[데일리팜=황병우 기자]삼진제약이 알츠하이머형 치매 치료제 '뉴토인 정'의 저함량 제형을 추가했다. 기존 5mg, 10mg, 23mg에 3mg 용량을 더해 초기 투여 부담을 낮추고, 환자 상태에 따른 단계적 증량 옵션을 넓힌다는 구상이다. 삼진제약은 저함량 알츠하이머형 치매 치료제 '뉴토인 정 3mg'을 출시했다고 밝혔다. '뉴토인 정'의 주성분은 도네페질염산염이다. 이번에 출시된 '뉴토인 정 3mg'은 기존 5mg, 10mg, 23mg에 이은 네 번째 용량이다. 회사는 저용량부터 단계적으로 증량하는 '적정 요법'에 활용할 수 있는 제형이라고 설명했다. 도네페질 성분 치매 치료제는 투여 초기 구역, 구토 등 소화기계 이상반응이 나타날 수 있다. 이로 인해 일부 환자가 복약을 중도 포기하는 사례가 있어, 저용량으로 시작한 뒤 체내 적응 기간을 거쳐 점진적으로 증량하는 방식이 활용된다. 제공자료에 따르면 임상 연구에서 도네페질 3mg 투여군은 기존 5mg 투여군보다 초기 이상반응 발현율이 낮은 것으로 확인됐다. 삼진제약은 이번 3mg 제형 출시로 초기 부작용 부담을 줄이고 복약 순응도 향상에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 최근 개정된 건강보험 급여 기준에 따라 '뉴토인 정 3mg'은 저체중 환자 또는 부작용에 민감한 고령 환자에게도 지속 투여가 가능하다는 설명이다. 제공자료 기준으로 대상은 BMI 18.5kg/m² 미만의 저체중 환자와 85세 이상 고령 환자다. 삼진제약은 저함량 제형 출시로 기존 5mg 정제를 반으로 쪼개 조제하거나 복용해야 했던 불편도 줄어들 것으로 보고 있다. 이에 따라 조제 편의성과 투약 안정성이 개선될 수 있다는 설명이다. 삼진제약은 그동안 치매 환자의 복약 편의성을 높이기 위해 다양한 '뉴토인' 제형을 공급해왔다. 표준 용량인 '뉴토인 정 5mg·10mg', 중등도·중증 환자를 위한 고용량 '뉴토인 정 23mg', 연하곤란 증상이 있는 고령 환자를 위한 '뉴토인 구강붕해필름' 등을 임상 현장에 제공해왔다. 회사 측은 이러한 제품군을 바탕으로 환자 상태와 복약 환경에 맞춘 치료 옵션을 확대해 왔다고 설명했다. 이번 '뉴토인 정 3mg' 출시 역시 저용량 시작과 단계적 증량이 필요한 환자군을 고려한 제형 확대 전략의 일환이다. 김상진 삼진제약 사장은 "진료 현장의 니즈를 확인하고 이를 적극 반영하는 등 환자 중심의 치료·복약 편의성을 꾸준히 고민해오고 있다"며 "뉴토인 정 3mg이 환자 개개인의 특성에 맞는 맞춤형 치료 옵션으로서 삶의 질 향상에 기여하길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적 JAK1 억제제 '린버크(유파다시티닙)'가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 생물학적 제제 치료 경험이 없는 활동성 강직성 척추염 환자까지 건강보험 급여 적용 범위가 확대된다고 밝혔다. 이번 급여 기준 확대에 따라 린버크는 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 항류마티스제(DMARDs)로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 성인(18세 이상) 활동성 강직성 척추염 환자에서 생물학적 제제나 표적합성항류마티스제 치료 경험 여부와 관계없이 건강보험 급여 적용이 가능해졌다. 린버크는 지난 2023년 12월 1종 이상의 TNF-알파 억제제 또는 인터루킨(IL)-17 억제제 치료에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등의 이유로 치료를 중단한 성인 활동성 강직성 척추염 환자에서 건강보험 급여를 적용 받은 바 있다. 