식품의약품안전청은 염산둘록세틴 등 11개 제제의 안전성 정보 평가 결과 104개사 214품목의 허가사항을 통일조정했다고 19일 밝혔다. 릴리의 염산둘록세틴제제 심발타의 경우 치료 도중에 뇨저류 증상이 나타나는 경우 약물과의 관련 가능성을 고려해야 한다는 내용이 허가사항 중 신중투여항에 신설됐다. 레보도파·카르비도파 복합제는 레보도파 또는 도파민 수용체 작용제를 투여한 파킨슨병 환자에서 병적 도박, 병적 성욕 항진 등의 충동 제어 장애가 보고됐다는 내용이 일반적주의에 반영됐다. 아목시실린 단일제는 이상반응에 급성범발성발진성농포증이 빈도불명으로 나타날 수 있기 때문에 충분한 관찰이 필요하다는 내용이 허가사항에 추가했다. 암모테리신B 단일제는 저칼륨혈증을 동반하는 횡문근융해증이 나타날 수 있어 근육통, 탈진감, 크레아틴 키나아제 상승 등이 나타날 경우 투여를 중지토록 했다. 사이클로스포린제제는 이상반응에 가역성 후 백질뇌증증후군, 고혈암성뇌증 등의 중추 신경계 장애가 나타날 수 있으므로 방향감 상실 등을 추가토록 변경됐다. 이밖에 부실라민, 이리노테칸염산염, 클로르페네신카르바메이트, 티아프리드염산염 등도 각각 허가사항이 일부 변경됐다.

사노피아벤티스의 도세탁셀 주사제 탁소텔주에 대해 사망 관련 부작용이 허가사항에 새롭게 추가됐다. 19일 식품의약품안전청은 도세탁셀주사제의 재심사 신청서를 검토한 결과 허가사항을 변경지시했다고 밝혔다. 해당 제품은 사노피아벤티스의 탁소텔주, 보령제약의 디탁셀주 등 2품목이다. 변경 내용으로는 간기능 이상이 있고 고용량을 받는 경우 이전 백금을 기본으로 한 치료경험이 있는 비소세포암 환자 중 단독으로 100mg/㎡을 투여받는 경우 이 약과 관련된 사망건수가 증가했다는 내용이 경고항에 추가됐다. 호중구수가 1500 /mm3 이하인 경우 투여해서는 안되며 심각하거나 감염을 야기할 수 있는 호중구감소증 발생을 모니터 하기 위해 투약 후 혈액 검사를 자주 시행해야 한다고 경고됐다. 또한 도세탁셀주사제 주사제 치료전 경구용 코르티코스테로이드 전치료를 받도록 하는 내용이 주의사항 중 경고항에 신설됐다. 이와 함께 이상반응의 경우 식도암에서 70mg/㎡ 단독투여시 호중구감소 및 백혈구감소가 확인됐으며 폐렴이나 발열성 호중구감소 등 중대한 이상반응이 발견된 것으로 나타났다. 유방암 치료시 이 약물의 독성으로 인한 사망사례도 일부 확인됐다. 사망의 주요원인은 패혈증이었다. 식약청은 해당 업체에 1개월 이내에 허가사항 변경 등 조치를 취하도록 지시했다.

성체줄기세포기업 알앤엘바이오(대표이사 라정찬)는 신종플루에 대한 항바이러스 효과가 확인된 오리나무추출물과 차가버섯추출물로 구성된 건강식품을 소형 환형태와 마시는 차타입으로 개발해 내달 출시한다. 이번 제품은 알앤엘의 프로슈머 커뮤니티로 구축 중인 1만명의 홈디자이너(HD)를 통해 판매된다. 회사는 또한 사람들이 먹을 수 있는 식품첨가물로만 만들어 안전한 친환경 소독제인 그린존을 물티슈와 스프레이 형태로 병행 판매해 신종플루 감염을 막는데 가장 효과적인 개인위생을 철저히 할 수 있도록 도울 예정이라고 밝혔다. 그린존 소독제는 이미 서울대학교 인수공통질병연구소로부터 신종플루바이러스와 동일한 혈청형(H1N1)에 소독효과를 확인한 바 있다. 한편 회사는 지난 6월, 오리나무추출물로부터 인플루엔자 치료효과가 있는 신물질 4종을 찾아 국제특허(PCT)를 출원하고, 최근 어린아이에서 심각한 부작용이 보고되고 있는 타미플루를 대체할 수 있는 신종플루치료제를 개발 중에 있다.

