용법 21/7→24/4 새 패턴, 박스당 가격 1만8천원 내외 바이엘쉐링제약이 피임약을 또 내놨다. 드로스피레논과 에치닐에스트라디올 복합제인 ‘ 야즈’가 그것. 판매가는 28정 들이 박스당 1만7000원~1만8000원선이 될 것으로 보인다. 처방약으로 피임약 시장의 성장 동력을 이끌어 내겠다는 이 업체의 승부수가 통할지 주목되는 대목이다. 바이엘쉐링은 국내 피임약 시장의 65%를 점할 만큼 독보적인 지위를 갖고 있다. 제품라인도 풍성하다. 경구용 피임약 대표품목 중 하나인 일반약 ‘마이보라’, 초저용량 피임약 ‘멜리안’, 응급피임약 ‘포스티노-1', 전문약 ' 야스민' 등이 있다. 여드름이 있는 여성을 위한 피임약 컨셉을 내세웠던 ‘다이안느’도 있었지만, 여드름치료제로 허가사항이 변경됐다. 적응증만 보면 ‘야즈’는 ‘야스민’과 ‘다이안느’의 장점을 합한 업그레이드 버전으로 평가할 만하다. 성분은 드로스피레논과 에치닐에스트라디올 복합제로 ‘야스민’과 동일하지만, ‘야스민’은 에치닐에스트라디올이 3mg 함유된데 비해 ‘야즈’는 20mcg의 초저용량이라는 점이 다르다. 다시말해 ‘야즈’는 ‘야스민’의 저함량 제품에 해당되는 셈이다. 하지만 적응증과 용법은 차이가 크다. ‘야스민’은 피임 적응증에다, 21일을 먹고 7일간 휴약하는 용법으로 허가받았다. 그러나 ‘야즈’는 피임, 피임 여성의 중등도 여르름 치료, 심각한 월경전증후군(PMS)인 월경전불쾌장애(PMDD)에 사용이 가능하도록 승인됐다. 용법도 ‘야즈’는 24일간 복용하고, 4일간 휴약하는 방식이다. 이를 통해 28일인 생리주기 내내 황체호르몬인 드로스피레논의 효과가 지속적으로 유지돼 심한 형태의 월경전증후군의 증상을 개선시키는데 도움을 준다고 바이엘쉐링의 의학부 총책임자인 장미경 이사는 설명했다. ‘야즈’의 실효성은 임상연구를 통해서도 입증됐다. 회사측에 따르면 1027명의 여성을 대상으로 한 임상에서 99%의 피임효과를 보였다. 또한 생리주기를 규칙적으로 개선하는 한편 부정출혈로 인해 연구를 중단한 여성이 0.7%에 불과해 복용초기에 발생하는 부정출혈 빈도도 낮았다. 또 1000명 이상의 환자를 대상으로 각각 6개월간 두 번에 걸쳐 실시한 무작위 이중맹검 위약대조 시험에서 ‘야즈’는 중등도 여드름치료(염증성/비염증성 여드름 수 감소)에 통계적으로 유의한 효능을 보이는 것으로 분석됐다. 또다른 두 건의 임상연구에서는 신경과민, 우울증, 불안감, 식욕증가, 유방통, 사지부종, 두통 등과 같은 증상완화에 통계적 및 임상적으로 유의한 결과가 나타났다. 생산성, 대인관계, 사회활동의 즐거움, 월경주기로 인해 발생하는 증상들의 개선에도 효과가 있었다. 흡연여성 '심혈관 부작용'···고칼륨혈증 금기 하지만 장애요인이 없는 것은 아니다. 담배를 피우는 여성의 경우 심혈관계 부작용 위험을 증대시킬 수 있기 때문에 흡연여성은 사용이 어렵다. 또 드로스피레논이 고위험환자에서 고칼륨혈증 가능성을 지닌 항미네랄코티코이드 활성을 가지고 있기 때문에 신기능 장애, 간기능 장애, 부신기능 장애 환자에게 사용해서는 안된다. 이 때문에 바이엘쉐링 또한 “임상연구에서 안전성과 순응도가 높은 것으로 입증됐지만 심근경색, 뇌졸중, 혈액응고, 하지심부정책혈전증 등과 연관된 여성들은 반드시 전문의의 상담을 받아야 한다”고 주의를 당부했다. 이런 주의사항은 ‘야스민’ 또한 다르지 않다. 한편 2007년 경구용 전문약 시대를 예고하며 야심차게 출시된 ‘야스민’은 지난해 17억원의 매출을 올리며 완만한 성장세를 유지하고 있다. 시장점유율은 9.9%내외다.

