[데일리팜=정새임 기자] 미국의 첫 먹는 코로나19 치료제 주인공은 화이자의 '팍스로비드'가 됐다. 개발과 허가 신청에서는 MSD의 '몰누피라비르'가 앞섰지만, 최초 타이틀은 화이자에 돌아갔다. 미국 식품의약국(FDA)은 22일(현지시간) 화이자의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드를 긴급사용승인(EUA)했다. 화이자가 허가 신청을 넣은 지 약 한 달여 만이다. 팍스로비드는 입원 또는 사망을 포함한 중증으로 진행될 위험이 높은 성인과 12세 이상 청소년에게 처방될 수 있다. 노인이거나 비만, 심장병 등 기저질환을 가진 환자여야 하며 체중 약 40kg(88파운드) 이상이어야 한다. 신장이나 간 손상이 심각한 환자는 사용이 제한된다. 이로써 팍스로비드는 미국에서 허가된 최초의 경구용 코로나19 치료제가 됐다. 먼저 허가 신청을 한 몰누피라비르가 최초가 될 것으로 예상됐지만, FDA의 선택은 달랐다. FDA 외부 자문위원회 의견이 영향을 미친 것으로 풀이된다. MSD는 최종 임상 분석 결과 몰누피라비르의 효과를 55%에서 30%로 낮췄다. 5~8월 확진된 환자 그룹의 중간 분석에서는 입원 및 사망 위험을 절반가량 낮췄지만, 8~10월 확진된 환자 그룹에서는 효과가 크게 떨어졌기 때문이다. 델타 변이가 우세했던 후반기에서 효능이 낮아짐에 따라 몰누피라비르가 델타 변이에 그다지 효과가 없다는 의미 아니냐는 의견도 나왔다. 또 몰누피라비르는 코로나19 바이러스 RNA에 작용해 복제를 막는 리보뉴클레오사이드 유사체로 자칫 슈퍼 돌연변이를 만들거나 태아에 영향을 미칠 수 있다는 우려도 제기됐다. 이에 FDA 자문위원회는 몰누피라비르의 승인을 권고하면서도 잠재적 부작용과 태아에 미칠 수 있는 영향, 변이 바이러스 유발 가능성 등을 심도있게 검토해 가장 효과를 높게 볼 수 있는 환자군을 설정해야 한다고 제언했다. 임산부에서 처방을 금지하는 방법을 제안하기도 했다. 10명의 자문위원은 몰누피라비르 승인을 아예 반대했다. 낮은 효능과 장기 안전성 우려로 FDA는 몰누피라비르 처방 대상군을 설정하는데 꽤나 고심하고 있는 것으로 분석된다. 반면 화이자는 2246명에 대한 최종 분석 결과 증상 발현 3일 내 복용 시 팍스로비드가 입원 및 사망 위험을 89%(5일 내 88%) 줄인다는 우수한 데이터를 제출했다. 팍스로비드는 특히 60세 이상 고령층에서 더 높은 효과를 보였다. 팍스로비드는 안전성 우려에서도 자유롭다. 기존 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제와 화이자가 개발한 항바이러스제 니르마트렐비르 두 가지 성분으로 구성된다. 코로나19 바이러스의 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 기전이다. 팍스로비드 복용으로 생길 수 있는 주요 이상반응은 미각장애, 설사, 고혈압, 근육통으로 대부분 경미했다. 지켜봐야할 부분은 백신 접종자에서도 기대만큼의 효과를 발휘하느냐다. 이번 임상시험에서는 이전에 백신을 접종한 사람들은 제외됐기 때문이다. 백신을 접종했을 경우 알약의 효과는 줄어들 수밖에 없다고 전문가들은 추측한다. 다만 팍스로비드 효과가 얼마나 떨어질지는 아직 명확하지 않으며, 화이자가 발표한 예비 데이터만 존재한다. 화이자는 건강한 성인이나 위험인자가 있지만 백신을 접종한 사람 등 표준위험군에서도 위중증 확률을 70%까지 줄일 수 있다는 예비 데이터를 발표한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 총 68개 제약사가 20개 특허에 도전장을 냈다. 보령제약의 고혈압복합제 '듀카브'와 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토', 한미약품의 천식치료제 ‘몬테리진캡슐’ 특허에 제네릭사들의 공략이 집중된 것으로 나타났다. 해당 특허의 공략에 나선 업체수만 듀카브 45개사, 엔트레스토 24개사, 몬테리진 22개사에 이른다. ◆듀카브·엔트레스토·몬테리진캡슐 특허에 심판청구 집중 23일 제약업계에 따르면 올해 들어 이날까지 9개 약물 20개 특허에 대한 심판이 청구됐다. 특허심판을 청구한 업체는 총 68곳에 이른다. 