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300억대 유방암 호르몬제 제네릭 시장 활짝유방암 호르몬요법제 제네릭 시장이 열린다. 일명 ‘아로마타제 인히비터’(AI)로 불리는 노바티스의 ‘페마라’(성분명 레트로졸)와 아스트라제네카의 ‘아리미덱스’(성분명 아나스트로졸)가 오리지널로 시장규모는 대략 300억원대. ‘페마라’ 제네릭은 지난해 11월 급여목록 등재와 동시에 광동제약과 신풍제약이 ‘레나라’와 ‘브레트라’를 각각 발매했다. 공동생동으로 개발된 이들 제네릭은 광동제약이 제품을 생산해 신풍제약에도 공급한다. 두 업체는 종합병원에 제품을 랜딩시켜 올해 각각 시장쉐어 10% 이상, 매출 15억원 이상을 목표로 프로모션에 박차를 가하고 있다. 유한양행도 ‘유한레트로졸’을 조건부허가를 받고 하반기께 뒤늦게 경쟁에 합류할 전망이다. 이에 앞서 유나이티드제약은 지난 2003년 수출용으로 제품을 허가받아 해외시장에 판매해 왔다. 다른 AI계 약물인 ‘아리미덱스’ 제네릭은 오는 4~5월께 퍼스트제네릭이 출시될 것으로 예측된다. 조건부생동은 씨제이와 보령제약이 각각 ‘아나스프린’과 ‘보령아나스트로졸’이라는 품명으로 지난해 5월13일 같은 날 받았지만, ‘아나스프린’이 먼저 시판허가를 받았다. 이에 따라 ‘아나스프린’은 이르면 오는 4월께, ‘보령아나스트로졸’은 5월 이후 발매 가능할 것으로 예측된다. 또 순차적으로 명지약품이 ‘테바아나스트로졸’, 종근당이 ‘종근당아나스트로졸’ 허가절차를 진행 중이다. ‘아리미덱스’는 용도특허가 남아있기는 하지만 제네릭 개발사는 무난히 특허를 극복할 수 있을 것으로 전망한다. 신풍제약 관계자는 “페마라와 아리미덱스는 대체가 가능한 약물이기 때문에 페마라 제네릭이 아리미덱스 시장까지 겨냥할 수 있다”면서 “사실상 300억대 시장이 새롭게 열렸다고 볼 수 있다”고 기대했다. 광동제약 관계자도 “AI는 1차 치료제이면서 지속적으로 투약해야 하는 약물이기 때문에 시장을 게속 성장할 것으로 보인다”며 “병원랜딩이 끝나는 내년부터는 블록버스터 제네릭을 기대할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 한편 ‘페마라’는 지난해 1월 제네릭이 등재되면서 약값이 20% 자동 인하됐다.2009-01-12 06:26:31최은택
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사노피, 일성 '졸리뎀' 상표 무효화 실패사노피아벤티스가 일성신약이 보유한 의약품 상표를 무효화시키려다가 실패했다. 특허심판원 11부(심판장 안재현)는 사노피-아벤티스가 일성신약을 상대로 제기한 상표등록 무효심판 청구를 최근 기각했다. 논란이 된 상표는 지난해 1월 24일 등록된 ‘ZOLIDEM’(졸리뎀). 지정상품은 중추신경계용·순환기관용·소화기관용·호흡기관용 약제, 항생물질제제, 감각기관용 약제, 화학요법제, 비뇨생식기용약제, 세포부활용 약제, 의료용 호르몬 등 10개 항목이다. 사노피는 “ZOLIDEM은 수면제 성분의 국제의약품 명칭인 ZOLPIDEM( 졸피뎀)과 알파벳 숫자가 7자와 8자로 근소한 차이가 있을 뿐이어서 공익상 특정인에게 독점시키는 것이 적합하지 않은 표장에 해당하고, 수면제 성분으로 지정상품이 품질을 오인 또는 혼동하게 할 우려가 있다”고 등록무효를 주장했다. 그러나 일성신약 측은 심리종결일까지 아무런 답변을 내놓지 않았다. 특허심판원은 심결문에서 “ZOLIDEM은 ZOLPIDEM과 외관·칭호와 관념이 서로 비유사해 일반 수요자들에게 ZOLPIDEM을 가리키는 표장으로 인식되지 아니할 것이므로 상품출처를 나타낼 수 있는 기능인 특별현저성이 있다”고 밝혔다. 따라서 “일반 수요자들이 지정상품의 품질에 대한 오인·혼동을 초래할 우려가 없을 뿐 아니라 등록무효 사유도 없다”고 특허심판원은 결론내렸다. 한편 ‘ZOLPIDEM’은 수면제 성분으로 한독약품(사노피)의 ‘ 스틸녹스’가 오리지널이며, 제네릭으로 환인 ‘졸피람’, 한미 ‘졸피드’ 등 7개 품목이 등재돼 있다.2009-01-12 06:24:14최은택
