대전식약청은 24일 유니메드제약 세리빈씨주에 대해 제조업무정지 6개월 행정처분을 내렸다고 홈페이지를 통해 공개했다. 주성분의 규격 중 질소함량을 변경신고 없이 자사기준으로 시험, 제조하다 적발돼 약사법 31조 7항 및 시행규칙 88조 1항에 의거 중징계를 받게 됐다. 이와 함께 심명제약의 심명생모수액은 용기에 제조번호 및 제조 연원일을 기재하지 않고 홈페이지 및 광고지에 허가받지 않은 효능·효과를 허위과대하다 적발돼 판매업무정지 1개월 및 광고업무정지 2개월 처분이 내려졌다.

식품의약품안전청은 24일 비아그라 유사성분이 함유된 건강식품 6품목을 적발했다고 밝혔다. 비아그라 유사성분인 아미노타다나필 등이 포함된 LibieXtreme, Y-4ever, Libimax X Liquid(액상), Powermania Liquid, Herbal Disiac, Powermania 등 미국 Nature&Health사(캘리포니아 브레아 소재)의 건강식품 6품목이 혈압저하, 시력상실, 청력감퇴 등의 부작용을 일으킬 수 있다고 경고한 것. 식약청에 따르면 이들 제품은 최근 미국에서 의약품성분 함유로 회수 조치됐으며 국내에는 아직 정식으로 수입되지는 않았다. 또한 식약청은 이 업체가 생산한 유사제품으로 인터넷에서 무허가 유통되고 있는 ‘리비맥스’의 인터넷 판매를 차단하고 여행객 휴대품, 우편물에 대한 관리강화를 요청했다고 밝혔다.

식품의약품안전청은 22일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 13일부터 한 주 동안 총 302품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 9품목, 일반의약품은 263품목이었으며 완제의약품은 272품목, 원료와 한약재는 각각 8품목, 22품목 허가됐다. 일반의약품의 경우 이달부터 품목별 사전 GMP제도가 의무화됨에 따라 허가가 폭증한 것으로 분석된다. 주요 품목으로는 프라임팜텍의 유스뉴로솔루션은 근위축성측상경화증 환자에서 병의 진행을 늦춰주는 제품으로 희귀의약품으로 허가를 받았다.

파클리탁셀 시장에 다크호스가 새로 등장했다. 내달 발매될 녹십자의 ‘ 아브락산’이 그것. 업계는 유방암 치료에 적응증이 제한돼 당분간은 시장영향이 크지 않을 것이라고 내다봤다. 하지만 잠재력에 대한 기대는 매우 높다. 현재 진행 중인 다국가임상을 통해 적응증을 확대해 나갈 경우 막강한 경쟁력을 가질 것으로 예측되기 때문이다. 24일 관련 업계에 따르면 ‘아브락산’은 개량신약으로 평가돼 내달 1일자로 병당 30만3960원에 급여 등재된다. 용법용량을 개선해 개발목표품목인 ‘탁솔’ 투약비용의 90%를 받았다. 개량신약으로는 CJ ‘제넥솔피엠’에 이어 두번째 제품이다. ‘아브락산’이 주목되는 이유는 투약방식과 부작용을 대폭 개선했다는 데 있다. 파클리탁셀은 3주마다 175mg/㎡를 3시간에 걸쳐 정맥에 투여한다. ‘아브락산’은 같은 주기로 260mg/㎡를 30분이면 투약 가능하다. 무엇보다 파클리탁셀이 용해제로 인해 탈모 등 각종 부작용을 야기했던 것을 알부민 바운드를 활용해 획기적으로 개선시킨 것이 최대 장점으로 꼽힌다. 이로 인해 한 회 투약용량도 기존 제품에 비해 두배 가량 높일 수 있었다. ‘아브락산’의 이같은 임상적 가치와 가격경쟁력은 파클리탁셀 시장의 다크호스로 이목을 끌만한 장점들이다. 하지만 이 제품의 시장영향력은 당분간 제한적일 수 있다. 파클리탁셀은 난소암, 유방암, 페암, 위암 등의 치료에 광범위하게 사용되는 대표적인 2군 항암제이지만, ‘아브락산’은 이중 유방암에만 적응증을 받았기 때문이다. 따라서 이 시장이 주로 난소암과 유방암, 폐암에서 매출이 발생되는 점을 감안하면 적응증을 추가 확보하기 이전에 타깃시장이 30% 이내로 제한될 수 밖에 없다. 업계 관계자는 “아브락산은 분명 경쟁력 있고 가치있는 약물”이라고 인정하면서도 “제품발매 초기에 영향력은 생각보다 크지 않을 것”이라고 내다봤다. 그는 그러나 “현재 진행중인 다국가임상이 성공해 적응증을 확보하게 되면 빠른 속도로 시장을 잠식할 것”이라고 전망했다. 한편 ‘아브락산’은 미국 아브락시스사가 개발한 제품으로 2005년 전이성 유방암치료제로 미국 FDA에서 허가를 받아 판매돼 왔다. 국내 상륙은 4년가량 뒤쳐진 셈인데, 한국내 허가권은 켐파로스사가, 판권은 녹십자가 보유중이다.