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유나이티드 '뉴돌핀주' 등 40품목 허가식품의약품안전청은 23일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 10일부터 한 주 동안 총 40품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 6품목, 일반의약품은 16품목 허가됐다. 완제의약품은 22품목, 원료와 한약재는 각각 6품목, 12품목 허가를 받았다. 주요 품목으로는 유나이티드제약의 소염진통제 뉴돌핀주가 시판허가를 받았으며 SK케미칼은 인플루엔자 백신의 허가를 획득했다.2009-08-23 18:10:51천승현
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전 장관 "위급시 타미플루 특허 강제실시"복지부 전재희 장관은 '타미플루'에 대해 위급할 경우 강제실시를 해야 한다고 주장한 것으로 전해졌다. 지난 21일 베이징에서 열린 '인플루엔자 팬더믹 국제 심포지엄'에 발표자로 참가한 전 장관은 모일간지 특파원과 가진 인터뷰에서 이 같이 밝혔다. 신종 플루가 대유행 단계에 접어들고 타미플루 국내 비축분이 크게 부족해지는 2가지 조건이 부합되면 강제실시를 통해 국내사에 제네릭 생산을 맡기겠다는 것이다. 전 장관은 "아직 약이 있는 현 상황에서 강제실시를 하면 국제적 신의에 맞지 않다"면서도 "그러나 아주 위급하면 (강제실시를) 해야 한다"고 말했다. 이어 전 장관은 "항바이러스제든 백신이든 이들은 돈을 내야 하는 약품이지만 전 세계적인 공공재로 봐야 한다"며 "신종 플루가 만연한 시기엔 제네릭과 백신 생산이 원활하도록 특허 보유 업체가 이익을 넘어 협조하는 게 제약회사의 본분이다"고 지적했다. 한편 복지부는 지난 20일 한나라당과의 당정협의 과정에서 제네릭 생산 가능 시간을 15일로 보고받고 강제실시에 대해 검토에 들어간 상황이다.2009-08-23 12:50:13박철민 -
국내사 10여곳, 신종플루 치료제 개발 경쟁신종플루 공포가 확산되면서 국내제약사들의 항바이러스제 개발을 위한 행보가 본격화되고 있다. 이미 2005년 조류독감 이슈로 타미플루 제네릭 시제품 개발까지 진행했던 국내제약사들이 본격적으로 제네릭 개발 움직임을 보이고 있는 것. 21일 관련업계에 따르면 신종플루가 ‘뜨거운감자’로 떠오르고 있는 가운데 국내제약사들이 치료제 개발을 위한 다양한 검토를 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 일부 제약사에서는 신종플루치료제 시제품 개발을 진행하고 있는 것으로 전해졌으며, 일부 제약사는 제네릭 허가절차를 진행하고 있는 등 발빠른 행보를 보이고 있는 것으로 나타났다. 이는 정부측에서 신종플루 확산에 따라 오리지널인 ‘타미플루’ 강제실시를 검토하는 등 제네릭 허가가 가능하다는 기대감이 높아지고 있기 때문. 이와관련 제약사들은 제네릭 개발을 통한 시장성 타진과 함께, 제네릭 샘플과 제조 공정도 등을 구상하고 있다. 제약사 한 관계자는 "신종플루 확산으로 관련 치료제 제네릭 개발 검토가 이뤄지고 있다“며 ”항바이러스 치료제 개발이 가능한 제약사 중심으로 공익적 차원에서 제품개발을 진행하게 될것“이라고 말했다. 한편 강제실시권이 발동될 경우 지난 2005년 치료제 개발 경험이 있는 제약사 13곳이 유력하게 개발에 참여할 것으로 보인다. 유한양행, 한미약품, 대웅제약, 종근당, 삼진제약, LG생명과학, 화일약품, 씨티씨바이오, 일양약품, 유나이티드제약, 경동제약, 에스텍파마, 대한뉴팜 등이 항바이러스제 개발이 가능한 업체로 꼽히고 있다. 여기에 인도 헤테르사 타미플루 원료 독점권을 확보한 씨티씨바이오로부터 원료공급을 받게되는 SK케미칼이 강제실시가 이뤄질 경우 치료제 공급이 단기간에 가능한 기업으로 관측된다. 한편 신종플루백신 생산은 국내 제약업체 중 녹십자가 유일하게 공급할 것으로 보이는 가운데, 현재 정부의 비축분 1,336만명 분 중 600만명분(1,200만도즈)를 녹십자가 공급하기로 결정돼 있다. 이와관련 녹십자는 신종플루 백신과 관련해 8개병원에서 800명을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이며 10월 중하순에 완료한다는 방침이다.2009-08-22 07:14:11가인호
