비만치료제 ' 시부트라민' 제제의 스카우트 임상시험 최종보고서를 앞두고 식약청이 허가사항 변경을 추진하고 있다. 이는 최종보고서 결론과 상관없이 시부트라민 제제의 안정성 관리를 국제 수준과 맞추기 위한 일환으로 풀이된다. 10일 식약청에 따르면, 일부 효능·효과가 제외되는 등 시부트라민 제제의 허가사항 변경이 추진되고 있다. 이미 식약청은 오리지널사인 애보트 측으로부터 해외자료 등을 제출받아 최종 변경안을 마련한 것으로 알려졌다. 현재 허가된 시부트라민의 효능·효과는 "체질량지수(BMI) 30kg/m^2 이상 또는 다른 위험인자(예: 고혈압, 당뇨, 이상지방혈증)가 있는 27kg/m^2 이상의 비만환자에 있어 저칼로식이와 함게 체중감소 또는 체중유지를 포함한 비만치료"이다. 이 가운데 식약청은 "다른 위험인자(예: 고혈압, 당뇨, 이상지방혈증)가 있는 27kg/m^2 이상의 비만환자"를 효능·효과에서 삭제하는 방안을 추진하고 있다. 이를 통해 시부트라민 안전성 논란을 촉발한 심혈관계 위험인자를 아예 제거하겠다는 의도다. 더욱이 현재 금기사항에는 심혈관계 질환자를 포함하고 있음에도, 효능·효과에 조건부로 심혈관 환자를 사용대상에 포함시킨 건 맞지 않다는 해석을 일부 수용한 것으로 보인다. 식약청 관계자는 그러나 이번 허가사항 변경 추진이 3월 중순 쯤 나올 스카우트 임상시험 최종보고서 이후 조치와는 별개라고 설명했다. 하지만, 일각에서는 최종보고서가 나오기도 전 허가사항 변경 추진에 대해 이미 식약청이 판매금지보다는 판매유지를 염두에 두고 있는 건 아니냐는 의구심을 제기하고 있다. 한편, 스카우트 최종보고서 이후 조치를 취할 방침인 미국 FDA 역시 심혈관계 질환자를 금기사항으로 올리는 방안을 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 미국은 현재 심혈관계 질환자를 우리보다 한단계 낮은 경고대상에 포함시키고 있다. 미국 FDA와 식약청의 허가사항 변경 추진은 혹시 모를 결과에 대비, 미리 위험성을 반영해 여론의 후폭풍을 줄이고자 하는 의도도 엿보인다.

항정신병 약물을 투여한 고령 및 치매환자에서 사망률 상승 및 뇌혈관 질환 위험요소가 보고돼 의약품 경고항을 강화하는 등의 허가사항 변경조치가 단행됐다. 이번에 허가사항이 변경된 제제는 국내 허가된 항정신병 약물 17개 성분 19개 제제이다. 9일 식약청에 따르면, 독일 의약품의료기기연방연구원(BfArM)은 최근 의약품 재평가를 통해 정형 및 비정형 향정신성 의약품에 대한 위험성 경고를 알려와 우리나라에서 기허가된 품목들에 허가사항 변경이 지시됐다. 변경된 내용에 따르면, 먼저 비정형 항정신병 약물에서는 뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가가 경고항에 추가됐다. 일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났기 때문이다. 하지만, 위험율이 높아지는 이유는 알려져 있지 않으며, 다른 항전신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다는 설명. 따라서 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때는 각별한 주의를 기울여야 한다고 경고했다. 이와 함께 비정형 및 정형 약물 모두에서 고령 환자에게 투여할 경우 사망률이 상승한다는 내용도 이번에 새로 추가됐다. 추가된 내용을 보면, 외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상(승인 외 효능·효과)를 지닌 고령의 환자를 대상으로 한 17가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약 투여군과 비교해 사망률이 1.6~1.7배 높았다는 보고가 있다. 또한 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다고 경고했다. 허가사항 변경 대상 성분은 브롬페리돌, 클로르프로칙센, 할로페리돌, 할로페리돌데카노에이트, 레보메프로마진말레산염, 트리플루오페라진염산염, 페르페나진, 피모짓, 설파리드, 염산주클로펜틴솔, 클로자핀, 쿠에티아핀푸마르산염, 리스페리돈, 지프라시돈염산염일수화물, 메실산지프라시돈삼수화물, 죠테핀 등 17개 성분 19개 제제이다. 품목수만 145개. 한편, 식약청은 이미 허가사항이 변경됐지만 누락된 품목 38개(성분:설박탐나트륨.암피실린나트륨 복합제, 아토르바스타틴칼슘.암로디핀베실산염)에 대해서도 허가사항 변경을 지시했다.

