 방향은 달라질 수밖에 없다. 제약사 입장에서는 개편 내용을 파악하는 데 그치지 않고 보유 품목 가운데 어떤 제품이 영향을 받는지, 약가에 미칠 영향은 어느 정도인지, 향후 출시할 신약에는 어떤 등재·약가 전략을 적용할 것인지까지 검토해야 한다. 이에 따라 컨설팅업체의 역할도 제도 설명을 넘어 회사별 포트폴리오와 제품 특성을 반영한 영향 분석과 대응전략 수립으로 넓어지고 있다. 약가제도 개편을 전후해 제약사를 대상으로 한 설명회와 교육이 늘어나는 동시에 개별 기업을 대상으로 한 자문도 활발해지는 모습이다. 과거 제약사가 급여전략을 결정한 이후 필요한 경제성평가 자료 작성이나 분석을 외부에 맡겼다면 최근에는 시장 진입 초기부터 어떤 급여 경로와 약가전략을 선택할지 외부 전문가와 함께 검토하는 방식도 활용되고 있다. 급여등재 이후에도 적응증 확대에 따른 급여범위 조정과 재정영향 분석, 사용량 증가에 따른 약가 사후관리 등 제품의 적응증 추가에 따라 새로운 약가·급여 이슈가 발생한다. 이는 제약사 내부 Market Access(MA) 조직의 역할을 외부가 대체한다는 의미와는 차이가 있다. 제품 전략과 최종 의사결정, 보건당국과의 소통은 내부 조직이 맡으면서 경제성평가 모델이나 제도 영향 분석 등 전문성과 프로젝트 성격이 강한 업무에 외부 역량을 활용하는 형태에 가깝다. 최근에는 로펌과 전문 컨설팅업체가 담당하는 영역의 경계도 일부 겹치고 있다. 대형 로펌이 약가·급여 전문가를 확보해 정책 분석과 시장 접근 자문까지 영역을 넓히는 반면 컨설팅업체도 경제성평가를 넘어 급여·약가전략과 정책 대응으로 서비스 범위를 확장하고 있어서다. 신약·적응증 늘자 PR도 외부 활용 활발 PR 분야에서도 외부 전문기업의 역할이 커지고 있다. 최근 국내 제약시장에서는 새로운 신약 출시와 기존 제품의 적응증 확대가 이어지고 있다.특히 항암제와 희귀질환 치료제 등은 제품의 개발과 출시 이후 주요 단계마다 질환 및 치료제 관련 정보를 알리기 위한 커뮤니케이션 수요가 지속적으로 발생한다. 허가 전에는 질환 인지도를 높이고 허가 이후에는 새로운 치료옵션의 임상적 가치를 알리는 작업이 필요하다. 급여가 결정되면 접근성 변화가 새로운 이슈가 되고 출시 이후에도 적응증 확대와 새로운 임상시험 결과, 장기 추적 데이터와 실사용근거(RWE) 등이 계속 추가된다. 하나의 신약이 출시됐다고 커뮤니케이션이 끝나는 것이 아니라 허가와 급여, 적응증 확대, 새로운 임상결과 발표 등 주요 이슈가 이어질 때마다 새로운 프로젝트가 만들어지는 구조다. 반면 다국적제약사가 신약과 적응증이 늘어나는 만큼 내부 PR 인력을 계속 확충하는 것은 아니다. 내부 커뮤니케이션 조직은 기업 차원의 전략과 본사 대응, 주요 의사결정을 담당하고 제품별 프로젝트의 실행은 외부 에이전시와 나누는 방식이 활용되고 있다. 에이전시가 담당하는 영역도 보도자료 작성이나 기자간담회 운영에 머물지 않는다. 질환 인식 캠페인, 제품 커뮤니케이션 전략 수립, 미디어 콘텐츠 제작 등으로 업무 영역이 세분화되고 있다. 이에 따라 헬스케어 PR업계에서는 관련 경험을 갖춘 인력 확보 경쟁도 치열해지고 있다. 임상시험 결과와 의학용어뿐 아니라 허가와 급여제도까지 이해해야 하는 산업 특성상 전문성을 갖춘 인력이 필요하기 때문이다. 