선진GMP 도입으로 각 제약업소들은 매출액의 약 5% 정도를 매년 투자하고 있다는 분석이다. 이는 건물 10년, 설비투자 5년, 컨설팅비 3년, 유지보수비가 매년 투자된다는 걸 가정해 한국보건산업진흥원이 분석한 결과다. 진흥원은 2007년 발표한 제약산업실태조사에서 86개 업소가 GMP 기준 선진화에 따라 연간 39.1억원을 투자할 것으로 조사했다. 생산액 규모가 큰 제약사일수록 투자비용은 훨씬 늘어난다. 선진 GMP 기준을 만족하기 위해서는 시설투자는 불가피한 측면이 있다는 풀이다. 기계보다 품질관리 연구원이 더 바빠졌다 작년 12월 충북 오송생명과학단지에 문을 연 CJ제일제당 오송공장은 무려 1500억원의 비용이 들었다. CJ 의약품 매출이 약 3600억원이라는 점을 감안하면 매출액의 50% 정도를 투자한 셈이다. 이 공장에서는 거의 모든 제조공정이 자동화 처리되고 있었다. 사람이 하는 일은 기계가 잘 돌아가는지 점검하는 정도다. 최신 기계들은 원료 측량부터 혼합, 타정, 포장 과정을 오류없이 진행되도록 설계됐다. 그 틈바구니 속에서 가장 바쁜 사람들은 제품 품질을 검사·관리하는 QA·QC 연구원들이다. 정상적으로 제품을 판매하려면 선진GMP 기준에 따라 각 공정별 항목 시험기준을 통과해야 한다. 이에 연구원들은 완제품뿐만 아니라 제조 중간 과정에서도 제품을 빼내 수시로 검사를 하고 있다. 때문에 원활한 밸리데이션 진행을 위해서는 품질관리 직원들이 예전보다 두 배 이상 필요해졌다. CJ 오송공장에도 전체 인력의 30% 정도인 50여명의 QA·QC인력들이 일하고 있다. 공장 관계자는 "예년에 비하면 품질관리 직원 비율이 두 배 이상 늘어났다"며 "이같은 비율은 다국적제약사와 비슷한 수준"이라고 설명했다. 국내사들이 전보다 품질관리에 관심을 기울이고 있다는 반증이다. 선진GMP 도입 초기에는 많은 업체들이 품질관리 인력을 못 구해 발을 동동 굴렀다. 시간이 흐르면서 인력 수급 문제는 어느정도 해결됐지만, 중소제약사들의 사정은 좀처럼 나아지지 않고 있다. 20여명의 품질관리 인력을 보유한 중소제약사 한 관계자는 "한동안 QC인력이 귀해 연봉수준이 20% 이상 상승한 적이 있다"며 "그렇게 뽑은 사람들도 금방 다른 데로 가 인력 운영이 쉽지 않은 상황"이라고 전했다. GMP전문가 많아야 제약이 큰다 이처럼 선진 GMP 도입으로 시설 못지않게 전문인력 투자도 부담 요소로 작용하고 있다. 더군다나 국내에는 경험있는 GMP 전문가가 부족해 시행착오 시간이 길다고 업계는 토로한다. 이에 식약청과 진흥원 등은 기존 제약사 직원들을 대상으로 정기적으로 GMP 및 밸리데이션 교육을 통해 업소의 부담을 덜어주고 있다. 또 제도 도입 초기인 지난 3년간은 지도와 점검을 통해 컨설팅 업체 역할까지 담당해왔다. 하지만 식약청도 GMP 인력이래봤자 15명 안팎으로, 200여개 업소를 지도하기엔 턱없이 부족하다는 지적이 업계 내에서도 제기된다. 다만 과거에 비해 제조공정 비용이 크게 상승했지만 그만큼 의약품 품질이 업그레이드됐다는 데는 이견이 없다. CJ공장 관계자는 "과거에는 완제품 위주 시험으로 허가기준 적합여부가 중요 척도였다면 지금은 모든 제조공정이 계획대로 운영돼야 하므로 실질적인 품질 보증 체계가 갖춰졌다는 생각"이라며 "특히 제조공정의 일관성이 확보돼 불량의약품으로 인한 사회적 비용이 줄고, 국민 안전성에도 기여하고 있다"고 긍정적으로 평가했다.