스위스 제약사인 로슈와 미국 생명공학사인 바이오젠(Biogen)의 류마티스 관절염 및 루프스 치료 실험약인 오크렐리주맵(ocrelizumab)의 사용 이후 사망자가 발생함에 따라 앞으로의 전망이 불투명하게 됐다. 안전성 검토 위원들은 오크렐리주맵에 대한 임상시험에서 심각한 감염이 발생했다고 밝혔으며 이에 따로 로슈와 바이오젠은 실험약의 사용을 중단한 상태이다. 로슈는 현재 감염의 원인을 알아내기 위해 자료 검토가 필요하다며 기회성 감염의 대부분은 아시아지역에서 일어났다고 밝혔다. 오크렐리주맵은 로슈의 지사인 젠테크사와 바이오젠에서 개발된 약물. 항암제와 류마티스 관절염 치료제로 승인 받은 ‘리툭산(Rituxan)’과 유사한 약물이다. 지난해 로슈는 오크렐리주맵의 후기임상시험에서 현격한 류마티스 관절염 증상의 개선이 있었다고 밝힌 바 있다. 분석가들은 오크렐리주맵이 리툭산의 특허권 만료시 리툭산의 후속품으로 판매될 것으로 전망했었다.

바이로메드(대표이사 김선영, 김용수)는 ‘다래 추출물(PG102)을 함유하는 알레르기성 질환 및 비알레르기성염증 질환의 치료 및 예방을 위한 조성물’의 중국 특허를 취득했다고 8일 발표했다. 바이로메드는 첨단 분자생물학 기술을 이용, 아토피 피부염, 알레르기성 비염, 천식, 식품 알레르기 등 알레르기 질환에 효과를 보이는 천연물 신소재(PG102)를 개발, 한국, 호주, 러시아, 뉴질랜드, 인도 등 8개 국가에 특허를 출원한 바 있다. 이번 중국 특허 취득은 급속히 성장중인 거대 시장 중국에서도 PG102의 과학적인 효능을 인정받았다는 점에 의의가 있다고 회사 측은 설명했다. 바이로메드는 PG102를 개발과정에서 얻은 면역과민반응 개별인정 건강기능식품 알렉스를 선보이고 있다.

유유제약은 최근 식약청으로부터 천연물을 이용한 ADHD(주의력결핍과잉행동장애)치료제의 3상 임상시험계획을 승인받았다고 8일 밝혔다. 'YY-162'는 기능성 강화로 특허받은 은행엽과 인삼을 복합한 신약으로, 비교 약물인 메칠페니데이트 제제(성분명:methylphenidate)에 비해 동등 이상의 효력과 안전성을 갖고 있다고 회사 측은 설명했다. 국내 ADHD치료제 시장은 메칠페니데이트 약물이 약 70% 점유율을 가지고 있지만, 메칠페니데이트는 향정 의존성과 심혈관계 부작용이 우려되고 있는 상황. 그러나 유유제약이 개발하고 있는 ADHD치료제는 천연물을 이용해 안전성을 높였다는 게 유유제약 측 설명이다. 유유제약 관계자는 "2010년 3월부터 제 3상 임상시험을 진행하고 시판허가 및 약가 취득 과정을 거친 후 2011년 10월 발매할 계획"이라며 "3년 내 국내 톱을 목표로 하고 있으며 세계 일류 제품으로 성장시킬 계획"이라고 밝혔다 이번 3상 임상시험은 서울대 소아청소년 정신과와 한림대 정신과에서 진행한다.

