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외자 5곳, 국내에 연구개발비 1787억 투자국내에 '투자 MOU'를 체결한 외국계 제약사들이 지난해까지 1700억원이 넘는 R&D 비용을 투자한 것으로 집계됐다. 이들 업체들은 약가 인센티브와 세제혜택 등 R&D 투자 인정방안을 마련해 달라고 정부에 요청하기도 했다. 복지부와 아스트라제네카, 화이자, 사노피, 오츠카, 노바티스 등 5개 외국계 제약사 관계자들은 지난달 28일 투자 MOU 체결 관련 간담회를 가졌다. 이날 회의에서는 다국적 제약사 투자유치를 위해 정부가 추진하고 있는 사업들과 그동안의 투자 추진실적이 공유됐다. ◇아스트라제네카=2006년 4월5일 5년간 5백억원을 투자하기로 정부와 MOU를 체결했다. 이를 바탕으로 국내 주요병원과 항암제 개발을 위한 초기연구를 협력 중이며, 매년 국내 연구자 한명을 선정해 본사 R&D센터 연수 프로그램을 진행하고 있다. 또 신약개발가상연구소 연구지원과 포럼, 세미나를 개최하는 등 국내 다국적 임상 확대를 주도해 왔다. 2006년부터 지난해까지 투자한 연구개발비는 295억원이다. ◇화이자=2007~2012년까지 6년간 3000억원을 투자하기로 2007년 6월13일 MOU를 체결했다. 그동안 6개 의과대학과 공동으로 약동학/약력학 모델링&시뮬레이션 센터를 설립했으며, 화이자가 진행하는 2상 임상시험을 집중적으로 수행할 핵심 연구사이트로 한국을 지정했다. 특히 국내에서 가장 많은 임상시험을 진행 중이며, 국내 제약사와 아시아내 화이자 법인 중 최대 규모의 임상팀을 보유하고 있다. 2007~2009년까지 투자실적은 총 998억원이다. ◇사노피아벤티스=2013년까지 700억원을 투자하기로 지난해 6월16일 MOU를 체결했다. 지난해만 반년동안 124억원을 연구개발비로 투자했으며, 간염유전자 및 혈액은행 설립을 위해 연대 간질환센터와 별도 MOU를 맺었다. 간호.약학 대학생에 대한 신약개발 및 임상시험을 교육 중이며, 국내 다국가 임상을 지속적으로 확대하고 있다. 작년에 진행한 임상은 총 92건 규모다. ◇오츠카=2013년까지 1100억원을 투자하기로 하고 지난해 9월9일 MOU를 맺었다. 오츠카는 특히 임상시험용 의약품 생산.공급기지로 한국을 지정, 지난해 9월까지 임상시험약 생산 기술이전을 완료했으며, 생산전용 시설 설비투자를 진행 중이다. 또 항암제, 중추신경계 등 난치성 질병의 치료영역에 대한 임상연구를 국내에서 착수키로 했다. 지난해 3개월 동안만 119억원을 연구개발비 등으로 투자했다. ◇노바티스=2013년까지 5년간 1억불, 약 1250억원을 투자하기로 하고 지난해 10월9일 MOU를 체결했다. 또 바이오벤처 2개사에 투자를 결정하는 등 같은 해만 2개월동안 257억원을 투자했다. 주로 신생 유망 생명과학 및 바이오벤처기업에 대한 투자를 확대해 나갈 계획이며, 바이오 메디칼 심포지엄 등 생명과학분야 전문가 인적교류 활성화에도 관심이 많다. ◇애로/건의사항=한국내 연구개발 투자에 관심이 많은 이들 제약사들은 다국적 제약사들의 투자유인을 위해 제도개선과 유인책 마련이 필요하다고 이날 건의했다. 약가결정의 예측 가능성 제고, 정부 R&D 지원대상에 다국적사 포함, 다국적사 R&D 투자에 대한 인정방안(약가 인센티브, 신성장동력 세제혜택 등) 마련, 허가제도 개선을 위한 정기 협의체 마련 등이 그것들이다. 또 RFID 바코드 도입 시 수입품 생산 대응여력을 감안해 달라는 건의도 내놨다.2010-05-04 06:40:17최은택 -
