[데일리팜=노병철 기자] 알보젠코리아 항혈전제 아테로이드연질캡슐(설포뮤코폴리사카리드)이 식약처 임상재평가 벽을 넘지 못하고 역사 속으로 사라진다.1993년 허가·출시 이후 28년만의 일이다.식약처는 지난 8월 20일 품목 갱신 과정에서 유효성 자료 부족을 이유로 올해 11월 20일까지 임상재평가에 따른 임상시험계획서 제출을 요구했지만 알보젠 측은 관련 약제 포기로 방향성을 설정했다.해당 제품은 근화제약이 보유한 약물이었지만 2012년 미국계 제약기업 알보젠에 인수합병되면서 관련 품목 또한 자연스럽게 양도양수 절차를 밟고, 지금까지 시장에 유통돼 왔다.알보젠이 아테로이드 임상재평가에 도전하지 않는 이유는 시장성 부족이 유력해 보인다.임상시험을 진행할 경우, 3~4년 간 최소 150~200억원 상당의 비용이 소요되는데 연간 4~6억원 외형의 밴딩 구간을 가진 약물에 이만한 자금을 투자할 이유가 없다는 평가다.아이큐비아 기준 연도별 실적은 2016년 6억5000만원, 2017년 4억6000만원, 2018년 4억3000만원, 2019년 4억1000만원, 2020년 상반기 1억9000만원이다.같은 순환계용 약물인 아주약품 베셀듀와 초당약품 메소칸이 재평가를 위해 대단위 임상시험을 준비 중인 것과 대조되는 대목이다.베셀듀와 메소칸의 지난해 매출은 각각 243억·57억원이다.아테로이드의 적응증은 혈전 위험성이 있는 혈관질환의 증상개선(만성 노인성 뇌혈관질환, 뇌동맥경화로 인한 뇌기능부전), 베셀듀는 허혈성 뇌·심장혈관질환, 정맥혈전증, 망막혈관폐색전증이며, 메소칸은 동맥경화증, 말초동맥경화성 질환이다.아테로이드는 2010년 보건복지부 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정'으로 혈관질환 2차 치료제로 분류되면서 시장 침투력이 저하된 것으로 보여진다.아울러 최근 이슈가 되고 있는 경도인지장애개선제 콜린알포세레이트제제와 병용처방하는 사례도 있어 한때 과잉처방 논란의 중심에 선 약물이기도 했다.2009년 심평원 심사사례를 살펴보면 A병원은 경도인식장애 등 상병으로 내원한 77세 여성 환자에게 '글리아티린연질캅셀', '근화아테로이드연질캅셀', '사미온'을 각각 한달분씩 처방한 경우도 있다.심평원은 대표적 노인성 질환인 뇌혈관질환의 특성을 감안해 서로 다른 효능을 가진 뇌혈관개선제를 2종까지만 급여로 인정, 위의 사례와 같이 뇌대사개선제, 뇌증상개선제, 뇌혈류개선제를 한꺼번에 처방할 시, 1종은 삭감 대상이다.한편 '의약품 등의 안전에 관한 규칙-개별기준 9번 항목 ㉮'에 의거, 만약 알보젠이 아테로이드를 이달 20일까지 자진허가 취소치 않을 경우, 식약처는 해당 제품에 대해 1차 판매정지 2개월, 2차 판매정지 6개월, 3차 허가취소할 수 있다.

가브스 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'를 둘러싼 특허분쟁이 대법원에서 마무리된다.17일 제약업계에 따르면 노바티스는 최근 안국약품과의 가브스 특허분쟁에서 2심 일부승소 후 대법원행을 결정했다. 1심과 2심에서 엇갈린 판결이 어떻게 마무리될지에 관심이 모인다.안국약품과 노바티스는 3년 넘게 분쟁을 진행 중이다. 쟁점은 가브스 물질특허의 '연장된 존속기간' 중 얼마가 무효인지다.노바티스는 가브스 물질특허를 최초 등록할 당시, 식품의약품안전처가 요구한 자료보완 등에 걸린 시간만큼 특허 존속기간을 연장해달라고 요청했다. 특허청이 요청을 받아들였고, 2년 2개월가량 존속기간이 연장됐다. 쉽게 말해 물질특허 만료가 2020년 1월에서 2022년 3월로 늦춰진 것이다.2017년 7월 안국약품은 이렇게 연장된 물질특허 존속기간 중 일부가 무효라고 주장했다. 1심 격인 특허심판원은 안국약품의 손을 들어줬다. 