특허심판은 몇몇 약물에 집중된 경향을 보였다. 특히 보령제약 듀카브에 특허공략이 집중됐다. 알리코제약이 지난 2월 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 뒤로, 44개 업체가 추가로 도전장을 냈다. 카나브(성분명 피마사르탄) 물질특허 만료가 2년 앞으로 다가오자, 앞 다퉈 복합제 특허공략에 나섰다는 분석이다. 카나브 물질특허는 2023년 2월 만료된다. 듀카브 특허공략에 성공할 경우 제네릭사들은 카나브 물질특허 만료 시점에 맞춰 후발의약품 조기발매가 가능해진다. 듀카브는 카나브 복합제 가운데 가장 높은 처방액을 기록하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브는 지난해 361억원이 처방된 데 이어, 올해는 3분기까지 302억원이 처방됐다. 다만 하반기 들어선 5개 업체가 도전을 포기했다. 유유제약과 한화제약, 대한뉴팜, 킴스제약, 팜젠사이언스 등이 잇달아 도전 포기를 선택했다. 제약업계에선 ARB+CCB 계열 고혈압 2제 복합제 시장의 경쟁이 매우 치열하다는 점을 이유로 특허도전을 포기할 업체가 더욱 늘어날지 여부에 촉각을 세우고 있다. 노바티스 엔트레스토에는 24개 업체가 도전장을 냈다. 1월 에리슨제약이 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 뒤, 엔트레스토에 등록된 5개 특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판이 전방위로 청구됐다. 다만 엔트레스토의 경우에도 일부 업체가 도전 대열에서 이탈했다. 한미약품, 대웅제약, 대원제약, 다산제약, 신일제약, 엠에프씨, 카이페리온, 코아팜 등이 결정형특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판을 자진 취하했다. 한미약품, 대웅제약, 대원제약은 이와 별개로 용도·조성물특허와 제제특허에 대한 도전은 이어갈 방침이다. 엔트레스토의 경우 별도의 물질특허가 없다. 대신 2027년 만료되는 용도·조성물특허가 물질특허의 역할을 하고 있다. 한미약품의 천식치료제 '몬테리진캡슐'에도 22개 업체가 도전장을 냈다. 몬테리진캡슐은 2032년 만료되는 제제특허 4개로 보호되고 있다. 지난 9월 한화제약이 4개 특허 전부에 각각 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 데 이어, 21개 업체가 후발청구인으로 분쟁에 합류했다. 몬테리진은 천식·알레르기비염 치료 성분인 '몬테루카스트'에 3세대 항히스타민제인 '레보세티리진'이 결합된 복합제다. 몬테리진은 국내 몬테루카스트 성분 천식·알레르기비염 치료제 시장에서 유일하게 성장 중인 품목이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 몬테리진의 지난해 처방액은 84억원으로, 2019년 78억원 대비 7% 늘었다. ◆제뉴원·경동·마더스, 테넬리아엠 특허회피…내년 제네릭 출시 가능 로슈의 베바시주맙 성분 표적항암제 '아바스틴' 용도특허 3건에 대해 알보젠코리아와 삼성바이오에피스가 무효심판을 청구했다. 두 회사 모두 아바스틴 바이오시밀러 개발에 뛰어든 상태다. 알보젠코리아의 경우 한국법인이 아닌 글로벌본사 차원에서 바이오시밀러를 개발 중인 것으로 전해진다. 대웅제약은 암젠의 건선치료제 '오테즐라' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 대웅제약은 지난해에도 다른 제제특허 1건과 용도특허에 심판을 청구한 바 있다. 당시 제제특허심판에선 대웅제약이 1심 승리했다. 다만 이 사건은 암젠의 항소로 여전히 진행 중이다. 용도특허 관련 분쟁은 아직 결론이 나지 않았다. BMS의 백혈병 치료제 '스프라이셀'에 대한 특허공략도 이어졌다. 대웅제약은 지난 1월 스프라이셀 용도특허에 무효심판을 청구했다. 보령제약은 지난해 같은 특허에 심판을 청구한 데 이어, 올해 12월에 결정형특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 제뉴원사이언스는 마더스제약, 경동제약과 함께 한독의 당뇨병 복합제 '테넬리아엠' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 올해 5월 이 분쟁에서 승리하면서 이들은 단일제인 테렐리아의 물질특허가 만료되는 2022년 10월 이후 제네릭을 출시할 수 있다. 