오엔팜, 친환경 과일·야채 등 가정의달 행사약사가족 친환경 온라인장터인 행복밥상을 운영하고 있는 오엔팜(대표 신완섭)이 5월 한 달간 다채로운 가정의 달 행사를 연다. ‘고맙습니다, 사랑과 감사의 선물전’ 코너에서는 어린이날, 어버이날, 스승의 날, 가정의 날에 맞춰 직송되도록 친환경 과일바구니 세트, 유기농 떡 세트 등 예약을 받고 있다. 또 보내는이의 정성을 담아 남녀노소 맞춤형 녹용액, 국내외 자연화장품 세트 등을 지정날짜에 지정장소로 배송하는 맞춤서비스도 지원한다. 3일부터 열리는 ‘자연산 참두릅’ 예약행사도 있다. ‘유기농 청매실’ 행사는 6월초 예약마감을 끝내고 6월 중순에 일괄 받아보게 되는데, 지리산 자락에서 유기 재배되는 국내 최상급 청매실이다. 매실원액, 매실장아찌, 매실주 담그는 법을 상세히 소개하고 있어 초보자도 쉽게 매실을 즐길 수 있다. 친환경 식품 행사 외에도 ‘기능성 건강신발’ 상설장터를 이용하면 걷기운동용 워킹화, 노인용 실버효도화, 실내근무용 건강샌들, 특허받은 건강당뇨화 등을 저렴하게 구입이 가능하다. 한편 오엔팜은 약사회원제 B2C 장터로, 회원등급 중 오웰빙숍 회원으로 무료 가입시 할인 혜택이 주어진다. 가정에서는 친환경 농수축산 식재료를, 약국에서는 웰빙상품을 보다 저렴하게 이용할 수 있다.2010-05-03 08:48:26이현주
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헵세라·미카르디스 등 제네릭 허가 '봇물'블록버스터 약물들의 제네릭 무더기 허가가 잇따르고 있다. 소위 '돈 되는 약'의 국내 재심사(PMS) 기간이 만료돼 국내 제약사들의 제네릭 개발 경쟁이 치열한 양상이다. 하지만 퍼스트제네릭 등재수가 많을수록 약가는 낮아지는 최근 개정 기준에 따라 보험상한가를 제대로 받지 못하는 사례가 속출할 것으로 보인다. 3일 식약청에 따르면, 지난달 30일자로 GSK의 B형간염치료제 ' 헵세라'(아데포비어디피복실)의 제네릭 34개가 동시에 허가를 받았다. 헵세라 제네릭에는 동아제약, 녹십자, 유한양행, 한미약품 등 국내 빅4 제약사를 비롯해 상위사들이 대거 몰렸다. '히트' 제네릭을 둘러싼 국내사들의 치열한 각축장이 예견되는 대목. 그러나 퍼스트제네릭이 무더기로 동시에 허가를 받음으로써, 약가는 기존 오리지널 대비 68%가 아닌 하한선인 54%가 일괄 적용될 것으로 보인다. 헵세라의 경우 현재 정당 7219원인 점을 감안하면, 퍼스트 제네릭은 3898원선에서 약가가 결정될 전망이다. 또 하나의 블록버스터 제네릭도 최근 잇따라 허가되고 있다. 한국베링거인겔하임의 고혈압약 ' 미카르디스'(텔미사르탄)가 그 것. 이 약물의 제네릭은 지난 2월 25일 동아제약과 삼일제약이 허가를 받은 이래 지난달 29일까지 총 16개가 허가를 받았다. 한국애보트의 진해거담제 ' 호쿠날린'(툴로부테롤) 제네릭 허가도 최근 잇따르고 있다. 호쿠날린은 작년 7월 재심가 만료돼 같은 해 12월 녹십자가 최초로 제네릭 허가를 받았다. 지난달 29일과 30일에는 종근당, 한미약품, 삼아제약 등 중견사 중심의 17개 제품도 새로 대열에 합류했다. 블록버스터 제네릭들의 신규 허가는 하반기에도 계속될 것으로 관측된다. 올메텍을 비롯해 바이토린, 올메텍플러스, 맥시부펜시럽 등 시장 리딩품목들이 하반기 중 재심사 기간이 만료되기 때문이다.2010-05-03 06:36:49이탁순 -
