로슈의 에이즈약 ‘ 푸제온’에 대한 강제실시 청구가 기각됐다. 특허청 산업재산정책국 김영민 국장은 19일 브리핑을 갖고 이 같이 재정처분했다고 밝혔다. 김 국장은 이날 “강제적으로 통상실시권 설정을 인정할 정도로 ‘공공의 이익을 위해 특히 필요한 경우’에 해당된다고 보기 어렵고 실익도 없는 것으로 판단했다”고 결정 배경을 설명했다. 특허청은 앞서 지난해 12월23일 에이즈감염인연대 ‘카노스’, 정보공유연대 등 시민단체가 강제실시를 청구해 같은 달 30일 재정청구 처리계획을 마련했다. 곧이어 산업재산권분쟁조정위에 조정부를 구성했고, 정부와 유관기관, 시민단체들의 의견을 수렴한 끝에 지난 8일 최종 의견을 조정했다.

여성질정제에 허가받지 않은 불법 성분을 몰래 넣어 유통시킨 제약사 대표가 구속됐다. 19일 식품의약품안전청 위해사범중앙조사단은 불법 성분을 사용한 여성질정제를 유통시킨 휘도제약 대표를 약사법위반 협의로 구속했다고 밝혔다. 제품명은 아모네스궁, 쿠오안테이며 카테츄, 백반(황산알루미늄칼륨) 등 신고되지 않은 성분을 불법으로 사용한 것. 카테츄는 아선약이라고도 하는 식물 추출물로 옷감 염색 및 의료용 수렴제에 주로 사용된다. 백반은 황산알루미늄과 황산칼륨에 들어있는 수용액을 증발시켜 얻어지며 의약품, 탈취제 등에 사용된다. 조사단에 따르면 휘도제약은 욕용제(목욕보조제)로 신고된 이들 제품이 여성 질 수축, 냉대하, 생리통에 효과가 있는 것처럼 의약품으로 허위 광고해 시가 15억원 상당을 인터넷 오픈마켓과 다단계 업체에 판매한 혐의다. 이 업체는 1정당 생산원가 200원짜리를 다단계 업체에 2000원에 공급, 10배의 폭리를 취했으며 다단계 회원들은 최종 소비자에게 9900원 상당에 판매했다. 특히 휘도제약 대표는 다단계 판매 회원을 상대로 한 출장강의 및 인터넷 광고를 통해 ‘명기프로그램’ 또는 ‘수술 없는 질 수축프로그램’으로 홍보했다. 또한 여성의 질 내부에 가능한 깊이 삽입해 사용하라고 설명하면서 마치 의약품으로 정식 허가된 질정제품으로 오인케 했다는 게 조사단의 설명이다. 조사단은 해당 제품의 사용 중단을 당부했으며 불법 제품을 공급받아 판매중인 다단계 업체 4개사에 대해서도 수사를 확대할 방침이다.