비씨월드제약은 종근당 '텔미누보' 제제특허 2건에 단독 도전했다. 지난 10월과 11월 연이어 승리했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 1년 동안 국내제약사 113곳이 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 뛰어든 것으로 나타났다. 종근당이 가장 먼저 임상시험을 거쳐 아토젯의 후발 제품 리피로우젯을 개발한 데 이어 위임제네릭과 활발한 위수탁을 통해 올해 제네릭 시장 중 가장 치열한 경쟁을 펼쳤다. 19일 식품의약품안전처에 따르면 아토르바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제는 114개사 333개 품목이 허가받았다. 아트로바스타틴·에제티미브 복합제의 오리지널 의약품은 MSD의 ‘아토젯’이다. 종근당이 MSD와 공동 판매 중이다. 2015년 MSD가 아토젯 4종을 허가받았고 나머지 113개사의 329개 품목은 지난해 10월부터 1년 동안 집중적으로 진입했다. 지난해 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가받았고, 올해 1월 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받았다. 이연제약, 경보제약, 한국휴텍스제약, 보령제약, HK이노엔, 새한제약, 유유제약, 삼천당제약, 동국제약, 유영제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 국제약품, SK케미칼, 우리들제약, 알리코제약, 하나제약, 셀트리온제약, 화일약품, 안국약품, 알보젠코리아 등 21개사가 리피로우젯 위임제네릭을 허가받고 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 지난 2월에는 제약사 88개사가 추가로 아토젯 제네릭 허가 대열에 가세했다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청한 이후 동시다발로 판매승인을 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한달 늦은 5월에 급여등재됐다. 지난 6월 한국코러스와 미래제약이 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 지난 1년 동안 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다. 최근 스타틴·에제티미브 복합제의 선호도가 높아지면서 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 제품이 봇물처럼 쏟아졌다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 시장에서 인기가 높아지는 추세다. 일부 제약사가 다수의 위탁 제네릭을 생산하는 쏠림현상도 반복됐다. 진약제약은 대웅제약, 대원제약, 경동제약, 대웅바이오, 동화약품, 다나젠, 비씨월드헬스케어, 디에이치피코리아 등 26개사에 아토젯 제네릭을 생산·공급한다. 종근당은 보령제약, 삼진제약, 경보제약, 동국제약, 안국약품 등 21개사의 제품도 생산한다. 동구바이오제약과 다산제약은 각각 19개, 10개사의 아토젯 제네릭 생산을 담당한다. 제약사들이 약가 선점을 위해 시장에 빨리 진입하려는 움직임이 경쟁 가열을 부추겼다는 지적이다. 지난해 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 지난 4월 리피로우젯은 동일 성분 최초 등재 제품인 아토젯과 동일한 상한가로 등재됐다. 리피로우젯 10/10mg의 상한가는 당시 아토젯과 같은 1037원으로 등록됐다. 리피로우젯과 동시에 등재된 위임제네릭 21개 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 리피로우젯 위임제네릭 10/10mg 20개 제품이 1037원보다 15% 낮은 881원으로 등재됐다. 알보젠코리아의 ‘아제티브’는 최고가의 83% 수준으로 보험상한가를 선택했다. 