이번 급여 기준 확대를 통해 린버크는 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자에서도 보다 이른 단계에서 사용할 수 있는 경구 치료 옵션으로 자리하게 됐다. 강직성 척추염은 척추와 천장관절에 만성 염증이 발생하는 대표적인 척추관절염 질환으로, 주로 10-30대 젊은 연령층에서 발병한다. 대표적인 증상으로는 허리와 엉덩이 부위의 만성 통증과 뻣뻣함이 있으며, 특히 아침에 뻣뻣함이 심해지는 특징을 보인다.2 강직성 척추염의 통증은 단순한 불편을 넘어 환자의 수면, 신체 기능, 업무 수행 등 일상 전반에 직접적인 영향을 미치며 삶의 질을 떨어뜨린다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내 강직성 척추염 환자 수는 2024년 기준 약 5만 6,000여 명으로 최근 5년 간 지속적으로 증가하고 있다. 경희대학교병원 류마티스내과 홍승재 교수는 “강직성 척추염은 젊은 연령층에서 많이 발병하는 만성 염증성 질환으로, 통증과 강직으로 인해 환자의 일상생활과 삶의 질에 큰 영향을 미친다”며, “그동안 국내 급여 환경에서는 생물학적 제제 치료 실패 이후에만 JAK 억제제 사용이 가능해 최적의 치료 전략 수립에 제한이 있었다”고 말했다. 이어 “이번 JAK 억제제의 급여 기준 확대로 NSAIDs 치료 이후 주사제를 거치지 않고도 경구 치료를 이어갈 수 있는 선택지가 마련됐다는 점에서 의미가 크다”며, “또한 린버크의 임상연구에서 확인된 빠른 통증 개선 효과와 장기간 효과를 유지함을 고려할 때, 환자의 치료 지속성과 삶의 질 개선에도 도움이 될 것으로 기대된다. 아울러 비용효과적인 치료 옵션으로 건강보험재정의 효율적 사용 측면에서도 긍정적인 역할을 할 수 있을 것”이라고 전했다. 한국애브비 강소영 대표이사는 “이번 급여 기준 확대는 강직성 척추염 환자들이 보다 이른 단계에서 다양한 치료 선택지를 고려할 수 있는 기반이 마련됐다는 점에서 의미가 크다”며, “앞으로도 글로벌 혁신 제약기업인 한국애브비는 변화하는 치료 환경과 환자들의 미충족 수요에 맞춰 혁신 치료제의 임상적 가치를 확대하고, 국내 환자들의 치료 선택권 향상에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]한국파비스의 콜라겐 의료기기 브랜드 '레티젠(LAETIGEN)'이 태국 의료기기 수입허가를 획득하며 동남아시아 시장 진출에 나선다. 한국파비스는 태국 현지 파트너사 Five Aesthetic Co., Ltd.와 협력해 레티젠의 태국 의료기기 수입허가 절차를 진행했으며, 정식 심사를 거쳐 허가를 획득했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 레티젠은 태국 허가 기준상 최고 등급인 Class 4 의료기기로 분류돼 심사를 받았다. 이번 허가를 통해 한국파비스는 태국 시장에서 레티젠 공급 기반을 마련하고, 현지 의료진 및 유통 파트너와의 협력을 확대할 계획이다. 레티젠은 고순도 Type I 아텔로콜라겐을 기반으로 한 콜라겐 사용 조직보충재다. 피부 구조를 지지하는 콜라겐의 특성을 활용해 다양한 의료 시술 환경에서 사용할 수 있도록 설계됐다. 앞서 레티젠은 태국 방콕에서 열린 국제피부미용학술대회 'ICLAS Bangkok 2026'에서 연구 결과와 임상 적용 사례가 소개된 바 있다. 한국파비스는 이번 허가가 학술적 관심을 실제 시장 진출로 연결하는 계기가 될 것으로 보고 있다. 한국파비스는 국내 의료 현장에서 축적한 제품 경험과 학술 커뮤니케이션 역량을 바탕으로 태국 현지 의료진 대상 제품 정보 제공과 교육 콘텐츠 운영을 병행할 예정이다. 단순 제품 공급을 넘어 현지 의료진의 제품 이해도를 높이고 브랜드 신뢰를 확보하겠다는 전략이다. 