녹십자, BCG백신 생산으로 결핵 완전 퇴치녹십자는 전남 화순에 위치한 백신 전용 생산시설인 녹십자 화순공장에서 결핵 예방 백신 생산시설의 기공식을 30일 가졌다고 1일 밝혔다. 기존 녹십자 화순공장 부지내 건축연면적 1,800㎡ 규모로 조성될 이 생산시설에는 연간 최대 1천만 도즈의 결핵백신을 생산할 수 있게 되며 원액에서부터 완제품에 이르기까지 모든 공정이 갖춰지게 된다. 이 생산시설은 지난 2008년 국가 보건안보 및 결핵백신의 자립기반을 확보하기 위해 질병관리본부가 제안 및 출연하고 대한결핵협회가 추진하는 ‘국가 BCG 백신생산시설 구축 및 생산사업’에 민간사업자로 녹십자가 선정됨에 따라 87억원의 정부 예산이 투입될 예정이다. 녹십자는 화순공장의 첨단설비 및 숙련된 인력 등 기존 인프라를 최대한 활용하여 투자비용과 시간을 최소화해 2011년 상반기까지 cGMP수준으로 생산시설 구축을 완료하고 2013년 임상 및 허가 완료, 2014년 자체 생산, 판매할 계획이다. 한편 이날 기공식에는 녹십자 이병건 사장을 비롯해 최인기 국회의원, 이종구 질병관리본부장, 김희진 결핵연구원장, 이준성 대한소아과학회 이사장 등이 참석해 결핵퇴치를 위한 의지를 함께 다졌다. 이병건 사장은 “궁극적으로 국내 결핵의 완전퇴치가 목표인 정부의 의지에 공감하여 적극적으로 사업자 선정에 참여한 것”이라며, “지난 신종플루 팬데믹을 성공적으로 방어한 것처럼, 결핵 역시 국내 백신 자주권 확보는 물론 향후 UNICEF 등 국제기구를 통해 결핵백신을 공급함으로써 세계보건 증진에 기여할 수 있을 것”이라고 밝혔다.2010-05-02 22:32:53가인호 -
식약청, 의약품 자주묻는 질의응답집 발간식품의약품평가원(원장 김승희)은 의약품에 대한 제품화지원 상담사례를 모아 '2010년 의약품 자주묻는 질의응답집(FAQ)'를 발간했다고 2일 밝혔다. 이는 지난해 3월 제품화지원센터가 개소된 이래 진행된 총 3800여건 상담사례 중 가장 많이 묻는 질문과 답변을 바탕으로 정리한 것이다. 이번 질의응답집은 의약품, 생물의약품, 생약(한약)제제, 기타로 분류해 ▲허가신청절차 ▲품목허가 일반사항 ▲제조& 8228;품질 ▲비임상& 8228; 임상시험 ▲의약품동등성 등 각 세부항목별로 10~30개 질문 총 400여 질문에 대한 답변으로 구성됐다. 특히 개량신약에 대한 국내 제약업체의 관심 증가에 따라 최근 개발동향에 대한 수요를 반영, 복용횟수를 감소시킨 서방성제제, 2종 이상의 주성분을 함유하는 복합제 분야에 대한 질의를 따로 모아 분류했고, 동물생물의약품(바이오시밀러)에 대한 공정개발, 기준및시험방법, GMP 정책, 세포치료제 개발 관련 사항도 반영했다. 평가원은 연구개발자들이 의약품 개발상담 신청전에 FAQ를 이용하면 답변을 받는데 소요시간을 단축할 수 있으며, GMP, 허가심사제도 등 다양한 사례를 접할 수 있어 최신의 정보를 얻을 수 있을 것이라고 설명했다. 이번 책자는 의약품 개발을 지원하기 위해 신약개발 연구자, 제약업체 등에 배포하고 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr), 평가원 홈페이지(http://www.nifds.go.kr) 및 제품화지원센터 홈페이지(http://helpdrug.kfda.go.kr)에 게시될 예정이다.2010-05-02 17:22:18이탁순
