최근 건정심을 통과한 기등재 의약품 본평가 사업계획안이 공식화됐다. 복지부는 2006년 12월29일 약제비 적정화 방안 시행이전에 등재된 의약품에 대해 급여대상 여부 및 상한금액 조정을 실시하기 위한 '기등재 의약품 정비계획'을 변경 공고한다고 30일 밝혔다. 2007년 4월 2일 정비계획을 공고했으나 보험약품비를 조기에 적정화하고 국민부담을 경감하기 위해 지난 28일 건정심 심의.의결내용을 토대로 목록정비 사업을 신속하게 수행할 수 있는 방안을 마련해 변경 공고하게 됐다는 설명도 덧붙였다. 정비기준은 먼저 교과서와 가이드라인, HTA 보고서 등의 문헌자료 검색 및 전문가 자문결과 임상적 유용성이 부족한 의약품은 급여에서 제외한다. 또 1일 소용비용 등을 기준으로 하위 33%에 해당하는 상대적 저가 품목은 급여 유지한다. 반면 상대적 저가수준보다 비용이 높으면 상한금액이 동일성분.제형.함량의 제품의 최고가의 80% 이상인 품목은 급여 제외를 원칙으로 하되, 상한금액 인하시 급여 유지가 가능하다. 또 동일제제 최고가의 80%에 해당하는 비용이 상대적 저가수준보다 낮은 품목은 상대적 저가수준까지 상한금액 인하시 급여를 유지한다. 정비대상은 2006년 12월29일 약제비 적정화 방안 시행 이전의 기준에 의해 등재된 의약품이며, 필수의약품(퇴방약, 희귀약 등), 특허의약품, 적정화 방안 시행 이후 제네릭 등재로 상한금액이 이미 조정된 의약품은 제외한다. 또 동일제제 중 두 번째 등재된 품목이 2006년 12월29일 이전의 기준에 의해 등재됐으나 아직 특허가 만료되지 않은 성분도 특허만료시 정비한다. 정비일정은 고혈압치료제는 하반기내에, 기타의 순환기계용약 등 5개 효능군은 내년 상반기에, 나머지 41개 효능군은 2011년 하반기 내에 건정심 의결 및 고시를 추진한다. 제약사가 정비기준에 따라 상한금액을 인하하는 경우 3년에 나누어 인하 조치하되, 최고가의 7%까지는 1년차에, 14%까지는 2년차에, 그 이상은 3년차에 적용한다.

여성 폐경에 따른 에스트로겐 결핍증상 치료제로 쓰이는 ' 에스트라디올' 성분 함유 국소외용제가 어린이에게 노출되면 조발사춘기 부작용이 우려된다는 경고가 나왔다. 식약청은 30일자로 배포된 의약품 안전성 서한을 통해 에스트라디올 성분 함유 국소외용제의 각별한 사용 주의를 의약사에게 당부했다. 미국 FDA는 최근 국소용 에스트라디올 제제를 어린이에게 노출되면 '유선 발달, 유방 성장, 유두 부종' 등 조발 사춘기 관련 부작용이 보고됨에 따라 어린이에게 노출하지 말 것을 권고했다. 이에 따라 식약청은 환자와 의료전문가에게 어린이와 반려 동물의 접촉을 주의할 것을 요청하면서 차후 해당 의약품의 허가사항 변경 등을 조치할 계획이라고 밝혔다. 국내 허가된 에스트라디올 겔제는 삼일제약 '에스트레바겔', 현대약품 '디비겔0.1%겔', 글로벌데이몬팜의 '젤에스트라겔', 한화제약의 '에스트로도즈겔' 등 4품목이 있다. 한편 식약청은 건일제약의 '큐비신주'에 대해서도 미국 FDA 정보에 따라 '호산구성 폐렴 발병 위험성'이 있다며 각별한 주의를 요청했다.