한국파비스 관계자는 "이번 태국 의료기기 수입허가 획득은 레티젠의 글로벌 시장 진출을 위한 의미 있는 첫 단계"라며 "현지 파트너사와의 협력을 기반으로 제품 공급뿐 아니라 의료진 대상 학술 자료와 교육 콘텐츠를 함께 제공해 브랜드 신뢰도를 높여가겠다"고 말했다. 이어 "태국 시장 진출을 시작으로 동남아시아 주요 국가와의 협력 네트워크를 확대하고, 레티젠의 글로벌 브랜드 경쟁력을 단계적으로 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 경구용 JAK 억제제 '젤잔즈(토파시티닙)'가 6월 1일부터 건선성 관절염(PsA) 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용되고, 중증의 활동성 강직 척추염(AS) 환자에서는 TNF 억제제 및 IL-17 억제제와 동일한 투여대상 기준으로 급여가 확대됐다고 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면, 젤잔즈는 ▲두 가지 종류 이상의 DMARDs(항류마티스제)로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했음에도 치료 효과가 미흡하거나, 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 건선성 관절염 환자 중 각 3개 이상의 압통 관절과 부종 관절이 존재하는 경우(1개월 간격 2회 이상 연속 측정 결과), ▲두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직 척추염 환자에게 급여가 적용된다. 다만, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 사용하여야 한다. 기존 종양괴사인자(TNF) 억제제 및 인터루킨(IL)-17A 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단했던 중증의 활동성 강직 척추염 환자에게만 급여가 적용되었던 젤잔즈는 이번 고시에 따라 TNF 억제제와 IL-17A 억제제와 동등한 기준으로 급여가 적용되는 1차 치료 옵션이 됐다. 이번 급여 확대를 통해 젤잔즈는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염 모두에서 급여가 적용되어 환자들의 경제적 부담을 완화시킬 것으로 기대된다. 한국화이자제약 스트레터직 얼라이언스 포트폴리오(Strategic Alliance Portfolio) 사업부 강민희 전무는 “강직 척추염과 건선성 관절염은 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 질환인만큼, 이번 급여 확대를 통해 젤잔즈가 환자들에게 좋은 치료 옵션이 되기를 기대한다”며, “앞으로도 다양한 면역질환에서 더 많은 환자들의 치료 접근성을 개선하고 삶의 질을 높이는 데 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 국내 권리를 보유한 코로나19 치료제 '조코바(엔시트렐비르)'가 일본에 이어 미국에서도 허가 문턱을 넘었다. 일동제약이 추진 중인 국내 품목허가 재신청‧상용화 절차에도 속도가 붙을 전망이다. 1일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 29일(현지시각) 일본 시오노기제약이 개발한 조코바에 대해 '코로나19 확진자와 접촉 후 감염 예방(To use as post-exposure prophylaxis of coronavirus disease 2019 (COVID-19) following contact with an individual who has COVID-19)' 적응증으로 최종 승인을 결정했다. 조코바는 지난 2022년 11월 일본 당국으로부터 긴급사용승인을 받아 처방된 코로나19 치료제다. 