총 2년 2개월여 가운데 '187일'이 무효에 해당한다고 심결했다.노바티스가 불복했다. 특허심판원 심결을 취소해달라는 소송을 특허법원에 제기했다.이에 특허법원은 지난달 30일 앞선 심결을 뒤집고 노바티스 '일부 승소' 판결을 내렸다. 재판부는 특허심판원 심결을 취소한다면서, 무효에 해당하는 기간은 187일이 아닌 '55일'이라는 의견을 달았다.노바티스 입장에선 일부 승소를 얻어내긴 했지만, 무효기간 55일이 인정된 만큼 개운치 않다. 반대로 안국약품은 무효기간이 187일에서 55일로 줄어들었음에도 여전히 일부를 무효로 인정받았다는 점에서 실리적으로 나쁘지 않다는 평가다.더욱이 지금까지 오리지널 물질특허 존속기간을 단 하루라도 무효로 극복한 사례가 없었던 점을 감안했을 때, 55일만으로도 충분한 가치가 있다는 해석이다.노바티스의 상소에 따라 분쟁은 대법원에서 갈릴 전망이다. 이어질 분쟁에선 대법원이 과연 특허법원의 '무효기간 55일' 의견을 받아들일지가 관건이다.만약 대법원이 특허법원과 같은 판결을 내릴 경우, 안국약품의 가브스 제네릭 '안국빌다글립틴정'의 발매시점은 2021년 8월 중순에서 2022년 1월 초로 130일가량 늦춰질 가능성이 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 인보사·메디톡신 사태 등 국민 건강과 직결되는 의약품의 안전·안정성 문제가 연달아 터지면서 보건당국의 처벌 강화 목소리가 높아지고 있다.최근 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡스'는 국가출하승인 위반 혐의점이 발견돼 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받았다.검찰이 주장하는 메디톡스의 불법행위 주요 내용은 과거 수년간 무허가 원액으로 메디톡신을 생산하고, 역가실험 결과를 조작해 수십차례 국가출하승인을 받았다는 것이다.약사법 위반 혐의 등으로 기소된 메디톡스 관련자들은 데이터 조작이 있었지만 안전성에는 크게 우려가 없는 수준이라는 취지의 주장을 펼치고 있다. 또 안전성 우려가 없는 품목에 대한 허가취소 처분은 과하다는 주장이다. 현재 메디톡스는 식약처의 행정처분에 대해 행정소송을 제기한 상태다.이러한 전반적 상황에서 국회에서는 기업의 임의 제조·자료 조작 행위에 대한 국내 처벌이 약하다는 문제를 제기하고 있다.식약처로부터 품목허가 취소 처분을 받아도 1년 뒤 바로 재허가를 받을 수 있으며, 서류 조작으로 얻은 이익에 비해 과징금은 한참 낮다는 것이다. 현행 약사법상 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과는 업체 생산수입액의 100분의 5로만 규정하고 있다.기업의 고의적인 불법 행위에 대한 징벌적 처벌 도입이 필요하다는 지적이다.강병원 의원강병원 더불어민주당 의원은 지난달 13일 보건복지위 국정감사 질의에서 "메디톡스가 서류 조작으로 얻은 이익은 1450억원에 달하는 반면 과징금은 고작 1억7000만원 수준이어서 미약하기 짝이 없다"라며 "20대 국회에서 통과시킨 폭스바겐 재발방지법처럼 메디톡스 재발방지법을 통과시켜 과징금을 대폭 늘리고 경제적 이익을 환수하고, 해당 품목을 취소해야 한다"고 주장했다.미국 식품의약국(FDA)도 제약사의 불법 행위에 수출 금지 등 강경한 조치를 취한 사례가 있다.인도 최대 제네릭 제약사인 란박시는 미국에 의약품 및 원료의약품 중간체를 수출하면서 미국 시장에서 약 40%의 매출을 올린 기업이었다. 