그러나 한달 뒤에 등재된 아토젯 제네릭 10/10mg 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4% 수준에 머물렀다. 계단형약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용되면서 리피로우젯 위임제네릭보다 상한가가 30% 가량 낮아졌다. 제약사들의 집중 공략으로 시장 규모도 팽창했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 370억원으로 전년동기대비 68.7% 증가했다. 2년 전과 비교하면 시장 규모가 2배 이상 확대됐다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 1분기 211억원에서 2분기에 292억원으로 38.4% 상승한 데 이어 3분기에도 높은 성장세를 이어갔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제기한 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 집행정지 청구가 최종 기각됐다. 제약사들은 환수협상 1·2차 명령에 대한 집행정지 사건에서 모두 고배를 들었다. 20일 업계에 따르면 대법원 특별3부는 지난 17일 종근당 등 25개사가 청구한 콜린제제 환수협상 명령 집행정지 재항고심에서 심리불속행 기각판결을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 이 사건은 보건당국의 콜린제제 2번째 환수협상 명령에 대한 집행정지 청구다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 환수협상을 진행하라는 의미다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 26개사로 나눠 취소소송과 집행정지가 제기됐다. 지난 7월 종근당 등이 제기한 환수협상 집행정지 1심에서 기각 결정이 내려졌다. 7월 항고심에서도 기각 판결이 나왔다. 종근당 등은 재항고했지만 이번에 최종적으로 기각 판결을 받았다. 종근당 등의 2차 환수협상 명령 집행정지 사건은 지난 10일 동국제약과 위더스제약이 취하 결정을 내린 상태다. 대웅바이오그룹의 경우 지난 7월 집행정지 사건이 각하 판결이 나왔고 최종적으로 기각이 확정됐다. 이로써 제약사들은 환수협상 집행정지 사건 모두 고배를 들었다. 제약사들은 첫 환수협상 명령에 대해서도 일제히 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 2개 그룹의 집행정지 사건 모두 대법원에서 기각 판결이 나왔다. 종근당 등이 제기한 환수협상 명령 집행정지는 지난 1월 기각 판결이 내려진데 이어 5월 항소심에서도 기각 결정이 나왔다. 종근당 등은 재항고를 청구했는데 지난 8월 다시 기각 판결을 받았다. 대웅바이오 등이 제기한 집행정지 사건은 1·2심 기각 결정이 나온데 이어 지난 7월 대법원에서 심리불속행 기각 결정이 내려졌다. 제약사들은 소송전과는 별도로 건보공단과의 협상에 합의한 상황이다. 제약사들과 보건당국간 소송과는 별도로 양 측은 협상 명령 8개월만인 지난 8월 환수율 20%에 합의했다. 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다. 콜린제제 환수협상의 부당함을 따지는 본안소송은 1심 선고를 앞두고 있다. 종근당그룹의 사건은 변론을 마치고 내년 1월7일 선고가 예고됐다. 대웅바이오그룹의 사건은 내년 1월13일 선고 공판이 열린다. 2차 명령에 대한 본안소송도 대웅바이오그룹의 사건이 내년 2월 선고가 예정됐다. 다만 최근 보건당국의 소송 취하 업체들에 환수금액의 경감 조건을 제시하는 회유책을 제시한 이후 제약사들이 소송 취하가 증가하는 추세다. 대웅바이오그룹 소송의 경우 1차명령 본안소송은 대웅바이오, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 구주제약, 에이프로젠제약, 넥스팜코리아, 대웅제약 등이 소송을 취하했다. 대웅바이오그룹의 2차명령 본안소송은 28곳 중 26곳이 소송 취하로 이탈했다. 