식품의약품안전청이 임상적 근거가 있는 복합제에 한해 제네릭에 대한 생동시험을 의무화한다는 원칙을 세웠다. 국내 임상자료가 전무하고 해외 임상 자료만 있는 경우 임상자료의 타당성 검토 후 생동 의무화 대상으로 지정된다. 이 경우 동등성 입증에 대한 안전장치에 대해서는 추후 논의가 진행될 예정이다. 1일 식약청 및 관련 업계에 따르면 식약청·업계·학계로 구성된 생동협의체는 최근 회의를 개최하고 이 같은 내용을 골자로 한 복합제 생동시험 의무화에 대한 기본 로드맵에 합의했다. 앞서 협의체는 복합제 구성성분 모두 생동 대상이 아닐 경우 생동시험 의무화 대상에서 제외한다는 원칙을 세운 바 있다. 여기에 오리지널 제품이 임상적 근거가 있는 경우 생동의무화 대상에 포함시키기로 하는 안을 추가한 것. 오리지널 제품이 임상시험을 진행하지 않고 해외 공정서나 의약품집에 수재됐다는 근거만으로 허가를 받은 경우 제네릭도 생동시험을 진행할 필요가 없다는 것이다. 국내 임상을 진행하지 않고 해외에서만 임상을 진행한 경우는 임상자료의 타당성을 검토한 후 생동 대상으로 지정키로 하는 원칙을 세웠다. 단 임상 품목과 국내에 시판된 품목간의 동등성을 입증하는 안전장치에 대해서는 추후 논의될 예정이다. 국내 임상을 진행하기 않은 경우 해외에서 유용성을 입증한 임상시험에 사용된 제품과 국내에 시판되는 제품과의 동등성을 입증하는 안전장치가 필요하다는 목소리가 제기됐기 때문. 결국 복합제를 구성하는 성분이 생동 대상이 돼야 한다는 게 1차 조건이며 이 중 국내외에서 진행한 임상 근거가 확실할 경우 생동시험 의무화 대상에 포함된다. 국내에서 임상을 실시하지 않은 경우 해외 임상 제품과의 동등성을 입증하는 안전장치에 대해서는 논의가 필요하다는 게 현재까지의 결론인 셈이다. 식약청 관계자는 “이 같은 원칙을 토대로 식약청은 구체적인 생동 대상 품목 선별 작업을 진행할 예정이며 선별 작업이 마무리되면 기허가 제품에 대한 재평가 일정도 확정지을 예정이다”고 설명했다.

한국피엠지약품이 한국MSD의 시화공장을 인수하고 제약업에 진출한다. 한국피엠지약품(대표 전영진)은 급변하는 국내 의약품 시장에 대응하는 한편 국산신약(PG201)의 3상임상 및 발매를 추진하고 향후 류마티스분야전문 제약사로의 성장을 목표로 MSD시화공장을 지난달 30일 인수했다고 밝혔다. 한국피엠지는 2001년 창업이후 2005년 법인전환한 항류마티스 약물 시장에 전문화된 기업으로 현재는 도매업으로 허가를 받은 상황. 그러나 3개월안에 제조업으로 허가를 변경하고 상호명도 변경할 계획이다. 또한 올해 말까지 새로운 GMP규정에 적합하도록 각종 시설과 생산설비를 보완하고 2010년부터 일부 품목의 생산을 시작한다는 방침이다. 이어 2011년에는 10품목 내외를 집중적으로 생산·판매하면서 신약을 기반으로 성장하는 제약사로서 입지를 다질 예정이다. 한국피엠지는 올해 250억원의 매출을 목표로 설정했으며 신약PG201의 시판후 2012년에는 700억원을, 2013년에는 1000억원 돌파를 예상하고 있다. 이 같은 목표를 달성하기 위한 초기단계로 최근 서울대학교 유전공학 특화 창업보육센터내에 있는 '헬릭서'로부터 신물질(PG201)을 기술이전해 임상3상 시험계획 신청서를 식약청에 제출했다. 오는 9월부터는 서울대학교병원 등 전국 8개 대학병원 류마티스내과에서 다기관 임상시험을 진행할 것으로 보인다. 'PG201'은 항염증 작용과 연골보호 작용이 있고 부작용이 경미한 항류마티스 약물로 순수 국내 개발신약으로 2010년 3상을 마친후 2011년 발매를 목표로 하고 있다. 한국피엠지약품 관계자는 "앞으로 국내 제약시장은 cGMP의무화에 의해 다품종 소량 생산에서 소품종 대량 생산방식으로 전환해야 경쟁력이 있을 것"이라며 "전문화·특성화된 제약기업만이 생존하는 환경으로 변화하기 때문에 류마티스 시장 특화를 목표로 제약업 첫발을 디딘 것에 기대를 걸고 있다"고 말했다. 이어 "제약업의 진출은 복제 의약품을 통해 제약업에 진출하는 기존 형태에서 벗어나 신약(PG201)을 기반으로 제약업에 진출하는 바람직한 모델을 제시하는 것"이라고 덧붙였다.