하지만 끊임없는 의약품 불량제조, 데이터 조작 등 행위가 발각되면서 FDA로부터 강력한 제재를 받았다.미 FDA는 지난 2008년 9월 란박시의 30가지 제네릭에 대해 수입금지 조치를 내렸으며, 이어 2009년 5월 잘못된 데이터를 제출한 혐의로 란박시를 고소했다.2013년 5월에도 란박시는 인도 펀잡주 토안사 공장이 실험 데이터를 위조했다는 전 직원의 공익제보에 따라 FDA로부터 불순물이 함유된 항생제를 판매한 혐의로 소송을 당했다. 당시 회사는 약 5억 달러(약 5410억원) 벌금을 내고 합의했다.이어 FDA는 2013년 9월 란박시의 모할리 공장, 2014년 1월 토안사 공장에 대해 각각 수출 금지 조치를 내렸다.FDA는 토안사 시설을 검사한 결과 중대한 cGMP 위반이 있었다고 판단했다.불량 제조, 데이터 조작에 수입금지 및 천문학적인 벌금 조치를 내린 FDA처럼 식약처도 불법 행위에 '무관용 원칙'을 세울 수 있는 법적 근거를 마련해야 한다는 것이 강 의원의 주장이다.식약처도 과징금 부과 기준을 높일 필요성에 공감했다. 이의경 전 식약처장은 당시 국정감사에서 "과징금 부과 기준 개선에 공감한다. 관계부처와 상세히 논의해 적절한 조치가 취해질 수 있도록 하겠다"고 답했다.이후 식약처는 국회와 함께 약사법 개정 작업에 한창인 것으로 알려졌다.강 의원은 부정한 방법으로 품목허가 및 국가출하승인을 받았다가 허가가 취소된 경우, 품목허가 신청 제한기간을 최대 5년까지 확대하고, 국가출하승인 과정에서 부정한 방법을 동원한 사실이 적발되면 해당 품목 생산수입액 2배 이내의 과징금을 부과하도록 하는 약사법 개정안을 발의한 상태다.식약처 관계자는 "과징금 부과 기준이 낮아 징벌적 처벌을 하지 못한다는 지적에 공감하고 있다"라며 "현재 강 의원실의 요청으로 현재 과징금 체계 및 부과 기준에 대한 자료를 모두 넘긴 상태"라고 답했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 사단법인 한국임상개발연구회(임연회)는 식품의약품안전처와 공동으로 임상개발 역량강화를 위한 오는 12월8일 실시간 비대면 화상으로 학술대회를 개최한다.임연회는 매년 식약처와 공동으로 연말 학술대회(MFDS/KSCD Annual Conference)를 개최, 임상시험 관련 주요 정책 개정 방향 및 임상시험 관련 최신 동향을 회원사에게 제공해 오고 있다.본 학술대회에서는 한국임상개발연구회 회장인 박정신 상무(SK바이오팜) 및 식약처 김영옥 의약품안전국장의 인사말을 시작으로, '임상시험 규제 변화'와 '포스트 코로나 시대 임상시험 운영 및 관리', 'RWD/RWE의 임상시험 및 RMP에서의 활용'이라는 주제로 여러 강의가 진행될 예정이다.이번 학술대회에는 한국임상개발연구회의 회원사들과 식약처 임상정책과 및 의약품안전과의 임상시험 관련 주요 인사들과 500여명 이상의 임상시험 관련자들이 화상으로 참석하여 코로나로 인한 임상시험 운영 관리 및 Real-World Evidence 활용 방향에 대해 교류하는 장이 될 것으로 기대된다.한편 임연회는 제약산업의 임상시험 관련 대표단체로서 1989년 제약사 임상시험 담당자들의 자발적인 소그룹모임에서 시작하여, 1994년부터 '임상시험연구회'라는 이름으로, 2011년부터는 '한국임상개발연구회'로 명칭을 변경하였으며 식약처 산하 사단법인 조직이다.임연회는 우리나라 신약 개발과 임상시험의 수준을 향상시키는 것을 목표로, 지금까지 약 30여년동안 제약사, CRO 및 임상시험 실시기관 간에 임상시험 지식과 경험들을 서로 공유할 수 있는 장을 마련해 오고 있고 국내 임상시험 기반구축과 질적 향상을 위해 다방면으로 노력하고 있다.학술대회 정보는 2020 연말 학술대회 홈페이지(http://kscd-conference.org/)에서 확인 가능하며 등록마감일은 11월23일까지이다.

