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식약청, 기허가 수입약 밸리데이션 설명회식품의약품안전청은 오는 29일 제약협회에서 기허가 수입의약품의 밸리데이션 자료보관 등에 관한 설명회를 개최한다고 밝혔다. 식약청에 따르면 기허가 수입의약품과 국내 제조의약품과의 GMP 규정 적용에 대한 형평성을 맞추기는 쉽지 않은 게 현실이다. 또한 국내 유통 중 품질에 문제가 발생한 수입의약품의 원제조사에 대한 조사도 현실적으로 어려운 점 등을 감안할 때 수입의약품 관리방안이 조속히 마련돼야 하는 상황이다. 이에 식약청은 기허가 수입의약품의 품질과 관련된 밸리데이션 자료보관 의무화 등에 대해 구체적인 가이드라인을 마련, 수입의약품의 GMP 관리 범위를 명확히 제시키로 한 것. 식약청은 “설명회를 통해 수입의약품과 제조의약품의 규정적용에 관한 형평성을 확보하고 수입의약품 관리가 개선되길 기대한다”고 말했다.2009-05-26 06:19:19천승현
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수출 겨냥한 의료기기 품질관리 '이렇게'미국 수출을 목표하는 국내 의료기기 업체를 대상으로 미국 품질관리시스템 현장심사 대비를 위한 설명회가 마련된다. 한국보건산업진흥원(원장 김법완)은 오는 6월 9일 서울 JW메리어트호텔에서 국내 의료기기 업체를 대상으로 ‘미국 FDA 의료기기 품질관리시스템 현장심사 대비를 위한 세미나’를 개최한다고 밝혔다. 이는 미국 수출에 필요한 FDA 인허가 이후 진행되는 GMP 현장 심사에 대응력을 제고하는 차원으로 마련된 것. 이 자리에서는 최근 FDA의 현장 심사를 받은 국내 업체의 경험을 토대로 R&D와 생산 및 서비스 분야 준비사항이 소개되며, FDA 실사 원칙 및 심사기법(미국 전문 컨설팅 회사 대표(Q Serve社, Bill Greenrose) 발표도 진행된다. 김법완 진흥원장은 “현장심사는 GMP 현장심사 결과가 향후 제품 판매 여부를 결정할 수 있다”며 “이번 세미나가 국내 의료기기 제조업체의 수출 활성화에 기여하기를 바란다”고 말했다.2009-05-26 06:11:05허현아
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노바티스 과학자들 '올해의 유럽 발명가상'한국노바티스는 유럽집행위와 유럽특허청이 수여하는 2009년 올해의 유럽발명가상 4대 부문 중 2개 부문에서 최초 표적함암제 ‘글리벡’과 항말라리아제 ‘코아템’을 개발한 노바티스 본사 과학자들이 수상의 영예를 차지했다고 25일 밝혔다. 이 상은 유럽의 기술 발전에 지속적으로 공헌을 하고 유럽 경제성장에 도움을 준 개인에게 수여된다. 노바티스그룹 회장 겸 CEO인 다니엘 바젤라 박사는 “노바티스 과학자들의 헌신, 의지 및 전문성과 산학연구 협력이 혁신적인 신약의 개발을 가져왔다”면서 “이번 수상은 노바티스의 지속적인 연구개발 투자와 ‘혁신’에 집중한 결과가 이런 차이를 가져온 것임을 확인하는 것”이라고 자평했다.2009-05-25 12:23:59최은택