이르면 오는 10월부터 제약업체들은 의약품 허가사항 등에 기재된 ‘비타민A’는 ‘레티놀’로 ‘멜레인산’은 ‘말레산’으로 통일조정해야 한다. 18일 식품의약품안전청은 ‘의약품 성분명칭 표준안’을 공개하고 3773개 성분의 표준명칭을 발표했다. 대한약전외의약품등기준, 대한약전외한약(생약)규격집 수재 의약품 성분의 명칭을 표준화했다. USP, EP, JP 등 외국공정서 및 항생물질의약품기준 수재 의약품 성분의 한글명칭을 표준화한 것. 이번 작업은 최근 대한약전 제9개정으로 의약품 명칭 기재방식이 변경됨에 따라 기존에 허가된 의약품 성분 명칭의 표준화가 필요하다는 지적에 이뤄졌다. 이를 위해 식약청은 지난해부터 명칭 변경에 대한 연구사업을 수행한 바 있다. 주요 내용을 살펴보면 우선 의약품 성분 명칭의 표기 원칙을 마련했다. 예를 들어 주약의 이름을 먼저 기술하는 것을 원착으로 하되 띄어쓰기 없이 붙여써야 한다.‘황산겐타마이신’은 ‘겐타마이신황산염’으로 고쳐야 한다는 것. ‘노르에피네프린 주사액’처럼 제형을 의미하는 단어는 띄어 쓰도록 했으며 화학회 용어와 표준국어 한글표기를 원칙으로 사용해야 한다.(에칠→에틸, 메칠→메틸) 영문명에서 ‘주약+ate’인 경우 ‘~염’으로 통일해야 한다(파모산피리비늄→피르비늄파모산염). 복합제제의 경우 유효성분의 중요도 순으로 나열하고 그 순서가 명확하지 않은 경우에는 가나다 순으로 표기하도록 했으며 생약의 한글명명 순서 기준도 신설됐다. 산(acid)은 영문명의 한글 발음을 기재하는 것을 원칙으로 했다.(초산→아세트산, 호박산→숙신산, 말레인산→말레산, 치옥트산→티옥트산) 이와 함께 영문의 한글표기 표준안도 마련됐다.(비타민A→레티놀, 비타민B2→리보플라빈, 비타민C→아스코르브산, 비타민D2→에르고칼시페롤, 사이클로→시클로, 소듐→나트륨 등) 식약청은 의견수렴 기간을 거쳐 이르면 오는 10월부터 의약품 허가사항 등에 기재된 의약품 성분의 명칭을 개정토록 할 방침이다. 식약청 관계자는 “현재까지는 표준안을 마련한 상태며 추후 공청회 등을 통해 제약업체들과 구체적으로 명칭 변경 절차 및 시기에 대해 논의할 계획이다”고 말했다. 이에 따라 제약업체들은 조만간 의약품의 허가사항을 비롯해 포장, 첨부문서 등의 개정작업에 착수해야 하는 상황이다. 특히 내년 6월부터 표시기재 의무화가 시행되기 때문에 제약업체들은 명칭 변경에 더욱 부담을 느끼는 분위기다. 제약사 한 실무자는 “명칭 변경을 위해서는 모든 문구를 직접 찾아서 수정하는 작업을 거쳐야 하기 때문에 적잖은 시간이 요구된다”며 “충분한 시간이 주어지지 않으면 업무현장에서 혼선이 빚어질 수밖에 없다”고 우려했다.