‘아리미덱스’(아스트라제네카) ‘페마라’(노바티스), ‘허셉틴’(로슈) 등 유방암치료제의 항암요법 급여인정 기준이 줄줄이 변경됐다. ‘비소세포폐암치료제 '알림타'와 대장암치료제 '얼비툭스'는 각각 허가사항 이 축소 또는 확대되면서 급여인정 범위가 새롭게 확정됐다. 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 허가사항, 급여기준, 고시 변경 내역 등을 반영, 암질환심의위원회를 통과한 주요 항암제의 항암화학요법을 7월 1일자로 개정 공고했다. 주요 내용에 따르면 비급여 약제인 대장암치료제 ‘얼비툭스’는 앞서 병용허가를 받은 급여대상 약제로 ‘이리노테칸’과의 병용투여만 인정해 왔으나, 식약청 허가사항이 ‘항암화학요법과 병용투여’로 광범위하게 확대돼 급여범위를 둘러싼 혼선이 우려됐다. 심평원은 이에따라 임상 근거가 명확한 ‘이리노테칸’을 2차 이상으로 병용투여하는 경우만 급여를 인정하고, 이외 임상근거에 따른 병용투여 요법은 진료현장의 사전신청을 사례별 검토하기로 했다. 비소세포암치료제 ‘알림타주’는 허가사항이 ‘편평상피세포 조직을 가진 경우를 제외한 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자의 단독요법’으로 제한됨에 따라 편평상피세포조직이 없는 환자에게 구제요법(2차 이상)으로 사용할 경우 급여를 인정(10/100)하기로 했다. 또 ‘아리미덱스’, ‘페마라’, ‘엑스메스탄’ 등 조기유방암에 투여하는 아로마타제억제제는 투여기간이 5년으로 확정됐다. 조기유방암 수술 후 보조요법으로 2~3년간 ‘타목시펜’을 병용투여한 후 약제를 바꾸는 경우에도 병용투여기간을 포함한 총 투여기간 5년에 한해서만 보험급여가 인정된다. 이들 약제들은 앞서 투여대상이나 투여대상을 명시하지 않아 혼선이 초래됨에 따라 폐경기 여성의 정의에 대한 관련 학회 의견을 제출받아 기준을 정한 것이다. 유방암치료제 ‘허셉틴주’(성분명 트라스투주맙)는 HER2 과발현 조기유방암에 림프절 양성 환자에게 급여범위가 확대됐다. 허셉틴주’는 그동안 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 HER2 과발현 조기 유방암환자 치료시 약값 전액본인부담으로 보험급여를 인정했던 약제. 심평원은 교과서·가이드라인·임상논문 등을 통해 ‘허셉틴주’의 추가적인 임상 효과를 인정했으나, 보험재정 영향을 고려해 고위험군에 해당하는 ‘림프절 양성 유방암’에만 일부 본인부담을 추가하기로 했다. 한편 유방암치료제 '탁솔주'(성분명 파클리탁셀)는 이미 공고된 항암화학요법과, '치모글로빈주'를 포함한 조혈모세포이식 전처치요법 관련 내용은 복지부 고시와 중복돼 개정 공고에는 별도 반영하지 않았다.