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규제개혁 최우수 '바이오시밀러 허가체계'식약청은 지난 22일 규제개혁 우수사례 보고대회를 실시한 결과, 바이오의약품정책과의 '동등생물의약품 선제적인 허가체계 구축'이 최우수 사례로 선정됐다고 밝혔다. 이날 보고대회에서는 현 정부 들어 의욕적으로 추진한 규제개혁 우수사례를 주부클럽연합회 김천자회장 등 외부위원 중심으로 구성된 규제심사평가단이 심사했다. 우수상은 임상제도과의 '임상시험 실시기간 지정절차 간소화', 의약품안전정책과의 '의약품 소량 포장단위 공급의무화 개선', 화장품심사과의 '규제개혁을 통한 기능성화장품 시장활성화'가 선정됐다. 또한, 장려상은 의료기기정책과의 '의료기기 품목허가 구비서류의 획기적 감축', 수입식품과의 '식품 수출촉진을 위한 수출식품 영문증명서 발급 개선', 제품화지원센터의 '신약개발의 능동적 지원'이 수상의 영예를 안았다. 식약청은 "이번 대회를 계기로 규제개혁 사항 발굴 및 정책화의 모델이 되는 사례를 전 직원이 공유함으로써 지속적인 개혁문화가 뿌리 내리기를 기대한다"고 말했다.2010-05-02 17:17:04이탁순
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바이오시밀러 지고, '바이오베터' 뜨나작년 바이오시밀러란 생소한 용어가 등장한 이후, 또다시 낯선 단어가 시장에 오르내리고 있다. 바이오베터 또는 슈퍼바이오시밀러, 혹은 개량 바이오신약이라 부르는 의약품 용어로, 바이오시밀러와는 차별화된 또 다른 관심을 받고 있다. 바이오베터는 기존 오리지널에서 효과 지속기간을 늘이거나 투여방법을 개선한 바이오의약품으로, 5월 현재 LG생명과학, 한미약품, 한올제약, 제넥신 등이 개발에 한창이다. 바이오베터 역시 바이오시밀러와 마찬가지로 이름이 알려지기까지 비슷한 과정을 겪고 있다. 바이오시밀러가 처음에 바이오제네릭, 바이오복제약, 동등생물의약품 등으로 불린 것처럼 바이오베터 역시 아직 정해지지 않은 몇가지 이름들이 존재한다. 시장의 반응도 호의적이다. 오리지널 성분과 같지만, 이를 개선한 방법으로 특허보호를 받을 수 있고, 독자적 효능으로 경쟁도 덜한 편이라는 점이 매력으로 꼽히고 있다. 이는 바이오시밀러가 오리지널의 공세와 또 다른 제품간의 경쟁에 따라 시장 성공 예측이 불가능하다는 불안감이 바이오베터에 눈길을 돌리고 있는 이유로 작용하고 있다. 정부의 지원책도 바이오시밀러 때와 비슷하다. 작년 유럽에 이어 바이오시밀러 허가기준을 마련한 데 이어 올 12월까지 바이오베터에 대한 심사기준 체계를 정비할 계획이다. 규정 개정 절차가 진행되면서 바이오베터에 대한 약가 우대 논의도 함께 될 것으로 전망되고 있다. 식약청 관계자는 "올 연말까지 용어정리, 심사방법 등 업계 의견수렴을 통해 기준을 정비해나가고, 유관 기관과 연계해 약가 우대 방향도 함께 논의할 계획"이라고 말했다. 