"2021년 1월23일 이후 발매합니다." 특허존속 기간이 남아 있는 오리지널 의약품의 제네릭을 등재하면서 국내 제약사가 발매예정시기를 소명한 내용이다. 복지부가 특허미만료 의약품 제네릭의 미생산 미청구 특례를 인정하면서 발매예정일보다 10년 이상 앞당겨 급여등재하는 품목들이 속출하고 있다. 제네릭 가격이 등재순서에 따라 체감되는 현 제도의 맹점을 악용한 일종의 약가 '알박기' 행태다. 건강보험심사평가원이 매달 업그레이드 하는 '특허권 존재를 소명한 최초등재품목' 현황에 따르면 오리지널의 약값이 제네릭 등재와 연동돼 20% 자동인하되는 시기가 7개월 남짓부터 12년까지 천차만별이다. 인하시기가 가장 긴 품목은 종근당의 '브레디닌정50mg'으로 2021년 1월23일 이후다. 제네릭사는 특허만료일 다음날인 2021년 1월24일 발매하겠다면서 벌써 급여목록에 복제약을 등재시켰다. 한미약품 '타짐주2g', '유크리드정250/80mg', 세르비에 '디아미크롱서방정', '카이로케인주75mg' 등의 제네릭도 2020년에서 2018년까지 발매예정 시기가 한참 남아 있다. 반면 대웅 '가스모틴정5mg', 삼오제약 '알레락정5mg', 사노피 '크렉산주', 한독 '아프로벨', '코아프로벨', 유한 '메로펜주사0.5g' 등은 수개월에서 2년 이내로 비교적 짧다. 또 '아반디아', '아타칸플러스' 등도 특허존속기간이 2년 이상 남아 있지만 제네릭이 앞다퉈 급여목록에 신규 등재됐다. 제약업계 한 관계자는 이에 대해 "이해가 안되는 것은 아니지만 제네릭사들이 별다른 노력없이 10년도 넘게 남은 특허약까지 급여등재에만 열을 올리는 것이 씁쓸할 뿐"이라고 말했다.

[뉴스분석]=약대정원 증원계획 무엇을 의미하나 복지부는 제약산업 전문인력 육성과 6년제 시행에 따른 결원을 충원하려는 목적에서 29일 약대 신설을 중심으로 한 390명의 입학정원 증원안을 발표했다. 조정안을 보면 행정구역을 기준으로 기존 약대에 40명의 증원이 허용되고, 나머지 350명은 실질적으로 7개의 신설 약대에 50명씩 배분될 전망이다. 당장 약학대학협의회(이하 약대협) 등이 반발하는 등 약계 내에서도 의견이 달라 논란이 커지고 있다. 특히 권역별이 아닌 행정구역을 기준으로 정원이 배정돼 신설 약대가 양산되는 결과가 예상되고 있다. 신설 약대 7곳, 고대·연대 등 20개 대학 '각축전' 복지부의 '2011학년도 약대 입학정원 조정안'을 보면 대구, 인천, 경남, 전남, 충남에 50명 정원으로 약대가 신설된다. 또한 경기도에 100명을 배정해 다른 신설되는 약대의 50명 정원과 형평성을 맞추기 위해 경기도에도 2곳의 약대가 신설될 가능성이 매우 높아져 총 7개의 약대 신설이 가능해졌다. 이에 따라 고려대학교와 연세대학교 등 약대 신설을 추진하는 대학들은 7개 자리를 놓고 각축전을 벌일 전망이다. 현재 약대 신설추진을 선언한 대학은 ▲가천의대 ▲건국대 ▲경북대 ▲경상대 ▲고려대 ▲공주대 ▲단국대 ▲대구대 ▲대구한의대 ▲동신대 ▲선문대 ▲순천향대 ▲연세대 ▲을지대 ▲전북대 ▲제주대 ▲한국국제대 ▲한양대 ▲호서대 등 20여곳에 이른다. 또한 부산대, 경성대, 충남대, 강원대 등은 10명 증원이라는 소폭 변동이 있지만, 정원이 동결된 서울 소재 경희대와 동덕여대, 전북의 원광대와 우석대 등에 비하면 나은 상황이다. 생활권역 아닌 행정구역상 정원 배분, 정치논리에 의한 신설 약대 양산 이번 약대정원 조정은 행정구역을 기준으로 부족한 인력을 산출한 것으로서, 대구와 전남 및 충남의 경우 해당 행정구역에 약대가 없다는 이유로 약대가 신설되는 것이다. 즉 인근 생활권역에는 자리하지만 대구가톨릭대가 대구에, 전남대가 전남에, 충남대가 충남에 없다는 이유로 인해 대구와 전남과 충남에 약대를 새로 허가해준 것이다. 이에 대해 지방 소재 한 약대학장은 "증원 대신 신설을 택한 복지부의 결정은 교육의 질적 측면은 제고하지 않고 정치논리에 의한 것"이라며 "법학전문대학원의 정원을 배분할 때에도 행정구역이 아닌 생활권역을 기준으로 삼았다"고 지적했다. 