최근 소화불량치료제 가스모틴 제네릭이 오리지널의 특허만료로 속속 출시된 가운데 유한양행이 서방정 개발에 나서 주목된다. 가스모틴 서방정은 오리지널사인 대웅제약이 제네릭 방어 차원에서 개발을 추진해왔지만 특허만료와 맞물려 연구를 중도포기한 것으로 확인됨에 따라 유한양행의 행보에 눈길이 쏠리고 있다. 22일 식약청에 따르면 유한양행은 지난달 11일 모사프리드시트르산염이수화물(가스모틴의 서방성 성분명) 제제에 대한 임상1상 시험을 승인받았다. 개발제품명은 YHD1098. 이 제품은 건강한 남성 피험자를 대상으로 서방형 모사프리드 제형에 따른 약동학적 특성을 비교평가하기 위해 고려대학교안암병원에서 무작위 배정, 공개, 교차 임상시험을 실시한다. 유한양행 관계자는 "이번 시험은 본격적인 임상시험에 들어가기 위한 예비시험 차원에서 진행된다"고 밝혔다. 가스모틴이 지난 8일자로 특허가 만료되면서 약 70여개 제네릭 제품이 시장에 나왔거나 출시를 대기하고 있는 상태. 유한양행도 '가스리드'란 제품으로 도매상 공급을 시작한 것으로 알려졌다. 이런 제네릭 포화 속에서 가스모틴 서방정이 시장에서 얼마나 선전할 지는 미지수다. 실제 대웅제약도 임상1상까지 끝낸 서방정 개발을 특허 만료일까지 맞추지 못할 것으로 예상됨에 따라 중도 포기한 것으로 알려졌다. 제네릭이 이미 시장을 잠식한 상태에서 서방정이 얼마나 방어막을 쳐주겠느냐는 부정적 계산이 작용한 것으로 풀이된다. 대웅제약 관계자는 "가스모틴 서방정 개발을 중도 포기한 배경은 기술상의 문제는 아니다"며 "임상1상은 완료됐지만 3상 시험 완료까지는 1000명 이상의 대규모 임상시험이 필요해 시간적으로 특허만료 시점에 발매가 어려워 개발을 중단했다"고 설명했다. 한편 작년 처방액 468억원을 기록한 가스모틴은 복합제로도 개발 중이다. 삼일제약은 가스모틴과 트리메부틴 복합제에 대한 임상시험을 진행 중이다.

첨단의료복합단지로 지정된 대구경북은 합성신약, 오송은 바이오신약의 메카로 중점 육성된다. 정부는 21일 오후 김황식 국무총리 주재로 제7차 첨단의료복합단지위원회를 개최, ‘첨복의료복합단지 종합계획’을 확정했다고 밝혔다. 이에 따라 올해부터 2013년까지 3년간 1조1천억원을 두 지역에 투입해 신약개발지원센터 등 핵심인프라를 구축하는 한편, 우수한 연구기관 및 인력을 유치하기로 했다. 또한 공동 연구개발체계를 구축하고 연구개발 환경 조성 등 신약과 의료기기 개발을 위반 제반여건을 마련하도록 중점 육성한다는 방침이다. 세부추진 계획을 보면, 우선 첨단의료복합단지는 2013년 완공 목표로 총면적 216만㎡(대구경북 103만㎡, 충북 오송 113만㎡)에 기초연구성과를 임상단계로 연계할 응용.개발연구 중심의 단지로 조성한다. 이를 위해 중앙정부는 신약, 의료기기 개발에 필수적이지만 민간에서 구비하기 힘든 핵심시설과 장비를 설치하고, 지방자치단체는 부지 제공 및 커뮤니케이션, 벤처연구센터 등 각종 편의시설을 건립하는 등 공동으로 단지조성에 참여하기로 했다. 핵심시설은 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 실험동물센터, 임상시험신약생산센터 등이다. 이와 함께 세계적으로 우수한 인재를 유치하기 위해 인재유치위원회를 구성하고, 2013년까지 연구인력 600명 규모를 충원키로 했다. 또한 2013년까지 우수 연구기관 56개 유치를 목표로 취득세 등 각종 세금 감면, 부지매입비 지원, 연구개발 기금 조성, 성공불 융자제도 도입 추진 등 다양한 인센티브를 제공한다. 아울러 대학, 기업, 연구소 등과 공동연구개발이 활성화되도록 단지 내에 ‘연구개발 전담기구’를 설치한다. 또 R&D에는 2013년까지 1100억원을 투자하며, 연구개발 결과를 상용화할 수 있도록 허가와 연계한 원스톱 서비스(One stop service)를 제공키로 했다. 이밖에 연구개발성과가 조기 도출될 수 있도록 인허가 절차를 간소화하고, 외부 연구기관, 전문가 간 협력체계 구축 등을 추진할 예정이다. 김 총리는 이날 회의에서 “우리나라가 선진국으로 진입하기 위해서는 신약 및 첨단의료기기와 같은 고부가가치 산업을 미래의 신성장 동력으로 육성하는 것이 절실하다”면서 “관련기관과 연구진들이 합심해서 첨단의료복합단지를 세계 최고의 단지로 만들어 나가자”고 강조했다. 한편 정부는 최근 첨단의료복합단지 운영법인초대 이 사장에 오송 윤여표(55) 전 식약청장, 대구경북 김유승(61) 전 한국과학기술연구원(KIST) 원장을 각각 선임한 바 있다.