바이오베터 원천 제조기술을 갖춘 제넥신의 이혁종 부사장은 최근 열린 세미나에서 "바이오시밀러는 현재 해외 경쟁사들에 비해 개발 진도가 늦고 있다"며 "하지만, 기반기술을 바탕으로 한 바이오베터는 오리지널의 반감기와 효능을 개선해 경쟁을 피할 수 있을 뿐만 아니라 특허도 보호할 수 있는 장점이 있다"고 설명했다. 하지만, 일각에서는 바이오시밀러와 마찬가지로 바이오베터 역시 아직 미입증된 시장이라는 점에서 섣부른 낙관론을 경계하고 있다. 제약업계 한 관계자는 "바이오시밀러가 불안하니까 이제는 슈퍼 바이오시밀러냐"며 "주가 띄우기용 여론몰이는 그만하고, 신중하고 조심스럽게 토종 제약이 살 길을 모색해야 한다"고 조언했다. 또 다른 관계자는 "아직 연구가 한창인 상황에서 시장의 기대감을 높여놔봤자 개발업체에겐 이득될 것이 없다"며 "대세와 유행을 떠나 제품 하나하나 품질로 승부할 생각을 해야한다"고 지적했다.2010-05-01 06:30:35이탁순 -
소염진통제 '케토프로펜' 15세 미만 금지앞으로 소염진통제 케토톱 등 케토프로펜 성분의 제제가 15세 미만 소아에게는 사용이 금지된다. 또한 케토프로펜 성분의 파스나 겔제 등의 의약품을 사용한 후 최소 2주 동안은 약을 사용한 부위에 햇빛 노출을 피하도록 했다. 식약청은 케토프로펜 성분 외용제 73개사 118개 품목에 대해 이 같은 내용을 포함한 허가사항 전반을 개정하고 안전성서한을 배포했다고 30일 밝혔다. 이에 앞서 지난 1월말 프랑스는 광과민증 부작용 등을 사유로 케토프로펜 겔제의 시판 중지를 요청한 바 있다. 이후 식약청은 국내 허가품목의 안전성 전반에 대한 재검토에 착수했고, 업계 제출자료, 각국의 조치동향, 국내 부작용 사례 분석, 중앙약사심의위원회 자문 등 종합 검토를 거쳤다. 최종 검토 결과, 광과민증 부작용은 대부분의 경우 국소적 증상으로서 생명을 위협하는 정도의 중대한 부작용으로 보기는 어렵다고 결론지었다. 또한 그동안 보고된 부작용 대부분이 발진, 가려움증 등 경미한 사례로, 판매를 중단해야 할 정도의 위험성은 없지만, 안전한 사용을 위해 사용기준을 강화하게 됐다고 식약청은 설명했다. 지난 10년 동안(1999년~) 케토프로펜 성분의 외용의약품에 대한 국내 부작용 보고건수는 총 285건 이며, 이 중 광과민증은 4건에 불과하다. 이에 따라 이번에 개정된 허가사항 주요내용에는 15세 미만 소아 및 케토프로펜과 교차 과민반응 유발 가능성이 있는 티아프로펜산, 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트, 옥시벤존 성분에 과민증 병력이 있는 환자에 대한 투여금기를 추가했다. 또한, 약물 사용후 2주동안은 약물노출 부위의 자외선노출을 피할 것을 추가했고, 1주일 정도 사용후 증상개선 없으면 사용을 중지하라는 문구도 새로 포함했다. 식약청은 케토프로펜 성분이 오랫동안 널리 사용되어 왔고, 광과민 반응도 대부분 부분적인 경미한 이상반응이지만, 일광알레르기 환자, 접촉성알레르기 환자, 전신성루푸스 환자들은 부작용 발생 위험성이 높으므로 사용을 삼가야 한다고 당부했다. 또한, 일반인들도 관련제제를 사용할 경우 햇빛에 노출되지 않도록 유의하는 것이 좋다고 설명했다.2010-04-30 16:04:31이탁순