[데일리팜=천승현 기자] 항응고제 ‘사르포그렐레이트’ 처방 시장이 큰 폭으로 팽창했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수에도 지난해보다 처방금액이 15% 확대됐다. 최근 5년새 시장 규모가 2배 이상 상승할 정도로 지속적인 성장세를 나타냈다. 특허도전에 성공해 시장에 먼저 진입한 제네릭 제품들의 약진이 두드러졌다.11일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 사르포그렐레이트의 외래 처방규모는 281억원으로 전년동기대비 14.9% 증가했다. 3분기 누적 처방액은 803억원으로 전년보다 11.8% 늘었다. 이 추세라면 최초로 연간 처방액 1000억원 돌파가 유력하다. 지난해 사르포그렐레이트 처방실적은 968억원이다.사르포그렐레이트제제는 만성 동맥폐색증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 용도로 사용된다. 유한양행의 ‘안플라그’가 오리지널 의약품으로 지난 1999년 국내 허가를 받았다.1일 3회 복용 제품(100mg)을 1회로 줄인 서방형 약물(300mg)은 알보젠코리아의 ‘사포디필SR'이 지난 2015년 가장 먼저 등장했다. 당시 HK이노엔, SK케미칼, 대웅제약, 제일약품 등이 사포디필SR의 위임제네릭을 허가받으며 본격적으로 서방형제제 시장이 열렸다.분기별 사르포그렐레이트제제 원외 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 최근 들어 사르포그렐레이트제제 시장은 성장세가 점차적으로 가팔라지는 추세다. 2년 전인 2018년 3분기보다 처방 규모가 38.0% 확대됐다. 지난해 1분기 이후 6분기 연속 상승흐름을 지속했다.사르포그렐레이트 시장은 2015년 3분기 127억원에서 5년만에 처방금액이 120.6% 상승했다. 올해는 코로나19의 변수로 약효군별로 처방시장이 큰 기복을 보였는데도 더욱 높은 성장세를 기록 중이다.서방형제제의 제네릭 제품들이 무더기로 출격하면서 사르포그렐레이트 시장 팽창을 견인한 것으로 분석된다.지난해 5월 신일제약, 국제약품 등 22개사가 사르포그렐레이트 서방형제제의 특허도전 성공으로 우선판매품목허가를 획득했다. 우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 특허도전에 성공한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 9개월 동안 다른 제네릭보다 시장에 먼저 진출할 수 있는 기회를 갖는다.지난 4월2일 우선판매 기간이 종료되자 추가로 제네릭 제품들이 쏟아졌다. 11월1일 기준 사르포그렐레이트 서방형제제는 총 69개 업체가 진입했다. 표준 용량 시장에는 이미 73개 업체가 각축을 벌이며 과열경쟁 양상을 띠고 있다. 제약사들의 시장경쟁이 가열되면서 처방 규모도 더욱 커진 것으로 보인다.주요 제품의 처방실적을 보면 서방형제제의 특허도전에 성공한 제품의 약진이 두드러졌다.HK이노엔의 ‘안플레이드’가 3분기 누계 155억원으로 시장 선두에 올랐지만 지난해보다는 처방액이 8.5% 줄었다. 유한양행 ‘안플라그’, 제일약품 ‘안프란’, 한국유나이티드제약 ‘유나그릴’ 등 상위권에 포진한 제품들이 지난해보다 처방액이 감소세를 보였다.주요 사르포그렐레이트 성분 의약품 처방금액(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트) 상위권 제품 중 대웅제약의 ‘안플원’이 3분기까지 143억원의 처방금액으로 전년동기보다 7.5% 증가했다.