레보비르 내성 치료를 위해 헵세라 또는 바라크루드1mg를 투여할 경우 보험이 적용될 전망이다. 보건복지가족부는 11일 신설 3항목, 변경 4항목을 내용으로 하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정(안)'을 오는 18일까지 의견 조회한다고 밝혔다. 개정고시안을 보면 미국간학회 가이드라인(AASLD. 2007)에서 바라크루드 내성시 헵세라로 교체하거나 추가토록 권고하고 있고 대한간학회 가이드라인(KASL. 2007)에서 레보비르 내성시 제픽스 내성에 준해서 치료할 것을 권고하는 점이 고려돼 ▲제픽스 ▲레보비르 ▲바라크루드 0.5mg 내성이 발현된 경우 '헵세라정10mg'의 요양급여가 인정된다. 또한 '바라크루드1.0mg'의 경우도 마찬가지로, ▲제픽스 ▲레보비르 내성에 투여시 요양급여가 인정됐다. 헵세라10mg과 바라크루드1.0mg의 교차 투여는 이전과 같이 가능하도록 유지된다. Cyclosporine 주사제(산디문주 등)의 급여기준도 신설된다. 허가사항 범위를 초과해 고용량 스테로이드 치료에 반응하지 않는 급성간질성폐렴(acute interstitial pneumonitis)에 투여한 경우에도 요양급여가 인정된다. Cyclosporine 경구제(사이폴엔연질캅셀 등)는 고용량 스테로이드 치료에 반응하지 않는 급성간질성 폐렴(acute interstitial pneumonitis)에도 급여가 적용된다. 소화성 궤양용제인 프로톤 펌프 억제 주사제 omeprazole sodium(로섹주 등), pantoprazole sodium(판토록주 등) 등은 고위험군에 급여가 확대됐다. 소화성 궤양으로 인한 위장관 출혈환자 중 활동성 출혈(active bleeding) 또는 재출혈(rebleeding) 고위험군인 경우에 프로톤 펌프 억제 주사제 80mg을 bolus 주입 후 8mg/hr 3일간 지속점적 투여 시 재출혈 예방에 효과적인 것으로 알려져 급여가 인정된다. 이번 고시안에는 Parkinson's Disease 상병에 투여한 항파킨슨약제 인정기준과 폐경 후 호르몬요법 인정기준의 심사지침을 고시도 승격하는 내용도 포함됐다.

한국세르비에(대표 루이 조르주 라소느리)는 심장 박동수를 줄여 협심증을 치료하는 최초의 선택적 심박수 저하제 ‘ 프로코라란’(성분명 이바브라딘)이 지난달 31일 국내 시판허가를 받았다고 11일 밝혔다. 이 신약은 베타차단제의 투여가 금지됐거나 같은 제제에 내성이 없는 안정형 협심증 환자에게 투여 가능하다.

식품의약품안전청은 11일 대한약전외 의약품등 기준 개정안을 입안예고하고 메실산프리디놀, 오라노핀, 톨시클레이트의 규격기준을 강화했다. 안전성 검토 결과 중금속, 비소 등 유해물질 및 불순물 등 순도시험이 추가신설이 필요하다고 판단, 이들 3품목의 건조감량 항을 변경토록 했다. 또한 개정안에는 취하 등의 사유로 현재 허가사항이 없는 품목과 다른 공정서에 수재된 19품목을 삭제했다.

의원급 의료기관과의 계약만 허용되던 개방병원제도가 병원급 의료기관 간에도 계약할 수 있도록 변경됐다. 보건복지가족부는 이 같은 내용을 포함한 '개방병원 운영지침'을 지난 7일자로 개정해 시행에 들어갔다고 10일 발표했다. 개방병원은 2·3차 의료기관으로서 유휴 병상 등과 장비 및 인력 등을 참여 병·의원과 계약에 의해 자원을 활용하도록 개방하는 병원을 말한다. 다만 개방병원은 참여 병·의원의 시설, 장비, 인력 등을 이용해 자신의 환자를 진료할 수는 없다. 개정 지침을 보면 병원과 병원간 개방병원 계약이 허용됐다. 현행 개방병원과 의원급 의료기관과의 계약만 허용되던 것에서 병원급 의료기관과도 계약할 수 있도록 한 것이다. 개방병원 변경신청 항목도 추가됐다. 개방병원의 개설허가 관련 변경사유가 발생한 경우 복지부에 신고하도록 규정됐다. 또 개방병원 진료비 청구 방법이 추가돼 개방진료비 세부 청구 방법(명세서 작성 요령) 조항이 신설돼 진료비 청구 시 착오기재 등 청구오류를 사전 예방할 수 있도록 했다. 건강보험요양급여비용의 내역 고시의 미 개정으로 개방병원 진료수가 관련항목이 삭제됐고, 개방병원 이용계약 체결시 시설·장비의 공동이용 추가계약을 하도록 유도하는 항목도 삭제됐다. 특히 개방병원제도 온라인상 공간 마련을 통한 홍보활동 권장돼 병협, 심평원, 의협 등 관련기관·단체의 홈페이지 내 개방병원 메뉴 개설로 온라인을 통한 개방병원 홍보활동이 권장됐다.