다국적제약사의 조직 재편과 제약 서비스 산업의 성장은 별개의 흐름이 아니다. 제약사가 조직을 효율화한다고 해서 신약의 시장 진입과 판매에 필요한 업무까지 사라지는 것은 아니다. 오히려 고가 신약이 늘고 약가·급여제도가 복잡해지면서 경제성평가와 정책 분석, 컨설팅, 제품 커뮤니케이션 등 제품과 관련된 업무는 세분화되고 있다. 달라진 것은 이를 수행하는 방식이다. 제약사가 모든 기능과 인력을 자체 조직에 두기보다 핵심 전략과 의사결정은 내부에서 담당하고, 특정 프로젝트와 전문 업무에는 외부 인력과 경험을 활용하는 구조가 자리 잡고 있다. 제약사 내부 조직의 효율화가 이어지는 것과 달리 신약을 둘러싼 업무는 더욱 전문화되고 있다. 내부에서 모두 수행하기 어려워진 기능을 외부 전문기업이 나눠 맡으면서 로펌과 컨설팅, PR 등 제약 서비스 산업의 역할도 확대되는 추세를 보이고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 원료의약품과 제조설비 중심이던 제약 전시회 부스가 인공지능(AI) 문서 자동화와 동물대체시험, 건강기능식품 원료 등으로 영역을 넓히고 있다. 지난 25일 서울 코엑스에서 개막한 CPHI Korea 2026에서도 이러한 변화가 두드러졌다. 원료의약품(API)과 위탁개발생산(CDMO) 역량을 알리는 전통적인 부스 사이로 제약사의 규제 문서 업무와 비임상 연구 과정을 지원하는 새로운 서비스가 전면에 등장했다. 국전에프앤디는 제약 문서에 특화된 AI 플랫폼 AXGMP를 처음 공개했고, 바이오솔루션은 머크 라이프사이언스와 3차원(3D) 인체조직모델을 활용한 동물대체시험 과정을 구현했다. 삼오제약은 건강기능식품 원료 포트폴리오를 앞세웠으며, 이니스트에스티는 기존 파트너와 API·CDMO 프로젝트를 확대하는 데 무게를 뒀다. 제약 문서에 AI 접목…국전, AXGMP 첫 시연 전시장 2층에 마련된 국전에프앤디 부스에서는 관람객들이 노트북 화면 앞에 모여 AI 챗봇의 답변을 확인하고 있었다. 규정과 가이드라인을 연결한 시스템에 질문을 입력하면 관련 조항과 참고할 문서를 추려주는 시연이었다. 현장에서 관심이 집중된 부분은 생성형 AI를 이용한 단순 문서 작성보다 사내에 흩어진 문서와 규정을 찾고 실제 업무에 활용할 수 있느냐는 점이었다. 부스를 찾은 제약사 관계자들은 회사 내부에 쌓인 표준작업지침서(SOP)와 기준서 등 방대한 문서를 AXGMP에 연결할 수 있는지 물었다. 특정 업무에 필요한 사내 문서와 규정을 빠르게 찾아주는 내부 검색·업무지원 시스템으로 활용할 수 있다는 가능성에 주목한 것이다. AXGMP는 제조와 품질보증·품질관리(QA·QC), 밸리데이션, 허가·규제(RA) 업무에서 만들어지는 문서를 구조화하고 필요한 결과물 작성을 지원하는 플랫폼이다. 부스에서는 연간품질평가(PQR)를 비롯한 제약 문서의 작성과 규정 검토 과정을 시연했다. 핵심은 AI 모델을 제약사에 일률적으로 적용하는 것이 아니라 각 회사의 문서 체계와 업무 절차를 먼저 정리하는 데 있다. 제약사마다 다른 SOP와 기준서, 제조·품질 기록을 AI가 활용할 수 있는 데이터로 바꾼 뒤 필요한 업무별 기능을 조합하는 방식이다. 