오늘(1일)부터 적용 예정이었던 무제한 공동생동 허용이 다소 지연될 전망이다. 제약업계 규제 완화 차원에서 일몰 규정을 앞당겼지만 오히려 제약업계에서 반발기류가 형성되고 있다. 또한 의료계도 공동생동 허용에 부정적인 입장을 견지하고 있어 식약청이 합리적 방안 강구에 애를 먹고 있는 분위기다. 30일 식약청에 따르면 국무총리실의 권고에 따라 2개사로 제한된 공동생동 일몰기한을 앞당겨 이달부터 공동생동을 무제한 허용키로 결정했다. 후속조치로 식약청은 지난달 13일 관련 규정 개정안을 입안예고하고 7월 1일부터 시행에 돌입한다고 못 박기도 했다. 그렇지만 입안예고 후 의견수렴 과정에서 개정안에 대한 반대 입장이 접수되자 식약청도 개정안 고시 일정을 다소 늦추기로 기존 입장을 선회한 것. 식약청은 지난 2006년 생동파문 당시 제네릭 제품의 무분별한 시장 진입을 차단하고자 공동생동을 2개사로 제한하는 규정을 신설했으며 일몰기간을 2011년 11월 25일까지 지정했다. 이후 제약업계는 위탁생산의 경우 동일한 공장에서 생산하는 동일한 의약품에 대해 별도로 생동성시험을 진행토록 하는 것은 과도한 규제라며 공동생동 제한에 대한 반대의 목소리를 제기하기도 했다. 결국 국무총리실의 권고 및 제약업계의 요청에 식약청은 이달부터 즉시 공동생동을 전면 허용키로 했지만 예상치 못한 암초에 부딪힌 셈이다. 제약업계는 공동생동 허용으로 인한 생동시험 비용 절감에 대해서는 전반적으로 환영하지만 자칫 이를 이용한 약가 알박기와 같은 부작용이 발생할 수도 있다는 우려의 목소리를 제기하고 있다. 5개사 이상을 한 그룹으로 허가 및 약가 등재 절차를 진행할 경우 자칫 후속제품들이 약가 산정에서 불이익을 당할 수도 있다는 이유에서다. 이미 이달부터 공동생동이 무제한 허용된다는 소식에 업계에서는 일부 제품에 대해 10개사 이상 생동시험을 모집하는 등 ‘쓸어담기’식 생동시험 진행 움직임이 포착되고 있는 상황이다. 이에 제약업계에서는 공동생동을 현행 2개사에서 약가 알박기 부작용을 차단할 수 있는 4개사로 제한하는 안이 적절하다는 의견도 제기되고 있다. 뿐만 아니라 공동생동 전면 허용에 대해 의료계의 반발도 만만치 않아 제도 개정에 대한 식약청 의지의 발목을 잡고 있는 상황이다. 대한의사협회는 관련 규정 입안예고 이후 공동생동을 허용할 경우 제네릭 제품의 시장 난립을 야기해 무분별한 대체조제 및 성분명 처방의 근거가 될 수 있다며 반대 의견을 최근 식약청에 제출했다. 결국 식약청은 규제완화 차원에서 공동생동을 허용키로 했지만 예상치 못한 반대 의견에 고민만 가중되고 있다. 이에 따라 현재로서는 공동생동 전면 허용도 장담할 수 없는 상황이다. 식약청 관계자는 “현재로서는 공동생동 전면 허용에 대한 입장은 변함 없지만 다양한 의견이 제기됨에 따라 당초 예정보다 시행시기가 늦춰지게 됐다”며 “각계의 의견을 적극 수렴, 면밀한 검토과정을 거쳐 합리적인 개정안을 내놓을 방침이다”고 말했다. 공동생동 허용 일정 지연 소식에 제약업계도 당황하는 분위기다. 국내사 한 관계자는 "이달부터 공동생동이 허용된다는 발표에 7월 이후 생동시험 진입 일정을 다시 짜놓은 상태다"면서 "생동시험 일정에 약가등재의 성패가 달려 있는 만큼 식약청의 조속한 결정이 절실하다"고 토로했다.