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덕대약대 총동문회, 스승의 날 보은 행사덕성여자대학교 약학대학 총동문회(회장 홍순용)는 지난 15일 스승의 날을 맞아 쌍문동 모교를 찾아 근처 월아성에서 모교 교수들을 초청해 기념식을 가졌다. 홍순용 회장은 후학과 모교를 위해 애쓰는 교수들의 노고에 감사의 인사를 전하고 학교의 발전을 위해 애써달라고 당부했다. 이 자리에서 문애리 학장은 그동안 추진해오던 약학관 신축공사를 대학본부로부터 허가받게 됐다고 보고하고 이 기회를 덕대약대가 도약할 수있는 계기로 만들겠다고 다짐했다. 덕대약대 총동문회는 오는 30일 오후 5시30분 서울 프라자 호텔 22층 다이아몬드홀에서 예정된 '덕성약대인의 밤' 행사가 동문들의 힘을 결집하는 자리가 될 것으로 보고 적극적인 참여와 성원을 당부했다. 홍순용 회장은 동문회가 앞장서서 애교심을 발휘해 행사가 성공적으로 치뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다고 약속했다.2009-05-25 09:49:33김정주 -
동화 오윤석 연구원, 성공스토리 책자발간최근 특허청으로부터 ‘발명대왕’ 상을 수상한 동화약품 오윤석 수석연구원의 성공스토리가 책자로 발간됐다. 특허청(청장 고정식)은 5월 발명의 달을 맞아 발명에 대한 인식제고와 발명의욕 고취를 위해 발명인들의 성공스토리를 다룬 ‘성공 발명인들의 이야기’를 발간했다고 24일 밝혔다. 이 책자에는 올해 ‘발명의 날’ 기념식에서 상을 받은 발명인과 기업, 역대 발명대왕 등 수상경험이 있는 발명인 및 기업중에서 엄선해 발명인 10인과 기업 5곳 등 총 15편의 이야기를 담았다고 특허청은 설명했다. 제약업체 등에서는 처음으로 ‘발명대왕’에 오른 오 수석연구원은 이중 개인발명가편 첫 번째 성공스토리 주인공으로 소개됐다. 고정식 특허청장은 “발명을 꿈꾸는 사람들과 국경없는 지식재산전쟁에 임하고 있는 기업가들에게 나침반과 등대 같은 역할을 수행하는 지침서가 됐으면 한다”고 발간사를 갈음했다. 이 책자는 발명유관기관과 발명교실 등에 무료 배포된다.2009-05-24 12:00:17최은택 -
알파차단제-발기부전약 병용시 저혈압 위험카두라엑스엘서방정, 일양하이트린정 등을 비아그라, 시알리드 등 발기부전치료제와 병용투여시 강압효과 상승 위험을 유발할 수 있어 처방.투약시 각별한 주의가 요구된다. 22일 식품의약품안전청은 고혈압, 양성전립선 비대에 의한 노폐색 및 배뇨장애 치료에 사용되는 독사조신·테라조신·프라조신제제 등을 발기부전치료제와 병용시 저혈압 위험이 높아진다는 내용의 의약품안전성서한을 의·약사들에 배포했다. 최근 영국의약품·건강관리제품규제청(MHRA)이 비선택적 알파-1-교감신경수용체 차단제(알파 차단제)인 독사조신, 테라조신 및 프라조신 성분 의약품 제조업자에 허가사항에 PDE-5 억제제와의 병용사용 위험을 반영해야 한다고 권고한 데 따른 후속조치다. 국내에 허가된 알파차단제는 화이자의 카두라엑스엘서방정 등 메실산독사조신 단일제 46품목, 일양약품의 일양하이트린정 등 염산테라조신단일제 53품목, 염산프로조신단일제 2품목 등 총 101품목이다. MHRA에 따르면 50대 성인 남성의 약 50%가 양성 전립선비대증 혹은 발기부전을 겪고 있으며 두 질환 모두 알파차단제와 PDE-5 억제제 치료가 추천된다. 하지만 알파차단제와 PDE-5 억제제 모두 혈관확장제이므로 병용하면 증후성 저혈압의 위험이 높아진다는 약물감시작업반의 검토결과에 따라 이 같이 조치한 것. 때문에 환자에게 기립성 저혈압의 위험을 최소화하기 위해서 PED-5 억제제 치료 개시에 앞서 투여중인 알파차단제 치료가 안정적이 될 때까지 적은 용량에서 시작에서 천천히 용량을 조절하면서 추천된 용량으로 올려야 한다는 설명이다. 단 비뇨기에 선택적으로 작용하는 알파차단제인 탐술로신 및 알푸조신의 경우 PDE-5 억제제와 병용시 추가적인 강압효과가 있다는 증거는 없는 것으로 나타났다. 식약청은 국내에 허가된 독사조신 함유 경구제에는 이 같은 사항이 이미 경고 및 주의사항에 반영돼 있으며 조속한 시일내에 테라조신 및 프라조신 함유 경구제 허가사항에도 관련 내용을 반영할 예정이다.2009-05-23 06:38:59천승현