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복지부, 한약 해외진출 지원 위탁기관 모집보건복지가족부가 우수 한약의 해외진출 지원사업을 담당할 위탁기관을 모집한다. 위탁기관은 오늘 2월부터 12월까지 활동하게 되며 총 6000만원의 예산이 지원된다. 위탁사업 내용은 ▲해외 박람회 참가 지원(2회) ▲해외 한의약 시장 정보분석 ▲우수 한약 해외 진출사업 등이다. 위탁사업 신청은 중앙행정기관 및 지방자치단체로부터 설립허가를 받은 비영리법인 중 우수 한약 해외 진출 지원 사업을 수행할 능력을 갖춘 한약관련 전문 민간기관이면 가능하다. 복지부는 오는 30일까지 위탁기관 공모를 한 뒤 내달 3일 심삼 및 평가회를 거쳐 위탁기관을 확정할 방침이다. *문의 : 보건복지가족부 한의약산업과(02-2023-7478)2009-01-11 23:56:24강신국
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LG생명과학 유리토스정 등 108품목 허가식품의약품안전청은 11일 주간 품목허가 현황을 통해 지난해 12월 29일부터 지난 4일까지 총 108품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품 13품목, 일반의약품 20품목 등 완제의약품은 33품목이었으며 원료의약품과 한약재는 각각 6품목, 69품목이 허가를 받았다. 주요 품목으로는 LG생명과학의 유리토스정과 CJ의 씨제이세포배양건조두창백시주가 신약으로 허가를 받았다. 유리토스정은 절박성 요실금과 같은 과민성방광 증상의 치료제며 씨제이세포배양건조두창백시주는 두창백신의 접종경력이 없는 건강한 성인에서 두창의 예방제로 사용할 수 있도록 허가됐다. 만성신부전증환자의 빈혈에 사용되는 대한제당의 아로포틴주2000IU·4000IU 2품목은 유전자재조합기법으로 만든 사람에리스로포이에틴 제제로 같은 업소의 기허가품목인 아로포틴프리필드주의 재심사 기간내 시판후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가했다.2009-01-11 18:00:13천승현
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씨스팜, 기술혁신형 이노비즈 기업 선정건강기능식품 회사인 씨스팜(대표 조정숙)이 최근 기술혁신형 이노비즈(INNO-BIZ)기업에 선정됐다. 경쟁력 있는 중소기업을 발굴, 육성하기 위한 이노비즈 사업은 기업의 기술개발 체계성, 품질성, 성장성, 기술개발 실적 등을 다각적으로 평가한다. 선정된 기업에 대해서는 기술개발 사업 시행 시 중소기업청 연계지원 및 기술개발 비용 등의 정책자금 융자지원 신청에 가점을 부가하는 등 혜택을 제공한다. 회사측에 따르면 개별인정원료인 ‘초록입홍합추출오일’의 뛰어난 항염효과에 대한 특허기술 및 노화와 질병의 원인이 되는 활성산소를 억제해 주는 항산화효소SOD의 특허기술을 인정받아 기술혁신형 기업으로 선정됐다. ‘씨스팜 초록입홍합추출오일’은 염증유발물질의 생성을 억제해 관절기능 향상, 개선에 도움을 주는 건강기능식품이다. ‘멜론SOD’는 프랑스 아비뇽 지역에서만 재배되는 항산화 멜론을 원료로해 산화스트레스로부터 DNA 손상을 보호해 주는 건강기능식품으로 동물실험 및 인체 시험을 통해 효과가 입증된 제품이다. 씨스팜 조정숙 대표는 “앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 건강기능식품의 과학화를 이루고 소비자들이 신뢰할 수 있는 좋은 제품 공급에 힘쓰겠다”고 밝혔다.2009-01-09 17:29:28이현주