"한심한 정부 때문에 의약품 허가특허연계제를 만방에 열어놓는 세계에서 유일한 나라가 되지 않을까 우려된다." 한신대 이해영 교수는 21일 국회에 열린 'FTA 불평등의 서막, 누구를 위한 약사법 개정인가' 긴급토론회에서 의약품 특허허가연계제도에 대한 복지부의 태도변화에 대해 이 같이 질타했다. 이 교수는 "한-EU FTA 협정에서 이 조항이 빠지면서 유럽의 제네릭사는 아무런 피해를 입지 않게 됐다. 대신 한국에서는 이익을 향유하자는 얌체스런 발상을 하고 있는 게 EU의 입장"이라고 주장했다. 그는 "한국정부는 자국 제약사가 유럽에서 차별받는 데는 아무런 생각도 없고 거꾸로 유럽 기업이 한국에서 차별받지 않을까 걱정하는 얼토당토 않는 태도를 취하고 있다"며 "이런 현실을 짚어야 한다"고 강조했다. 이어 "(허가특허연계제도는) 모든 FTA를 통틀어 가장 독성이 강한 제도다. 매년 1조원 가량 추가 부담이 필요하다는 추계도 있는다. 한심한 정부 때문에 피해를 보는 것은 국민들"이라고 지적했다. 또한 "(허가특허연계제도는) 협정문에도 없는 제도가 다른 나라에도 광범위하게 적용될 수 있어 또다른 불평등을 야기할 이중 독소조항"이라고 비난했다. 이 교수는 따라서 "정부의 약사법 개정은 (반드시) 막아야 한다. 파렴치한 EU에도 외교적 차원에서 문제삼아야 한다"고 주장했다. 한편 지정토론자로 나선 백혈병환우회 안기종 대표는 "최근 복지부 정책들을 보면 의약품접근권을 제한하는 조치들이 많은 것 같아 우려스럽다"면서 "이 제도 또한 건강보험 재정과 의약품 접근권을 제약할 수 있다는 점에서 우려된다"고 지적했다. 특히 "규제분석 내용을 보면 단기적으로는 불리하지만 장기적으로는 유리할 수 있다고 돼 있는데, 건강보험이나 환자의 의약품 접근권 제한에 대한 분석은 아예 빠져있다"고 질타했다. 건강사회를위한약사회 홍춘택 정책위원은 "한미FTA 논란이 종결도 되지 않은 상황에서 서둘러서 개정안을 마련할 필요가 있었는지 의문"이라면서 "지금이라도 제약산업과 의약품 접근권, 건강보험재정에 대한 영향 등을 검토한 뒤 입법여부를 재논의하는 것이 타당하다"고 주장했다.