의약품 설명서의 글자 크기, 줄 간격 등 표시기재가 법제화된다. 전문의약품 대중 광고에 대한 행정처분 기준도 다소 완화됐다. 18일 보건복지가족부는 이 같은 내용을 포함한 약사법 시행규칙 일부개정령을 공포했다. ◇의약품 표시기재 법제화=의약품 표시 및 기재의 글자 크기, 줄 간격 등이 법제화된다. 현행 규정에 따르면 식약청 표시지침을 의무사항이 아닌 권고사항으로 준수토록 하고 있다. 하지만 개정 이후에는 식약청장이 정하는 글자 크기, 줄 간격 및 기재방법, 쉬운 용어 사용 등을 의무적으로 준수토록 하고 이를 위반할 경우 행정처분이 내려진다는 얘기다. 식약청은 현재 제약업계 관계자와 TF을 구성, 가이드라인 마련 작업에 착수한 상태다. 시행일은 2010년 6월 19일부터다. ◇전문약 대중광고 처분 규정 완화=전문의약품 대중 광고 관련 행정처분 기준이 완화됐다. 종전에는 일반인 대상 전문약 광고 적발시 행정처분이 1차 판매금지 6개월, 2차 허가취소였다. 때문에 과잉 처분 논란이 제기되기도 했다. 개정 이후 최초 적발시 판매금지 3개월, 2차 적발시 6개월, 3차 적발시 허가 취소로 다소 완화됐다. 단 규칙 시행 전의 위반행위에 대해 행정처분 기준을 적용할 때는 종전 규정에 따른다. 이에 따라 야일라, 자이데나, 엠빅스 등 전문약 대중광고 혐의로 판매금지 6개월 처분을 받은 품목은 또 다시 유사 행위로 적발되더라도 허가취소가 아닌 판매금지 6개월 처분이 내려진다. ◇의약품 안전용기·포장 대상품목 확대=의약품 안전용기.포장 대상에 로페라마이드 성분과 나프록센 및 케토프로펜 성분이 추가됐다. 6개월의 유예기간 이후 시행된다. 이에 따라 기존의 의무 대상인 철성분, 아스피린, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 소아용의약품 중 내용액제 등을 포함 안전용기 의무 대상은 총 8종류로 늘어났다. 이밖에 알부민 등의 원료가 되는 수입혈장의 경우 바이러스 감염으로부터 안전성 확보를 위해 면역결핍증 바이러스 검사 및 C형 간염바이러스 검사에 대한 핵산증폭검사가 의무화됐다. 의약품 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항은 허가사항 변경 대신 연차보고로 갈음토록 했으며 의약품 재심사에 따른 민원 처리기간도 줄어들었다. 임상시험용 의약품 등의 품목허가를 위한 임상시험 관련 자료는 품목허가일부터 3년간 보존하도록 기간을 단축했다.

260억원대 매출을 올리는 거담제 '푸로스판'을 보유한 안국약품이 1800억원 진해거담제 시장 석권에 나선다. 안국약품은 미국 MIDEP사에서 도입한 후보물질로 6년에 걸쳐 연구개발한 테오브로민성분 진해제 ' 애니코프'를 내달 1일 본격 시판한다. 테오브로민성분은 그동안 복합제로 국내에 소개돼 신장약으로 처방되고 있으나 단일제제로 허가를 획득하기는 처음이기때문에 자료제출상의 신약으로 볼 수 있다. 지난해 진해거담시제 시장은 1800억원 규모를 형성했으며 이중 진해제는 605억원, 거담제는 1129억원을 기록했다. 전체시장의 리딩품목은 단연 안국약품 '푸로스판'으로 260억원의 매출을 올렸다. 뒤를 이어 유한양행 '코푸'(68억원)가 43% 성장률을 보이며 급격히 성장했고 '코푸시럽'(60억원)까지 합산할 경우 128억원에 이른다. 또 현대약품 '레보투스'(64억원)와 대웅제약 '알도스'(62억원), 삼아제약 '코데날'(53억원) 등이 상위권에서 선전하고 있다. 안국은 푸로스판과 애니코프를 통해 거담제뿐만 아니라 진해제 시장에서도 입지를 확고히 하겠다는 계획이다. 안국은 애니코프 발매 첫 해인 올해 매출목표를 30억원으로 설정했으며 3년차에 100억원 돌파, 5년차에 300억원에 이르는 대형품목으로 육성할 방침을 세웠다. 이를 위해 3상임상을 진행했던 서울대병원계열, 세브란스병원계열, 성심병원, 보라매병원을 포함해 전국 50여개 병원에 랜딩을 준비중이다. 아울러 소아를 위한 현탁액과 캡슐이 아닌 정제도 출시를 계획하고 있으며 임상을 통해 천식 등 적응증을 확대시킬 예정이다. 애니코프 담당PM 김진권 차장은 "우선 기존 진해제 시장에 진입해 마켓쉐어를 확보하는 것이 1차 목표"라며 "이후 푸로스판과 애니코프의 컴비네이션 처방을 유도할 수 있도록 노력할 계획"이라고 밝혔다. 한편 안국은 애니코프 발매를 위해 6년간의 연구개발을 진행했으며 미국을 제외하고 유럽 16개국, 동남아시아 등에서 판권을 보유하고 있다. 이에 일본과 중국, 러시아 등 해외시장에서 허가등록 및 기술이전 계약체결 진행중에 있어 향후 1억 달러 이상의 매출을 올릴 것으로 내다봤다.