문서 관리부터 기존 시스템 연계, 규정 검토와 보고서 작성까지 고객사의 환경에 맞춰 구축할 수 있도록 설계했다. 특정 업무만 적용하거나 기존 시스템에 기능을 추가하는 형태도 가능해 제약사별 디지털 전환 수준과 수요에 맞춰 적용 범위를 정할 수 있다. 국전에프앤디는 2023년 9월 국전에서 분리돼 설립됐다. 구성원 다수가 모기업에서 QA·QC와 RA 실무를 담당했던 경험을 갖고 있다. 제약 문서의 형식과 규제기관 대응 절차를 이해하는 인력에 AI 기술을 결합한 점을 차별점으로 내세운다. 국전에프앤디 관계자는 "식약처 규정을 키워드로 검색하면 수많은 결과가 나오지만 AXGMP는 질문과 관련해 어떤 부분을 참고해야 하는지 빠르게 안내하는 길잡이 역할을 할 수 있다"며 "현장에서도 회사 내부의 SOP와 기준서를 찾는 데 활용할 수 있겠다는 문의가 나왔다"고 말했다. 건기식 원료부터 API·CDMO까지…기존 사업도 접점 확대 삼오제약은 건강기능식품과 식품 원료를 담당하는 H&B 원료사업부를 중심으로 세 번째 CPHI 부스를 운영했다. 전시 공간에는 활성형 엽산과 비타민 K2, 아티초크 추출물 등 주요 원료와 이를 활용한 완제품을 함께 배치했다. 이번 전시에서는 활성형 엽산과 비타민 K2를 비롯해 숙취 해소 기능성을 인정받은 원료를 중점적으로 알렸다. 원료 자체의 특성과 함께 실제 완제품에 어떻게 적용할 수 있는지를 보여주며 제약사와 건강기능식품 제조사와의 접점을 넓히는 데 초점을 맞췄다. 제약사와 화장품 기업이 건강기능식품으로 사업 영역을 확장하면서 원료 공급사에도 새로운 기회가 생기고 있다는 게 회사 측 설명이다. 한두 곳의 완제품 업체에 공급을 집중하기보다 다양한 고객사가 원료를 활용하도록 해 거래처를 다변화하려는 전략도 반영됐다. 삼오제약 관계자는 "제약과 화장품 분야 기업들이 사업을 다각화하면서 건강기능식품 쪽에 관심을 두는 경우가 많아졌다"며 "활성형 엽산과 비타민 K2 등 주력 원료를 계속 알리고 여러 업체가 이를 활용한 제품을 출시할 수 있도록 접점을 넓히고 있다"고 말했다. 이니스트에스티는 부스 전면에 API와 CDMO 솔루션을 내걸었다. 특정 신제품을 부각하기보다 기존 협력사와 신제품 개발 자료를 공유하고 후속 프로젝트를 논의하는 데 무게를 뒀다. 매년 전시에 참여해온 만큼 신규 업체 발굴과 함께 기존 파트너와 관계를 유지하는 창구로 CPHI를 활용하는 모습이다. 현장에서도 다수의 관계자가 부스에 머물며 원료 공급과 위탁개발·생산 가능성을 논의했다. 이니스트에스티 관계자는 "새로운 업체를 만나는 경우도 있지만 기존 협력업체들과의 논의 비중이 크다"며 "신제품 관련 자료를 지원하고 협의를 이어가면서 프로젝트를 하나씩 더 늘려가고 있다"고 말했다. 인체조직모델과 분석 장비 연결…동물대체시험 확대 바이오솔루션은 머크 라이프사이언스와 공동 부스를 꾸리고 3D 인체조직모델부터 분석과 결과 해석까지 이어지는 동물대체시험 과정을 선보였다. 바이오솔루션의 피부모델 케라스킨과 각막모델 MCTT HCE 등 인체 유래 조직모델에 시험물질을 처리한 뒤 머크의 분석 장비로 조직 장벽 기능과 면역·염증 관련 생체지표를 측정하는 방식이다. 