이러한 지적에 대해 복지부 노길상 보건의료정책관은 "지난 5월 간호인력 증원을 결정할 때에도 행정구역을 기준으로 배정했다"고 지난 29일 약대협과의 간담회에서 설명했다. 기존 약대 40명, 신설 약대 50명…특정 대학 거론, 의혹 제기 또한 신설 약대에 50명의 정원을 배정한 것은 기존 약대와의 형평성 측면에서 오해의 소지가 있다는 지적이다. 기존 약대의 정원을 보면 서울의 삼육대는 입학 정원이 30명에 불과하고, 경희대와 동덕여대는 각각 40명, 전북의 우석대와 원광대 또한 40명의 정원을 보유한 상황에서 신설 약대에 50명을 배정하는 것은 차별이라는 것이다. 기존 약대가 40명 정원인 곳이 상당수인데도 신설 약대에 50명의 정원으로 개설을 허용하는 것에 대해 복지부는 명확한 설명을 내놓지 못하는 상황이다. 때문에 약대협 등은 특정 대학의 이름을 거론하며 이번 약대정원 조정에 '보이지 않는 손'이 작용한 것이 아니냐며 불필요한 의혹이 발생되고 있다. 추가 증원 가능성, "6년제 시행 추이 보며 추가 증원 교과부와 협의" 약대정원 조정을 발표하며 복지부는 근시일 내에 한 차례 더 증원할 수 있는 여지를 남겼다. 복지부는 "향후 정원 조정 및 기존 약대의 추가 증원 등은 6년제 약대 시행 추이, 보건의료정책 및 사회환경 변화 등을 보아가며 교육과학기술부와 협의·검토하겠다"고 밝혔다. 신설을 중심으로 한 이번 결정에 대반 기존 약대와 병원약사회 등의 반발을 달래고, 구체적인 산출 근거가 있다면 한 차례 더 정원 조정이 가능하다는 입장으로 풀이된다. 6년제를 진행하면서 대학 등에서 정원 부족으로 발생되는 구체적인 손실을 입증할 수 있다면 다음 증원 때 반영될 가능성도 있는 것이다. 즉, '6년제 약대 시행 추이'라는 것은 기존 4년제에 비해 6년에서 강화된 실습 위주 과정에서 비용이 더 추가될 수 있다는 것을 시사하며, 발표에 함께 포함한 것으로 보인다. 하지만 추가 증원에 대한 예정을 구체적으로 적시하지 않고 교과부와 협의하겠다고 밝힌 만큼, 단기적인 불만을 잠재우는 정도로만 기능하고 향후 공수표로 전락할 가능성도 함께 내재한 상황이다.

국회 보건복지가족위원회 소속 의원 75%는 성분명 처방 도입에 찬성하고 있는 것으로 나타났다. 또한 의원 84%는 비약사의 약국개설 허용에 대해 '반대한다'고 답해 정부의 서비스 산업 선진화 방안 추진에 제동이 걸릴 전망이다. 의약품정책연구소는 최근 보건복지가족위원회 의원 12명에 대한 보건의료정책 관점조사 결과를 공개했다. 먼저 성분명 처방에 대해서는 '서서히 도입해야 한다'는 의견이 5명(42%)로 가장 많았고 '조속히 도입해야 된다'는 응답도 4명(33%)으로 총 9명의 의원이 성분명 처방 도입에 찬성하고 있는 것으로 조사됐다. '재검토해야 된다'는 의견과 '기타'는 3명(25%)이었다. 그러나 여야의원들은 성분명 처방 도입에 미묘한 입장차를 보였다. 여당의 경우 성분명 처방을 조속한 시일내에 도입해야 한다는 의원은 한 명도 없는 반면 야당은 응답의원 5명중 3명이 조속히 도입해야 한다고 답했다. 즉 성분명 처방 제도 도입자체에는 긍적적인 의견이 우세했지만 그 시기에 대해서는 정당별 차이가 있다는 게 정책연구소의 분석이다. 제약사 리베이트에 대해서도 복지위원은 50%가 강력한 처벌이 필요하다고 입을 모았다. 리베이트에 대해 '실사, 감시, 처벌이 필요하다'고 답한 의원은 6명(50%)이나 됐다. 기타 의견은 4명(33%), 유인제공 2명(17%) 순으로 나타났다. 이에 따라 국회에 계류 중인 리베이트 처벌법 통과에 파란불이 켜졌다. 또한 비약사 약국개설 허용에 대해선 의원 10명(84%)이 반대하고 있는 것으로 조사됐다. 찬성한다는 응답과 잘 모르겠다는 의견은 각각 1명이었다. 