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명문, EPO주사제 개발 원료공급계약 체결명문제약(공동대표 사장 이규혁, 부사장 우석민)는 바이오의약품시장 진출을 위한 첫단계로 EPO(Erythropoietin,적혈구생성촉진인자)주사제 개발을 위한 원료 수입 공급계약을 중국의 Sinosource Biopharmaceutical Inc.와 Shenzhen Xinpeng Bio-tech Product Co.,Ltd. 2개사와 지난 22일 체결했다고 밝혔다. 이 계약을 통해 명문제약은 Sinosource사로 받은 허가문서를 토대로 제품허가 진행사항등을 추진 중에 있으며 향후 2~3년내에 EPO를 비롯한 재조합의약품, 바이오시밀러 제품의 launching에도 박차를 가할 예정이다.2009-05-22 21:09:36가인호
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"넥사바 치료, 국내 환자 생존율 47% 개선"바이엘쉐링의 표적항암제 ‘ 넥사바’(성분명 소라페닙)가 환자 상태나 질환범위에 관계없이 말기간암환자들의 생명을 연장시킨다는 연구결과가 발표됐다. 국내 환자들의 생존율도 47% 개선시켰다. 독일 하노버의대 팀 그레텐 박사는 22일 기자간담회에서 이 같은 내용의 ‘샤프’ 임상 서브그룹 분석결과와 아시아 태평양 간암연구 결과를 발표했다. ‘샤프’ 임상은 유럽에서 진행된 대규모 3상 임상으로 ‘넥사바’가 60개국에서 최초의 신세포암 표적치료제로 허가받는 데 기여했다. 아시아 태평양 간암연구는 한국과 중국, 대만 환자들에서도 효과가 나오는 지를 비교하기 위해 진행된 별도의 스터디다. 그레텐 박사에 따르면 ‘샤프’ 서브그룹 분석결과 ‘넥사바’ 치료군의 생존율은 10.7개월로 7.9개월인 위약보다 2.8개월을 연장시켰다. 질병진행기간도 위약군 2.8개월, ‘넥사바’군 5.5개월로 2.7개월간 진행속도를 지연시켰다. 아시아 간암연구에서도 ‘넥사바’군의 생존율 중앙값은 6.5개월로 4.2개월인 위약군보다 전반적으로 생존율을 개선시켰다. 개선율은 47% 수준이다. 질병 진행속도 또한 개선율을 74% 연장시켰다. 생존율 중앙값이 아시아 스터디 환자에서 짧은 것은 피시험자가 진행정도가 더 심하고 병소가 4곳 이상인 환자들이 많기 때문이다. 그레텐 박사는 “두 임상시험에서 위험율 지표가 유사하게 나왔다”면서 “환자가 느끼는 약효과 유럽과 아시아에서 비슷한 수준임을 시사한다”고 풀이했다. 그는 이어 “넥사바는 간세포암 환자의 생존을 늘릴 수 있는 최초의 전신에 작용하는 약물”이라면서 “진행된 간암환자의 전반적인 레퍼런스 표준으로 등록되는 것을 고려해야 한다”고 제안했다.2009-05-22 12:06:20최은택 -