연구 목적에 맞는 조직모델 선정과 시험 설계, 분석을 연결해 하나의 연구 흐름으로 제시했다. 바이오솔루션은 자체 인체조직모델을 활용한 시험수탁(CRO) 서비스도 소개했다. 피부자극과 안자극, 광독성 등 안전성 평가뿐 아니라 피부투과와 장벽 기능, 상처 치유, 항염 등 유효성 평가까지 적용 범위를 넓히고 있다. 케라스킨을 이용한 광독성 시험법은 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인 TG 498에 채택됐다. MCTT HCE를 활용한 안자극 시험법도 OECD TG 492에 등재돼 규제기관 제출용 시험에서 활용할 수 있는 근거를 확보했다. 현장에서는 제제와 펩타이드 등 다양한 소재를 취급하는 기업들의 문의가 이어졌다. 동물대체시험 적용 범위가 확대되면서 신약 후보물질과 화장품 원료를 사람 조직과 유사한 모델에서 평가하려는 수요가 늘어난 영향으로 풀이된다. 바이오솔루션 관계자는 "인체조직모델의 활용 방법과 동물대체시험 CRO 서비스를 중점적으로 소개하고 있다"며 "올해는 제제와 펩타이드 등 소재를 다루는 고객사들의 문의가 비교적 많았다"고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] 갑상선안병증(TED) 환자의 안구돌출과 복시 등 구조적 증상을 개선하는 표적치료제가 국내에 본격 출시됐다. 그동안 국내에서는 스테로이드 등을 이용해 염증을 억제하고, 안구돌출이나 복시가 남으면 수술적 치료를 고려하는 방식이 주로 활용돼 왔다. 질환 발생에 관여하는 특정 경로를 표적해 안구돌출 자체를 줄이는 약물이 추가되면서 중등도 이상 환자의 치료 선택지도 넓어질 전망이다. 20일 암젠코리아는 서울 신라호텔에서 갑상선안병증 치료제 '테페자(테프로투무맙)' 국내 출시 기자간담회를 열고 국내외 치료 현황과 임상적 가치를 소개했다. 테페자는 지난 4월 30일 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증의 갑상선안병증 성인 환자 치료제로 허가받았다. 갑상선안병증 치료를 목적으로 국내 허가된 첫 인슐린유사성장인자-1 수용체(IGF-1R) 표적치료제다. 갑상선안병증은 자가면역 반응으로 눈 주변 근육과 지방 등 안와 조직에 염증과 구조적 변화가 발생하는 질환이다. 안구돌출과 복시, 통증, 충혈이나 부종 등이 나타날 수 있으며 중증에서는 시력에도 영향을 미칠 수 있다. 염증 억제 넘어 안구돌출 개선…"2mm도 임상적 의미 커" 기존 갑상선안병증 약물치료는 주로 염증과 면역반응을 억제하는 데 초점이 맞춰져 있었다. 활동성 중등도·중증 환자에서는 스테로이드 기반 치료가 사용돼 왔지만 염증이 가라앉은 이후에도 안구돌출이나 복시 같은 증상이 남을 수 있다. 이 경우 환자 상태에 따라 안와감압술이나 사시수술 등 수술적 치료를 고려하게 된다. 테페자는 갑상선안병증의 병태생리에 관여하는 IGF-1R을 표적하는 단일클론항체다. IGF-1R 신호를 차단해 안와 조직의 염증과 팽창을 억제하는 방식으로 기존 면역억제 중심 치료와 차이를 보인다. 윤진숙 세브란스병원 안과 교수는 테페자 치료에서 확인된 안구돌출 감소 효과의 임상적 의미를 강조했다. 