다만 제품의 처방은 일본 내에 국한됐다. 이후 시오노기 측은 치료 목적만으로는 상업성이 떨어진다고 판단해 예방약으로의 적응증 확대를 추진해 왔다. 시오노기제약은 2024년 하반기 글로벌 임상3상 시험을 통해 노출 후 발병 억제 효과를 확인했다. 미국‧남미‧아프리카‧아시아 등에서 2400명을 대상으로 진행한 임상에서 조코바 투여군은 위약 투여군 대비 투여 시작 10일 이내 증상 발현 비율이 유의미하게 낮았다. 일동제약은 조코바의 아시아 임상2/3상 과정에서 한국 내 임상을 담당한 바 있다. 시오노기제약은 이 임상 데이터를 바탕으로 지난해 4월 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 올해 3월엔 일본에서 먼저 정식 승인을 받았다. 제약업계에서는 일본‧미국에서 잇달아 정식 승인을 받은 만큼, 일동제약이 국내 허가 신청을 재개할 것으로 전망하고 있다. 국내에선 일동제약이 조코바의 품목허가를 추진 중이다. 일동제약은 지난 2021년 11월 시오노기제약과 공동 개발 협약을 맺고 조코바와 관련한 임상 수행과 한국 내 도입을 추진했다. 다만 질병관리청은 식약처의 긴급사용승인 필요성이 낮은 것으로 판단했다. 이후 일동제약은 2023년 1월 수입품목허가를 신청했다. 같은 해 10월 시오노기제약으로부터 완제품 제조 기술 이전이 완료되면서 12월엔 제조판매 품목허가로 신청을 변경했다. 2024년 12월엔 코로나 바이러스 노출 후 예방 효과를 입증한 글로벌 3상 결과를 추가해 품목허가를 재신청하는 쪽으로 전략을 선회했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 간암치료제 ‘카보메틱스(카보잔티닙)’ 미등재 특허의 일부 무효에 성공하면서 제네릭 발매 시점을 앞당겼다. 연초 대법원 판결로 확보한 ‘렌비마(렌바티닙)’ 제네릭에서 카보메틱스 제네릭으로 이어지는 간세포암‧신세포암 치료제 라인을 구축했다는 평가다. 29일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 보령이 입센을 상대로 청구한 카보메틱스 미등재 조성물특허(10-1862324)에 대한 무효 심판에서 일부 인용, 일부 각하 심결을 내렸다. 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 카보메틱스 특허는 총 3건이다. 2030년 1월과 4월 만료되는 물질‧결정형특허 1건씩(10-2187034‧10-1733773)과 2032년 2월 만료되는 조성물특허 1건(10-2030447)이다. 여기에 2031년 7월 만료되는 미등재 조성물특허가 있다. 이번 심결로 보령은 카보메틱스 특허분쟁에서 첫 승리를 거뒀다. 보령은 지난 2022년 카보메틱스 등재‧미등재 조성물특허 각 1건씩에 특허 무효 심판을 청구한 바 있다. 카보메틱스 특허에 대한 도전장을 낸 업체는 보령이 유일하다. 2032년 2월 만료되는 등재 조성물특허 분쟁의 경우 ‘심결각하’ 결정이 났다. 표면적으로는 보령이 패배했지만, 실상을 따지면 그렇지 않다. 오리지널사인 입센이 심판의 대상이 된 청구항을 모두 자진 삭제했기 때문이다. 보령의 무효 주장 대상이 사라지면서 관련 분쟁도 사실상 보령의 무효화 성공으로 마무리됐다. 기존 등재 특허를 사실상 무효화한 보령이 미등재 특허의 무효화에도 성공하면서, 회사는 카보메틱스 제네릭 발매 시점을 선행 특허가 만료되는 2030년 4월로 앞당길 수 있게 됐다. 나아가 보령이 카보메틱스 제네릭 개발에 성공할 경우 기존에 특허 회피‧무효화로 확보한 렌비마 제네릭과 함께 시너지를 낼 것으로 전망된다. 카보메틱스는 렌비마에 이어 사용하는 2차 간세포암‧신세포암 표적치료제로 분류된다. 