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생동재평가 미제출 45품목 판매정지 2개월지난해 생동성시험 재평가를 제출하지 않은 45품목이 무더기로 판매업무정지 2개월의 행정처분에 처하게 됐다. 7일 식품의약품안전청에 따르면 지난해 생동재평가 대상 421품목 중 45품목이 재평가자료를 제출하지 않아 이들 제품에 대해 판매업무정지 2개월의 행정처분을 내릴 것을 각 지방청에 의뢰했다. 자료 제출 마감일은 지난해 9월까지였지만 일정 등의 사유로 자료 제출이 지연된 업체들의 편의를 위해 3개월 정도 유예기간을 부여했으며 최종적으로 자료를 제출하지 않은 품목에 대해 행정처분을 내리기로 한 것. 이에 따라 당초 마감일까지 집계된 미제출 품목은 78품목이었지만 유예기간 중 33품목에 대한 재평가 자료가 추가적으로 접수돼 행정처분 대상이 대폭 줄어들었다. 재평가 관련 행정처분의 경우 1차 미제출시 판매정지 2개월 처분을 받으며 이후에도 자료를 제출하지 않으면 판매정지 6개월, 허가취소로 이어진다. 품목별로는 심바스타틴제제가 전체 대상 71품목 중 가장 많은 21품목이 재평가 자료를 제출하지 못했다. 심바스타틴은 대표적인 난용성 약물 중 하나로 생동결과가 쉽게 나오지 않는다는 전문가들의 지적에도 불구하고 100여개 제품이 생동시험을 통과해 지난 2006년 생동조작 파문 당시 가장 많은 의심을 받기도 했다. 또 다른 난용성 약물인 펠로티핀제제는 35품목 가운데 20%에 해당하는 7품목이 행정처분을 받게 됐다. 에르도스테인과 멜록시캄은 각각 6품목, 5품목이 자료제출에 실패했으며 염산티로프라미드의 경우 2품목이 판매정지 2개월 행정처분 대상에 올랐다. 글리메피리드, 독시플루리딘, 레바미피드, 카르베딜롤제제는 각각 1품목이 재평가 자료를 제출하지 않은 것으로 집계됐다. 특히 이들 제품 중 상당수는 지난 2006년 생동조작사건 당시 자료를 제출하지 않은 576품목에 포함돼 있어 신뢰성에서 타격을 받게 됐다. 식약청 관계자는 “각 지방청별로 해당 품목에 대한 행정처분 진행 절차를 진행할 계획이다”면서 “처분이 확정되기 전까지 자료를 제출할 경우 행정처분 대상에서 구제될 수 있다”고 말했다.2009-01-09 06:52:35천승현 -
최대·최소 등 '사용용량' 금기약 지정 추진병용, 연령, 임부금기에 이은 사용용량 금기약물 지정이 추진된다. DUR 시리즈의 4탄이 되는 셈이다. 8일 보건복지가족부에 따르면 식약청은 의약품 사용용량에 관한 DUR 연구용역에 착수, 오는 12월까지 최종 결과물을 도출할 계획이다. 연구내용은 국내 허가 의약품을 대상으로 적응증, 연령별 1일 용량범위(최대·최소 용량 등) 및 치료내역이 좁거나 오남용 위험이 있는 의약품에 대한 DUR 평가 기준 마련이다. 평가기준 근거 자료로는 의국사례, 국내 허가사항, 해외 의약품집, 임상문헌 등이 활용되며 연구기간동안 사용용량 정보 보완 및 업데이트도 진행된다. 식약청은 사용용량에 따라 중대한 약물 유해반응 위험이 커지거나 치료효과 감소가 우려되는 처방, 조제 시 주의를 요하는 의약품에 대한 적정 사용용량 정보 가이드라인 개발이 목표라고 설명했다. 연구가 완료되면 이르면 내년부터 DUR 관련 고시를 통해 일선 요양기관에 적용될 것으로 보인다. 식약청은 공모를 통해 연구자를 선정한 뒤 본격적인 연구에 착수할 예정이다. 한편 복지부는 최근 임부금기 의약품에 대한 금기약물을 고시하고 오는 2월부터 적용할 계획이다. 임부금기 1등급 성분에는 심바스타틴, 로수바스타틴, 피타바스타틴, 옥살라플라틴, 아트로바스타틴 등 65개 성분이 포함됐다. 이들 성분은 원칙적으로 임부투여가 금지된다.2009-01-09 06:28:31강신국