식품의약품안전청은 마약류 관련업무에 종사하는 행정기관 및 업계의 실무자를 위해 ‘마약류 관계법령 및 실무’책자를 발간했다고 16일 밝혔다. 책자에는 마약류관리에 관한 법률, 시행령 및 시행규칙을 3단으로 편집, 법령 조문별 근거 규정 및 하위 법령 조문을 일목요연하게 볼 수 있게 했으며 개정전의 법규 조문을 쉽게 비교할 수 있게 했다. 생산·수출입·판매 보고 기한, 원료사용보고 기한 등 마약류 취급자의 각종 보고기한을 나타낸 2009년 달력을 첨부해 실무에 활용할 수 있게 했다. 지난 2006년 발간한 마약류관리에 관한 법률 해설서도 현재 규정에 맞게 업데이트 했다. 특히 마약류 관리업무와 관련 자주 묻는 질문과 답변사항을 41개의 Q&A 형태로 정리한 자료를 수록했으며 마약오남용의약품과 직원별 업무분장, 완제 마약류로 허가된 452품목의 목록도 수록했다. 이 책자는 우진기획에서 발행했으며 구입가격은 1만 2000원이다. 책자 구입은 02-2274-8488로 문의하면 된다.

약국 내에서 외부 노출을 위해 유리에 LED 간판을 설치하면 옥외광고물법에 따라 저촉되며 일반 간판도 해당 자치구에 반드시 3년마다 갱신·심의를 받아야 한다. 지난해 서울지역을 시작으로 시도광역시 별로 간판정비사업이 진행된 지 1년이 지난 가운데 간판도 진화를 거듭하고 있어 약국에서도 이 같은 사항을 숙지해야 할 것으로 보인다. 통상 LED는 약국뿐만 아니라 안경점, 미용실 등 상업 점포 내에 POP 등으로 활용하는 사례가 많지만 사용하기에 따라 위법으로 간주, 처벌을 받을 수 있어 각별한 주의가 요구된다. LED가 위법이 되는 사례는 약국 내 유리벽에 외부 노출을 목적으로 POP 또는 간판 형식으로 설치하는 경우다. 비록 실내에 설치해 외부로 돌출되지 않더라도 외부 노출을 목적으로 한 것은 옥외광고에 해당되기 때문에 법 적용이 여기까지 닿는 것이다. 또한 LED는 표시방법에서도 저촉될 가능성이 있고 고가이기 때문에 반드시 설치 전 해당 자치구에 문의를 거칠 필요가 있다. 이와 함께 간판은 가로X세로 5㎡는 신고 없이 설치가 가능했던 기존과 달리 이제는 3년마다 갱신·심의를 받아야 한다는 것도 반드시 숙지해야 한다. 서울의 한 구청 관계자는 "약사들이 약국 개설 허가처럼 간판도 같은 것으로 알고 있지만 간판은 엄연한 신고제"라며 주의를 당부했다. 이 같이 3년마다 간판을 갱신·심의 받아야 하는 이유는 시대에 따른 변화가 두드러지기 때문에 도시미관 등을 정비하는 과정에서 불가피 한 것으로 해석된다. 옥외광고물 위반은 고정 광고물과 이동가능 광고물로 분류 각각 최고 500만 원 이하의 이행강제금과 과태료가 부과되며 관리기본 지침 사항은 다음과 같다.