휴온스의 ‘안티코아’는 3분기까지 25억원의 처방액으로 지난해보다 82.6% 늘었다. 프라임제약의 ‘안플리코’는 지난해보다 19.3% 상승했다. 동국제약, 한미약품 등은 사르포그렐레이트 시장에서 올해 들어 처방액이 100% 증가했다.휴온스, 프라임제약, 동국제약, 한미약품 등 모두 지난해 서방형제제의 우선판매품목허가를 받고 시장에 먼저 진입했다. 경쟁 제품들보다 9개월 빨리 판매를 시작하면서 시장 침투 속도를 높인 것으로 분석된다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘파마(대표 왕훈식)는 피임약 지엘데소게스트렐정 0.075밀리그램에 대한 식약처 품목허가를 취득했다고 11일 밝혔다.이 제품은 에스트로겐 성분이 없는 프로게스틴 단일 피임제(progestogen-only-pill, POP)로 독일, 프랑스 등 유럽에서 판매되고 있다. 국내에서는 지엘팜텍 자회사 지엘파마가 최초로 허가를 받은 사례로 꼽힌다.지엘데소게스트렐정은 경구용 사전피임제로, 1일 1회 매일 경구투여한다.3세대 프로게스틴인 데소게스트렐은 황체형성호르몬(LH, luteinizing hormone)의 분비를 저하시켜 난포의 배란을 억제해 피임효과를 나타낸다.프로게스틴은 자궁경부 점액의 점도를 증가시켜 정자의 운동성을 감소시키고, 난관의 운동성을 떨어뜨려 난자의 이동 및 수정을 억제하고 자궁내막을 위축시켜 착상을 억제하는 효과도 있다.지엘파마 박재경 이사는 “35세 이상의 흡연 여성은 에스트로겐 성분인 에티닐에스트라디올이 함유된 복합경구피임제(combined oral contraceptive,COC)는 복용할 수 없으나, 프로게스틴 단일 피임제는 복용이 가능하다고 알려져 있다. 제품 출시로 소비자에게 또 하나의 선택지가 될 수 있는 기회를 제공하게 되어 기쁘다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 내년 3월 본격적인 임상재평가 돌입을 예고한 아주약품 '베셀듀에프연질캡슐(설로덱사이드)'이 임상시험에 성공해 항혈전제 블록버스터로서의 지위를 그대로 유지할지 주목된다.업계에 따르면 아주약품은 이달 20일까지 임상재평가시험계획서를 식약처에 제출, 늦어도 내년 4월부터 전국 병의원 단위 대규모 임상시험을 진행할 계획이다.임상시험을 통한 적응증 확보는 허혈성 심질환과 망막혈관폐색전증 2가지다. 임상비용 과대계상과 낮은 처방빈도 등을 이유로 기존 효능효과 중 하나인 정맥혈전증은 이번 임상에서 제외된 점이 눈에 띈다.베셀듀 임상재평가 사유는 원개발사인 이탈리아 Alfa-Wassermann사가 지난 2010년경 자국 보건당국에 적응증을 축소(동맥혈전→정맥혈전)해 허가 변경했기 때문이다.내년에 진행될 베셀듀 임상시험 규모는 망막혈관폐색전증 300여명, 심장혈관질환 3000여명 환자 모집군으로 파악된다.망막혈관폐색전증 임상은 베셀듀 단독 복용으로, 심장혈관질환은 아스피린 병용 대조·시험군으로 진행된다.임상비용은 150억~200억원 내외로 책정될 것으로 보여지며, 기간은 3~4년 정도가 소요될 전망이다.이번 베셀듀 임상재평가의 벽을 돌파하느냐 못하느냐에 따라 아주약품의 중장기적 회사 명운도 달라질 것으로 점쳐진다.1997년 국내에 선보인 베셀듀는 론칭과 동시에 일약 블록버스터 의약품으로 성장해 지난해에는 250억원에 가까운 실적을 거뒀다.만약 아주약품이 동맥혈전과 관련한 임상시험에서 통계적 유의성을 확보치 못하고, 정맥혈전치료제로 한단계 다운그레이드될 경우, 기존 외형 대비 10~30% 수준의 매출액 점유도 어려울 수 있다는 전망도 설득력을 얻고 있다.