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의료기기 품목허가시 GMP심사 동시 진행식품의약품안전청은 ‘의료기기 제조·수입 및 품질 관리기준’ 개정을 통해 오는 30일붙 의료기기 품목허가 신청시 GMP 심사를 신청할 수 있도록 허가절차를 개선했다. 품목허가 전 GMP·GIP 심사 제도의 도입과 제조업체의 단순 창고.시험실 등 소재지 변경의 경우 GMP 심사를 면제토록 한 것. 이에 따라 의료기기 허가시 품목허가를 받은 후 GMP 심사를 신청토록 했던 종전에 비해 심사기간이 37일 단축될 전망이다. 식약청은 “향후에도 의료기기 안전성을 담보하면서 절차적 규제를 과감하게 개선함으로써 국민보건 향상에 기여할 뿐만 아니라 기업활동을 적극적으로 지원할 계획이다”고 말했다.2009-08-21 15:30:18천승현
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신종플루 수혜·신약 기대감에 제약주 '급등'제약주가 주식시장에서 스타주로 등극했다. 신종플루와 신약 기대감 등 각종 호재가 제약주에 대한 기대감을 끌어올리고 있다는 분석이다. 중외제약-일양약품, 신약 기대감에 급등 21일 12시(정오)를 기준으로 코스피 시장 의약품 지수는 전일대비 8.75% 오른 4436.92p를 기록하고 있다. 이날 업종별 최고 상승폭은 물론 의약품업종 지수로도 지난해 6월 이후 최고치다. 4000포인트를 넘어선 것은 4개월만이다. 개별종목으로는 최근 잇따라 신약개발 소식을 전해온 일양약품과 중외제약이 상한가를 기록중이다. 항궤양제 신약 '놀텍'의 출시를 예고한 일양약품은 전일대비 14.91% 오른 3만9700원, 표적 항암제 신약개발소식을 발표한 중외제약은 14.81% 상승한 2만2100원을 기록했다. 신종플루 수혜를 입은 녹십자가 17만7000원으로 전날보다 14.9%올라 강세를 보이고 있다. 증권가 중심 강제실시권 소문확산…씨티씨바이오-SK케미칼 주목 이와 함께 증권가에서는 신종플루로 인한 사망자에 대한 우려로 정부의 강제실시권이 발동될 것이란 소문이 확산되고 있다.(강제실시권이란 지적재산권자의 허락 없이 강제로 특허를 사용할 수 있도록 하는 특허에 대한 제약의 일종을 말한다.) 이에 따라 타미플루 제네릭 생산이 가능한 업체들의 주식도 강세를 보이고 있다는 분석이다. 인도 헤테르사 타미플루 원료 독점권을 확보한 씨티씨바이오가 전일대비 14.75% 오른 1만2450원을, 1개월내 250만명분 약품 생산이 가능한 SK케미칼은 14.88%오른 6만6400원을 기록중이다. 13만1500원을 기록중인 한미약품(11.91%↑)도 동반 상승세를 타고 있다. 동부증권 김태희 연구원은 "제약주가 급등한 면이 없지않아 있지만 센티멘트는 좋을 것으로 예상된다"며 "증권가에서 강제실시권 소문이 돌면서 제네릭 생산능력을 갖춘 SK케미칼, 한미, 대웅, 유한 등을 주목하고 있다"고 말했다. 대우증권 권재현 연구원은 "신종플루 수혜주로 항바이러스제 타미플루 복제약 생산업체, 예방백신 생산업체가 진짜 수혜주"라며 "인도의 헤테르사 타미플루 원료 독점권을 확보한 씨티씨바이오, 타미플루 복제약 생산시설을 확보한 SK케미칼, 한미약품을 주목해야 한다"고 밝혔다.2009-08-21 12:29:23이현주 -