종근당그룹의 소송은 제약사 2~3곳이 취하를 결정한 것으로 전해졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 4000억원 규모 시장을 형성하는 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 1년 내내 제약업계 이슈의 한복판에 있었다. 지난해 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 식약처 지시로 진행 중인 콜린제제의 임상재평가의 실패로 적응증이 삭제되면 그동안의 처방액을 물어야 한다는 내용이다. 콜린제제 환수협상이 타결에 이르지 못하자 복지부는 지난 6월 다시 한번 동일한 내용의 환수협상을 명령하자 제약사들은 또 다시 소송전에 나섰다. 1차 명령에 대해 소송은 총 56개사가 대웅바이오그룹과 종근당그룹으로 나눠 진행됐다. 제약사들은 2차명령에 대해서도 2개 그룹으로 나눠 취소소송을 제기했다. 2차례의 환수협상 명령에 대해 총 4건의 취소소송이 진행되는 복잡한 소송전이 펼쳐졌다. 제약사들과 보건당국간 소송과는 별도로 양 측은 협상 명령 8개월만인 지난 8월 환수율 20%에 합의했다. 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다. 제약사 2곳이 재평가임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했고, 건보공단이 소송 취하 업체들에 환수금액의 무이자 할부 등 경감 조건을 제시하자 일부 업체는 소송을 취하하는 등 상황은 점점 복잡해지는 양상이다. 콜린제제의 급여축소도 여전히 논란이 진행형이다. 복지부는 지난해 8월26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 행정소송을 제기했고 현재 1심 재판이 진행 중이다. 제약사들은 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했는데, 모두 대법원까지 집행정지 인용 판결을 받은 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해도 불순물 파동이 제약업계를 덮쳤다. 식약처는 지난 9월 식약처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 회수를 발표했다. 지난 7일에는 로사르탄 함유 의약품 295개 품목에 대해 제약사들의 자진 회수가 시작됐다. 2018년부터 매년 불순문 악몽이 계속되는 양상이다. 식약처는 지난 2018년 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 지난해에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다. 올해 들어 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 문제가 드러나면서 불순물 위험성이 제기된 의약품 성분은 총 7개로 늘었다. 불순물 종류도 점차 늘어나는 형국이다. 발사르탄과 라니티딘, 니자티딘 등에서는 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)', 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 2종의 니트로사민류 불순물이 검출됐다. 올해 사르탄류 의약품에서는 아지도 계열 불순물 2종이 발견됐다. 최초 NDMA에서 촉발된 불순물이 3년 만에 4종으로 확대됐다. 최근 불순물 의약품의 판매중지를 내리지 않아 예전보다 제약사들의 피해는 크지 않다는 점이 위안이다. 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 라니티딘제제는 퇴출됐다. 니자티딘제제의 경우 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다. 지난해 메트포르민제제는 불순물이 초과 검출된 31개 제품 전체에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치를 내렸고 이후 문제 없다는 사실을 입증하면 판매를 허용했다. 이에 따라 불순물 문제가 없는 제품도 회수 대상에 포함되면서 제약사들의 손실은 커졌고, 판매중지로 인한 매출 손실도 커졌다. 