복지위 변웅전 위원장이 현 1400명 수준인 식약청 인력을 600명 늘려 2000명 이상으로 늘리기 위해 특별위원회를 설치하겠다고 밝혔다. 이를 위해 농림수산식품부의 식품관리 업무를 식약청으로 일원화하는 방안이 제시됐다. 보건복지가족위원회 변웅전 위원장은 16일 국회 정론관에서 기자회견을 열고 식품의약품안전청의 조직과 인력이 재편돼야 한다고 강조했다. 변 위원장은 "사후약방문으로 눈물을 흘리지 않으려면 현 1400여명으로 구성된 식약청을 최소 2000명 이상으로 늘려야 한다는 결론을 얻었다"고 밝혔다. 이어 그는 "식약청 대부분의 인력이 인허가업무에 소속돼 있고 안전관리와 사후관리를 담당하는 인원은 매우 적다"며 보강을 요구했다. 하지만 현재 인허가 업무를 담당하는 인원을 줄여 안전관리 등으로 옮기는 것은 바람직하지 않고 새로 충원된 인력을 배치해야 한다는 입장이다. 특히 농산물과 해산물 등 농림수산식품부의 식품관리를 식약청으로 일원화하는 방향이 제시됐다. 변 위원장은 "현재 식품 등의 관리를 맡고 있는 농림수산식품부의 식품관리를 식약청과 통합해서 일원화된 합리적 대형기구로 만들어야 한다"며 "부처 이기주의를 넘어 성사돼야 한다. 어느 부처보다도 식약청이 가장 중요한 조직이다"고 말했다. 그는 ""사실 식약청을 해제하고 다시 만들어야 한다"며 "박사급 인력이 300명이 넘는데 이들이 아무리 해도 기구 개편이 안 되면 능력을 발휘하기 어렵다"고 덧붙였다. 이러한 변웅전 위원장의 대책을 식약청 윤여표 청장도 공감한 것으로 전해졌다. 변 위원장은 "청장 외에도 식약청 전직원이 절실히 원하고 있다"고 말했다. 향후 추진 계획으로 변 위원장은 '국민건강을 위한 특별위원회'를 복지위 내에 설치하겠다고 밝혔다. 이미 양당 간사도 적극적으로 동의한 상태라는 것. 특위를 통해 식약청의 조직개편과 인력 증원 등을 논의되고 민관합동조사단의 구성도 논의될 것으로 보인다. 민관합동조사단은 식품과 의약품의 민간 기업에서 1명씩 현지로 파견을 내보내 식약청 주재관들과 함께 유해정보수집 및 안전관리를 맡는 형태를 예로 들었다. 변 위원장은 "민간합동조사단에서 이미 검사한 식품과 의약품은 한국에서 통관을 시켜주는 등의 방법도 있다"고 말했다.

한올제약이 기능성복합신약과 아토피치료신약 개발과 관련 제약사 9곳과 라이센싱을 추진하고 있다. 한올제약은 15일 기업설명회를 열고 국내 라이센싱 계약과 관련해서는 현재 국내 제약사 5개사, 다국적 제약사 4개사와 기능성복합신약 HL-007, 013, 037, 040 4개 과제와 HL-009 아토피치료신약의 라이센싱 계약을 진행중에 있다고 16일 밝혔다. 국내 라이센싱 계약은 금년 4월내에 한 개 제품의 계약이 체결되고, 5월 내에 4개 제품의 계약을 체결할 것이라고 설명했다. 해외 라이센싱 계약은 다국적 제약사 4개사와 비밀유지 계약 체결을 완료 했으며, 현재 추가 절차를 진행 중이라고 덧붙였다. 또한 임상진행과 관련해서는 아토피치료신약은 금년 2분기에 국내 임상 3상이 진행되고, 기능성복합신약 2개 과제에 대해서 2분기에 국내 임상 3상을 진행할 예정이라고 설명했다. 한편 이번에 노틸러스 바이오텍으로부터 인수한 지속형 인터페론 주사제는 금년 4분기에 미국 임상 2상을 진행할 계획이다. 특히 한올제약은 3세대 단백질 개량물질에 대한 전 세계 특허를 확보했다고 강조했다. 한올제약은 지난 2007년 계약금 250만 달러를 지급하고 프랑스의 Nautilus Biotech으로부터 고속 단백질공학기술(High-Throughput Protein Engineering Technology)의 이용 권리와 인터페론, 성장호르몬, EPO(적혈구 생성인자)의 국내 판권에 대한 계약을 체결한 바 있다.