서울식약청은 한국화이자의 이뇨제 알닥톤필름코팅정25mg에 대해 포장 임의변경을 사유로 수입업무정지 1개월 처분을 내렸다고 18일 밝혔다. 알닥톤은 저장방법이 차광밀폐용기에 보관토록 허가사항에 반영돼 있다. 하지만 허가사항 변경 절차를 거치지 않고 투명포장으로 포장을 임의로 변경, 유통하다 적발됐다. 서울청에 따르면 한국화이자가 알닥톤의 양도·양수 이후 허가를 받는 과정에서 보관용기 정보를 인지하지 못해 이 같은 착오가 발생했다는 설명이다. 이에 따라 관련 규정에 의거 8월 26일부터 한달 동안 수입업무정지 1개월 처분을 받게 됐다. 단 알닥톤의 안정성 자료 검토 결과 이 같은 포장 변경이 품질에 영향이 미치지 않는다고 판단, 시중 유통품에 대해서는 회수하지 않기로 했다. 또한 화이자는 처분 이후 변경신고를 통해 저장방법을 투명포장으로 변경했다. 이와 함께 동아제약의 브레오에스연고는 재심사 신청 기간 동안 재심사 신청서를 제출하지 않아 수입업무정지 6개월 처분이 확정됐다.

한국보건산업진흥원(원장 김법완)이 의약품, 식품, 의료기기 등 우수 보건제품을 대상으로 품질인증을 실시한다. 보건제품 품질인증(GH)사업은 국민 건강과 밀접한 의약품, 식품, 화장품, 의료기기 등 보건산업 제품의 안전성, 우수성, 신뢰성과 관련된 법적 임의인증사업이다. 진흥원은 국내외에서 제조한 보건제품을 대상으로 2009년도 1차 우수보건제품(GH) 품질인증 신청제품을 9월 4일까지 공개 접수한다고 밝혔다. 우수 보건제품 품질인증을 받는 제품은 우수품질인증(GH) 마크를 사용할 수 있으며 홍보활동, 인허가 획득지원사업 등 진흥원의 각종 지원사업 우대혜택이 주어진다. 신청을 원하는 제조업체, 판매업체, 협회 또는 단체 등)는 제품 설명서 등 신청 서류를 작성해 9월 4일 오후 6시까지 진흥원 글로벌 헬스케어 비지니스센터로 제출하면 된다. 자세한 사상은 진흥원 홈페이지를 참조하면 된다.

최근 급여평가위원회를 통과한 한국릴리 '스트라테라'가 주의력 결핍/과잉행동 장애가 확진된 경우 운동성 틱이나 뚜렛 증후군에 급여될 전망이다. 보건복지가족부는 17일 신설 2개 항목의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 의견조회'를 오는 24일까지 의견조회한다고 밝혔다. 개정안을 보면 스트라테라 캡슐(Atomoxetine HCl 경구제)는 허가사항 중 6~18세 이하로서 주의력 결핍/과잉행동 장애(ADHD)가 확진된 경우, 운동성 틱(motor tic)이나 뚜렛 증후군(Tourette's syndrome) 혹은 DSM-Ⅳ 진단기준에 의한 중증의 불안장애를 동반해 콘서타OROS서방정, 메타데이트CD서방캡슐을 사용할 수 없는 경우에 급여된다. 진단은 환자병력에 기초해 DSM-Ⅳ 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 실시해야 하고, 6개월마다 치료효과를 평가해 계속 투여여부를 결정해야 한다. 다만 허가사항 범위이지만 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 미쎄라 프리필드주의 경우에는 투석을 받고 있는 만성신부전증 환자 중 혈액검사결과 Hb 10g/dl(또는 Hct 30%) 이하인 경우에 투여하되, 목표(유지) 수치는 Hb 11g/dL(또는 Hct 33%)까지 요양급여가 인정된다. 다만 진료비 청구 시 매월별 혈액검사 결과치를 첨부해야 한다.