릴리의 새로운 항혈전제인 '에피언트( 프라수그렐염산염)'가 지난 29일 식약청으로 시판 허가받았다. 릴리와 다이이찌산쿄가 함께 개발한 에피언트는 신약으로 승인받아 6년간 자료보호와 재심사기간을 갖게 된다. 한국릴리 측은 "아직 구체적인 출시계획은 잡힌 게 없다"면서도 "다이이찌산쿄 측과 공동으로 판매할 것 같다"고 전했다. 릴리의 에피언트는 플라빅스를 위협할 차세대 주자로 손꼽히며 지난해 유럽과 미국에서 허가받은 바 있다. 한국릴리 측은 에피언트가 지난 2007년 11월 대규모 3상 연구인 ‘TRITON-TIMI 38’ 임상시험을 통해 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 급성 관상동맥증후군 환자(ACS)의 심혈관계 사망 및 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중의 주결과변수의 위험 감소에 있어서 기존 치료제인 클로피도그렐(상품명 : 플라빅스)보다 우월한 치료효과를 입증한 바 있다고 전했다. 하지만 에피언트는 높은 출혈 부작용 문제로 미국에서 승인받기까지 거의 1년여 시간을 보냈다. 결국 승인 당시 '치명적인 출혈' 경고문구가 블랙박스 라벨에 추가됐다. 미국의 한 소비자단체는 이 약의 1일 용량인 10mg이 안전하지 못하고 약효도 의심스럽다며 사용하지 말아야한다고 주장을 펴기도 했다. 국내 허가사항에도 '강력한 항혈전 효과로 인해 때때로 치명적인 출혈을 유발할 수 있다'는 경고문구가 삽입됐는데, 한국릴리 측은 이에 대해 다른 항혈전제에서도 나타나는 일반적인 부작용이라고 설명했다. 회사 측에 따르면, NEJM에 게재된 에피언트 관련 논문에서 국내 허가사항과 동일하게 일과성 허혈 발작이나 뇌졸중 병력이 없고 75세 이하, 60kg 이상의 성인에게 에피언트를 투여할 경우 1차 지표인 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색과 비치명적 뇌졸중의 상대적 위험은 감소시키는 반면 기존 치료제 대비 출혈 위험을 증가시키는 것은 유의하지 않는 것으로 보고됐다. 월가의 애널리스트들은 에피언트의 연간 매출을 2015년까지 19억 달러에 이를 것으로 판단하고 있다. 하지만 부작용이 매출달성의 장애요소로 보고 있다. 한국 시장에서는 새로운 급여기준으로 항혈전제 시장이 위축되는 가운데 과연 에피언트의 등장이 어떤 영향을 가져올 지 주목된다. 2011년 특허 만료되는 사노피의 '플라빅스'는 작년 국내 시장에서 1126억원의 처방액을 올려 확고한 왕좌 자리를 지키고 있다.

약품대금 결제할인 보상범위도 '뜨거운 감자' 경조사 현금지원, 명절선물, 강연료 등이 줄줄이 쌍벌제의 영향권에서 벗어날 전망이다. 또 학술대회 개최지원과 관련한 부스단가-개수 제한 등도 처벌대상에서 멀어진다. 반면 학술대회 지원 관리를 제약협회가 아닌 별도의 법인 등을 설립해 운영하거나 적정 금융비용 보상률은 아직 합의가 안됐다. 복지부는 29일 쌍벌제 하위법령 TFT 4차 회의에 이 같은 내용의 ‘쌍벌제 도입에 따른 허용가능한 경제적 이익 등의 범위안’을 최종 제시했다. 