윤 교수는 "안구돌출을 2mm 줄이려면 기존에는 안와감압술과 같은 수술적 치료가 필요했다"며 "수술은 시행 범위가 커질수록 부작용 위험이 있고 기존에 없던 복시가 발생할 수도 있다"고 말했다. 이어 "주사 치료만으로 안구돌출을 2mm 줄일 수 있다는 것은 상당히 의미 있는 수치"라고 설명했다. 실제 테페자의 글로벌 임상3상 OPTIC 연구에서는 중등도에서 중증의 활동성 갑상선안병증 환자를 대상으로 24주간 치료 효과를 평가했다. 일차평가지표인 안구돌출 반응은 치료 전보다 안구돌출이 2mm 이상 감소하면서 반대편 눈에서는 2mm 이상 악화되지 않는 경우로 정의했다. 연구 결과 24주 시점 안구돌출 반응률은 테페자 투여군 83%, 위약군 10%로 나타났다. 평균 안구돌출 감소폭도 테페자군 2.82mm, 위약군 0.54mm로 차이를 보였다. 복시에서도 개선 효과가 나타났다. 기저 시점에 복시가 있던 환자 가운데 증상이 한 단계 이상 개선된 비율은 테페자군 68%, 위약군 29%였다. 갑상선안병증 환자의 시각 기능과 외형에 따른 영향을 평가하는 삶의 질 지표에서도 테페자군의 개선 폭이 더 컸다. 테페자는 3주 간격으로 정맥 투여하며 총 8회 치료하는 방식이다. 임상에서는 첫 투여 후 이르면 6주부터 안구돌출 개선이 관찰됐고 치료 기간에 걸쳐 효과가 증가하는 양상을 보였다. 중등도·중증 환자서 활용…"이상반응 대부분 관리 가능" 테페자의 국내 도입으로 실제 임상에서는 어떤 환자에게 치료를 우선 적용할지가 주요 관심사가 될 전망이다. 갑상선안병증은 환자마다 안구돌출과 복시, 염증 정도가 다르고 질환의 활동성이나 유병기간도 차이가 있기 때문이다. 테페자는 미국에서 2020년 허가를 받은 이후 실제 임상 현장에서 사용돼 왔다. 초기에는 활동성 중등도·중증 갑상선안병증 환자를 중심으로 활용됐으며, 이후 만성 환자까지 사용 범위와 치료 경험이 축적되고 있다. 돈 기카와(Don Kikkawa) 미국 캘리포니아대학교 샌디에이고 의과대학 샤일리 안과연구소 교수는 안구돌출이나 복시 등으로 기능적·구조적 개선이 필요한 중등도 이상 환자에서 테페자를 주요 치료 선택지로 활용할 수 있다고 평가했다. 기카와 교수는 "복시나 안구돌출 등을 개선하고 싶은 환자에서 테페자를 사용하게 된다"며 "중등도에서 중증의 갑상선안병증 환자에서 매우 유용한 치료 옵션"이라고 전했다. 이어 "치료 과정에서 발생할 수 있는 이상반응 역시 실제 임상에서 관리가 가능하다. 대부분의 이상반응에는 충분히 대처할 수 있다"고 부연했다. OPTIC 연구에서도 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도였으며 테페자의 주요 안전성 관리 대상으로는 고혈당, 근육경련, 설사, 청력 관련 이상반응 등이 알려져 있다. 암젠은 투여 편의성을 높이기 위한 피하주사 제형 개발도 이어가고 있다. 최근 온바디인젝터를 이용한 피하주사 제형의 글로벌 임상3상에서는 24주 안구돌출 반응률이 테페자군 76.7%, 위약군 19.6%로 나타났다. 평균 안구돌출 감소폭은 각각 3.17mm와 0.80mm였다. 현재 국내에는 정맥주사 제형이 허가된 상태다. 향후 실제 치료 접근성을 높이기 위해서는 건강보험 적용 여부도 주요 과제로 남는다. 