최근 식약처가 불순물 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내리기로 방침을 정하면서 일괄 판매금지에 따른 혼선은 손실은 재발하지 않을 가능성이 크다. 하지만 반복되는 불순물 의약품 회수에 대해 제약사들이 체감하는 부담과 불안감은 여전히 크다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분에 대해 서울행정법원이 집행정지를 결정했다. 휴젤은 서울행정법원에 접수한 ‘품목허가 취소 처분 등’에 대한 집행정지 신청이 17일 인용되었다고 밝혔다. 법원의 결정에 따라 식약처가 휴젤에 내린 행정 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘품목허가취소처분등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다. 앞서 식약처는 지난 2일 국내에 설립된 무역회사를 통하여 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주해 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다. 이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ▲품목허가취소처분등 취소 소장 ▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 접수하며 서울지방식품의약품안전청장 대상의 법적 대응에 착수했다. 당시 휴젤은 입장문을 통해 "식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다"라며 "보툴렉스는 10년간 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성 문제가 없었던 검증된 제품으로, 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다"고 밝혔다. 실제 지난 2012년 식약처의 ‘국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집’에 따르면 ‘수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능’하다고 안내되어 있으며, 우리나라 대외무역법은 직접수출, 간접수출, 수출대행을 모두 수출 실적으로 인정하고 있다. 휴젤 관계자는 “식약처의 행정처분은 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 규정에 대한 무리한 해석을 바탕으로 내린 지나친 처분이었다”면서 “앞으로 진행될 법적 절차를 통해 해당 처분의 부당함을 명명백백하게 밝혀 기업의 가치를 지키고 명예를 회복하겠다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 로사르탄제제의 대다수가 불순물 초과 검출로 회수가 진행된다. 보건당국의 문제없는 제품의 판매 허용으로 시장에서 큰 혼란은 발생하지 않고 있다. 불순물 문제 없는 로사르탄제제를 직접 생산하는 14개 업체의 반사이익이 클 전망이다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 ‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 지난 7일부터 제약사 자진 회수가 진행 중이다. 전체 로사르탄제제 295개 중 총 34개 업체의 94개 품목은 사용가능한 제품을 보유한 것으로 나타났다. 11개 품목이 모든 제조번호 제품에서 불순물이 문제 없는 것으로 확인됐다. 54개 제품은 일부 제조번호에서 불순물이 1일 섭취 허용량 이내로 확인돼 사용이 가능하다. 전 제조번호가 회수되는 241개 중 29개는 최근 생산한 제품이 불순물 문제 없는 것으로 확인됐다. 로사르탄제제 305개 중 96.4%에 달하는 295개 제품에서 불순물 문제가 노출됐지만 94개는 불순물 문제없는 제품을 생산하면서 사실상 판매중지를 모면한 셈이다. 업계에서는 사용가능한 로사르탄제제를 보유한 제품들의 반사이익을 예상한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 사용가능한 로사르탄제제의 작년 외래 처방액은 2311억원이다. 전체 로사르탄 처방액은 3208억원이다. 