이번 회의자료에는 약사법시행규칙 62조의 5항에 ‘별표5의2’로 허용범위를 명시한다는 근거규정을 예시한 입법안도 소개했다. ◇학술대회 지원=기존과 달라진 세부내용을 살펴보면, 먼저 '학술대회 개최지원' 관련 내용을 모두 삭제했다. 쌍벌제 대상범위가 약사, 한약사, 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 한정돼 있기 때문에 학회가 주도하는 학술대회 개최지원을 허용범위로 담는 것은 법리상 한계가 있다는 판단에 따른 것. 또 '학술대회 지원' 대상과 인원수 등을 심의할 법인은 토론과제로 새로 제시했다. 제약협회 등 사업자단체로 지정했던 것을 ▲사업자단체 및 보건의료단체로 구성된 별도 법인설립 ▲각 사업자 단체별 운영 ▲복지부내 위원회 등의 방안까지 꺼내놓고 합리적인 방향을 찾자는 취지다. 이 제안은 이날 회의에서는 소개만 했을 뿐 합의가 안돼 쟁점사항으로 남았다. ◇제품설명회=요양기관 방문의 경우 처방 또는 조제를 하는 보건의료인에게 10만원 이내의 식음료 제공을 허용한다는 내용을 ‘1일 10만원’으로 명확히 했다. 또 사업자는 요양기관을 방문하는 경우를 제외하고 제품설명회 개최계획을 30일전까지 법인에 신고하도록 의무화하는 지원절차도 새로 마련했다. ◇대금결제 조건에 따른 비용할인=당월 최대 1.5% 이내로 비용할인을 인정했던 기존안에다가, 당월 최대 2.1%를 보상하는 안을 추가해 2개 안을 제시했다. 마일리지는 동일하게 도매 등이 금융기관과 제휴한 카드의 경우 1% 이내에서 제공 가능하도록 명시했다. ◇시판후조사=식약청장으로부터 허가된 ‘의약품’의 시판후조사에서 ‘재심사 대상 의약품’으로 범위를 명확히 했으며, 사례대상도 의사, 치과의사, 한의사, 약사에서 약사를 제외시켰다. 또 희귀질환, 장기적인 추적조사 등 추가적인 작업량이 필요한 경우의 사례비 상한선을 30만원으로 명시했다. ◇기타=공정경쟁규약에 담긴 사회적 의료행위들을 대거 포함시켰다. 먼저 의약학 교육.연구 또는 환자에게 도움을 줄 목적으로 연간 50만원 이내의 물품 지원이 가능토록 했다. 또 혼례.장례 등 경조사에 20만원 이내 금품, 설.추석에 10만원 이내의 물품(선물)을 제공할 수 있도록 허용했다. 아울러 1일 100만원 이내 강연료, 연간 100만원 이내 자문료 등도 처벌대상에서 제외시켰다. 이 밖에도 복지부장관이 필요하다고 인정한 행위를 별도 고시할 수 있도록 위임하는 근거도 마련했다. 김충환 의약품정책과장은 “금융비용과 학술지원 관리를 위한 별도 법인설립 여부 등 일부 쟁점을 제외하고 대부분의 내용은 사실상 동의가 이뤄졌다”고 말했다. 김 과장은 이어 “쟁점사항들은 관련 단체 중심으로 먼저 협의를 진행한 뒤 필요하다면 TFT 전체회의를 내달 중순께 한번더 열어 시행규칙안을 최종 확정할 예정”이라고 말했다. 한편 복지부는 관련 시행규칙에 대한 입법예고와 규제심사를 8~9월 중 마치고, 10~11월에는 법제처 심사 및 공포 과정을 마쳐 오는 11월 28일 시행에 차질이 없도록 추진할 계획이라고 향후 일정을 설명했다.