약사 1인의 복수사업장 개설에 대해서도 의원 8명(67%)이 반대한다고 답해 의원들은 약국의 공공성에 상당한 의미를 부여하고 있는 것으로 분석됐다. 반면 약국법인 도입에 대해서는 찬반이 엇갈렸다. '찬성한다'는 의원은 6명(50%), '반대한다'는 의원은 4명(33%), '잘 모르겠다'는 응답도 2명(17%)으로 조사됐다. 특히 야당에서 반대한다는 의견이 많았다. 합명회사 형태의 약국법인 도입에도 의원은 6명(50%)은 찬성입장을, 의원 3명(25%)은 반대, 잘 모르겠다는 의원도 3명(25%)이나 됐다. 아울러 의원들은 정부의 약제비 적정화 방안에 대해선 찬성 입장을 보였다. 포지티브 리스트 도입에 긍정적이라고 답한 의원이 9명(75%)이었고 기등재약 목록정비에 대해서도 긍정적이라는 응답이 9명(75%)으로 집계됐다. 사용량 약가연동제, 특허만료시 약가변동에 대해서도 긍정적이라는 답변이 압도적으로 높았다. 한편 이번 조사에 참여한 의원은 곽정숙, 박은수, 심재철, 양승조, 원희목, 유일호, 이애주, 이정선, 전현희, 전혜숙, 정하균, 최영희 의원이었고 정당별로는 한나라당 5명, 민주당 5명, 친박연대 1명, 민노당 1명이었다. 이번 설문조사 결과는 연구소가 발행하는 의약품정책연구 2009년 4권1호에 실려있다.

H2 길항제(공격인자억제제)로 위염헬리코박터 파이로리(H.Pylori)균 감염치료에 효과적인 제품으로 주목받고 있는 위염-위궤양 신약 스토가가 내달 1일 전격 발매되며 항궤양제 시장 재편이 예고된다. 특히 스토가 발매로 기존 큐란, 가스터, 잔탁등이 포진하고 있는 공격인자억제제(H2RA) 시장은 물론, 전체적인 항궤양제 시장에 큰 변화가 예고되고 있다. 보령제약은 4년여간 개발과 약가협상 과정을 마친 신개념 도입신약 스토가정(STOGAR)을 7월 1일부터 발매에 들어간다고 29일 밝혔다. 보령 스토가정은 공격인자억제제(H2RA)로 기존 제제와 달리 위산분비를 지속적으로 차단할 뿐만 아니라, 위점막 보호 및 위점막 혈류를 증가시키는 이중작용을 통해 위궤양 재발율을 낮춘 것이 특징이다. 여기에 치료효과도 배가시켰다는 것이 보령측의 설명이다. 특히 국내 임상을 통해 위궤양 십이지장궤양의 주원인인 헬리코박터 파이로리(H.Pylori)균 감염치료에 뛰어난 효과를 보이고 있는 것으로 나타나 관심을 모으고 있는 것. 따라서 보령제약이 이중작용을 갖고 있는 스토가를 발매함으로써현재 1200억원대 규모의 국내 H2RA 시장이 요동칠 것으로 보인다. 보령제약은 약 3~4년간 국내 임상과 허가·약가절차를 밟아 하반기부터 국내시장 공략에 적극 나서게 됨에 따라, 대형품목으로 자리매김할 것이라는 기대를 걸고 있다. 보령측은 스토가정의 전사적 영업으로 수년 내에 매출 500억 달성이 가능할 것으로 전망하고 있다. 한편 스토가정은 새로운 개념의 위염-위궤양 치료 신약으로 지난 2005년 일본 UCB사와 제품 도입 계약을 체결한바 있다. '스토가정 10mg'가 발매되며 보험약가는 정당 290원이다.

한미약품의 개량신약인 슬리머와 피도글이 호주와 유럽시장에 진출할 것으로 전망된다. 교보증권은 28일 분석리포트를 통해 한미약품의 해외시장 공략이 가속화되고 있다고 밝혔다. 교보증권은 한미약품이 슬리머 수출을 필두로 글로벌 사업이 본격화되고, 장기적 성장동력을 제공할 바이오 파이프라인을 보유, 개량신약 신제품에 의한 양호한 외형성장세로 하반기 실적 개선이 예상된다고 설명했다. 특히 올해 9월 슬리머의 호주수출, 하반기에 피도글의 유럽수출 등이 가시화될 것이라는 것이 교보증권측의 설명. 한미는 이와관련 피도글에 대해 독일 FDA 생산시설 실사를 성공적으로 마치면서 해당제품의 유럽허가를 앞두고 있는 것으로 파악됐다. 여기에 신제품 아모잘탄이 올해 60억 달성이 유력한 상황이라고 교보측은 덧붙였다. 이는 엑스포지의 성공과 빠른 발매로 인한 시장선점, 복합제 시장 확대 등으로 매출확대가 가능하기 때문이라는 설명이다.