'타미플루' 강제실시권 발동 필요성 급부상신종플루 대유행을 대비해 ‘ 타미플루’에 대한 강제실시를 정부차원에서 신속히 결정해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. ‘타미플루’ 등 신종플루 치료제 정부비축분이 인구 5%에 해당하는 247만명분에 불과하고, 284만명분의 추가계약 물량이 올해 연말께나 공급될 예정이어서 대유행시 엄청난 혼란이 야기될 수 있다는 우려에 따른 것. 건강연대 등 시민사회단체는 21일 이 같은 내용의 성명을 통해 강제실시를 위한 정부의 결단을 촉구했다. 정부비축분이 태부족하고, 추가 공급분조차 유행이 정점에 오를 10~11월 이후에 들여오면 의미가 없기 때문에 강제실시는 공공의 이익을 위한 불가피한 선택이라는 주장. 건강사회를위한약사회 관계자는 “AI가 유행하던 시기 WHO의 발표내용에 따르면 로슈가 생산시설을 풀가동해 10년 동안 타미플루를 생산해도 전체 인구의 20% 투약분밖에 생산하지 못한다”면서 “대유행을 대비해 특허권을 제한하는 정부차원의 결단이 어느때보다 필요하다”고 주장했다. 증권가 또한 강제실시에 관심이 집중되고 있다는 페이퍼를 내놨다. LIG투자증권 조승연 애널리스트는 “국내 신종플루 사망자가 발생한 뒤 최근 위기감이 급속히 확산되고 있다”면서 “정부의 강제실시권에 대한 관심이 어느때보다 높다”고 밝혔다. 실제 20일 질병관리본부에서 열린 당정협의에서 윤여표 식약청장이 SK케미칼이 인도 헤테로사로부터 250만명분의 원료 구매계약을 체결했다고 언급한 뒤, 필요하다면 신속심사 규정을 적용해 15일 이내에 신속히 시판허가가 날 것이라고 말했다. 이는 정부가 로슈와 길리어드사로부터 사전동의를 얻거나 강제실시를 통한 ‘타미플루’ 복제약 생산을 검토하고 있음을 시사하는 대목이다. 한편 국내 법상 의약품 시판허가만으로는 특허권을 침해한 것이 아니기 때문에 SK케미칼이 곧바로 '타미플루' 개발에 착수할 지 주목된다.2009-08-21 12:28:05최은택
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삼성, 인삼 진세노사이드 함량 증가 특허삼성제약공업(대표 김원규)이 인삼의 진세노사이드 류 함량을 증가시키는 방법과 관련된 특허(특허 등록번호: 제10-0910699호)를 취득했다고 밝혔다. 특허명칭은 9회 증숙, 9회 동결건조에 의하여 진세노사이드 류의 함량을 증가시킨 홍삼의 제조 방법 및 이 방법에 의하여 제조된 홍삼 등이다. 회사에 따르면 이 기술은 인삼을 아홉번 찌고 말리는 구증 구포 제조 방법으로 인삼의 진세노이드 류의 함량을 최상으로 끌어 올린 홍삼의 독특한 제조 공정을 통해 인삼을 찌는 과정에서 생기는 유효성분 손실을 막는 기술이 핵심이다. 삼성측 관계자는 "구증 구포 홍삼과 관련된 제품들은 연간 수 십억원 대의 커다란 시장을 형성하고 있으나 제품들 대부분이 건강 기능 식품으로 높은 시장 가격과 판매점이 많지 않은 이유로 일반 소비자들이 쉽게 접하기가 어려운 상황이었다"고 설명했다. 그러나 그는 "이번 특허받은 기술은 기존 홍삼이 갖고 있는 효능을 한층 더 끌어 올림은 물론 우수한 품질의 구증 구포 홍삼을 대량으로 생산해 소비자들에게 우수한 효능과 성분의 제품을 저렴한 가격에 공급할 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.2009-08-21 11:37:58이현주 -
녹십자 신종플루 백신, 내달 임상시험 돌입식품의약품안전청은 녹십자의 신종 인플루엔자 예방용 백신 ‘GC1115’의 임상시험 계획을 승인했다고 20일 밝혔다. 임상시험은 백신 품질검사 및 시험자 모집 절차를 거쳐 오는 9월 둘째주부터 고려대학교 구로병원 등 8개 병원에서 성인 472명, 소아 250명을 대상으로 각각 8주 동안 진행된다. 비임상시험 시작 후 1주간 이상 증상 관찰 후 성인 임상을 진행하고 성인 임상시험 시작 후 2주간 이상 증상 관찰 후 소아 임상을 진행하는 방식으로 임상이 실시된다. 또한 임상시험이 마무리되는 11월 중순께 백신의 허가가 예상된다는 게 식약청의 설명이다. 식약청은 “신종 인플루엔자 대유행을 대비한 각 국의 조치 추세를 반영, 신속한 임상 및 허가 절차를 진행한다”며 “11월 중반에는 일반국민들에게 백신의 예방 접종이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.2009-08-20 16:06:28천승현