글락소스미스클라인의 항우울제 '웰부트린서방정'이 저함량 배수처방 조제 심사조정 대상에서 제외됐다. 10일 건강보험심사평가원은 저함량 배수처방조제 심사적용 대상 경구제 675품목을 공개한 가운데, 함량별 허가사항이 각기 다른 '웰부트린'을 목록에서 삭제했다. 고함량, 저함량 약제 중 한 가지라도 생산되지 않거나 고·저함량별 식약청 허가사항이 다른 품목, 고함량 가격이 저함량 가격의 2배 또는 그 이상인 품목은 제외기준에 해당되기 때문. 한편 7월 목록에 미리 고지됐던 '라모진정50mg,100mg'(이연제약), '아토스틴정10mg,20mg'(유영제약), '수마트란정25mg,50mg'(명인제약), '인베가서방정3mg,6mg,9mg'은 8월 1일부터 심사가 적용됐다.

식품의약품안전청은 의료기기 품목허가시 제출 서류의 간소화하는 내용을 골자로 한 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 개정안'을 입안예고했다고 10일 밝혔다. 전기·기계적 원리를 이용하는 MRI, CT, X-Ray, PET 등 의료기기 품목허가 신청시 전기 안전의 영향을 직접 확인할 수 있는 1~2장 정도의 전기절연도 또는 절연부의 전기회로도만을 제출토록 한 것. 현행 규정에 따르면 의료기기 허가 신청시 전기 안전에 직접적인 영향을 미치지 않는 전기회로도 및 작동계통 등 전기회로에 대한 모든 사항을 제출해야 하기 때문에 과중한 자료제출 부담, 기술노하우 노출이 우려된다는 지적이 제기된 바 있다. 또한 지난해 전기제품 품목허가 2095건수 중 전기회로도 관련 보완건수는 936건으로 44.7%를 차지할 정도로 의료기기 품목허가 심사 과정에서 전기회로도 관련 자료 미제출로 심사 지연의 주 원인으로 꼽히기도 했다. 식약청은 “이번 개정안은 제조·수입업체, 시험검사기관, 외부심사기관 등 20명 내외의 전문협의회를 구성해 업계의 의견을 최대한 수렴, 마련했다"고 말했다.

사노피-아벤티스는 8월 6일부터 신종플루 백신 임상을 시작했으며 FDA에 허가 신청을 제출했다고 7일 밝혔다. 스위스 제약사 노바티스 및 호주 제약사 CSL은 이미 신종플루 백신에 대한 임상시험을 시작한 바 있다. 분석가들은 신종플루 백신 판매가 2009년말부터 2010년초 사이 수억달러에 이르는 추가적인 이윤을 부여할 것이라고 전망했다. WHO는 신종플루에 대항하는 첫번째 백신이 일부 국가에서는 다음달부터 사용이 가능할 것으로 보인다고 지난 6일 발표한 바 있다. 사노피의 임상시험은 약 2천명을 대상으로 실시되며 신종플루 백신의 오리지널형과 면역 반응을 촉진시킬 첨가제가 들어간 백신 두 종류 모두를 포함하는 것으로 알려졌다.

식품의약품안전청은 8일 주간 품목허가 현황을 통해 지난달 27일부터 한 주 동안 총 79품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 24품목, 일반의약품은 43품목이었으며 완제의약품은 67품목, 원료와 한약재는 각각 7품목, 5품목 허가됐다. 주요 품목으로는 한국얀센의 프릴리지정은 조루증 치료제로 허가된 신약이다. 한국세르비에의 프로코라란정은 협심증 치료제로 베타차단제를 투여할 수 없거나 내약성이 좋지 않은 만성 안정형 협심증 환자의 증상적 치료 목적으로 사용할 수 있도록 허가됐다.