올해 여름은 유래없는 찜통더위가 기승을 부릴 것이라며 기상캐스터는 연일 낭랑한 목소리로 예보를 전한다. 하지만 제약업계는 때아닌 찬서리, 매서운 한풍을 맞아 몸을 한껏 움추리고 있다. 당분간 ‘ 리베이트’ 상층기단은 제약사들의 손발을 옥죌것으로 보인다. 반면 약사회장 선거를 수개월 앞둔 약사사회는 물밑 이합집산으로 선거 분위기가 한층 활기를 띨 전망이다. 최대 이슈로 급부상한 약대정원 논란도 9부 능선을 넘어 고점으로 치닫고 있다. ‘ 글리벡’ 약가인하 논란은 2라운드에 접어들었다. 지난해부터 의무화되기 시작한 밸리데이션은 이번달부터 일반의약품으로 확대된다. [이슈1]잇단 리베이트 사태와 약가인하 연동제=KBS가 또 일을 냈다. K사에 이어 이번에는 D사의 리베이트 사건이 공중파를 타고 전국민들에게 타전됐다. 리베이트-약가인하 연동제와 공정경쟁규약 합리적 개선을 놓고 완충지를 찾고자 했던 제약업계는 숨이 막힐 수 밖에 없는 상황이다. 이 참에 리베이트 관행을 뿌리채 뽑아내겠다고 벼르고 있던 정부는 한층 고삐를 죌 수 있는 또하나의 기회를 잡았다. 국내 상위제약사 CEO들의 마음이 급해진 것도 이런 이유 때문이다. 이들은 오는 6일 지난달에 이은 2차 회의를 갖고 불공정행위 근절을 위한 구체적인 개선안을 모색한다. 최근 제약협회 공정경쟁위원회가 조직적인 골프접대 행위가 적발될 경우 1억원의 과금을 물리겠다고 방침을 정한 것도 같은 맥락의 제스츄어로 볼 수 있다. 문제는 CEO들이 개선안과 자체 패널티를 고안해 약가인하 연동제 완화와 맞바꾸려 했던 시도가 성립되기 어려워졌다는 점이다. K사 리베이트 사건에 대한 경찰조사, 복지부 리베이트 현지조사에서 적발된 7개 제약사에 대한 공정위 조사의뢰 등도 속도를 낼 것으로 보인다. 의약품관리종합정보센터 최유천 센터장의 말마따다 향후 2~3개월 동안 제약업계는 ‘리베이트’ 상층기단에 억눌려 살 수 밖에 없는 처지다. [이슈2]약대정원 논란=약대교수들이 ‘뿔났다’. 복지부의 정원조정안이 나오자 약대교수협의회는 사실상 전면전을 선포했다. 현 집행부 총사퇴에 비대위 체제전환은 교수들의 강건한 ‘투쟁의지’를 보여주는 대목이다. 긴급회동도 연일 계속돼 하루하루를 예측하기 어려운 상황이다. 이런 가운데 복지부로부터 공을 넘겨 받은 교과부도 정원조정 논의에 본격 착수한다. 스케쥴상 오는 10월에는 각 대학들이 약대 설립계획서를 내게 된다. 약사회와 약대협간 공조성사여부도 관심사다. 양 당사자는 그동안 정원문제에 대한 이견으로 갈등관계에 놓였다. 앞으로는 약대 증원안이 약대 신설을 우선 방향이 되도록 공조틀을 마련할지가 관전포인트가 될 것이다. [이슈3]약사회장 선거채비 박차=그동안 물밑에서 진행됐던 약사사회의 선거논의가 수면위로 서서히 모습을 드러낼 것으로 보인다. 우선 각 약대 동문회는 대한약사회장과 시도지부장 후보 단일화를 위해 세몰이에 나선다. 가장 먼저 성대약대의 단일후보가 이달 초 공식화 될 전망이다. 반면 최대 동문을 자랑하는 중대약대는 새 집행부 구성문제로 후보지명 작업이 다소 늦춰질 것으로 관측된다. [이슈4]일반의약품 밸리데이션 시행 의무화=이달부터 일반의약품도 품목별 사전 GMP 제도가 적용되고 밸리데이션 시행도 의무화된다. 지난해 1월 신약, 7월 전문의약품에 이어 일반약도 본격 밸리데이션 시대를 맞게 됐다. 따라서 이달부터 신규 허가를 받고자 하는 일반의약품은 사전에 예측적 밸리데이션을 실시해야 한다. 기허가 품목의 경우 동시적 밸리데이션을 진행해야만 출하가 가능하다. 전문의약품과 마찬가지로 동시적 밸리데이션 자료는 자체 보관한다. 또한 표준제조기준 대상 품목은 신규 허가 제품도 밸리데이션 자료는 식약청에 제출하지 않고 자체 보관토록 했다. [이슈5]글리벡 약가조정 논란=건강보험정책심의위원회에서 ‘글리벡’ 약가조정 논란이 재점화된다. 회의일정은 미정. 급여조정위원회의 14% 인하 직권조정안에 대해 시민단체도, 노바티스도 수용할 수 없다고 맞서고 있다. 