면역항암제 등장 이후 무게중심이 이동했지만, 렌비마와 카보메틱스는 여전히 간세포암‧신세포암 영역에서 적잖은 영향력을 발휘하고 있다. 2024년 기준 두 제품의 합산 수입실적은 150억원 규모다. 보령은 지난 2022~2023년 에자이를 상대로 렌비마 특허 4건에 심판을 청구했다. 각각 2028년 3월 만료되는 용도특허, 같은 해 6월 만료되는 결정형특허, 2031년 3월 만료되는 용도특허, 2035년 8월 만료되는 제조방법특허 등이다. 이 가운데 보령은 결정형특허와 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구, 승리 심결을 받으면서 회피에 성공했다. 용도특허에 대해선 무효 도전에 나섰고 승리했다. 다만 제법특허를 두고선 에자이와 장기간 분쟁이 이어졌다. 1‧2심에선 연속으로 보령이 승소했다. 에자이가 대법원에 상고했고, 올해 1월 대법원은 심리불속행 기각 판결을 내리며 보령의 손을 들어주는 최종 결론을 냈다. 이로써 보령은 물질특허를 제외한 렌비마 특허 모두를 무효화 혹은 회피했다. 작년 2월엔 렌비마 제네릭으로 ‘렌바닙’ 품목허가까지 받았고, 5월엔 물질특허 만료에 따라 급여 등재까지 마무리했다. 보령은 항암제 영역에서 품목 확보에 적극 나서고 있다. 특허만료 오리지널 품목은 LBA(레거시브랜드 인수) 전략을, 특허만료 전 오리지널은 심판 청구와 코프로모션을 통해 확보하는 전략이다. 특허심판 청구를 통해선 렌비마, 카보메틱스, 스프라이셀 제네릭을 확보했다. 또한 유방암 치료제 입랜스(팔보시클립) 제네릭 확보를 눈앞에 두고 있다. LBA 전략을 통해선 2020년 '젬자(젬시타빈)'에 이어, '젭젤카(러비넥테딘)'와 '알림타(페메트렉시드)'를 확보했다. 지난해엔 약 3000억원(1억7500만 유로)을 들여 도시탁셀 성분 세포독성항암제 탁소텔의 글로벌 판권을 인수했다. 탁소텔은 유방암‧전립선암‧위암‧두경부암 등에 두루 쓰이며 여전히 안정적인 매출을 올리는 약물이다. 보령은 탁소텔 인수를 통해 주요국가 판로를 확보하고 항암제 사업 영역을 글로벌로 확장한다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제(미로가발린)’의 염‧조성물 특허 회피에 성공했다. 이들이 별도로 도전 중인 제제특허 회피에도 성공할 경우 제네릭 발매 시점을 2031년 6월로 앞당길 수 있게 된다. 28일 제약업계에 따르면 특허심판원은 휴온스‧동아에스티‧JW중외제약이 다이이찌산쿄를 상대로 청구한 탈리제 염‧조성물특허(10-2142257)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다. 탈리제는 3개 특허로 보호된다. 2031년 6월 만료되는 물질특허(10-1335784)와 2034년 4월 만료되는 염‧조성물특허, 2036년 만료되는 제제특허(10-2425821) 등이다. 제네릭사들은 지난해 5월 염‧조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 이번에 1심 승리한 3개 업체 외에 경동제약‧삼진제약‧비씨월드제약‧동화약품‧대웅제약‧HK이노엔이 동일한 심판을 청구했다. 이들은 염‧조성물특허 외에 제제특허에도 회피 심판을 청구했다. 특허도전 업체 중 비씨월드제약‧동화약품‧HK이노엔은 심판을 자진 취하하며 도전 대열에서 이탈했다. 9개 업체 중 남은 6개 업체가 특허도전을 이어가는 중이다. 이번 승리 심결에 따라 경동제약‧삼진제약‧대웅제약 등 나머지 업체의 염‧조성물특허 회피 가능성이 높게 점쳐진다. 이들이 염‧조성물특허에 이어 제제특허의 회피에도 성공할 경우 제네릭 조기발매 시점은 물질특허가 만료되는 2031년 6월로 앞당겨진다. 탈리제는 신경병증성 통증에 쓰이는 약물이다. 다이이찌산쿄는 지난 2020년 1월 이 제품의 4개 용량(2.5mg‧5mg‧10mg‧15mg)을 허가받았다. 다만 건강보험 급여 등재는 불발됐다. 