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남아메리카, 신종플루 사망자 1천3백명 넘어남아메리카 지역의 신종플루 사망자가 천3백명으로 증가한 것으로 나타났다. 사망자 수는 브라질 368명, 아르헨티나 404명으로 미국의 477명의 뒤를 잇고 있다. 남아메리카는 겨울 기후와 맞물려 신종플루 바이러스의 유행이 예고되어 왔었다. 일부 국가에서는 신종플루가 계절 독감을 앞도하고 있는 것으로 나타났다. 그러나 신종플루의 백신은 앞으로 한달 이상 더 기다려야 접종이 가능할 것으로 보이며 이마저도 거대제약사로부터 선주문을 한 부유한 국가들이 먼저 가져갈 것으로 전망된다. 이에 따라 남아메리카 국가들은 자신들의 백신 생산을 위해 거대 제약사들의 특허권 보호를 철회할 것을 요청하고 있다. 전 세계 신종플루 사망자는 1,799명으로 집계되고 있으며 그 중 1,303명이 남아메리카 지역에서 나왔다고 WHO는 밝혔다. 한편 미국에서는 소아를 대상으로 한 신종플루 백신 임상시험을 실시할 것이라고 관계기관이 밝혔다. 이는 지난8월 시작된 성인에 대한 백신 임상시험 결과 안전성 우려가 없는 것으로 나타났기 때문이라고 설명했다.2009-08-20 11:05:20이영아
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드림파마, 폐경기증후군 치료제 독점 계약드림파마 (대표 이신효)는 호주 Acrux Limited사와 한화그룹 본사사옥에서 ACROSS, MDTS, Patchless Patch(Acrux DDS) 기술을 이용한 신개념 스프레이형 패치 제품 개발에 관한 상호 협력을 주요 내용으로 하는 MOU를 체결했다고 18일 밝혔다. 드림파마는 향후 R&D에 대한 중점적인 투자를 통해 국내 시장 확대 및 해외 시장 진출 계획이며 그 일환으로 호주 Acrux사와 전략적 제휴 MOU를 체결한 것. 이번 MOU를 통해 양사는 ▲CNS계열(알츠하이머, 항구토제 등) ▲NSAID 약물등의 스프레이형 패치 제품 개발 협력을 진행하게 된다. 이미 드림파마는 호주 Acrux Limited사와 여성 폐경기증후군 스프레이형 패치제 Ellavie의 독점 라이센스 계약을 6월 30일 체결한바 있다. Ellavie는 Acrux DDS 기술을 사용하여 약물의 전달력을 개선시킨 Low dose Estradiol 스프레이형 패치 제품으로 미국 FDA에서 Evamist라는 제품명으로 2007년에 시판 승인을 받았으며 현재 판매 중이다. Ellavie는 Acrux사의 독자적인 DDS기술을 적용, Estradiol이 피부 밑에 유지되어 24시간 동안 지속적으로 방출이 일어나며, 기존 제품보다 1일 Estradiol 방출량을 최고 50%이하로 줄였다는 설명. 드림파마는 국내 임상, 허가를 거쳐 2011년 하반기에 Ellavie를 출시할 예정이다. 드림파마는 Ellavie를 시작으로 스프레이형 패치제 개발에 대한 전략적 제휴를 통하여 신개념 스프레이형 패치제 portfolio를 구축할 계획이다. Acrux는 호주에 위치한 DDS 개발 전문회사로서 획기적인 기술을 통하여 피부 약물 전달에 초점을 두고 있으며, 개발된 DDS 제품을 통하여 전세계 시장 개척을 목표로 두고 있다.2009-08-19 22:33:09가인호
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