기존 치료로 염증을 조절한 이후에도 안구돌출과 복시가 남아 수술적 치료까지 고려해야 했던 환자에서 테페자가 새로운 약물치료 선택지로 자리 잡을 수 있을지가 주목된다. 신수희 암젠코리아 대표는 "중등도 및 중증 갑상선안병증은 외형 변화와 시각 기능 저하로 환자의 일상과 사회생활에 심각한 영향을 미치는 중증 희귀 자가면역질환이지만, 그동안 치료 옵션은 매우 제한적이었다"며 "테페자의 국내 출시가 환자들이 잃어버린 일상을 되찾는 새로운 전환점이 되기를 기대하며, 암젠은 국내 환자들이 적시에 적절한 치료를 받을 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 병원 혁신의 무게중심이 개별 디지털 기술의 도입에서 솔루션 간 연결과 실제 활용으로 옮겨가고 있다. 지난 19일 서울 코엑스에서 막을 올린 국제 병원 및 헬스테크 박람회(KHF2026)에서도 이러한 변화가 전시장 전반을 관통했다. 대웅제약은 12개 디지털헬스 기업을 하나의 얼라이언스로 묶었고, 올해 처음 마련된 디지털병리 특별관에서는 스캐너와 인공지능(AI), 제약·진단기업이 연결된 생태계가 모습을 드러냈다. 대한병원협회가 주최하고 메쎄이상과 미래의료산업협의회가 주관하는 KHF2026은 "The Intelligent Hospital-AX와 로보틱스가 이끄는 병원 혁신"을 주제로 21일까지 열린다. 올해는 400여개 기업이 참가해 역대 최대 규모로 꾸려졌다. 전시장에는 디지털병리와 병원 자동화·로보틱스, 병원 AI·보안, 디지털헬스케어, 이노헬스랩 등 5개 특별관이 마련됐다. 지난해 의료 AI의 기능과 가능성을 알리는 데 무게가 실렸다면 올해는 기술을 병원 업무에 어떻게 연결하고 활용할 것인지에 대한 고민이 보다 선명해진 모습이다. 대웅, 12개 기업 한데 묶어…개별 기술에서 생태계로 먼저 전시장에서 가장 눈에 띄는 공간 중 하나로 대웅제약이 국내 디지털헬스 기업들과 구성한 대웅 얼라이언스 파빌리온이 들어섰다. 약 20개 부스 규모 공간에 12개 기업을 배치해 진단과 모니터링, 만성질환 관리, 디지털 치료, 재활 등의 기술을 한자리에서 선보였다. 참여 기업은 씨어스테크놀로지와 스카이랩스, 메디컬에이아이, 아크, 티알, 퍼즐에이아이, 아이쿱, 프로메디우스, 에버엑스, 올쏘케어, 휴로틱스, 엑소시스템즈다. 웨어러블 심전도와 커프리스 혈압 모니터링, 심장질환 선별 AI부터 의무기록 자동화, 근골격계 디지털치료기기(DTx), 보행 재활로봇까지 서로 다른 기술이 하나의 공간에 모였다. 대웅제약은 행사 기간 34차례의 전문가 강연과 기술 체험도 운영한다. 이번 전시의 방점은 단순한 공동 홍보보다 개별 솔루션을 연결하는 데 찍혔다. 질병의 예방과 예측부터 진단, 치료, 사후관리까지 이어지는 과정에서 각 기업의 기술을 조합하고, 대웅제약의 병원 영업·마케팅 접점과 결합해 도입 가능성을 넓히겠다는 구상이다. 대웅제약 관계자는 "그동안 기업들을 이처럼 한데 묶어 보여준 경우는 많지 않았지만 이번에는 대웅 얼라이언스라는 이름으로 함께 참가했다"며 "결국 서로 간 연동과 시너지까지 살펴봐야 하기 때문에 파트너십을 강화하며 같이 가야 한다"고 말했다. 