베셀듀의 원료의약품은 중국에서 수입해 이탈리아 원개발사가 재가공해 국내로 전해지고 있는데, 중국에서 유행하고 있는 돼지열병에 따른 원료수급 난항과 가격 인상도 잠재적 리스크로 남아 있다.여기에 더해 조만간 판결을 앞둔 '고등법원 베셀듀 리베이트 약가인하 폭 조정 심결'도 제품 외형 축소의 발목을 잡을 것으로 예상된다.이 같은 제반 위험을 제외하더라도 이번 임상 실패 시, 최대 리스크는 '약제비 환수 조치의 실행 유무'로 평가된다.콜린알포세레이트 사태 이후 이번 국정감사에서는 임상재평가에서 유효성을 인정받지 못할 경우 해당 기간 동안 처방된 보험급여를 환수조치 하자는 여론이 수면 위로 부상했기 때문이다.향후 '임상재평가 약제비 환수법안'이 법제화되고, 4년 후 베셀듀에 대한 임상적 유효성을 입증치 못한다면 아주약품은 줄잡아 1000억원에 가까운 매출 이익을 고스란히 국고에 환수해야 하는 부담을 떠안을 수 있다.아주약품 관계자는 "베셀듀 개발 당시 충분한 임상시험을 진행 한 것으로 안다. 이번 임상재평가는 국내외 규제과학의 꾸준한 발전에 따른 올드드럭 약물에 대한 효능효과를 재검증 받는 절차로 평가된다. 보건당국은 물론 병의원 처방의들과의 원활한 커뮤니케이션을 토대로 임상을 디자인하고 있다"고 전했다.한편 베셀듀는 항혈전제치료 분야에서 플라빅스 만큼, 대량의 임상데이터는 확보치 못한 단점이 있지만 간독성·위장관 출혈 위험성이 낮아 장기처방과 아스피린 병용요법으로 각광받고 있는 점은 최대 장점으로 꼽힌다.아울러 이 약물은 Factor Xa 선택성이 우수한 항트롬빈제제로 환자 투여 시 aTTP, PT 측정이 불필요해 복약편리성이 높고, 혈전의 위험이 있는 만성 심장질환, 신장질환 환자에게도 상당한 안전성을 확보한 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 아주약품 '베셀듀에프연질캡슐(설로덱사이드)'이 최근 임상재평가 품목으로 지정됨에 따라 행보에 관심이 모아진다.1997년 론칭된 항혈전치료제 베셀듀는 아주약품 성장의 중추역할을 담당하고 있는 블록버스터 제품으로 지난해 243억원의 실적을 달성했다.아이큐비아 기준 연도별 외형을 살펴보면 2013년 95억, 2014년 113억, 2015년 161억, 2016년 182억, 2017년 182억, 2018년 198억원을 기록하고 있다.올해 8월 식약처가 베셀듀에 대한 임상재평가를 공고한 이유는 품목 갱신 과정에서의 유효성 자료 부족이다.이탈리아는 식약처가 의약품 허가 관련 평가를 참고하는 8개 선진국 중 하나다. A8국가는 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 등 8개 국가다.베셀듀가 임상재평가 대상에 포함된 구체적 이유는 A8 국가 중 당해 약물을 처방하는 국가는 이탈리아와 한국 밖에 없기 때문이다. 유럽과 남미 일부 국가에서도 베셀듀를 사용하고 있지만 A8 약가·허가 참조국은 아니다.특히 2010년경 이탈리아 원개발사가 자국 보건당국에 적응증을 '동맥혈전'에서 '정맥혈전' 치료로 축소 허가 변경한 부분은 국내 임상재평가의 기폭제 역할을 했다.이 같은 적응증 관련 허가변경이 있을 2010년경 당시에는 알보젠 등에서 관련 약물을 유력 국가에 유통하고 있었기 때문에 문헌재평가로 위기를 모면할 수 있었지만 해당 약물 자체가 시장에서 철수하는 상황적 역전에 더는 임상재평가를 지체할 수 없는 분위기다.베셀듀는 '혈전의 위험성이 있는 혈관질환(허혈성 뇌·심장혈관질환, 정맥혈전증, 망막혈관폐색전증)'에 사용하는 약물로 장기간 처방 시에도 위장관출혈 등의 부작용이 적어 복약순응도가 높은 의약품으로 평가받고 있다.