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"타이커브 병용, 페마라 단독보다 효과적"전이성 유방암환자에게 ‘타이커브’와 ‘페마라’를 1차 치료제로 병용 투여한 결과, ‘페마라’ 단독요법보다 질병 진행속도를 유의하게 개선시킨다는 연구결과가 나왔다. 한국GSK는 최근 미국에서 열린 제31차 CTRC-AACR 산 안토니오 유방암 연례 심포지엄에서 이 같은 내용의 EGF30008 임상결과가 발표됐다고 8일 밝혔다. 이중맹검 위약대조 시험인 이번 임상에서 ‘타이커브’와 ‘페마라’ 병용치료군의 질병 무진행 생존율 중앙값이 ‘페마라’ 단독요법에 비해 41% 가량 유의하게 개선된 것으로 나타났다. GSK R&D 항암제사업부 수석 부사장인 파울로 파올레티 박사는 “이번 결과는 타시그나와 페마라 병용요법이 1차 치료제로서 선택이 가능할 수 있다는 것을 의미한다”면서 “허가당국과 가까운 시일내에 논의할 예정”이라고 말했다.2009-01-08 16:44:41최은택
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"얀센 리그라넥스겔, 암 사망률 증가 위험"얀센의 당뇨병성 신경병성 궤양 치료제 리그라넥스겔0.01% 투여시 암에 의한 사망률이 높아질 수 있어 투약·조제시 각별한 주의가 요구된다. 8일 식품의약품안전청은 얀센으로부터 입수한 의약품 안전성 정보사항 등을 분석 평가한 결과 리그라넥스겔의 허가사항에 이 같은 내용의 경고를 신설하도록 지시했다. 시판 후 조사에서 리그라넥스겔 3튜브 이상 치료받은 환자에서 악성종양에 의한 사망률이 증가하는 것으로 나타나 이 약의 유익성이 위험성보다 높다고 예상될 경우에 한해 사용토록 한 것. 리그라넥스겔의 적용 부위로부터 멀리 떨어진 부위에 악성종양이 발생했으며 3튜브 이상 적용받은 환자에서 사망 증가율이 높게 나타났다는 이유에서다. 변경된 허가사항에 따르면 리그라넥스겔 투여 환자 1622명과 대조약 사용 환자 2809명간 비교 연구 결과 리그라넥스 사용 환자의 경우 연간 1000명당 10.2명에서 암이 발생했다. 대조약 사용 환자 9.1명보다 다소 높은 수치다. 모든 암으로부터의 사망률은 리그라넥스겔 사용 환자의 경우 연간 1000명당 1.6명으로 대조약의 0.9명보다 월등히 높았다. 특히 리그라넥스겔을 3개 이상 사용한 환자의 경우 암에 의한 사망률은 연간 1000명당 3.9명으로 대조약보다 4배 이상 높은 것으로 확인됐다. 식약청 관계자는 “이 약물과 암 발생과의 인과관계는 밝혀지지 않았다”면서도 “특히 악성종양이 있는 환자의 경우 주의해 사용해야 한다”고 말했다.2009-01-08 16:17:22천승현
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진흥원, 제약기업 디렉토리북 발간국내 제약기업의 주요 현황 정보를 담은 디렉토리북이 나왔다. 한국보건산업진흥원(원장 김법완)은 지난해에 이어 두 번째 '제약 기업체 디렉토리북(2008 Korea Pharmaceutical Industry Directory)'을 발간, 1월 중순경 국내·외 투자은행과 협회 등 주요 기관에 배포한다고 8일 밝혔다. 국·영문으로 발간된 디렉토리북에는 ▶기업 주요현황 및 소개 ▶주요 제품 정보 ▶R&D 연구 현황 ▶주요 특허보유 정보 ▶기업체 약도 등이 수록돼 있다. 자세한 내용은 1월 중순 한국보건산업진흥원 홈페이지(http://www. khidi.or.kr)에서 다운받을 수 있다. 한편 진흥원은 디렉토리북 발간에 앞서 건일제약 등 지난해 포함된 74개사와 올해 신규 추가된 중외제약 등 7개사를 포함, 총 81개 제약사를 대상으로 2008년 11월 10일부터 11월 28일까지 3주간 설문조사를 실시했다. ▲문의=진흥원 제약산업팀(02-2194 -7239)2009-01-08 15:37:06허현아
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