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'넥시움' 개량신약 러시…'에소메졸'과 승부경동제약, LG생명과학, 진양제약, 에스케이케미칼 등 국내 4개사가 넥시움(에스오메프라졸마그네슘) 개량신약을 허가받았다. 이에 따라 블록버스터 진입을 목적에 둔 한미약품의 ' 에소메졸캡슐'(에스오메프라졸스트론튬사수화물)과 일전을 예고하고 있다. 30일 식약청에 따르면, 지난달 12일 경동제약 '에소프라졸캡슐'(에스오메프라졸)을 시작으로 이달 26일 엘지생명과학 '넥사졸캡슐40mg', 진양제약 '에스졸캡슐40mg', 에스케이케미칼 '에소메드캡슐40mg'이 잇따라 허가를 받았다. 이들 4개 품목은 공동 임상을 통해 똑같이 허가신청을 냈다. 당초 씨티씨바이오가 제품 개발을 주도했지만 최종 허가후 경동제약에 품목을 양도했다. 이번 넥시움 개량신약은 오리지널의 염을 뺀 프리베이스( 유리염기) 제품이다. 4개 제품은 6월 출시를 목표로 약가 신청을 끝마쳤다. 경동제약 관계자는 "개량신약 약가산정 기준에 의해 1475원을 기대하고 있다"고 말했다. 에소메졸캡슐의 가격은 1400원이다. 한미의 에소메졸캡슐은 지난해 86억원의 청구액(EDI 집계)을 기록, 블록버스터 진입을 눈앞에 두고 있다.2010-04-30 06:16:49이탁순 -
타미플루, 확진 고위험군만 보험…5월부터내달 1일부터 항바이러스제 '타미플루'와 '리렌자'는 바이러스 감염 확진을 받은 고위험군 환자나 조류인플루엔자 감염이 확인된 경우에는 허가사항 범위 내에서 투여했을 때만 급여가 인정된다. 신종인플루엔자 위기단계가 조정됨에 따라 이전 급여기준으로 환원되는 것. 또 'Fosphenytoin' 주사제(품명 쎄레빅스주사) 등 9개 성분은 급여기준이 신설되고, '6-Mercaptopurine' 경구제(품명 퓨리네톨정 등) 등 16개 성분은 변경된다. 특히 이들 변경 성분은 임의비급여 논란이 핵심 중 하나인 허가사항 초과 부분이 대거 포함돼 있다. 복지부는 29일 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 개정 고시하고, 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. 개정내용에 따르면 신종인플루엔자 위기단계가 하향조정됨에 따라 항바이러스제 급여기준을 신종인프루엔자 발생이전 기준으로 환원한다. 또 교과서와 가이드라인을 참조해 고위험군 환자에 'pulmonary disease'(만성폐쇄성폐질환), 'renal dysfunction'(신장기능장애)이 추가된다. 따라서 다음달 1일부터는 '타미플루'나 '리렌자'는 인플루엔자주의보가 발표된 이후나 검사상 감염이 확인된 고위험 환자에게 초기증상 발생 48시간 이내에 투여된 때만 급여가 인정된다. 또 조류인플루엔자는 주의보가 발표된 이후나 감염인 확인된 경우 허가사항 범위 내에서 치료 및 예방목적으로 투여시 급여가 적용된다. 이와 함께 'Fosphenytoin' 주사제(품명 쎄레빅스주사)는 강진간대발작성 간질 중첩중에 투여한 경우 요양급여를 인정하는 등 9개 성분의 기준이 신설된다. 또 '6-Mercaptopurine' 경구제(품명 퓨리네톨정 등)는 허가범위를 초과해 염증성 장질환에 투여한 경우에도 급여를 인정키로 하는 등 14개 성분의 요양급여 기준이 변경된다.2010-04-29 17:32:20최은택
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