현재 비급여 상태로 제품을 판매 중이다. 지난 2024년 기준 수입실적은 37억원 수준이다. 비급여 상태로도 적지 않은 실적을 내는 만큼, 제네릭사 입장에선 도전 가치가 충분하다는 분석이다. 특허도전 업체들이 제네릭 허가에 이어 급여 등재까지 성공할 경우 신경병증성 통증 치료제 시장에서 ‘프레가발린(오리지널 제품명 리리카)’ 성분과 ‘가바펜틴(오리지널 제품명 뉴론틴)’ 성분과 경쟁할 것으로 전망된다. 프레가발린과 가바펜틴은 급여 등재된 상태로, 연 2000억원 규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 알려졌다. 여기에 세레콕시브(오리지널 제품명 쎼레브렉스) 등 COX-2 억제제 계열 진통제, 둘록세틴(오리지널 제품명 심발타) 등 SNRI 계열 항우울제와도 잠재적 경쟁이 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 2020년 약가제도 개편 이후 6년 동안 건강보험 급여 등재 의약품이 17% 감소했다. 시장에 늦게 진입할수록 약가를 깎는 계단식 약가제도와 공동개발 규제가 복합적으로 작용하면서 강력한 시장 진입 억제 장치로 작동했다. 제네릭 약가 기준을 더욱 낮추는 약가제도 개편 이후 제약사들의 캐시카우 발굴은 더욱 위축될 전망이다. 28일 건강보험심사평가원에 따르면 오는 6월 1일 기준 건강보험 급여목록 등재 의약품은 총 2만1898개로 5월 1일 2만1872개보다 26개 늘었다. 급여 의약품은 작년 11월 2만1685개를 기록한 이후 7개월 동안 213개 증가했다. 다만 작년 6월 2만1983개와 비교하면 1년 동안 85개 줄었다. 건강보험 급여 의약품은 지난 2020년 10월 2만6527개를 기록한 이후 지속적으로 감소 추세다. 2020년 10월과 비교하면 약 6년 동안 4655개 감소했다. 건강보험 급여 목록 신규 등재보다 시장 철수나 퇴출 제품이 4655개 많았다는 의미다. 지난 6년간 급여목록에 등재된 의약품이 17% 사라진 셈이다. 지난 2018년 11월 급여등재 의약품은 2만689개를 기록했는데 2020년 10월에는 2만6527개로 1년 11개월 동안 5838개 늘었다. 이 기간에 급여 등재 의약품 규모가 28.2% 확대될 정도로 신규 진입이 시장 철수 건수를 압도했다. 하지만 2020년 이후 5년 동안 급여 등재 의약품 개수의 감소세가 계속되는 양상이다. 업계에서는 2020년 이후 약가와 허가 규제 강화로 시장 진입 장벽이 높아지면서 제네릭의 시장 진입이 크게 억제됐다고 진단한다. 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 제네릭 제품은 생물학적동등성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다는 평가다. 당시 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 시장 진입 순서에 따라 약가가 차등 부여되면서 후발 제네릭의 진입 동력이 꺾였다. 허가 규제도 강화되면서 시장 진입 장벽이 크게 높아졌다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제‘는 불가능해졌다. 실제로 제약사들의 제네릭 시장 진입 시도가 크게 위축됐다. 전문약 허가 건수는 2019년 4195개에서 2020년 2616개로 38% 줄어든 이후 감소세가 계속되는 양상이다. 지난해 전문약 허가 건수는 747건으로 2019년과 비교하면 6년새 82% 쪼그라들었다. 올해 들어 지난달까지 4개월 동안 허가 받은 전문약은 총 306개로 같은 기간 허가 취하 또는 취소로 철수한 제품 530개에 크게 못 미쳤다. 사실 2019년과 2020년 전문약 허가 급증은 정부가 원인을 제공했다는 지적이 나온다. 