기등재약 일괄인하 손익계산에 중복인하 문제가 복병으로 등장했다. 특히 제네릭 진입 인하 경험이 없는 오리지널들은 후속여파 점검에 비상이 걸렸다. 29일 제약사들은 복지부가 발표한 기등재약 목록정비 일정을 놓고 품목별 영향 분석작업을 벌이고 있다. 정부 발표에 따르면 특허만료로 이미 제네릭 진입 인하된 품목 등 일부 중복인하 면제 장치가 있지만, 사각지대에 놓인 일부 오리지널은 중복인하 가능성을 우려하고 있다. 특허만료에 따른 제네릭 진입인하가 적용된 적 없는 품목은 최근 약가재평가를 통해 큰폭의 약가손실을 봤더라도 일괄인하의 사정권 안에 들기 때문이다. 실제로 약가재평가와 기등재약 정비사업으로 주요품목 약가가 반토막 이상 떨어지는 사례도 출현했다. 업계는 이같은 내용을 내부 수렴해 구제를 소명할 것으로 예상되지만, 복지부는 현행 기등재약 목록정비 방안과 신의료기술 등 결정 및 조정기준에 중복인하 예외를 명시하지 않은 경우 개별적으로 적용한다는 입장이어서 갈등이 예상된다. 복지부 관계자는 일례로 "목록정비 사업의 세부 시행지침을 현재 단계에서 확정할 수 없지만, 약가재평가와 기등재약 목록정비는 별개 기전으로 봐야 한다"며 원안 적용에 무게를 실었다. 제약사 관계자는 그러나 "기등재약 목록정비 예외조건에 해당되지 않지만 중복인하가 과도한 경우 사례별 검토가 필요해 보인다"고 토로했다. 또 다른 제약사 관계자도 "예외 조건에 따라 업체별 약가인하 시나리오가 세분화될 것"이라며 "그 중 중복인하 요인은 타격이 큰 대형품목을 중심으로 공통적인 문제제기가 나올 수 있다"고 언급했다. 세부 적용 과정에서 또 다른 문제가 돌출될 가능성도 있다. 제약사 관계자는 "복지부가 목록정비 사업의 대원칙을 정리했지만 뼈대만 나왔을 뿐 실제 적용과정에서 세부적인 문제가 튀어나올 수 있다"며 "업계 차원에서 사례를 수집해 교통정리를 해야 할 것"이라고 말했다. 복지부 관계자는 "차후 적용 과정에서 검토사항이 생긴다면 업계 의견을 수렴하겠다"고 말했다.

한국MSD의 야심작 '트리답티브정'(nicotinic acid/laropiprant) 1g/20mg 서방형제제가 국내 허가 1년여 만에 시장에 나온다. 니코틴산과 라로피프란트가 함유된 ' 트리답티브'는 나쁜 콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방을 줄이고 좋은 콜레스테롤(HDL-C)은 증강시키는 니코틴산복합제의 특장점에 안면홍조 부작용 억제 기전을 가미해 기대를 모았었다. 한국애보트의 '니아스파노'가 홍조 부작용 때문에 시장 안착에 실패했던 경험에 비춰볼 때, 새로운 니코틴산 복합제가 시장 활력을 불어넣을 지 주목된다. 29일 한국MSD는 올 3분기 제품 발매를 목표로 '트리답티브'의 등재 후속작업을 진행중인 것으로 파악됐다. 약 10개월에 걸친 약가심사 지연을 딛고 최근 건강보험공단과 정당 585원에 약가협상을 체결해 내달 약가 고시를 앞두고 있다. 앞서 등재된 니코틴산복합제 '니아스파노지속정1000mg'(674원)보다 약 13% 저렴한 가격에 공급된다는 점도 처방시장에 영향을 미칠 것으로 보인다. 회사 관계자는 "보험약가가 확정된 만큼 제품 발매를 위한 후속 작업에 속도를 낼 것"이라며 "올 3분기 출시를 목표하고 있다"고 확인했다. 이로써 '트리답티브'는 작년 4월 국내 사용승인 허가를 획득한 지 약 1년 6개월 안에 빛을 볼 전망이다. 한편 국내 첫 출시된 니코틴산복합제 '니아스파노'는 2005년 발매 후 시장에서 잊혀졌던 품목을 한국애보트가 인수해 회생을 노렸으나, 기대한 성과를 내지 못한 채 일동제약으로 판권 이양됐다. 이같은 배경에는 '안면홍조'가 결정적 약점으로 작용해 온 만큼, 대표적 이상반응 발현율은 낮추고 가격 경제성을 확보한 '트리답티브'가 돌파구를 제공할 지 시선이 쏠리고 있다. 제약사 관계자는 "니코틴산 복합제는 의미있는 효과에도 불구하고 처방 난제로 작용한 홍조 이상반응을 해결했다"면서 "대부분 고지혈증치료제가 LDL-C 감소에 초점을 맞춘 상황에서, 나쁜 콜레스테롤과 중성지방을 함께 낮춰 심혈관계 위험을 감소시키는 효과 발현에 의미가 있다"고 기대했다.