안전성 논란으로 매출 급락을 면치 못했던 당뇨치료제 ' 아반디아'가 또 다시 불거진 미국발 부작용 악재로 타격을 맞았다. 급기야 공식 반박에 나선 글락소스미스클라인(이하 GSK)이 재연된 안전성 이슈를 돌파할 수 있을 지 주목된다. 한 때 한국내 연간 매출 400억원, 분기매출 100억원대를 상회하며 승승장구하던 '아반디아'는 2007년 심혈관계 안전성 이슈가 처음 제기된 이후 연 매출 100억원대, 분기매출 40억대까지 추락세를 이었다. 이후 심혈관계 부작용과 무관하다는 '레코드' 임상연구와 우수한 혈당강하 효과 등을 무기로 반등을 꾀하는 듯 했으나, 뉴욕 타임즈의 보도를 통해 악몽이 되살아났다. 미국 FDA가 진행한 '심혈관계 안전성 평가를 위한 임상시험 중간보고서'를 인용한 뉴욕타임즈에 따르면 FDA 자문회의에서는 '아반디아'의 퇴출 논란까지 제기된 상황이다. 한국 식약청은 2일 안전성 서한을 통해 '아반디아'의 허가사항 숙지와 처방조제 준수를 당부했으나, 공식 입장표명이 예정된 7월까지 불안감에 시달릴 형편이다. 얼마간 논란 양상을 지켜봤던 GSK도 부정적 여파를 의식한 듯 공식 보도자료를 통해 정면 돌파에 나섰다. GSK는 7일 언론에 배포한 자료에서 "아반디아는 허가사항에 맞게 적절히 사용할 경우 효과적인 치료제"라면서 "뉴욕타임즈가 제기한 안전성 논란을 수용할 수 없다"고 응수했다. GSK는 RECORD 연구를 통해 아반디아와 심혈관계 부작용의 연관성을 불식시켰으며, 지금도 FDA가 요구한 임상시험(TIDE)를 통해 안전성 근거 마련에 노력하고 있다는 것. 또한 대한당뇨병학회 김성래 홍보이사(가톨릭의대 부천성가병원 내분비과 교수)의 자문의견을 달아 "주치의와 상의 없이 임의로 약 복용을 중단하지 말아야 한다"고 강조했다. GSK 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "기존 임상을 통해 아반디아의 심혈관 부작용 논란은 이미 정리됐다"면서 "실로 어처구니 없는 일"이라고 금번 논란을 일축했다. 한국 식약청은 일단 '아반디아'의 처방 준수를 당부한 상태에서 7월경 후속 조치를 확정키로 한 바 있다.

글락소스미스클라인(GSK)이 제2형 당뇨병 치료제 ‘아반디아’의 심혈관계 부작용 논란을 정면 반박했다. GSK는 7일 보도자료를 통해 "미국에서 재조명된 아반디아의 심혈관계 안전성 논란은 새로운 연구결과의 발표에 근거한 주장이 아니다"며 "뉴욕타임즈 보도를 수용할 수 없다"고 공식 입장을 표명했다. 우리나라 식약청이 배포한 안전성 서한의 경우 "안전성 논란을 계기로 아반디아 처방시 사용상 주의사항을 숙지해 달라는 당부"라며 "기존 허가사항에서 새로 변경된 내용은 없다"고 강조했다. 2007 부작용 논란 이후 7개의 대규모 임상시험을 통해 아반디아와 심근경색(심장발작) 또는 다른 허혈성 심혈관계 질환 발생 사이의 통계적 연관성을 발견하지 못했다는 것이 GSK측의 주장이다. RECORD 연구를 통해 아반디아와 메트포민/설포닐우레아 치료군을 비교한 결과 심혈관계 이벤트를 증가시키지 않았으며, 개인 연구자들의 포괄적 메타분석(164개 임상연구 포함)에서도 심근경색과의 연관성이 없었다는 것. GSK는 "이같은 연구결과들을 전세계의 허가당국과 공유, 허가사항에 업데이트하도록 노력하고 있다"며 "현재 FDA가 요구한 'TIDE' 임상시험을 통해 안전성 평가를 계속하고 있다"고 밝혔다. 아울러 "과학적 논쟁을 묵인하는 어떠한 노력도 용납하지 않는다"며 "다른 기관들이 작성한 GSK 제품 관련 정보 및 행동이 잘못됐다고 판단할 경우 잘못된 정보나 허위내용을 수정할 것"이라고 덧붙였다. GSK는 대한당뇨병학회 홍보이사 김성래 교수(가톨릭의대 부천성가병원 내분비내과) 의견을 토대로 "주치의와 상의 없이 임의로 약 복용을 중지하지 말아야 한다”고도 덧붙였다.