국내 제약산업에 변화가 감지되고 있다. 정부의 품질기준 향상과 약가 통제 정책으로 제약산업이 재편되고 있다는 진단이다. 특히 지난 2008년부터 단계적으로 도입한 품목별 사전 GMP 제도는 의약품 제조공정의 일대 패러다임 전환을 가져오며 제약업소에 막대한 영향을 끼치고 있다. 신제품 개발 대신 위수탁 전환 늘어 최근 통계가 이같은 사실을 뒷받침해준다. 식약청이 3년 동안 신규 품목을 허가받은 제약업소를 분석한 결과 전체 220개 업소 중 73개 업소(약 33%)는 단 한 품목에 대한 허가신청도 내지 않았다. 달리 말하면 73개 업소는 신제품없이 기존 품목으로만 시장에서 버티고 있다는 것이다. 최신 GMP 기준 도입 등 품질 기준 강화정책이 중소업체에게 부담으로 작용하고 있다는 풀이다. 식약청 최승진 의약품품질과 사무관은 "3년 동안 신제품을 허가받지 못한 73개 업소 가운데는 한약제제 생산 위주의 영세 업소는 물론이고 시설 노후화로 품질 기준에 만족하지 못하는 업소도 포함돼 있다"고 말했다. 전문가들은 향후 이 업소들이 위수탁 방식 생산체계로 전환하거나 시장에서 도태될 것이란 전망을 내놓고 있다. 실제로 예년에 비해 품목 생산을 다른 업소에 맡기는 위수탁 공정이 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 선진 GMP 도입당시인 2008년 신규 허가신청된 국내 제조품목 38개 중 위탁품목은 8개에 불과했지만, 2009년은 402품목 중 181개, 작년에는 694품목 중 282개가 위탁생산한 것으로 조사됐다. 제도 도입 당시보다 허가신청 품목도 늘어나고 있지만, 그에 못지 않게 위탁 품목도 증가하고 있다는 얘기다. 최 사무관은 "허가신청 품목이 늘어난다는 얘기는 제약업소들이 최신 GMP에 적응하고 있다는 증거"라며 "반대로 위탁 품목이 증가하는 것은 다품목 방식에서 경쟁력있는 품목 중심으로 구조조정이 진행되고 있음을 보여준다"고 분석했다. 제약업계 한 관계자는 "최신 GMP도입과 정부의 강력한 약가규제로 생산비용보다 시장매출이 적은 품목은 생산을 포기하거나 위수탁으로 전환하는 사례가 늘고 있다"며 "이같은 현상은 시설에 대한 품질기준이 강화되면서 더 심화될 것"이라고 내다봤다. 식약청은 지난 2008년 전문의약품에 대한 공정 밸리데이션을 의무화한 데 이어 이듬해에는 일반의약품에 대한 공정 밸리데이션을, 작년부터는 제조용수, 컴퓨터 등 모든 시설에 대한 밸리데이션을 실시하고 있다. 공정 밸리데이션은 선진 GMP의 핵심 기제로 생산라인을 반복해 돌려 품질이 균등하다는 것을 입증하는 것을 말한다. 제약업소는 세 번 제조라인을 운전해 시험 생산을 해야 기준을 만족할 수 있다. 사업전환하든지 M&A, 이마저도 아니면 시장퇴출 공정 밸리데이션은 기존 시설에서도 진행이 가능한 부분이다. 하지만 작년부터 의무화 된 제조용수나 컴퓨터, 세척 등 제조지원 설비에 대한 밸리데이션은 고가의 최신설비를 보유해야 유리하다는 분석이다. 따라서 제조공정만을 대상으로 밸리데이션을 실시한 제도 도입 초기보다 설비 기준도 만족해야하는 앞으로가 업소의 생존여부를 가늠할 수 있을 거란 예측이 나오고 있다. 특히 설비투자에 여력이 없는 중소 제약사가 피해를 입을 가능성이 크다. 이들 업소들은 결국 위수탁 전환이나 시장퇴출로 이어져 제약산업 구조조정의 신호탄이 될 전망이다. 작년 한국보건산업진흥원이 발표한 '제약산업 구조선진화를 통한 산업발전방안 연구' 보고서에 따르면 GMP기준 선진화로 총 78개 업소가 경쟁력이 약화되고, 이 중 44개 업소는 사업전환을, 11개 업소가 M&A를, 23개 업소가 퇴출될 것으로 전망했다. 퇴출업소 대부분은 생산실적 500억 미만의 중소기업이다. 결과적으로 향후 국내 완제의약품 업체가 지금보다 절반수준인 140개로 축소되고, 생산액 규모 2000억원 이상의 상위 제약사가 10% 정도 확대된다는 분석이다. 따라서 시설과 규모, 기술력이 낮은 영세업체의 몰락은 불가피하다는 해석이다. 어두운 전망만 있는 것은 아니다. 정부 규제 강화로 R&D 투자와 시설투자에 따른 영업이익율이 높아질 것으로 기대된다. 특히 품질 경쟁력 향상으로 해외 시장 진출이 활발해 질 것으로 전망되고 있다. 진흥원 보고서는 2007년 기준 10.5억 달러에서 2018년에는 53.4억 달러로 수출이 확대돼 향후 10년간 총 98.2억 달러의 순기대 효과가 발생될 것으로 전망했다. 실제로 작년 의약품 전체 수출 실적은 9억 5746만달러로 2009년보다 무려 28.24% 증가했다. 식약청 이승훈 의약품품질과장은 "전 공정에 대한 품질기준 강화로 3년 내 국내 제약업소 구조조정이 가속화될 것으로 예상된다"며 "이 과정에서 일부 업소는 위수탁 전환 또는 시장퇴출이 예상되는 반면 품질이 업그레이드된 업소는 정부 수출지원과 맞물려 해외진출이 활발해 질 것으로 전망된다"고 설명했다.