한미 '슬리머' 특허기술상 충무공상 수상한미약품의 비만치료제 ‘슬리머’(성분명 메실산시부트라민)가 특허청이 주관하는 특허기술상 충무공상을 수상했다. 특허기술상 시상은 연간 2차례(상-하반기) 실시되며 특허& 8226;실용신안 부문과 디자인 부문으로 나눠 진행된다. 이번에 슬리머가 받은 충무공상은 특허& 8226;실용신안 부문 2위에 해당하며 부상으로 상금 500만원을 받았다. 특허청은 슬리머의 충무공상 수상 이유로 국내외 경쟁제품과의 비교를 통해 약효와 안정성을 입증했고 국산화에 성공함으로써 외화낭비를 차단한 점을 들었다. 또 호주 제약회사와 7년간 1억4,000만불 규모의 수출 계약을 체결한 점 등을 높이 평가했다. 한미약품 관계자는 "슬리머는 발매 1년만에 수입약이 독점했던 시부트라민 시장에서 134억원의 매출을 올리며 토종 제약회사의 자존심을 지켰다”며 “성공한 국산 개량신약으로 자리매김한 것은 물론 비만환자들의 약값부담 해소에도 크게 기여했다”고 말했다. 한편 한미약품은 지난 2003년에도 고혈압치료제 ‘아모디핀’으로 특허기술상 충무공상을 수상한 바 있다.2009-05-22 10:26:31가인호 -
"연 2조원 약국 조제료 적정성 재검토해야"제약산업 현황과 발전방안을 다룬 토론회에서 일반의약품 슈퍼판매를 통한 유통활로 개척이 국내 제약산업 육성 대안으로 제시됐다. 또 연간 2조원에 달하는 조제료가 적정한지도 재검토가 필요하다는 지적이 나왔다. 사공진 한양대학교 경제학과 교수는 22일 '국내외 제약산업 현황과 한국의 시사점'을 다룬 공단 금요조찬세미나에서 제약산업 육성 방안을 설명하던 중 이같이 말했다. 사 교수는 "국민 편의 제고를 위해 일반약 슈퍼판매를 허용할 경우 제약사의 파이가 증가할 것"이라며 검토 필요성을 제기했다. 이어 "대부분의 국가에서 약제비에 조제료를 포함하고 있다"면서 "연간 2조원에 달하는 조제료가 적정한 수준인지도 재검토할 문제"라고 언급했다. 이와함께 약가결정 절차 중복 등 보험약가 정책 측면의 이슈도 제기됐다. 사 교수는 "현재 약가결정 시스템은 심평원에서 경제성과 등재 여부를 판단하고 공단이 약가협상하는 구조로, 이중 규제 비판이 나오고 있다"면서 "그러나 경제학의 쌍방독점 이론으로 공단의 협상역할을 변호할 수 있다"고 설명했다. 신약 공급을 독점하는 제약사와 수요를 독점하는 보험자 쌍방이 의약품 수요 공급을 각각 독점하는 상황에서는 양자 협상력에 따라 신약 가격이 어느 정도 절충될 수 있다는 이론이다. 이와함께 "특허만료 오리지널은 제네릭이 진입하면 20%만 인하하고 첫 제네릭은 68% 인하하는 것은 특허기간 만료 후에도 신약에 과도한 특혜를 주는 것"이라며 "특허만료 오리지널은 첫 제네릭은 최소 68%에서 최대 50%까지 동률로 인하해야 한다"고 말했다. 한편 사 교수는 제약산업 리베이트를 척결하는 방안으로 일본의 'MR(의약정보제공사' 제도 도입을 제안해 눈길을 끌었다. 사 교수는 "지금같은 과당경쟁 구조에서 리베이트는 분명 존재한다"면서 "의약품 정보제공사 제도를 통해 체계적인 자격을 부여하고 교육, 양성해 효능 및 안전성 정보를 제공하도록 할 경우 제약사의 무분별한 판촉을 줄일 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 하지만 제약사에 의존한 ''MR' 도입은 상업적 정보 제공을 야기할 것이라는 우려도 제기됐다. 건강보험연구원 김성옥 연구원은 "MR은 처방자인 의사에 대한 중요한 정보원으로 활용할 수 있지만 (제약사에 맡길 경우)상업적 정보제공자 역할에 머무를 수 있다"며 정부나 보험자가 정보제공자를 양산하는 방안을 고려할만하다고 제안했다.2009-05-22 10:06:20허현아
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