베셀듀는 이탈리아 Alfa-Wassermann사에서 개발한 헤파리노이드 제제로 돼지의 내장에서 추출·가공·정재한 설로덱사이드를 주성분으로 한 동물유래의약품이다.설로덱사이드에 대한 국내 판권은 유럽지역 원료의약품 공급 특화기업인 삼오제약이, 아주약품은 허가·완제생산·판매 독점권을 가지고 있다. 설로덱사이드 원료물질 자체는 중국에서 공급받고 있으며, 원개발사는 이 물질을 재가공해 수출하고 있다.아주약품 관계자는 "이달 20일까지 허가받은 효능·효과를 대상으로 임상시험계획서를 제출할 예정이며, 내년 상반기 적응증 획득과 관련한 대규모 임상시험에 돌입할 계획"이라고 말했다.한편 베셀듀를 포함한 아주약품 전문의약품 4개 품목은 전국 17개 보건소 및 국·공립 병원에 리베이트를 제공한 혐의로 2010년 인천계양경찰서 수사를 받은 바 있으며, 2018년 보건복지부는 관련 약물에 대해 평균 12.30% 약가인하 행정처분을 내렸다.이에 아주약품은 약가인하에 불복하는 행정소송을 진행, 1심에서 승소했으며, 조만간 사실상 최종심인 고등법원 판결이 예고돼 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 바이오젠 '아두카누맙'은 미국 FDA허가 관문을 넘고 최초의 알츠하이머병 신약이 될 수 있을까? 최근 FDA 자문위원회가 아두카누맙 승인에 반대 의견을 내 부정적인 분위기가 감지된다.외부 전문가로 구성된 FDA 말초·중추신경계 약물 자문위원회는 지난 6일(현지시간) 바이오젠의 아두카누맙에 대해 승인 불가 권고를 내렸다.11명의 자문위 패널 중 8명은 바이오젠이 실시한 EMERGE 임상이 아두카누맙의 알츠하이머 치료 효과를 입증하는 강력한 근거가 되지 못한다고 봤다. 1명만 찬성표를 던졌고, 2명은 기권했다.또 바이오젠이 함께 제출한 1b상 PRIME 임상 데이터에 대해서도 7명이 효과성을 입증하지 못했다고 판단했다.5명의 패널들은 '아두카누맙이 알츠하이머 병리학의 약동학적 효과에 대한 강력한 증거를 제시하는가'에 대해 찬성했다. 하지만 'ENGAGE' 임상을 아두카누맙의 치료 효과에 대한 주요 근거로서 단독으로 사용될 수 있는지'에 대한 질문에는 10명이 반대표를 던졌다.FDA 자문위 지지를 받지 못하면서 아두카누맙의 품목허가 획득에도 먹구름이 끼었다. FDA가 자문위원회 권고를 반드시 따라야 하는 것은 아니지만 대개 이를 수용한다.여전히 아두카누맙에 기대를 거는 의견도 있다. 자문위 의견이 발표되기 이틀 전, 아두카누맙에 대한 긍정적 의견이 담긴 FDA 브리핑 자료가 공개됐기 때문이다.해당 문서에서 FDA 심사관은 "바이오젠의 임상 결과는 매우 설득력 있고, 아두카누맙 효과에 대한 실질적인 증거를 제공한다"고 밝혔다.바이오젠이 공개한 아두카누맙 신규 분석 결과 아두카누맙 임상 결과도 논란의 연속이었다. 지난해 3월 바이오젠은 아두카누맙 3상에 대한 무용성 평가 결과에 따라 개발을 중단했으나 8개월 뒤 입장을 뒤집었다.바이오젠은 2건의 임상을 분석한 결과, EMERGE 연구에서 1, 2차 평가변수를 모두 충족했고, ENGAGE 연구에서도 일부 고용량군에서 유의미한 개선을 보였다고 밝혔다.그러나 당시에도 2건 중 1건의 임상에서만 유효확률(p-value)을 달성하거나 투약군의 치료 중단 이상반응이 위약보다 높은 등 문제로 임상 결과를 두고 평가가 갈렸다.FDA는 자문위 의견과 제시된 데이터를 종합해 늦어도 오는 2021년 3월 7일까지는 최종 결론을 내놓을 전망이다. 만약 아두카누맙이 FDA 승인을 받으면 세계 최초의 알츠하이머병 치료제가 탄생하게 된다.