안국약품이 테오브로민 성분 비마약성 말초작용 진해제 '애니코프캡슐'을 내달 1일 발매한다. 안국약품(대표이사 어진)은 미국 MEDIP사로부터 신약후보물질을 도입해 임상시험을 거친 '애니코프캡슐 300mg'을 내달 1일자로 출시한다고 밝혔다. 회사측에 따르면 애니코프의 주성분인 테오브로민은 기침을 유발하는 기관지 혹은 폐말단의 미주신경 흥분을 말초에서 억제해 기침억제 효과에 대해 특허로 등록돼 있다. 안국은 후보물질 도입부터 3상까지 풍부한 임상시험을 거쳐 6년여만에 애니코프를 선보인다. 특히 치료효과에 대한 확증을 목적으로한 3상시험에서는 강력한 마약성 기침약과 비교해 기침환자에게 우수한 효과를 보였고 중추적인 부작용은 현저히 낮았다고 회사측은 설명했다. 안국 관계자는 "신약 후보물질을 자체적으로 도출하기 힘든 국내환경에서 해외서 신약 후보물질을 도입해 제품화에 성공했다"며 "또 이를 다시 특허기술과 더불어 제품을 수출할 예정이므로 신약개발의 새로운 모델을 제시한 것"이라고 강조했다. 한편 애니코프는 캡슐당 195원에 보험등재된다.

주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료 목적으로 사용되는 메칠페니데이트 및 페몰린 제제가 어린이 돌연사와 연관성이 있다는 연구가 발표돼 처방.투약시 각별한 주의가 요구된다. 18일 식품의약품안전청은 의·약사들에 배포한 의약품 안전성 서한을 통해 ADHD 치료를 위한 중추신경흥분제 사용의 위험 가능성을 알렸다. 국내에 허가된 메칠페니데이트 성분 제제는 한국얀센의 콘서타OROS서방정18mg 등 13품목, 페몰린 성분은 한국파마의 파마페몰린정 1품목이다. 최근 미국 FDA에서 ADHD치료제 메칠페니데이트 및 페몰린 제제의 사용이 어린이 돌연사와 연관성이 있다는 연구결과에 대한 의견과 전문의를 위한 권고사항을 발표한 데 따른 후속조치다. FDA는 ADHD치료제에 대해 ▲어린이와 가족의 심혈관 질환 병력 확인 ▲심혈관계 중점 검사 ▲병력이나 검사결과가 심장 질환 여부나 위험성 시사할 경우 심전도와 심초음파 등 추가 검사 고려 등을 의약전문인들에 권고한 바 있다. 하지만 이번 연구결과가 연구방법의 한계 때문에 ADHD 치료에 사용되는 흥분제의 전반적인 위험과 편익에 영향을 미치는지 결론을 내릴 수 없기 때문에 치료 중단의 근거가 될 수 없다는 게 FDA의 의견이다. 또한 FDA는 ADHD 치료제의 위험성을 평가하는 이번 연구 및 기타 질병학 연구의 장점과 한계를 계속해서 평가하고 있으며 추가 정보 연구가 진행되고 있다고 설명했다. 식약청은 “FDA의 추가 정보 업데이트 및 조치사항 등을 종합 검토, 허가사항 변경 등 필요 조치를 검토할 계획이다”고 말했다.