약 900억원 규모의 로사르탄제제는 다른 제품으로 처방이 변경되거나 문제없는 로사르탄제제로 전환될 수 밖에 없다. 업계 한 관계자는 “식약처가 사용 가능하다고 인정한 제품을 중심으로 주문이 집중되고 있다”라고 설명했다. 로사르탄제제를 직접 생산하는 업체들이 가져가는 반사이익은 더욱 크다. 문제없는 로사르탄제제를 보유한 34개사 중 직접 완제의약품을 생산하는 업체는 14곳에 불과하다. 한미약품, 한국오가논, 휴온스, 삼익제약, 종근당, SK케미칼, 유한양행, 동아에스티, 동화약품, 셀트리온제약, 대원제약, 영일제약, 이연제약, 진양제약 등이 직접 생산한다. 나머지 20개사는 위탁 방식으로 허가받은 제품을 판매 중인데, 수탁사가 불순물 문제를 해결한 제품을 생산하면서 사실상 판매중지를 모면했다. 로사르탄제제 생산 업체별 작년 처방액을 보면 한미약품이 가장 많은 1224억원의 처방실적을 기록했다. 한미약품은 자체 개발 로사르탄제제만 생산하는데, 아모잘탄과 아모잘탄플러스 2개 제품으로만 1000억원 이상의 처방액을 내고 있다, 로사르탄 단일제와 로사르탄·이뇨제 복합제 오리지널 의약품을 보유한 한국오가논이 지난해 397억원의 처방액으로 점유율 2위를 기록했다. 사용가능한 로사르탄제제 중 휴온스가 생산하는 제품이 지난해 167억원의 처방실적으로 점유율 3위에 올랐다. 대웅바이오, 한국휴텍스제약, SK케미칼, 영풍제약, 동구바이오제약, 메디카코리아, 오스코리아제약, 하원제약, 진양제약, 대우제약, 한국파비스제약, JW신약, 보령바이오파마, 구주제약 등이 휴온스가 생산하는 로사르탄제제를 판매 중이다. 휴온스가 11월부터 불순물 문제를 해결한 제품을 생산하면서 위탁사들도 생존한 셈이다. 로사르탄제제도 다른 시장과 마찬가지로 활발한 위수탁을 통해 판매가 진행 중이지만 10개 이상의 제품을 생산하는 수탁사 중 휴온스만 사용 가능한 로사르탄제제를 생산하면서 위탁사들도 생존에 성공했다. 삼익제약이 위탁사 HK이노엔의 로사르탄제제와 함께 100억원 이상의 처방액을 냈다. 식약처가 불순물 초과 검출 제조번호에 한해 회수를 진행하면서 문제 없는 제품을 보유한 업체의 반사이익이 발생하는 새로운 현상이 연출됐다. 기존에는 종전에는 불순물 검출 의약품에 대해 일괄적으로 판매중지 조치를 내리면서 시장에서 외면당하는 경우가 많았다. 식약처는 지난 9월 ‘불순물 발생에 따른 의약품 회수시 조치방안’을 통해 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내려진다는 방침을 공식화했다.

[데일리팜=이탁순 기자] K-바이오의 한 축으로 자리매김한 보툴리눔톡신 제조·판매사들이 불법 유통 논란으로 버거운 한해를 보냈다. 작년 10월 메디톡스에 이어 빅2 중 하나인 휴젤과 후발주자인 파마리서치바이오도 국가출하승인을 거치지 않고 보툴리눔톡신 제품을 판매했다는 이유로 식약처에 적발됐다. 주름개선 등의 용도로 사용되는 보툴리눔톡신 제제는 생물학적제제로, 식약처의 마지막 검증을 받아 시판해야 한다. 이것이 바로 국가출하승인이다. 하지만 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오는 이 과정을 거치지 않고 유통·판매해 약사법을 위반했다는 혐의를 받고 있다. 해당 제약사들은 즉각 반발하고 나섰다. 특히 해당 제품은 수출을 목적으로 생산·판매된 제품으로 국가출하승인 대상 의약품이 아니라며 법적 대응을 천명했다. 휴젤과 파마리서치바이오는 식약처가 선제적으로 내린 제조·판매 중지 및 회수·폐기 조치에 대해 집행정지를 신청했고, 법원은 이를 인용했다. 또한 본 소송을 통해 억울함을 입증하겠다는 입장이다. 그럼에도 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오 관련 제품에 대해 12월 3일자로 허가 취소 처분을 내렸다. 이 처분도 집행정지가 인용돼 미뤄진 상태다. 국가출하승인 적법성을 두고 벌이고 있는 식약처와 보툴리눔 제조·판매사 간의 법적 다툼은 장기화될 가능성이 높다. 작년 시작된 메디톡스가 제기한 처분 취소 소송도 여전히 진행 중이기 때문이다. 해외에서 한국의 뷰티산업 인기와 더불어 '블루오션'으로 떠오른 국산 보툴리눔 톡신은 식약처 처분으로 신뢰도가 떨어졌다. 이를 딛고 다시 부활할 수 있을지는 처분 취소 소송 결과에 달려있다는 해석이다.