이를 위해 단순한 기업 나열이 아니라 ▲예측·예방 ▲진단 ▲치료 ▲모니터링·사후관리 ▲진료 효율화 등 5개 구역으로 나눴다. 참여 기업 입장에서도 제약사의 병원 접점을 활용해 단독 전시보다 다양한 방문객을 만날 수 있다는 점이 변화로 꼽혔다. 에버엑스 관계자는 "단독 부스로 참가하면 회사를 알고 찾아오는 방문객이 중심이지만 이번에는 대웅제약에 관심을 가진 사람들도 함께 방문하고 있다"며 "지난해보다 많은 사람이 부스를 찾는다는 점에서 시너지가 있다"고 밝혔다. 얼라이언스 부스에서 여러 기술을 살펴본 뒤 개별 기업 부스에서 장비를 체험하는 구조도 눈에 띄었다. 휴로틱스는 대웅 얼라이언스와 별도로 로보틱스 전시관에도 부스를 마련해 보행 재활을 돕는 웨어러블 로봇을 선보였다. 휴로틱스 관계자는 "체험이 필요한 기술인 만큼 대웅 얼라이언스 부스 외에도 단독 부스를 설치해 접점을 늘렸다"며 "단독 부스를 바로 찾는 관람객과 함께 대웅 부스를 통해 궁금증을 갖고 방문한 관람객도 다수였다"고 전했다. 공동 전시가 개별 기업의 기술을 한꺼번에 노출하는 창구라면 단독 부스는 실제 사용 과정과 적용 환자군을 구체적으로 보여주는 접점인 셈이다. 대웅 얼라이언스가 단순한 제품 모음에서 실제 사업 생태계로 발전하려면 향후 기업 간 데이터 연동과 병원 도입 사례를 만들어내는 것이 관건으로 보인다. 첫 디지털병리 특별관…대기업 참전 속 산업 전환 KHF가 올해 처음 마련한 디지털병리 특별관도 전시장의 주요 축을 이뤘다. 특별관에는 슬라이드 스캐너와 병리 AI, 데이터 통합 플랫폼, 동반진단 관련 기술을 보유한 기업들이 모였다. 그동안 병리는 진단에서 중요한 역할을 담당하면서도 환자와 직접 마주하지 않는다는 특성 때문에 외부에 잘 드러나지 않았다. 그러나 디지털 전환과 AI 도입으로 병리 정보가 치료제 선택과 신약 개발, 환자 예후 예측까지 연결되면서 산업적 위상도 달라지는 모습이다. 안치성 디지털병리협회 회장은 "병리는 환자를 직접 만나지 않아 그동안 역할이 밖으로 잘 드러나지 않았지만 이제 환자 치료에서 차지하는 중요성이 커지고 있다"며 "이번 특별관은 병리와 디지털병리의 가치를 환자와 산업계에 대외적으로 알리는 자리라는 데 의미가 있다"고 말했다. 산업의 변화를 보여주는 신호는 글로벌 기업들의 잇단 인수·합병이다. 진단기업과 제약사가 병리 AI 기업을 직접 품으면서 디지털병리가 단순한 판독 보조기술을 넘어 동반진단과 바이오마커 발굴, 신약 개발을 연결하는 기반으로 부상했다. 글로벌 산업의 변화는 특별관의 부스 구성에서도 드러났다. 현장에는 조직 슬라이드를 디지털 이미지로 바꾸는 스캐너부터 외부 AI 알고리즘을 연결하는 플랫폼, 바이오마커 판독과 환자 예후 예측 기술까지 디지털병리의 전 과정이 펼쳐졌다. 뷰웍스와 라이카바이오시스템즈 부스에서는 AI를 적용하기 전에 필요한 디지털 기반이 강조됐다. 슬라이드 이미지를 안정적으로 확보하고 염색과 스캔, 판독으로 이어지는 병리 업무 전반을 연결해야 이후 AI 분석과 데이터 활용도 가능하다는 설명이다. 뷰웍스 관계자는 "디지털병리를 시작하려면 우선 이미지를 획득해야 하기 때문에 스캐너가 기반 장비가 된다"며 "이후 AI 분석과 병원 시스템 연결까지 이어져야 통합적인 디지털병리 환경이 만들어진다"고 말했다. 