이들은 모두 약가조정 근거에 대해 의문을 제기하고 있지만 속내는 천양지차다. 시민단체는 50% 이상 인하를, 노바티스는 최대 2% 인하를 고려하고 있기 때문이다. 한-EFTA에 따른 관세폐지 부분을 약가인하에 반영하는 것 또한 이날 회의에서 핵심 쟁점으로 부상할 수 있다. 급여조정위원회의 설명대로 이번 조정폭에 관세폐지 부분을 인정한다면 향후 약가인하 조정신청이 봇물처럼 터져나올 수 있기 때문이다. [기타] 탈크회수방안 간담회 등=한나라당 심재철 의원 주재로 ‘회수된 탈크의약품의 합리적 처리방안 전문가 간담회’가 오는 8일 오후 3시 국회의원회관에서 열린다. 제약계는 이날 간담회에서 탈크사태로 1000억원 이상의 손실이 발생했다는 의견을 표명한다. 민주당 최영희 의원은 ‘민영보험 청구시스템 토론회’를 오는 13일 오전 10시 의원회관에서 갖는다. 교통사고시 피해자가 보험사에 보험금을 청구하는 것을 병원에서 대행해 주는 내용이 골자다. 앞서 건강보험공단 일산병원은 ‘전국민건강보험 20주년 기념 심포지엄’을 3일 개최한다. 경실련과 국회입법조사처, 한국입법학회는 존엄사 입법청원을 간담회를 오는 16일 연다. 이밖에 의료계 진보인사들이 총망라된 ‘건강정책학회 창립 학술대회’가 3일, 대한약사회 여약사대표자 회의와 충남약사회 연수교육이 4일로 예정돼 있다.

그동안 논란을 빚었던 타르색소 함유 감기약에 대한 식약청의 절충안이 나왔다. 타르색소 함유 어린이시럽제에 대한 공급제한 보다는 무타르 색소 어린이감기약에 대한 신속허가를 통한 지원방안을 마련한 것. 이에따라 타르색소 함유 시럽제를 발매하고 있는 제약업계는 숨통이 트일 전망이다. 식품의약품안전청은 타르색소가 아토피, 알레르기를 유발할 가능성이 있다는 논란이 지속되고 있어, 무타르색소 어린이 감기약의 공급을 지원할 수 있는 방안을 마련해 7월부터 시행한다고 밝혔다. 식약청은 현재 어린이 감기약 '이부프로펜 시럽제‘의 경우 지난해 시중에 22개 제품이 생산·유통되고 있으나 대부분 타르색소를 함유하고 있어, 미국 등 선진국과는 달리 소비자가 무타르색소 제품을 선택할 수 없는 상황이라고 설명했다. 이와관련 식약청은 올 3월부터 한국소비자원, 소비자시민 모임, 대한약사회, 병원약사회 및 제약 관련단체 추천 전문가 10명으로 '민관협의체'를 구성해 무타르색소 감기약 공급 지원방안을 검토해 왔다. 이를 토대로 식약청은 제품의 외부 용기·포장에 '무색소'(Dye-Free) 표시를 허용하여 여타 제품과의 차별성을 부각할 수 있도록 하였고, 이를 통해 소비자가 무타르색소 제품을 확인할 수 있도록 했다. 특히 제약업체가 오는 7월 1일부터 향후 1년간 무타르색소 감기약을 허가 신청할 경우 우선 심사 대상으로 분류해 신속하게 허가 받을 수 있도록 했다. 우선 심사는 신청 품목이 개량신약 또는 희귀의약품 등에 해당하는 경우 일반적인 신청 품목보다 우선적으로 서류를 검토하여 가급적 처리기한을 최소화하기 위한 심사절차이다. 식약청은 시럽제가 대부분인 어린이 감기약의 특성상 의약품 색소가 의약품 오용 방지에 기여한 것도 사실이지만, 소비자 선택권을 확대한다는 측면에서 이번 공급방안을 마련하였으며, 업계와의 공감대 형성을 통해 진행된 만큼 조속한 공급이 이루어 질 것으로 전망했다. 이밖에 식약청은 ‘어린이 안전용기‘ 대상 품목을 확대하고 소비자가 이해하기 '쉬운 용어’로 표시하도록 하는 등 어린이의 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위한 정책을 지속적으로 확대·추진해 나갈 것이라고 밝혔다. 한편 제약업계는 타르색소 감기약 방침과 관련 한숨을 돌리면서도 장기적으로 타르색소를 함유하지 않는 제품을 개발한다는 입장이다. 제약업계는 타르색소를 첨가하지 않을 경우 복용 거부감 감소 뿐만 아니라 유통과정에서의 변질도 막아주는 효과가 있지만, 소비자들의 불만이 제기된 만큼 대체 제품 개발에 나선다는 방침이다.