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제네릭 허가가 폭증했다는 것이다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 건수가 급증했고 제도 개편 이후 종전 수준으로 회귀했다. 업계에서는 오는 8월로 예고된 약가개편 이후 제약사들의 시장 진입 동력은 위축될 것으로 전망한다. 보건복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 약가가 25.6% 떨어진다. 계단식 약가제도를 적용할 때 기준 요건 미충족 약가를 반영하면 제네릭 약가는 기하급수적으로 낮아진다. 정부는 2020년 계단식 약가제도를 도입할 때 시행한 ‘직전 최저가와 기준요건 2개 미충족시 약가’ 중 낮은 금액의 85%를 부여하는 방식을 유지하겠다는 방침이다. 계단식 약가가 적용되는 13번째 제네릭은 최고가 요건 2개 미충족 제네릭 산정률 28.80%에서 15% 내려간 24.48%를 넘을 수 없다. 동일한 13번째 제네릭을 비교하면 현행 제도에서는 53.55원이 개편 제도에서는 절반 이하로 낮아지는 구조다. 14번째와 15번째 제네릭은 최저가에서 38.6%씩 내려가면서 각각 14.98%, 9.20%로 추락한다. 개편 약가제도에서 계단형 약가제도 적용 순서 단축, 계단형 적용 15% 인하, 최고가 요건 미충족 약가인하율 20% 등이 복합적으로 작용하면서 사실상 후발 제네릭 진입이 원천봉쇄되는 구조다. 업계 한 관계자는 “2020년 제네릭 약가제도 개편으로 이미 시장 진입 동력이 크게 꺾였는데도 또 다시 제네릭 진입을 억제하면 제약사들의 캐시카우 장착이 더욱 힘들어질 수밖에 없다”라고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '테빔브라'의 5개 추가 적응증이 급여 확대를 위한 심평원 최종 관문에 진입할 전망이다. 취재 결과, 비원메디슨코리아의 PD-1저해 기전 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙)가 6월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정이 예상된다. 테빔브라는 지난해 4월 면역항암제 최초로 식도암 급여 성공 후 식도암, 위암, 비소세포폐암 등 고형암에서 5개 적응증을 추가했다. 비원메디슨은 테빔브라 적응증 확대와 동시에 급여 신청도 함께 제출, 2025년 마지막 암질환심의위원회를 통과한 바 있다. 구체적인 상정 적응증은 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서 1차 병용요법 ▲절제가 불가능하거나 전이성 HER2 음성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자에서 1차 병용요법 ▲비소세포폐암 1차 병용요법 2종과 2차 단독요법 등이다. 이번에 급여 확대에 성공할 경우 국내에서도 향후 여러 암종에서 테빔브라의 역할이 확대될 것으로 기대된다. 특히, 최초 등재부터 '합리적 약가'를 표명하며 정부와 협상을 타결한 비원메디슨의 행보가 있었기 때문에 추가 적응증에 대한 급여 논의 역시 기대감을 모으고 있다. 비원메디슨이 이번에도 '혁신적 신약을 합리적인 약가에 제공, 소외된 환자를 없애겠다'는 회사 철학을 지켜낼 수 있을지가 관건이다. 한편 테빔브라는 RATIONALE 임상시험 시리즈 (RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)를 통해 다양한 적응증에서 유효성과 안전성을 입증했다. 특히 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했으며, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다.