라이카바이오시스템즈는 장비 하나의 성능보다 병리 업무 전반을 연결하는 워크플로우에 무게를 뒀다. 먼저 디지털 전환을 추진한 병원에서도 일부 과정이 수작업으로 남아 있는 만큼 완전한 디지털화까지는 추가적인 변화가 필요하다는 진단이다. 라이카바이오시스템즈 관계자는 "장비를 도입하는 것만으로 병리 업무 전체가 디지털화되는 것은 아니다"며 "슬라이드 제작과 염색, 스캔을 연결하고 이후 다양한 AI 분석 소프트웨어까지 활용할 수 있는 환경을 만드는 것이 중요하다"고 말했다. 디지털 전환이 먼저 이뤄진 의료기관에서는 '어떻게 디지털화할 것인가'에서 '확보한 데이터를 어떻게 쓸 것인가'로 고민이 옮겨가고 있었다. 로슈진단은 외부 AI 알고리즘을 연결할 수 있는 NAVIFY Digital Pathology와 병리·영상·유전체 등 여러 임상 정보를 모아 다학제 진료를 지원하는 NAVIFY Clinical Hub를 선보였다. 대형병원에는 축적된 데이터를 활용하는 개방형 환경을, 아직 인프라가 부족한 의료기관에는 초기 도입 부담을 낮추는 구독모델을 제시했다. 로슈진단 관계자는 "과거에는 유리 슬라이드를 디지털로 바꾸는 데 초점이 맞춰졌다면 이제는 디지털화된 자료를 실제 업무에서 어떻게 활용할지가 핵심"이라며 "디지털 전환과 AI 전환을 순서대로 나누기보다 수가와 인프라 문제를 함께 고민해야 한다"고 말했다. 진단 넘어 치료·재활로…의료 AX 범위 확대 디지털 전환의 범위가 진단과 판독에 머물지 않는다는 점도 이번 전시에서 확인됐다. 디지털헬스 기업들은 환자의 상태를 찾아내는 것을 넘어 치료 과정과 재활, 사후관리까지 기술 적용 범위를 넓혔다. 에버엑스는 근골격계 질환자의 운동과 재활을 지원하는 DTx를, 휴로틱스는 보행 능력이 떨어진 환자의 훈련을 보조하는 웨어러블 로봇을 공개했다. 생체신호를 연속 측정하는 웨어러블 기기와 병원 내 환자 모니터링, 재활평가 솔루션도 전시장 곳곳에서 소개됐다. 최근 영역을 확장하고 있는 에이아이트릭스와 코어라인소프트 역시 AI 디지털헬스케어 특별관에 참가해 기술을 선보였다. 이는 의료 AI와 디지털헬스의 경쟁 기준이 단일 제품의 정확도나 성능에서 실제 진료 흐름에 얼마나 자연스럽게 들어갈 수 있느냐로 이동하고 있다는 의미다. 진단과 모니터링, 치료, 재활 단계에 흩어진 데이터를 연결해야 환자의 전주기 관리도 가능해진다. 다만 현장 확산까지 넘어야 할 벽은 남아 있다. 병원마다 디지털 인프라 수준이 다르고 새로운 기술에 별도 비용을 지불할 수 있는 수가체계도 충분하지 않다는 지적이다. 디지털병리에서는 대용량 이미지 저장과 시스템 구축 비용도 의료기관의 부담으로 꼽혔다. 결국 KHF2026에서 확인된 변화는 더 많은 디지털 기술의 등장이 아니라 기술 간 연결과 활용의 구체화였다. 대웅 얼라이언스가 여러 디지털헬스 기업을 하나의 생태계로 묶고, 디지털병리 특별관이 장비와 AI, 제약사를 연결한 것도 같은 흐름이다. 전시장에서 확인된 연결 구조를 실제 의료현장에 옮기기 위해서는 기업 간 연동뿐 아니라 수가와 인프라, 임상적 효용을 함께 풀어야 한다. 개별 기술을 넘어 환자의 진단과 치료 전 과정을 바꿀 수 있느냐가 병원 AX의 확산 속도를 가를 전망이다.